Nama : Dela

Nim : 17334032
Tugas : Farmakokinetik

Pada tahun 1979, FDA menetapkan lima kategori risiko huruf - A, B, C, D, X untuk
menunjukkan potensi obat menyebabkan cacat lahir jika digunakan selama kehamilan. Kategori
ditentukan dengan menilai keandalan dokumentasi dan rasio risiko terhadap manfaat. Kategori
ini tidak memperhitungkan risiko dari agen farmasi atau metabolitnya dalam ASI. Dalam label
produk obat, informasi ini ditemukan di bagian “Penggunaan dalam Populasi Tertentu”.
Kategori kehamilan sebelumnya, yang masih dapat ditemukan di beberapa sisipan paket.

Kategori A
Studi yang memadai dan terkontrol dengan baik telah gagal menunjukkan risiko pada janin
pada trimester pertama kehamilan (dan tidak ada bukti risiko pada trimester selanjutnya).
Contoh obat atau zat: levothyroxine, asam folat, liothyronine

Kategori B
Studi reproduksi hewan telah gagal menunjukkan risiko pada janin dan tidak ada studi yang
memadai dan terkontrol dengan baik pada wanita hamil.
Contoh obat: metformin, hidroklorotiazid, siklobenzaprin, amoksisilin

Kategori C
Studi reproduksi hewan telah menunjukkan efek buruk pada janin dan tidak ada studi yang
memadai dan terkontrol dengan baik pada manusia, tetapi manfaat potensial dapat menjamin
penggunaan obat pada wanita hamil meskipun ada risiko potensial.
Contoh obat: gabapentin, amlodipine, trazodone

Kategori D
Ada bukti positif tentang risiko janin manusia berdasarkan data reaksi merugikan dari
penelitian atau pengalaman pemasaran atau penelitian pada manusia, tetapi manfaat potensial
dapat menjamin penggunaan obat pada wanita hamil meskipun ada risiko potensial.
Contoh obat: losartan

Kategori X
Studi pada hewan atau manusia telah menunjukkan kelainan janin dan/atau ada bukti positif
risiko janin manusia berdasarkan data reaksi merugikan dari penelitian atau pengalaman
pemasaran, dan risiko yang terlibat dalam penggunaan obat pada wanita hamil jelas lebih besar
daripada potensi manfaatnya.
Contoh obat: atorvastatin, simvastatin, methotrexate, finasteride

Sumber:

FDA/CDER SBIA Chronicles. Drugs in Pregnancy and Lactation: Improved Benefit-Risk

Information. Accessed August 1, 2019 at
https://www.fda.gov/files/drugs/published/%22Drugs-in-Pregnancy-and-Lactation--Improved-
Benefit-Risk-Information%22-January-22--2015-Issue.pdf

FDA Consumer Articles. Pregnant? Breastfeeding? Better Drug Information Is Coming.

Accessed August 1, 2019 at https://www.fda.gov/consumers/consumer-updates/pregnant-
breastfeeding-better-drug-information-coming
  Kategori Asam Mefenamat untuk kehamilan: C

NSAID harus dihindari pada usia kehamilan 20 minggu dan setelahnya

Ringkasan Risiko: Penggunaan obat antiinflamasi nonsteroid (NSAID) pada wanita
hamil pada usia kehamilan 30 minggu dan kemudian dapat menyebabkan penutupan
prematur duktus arteriosus janin; Penggunaan NSAID pada usia kehamilan 20 minggu
atau lebih dapat menyebabkan disfungsi ginjal janin yang menyebabkan
oligohidramnion dan, dalam beberapa kasus, gangguan ginjal neonatus.

 FDA telah menyetujui insulin detemir [rDNA origin] injeksi (Levemir, Novo
Nordisk) klasifikasi kehamilan Kategori B. Klasifikasi baru menunjukkan bahwa
Levemir, bila digunakan pada wanita hamil dengan diabetes, tidak meningkatkan risiko
bahaya pada bayi yang belum lahir.

Sumber :

 United States National Library of Medicine "Toxnet. Toxicology Data Network. Available
from: URL: http://toxnet.nlm.nih.gov/cgi-bin/sis/htmlgen?LACT." ([cited 2013 -]):

 "Multum Information Services, Inc. Expert Review Panel"