LAPORAN LENGKAP PRAKTIKUM

TEKNOLOGI SEDIAAN PADAT

“KAPSUL LANSOPRAZOLE”

OLEH:
TRANSFER A 2018

ASISTEN: CENDY ELVANDO

LABORATORIUM FARMASETIKA
SEKOLAH TINGGI ILMU FARMASI
MAKASSAR
2019
 BAB I
PENDAHULUAN
I.1 Latar Belakang
Kapsul adalah sediaan padat yang terdiri satu atau lebih bahan
padat dengan atau tanpa bahan inert yang dimasukkan ke dalam cangkang
kapsul yang umunya dibuat dari gelatin yang sesuai (Ansel, 2008). Ukuran
kapsul menunjukkan ukuran volume dari kapsul dan dikenal 8 macam
ukuran, yaitu 000, 00, 0, 1, 2, 3, 4, 5. Kapsul tidak boleh digunakan untuk
bahan-bahan yang sangat mudah mencair karena dapat melunakkan kapsul,
sedangkan yang menguap akan mengeringkan kapsul dan mengakibatkan
kerapuhan.
Kapsul lansoprazole adalah kombinasi antara Anti-Inflamasi Non-
Steroid (NSAID) dan Inhibitor Pompa Proton (PPI). NSAID mengobati gejala
rasa sakit dan peradangan pada tenggorokan. Inhibitor pompa proton (PPI)
bekerja dengan mengurangi jumlah asam yang dihasilkan dalam lambung.
Asam lambung dihasilkan dari pompa proton yang ditemukan pada sel-sel
yang melapisi lambung, jika lapisan sel-sel ini rusak maka produksi asam
dilambung meningkat dan disebut dengan tukak lambung. Lansoprazole
bekerja dengan menghambat aksi pompa proton itu, dan ini mengurangi
produksi asam lambung. Penurunan asam lambung berlebih dapat
membantu meringankan gejala seperti sakit maag, kesulitan menelan dan
batuk terus-menerus (Dirjen Pom, 1995).
Lansoprazole dibuat dalam bentuk kapsul karena tidak larut air dan
kadar puncak sekitar 1,5-2 jam sehingga di buat dalam bentuk kapsul untuk
mempercepat penyerapan dalam saluran cerna. Lansoprazole dibuat granul
salut enterik karena lansoprazole tidak stabil pada pH asam (Sweetman,
2009).
Bentuk sediaan yang dipilih adalah kapsul granul salut enterik.
Dibuat salut enterik dengan lapisan yang tidak melarut atau hancur di
lambung tetapi diusus, dengan demikian membiarkan kapsul pindah melewati
lambung dan hancur diabsorbsi di usus (Ansel, 2008).
Dibuat salut enterik dengan lapisan yang tidak melarut atau hancur
dilambung tetapi diusus dengan demikian membiarkan kapsul pindah
melewati lambung dan hancur diabsorbsi diusus (Ansel, 2008). Lansoprazole
dibuat granul salut enterik karena lansoprazole tidak stabil pada pH asam
(Sweetman, 2009)
I.2 Maksud dan Tujuan Percobaan
I.2.1 Maksud Percobaan
Adapun maksud dari percobaan ini adalah untuk memahami cara
formulasi sediaan kapsul pembuatan dan evaluasi sediaan kapsul dengan
metode yang sesuai.
I.2.2 Tujuan Percobaan
Adapun tujuan dari percobaan ini adalah untuk mengetahui cara
formulasi sediaan kapsul pembuatan dan evaluasi sediaan kapsul dengan
metode yang sesuai.
I.3 Prinsip Percobaan
Adapun prinsip dari percobaan ini adalah perancangan formula
berdasarkan studi preformulasi zat aktif dan zat tambahan, membuat dan
mengevaluasi sediaan sesuai persyaratan standard.
 BAB II
TINJAUAN PUSTAKA
II.1 Teori Umum
II.1.1 Pengertian Kapsul
Menurut Dirjen POM (1979), kapsul adalah sediaan obat terbungkus
cangkang kapsul, keras atau lunak. Sedangkan menurut Ansel (2005), kapsul
dapat didefinisikan sebagai bentuk sediaan padat, dimana satu macam obat
atau lebih dan/ atau bahan inert lainnya yang dimasukkan ke dalam
cangkang atau wadah kecil yang dapat larut dalam air.

