LAPORAN PRAKTIKUM

TEKNOLOGI SEDIAAN PADAT

“KAPSUL LANSOPRAZOLE”

OLEH:
TRANSFER A 2018

ASISTEN: CENDY ELVANDO

LABORATORIUM FARMASETIKA
SEKOLAH TINGGI ILMU FARMASI
MAKASSAR
2019
 BAB I
PENDAHULUAN
I.1 Latar Belakang
Kapsul adalah sediaan padat yang terdiri satu atau lebih bahan
padat dengan atau tanpa bahan inert yang dimasukkan ke dalam
cangkang kapsul yang umunya dibuat dari gelatin yang sesuai (Ansel,
1989). Ukuran kapsul menunjukkan ukuran volume dari kapsul dan
dikenal 8 macam ukuran, yaitu 000, 00, 0, 1, 2, 3, 4, 5. Kapsul tidak boleh
digunakan untuk bahan-bahan yang sangat mudah mencair karena dapat
melunakkan kapsul, sedangkan yang menguap akan mengeringkan
kapsul dan mengakibatkan kerapuhan.
Kapsul lansoprazole adalah kombinasi antara Anti-Inflamasi Non-
Steroid (NSAID) dan Inhibitor Pompa Proton. NSAID mengobati gejala
rasa sakit dan peradangan pada tenggorokan. Inhibitor pompa proton
(PPI) bekerja dengan mengurangi sekresi asam lambung. Asam lambung
dihasilkan dari pompa proton yang ditemukan pada sel-sel yang melapisi
lambung, jika lapisan sel-sel ini rusak maka produksi asam dilambung
meningkat dan disebut dengan tukak lambung. Lansoprazole bekerja
dengan menghambat aksi pompa proton sehingga mengurangi produksi
asam lambung. Penurunan asam lambung berlebih dapat membantu
meringankan gejala seperti sakit maag, kesulitan menelan dan batuk
terus-menerus (Dirjen Pom, 1995).
Lansoprazole dibuat dalam bentuk kapsul karena tidak larut air
dan kadar puncak sekitar 1,5-2 jam sehingga di buat dalam bentuk kapsul
untuk mempercepat penyerapan dalam saluran cerna. Lansoprazole
dibuat granul salut enterik karena lansoprazole tidak stabil pada pH asam
(Sweetman, 2009).
Bentuk sediaan yang dipilih adalah kapsul granul salut enterik.
Dibuat salut enterik dengan lapisan yang tidak melarut atau hancur di
lambung tetapi diusus, dengan demikian dapat membantu zat aktif
melewati lambung dan diabsorbsi di usus (Ansel, 1989).
I.2 Maksud dan Tujuan Percobaan
I.2.1 Maksud Percobaan
Adapun maksud dari percobaan ini adalah untuk memahami cara
formulasi sediaan kapsul pembuatan dan evaluasi sediaan kapsul dengan
metode yang sesuai.
I.2.2 Tujuan Percobaan
Adapun tujuan dari percobaan ini adalah untuk mengetahui cara
formulasi sediaan kapsul pembuatan dan evaluasi sediaan kapsul dengan
metode yang sesuai.
I.3 Prinsip Percobaan
Adapun prinsip dari percobaan ini adalah perancangan formula
berdasarkan studi preformulasi zat aktif dan zat tambahan, membuat dan
mengevaluasi sediaan sesuai persyaratan.
 BAB II
TINJAUAN PUSTAKA
II.1 Teori Umum
II.1.1 Pengertian Kapsul
Menurut Dirjen POM (1979), kapsul adalah sediaan obat
terbungkus cangkang kapsul, keras atau lunak. Sedangkan menurut Ansel
(1989), kapsul dapat didefinisikan sebagai bentuk sediaan padat, dimana
satu macam obat atau lebih dan atau bahan inert lainnya yang
dimasukkan ke dalam cangkang atau wadah kecil yang dapat larut dalam
air.
II.1.2 Macam-Macam Kapsul
Macam-macam kapsul menurut Anief (1986), yaitu:
1. Kapsul gelatin keras
Kapsul gelatin keras merupakan kapsul yang mengandung
gelatin, gula, dan air. Kapsul dengan tutup diberi warna-warna. Diberi
tambahan warna adalah untuk dapat menarik dan dibedakan
warnanya. Menurut besarnya, kapsul diberi nomor urut dari besar ke
kecil sebagai berikut: no. 000; 00; 0; 1; 2; 3. Kapsul harus disimpan
dalam wadah gelas yang tertutup kedap, terlindung dari debu,
kelembaban dan temperatur yang ekstrim (panas).
2. Kapsul cangkang lunak
Kapsul lunak merupakan kapsul yang tertutup dan diberi warna
macam-macam. Perbedaan komposisi kapsul gelatin lunak dengan
kapsul gelatin keras yaitu gula diganti dengan plasticizer yang
membuat lunak, 5% gula dapat ditambahkan agar kapsul dapat
dikunyah. Sebagai plasticizerdigunakan gliserin dan sorbitol atau
campuran kedua tersebut, atau polihidris alkohol lain.
3. Kapsul cangkang keras
Kapsul cangkang keras biasanya diisi dengan serbuk, butiran,
atau granul. Bahan semi padat atau cairan dapat juga diisikan ke
dalam kapsul cangkang keras, tetapi jika cairan dimasukkan dalam
 kapsul, salah satu teknik penutupan harus digunakan untuk mencegah
terjadinya kebocoran. Kapsul cangkang keras dapat diisi dengan
tangan. Cara ini memberikan kebebasan bagi penulis resep untuk
memilih obat tunggal atau campuran dengan dosis tepat yang paling
baik bagi pasien. Fleksibelitas ini merupakan kelebihan kapsul
cangkang keras dibandingkan bentuk sediaan tablet atau kapsul
cangkang lunak.
II.1.3 Cara Pembuatan Kapsul
Cara pembuatan kapsul menurut Syamsuni (2006), yaitu:
1. Tangan
Cara ini merupakan cara yang paling sederhana karena
menggunakan tangan tanpa bantuan alat lain. Cara ini sering
dikerjakan di apotek untuk melayani resep dokter, dan sebaiknya
menggunakan sarung tangan untuk mencegah alergi yang mungkin
timbul. Untuk memasukkan obat kedalam kapsul dapat dilakukan
dengan membagi serbuk sesuai jumlah kapsul yang diminta.
Selanjutnya, tiap bagian serbuk tadi dimasukkan kedalam badan
kapsul lalu ditutup.
2. Alat bukan mesin
Alat yang dimaksud ini adalah alat yang menggunakan tangan
manusia. Dengan alat ini, akan didapatkan kapsul lebih seragam dan
pengerjaan yang dapat lebih cepat karena dapat dihasilkan berpuluh-
puluh kapsul. Alat ini terdiri atas dua bagian, yaitu bagian yang tetap
dan yang bergerak.
Cara pengisiannya yaitu :
a. Buka bagian-bagian kapsul
b. Badan kapsul dimasukkan ke dalam lubang pada bagian obat yang
tidak bergerak/ tetap.
c. Taburkan serbuk yang akan dimaksudkan kedalam kapsul.
d. Ratakan dengan bantuan alat kertas film.
e. Tutup kapsul dengan cara merapatkan atau menggerakkan bagian
 alat yang bergerak.
3. Alat mesin
Untuk memproduksi kapsul secara besar-besaran dan menjaga
keseragaman kapsul, perlu digunakan alat otomatis mulai dari
membuka, mengisi sampai menutup kapsul.
II.1.4 Ukuran Cangkang Kapsul
Ukuran cangkang kapsul keras bervariasi dari nomor paling kecil
(5) sampai nomor paling besar (000), kecuali ukuran cangkang untuk
hewan. Umumnya ukuran (00) adalah ukuran terbesar yang dapat
diberikan kepada pasien ( Dirjen POM, 1995).
Ukuran dan berat cangkang kapsul (Soetopo, 2004):
No. Ukuran Asetosal (gr) Natrium bikarbonat (gr) NBB (gr)
000 1 1,4 1,7
00 0,6 0,9 1,2
0 0,5 0,7 0,9
1 0,3 0,5 0.6
2 0,25 0,4 0,5
3 0,2 0,3 0,4
4 0,15 0,25 0,25
5 0,1 0,12 0,12
II.1.5 Cara Penyimpanan Kapsul
Gelatin bersifat stabil di udara bila dalam keadaan kering, akan
tetapi mudah mengalami peruraian oleh mikroba bila menjadi lembab atau
bila disimpan dalam larutan berair. Oleh karena itu kapsul gelatin yang
lunak pada pembuatannya ditambahkan bahan pengawet untuk
mencegah timbulnya jamur dalam cangkang kapsul. Bila mana di simpan
dalam lingkungan dengan kelembaban yang tinggi, penambahan uap air
akan di absorpsi (diserap) oleh cangkang kapsul dan kapsul tersebut akan
mengalami kerusakan dari bentuk dan kekerasannya (Ansel, 1989).
Cangkang kapsul kelihatannya keras, tetapi sebenarnya masih
mengandung air dengan kadar 10-15% menurut Farmakope Indonesia
edisi IV dan 12-16% menurut literatur dari Syamsuni 2006. Jika disimpan
di tempat yang lembab, kapsul akan menjadi lunak dan melengket satu
sama lain serta sukar dibuka karena kapsul itu dapat menyerap air dari
kering, kapsul itu akan kehilangan airnya sehingga menjadi rapuh dan
mudah pecah (Syamsuni, 2006).
Oleh karena itu, menurut Syamsuni (2006), penyimpanan kapsul
sebaiknya dalam tempat atau ruangan yang:
1. Tidak terlalu lembab atau dingin dan kering.
2. Terbuat dari botol-gelas, tertutup rapat, dan diberi bahan pengering
(silika gel).
3. Terbuat dari aluminium-foil dalam blister atau str.
II.1.6 Keuntungan dan Kerugian Kapsul
II.1.6.1 Keuntungan Kapsul
Keuntungan kapsul menurut Syamsuni (2006), yaitu:
1. Bentuknya menarik dan praktis.
2. Cangkang kapsul tidak berasa sehingga dapat menutupi obat yang
berasa dan berbau tidak enak.
3. Mudah ditelan dan cepat hancur atau larut dalam lambung sehingga
obat cepat diabsorpsi
4. Dokter dapat mengkombinasikan beberapa macam obat dan dosis
yang berbeda-beda sesuai dengan kebutuhan pasien.
5. Kapsul dapat diisi dengan cepat karena tidak memerlukan bahan zat
tambahan atau penolong seperti pada pembuatan pil maupun tablet.
II.1.6.2 Kerugian kapsul
Kerugian kapsul menurut Syamsuni (2006), yaitu:
1. Tidak dapat untuk zat-zat yang mudah menguap karena pori-pori
kapsul tidak dapat menahan penguapan.
2. Tidak dapat untuk zat-zat yang higroskopis (menyerap lembab).
3. Tidak dapat untuk zat-zat yang dapat bereaksi dengan cangkang
kapsul.
4. Tidak dapat diberikan untuk balita.
5. Tidak dapat dibagi-bagi.
II.1.7 Evaluasi
II.1.7.1 Evaluasi Granul
Menurut Fatmawaty (2012) evaluasi granul sebagai berikut :
1. Uji kandungan lembab
Kandungan lembab ditentukan dengan cara ditimbang granul dan
setelah dikeringkan.
bobot granul basah−bobot granul kering
%MC = x 100 %
bobot granul kering
2. Uji Susut Pengeringan Susut pengeringan dinyatakan sebagai “ Less
on drying” yaitu suatu pernyataan kadar kelembaban berdasarkan
berat basah.
bobot granul basah−bobot granul kering
%MC = x 100 %
bobot granul basah
3. Uji Sudut Istirahat Granul zat aktif yang telah kering ditimbang
sebanyak 25 g, dimasukkan ke dalam corong yang lubang dibawahnya
di tutup,kemudian diratakan permukaannya. Pada bagian corong diberi
alas. Tutup bawah corong dibuka sehingga granul dapat mengalir ke
atas meja yang telah dilapisi kertas grafik. Diukur tinggi dan jari-jari
dasar timbul granul terbentuk
2h
tan α=
d
Ket : α = sudut istirahat
h = tinggi timbunan granul
d = diameter
3. Uji kecepatan alir
Pengujian dilakukan seperti pada pengujiansudut istirahat,
menggunakan stopwatch
bobot granul
kecepatan alir=
waktu alir
4. Penetapan bobot jenis sejati
Ditimbang piknometer 50 mL yang kosong (a) kemudian
piknometer isi dengan paraffin cair ditimbang (b)
 b−a
BJ parafin=
50
Granul zat aktif sebanyak 1 g di isi kan kedalam piknometer
kosong kemudian ditimbang (c) lalu paraffin cair ditambah kedalamnya
hingga penuh dan ditimbang kembali (d)
( c−a ) x BJ parafin
kecepatan alir=
( c+b )−(a+d )
5. Uji BJ nyata, BJ mampat, dan porositas
Sebanyak 25 g granul dimasuk kan kedalam gelas ukur 250 mL
dan di catat volumenya (v) kemudian dilakukan pengetukan ke 10, 50,
dan 100.
bobot granul
BJ nyata=
volume awal
bobot granul
BJ mampat =
volume mampat
BJ mampat
[
porositas= 1−
BJ sejati ]
x 100 %

