Anda di halaman 1dari 10

LAPORAN PRAKTIKUM TEKNOLOGI FARMASI SEDIAAN

STERIL SEMESTER GANJIL 2021

FORMULASI AMPUL EFEDRIN HCl

Hari / Jam Praktikum : Jum’at, 13.00 – 15.50 WIB


Tanggal Praktikum : 1 Oktober 2021
Asisten : Yuniar Alfain Nur'aini
Irna Roniawati
Ananda Oktafiani Larasati

Nadiyah Salma Athaya


260110190118

LABORATORIUM TEKNOLOGI FARMASI


FAKULTAS FARMASI
UNIVERSITAS PADJADJARAN
JATINANGOR
2021
PRAKTIKUM FORMULASI AMPUL EFEDRIN HCl

Nomor Batch : 10210401 Tanggal : 1 Oktober 2021


DISUSUN OLEH DISETUJUI OLEH
Nadiyah Salma Athaya MANAGER PRODUKSI
Kode Nama Volume Waktu
Bentuk Kemasan
Produk Produk Produksi Pengolahan
Efedrin Ampul 1
Efed-1 10 mL Larutan 90 menit
HCl mL

I. FORMULA
Efedrin HCl 50 mg mg/ml
Obat suntik dalam ampul 1 ml no.III

II. SPESIFIKASI
A. Bahan berkhasiat : Efedrin HCl
Pemerian : hablur putih atau serbuk putih halus; tidak berbau;
rasa pahit
Kelarutan : larutan dalam lebih kurang 4 bag. air, 14 bag. etanol
Titik leleh/lebur : 217 - 220°C (FI, ed.III, h.236)
B. Dosis
Dosis lazim : sc 1-2 X sehari 1/2 – 1 ml (Fornas, ed. II, h. 119)
Im sehari 0,8 – 16 mg/kg (FI III, h.933)
Dosis maksimum : im sekali 50 mg, sehari 150 mg (FI III, h.237)
Perhitungan dosis : -
C. Daftar Obat
Obat keras : sediaan injeksi
D. Sediaan Obat
Pemeriaan : Larutan bening
Stabilitas : tidak stabil terhadap cahaya, terdekomposisi dan
menjadi hitam jika terpapar cahaya secara langsung.
Penyimpanan dalam wadah tertutup baik dan
terlindungi dari cahaya. Inkompatibel dengan
oksidator kuat, asam kuat, dan alkali.
OTT :-
pH : 6,0 – 7,0 (Fornas II, h.119)
Pengawet : Tidak diperlukan jika sudah dilakukan sterilisasi
akhir (sediaan Efedrin HCl disterilisasikan dengan
menggunakan autoklaf)
Antioksidan : - terlindung dari cahaya (Mart. Ed 30, p.1244)
- air injeksi bebas udara (Fornas II, h.119)
Stabilisator :-
Tonisitas:
a. Kelengkapan
Zat E m
Efedrin HCl 0,28 5%

b. Perhitungan tonisitas
Efedrin HCl = 50 mg/ml = 5 g/100ml = 5%
o 𝑇𝑜𝑛𝑖𝑠𝑖𝑡𝑎𝑠 𝑠𝑒𝑑𝑖𝑎𝑎𝑛 = 𝑚 × 𝐸
= 5% × 0,28 = 1,4%
o NaCl yang ditambahkan agar larutan isotonis :
𝑁𝑎𝐶𝑙 = 0,9% − 1,4% = −0,5%
Artinya, tidak perlu ditambahkan NaCl karena hasil NaCl yang
dibutuhkan adalah negatif dan tonisitas sediaan lebih besar dari
tonisitas NaCl yang menunjukkan sediaan bersifat hipertonis.
III. STERILISASI
A. Alat-alat
ALAT STERILISASI WAKTU PARAF
Beaker glass Oven 170°C 30’
Corong & kertas saring Otoklaf 121°C 15’
Ampul Oven 170°C 30’
Kaca arloji Api langsung 20”
Spetel logam Api langsung 20”
Batang pengaduk Api langsung 20”
Syringe Otoklaf 121°C 15’
B. Sediaan Obat
Diterilkan dengan cara sterilisasi A (Fornas ed 2, hal 211)

IV. FORMULA LENGKAP


Efedrin HCl 50 mg
Aqua pro injection ad 1 ml

V. PENIMBANGAN
SATUAN VOLUME
BAHAN DASAR PRODUKSI PARAF
1 ml 5 ampul/10 ml
Efedrin HCl 50 mg 500 mg

VI. PROSES PENGOLAHAN


No. Pengolahan Paraf
1 Dididihkan 25 ml aqua pro injeksi (a.p.i.)
dalam beaker glass selama 10 menit (13.30 s/d
13.40)
2 Dilarutkan Efedrin HCl dalam sebagian a.p.i
(no.1)
3 Larutan ditambahkan a.p.i ad 10 ml
4 Cek pH larutan. pH = 6,0-7,0
5 Larutan disaring dan filtrat pertama dibuang
6 Larutan kemudian diisikan ke dalam 4 ampul
@ 2,1ml
7 Ampul disemprot dengan uap air, dialiri gas
inert lalu ditutup
8 Disterilisasi dalam otoklaf 115-116°C selama
30 menit (14.30 s/d 15.00)