II.1.2 Macam-Macam Kapsul

Macam-macam kapsul menurut Anief (1986), yaitu:
1. Kapsul gelatin keras
Kapsul gelatin keras merupakan kapsul yang mengandung gelatin,
gula, dan air. Kapsul dengan tutup diberi warna-warna. Diberi tambahan
warna adalah untuk dapat menarik dan dibedakan warnanya. Menurut
besarnya, kapsul diberi nomor urut dari besar ke kecil sebagai berikut: no.
000; 00; 0; 1; 2; 3. Kapsul harus disimpan dalam wadah gelas yang
tertutup kedap, terlindung dari debu, kelembaban dan temperatur yang
ekstrim (panas).
2. Kapsul cangkang lunak
Kapsul lunak merupakan kapsul yang tertutup dan diberi warna
macam-macam. Perbedaan komposisi kapsul gelatin lunak dengan kapsul
gelatin keras yaitu gula diganti dengan plasticizer yang membuat lunak,
5% gula dapat ditambahkan agar kapsul dapat dikunyah. Sebagai
plasticizerdigunakan gliserin dan sorbitol atau campuran kedua tersebut,
atau polihidris alkohol lain.
3. Kapsul cangkang keras
Kapsul cangkang keras biasanya diisi dengan serbuk, butiran, atau
granul. Bahan semi padat atau cairan dapat juga diisikan ke dalam kapsul
cangkang keras, tetapi jika cairan dimasukkan dalam kapsul, salah satu
teknik penutupan harus digunakan untuk mencegah terjadinya kebocoran.
Kapsul cangkang keras dapat diisi dengan tangan. Cara ini memberikan
kebebasan bagi penulis resep untuk memilih obat tunggal atau campuran
dengan dosis tepat yang paling baik bagi pasien. Fleksibelitas ini
merupakan kelebihan kapsul cangkang keras dibandingkan bentuk
sediaan tablet atau kapsul cangkang lunak.
II.1.3 Cara Pembuatan Kapsul
Cara pembuatan kapsul menurut Syamsuni (2006), yaitu:
1. Tangan
Cara ini merupakan cara yang paling sederhana karena
menggunakan tangan tanpa bantuan alat lain. Cara ini sering dikerjakan
di apotek untuk melayani resep dokter, dan sebaiknya menggunakan
sarung tangan untuk mencegah alergi yang mungkin timbul. Untuk
memasukkan obat kedalam kapsul dapat dilakukan dengan membagi
serbuk sesuai jumlah kapsul yang diminta. Selanjutnya, tiap bagian
serbuk tadi dimasukkan kedalam badan kapsul lalu ditutup.
2. Alat bukan mesin
Alat yang dimaksud ini adalah alat yang menggunakan tangan
manusia. Dengan alat ini, akan didapatkan kapsul lebih seragam dan
pengerjaan yang dapat lebih cepat karena dapat dihasilkan berpuluh-
puluh kapsul. Alat ini terdiri atas dua bagian, yaitu bagian yang tetap dan
yang bergerak.
Cara pengisiannya yaitu :
a. Buka bagian-bagian kapsul
 b. Badan kapsul dimasukkan ke dalam lubang pada bagian obat yang
tidak bergerak/ tetap.
c. Taburkan serbuk yang akan dimaksudkan kedalam kapsul.
d. Ratakan dengan bantuan alat kertas film.
e. Tutup kapsul dengan cara merapatkan atau menggerakkan bagian
alat yang bergerak.
3. Alat mesin
Untuk memproduksi kapsul secara besar-besaran dan menjaga
keseragaman kapsul, perlu digunakan alat otomatis mulai dari membuka,
mengisi sampai menutup kapsul.
II.1.4 Ukuran Cangkang Kapsul
Ukuran cangkang kapsul keras bervariasi dari nomor paling kecil (5)
sampai nomor paling besar (000), kecuali ukuran cangkang untuk hewan.
Umumnya ukuran (00) adalah ukuran terbesar yang dapat diberikan kepada
pasien ( Dirjen POM, 1995).
Ukuran dan berat cangkang kapsul (Soetopo, 2004):

No. Ukuran Asetosal (gr) Natrium bikarbonat (gr) NBB (gr)