6. Uji penetuan % Kompresibilitas

Ditimbang granul sebanyak 25 g dimasukkan kedalam gelas
ukur 100 ml dan dicatat volume awalnya (V 0). Kemudian dimampatkan
dengan alat joulting volumeter sebanyak 500 kali. Dicatat volumenya
dan hitung indeks kompresibilitasnya dengan rumus :
Bj mampat −Bj nyata
% Kompresibilitas = × 100%
Bj mampat
Tabel hubungan kompresibilitas dan sifat alirnya
Kompresibilitas (%) Sifat alir
5-15 Sangat baik
12-17 Baik
18-22 Cukup
23-33 Kurang
34-38 Sangat kurang
>38 Sangat buruk

II.1.7.2 Evaluasi Sediaan Kapsul

Menurut Fatmawaty (2012) evaluasi kapsul sebagai berikut :
1. Keseragaman bobot kapsul
Timbang 20 kapsul dan timbang lagi kapsul satu per satu.
Keluarkan semua isi kapsul, timbang seluruh bagian cangkang kapsul.
Hitung bagian isi kapsul terhadapa bobot rata-rata tiap kapsul.
Perbedaan dalam persen bobot tiap kapsul terhadap bobot rata-rata
tiap isi kapsul tidak boleh lebih dari yang ditetapkan pada kolom A dan
untuk setiap 2 kapsul tidak boleh lebih dari yang ditetapkan kolom B.

