BREAKING NEWS

BPOM Umumkan Hasil Uji Klinis Sinovac,

Efikasi 65,3 Persen
CNN Indonesia | Senin, 11/01/2021 15:44 WIB

Jakarta, CNN Indonesia --

Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) merilis hasil evaluasi dari laporan uji klinis
sementara atau interim tahap III Vaksin Virus Corona buatan perusahaan asal China, Sinovac,
pada Jumat (8/1) hari ini.

Laporan itu menunjukkan efikasi atau tingkat keampuhan vaksin corona Sinovac sebesar 65,3
persen.

Angka tersebut sudah sesuai dengan standar atau ambang batas efikasi yang
ditetapkan Organisasi Kesehatan Dunia (WHO) yakni minimal 50 persen. Merespons hal itu,
BPOM juga telah mengevaluasi untuk kemudian mengeluarkan izin darurat penggunaan atau
Emergency Use authorization (EUA) atas vaksin covid-19 Sinovac

"Hasil efikasi dari Bandung 65,3 persen," kata Kepala BPOM Penny Lukito, dalam konferensi
pers, Senin (11/1).

Adapun data laporan itu merupakan hasil evaluasi dari data keamanan subjek uji klinis yang
diamati setelah dua kali kali penyuntikan; data imunogenisitas atau kemampuan vaksin
membentuk antibodi; dan data efikasi vaksin atau kemampuan vaksin melindungi orang yang
terpapar virus menjadi tidak sakit.

Dari total 1.620 relawan yang menjadi sampel penelitian Tim FK Unpad Bandung, sebanyak 540
relawan saja yang dibutuhkan untuk merampungkan penelitian kebutuhan EUA itu. Lebih dari
seribu relawan yang dilibatkan tersebut berusia antara 18 hingga 59 tahun.

Selain efikasi, Bio Farma mengklaim tidak ada laporan mengenai Kejadian Ikutan Pasca
Imunisasi (KIPI) yang serius atau kejadian serius yang tidak diinginkan.

Para relawan juga telah merampungkan penyuntikan kedua pada November 2020 lalu.
Selanjutnya mereka hanya perlu rutin mengambil sampel darah dalam rentang waktu bertahap
yakni sebulan, tiga bulan hingga, enam bulan setelah penyuntikan.
Adapun data laporan itu merupakan hasil evaluasi dari data keamanan subjek uji klinis yang
diamati setelah dua kali kali penyuntikan; data imunogenisitas atau kemampuan vaksin
membentuk antibodi; dan data efikasi vaksin atau kemampuan vaksin melindungi orang yang
terpapar virus menjadi tidak sakit.

Dari total 1.620 relawan yang menjadi sampel penelitian Tim FK Unpad Bandung, sebanyak 540
relawan saja yang dibutuhkan untuk merampungkan penelitian kebutuhan EUA itu. Lebih dari
seribu relawan yang dilibatkan tersebut berusia antara 18 hingga 59 tahun.

Selain efikasi, Bio Farma mengklaim tidak ada laporan mengenai Kejadian Ikutan Pasca
Imunisasi (KIPI) yang serius atau kejadian serius yang tidak diinginkan.