000 1 1,4 1,7
00 0,6 0,9 1,2
0 0,5 0,7 0,9
1 0,3 0,5 0.6
2 0,25 0,4 0,5
3 0,2 0,3 0,4
4 0,15 0,25 0,25
5 0,1 0,12 0,12
II.1.5 Cara Penyimpanan Kapsul
Gelatin bersifat stabil di udara bila dalam keadaan kering, akan tetapi
mudah mengalami peruraian oleh mikroba bila menjadi lembab atau bila
disimpan dalam larutan berair. Oleh karena itu kapsul gelatin yang lunak
pada pembuatannya ditambahkan bahan pengawet untuk mencegah
timbulnya jamur dalam cangkang kapsul. Bila mana di simpan dalam
lingkungan dengan kelembaban yang tinggi, penambahan uap air akan di
absorpsi (diserap) oleh cangkang kapsul dan kapsul tersebut akan
mengalami kerusakan dari bentuk dan kekerasannya (Ansel, 1989).
Cangkang kapsul kelihatannya keras, tetapi sebenarnya masih
mengandung air dengan kadar 10-15% menurut Farmakope Indonesia edisi
IV dan 12-16% menurut literatur dari Syamsuni 2006. Jika disimpan di tempat
yang lembab, kapsul akan menjadi lunak dan melengket satu sama lain serta
sukar dibuka karena kapsul itu dapat menyerap air dari kering, kapsul itu
akan kehilangan airnya sehingga menjadi rapuh dan mudah pecah
(Syamsuni, 2006).
Oleh karena itu, menurut Syamsuni (2006), penyimpanan kapsul
sebaiknya dalam tempat atau ruangan yang:
1. Tidak terlalu lembab atau dingin dan kering.
2. Terbuat dari botol-gelas, tertutup rapat, dan diberi bahan pengering (silika
gel).
3. Terbuat dari aluminium-foil dalam blister atau str.
II.1.6 Keuntungan dan Kerugian Kapsul
II.1.6.1 Keuntungan Kapsul
Keuntungan kapsul menurut Syamsuni (2006), yaitu:
1. Bentuknya menarik dan praktis.
2. Cangkang kapsul tidak berasa sehingga dapat menutupi obat yang
berasa dan berbau tidak enak.
3. Mudah ditelan dan cepat hancur atau larut dalam lambung sehingga obat
cepat diabsorpsi
4. Dokter dapat mengkombinasikan beberapa macam obat dan dosis yang
berbeda-beda sesuai dengan kebutuhan pasien.
5. Kapsul dapat diisi dengan cepat karena tidak memerlukan bahan zat
tambahan atau penolong seperti pada pembuatan pil maupun tablet.
II.1.6.2 Kerugian kapsul
Kerugian kapsul menurut Syamsuni (2006), yaitu:
1. Tidak dapat untuk zat-zat yang mudah menguap karena pori-pori kapsul
tidak dapat menahan penguapan.
2. Tidak dapat untuk zat-zat yang higroskopis (menyerap lembab).
3. Tidak dapat untuk zat-zat yang dapat bereaksi dengan cangkang kapsul.
4. Tidak dapat diberikan untuk balita.
5. Tidak dapat dibagi-bagi.
II.1.7 Evaluasi
II.1.7.1 Evaluasi Granul
Menurut Fatmawaty (2012) evaluasi granul sebagai berikut :
1. Uji kandungan lembab
Kandungan lembab ditentukan dengan cara ditimbang granul dan
setelah dikeringkan.
bobot granul basah−bobot granul kering
%MC = x 100 %
bobot granul kering
2. Uji Susut Pengeringan Susut pengeringan dinyatakan sebagai “ Less on
drying” yaitu suatu pernyataan kadar kelembaban berdasarkan berat
basah.
bobot granul basah−bobot granul kering
%MC = x 100 %
bobot granul basah

3. Uji Sudut Istirahat Granul zat aktif yang telah kering ditimbang sebanyak
25 g, dimasukkan ke dalam corong yang lubang dibawahnya di
tutup,kemudian diratakan permukaannya. Pada bagian corong diberi alas.
Tutup bawah corong dibuka sehingga granul dapat mengalir ke atas meja
yang telah dilapisi kertas grafik. Diukur tinggi dan jari-jari dasar timbul
granul terbentuk
 2h
tan α=
d
Ket : α = sudut istirahat
h = tinggi timbunan granul
d = diameter
3. Uji kecepatan alir
Pengujian dilakukan seperti pada pengujiansudut istirahat,
menggunakan stopwatch
bobot granul
kecepatan alir=
waktu alir
4. Penetapan bobot jenis sejati
Ditimbang piknometer 50 mL yang kosong (a) kemudian
piknometer isi dengan paraffin cair ditimbang (b)
b−a
BJ parafin=
50
Granul zat aktif sebanyak 1 g di isi kan kedalam piknometer kosong
kemudian ditimbang (c) lalu paraffin cair ditambah kedalamnya hingga
penuh dan ditimbang kembali (d)
( c−a ) x BJ parafin
kecepatan alir=
( c+b )−(a+d )
5. Uji BJ nyata, BJ mampat, dan porositas
Sebanyak 25 g granul dimasuk kan kedalam gelas ukur 250 mL
dan di catat volumenya (v) kemudian dilakukan pengetukan ke 10, 50,
dan 100.
bobot granul
BJ nyata=
volume awal
bobot granul
BJ mampat =
volume mampat
BJ mampat
porositas= 1− [ BJ sejati ]
x 100 %
II.1.7.2 Evaluasi Sediaan Kapsul
Menurut Fatmawaty (2012) evaluasi kapsul sebagai berikut :
1. Keseragaman bobot kapsul
Timbang 20 kapsul dan timbang lagi kapsul satu per satu.
Keluarkan semua isi kapsul, timbang seluruh bagian cangkang kapsul. Hitung
bagian isi kapsul terhadapa bobot rata-rata tiap kapsul. Perbedaan dalam
persen bobot tiap kapsul terhadap bobot rata-rata tiap isi kapsul tidak boleh
lebih dari yang ditetapkan pada kolom A dan untuk setiap 2 kapsul tidak
boleh lebih dari yang ditetapkan kolom B.
Perbedaan bobot isi kapsul dalam
Bobot rata-rata (%)
kapsul
A B
120 mg atau
±10% ±20%
lebih
Lebih dari 120
±7,5% ±10%
mg
2. Uji variasi berat
Uji variasi berat yang ditentukan oleh USP XX merupakan uji yang
berurutan, timbang 20 kapsul dan ditentukan berat rata-ratanya.
Persyartan uji dipenuhi jika tidak satu pun dari berat masing-masing
kapsul yang kurang dari 90% atau lebih dari 110% dari berat rata-rata.
Jika ke-20 kapsul tidak memenuhi kriteria tersebut, berat netto
masingmasing ditentukan, diambil rata-ratanya dan perbedaan ditentukan
antara masing-masing isi netto dengan rat-rata. Persyaratan dipenuhi jika:
a. Tidak lebih dari dua perbedaan yang lebih dari 10% terhadap ratarata.
b. Tidak satupun yang mempunyai perbedaan lebih besar dari 25%. Jika
lebih dari 2 tetapi kurang dari 6 berat yang ditentukan dengan uji
tersebut lebih dari 10% tetapi kurang dari 25% . Isi netto ditentukan
untuk 40 kapsul tambahan, dan rata-rata diambil dari 60 kapsul.
 Terhitung ada 60 penyimpangan dari berat rata-rata yang baru.
Persyaratan dipenuhi jika:
a. Perbedaan tidak melebihi 10 % dari rata-rata dalam lebih 6 dari 60
kapsul.
b. Tidak ada perbedaan yang lebih dari 25%. 2.3.
3. Uji keseragaman isi
Uji keseragaman isi dilakukan dengan menimbang 30 kapsul, 10
diantaranya diperiksa dengan prosedur khusus. Persyaratan dipenuhi jika
9 dari 10 kapsul mempunyai kisaran potensi spesifik dari 85 sampai 115
%, dan yang kesepuluh tidak diluar 75 sampai 125 %. Jika lebih dari 1
tetapi kurang dari 3, dari 10 kapsul yang pertama berada diluar batas 85
sampai 115 %, Ke-20 sisa diperiksa. Persyaratan dipenuhi jika ke-30
kapsul berada dalam kisaran spesifik 75 sampai
125 % dan tidak kurang dari dari 27 dari 30 kapsul berada dalam kisaran
85 sampai 115%.
4. Uji disolusi untuk kapsul
Uji disolusi dilakukan untuk kapsul menggunakan alat uji disolusi,
900 mL dari 5 N HCl digunakan sebagai medium. Media disolusi
dihangatkan sampai 36.5o-37.5o. untuk uji disolusi kapsul, menggunakan
disolusi tipe keranjang. Alat segera dioperasikan pada kecepatan 50 rpm
selama dua jam. Setelah dua jam, 25 ml specimen ditarik dari daerah
pertengahan antara permukaan dari medium disolusi dan atas pisau
berputar atau keranjang. Untuk masing-masing kapsul diuji, jumlah bahan
aktif yang terlarut dihitung sebagai persentase yang terlarutkan dalam dua
jam.