Perbedaan bobot isi kapsul dalam

Bobot rata-rata (%)
kapsul
A B
120 mg atau
±10% ±20%
lebih
Lebih dari 120
±7,5% ±10%
mg

2. Uji variasi berat

Uji variasi berat yang ditentukan oleh USP XX merupakan uji
yang berurutan, timbang 20 kapsul dan ditentukan berat rata-ratanya.
Persyartan uji dipenuhi jika tidak satu pun dari berat masing-masing
kapsul yang kurang dari 90% atau lebih dari 110% dari berat rata-rata.
Jika ke-20 kapsul tidak memenuhi kriteria tersebut, berat netto
masingmasing ditentukan, diambil rata-ratanya dan perbedaan
ditentukan antara masing-masing isi netto dengan rat-rata.
Persyaratan dipenuhi jika:
a. Tidak lebih dari dua perbedaan yang lebih dari 10% terhadap
ratarata.
b. Tidak satupun yang mempunyai perbedaan lebih besar dari 25%.
Jika lebih dari 2 tetapi kurang dari 6 berat yang ditentukan dengan
uji tersebut lebih dari 10% tetapi kurang dari 25% . Isi netto
ditentukan untuk 40 kapsul tambahan, dan rata-rata diambil dari 60
kapsul. Terhitung ada 60 penyimpangan dari berat rata-rata yang
baru. Persyaratan dipenuhi jika:
  Perbedaan tidak melebihi 10 % dari rata-rata dalam lebih 6 dari
60 kapsul.
 Tidak ada perbedaan yang lebih dari 25%.
3. Uji keseragaman isi
Uji keseragaman isi dilakukan dengan menimbang 30 kapsul,
10 diantaranya diperiksa dengan prosedur khusus. Persyaratan
dipenuhi jika 9 dari 10 kapsul mempunyai kisaran potensi spesifik dari
85 sampai 115 %, dan yang kesepuluh tidak diluar 75 sampai 125 %.
Jika lebih dari 1 tetapi kurang dari 3, dari 10 kapsul yang pertama
berada diluar batas 85 sampai 115 %, Ke-20 sisa diperiksa.
Persyaratan dipenuhi jika ke-30 kapsul berada dalam kisaran spesifik
75 sampai
125 % dan tidak kurang dari dari 27 dari 30 kapsul berada dalam
kisaran 85 sampai 115%.
4. Uji disolusi untuk kapsul
Uji disolusi dilakukan untuk kapsul menggunakan alat uji
disolusi, 900 mL dari 5 N HCl digunakan sebagai medium. Media
disolusi dihangatkan sampai 36.5o-37.5o. untuk uji disolusi kapsul,
menggunakan disolusi tipe keranjang. Alat segera dioperasikan pada
kecepatan 50 rpm selama dua jam. Setelah dua jam, 25 ml specimen
ditarik dari daerah pertengahan antara permukaan dari medium
disolusi dan atas pisau berputar atau keranjang. Untuk masing-masing
kapsul diuji, jumlah bahan aktif yang terlarut dihitung sebagai
persentase yang terlarutkan dalam dua jam.

II.1.8 Nomor Registrasi dan Nomor Batch

1. Cara Penomoran Nomor Registrasi
Pengertian No. Registrasi (Permenkes RI No. 920/MENKES/PER/X/
1995 , Tentang Pendaftaran Obat Jadi Impor)
1 2 3 4 5 6 7 8 9 1o 11 12 13 14 15
Keterangan :
a. Kotak no 1 membedakan nama obat jadi
D : Nama Dagang
G : Nama Generik
b. Kotak No 2 menggolongkan golongan obat
N : Golongan obat narkotik
P : Golongan obat Psikotropika
T : Golongan obat Bebas terbatas
c. B : Golongan obat bebas
K : Golongan obat keras
d. Kotak nomor 3 membedakan jenis produksi
I : Obat jadi Impor
E : Obat jadi untuk keperluan ekspor
e. Kotak nomor 3 membedakan jenis produksi
I : Obat jadi Impor
E : Obat jadi untuk keperluan ekspor
L : Obat jadi produksi dalam negeri/lokal
X : Obat jadi untuk keperluan khusus
f. Kotak nomor 4 dan 5 membedakan priode pendaftaran obat jadi
72 : Obat jadi yang telah di setujui pendaftarannya pada priode
1972-1974, dan seterusnya.
g. Kotak nomor 6,7 dan 8 menujukkan nomor urut pabrik.
h. Kotak no 9,10, dan 11 menunjukkan nomor urut obat jadi
yangdisetujui untuk masing-masing pabrik.
i. Kotak no 12 dan 13 menunjukkan kekuatan sediaan obat jadi.
Macam sediaan yang ada yaitu :
12 : Tablet isap
37 : Sirup
24 : bedak/talk
62 : Inhalasi
33 : Suspensi
 30 : Salep
29 : krim
10 : Tablet
01 : Kapsul
46 : Collyria
36 : Drops
j. Kotak nomor 14 menunjukkan kekuatan sediaan obat jadi
A : Menunjukkan kekuatan obat yang pertama di setujui
B : Menunjukkan kekuatan obat yang kedua di setujui
C : Menunjukkan kekuatan obat yang ketiga di setujui
k. Kotak nomor 15 menunjukkan kemasan yang berbeda untuk tiap
nama, kekuatan dan bentuk sediaan obat jadi.
“1” : Menunjukkan kemasan yang pertama
“2” : Menunjukkan beda kemasan yang pertama
“3” : Menunjukkan beda kemasan.
2. Cara Penomoran Nomor Bets
Produksi Ruahan
Digit 1 : Untuk produk (tahun)
1990 = 0
1991 = 1
Digit 2 & 3 : Kode produk dari produk ruahan
01 : Kloramfenikol salep mata
02 : Sulfacetamid salep mata
Digit 4,5 & 6 : Urutan produk
001, 002, ….. 999 dan kembali ke 001
misalnya 302025
Produk jadi
2-6 digit pada produk ruahan ditabah di depan
Digit 1 : Untuk tahun pengemasan
1990 = A
 1991 = B
Contoh : D 02302025
II.2 Informasi Bahan Aktif
II.2.1 Uraian Farmakologi
Dosis : Pada esofagus dan ulkus 1 dd 30 mg 1 jam
sebelum makan pagi selama 4-8 minggu, pada
ulkus duodenis selama 2-4 minggu (Tjay tan
hoan,2007)
Indikasi : Tukak lambung, tukak duodenum, hipertensi,
patologis misalnya sindroma zallingers elison (Tjay
tan hoan,2007)
Mekanisme Kerja : Menghambat asam lambung dengan cara
menghambat sistem enzim adenosin trifosfat
hidrogen kalium (pompa proton) dari sel parenteral
lambung (IAI,2018)
Efek Samping : Urtikaria, mual dan muntah, konstipasi, kembung,
nyeri abdomen, nyeri otot dan sendi, pandangan
kabur, edema perifer, gangguan fungsi hati,
depresi, mulut kering. (Tjay tan hoan,2007)
Kontraindikasi : Penderita yang hipersensitive terhadap
lansoprazole (Tjay tan hoan,2007)
Perhatian : Pasien dengan penyakit hati, kehamilan,
menyusui, singkirkan terlebih dahulu kemungkinan
kanker lambung sebelum pemberian lasoprazole.
Penghambatan pompa proton harus digunakan
hati-hati pada pasien dengan penyakit hati,
kehamilan dan menyusui sebelum pengobatan
kanker lambung harus dikeluarkan. (Tjay tan
hoan,2007)
Farmakokinetik : Lansoprazole diserap setelah dosis oral, dengan
konsentrasi plasma puncak dicapai setelah sekitar
 1,5-2 jam. Ketersediaan hayati 80% atau lebih
bahkan dengan dosis pertama. Walaupun obat
harus diberikan dalam bentuk berlapis enterik
sejak lansoprazole tidak stabil pada pH asam.
Makanan memperlambat lansoprazole atau
mengurangi ketersediaan hayati sekitar 50%.
Lansoprazole adalah prodrugs yang memerlukan
potensi untuk aktivasi dan paling efektif diberikan
30-60 menit sebelum makan, konsentrasi puncak
sekitar 1,7 jam dan waktu paruh plasma 1,5 jam.
(Sweetman,2009)
2. Uraian Sifat Fisika-Kimia Bahan Aktif (Rps, 1226)
Nama Resmi : LANZOPRAZOLE
Nama Lain : Lansoprazole
RM/BM : C 16 H 24 S 2 N 2 O 2 S / 369,36
Rumus bangun :