VII. ETIKET DAN LABEL


A. Etiket
PABRIK FARMASI UNPAD
Jl. Raya Bandung – Sumedang KM 21
No Batch : 10210401 Tanggal: 1/10/21
No Reg : GKL8506703343A1

Ampul 1 ml
Komposisi: Efedrin HCl 50 mg
Aqua pro injection ad 1 ml

Pemakaian : I.M.
Exp. Date : Oktober 2022
HARUS DENGAN RESEP DOKTER

B. Label
a. Nama obat : Efedrin HCl
b. Simbol golongan obat : Obat keras
c. Jenis sediaan : Ampul, injeksi
d. Komposisi : Efedrin HCl 50mg/mL
e. Indikasi : Obstruksi saluran nafas reversibel
f. Kontraindikasi :
Hindari penggunaan pada pasien dengan kondisi:
• Pasien yang memiliki riwayat alergi terhadap komposisi obat
ini
• Pasien yang mempunyai riwayat penyakit kelenjar gondok
• Riwayat penyakit jantung
• Riwayat penyakit diabetes
• Riwayat penyakit hipertensi
g. Dosis : im (intramuscular) sehari 0,8 – 16 mg/kg
h. Efek samping :
• Mual • Sistem pencernaan terganggu
• Muntah • Gangguan tidur
• Nyeri kepala • Denyut jantung menjadi cepat
• Merasa cemas • Gangguan pada pembuluh
• Kehilangan nafsu makan darah
i. Aturan pakai :
Ephedrin HCl termasuk dalam golongan obat keras sehingga hanya
bisa didapatkan dan digunakan berdasarkan rese dokter. Penggunaan
ephedrin HCl injeksi harus dibantu oleh tenaga ahli medis.
j. Aturan penyimpanan :
Simpan pada suhu antara 20-25o di tempat kering dan terhindar dari
cahaya
k. No. Batch : 10210401
l. No. Reg : GKL8506703343A1
m. Exp. Date : Oktober 2022
n. Nama Perusahaan :
Pabrik Farmasi Unpad Jatinangor-Indonesia

VIII. CARA PEMBUATAN


Sebelum memulai praktikum, siapkan terlebih dahulu alat dan bahan
yang dibutuhkan untuk proses pembuatan/formulasi Ampul Efedrin HCl.
Alat-alat yang dibutuhkan diantaranya adalah ampul, beaker glass, bakteri
filter, kaca arloji, kertas saring, spatel, batang pengaduk, dan syiringe.
Adapun bahan-bahan yang dibuthkan yaitu Efedrin HCl dan pelarut aqua
pro injection. Selain itu, pastikan bahwa ruang tempat bekerja yaitu
Laminar Air Flow sudah bebas kontaminan, bebas pirogen dan dalam
keadaan steril., dengan cara menyalakan lampu UV selama 1-2 jam, lalu
setelah UV dimatikan, hidupkan lampu neon dan blower selama 5 menit.
Sinar ultraviolet merupakan pembunuh mikroba yang sangat kuat, dengan
panjang gelombang efektif berkisar antara 220-280 nm . Adapun panjang
gelombang 265 nm merupakan kisaran panjang gelombang yang paling
efektif untuk membunuh mikroorganisme (Jay, 1996). Bila mikroorganisme
disinari oleh sinar UV, maka ADN (Asam Deoksiribonukleat) dari
mikroorganisme tersebut akan menyerap energi UV sehingga memutuskan
ikatan hidrogen pada basa nitrogen, yang menimbulkan modifikasi-
modifikasi kimia dari nukleoprotein dan terdapat hubungan silang antara
molekul-molekul timin yang berdekatan dengan berikatan secara kovalen .
Hal ini merusak atau memperlemah fungsi-fungsi vital organisme dan
kemudian akan membunuhnya. Setelah itu, semprotkan juga tempat kerja
dengan alcohol 70%, dan biarkan menguap. Dan pastikan tangan sudah
steril dengan mencuci menggunakan alcohol 70% juga.
Tahap awal yang dilakukan dalam pembuatan ampul Efedrin HCl
ini adalah menimbang efedrin HCl sesuai dengan perhitungan yang sudah
dilakukan yaitu 500 mg menggunakan kaca arloji yang sudah disterilisasi
juga. Lalu mendidihkan 25 ml aqua pro injeksi dalam beaker glass yang
ditutup dengan kaca arloji selama 10 menit agar memiliki kemurnian tinggi,
bebas dari pirogen, bebas dari oksiden serta karbondioksida dan agar efedrin
HCl lebih mudah larut (Ayuhastuti, 2016).
Kemudian, melarutkan efedrin HCl kedalam sebagian a.p.i yang
telah dipanaskan, lalu aduk dengan batang pengaduk agar lebih mudah larut.
Lalu ad 10 ml a.p.i yang tersisa pada larutan efedrin HCl dengan cara
membilasnya pada kaca arloji untuk meminimalisir hilangnya atau
tertinggalnya zat efedrin HCl pada alat, lalu aduk lagi menggunakan batang
pengaduk hingga homogen. Selanjutnya, mengecek pH larutan
menggunakan indicator pH universal untuk memastikan bahwa larutan
sudah sesuai dengan pH stabil zat efedrin HCl yaitu pada kisaran 6,0-7,0.
Setelah itu larutan disaring karena pada pembuatan sediaan injeksi
ini aka nada tahap evaluasi kejernihan nantinya, kemudian filtrat pertama
dibuang. Larutan yang sudah disaring diisikan ke dalam 4 ampul yang
masing-masing berisi 1ml. Volume injeksi harus dilebihkan sesuai dengan
anjuran Farmakope VI (Kemenkes, 2020) yaitu :