II.1.8 Nomor Registrasi dan Nomor Batch

1. Cara Penomoran Nomor Registrasi
Pengertian No. Registrasi (Permenkes RI No. 920/MENKES/PER/X/1995,
Tentang Pendaftaran Obat Jadi Impor)
1 2 3 4 5 6 7 8 9 1o 11 12 13 14 15
Keterangan :
a. Kotak no 1 membedakan nama obat jadi
D : Nama Dagang
G : Nama Generik
b. Kotak No 2 menggolongkan golongan obat
N : Golongan obat narkotik
P : Golongan obat Psikotropika
T : Golongan obat Bebas terbatas
c. B : Golongan obat bebas
K : Golongan obat keras
d. Kotak nomor 3 membedakan jenis produksi
I : Obat jadi Impor
E : Obat jadi untuk keperluan ekspor
e. Kotak nomor 3 membedakan jenis produksi
I : Obat jadi Impor
E : Obat jadi untuk keperluan ekspor
L : Obat jadi produksi dalam negeri/lokal
X : Obat jadi untuk keperluan khusus
f. Kotak nomor 4 dan 5 membedakan priode pendaftaran obat jadi
72 : Obat jadi yang telah di setujui pendaftarannya pada priode 1972-
1974, dan seterusnya.
g. Kotak nomor 6,7 dan 8 menujukkan nomor urut pabrik.
h. Kotak no 9,10, dan 11 menunjukkan nomor urut obat jadi yangdisetujui
untuk masing-masing pabrik.
 i. Kotak no 12 dan 13 menunjukkan kekuatan sediaan obat jadi. Macam
sediaan yang ada yaitu :
12 : Tablet isap
37 : Sirup
24 : bedak/talk
62 : Inhalasi
33 : Suspensi
30 : Salep
29 : krim
10 : Tablet
01 : Kapsul
46 : Collyria
36 : Drops
j. Kotak nomor 14 menunjukkan kekuatan sediaan obat jadi
A : Menunjukkan kekuatan obat yang pertama di setujui
B : Menunjukkan kekuatan obat yang kedua di setujui
C : Menunjukkan kekuatan obat yang ketiga di setujui
k. Kotak nomor 15 menunjukkan kemasan yang berbeda untuk tiap
nama, kekuatan dan bentuk sediaan obat jadi.
“1” : Menunjukkan kemasan yang pertama
“2” : Menunjukkan beda kemasan yang pertama
“3” : Menunjukkan beda kemasan.
2. Cara Penomoran Nomor Bets
Produksi Ruahan
Digit 1 : Untuk produk (tahun)
1990 = 0
1991 = 1
Digit 2 & 3 : Kode produk dari produk ruahan
01 : Kloramfenikol salep mata
 02 : Sulfacetamid salep mata
Digit 4,5 & 6 : Urutan produk
001, 002, ….. 999 dan kembali ke 001
misalnya 302025
Produk jadi
2-6 digit pada produk ruahan ditabah di depan
Digit 1 : Untuk tahun pengemasan
1990 = A
1991 = B
Contoh : D 02302025