Pemerian : Kristal putih sampai putih kekuningan,tidak

berbau
Kelarutan : Mudah larut dalam metanol, sukar larut dalam etil
asetat, asetonitril atau metilklorida dan praktis
tidak larut dalam eter, tidak larut dalam air dan n-
heksan
pKa dan pH larutan : 6,2
Titik Lebur : 207° C
Stabilitas :Stabil dalam air, dapat di sterilkan dengan
autoklaf
 ph : 5-7
Inkompabilitas : Penderita hipersensitif terhadap lansoprazole
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik dan tertutup rapat
II.3 Informasi Bahan Tambahan
II.3.1 Uraian Sifat Fisika Kimia Bahan Tambahan
1. Magnesium stearat (FI Edisi III, 1979 ; Rowe, 2009)
Nama resmi : MAGNESII STEARAS
Nama lain : Magnesium stearate
RM/BM : C 36 H 70 MgO 4/591.34
Rumus bangun :

Kelas fungsional : Lubrikan

Konsentrasi : 0,25% - 5%
Pemerian : Serbuk hablur; putih; licin dan mudah
melekat Pada kulit : bau lemah khas
Kelarutan : praktis tidak larut dalam air, dalam etanol (95%) p
dan dalam eter p
pKa dan Ph larutan : 16,5
Titik lebur : 117-150° C
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik
2. Talk (FI Edisi III, 1979 ; Rowe 2009)
Nama resmi : TALCUM
Nama lain : Talk
RM/BM : H 2 O10 Mg3 S 4 /379.8657
Rumus bangun :

Kelas fungsional : Glidant

Konsentrasi : 1% - 10%
 Pemerian : Serbuk hablur,sangat halus licin, mudah melekat
Pada kulit, bebas dari butiran; warna putih atau
Putih kelabu.
Kelarutan : Tidak larut dalam hamper semua pelarut
pKa dan Ph larutan : 7-10
Titik lebur : 202-206° C
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik
3. Amylum maydis (FI Edisi IV, 1979 ;FI Edisi V, 2014)
Nama resmi : AMILUM MAYDIS
Nama lain : Amilum maydis, Maize Starch
RM/BM : C 6 H 10 O 5/300-600
Kelas fungsional : Penghancur
Konsentrasi : 10%
Pemerian : serbuk sangat halus, putih
Kelarutan : praktis tidak larut dalam air dingin dan dalam
Etanol.
pKa dan Ph larutan : 5,5-7,5
Titik lebur : 117-150°C
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik, ditempat sejuk dan
Kering
4. Aerosil (FI Edisi III, 1979 ; Rowe, 2009)
Nama resmi : COLLOIDAL SILICON DIOXIDE
Nama lain : Aerosil
RM/BM : SIO/60,08
Rumus bangun :

Kelas fungsional : Adsorben

Konsentrasi : 0,5% - 2,0%
Pemerian : Sebuka amorf; ringan, meruah, putih
kebiru-biruan : tidak berbau; tidak berasa
 Kelarutan : praktis tidak larut dalam air, pelarut organik dan
asam, kecuali asam hidrofluorat; larut dalam
larutan panas alkali hidroksida.
pKa dan Ph larutan : 3,5 - 4,0
Titik lebur : 1500°C
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik.
5. Potasium sorbat (FI Edisi III, 1979 ; Rowe, 2009)
Nama resmi : POTASSIUM SORBATE
Nama lain : Kalium sorbet
RM/BM : C 6 H 7 O 2 K /150,22
Rumus bangun :

Kelas fungsional : Pengawet

Konsentrasi : 0,1% - 0,2%
Pemerian : Berbentuk kristal putih atau berbentuk tepung,
berbau khas.
Kelarutan : kelarutan dalam 20°C kecuali dinyatakan lain
Larut 1 dalam 1000 aseton. Praktis tidak larut
Dalam benzen, sangat mudah larut dalam
Kloroform dan minyak jagung. Larut dalam 1
Bagian etanol, sangat mudah larut dalam eter.
pKa dan Ph larutan : 6
Titik lebur : 270°C
Penyimpanan : Bahan curah harus disimpan dalam wadah
tertutup rapat, terlindung dari cahaya, pada
suhu tidak melebihi 408°C.
6. HPMC (FI Edisi III, 1979 ; Rowe, 2009)
Nama resmi : HIDROKSI PROPIL METIL SELULOSA
Nama lain : Hydroxypropyl methylcellulose, HPMC
RM/BM : C 56 H 10 O 30/10.000 – 1.500.000
 Rumus bangun :

Kelas fungsional : Penyalut

Konsentrasi : 2 - 5%
Pemerian : Putih, putih kekuningan, putih keabuan, bubuk
Keabuan, bubuk atau granul, higroskopik,
Setelah pengeringan.
Kelarutan : larut dalam air dingin, membentuk koloid kental
Larutan, praktis tidak larut dalam air panas,
Kloroform etanol dan eter.
pKa dan Ph larutan : 5,0-8,0
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik, ditempst sejuk dan
kering
7. PVP (FI Edisi III, 1979 ; Rowe, 2009)
Nama resmi : POVIDONUM
Nama lain : Polivinilpirolidon, Povidon
RM/BM : C 6 H 3 O 2 K /150,22
Rumus bangun :

Kelas fungsional : Pengawet

Konsentrasi : 0,1% - 0,2%
Pemerian : Serbuk putih atau putih kekuningan ;berbau
lemah atau tidak berbau, higroskopik.
Kelarutan : Larut dalam asam, kloroform, etanol (95%),
Keton, methanol, dan air, tidak larut dalam eter,
Hidrokarbon dan minyak mineral.
pKa dan Ph larutan : 3,0 – 7,0
Titik lebur : 150°C
 Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik, ditempat sejuk,
kering
8. Aquadest (FI Edisi III, 1979 ; Rowe, 2009)
Nama resmi : AQUA DESTILLATA
Nama lain : Air suling, Aquadest
RM/BM : H 2 O /18,02
Rumus bangun :

Konsentrasi : 0,1% - 0,2%

Pemerian : Cairan jernih, tidak berwarna, tidak berbau,
tidak Mempunyai rasa.
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik.
9. Avicel 103 (FI Edisi III, 1979 ; Rowe, 2009)
Nama resmi : MYCROCRYSTALINE CELULOSE
Nama lain : Avicel 103
RM/BM : C 6 H 10 O5/3600
Rumus bangun :