Karena sediaan masing-masing diisi 1 ml maka kelebihan volume yang


dianjurkan untuk cairan encer adalah 0,1 mL sehingga volume yang
diperbolehkan kedalam ampul adalah maksimal 1,1 ml per ampul. Tujuan
dari penambahan volume adalah mencegah hilangnya volume sediaan
karena tertinggal dalam wadah dan hilang saat saat pengambilan
menggunakan menggunakan syiringe. Ampul yang digunakan pun
disarankan bewarna gelap (coklat) untuk meminimalisir reaksi fotolisis,
terdekomposisi dan menjadi hitam jika terpapar cahaya secara langsung,
karena efedrin HCl ini tidak stabil terhadap cahaya. Lalu, larutan diambil
menggunakan syiringe yang sudah terpasang bakteri filter yang mana
berfungsi untuk menyaring bakteri-bakteri yang masih terdapat didalam
sediaan.
Setelah itu, ampul disemprot dengan uap air dan dialiri gas inert lalu
ditutup. Gas inert seperti nitrogen atau karbondioksida berfungsi untuk
meningkatkan kestabilan produk dengan mencegah reaksi kimia antara
oksigen dalam udara dengan obat. Setelah semua ampul tertutup, dilakukan
sterilisasi akhir yaitu sterilisasi A, yaitu autoklaf pada suhu 115-116°C
selama 30 menit. Sebelum penggunaan autoklaf, cek terlebih dahulu jumlah
air didalamnya, apabila air kurang maka tambahkan dengan aquades hingga
tanda batas. Kemudian, taruh bejana dan masukkan sediaan ampul
kedalamnya, lalu tutup dan kencangkan baut pengaman agar tidak ada uap
yang keluar melalui bibir autoklaf. Setelah tertutup dengan benar, nyalakan
autoklaf pada suhu 115°C setelah itu timer selama 30 menit. Tungu hingga
air mendidih dan uap memenuhi autoklaf sehingga uap terdesak keluar dari
kleb pengaman. Lalu kencanglkan kleb dan tunggu hingga selesai. Jika
alarm tanda selesai berbunyi, maka tunggu tekanan kompartemen turun
hingga angka 0o agar tekanan dalam autoklaf benar-benar tidak ada, barulah
kleb dan baut pengaman boleh dibuka.
Terkhir, lakukan pengecekan atau uji kebocoran pada sediaan ampul
dengan membalikkan ampul diatas kertas saring, apabila kertas saring basah
artinya ampul mengalami kebocoran. Dapat pula, diuji kejernihannya untuk
memastikan tidak ada partikel bebas melayang. Lalu beri etiket pada wadah
tapi sebagiannya tidak boleh tertutup untuk memudahkan pemeriksaan isi
secara visual.
Referensi
Ayuhastuti, A. 2016. Praktikum Teknologi Sediaan Steril. Jakarta : Kemenkes
Republik Indonesia.
Depkes RI. 1978. Formularium Nasional, Edisi 2. Jakarta: Departemen Kesehatan
Republik Indonesia.
Depkes RI. 1979. Farmakope Indonesia, Edisi III. Jakarta : Departemen Kesehatan
Republik Indonesia.
Jay, J.M. 1996. Modern Food Microbiology. 5th Edition. New York : Chapman and
Hall.
Kemenkes RI. 2020. Farmakope Indonesia, Edisi VI. Jakarta: Kementerian
Kesehatan Republik Indonesia.
Reynolds., James, E.F. 1993. Martindale The Extra Pharmacopeia, 30th Edition.
London : The Pharmaceutical Press.