II.2 Informasi Bahan Aktif

II.2.1 Uraian Farmakologi
Dosis : Pada esofagus dan ulkus 1 dd 30 mg 1 jam sebelum
makan pagi selama 4-8 minggu, pada ulkus duodenis
selama 2-4 minggu (Tjay tan hoan,2007)

Indikasi :Tukak lambung, tukak duodenum, hipertensi, patologis

misalnya sindroma zallingers elison (Tjay tan
hoan,2007)

Mekanisme Kerja : Menghambat asam lambung dengan cara

menghambat sistem enzim adenosin trifosfat
hidrogen kalium (pompa proton) dari sel parenteral
lambung (IAI,2018)
Efek Samping : Urtikaria, mual dan muntah, konstipasi, kembung,
nyeri abdomen, nyeri otot dan sendi, pandangan
kabur, edema perifer, gangguan fungsi hati, depresi,
mulut kering. (Tjay tan hoan,2007)
Kontraindikasi : Penderita yang hipersensitive terhadap lansoprazole
(Tjay tan hoan,2007)
Perhatian : Pasien dengan penyakit hati, kehamilan, menyusui,
singkirkan terlebih dahulu kemungkinan kanker
lambung sebelum pemberian lasoprazole.
Penghambatan pompa proton harus digunakan hati-
hati pada pasien dengan penyakit hati, kehamilan dan
menyusui sebelum pengobatan kanker lambung
harus dikeluarkan. (Tjay tan hoan,2007)
Farmakokinetik : Lansoprazole diserap setelah dosis oral, dengan
konsentrasi plasma puncak dicapai setelah sekitar
1,5-2 jam. Ketersediaan hayati 80% atau lebih
bahkan dengan dosis pertama. Walaupun obat harus
diberikan dalam bentuk berlapis enterik sejak
lansoprazole tidak stabil pada pH asam. Makanan
memperlambat lansoprazole atau mengurangi
ketersediaan hayati sekitar 50%. Lansoprazole
adalah prodrugs yang memerlukan potensi untuk
aktivasi dan paling efektif diberikan 30-60 menit
sebelum makan, konsentrasi puncak sekitar 1,7 jam
dan waktu paruh plasma 1,5 jam. (Sweetman,2009)
2. Uraian Sifat Fisika-Kimia Bahan Aktif (Rps, 1226)
Nama Resmi : LANZOPRAZOLE

Nama Lain : Lansoprazole

RM/BM : C 16 H 24 S 2 N 2 O 2 S / 369,36

Rumus struktur :
 Pemerian : Kristal putih sampai putih kekuningan,tidak berbau
Kelarutan : Mudah larut dalam metanol, sukar larut dalam etil
asetat, asetonitrit atau metilklorida dan praktis tidak
larut dalam eter, tidak larut dalam air dan heksan
pKa dan pH larutan : 6,2
Titik Lebur : 207° C
Stabilitas : Stabil dalam air, dapat di sterilkan dengan autoklaf
ph : 5-7
Inkompabilitas : Penderita hipersensitif terhadap lansoprazole
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik dan tertutup rapat
II.3 Informasi Bahan Tambahan
II.3.1 Uraian Sifat Fisika Kimia Bahan Tambahan
1. Magnesium stearat (FI Edisi III, 1979 ; Rowe, 2009)
Nama resmi : MAGNESII STEARAS
Nama lain : Magnesium stearate
RM/BM : C 36 H 70 Mg O 4/591.34
Rumus struktur :

Kelas fungsional : Lubrikan

Konsentrasi : 0,25% - 5%
Pemerian : Serbuk hablur; putih; licin dan mudah
melekat Pada kulit : bau lemah khas
 Kelarutan : praktis tidak larut dalam air, dalam etanol (95%) p
dan dalam eter p
pKa dan Ph larutan : 16,5
Titik lebur : 117-150° C
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik

2. Talk (FI Edisi III, 1979 ; Rowe 2009)

Nama resmi : TALCUM
Nama lain : Talk
RM/BM : H 2 O 10 Mg3 S 4 /379.8657
Rumus struktur :