Kelas fungsional : Pengisi

Konsentrasi : 20% - 50%
Pemerian : Serbuk kristalin dengan partikel berpori;
berwarna putih; tidak berbau; dan tidak berasa
Kelarutan : Praktis tidak larut dalam air, larutan asam dan
sebagian besar pelarut organik
pKa dan Ph larutan : 3,0 – 7,0
Titik lebur : 150°C
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik.
 BAB III
METODE KERJA
III.1 Formula Asli
R/ Lansoprazol
III.2 Rancangan Formula
Tiap 100 mg mengandung
Lansoprazole 30mg
Pvp 1%
Amilum maydis 5%
Mg strearat 1%
Talk 2%
Aerosol 1%
Porasium sorbet 0,1%
Enterik
HPMC 5%
Aquadest q.s
Avicel 103 ad 100%
III.3 Perhitungan Bahan
III.3.1 Perhitungan per satu sediaan
a. Lansoprazole 30mg
1
b. Pvp ×100 mg=1 mg
100
5
c. Amylum maydis ×100 mg=5 mg
100
1
d. Mg sterat ×100 mg=1 mg
100
2
e. Talk ×100 mg=2mg
100
1
f. Aerosil ×100 mg=1 mg
100
0,1
g. Potasium sorbet ×100 mg=0,1mg
100
5
h. HPMC ×100 mg=5 mg
100
i. Avicel =100mg – (30+1 +5 +1+2+1 +0,1+5)
=100mg – 45,1=54,9mg
III.3.2 Perhitungan Kelebihan 10%
a. Lansoprazole 30mg + 10% =30,3mg
 1
b. Pvp ×100 mg=1 mg+10 %=1,1 mg
100
5
c. Amylum maydis ×100 mg=5 mg+10 %=5,5 mg
100
1
d. Mg sterat ×100 mg=1 mg+10 %=1,1 mg
100
2
e. Talk ×100 mg=2mg+10 %=2,2 mg
100
1
f. Aerosil ×100 mg=1 mg+10 %=1,1 mg
100
0,1
g. Potasium sorbet ×100 mg=0,1mg+10 %=0,1 mg
100
5
h. HPMC ×100 mg=5 mg+10 %=5,5 mg
100
i. Avicel =110mg – 30,3 +1,1 +5,5 +1,1+2,2+1,1 +0,01+5,5
=110mg – 46,81
=63,19mg
III.3.3 Perhitungan Bets
a. Lansoprazole = 30,3mg ×30=909 mg
b. Pvp ¿ 1,1 mg × 30=33 mg
c. Amylum maydis ¿ 5,5 mg × 30=165 mg
d. Mg sterat ¿ 1,1 mg × 30=33 mg
e. Talk ¿ 2,2 mg× 30=66 mg
f. Aerosil ¿ 1,1 mg × 30=33 mg
g. Potasium sorbet ¿ 0,1 mg× 30=3 mg
h. HPMC ¿ 5,5 mg × 30=165 mg
i. Avicel ¿ 63,19 mg× 30=1,895 mg
 III.4 Rekaman produksi
Tanggal Produksi: 30-3-2019
Nama Produk: Lansoprazole Nomor Reg: DKL1920930801A1
Nomor Bets: J11901001
Produksi:
Isi Bersih: 100mg
Tgl Tgl Dibuat Oleh Disetujui Oleh
Formula Produksi
Kode Nama Fungsi Jumlah/dosi Jumlah/batc
Bahan Bahan s h
01 lansoprazole Zat aktif 30mg 909 mg
02 Amilum Penghancur 5% 165 mg
maydis
03 Pvp Pengikat 1% 33 mg
04 Mg stearate Lubrikan 1% 33 mg
05 Talk Glidan 2% 66 mg
06 Aerosil Absorben 1% 33 mg
07 Potassium Pengawet 0,1% 3 mg
sorbet
08 Hpmc Penyalut 5% 165 mg
09 Avicel Pengisi Ad 100% 1,595 mg

Alur Produksi
Tahap Bahan Alat Parameter Hasil
Penimbangan Semua bahan Tombangan Sesuai Bahan hasil
perhitungan penimbangan
Pencampura Pvp Gelas ukur homogen Larutan pvp
n
Pengerusan Lansoprazole, Lumpang homogen Bahan
avicel, dan alu pencampuran
amilum, homogen
potassium
Pencampura Campuran 1 Lumping homogen Bahan
n &2 bercampur
pengayakan Campuran 3 Ayakan 14 Terbentuk
granul
pemanasan Granul Oven kering Granul kering
pengemasan Granul kering Cangkang Sediaan
kapsul kapsul