Kelas fungsional : Glidant

Konsentrasi : 1% - 10%
Pemerian : Serbuk hablur,sangat halus licin, mudah melekat
Pada kulit, bebas dari butiran; warna putih atau
Putih kelabu.
Kelarutan : Tidak larut dalam hamper semua pelarut
pKa dan Ph larutan : 7-10
Titik lebur : 202-206° C
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik
3. Amylum maydis (FI Edisi IV, 1979 ;FI Edisi V, 2014)
Nama resmi : AMILUM MAYDIS
Nama lain : Amilum maydis, Maize Starch
RM/BM : C 6 H 10 O5/300-600
Kelas fungsional : Penghancur
 Konsentrasi : 10%
Pemerian : serbuk sangat halus, putih
Kelarutan : praktis tidak larut dalam air dingin dan dalam Etanol.
pKa dan Ph larutan : 5,5-7,5
Titik lebur : 117-150°C
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik, ditempat sejuk dan
Kering
4. Aerosil (FI Edisi III, 1979 ; Rowe, 2009)
Nama resmi : COLLOIDAL SILICON DIOXIDE
Nama lain : Aerosil
Rumus struktur :

Kelas fungsional : Adsorben

Konsentrasi : 0,5% - 2,0%
RM/BM : SIO/60,08
Pemerian : Sebuka amorf; ringan, meruah, putih
kebiru-biruan : tidak berbau; tidak berasa
Kelarutan : praktis tidak larut dalam air, pelarut organik dan
asam, kecuali asam hidrofluorat; larut dalam larutan
panas alkali hidroksida.
pKa dan Ph larutan : 3,5 - 4,0
Titik lebur : 1500°C
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik.
5. Potasium sorbat (FI Edisi III, 1979 ; Rowe, 2009)
Nama resmi : POTASSIUM SORBATE
Nama lain : Kalium sorbet
 RM/BM : C 6 H 7 O 2 K /150,22
Rumus struktur :

Kelas fungsional : Pengawet

Konsentrasi : 0,1% - 0,2%
Pemerian : Berbentuk kristal putih atau berbentuk tepung,
Berbau khas.
Kelarutan : kelarutan dalam 20°C kecuali dinyatakan lain
Larut 1 dalam 1000 aseton. Praktis tidak larut
Dalam benzen, sangat mudah larut dalam
Kloroform dan minyak jagung. Larut dalam 1
Bagian etanol, sangat mudah larut dalam eter.
pKa dan Ph larutan : 6
Titik lebur : 270°C
Penyimpanan : Bahan curah harus disimpan dalam wadah tertutup
rapat, terlindung dari cahaya, pada suhu tidak
melebihi 408°C.
6. HPMC (FI Edisi III, 1979 ; Rowe, 2009)
Nama resmi : HIDROKSI PROPIL METIL SELULOSA
Nama lain : Hydroxypropyl methylcellulose, HPMC
RM/BM : C 56 H 10 O 30/10.000 – 1.500.000
Rumus struktur :

Kelas fungsional : Penyalut

Konsentrasi : 2 - 5%
 Pemerian : Putih, putih kekuningan, putih keabuan, bubuk
Keabuan, bubuk atau granul, higroskopik, Setelah
pengeringan.
Kelarutan : larut dalam air dingin, membentuk koloid kental
Larutan, praktis tidak larut dalam air panas,
Kloroform etanol dan eter.
pKa dan Ph larutan : 5,0-8,0
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik, ditempst sejuk dan
kering
7. PVP (FI Edisi III, 1979 ; Rowe, 2009)
Nama resmi : POVIDONUM
Nama lain : Polivinilpirolidon, Povidon
RM/BM : C 6 H 3 O 2 K /150,22
Rumus struktur :

Kelas fungsional : Pengawet

Konsentrasi : 0,1% - 0,2%
Pemerian : Serbuk putih atau putih kekuningan ;berbau lemah
atau tidak berbau, higroskopik.
Kelarutan : Larut dalam asam, kloroform, etanol (95%), Keton,
methanol, dan air, tidak larut dalam eter,
Hidrokarbon dan minyak mineral.
pKa dan Ph larutan : 3,0 – 7,0
Titik lebur : 150°C
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik, ditempst sejuk dan
kering
8. Aquadest (FI Edisi III, 1979 ; Rowe, 2009)
Nama resmi : AQUA DESTILLATA
Nama lain : Air suling, Aquadest
RM/BM : H 2 O /18,02
Rumus struktur :

Konsentrasi : 0,1% - 0,2%

Pemerian : Cairan jernih, tidak berwarna, tidak berbau, tidak
Mempunyai rasa.
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik.
9. Avicel 103 (FI Edisi III, 1979 ; Rowe, 2009)
Nama resmi : MYCROCRYSTALINE CELULOSE
Nama lain : Avicel 103
RM/BM : C 6 H 10 O5/3600
Rumus struktur :

Kelas fungsional : Pengisi

Konsentrasi : 20% - 50%
Pemerian : Serbuk kristalin dengan partikel berpori; berwarna
putih; tidak berbau; dan tidak berasa
Kelarutan : Praktis tidak larut dalam air, larutan asam dan
sebagian besar pelarut organic
pKa dan Ph larutan : 3,0 – 7,0
Titik lebur : 150°C
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik.

BAB III
 METODE KERJA
III.1 Formula Asli

R/ Lansoprazol

III.2 Rancangan Formula

Tiap 100 mg mengandung

Lansoprazole 30mg

Pvp 1%

Amilum maydis 5%

Mg strearat 1%

Talk 2%

Aerosol 1%

Porasium sorbet 0,1%

Enterik

Hpmc 5%

Aquadest q.s

Avicel 103 ad 100%

III.3 Perhitungan

III.3.1 Perhitungan Bahan

a. Lansoprazole 30mg
1
b. Pvp ×100 mg=1 mg
100
5
c. Amylum maydis ×100 mg=5 mg
100
 1
d. Mg sterat ×100 mg=1 mg
100
2
e. Talk ×100 mg=2mg
100
1
f. Aerosil ×100 mg=1 mg
100
0,1
g. Potasium sorbet ×100 mg=0,1mg
100
5
h. Hpmc ×100 mg=5 mg
100
i. Avicel =100mg – (30+1 +5 +1+2+1 +0,1+5)

=100mg – 45,1

=54,9mg

III.3.2 Perhitungan Kelebihan 10%

a. Lansoprazole 30mg + 10% =30,3mg

1
b. Pvp ×100 mg=1 mg+10 %=1,1 mg
100
5
c. Amylum maydis ×100 mg=5 mg+10 %=5,5 mg
100
1
d. Mg sterat ×100 mg=1 mg+10 %=1,1 mg
100
2
e. Talk ×100 mg=2mg+10 %=2,2 mg
100
1
f. Aerosil ×100 mg=1 mg+10 %=1,1 mg
100
0,1
g. Potasium sorbet ×100 mg=0,1mg+10 %=0,1 mg
100
5
h. Hpmc ×100 mg=5 mg+10 %=5,5 mg
100
i. Avicel =100mg – 30,3 +1,1 +5,5 +1,1+2,2+1,1 +0,01+5,5
 =100mg – 46,81

=53,19mg

III.3.3 Perhitungan Bets

a. Lansoprazole = 30,3mg ×30=909 mg

b. Pvp ¿ 1,1 mg × 30=33 mg
c. Amylum maydis ¿ 5,5 mg × 30=165 mg
d. Mg sterat ¿ 1,1 mg × 30=33 mg
e. Talk ¿ 2,2 mg× 30=66 mg
f. Aerosil ¿ 1,1 mg × 30=33 mg
g. Potasium sorbet ¿ 0,1 mg× 30=3 mg
h. Hpmc ¿ 5,5 mg × 30=165 mg
i. Avicel ¿ 53,19 mg× 30=1,595 mg

III.4 Rekaman produksi

Nama Produk: Lansoprazole Tanggal Produksi: 30-3-2019

Nomor Reg: DKL1920930801A1
Nomor Bets: J901001
Produksi:
Tabel Formula Isi Bersih: 100mg
Tgl Tgl Dibuat Oleh Disetujui Oleh
Formula Produksi
Kode Nama Fungsi Jumlah/dosi Jumlah/batch
Bahan Bahan s
01 lansoprazole Zat aktif 30mg 909 mg
02 Amilum Penghancur 5% 165 mg
maydis
03 Pvp Pengikat 1% 33 mg
04 Mg stearate Lubrikan 1% 33 mg
 05 Talk Glidan 2% 66 mg
06 Aerosil Absorben 1% 33 mg
07 Potassium Pengawet 0,1% 3 mg
sorbet
08 Hpmc Penyalut 5% 165 mg
09 Avicel Pengisi Ad 100% 1,595 mg

Alur Produksi

Tahap Bahan Alat Parameter Hasil

Penimbangan Semua bahan tombangan Sesuai Bahan hasil
perhitungan penimbangan
Pencampura Pvp Gelas ukur homogen Larutan pvp
n
Pengerusan Lansoprazole, Lumpang homogen Bahan
avicel, dan alu pencampuran
amilum, homogen
potassium
Pencampura Campuran 1 lumpang homogen Bahan
n &2 bercampur
III.5 Cara Kerja Campuran 3
pengayakan Ayakan 14 Terbentuk
a. Pembuatan Laritan Pengikat granul
pemanasan Granul
1. Ditimbang pvp oven
sesuai perhitungan kering Granul kering
pengemasan
2. Di masukan Granul
kedalamkering Cangkang
gelas ukur Sediaan
3. Ditambahkan alkohol≤ 10 ml kapsul kapsul
4. Diaduk hingga PvP larut sempurna
b. Pembuatan Kapsul
1. Disiapkan alat dan bahan
2. Ditimbang bahan sesuai perhitungan
3. Dimasukan Avicel sebagian kemudian di gerus, tambahkan lansoprazol,
amilum, dan potassium sorbat, kemudian gerus
4. Ditambahkan lautan pengikat pvp
5. Tetes dengan etanol kemudian di ayak mengunakan ayakan no 16
6. Di masukan Hpmc yang telah di larutkan dengan aguadets
7. Di masukan ke dalam oven pada suhu 40° c ≤ 1 jam sampai kering
8. Di masukan talk dan mag stearate setelah itu di lakukan evaluasi granul.
9. Lakukan pengemasan dalam cangkang kapsul.
10. Kemudian di kemas dalam wadah primer dan sekunder.
 BAB IV
HASIL DAN PEMBAHASAN
IV.1 Dasar Formulasi
IV.1.1 Dasar Pembuatan
Bentuk sediaan yang dipilih adalah kapsul, dimana kapsul adalah
sediaan padat yang terdiri dari obat dalam cangkang keras atau lunak terbuat
dari bahan glatin bahan lain yang sesuai, kapsul yang di buat merupakan
kapsul salut enterik yang bertujuan agar sediaan tidak melarut atau hancur
dilambung tapi hancur diusus dengan demikian membiarkan kapsul melewati
lambung dan hancur diabsorsi di usus dan di karenakan zat aktif yang di
gunakan (lansoprazole) tidak stabil pada pH lambung dan karena tidak larut
air dan kadar puncak sekitar 1,5-2 jam sehingga di buat dalam bentuk kapsul
untuk mempercepat penyerapan dalam saluran cerna. (Ansel,2008)