III.5 Cara Kerja

a. Pembuatan Larutan Pengikat
1. Ditimbang pvp sesuai perhitungan
2. Di masukan kedalam gelas ukur
3. Ditambahkan alkohol≤ 10 ml
4. Diaduk hingga PvP larut sempurna
b. Pembuatan Kapsul
1. Disiapkan alat dan bahan.
2. Ditimbang bahan sesuai perhitungan.
3. Dimasukan Avicel sebagian kemudian di gerus, tambahkan
lansoprazol, amilum, dan potassium sorbat, kemudian gerus.
4. Ditambahkan lautan pengikat pvp digerus hingga terbentuk massa
padat.
5. Di ayak mengunakan ayakan no 14.
6. Di oven lalu diayak kembali dengan menggunakan ayakan no.16
kemusian diberikan lapisan berupa polimer menggunakan HPMC.
7. Di masukan talk dan mag stearate setelah itu di lakukan evaluasi
granul.
8. Dilakukan pengisian kapsul.
9. Di kemas dalam wadah primer
10. Diberi etiket dan brosur lalu dikemas dalam wadah sekunder.
 BAB IV
HASIL DAN PEMBAHASAN
IV.1 Dasar Formulasi
IV.1.1 Dasar Pembuatan
Bentuk sediaan yang dipilih adalah kapsul, dimana kapsul adalah
sediaan padat yang terdiri dari obat dalam cangkang keras atau lunak
terbuat dari bahan glatin bahan lain yang sesuai, kapsul yang di buat
merupakan kapsul salut enterik yang bertujuan agar sediaan tidak melarut
atau hancur dilambung tapi hancur diusus dengan demikian membiarkan
kapsul melewati lambung dan hancur diabsorsi di usus dan di karenakan
zat aktif yang di gunakan (lansoprazole) tidak stabil pada pH lambung dan
karena tidak larut air dan kadar puncak sekitar 1,5-2 jam sehingga di buat
dalam bentuk kapsul untuk mempercepat penyerapan dalam saluran
cerna. (Ansel,2008)
IV.1.2 Studi Preformulasi Zat Tambahan
1. Magnesium Stearatg (Fatmawaty dkk, 2015)
Tujuan : Lubrikan
Pengunaan
Konsentrasi :1%
Mekanisme Kerja : bekerja dengan pelapisan oleh sifat menempel
pada gugus polar molekul dengan reaksi rantai
karbon, rantai panjang pada permukaan logam
dinding die, ketika lubrikan ditambahkan pada
granul selama kompresi (Lannie, H. 2013).
Magnesium stearat ditambahkan untuk
meningkatkan sifat alir campuran serbuk
dengan cara mengurangi gesekan antara
partikel sehingga serbuk lebih mudah mengalir
dan menyelubungi permukaan granul (Parrot,
1971).
Keuntungan dan : Magnesium stearat tidak bersifat higroskopik,
 Kerugian : konsentrasi Magnesium stearat sebagai
lubrikan maksimal 2% karena jika terlalu besar
akan terjadi ionitatin (Lachman, 1994).
2. Talk (Sweetman,2009) (Ansel,2008)
Tujuan : sebagai glidan
Penggunaan
Konsentrasi :2%
Mekanisme Kerja : memacu aliran serbuk atau granul dengan jalan
mengurangi gesekan antar partikel-partikel
selain itu mekanisme lain pelicin, yaitu dispersi
muatan eletrostatin pada permukaan granul.
Keuntungan : dapat memperbaiki daya aliran bahan pada
pencetakan tablet, memberikan sifat alir yang
baik
3. Pottasium Sorbat (Rowe, 2009).
Tujuan : sebagai bahan pengawet.
Penggunaan
Konsentrasi : 0,1%
Mekanisme Kerja : Digunakan sebagai pengawet yang aktif pada
pH 6. Mekanisme kerjanya serupa dengan
asam sorbat yaitu bergantung pada tingkat
disosiasi (Rowe dkk, 2009), dimana
berdasarkan permeabilitas dari sel membran
mikroorganisme terhadap molekul asam yang
tidak terdisosiasi sehingga di dalam sel banyak
terdapat ion hidrogen yang menyebabkan pH
sel menjadi rendah dan merusak organ sel
mikroorganisme (Marab, 2009).
Keuntungan dan : Pada konsentrasi kecil pottasium sorbate sudah
Kerugian mampu memberikan efek antimikroba yaitu
konsentrasi 0,1-0,2% (Rowe dkk, 2009).
 Pottasium sorbat aktif pada pH 6 dimana itu
merupakan pH asam yang sesuai dengan sifat
zat aktif yang bersifat asam (Tjay dan
Rahardja, 2010). Dari hasil penelitian oleh
(Niken, 2012) menyatakan bahwa
penyimpanan sediaan menggunakan pottasium
sorbat memiliki lama penyimpanan yaitu 12
hari. Kekurangan dari pengawet ini yaitu hanya
aktif sebagai antibakteri pada pH 6 namun jika
pada pH dibawah 6 tidak memiliki khasiat
sebagai antibakteri (Rowe dkk, 2009).
4. PVP (Rowe, 2009)
Tujuan : sebagai pengikat
Konsentrasi : 0,5-5%
Mekanisme kerja : untuk membentuk dan menaikkan kekompakan
kohesi,dimana bahan ini akan menentukan
keseragaman ukuran granul/serbuk, waktu
hancur dan kompresibilitas (Fatmawaty,
2015).penggunaan PVP adalah sebagai bahan
pengikat yang menyatukan partikel serbuk
kedalam butiran granul. Pemilihan pengikat
tergantung pada daya kohesi atau daya ikat
yang diinginkan untuk membentuk granul dan
kompatibilitas dengan bahan lainnya (Eksipien,
2006).
Keuntungan dan : perekat yang baik dalam larutan air atau etanol,
Kerugian mempunyai kemampuan yang baik sebagai
pengeikat kering (Banauer dan andreson,
1986). Jika menggunakan PVP dalam etanol
anhidrat jangan menggunakan isopropanol
anhidrat karena meninggalkan bau pada granul
 (lachman, 1994). PVP digunakan dengan
perbandingan konsentrasi 3%, 4% dan 5 %,
diperoleh PVP dengan konsentrasi 5% yaitu
4,7 ±0.56 memiliki daya ikat yang baik
dibendingkan dengan konsentrasi yang lain.
5. Amilum Maydis (Rowe, 2009).
Tujuan : sebagai penghancur
Penggunaan
Konsentrasi : 10%
Mekanisme Kerja : bahan penghancur yang melawan aksi bahan
pengikat dari tablet dan melawan tekanan pada
saat pentabletan tablet akan hancur menjadi
granul selanjutnya pecah menjadi partikel
halus akan aliran obat akan larut (Roshasi,
2017).
Keuntungan dan : sebagai penghancur karena granul akan dapat
Kerugian mengembang apabila kontak dengan air dan
amilosa dan dapat menghasilkan gaya tolak
antar partikel. Kerugiannya, amylum yang
digunakan penghancur haruslah kering karena
kadar airnya akan menurunkan fungsi
penghancur, dimana pengeringnya pada suhu
72oC.
6. Avicel pH 103 (Fatmawaty dkk., 2012).
Tujuan : sebagai pengisi
Penggunaan
Mekanisme Kerja : avicel 103 merupakan pengisi yang dapat
mempengaruhi kompatibilitas tablet agar tidak
rapuh dan hancur pada saat pengempaan
dengan cara memadatkan atau mencukupkan
 volume tablet sehingga partikel tablet dapat
saling mengikat (Rowe dkk, 2009).
Keuntungan dan : avicel digunakan sebagai pengisi yang
Kerugian merupakan bahan inert yang ditambahkan
dalam formula (Ansel, 2008). Selain itu
membantu dalam pengikatan tablet dalam
memperoleh tablet yang bagus yang
memenuhi syarat kekerasan dan keregasan
(Rowe dkk, 2009). Penggunaan avicel 103
memiliki keunggulan dibandingkan dengan
101, 102 karena volume karena volume
spesifiknya kecil, aliran lebih baik dan waktu
hancur lebih singkat.
7. Aerosil (Lanie, 2008).
Tujuan : sebagai adsorben
Penggunaan
Konsentrasi : 1%
Mekanisme Kerja : memiliki kemampuan menyerap yang sangat
besar, yaitu 50% dan jumlah kandungan air
yang dikeringkan tanpa kehilangan sifat alir
yang baik (Harmita, 2008).
Keuntungan dan : aerosil dapat terdispersi tinggi, memiliki
Kerugian permukaan yang spesifik yang tinggi dan dapat
mengatasi lengketnya satu sama lain (Voight,
1984). Bersifat higroskopik.
8. HPMC (Rowe,2008)
Tujuan : sebagai penyalut
Penggunaan
Konsentrasi : 5-10%
Mekanisme Kerja : HPMC dapat membentuk lapisan hidrogel yang
kental di sekeliling sediaan setelah kontak
 dengan cairan medium pelarut. Gel ini
merupakan penghalang fisik lepasnya obat
dari matriks. Proses pelepasan obat dari
matriks penghalang dapat terjadi dengan
mekanisme erosi dan difusi.
Keuntungan : HPMC dapat membuat densitas tablet menjadi
lebih rendah dari cairan lambung sehingga
tablet dapat mengapung dan melepaskan
secara terkontrol (Ulfa, 2015). HPMC memiliki
sifat gastro resistensi diperlukan untuk
melindungi lansoprazole terhadap kerusakan
akibat asam lambung.
IV.2 Hasil Evaluasi Granul
NAMA PRODUK/
NO REG/NO
BATCH JENIS ALAT BAHAN KRITERIA HASIL
EVALUASI
ONEPRAZOLE/ Uji Timbangan Granul Tidak sesuai 220,60%
DKL1920l,93080 kandungan
1 lembab
Uji susut Oven Granul Sesuai 68,80%
A1/J11901001
pengeringan
Uji sudut Kertas Granul Sesuai 8,92°
istirahat grafik
Uji kecepatan Corong Granul Sesuai 0,26 g/s
alir
Bobot jenis Gelas ukur Granul Sesuai 0,311
nyata g/ml
Bobot jenis Gelas ukur Granul Sesuai 0,144g/ml
mampat
1. Uji kandungan
bobot wadah kosong = 2,527 g
Bobot granul basah = 2,27 g
Bobot granul kering = 0,708 g
 bobot granulbasa h−bobot granul kering
% MC = x 100 %
bobot granul kering
2,27 g−0,708 g
= x 100 %
0,708 g
= 220,6 %
2. Uji susut pengeringan
bobot granulbasah−bobot granul kering
% LOD¿ x 100 %
bobot granul basah
2,27 g−0,708 g
= x 100 %
2,27 g
= 68,8 %
3. Uji sudut istirahat
h = 0,8 cm
d = 20,3 / 2 = 10,15
2. h 2 x 0,8
¿ =
tan α d 10,5
π()2
tan α ¿ 0.157
α = 8,92o (mudah mengalir)
4. Uji kecepatan alir
bobot granul kering 0.708 g
Kecepatan alir = = =0,26 g /s
waktu alir 3s
5. Bobot jenis Nyata
bobot granul kering 0.708 g
Bobot jenis nyata ¿ = =0,144 g /ml
vol . awal 4,9 ml
6. Bobot jenis Mampat
bobot granul kering 0.708 g
Bobot jenis mampat ¿ = =0,311 g /ml
vol .mampat 2,27 ml
7. % Kompresibilitas
❑
Bj mampat−Bj nyata
% Kompresibilitas ¿ ( Bj mampat )
x 100 %

0,311 g /ml−0,144 g/ml

¿ x 100 %=53,69 %
0,311 g/ml
VI.3 Hasil Evaluasi Kapsul
VI.3.1 Keseragaman Bobot
Berat kapsul(g) Berat cangkang(g) Bobot isi (g) % penyimpangan
0,1817 0,0783 0,1034 33,29 %
0,1609 0,0778 0,0874 43,61 %
0,1366 0,0795 0,0571 63,16 %
0,1440 0,0821 0,0619 60,06 %
0,1671 0,0772 0,0899 42,0 %
0,1570 0,0751 0,0819 47,16 %
0,1256 0,0788 0,0468 69,80 %
0,1426 0,0781 0,0645 58,38 %
0,1366 0,0779 0,0587 62,12 %
0,1255 0,0782 0,0473 69,48 %
0,1375 0,0785 0,0590 61,93 %
0,1687 0,0802 0,0885 42,90 %
0,1552 0,0769 0,0783 49,48 %
0,1786 0,0778 0,1008 34,96 %
0,1811 0,0785 0,1020 33,80 %
0,1251 0,0773 0,0478 69,16 %
0,1564 0,0784 0,0780 49,67 %
0,1770 0,0788 0,0982 36,64 %
0,1811 0,0781 0,1030 33,54 %
0,1625 0,0783 0,0842 45,67 %
(Bobot isi perkapsul)−( Bobot rata−rata kapsul)
% penyimpangan = x 100 %
Bobot rata−rata kapsul
(0,1034 g)−(0,1550 g)
1. % penyimpangan = x 100 %
0,1550 gl
= 33,29 %
(0,0874 g)−(0,1550 g)
2. % penyimpangan = x 100 %
0,1550 gl
= 43,61 %
(0,0571 g)−( 0,1550 g)
3. % penyimpangan = x 100 %
0,1550 gl
= 63,16 %
 (0,0619 g)−(0,1550 g)
4. % penyimpangan = x 100 %
0,1550 gl
= 60,06 %
(0,0899 g)−(0,1550 g)
5. % penyimpangan = x 100 %
0,1550 gl
= 42 %
(0,0819 g)−(0,1550 g)
6. % penyimpangan = x 100 %
0,1550 gl
= 47,16 %
(0,0468 g)−(0,1550 g)
7. % penyimpangan = x 100 %
0,1550 gl
= 69,80 %
(0,0,0645 g)−(0,1550 g)
8. % penyimpangan = x 100 %
0,1550 gl
= 58,38 %
(0,0587 g)−(0,1550 g)
9. % penyimpangan = x 100 %
0,1550 gl
= 62,12 %
(0,0473 g)−(0,1550 g)
10. % penyimpangan = x 100 %
0,1550 gl
= 69,48 %
(0,0590 g)−(0,1550 g)
11. % penyimpangan = x 100 %
0,1550 gl
= 61,93 %
(0,0885 g)−(0,1550 g)
12. % penyimpangan = x 100 %
0,1550 gl
= 42,90 %
(0,0783 g)−(0,1550 g)
13. % penyimpangan = x 100 %
0,1550 gl
= 49,48 %
(0,1008 g)−(0,1550 g)
14. % penyimpangan = x 100 %
0,1550 gl
= 34,96 %
 (0,1026 g)−(0,1550 g)
15. % penyimpangan = x 100 %
0,1550 gl
= 33,80 %
(0,0478 g)−(0,1550 g)
16. % penyimpangan = x 100 %
0,1550 gl
= 69,16 %
(0,0780 g)−(0,1550 g)
17. % penyimpangan = x 100 %
0,1550 gl
= 49,67 %
(0,0982 g)−( 0,1550 g)
18. % penyimpangan = x 100 %
0,1550 gl
= 36,64 %
(0,1030 g)−(0,1550 g)
19. % penyimpangan = x 100 %
0,1550 gl
= 33,54 %
(0,0842 g)−( 0,1550 g)
20. % penyimpangan = x 100 %
0,1550 gl
= 45,67 %

VI. 4 Pembahasan
Bentuk sediaan yang dipilih adalah kapsul granul salut enterik.
dimana kapsul adalah sediaan padat yang terdiri dari obat dalam
cangkang keras atau lunak terbuat dari bahan glatin bahan lain yang
sesuai, kapsul yang dibuat merupakan kapsul salut enterik yang bertujuan
agar granul tidak melarut atau hancur dilambung dengan memastikan
granul dapat melewati lambung dan hancur diabsorsi di usus dikarenakan
zat aktif yang di gunakan (lansoprazole) tidak stabil pada pH lambung dan
karena tidak larut air dan kadar puncak sekitar 1,5-2 jam sehingga di buat
dalam bentuk kapsul salut enterik untuk mempercepat penyerapan dalam
saluran cerna.
Dilakukan beberapa evaluasi granul seperti :
 Uji kandungan lembab di dapatkan hasil 220,6% hal ini tidak
sesuai dengan literatur yang menyatakan kandungan lembab harus
kurang dari 10%, adapun faktor kesalah yang menyebabkan hasil tidak
sesuai yaitu alat timbangan yang di gunakan tidak memadai sehingga
mempengaruhi hasil yang di peroleh.
Uji susut pengeringan di dapatkan hasil 68,8% yang tidak sesuai
dengan literatur yang myatakan susut pengeringan untuk amylum maydis
tidak lebih dari 15%, adapun faktor kesalah yang menyebabkan hasil tidak
sesuai yaitu waktu yang kurang pada saat pemanasan pengeringan
menggunakan oven.
Uji sudut istrahat didapatkan hasil 8,92° (sangat mudah mengalir)
sesuai dengan literatur sangan mudah mengalir jika kurang dari 25°.
(Lachman,1994)
Uji kecepatan alir didapatkan hasil 0,26 g/s yang sesuai dengan
literatur yang menyatakan memiliki sifat alir yang sangat sukar mengalir,
jika granul yang di uji memiliki waktu alir kurang dari 1,6 g/detik.
Perhitungan % kompresibilitas diawali dengan mengukur Bj nyata
dan Bj mampat. Untuk hasil evaluasi pengujian bobot nyata dengan hasil
0,311 g/ml Bj sejati 0,014 g/ml dan Bj mampat 0,144 g/ml dan %
kompresibilitas 53,69% berdasarkan literatur hasil % kompresibilitas
terhadap sifat alir memiliki sifat aliran sangat buruk sekali yaitu >38% .
(Voitght, 1994)
Selanjutnya dilakukan evaluasi kapsul yang dihasilkan yaitu Uji
keseragaman bobot kapsul diperoleh hasil bahwa tiap kapsul menyimpang
dari bobot rata-rata lebih dari harga yang ditetapkan pada kolom A dan
kolom B. Menurut keputusan mentri kesehatan RI No 6/ MKS/SK/VII/1994
yaitu dari 20 kapsul tidak lebih dari 2 yang menyimpang dari kolom A dan
tidak satupun yang menyimpang dar i kolom B. Adapun faktor-faktor
kesalahan yang menyebabkan ketidak sesuaian hasil yang di peroleh
yaitu kurangnya alat pengisi kapsul, bahan tidak sesuai dengan
perhitungan yang di peroleh karna alat timbangan yang digunakan kurang
mendukung, dan kurangnya ketelitian dan kehati-hatian dalam
pengerjaan.

BAB V
PENUTUP
V.1 Kesimpulan
Pada praktikum ini dilakukan pembuatan kapsul granul salut enterik
dengan menggunakan metode granulasi basah. Adapun formulasi yang
disetujui dengan zat aktif lansoprazole adalah :
Tiap 100 mg sediaan mengandung :
Lansoprazole 30 mg
Pvp 1%
Amilum maydis 5%
Mg strearat 1%
Talk 2%
Aerosol 1%
Porasium sorbet 0,1%
Hpmc 5%
Aquadest q.s
Avicel 103 ad 100 %
Hasil evaluasi granul pada uji kandungan diperoleh 220,6 %, uji
susut pengeringan 68,8 %, uji sudut istirahat 8,92 o, uji kecepatan alir,
0,26 g/ s, bobot jenis sejati 0,014 g /ml , bobot jenis nyata 0,311 g/ml, bobot
mampat 0,144 g/ml, porositas 61,142 g. Dari hasil evaluasi granul
menunjukan bahwa pada uji sifat alir, sudut istirahat dan BJ mampat
memenuhi persyaratan standar evaluasi granul. Pada evaluasi kapsul
dilakukan uji keseragaman bobot diperoleh hasil bahwa semua kapsul
menyimpang dari nilai harga pada kolom A dan B.
V.2 Saran
V.2.1 Saran Untuk Laboratorium
Agar alat dan bahan yang kurang memadai diharapkan
kedepannya kelengkapan alat dan bahan dapat terpenuhi sehingga
memudahkan praktikan dalam melakukan praktikum.
V.2.2 Saran Untuk Praktikum
Perlunya pemahaman prosedur kerja dan juga ketelitian dalam
pengerjaan di laboratorium agar didapat hasil yang diharapkan serta lebih
hati-hati dalam menggunakan alat-alat laboratorium agar tidak terjadi
kerusakan alat dan selalu mematuhi segala peraturan dan kesepakatan
selama di laboratorium terutama dalam berpakaian juga tepat waktu.
 DAFTAR PUSTAKA
Anief, M. 1986. Ilmu Farmasi. Jakarta: Ghalia Indonesia
Ansel, H.C. 1989. Penghantar Bentuk Sediaan Farmasi, diterjemahkan
oleh Farida Ibrahim, Asmanizar, Iis Aisyah. Edisi 4. Jakarta: UI
Press.
Dirjen POM. 1979. Farmakope Indonesia Edisi ketiga. Jakarta:
Departemen Kesehatan RI.
Dirjen POM. 1995. Farmakope Indonesia Edisi ke-IV. Jakarta:
Departemen Kesehatan RI.
Fatmawaty, dkk. 2012. Teknologi Sediaan Farmasi. Yogyakarta:
depublishing
Lachman, L., & Lieberman, H. A., 1994, Teori dan Praktek Farmasi
Industri, Edisi Kedua. UI Press, Jakarta.
Soetopo. 2004. Ilmu Resep Teori. Jakarta: Departemen Kesehatan RI.
Syamsuni, H.A.2006. Ilmu Resep. Jakarta: EGC.
Voight, R., 1994, Buku Pengantar Teknologi Farmasi, diterjemahkan oleh
Soedani, N., Edisi V, Yogyakarta, Universitas Gadjah Mada Press
 LAMPIRAN
 Etiket, Wadah, Brosur
Brosur
OnePrazole® OnePrazole®
Kapsul salut Enterik Enteric coated capsules
Komposisi: Composition:
Tiap 1 kapsul mengandung:
Each 1 capsule contains:
Lansoprazol…………………30 mg
Lansoprazole ………………… 30 mg
Farmakologi:
Pharmacology:
Menekan ekskresi asam lambung dengan cara menghambat proton pompa di dalam sel
Suppresses the secretion of gastric acid by blocking proton pumps in gastric parietal cells
parietal lambung.
Indication:
Indikasi:
Short-term treatment of peptic ulcer, to maintain duodenal ulcer healing, short-term
Pengobatan jangka pendek ulkus peptikum, untuk menjaga penyembuhan duodenal ulcer,
treatment for esophagitis, long-term treatment of pathological hypersecretion, including
pengobatan jangka pendek untuk esophagitis, pengobatan jangka panjang hipersekresi
zollinger ellison syndrome, in combination with amoxicillin plus clantromycin or
patologis, termasuk sindrom zollinger ellison, dengan kombinasi dengan amoksisilin
amoxicillin alone, for eradicating H phylori in patients with duodenal ulcer, treatment
ditambah klantromisin atau amoksisilin saja, untuk pemberantasan H phylori pada pasien
short-term and reduce symptoms of benign active gastric ulcer (including NSAIDs)
dengan ulkus duodenal, pengobatan jangka pendek dan mengurangi gejala-gejala ulkus
related gastric ulcer, mules treatment, and other symptoms of gastroresphigeal reflex
lambung jinak aktif (termasuk NSAID) terkait lambung ulkus, pengobatan mules, dan
disease (GERD).
gejala lain dari penyakit gastroresphigeal reflex (GERD).
How to use:
Aturan pakai:
1 x a day
1 x sehari
Countraindicated:
Kontraindikasi:
Hypersensitivity.
Hipersensitifitas.
Attention:
Perhatian:
Pregnancy: Category B, Lactation: not determined, children: safety and therapeutic effects
Kehamilan : Kategori B, Laktasi : belum ditentukan, anak-anak : keamanan dan efek
not in children <1 year old, elderly: do not exceed 30 mg / day unless needed, liver
terapi tidak pada anak-anak < 1 tahun, lansia : jangan melebihi 30 mg/ hari kecuali
function disorders: considered dose adjustments.
dibutuhkan, gangguan fungsi hati: dipertimbangkan penyesuaian dosis.
Drug interactions:
Interaksi obat:
Ketoconazole, the effect may be reduced by enzoprazol, suiralfat, may delay or reduce
Ketokonazol, efeknya mungkin bisa dikurangi oleh enzoprazol, suiralfat, mungkin dapat
absorption, give cansoprazol 30 minutes before suiralfat.
menunda atau mengurangi absorbsi, berikan cansoprazol 30 menit sebelum suiralfat.
Side effects:
Efek samping:
SSP; Headache, GI; diarrhea, abdominal pain, and nausea
SSP; Sakit kepala, GI; diare, nyeri perut, dan nausea
Storage:
Penyimpanan:
Store in a cool, dry place, protected from light
Simpan ditempat sejuk dan kering, terlindung dari cahaya

ON MEDICAL PRESCRIPTION
HARUS DENGAN RESEP DOKTER

No. Reg: DKL1920930801A1

No. Reg: DKL1920930801A1 No. Batch: J901001
No. Batch: J901001 Exp.Date: March 2024
Exp.Date: Maret 2024
PT. MIRACLE Farma PT. MIRACLE Farma

Makassar-Indonesia Makassar-Indonesia
Wadah

Etiket
 Alur Pembuatan Kapsul dengan Metode Granulasi Basah

Campuran serbuk Massa kepal

Granul dioven Campuran diayak

Diayak kembali Hasil granul


 Evaluasi Sediaan Granul
a. Sudut Istirahat

b. Sifat Alir

c. BJ Nyata, BJ Mampat, Porositas dan Kompresibilitas

 Pengemasan
a. Kapsul

B. Kemasan Primer

C. Kemasan Sekunder