IV.1.2 Studi Preformulasi Zat Tambahan

1. Magnesium Stearatg (Fatmawaty dkk, 2015)

Tujuan : Lubrikan
Pengunaan
Konsentrasi :1%
Mekanisme Kerja : bekerja dengan pelapisan oleh sifat menempel
pada gugus polar molekul dengan reaksi rantai
karbon, rantai panjang pada permukaan logam
dinding die, ketika lubrikan ditambahkan pada
granul selama kompresi (Lannie, H. 2013).
Magnesium stearat ditambahkan untuk
meningkatkan sifat alir campuran serbuk dengan
cara mengurangi gesekan antara partikel
 sehingga serbuk lebih mudah mengalir dan
menyelubungi permukaan granul (Parrot, 1971).

Keuntungan dan : Magnesium stearat tidak bersifat higroskopik,

Kerugian : konsentrasi Magnesium stearat sebagai lubrikan

maksimal 2% karena jika terlalu besar akan terjadi
ionitatin (Lachman, 1994).

2. Talk (Sweetman,2009) (Ansel,2008)

Tujuan : sebagai glidan

Penggunaan

Konsentrasi :2%

Mekanisme Kerja : memacu aliran serbuk atau granul dengan jalan

mengurangi gesekan antar partikel-partikel selain
itu mekanisme lain pelicin, yaitu dispersi muatan
eletrostatin pada permukaan granul.

Keuntungan : dapat memperbaiki daya aliran bahan pada

pencetakan tablet, memberikan sifat alir yang baik

3. Pottasium Sorbat (Rowe, 2009).

Tujuan : sebagai bahan pengawet.
Penggunaan
Konsentrasi : 0,1%
Mekanisme Kerja : Digunakan sebagai pengawet yang aktif pada pH
6. Mekanisme kerjanya serupa dengan asam
sorbat yaitu bergantung pada tingkat disosiasi
(Rowe dkk, 2009), dimana berdasarkan
permeabilitas dari sel membran mikroorganisme
 terhadap molekul asam yang tidak terdisosiasi
sehingga di dalam sel banyak terdapat ion
hidrogen yang menyebabkan pH sel menjadi
rendah dan merusak organ sel mikroorganisme
(Marab, 2009).
Keuntungan dan : Pada konsentrasi kecil pottasium sorbate sudah
Kerugian mampu memberikan efek antimikroba yaitu
konsentrasi 0,1-0,2% (Rowe dkk, 2009).
Pottasium sorbat aktif pada pH 6 dimana itu
merupakan pH asam yang sesuai dengan sifat zat
aktif yang bersifat asam (Tjay dan Rahardja,
2010). Dari hasil penelitian oleh (Niken, 2012)
menyatakan bahwa penyimpanan sediaan
menggunakan pottasium sorbat memiliki lama
penyimpanan yaitu 12 hari. Kekurangan dari
pengawet ini yaitu hanya aktif sebagai antibakteri
pada pH 6 namun jika pada pH dibawah 6 tidak
memiliki khasiat sebagai antibakteri (Rowe dkk,
2009).
4. PVP (Rowe, 2009)
Tujuan : sebagai pengikat
Konsentrasi : 0,5-5%
Mekanisme kerja : untuk membentuk dan menaikkan kekompakan
kohesi,dimana bahan ini akan menentukan
keseragaman ukuran granul/serbuk, waktu hancur
dan kompresibilitas (Fatmawaty,
2015).penggunaan PVP adalah sebagai bahan
pengikat yang menyatukan partikel serbuk
kedalam butiran granul. Pemilihan pengikat
 tergantung pada daya kohesi atau daya ikat yang
diinginkan untuk membentuk granul dan
kompatibilitas dengan bahan lainnya (Eksipien,
2006).
Keuntungan dan : perekat yang baik dalam larutan air atau etanol,
Kerugian mempunyai kemampuan yang baik sebagai
pengeikat kering (Banauer dan andreson, 1986).
Jika menggunakan PVP dalam etanol anhidrat
jangan menggunakan isopropanol anhidrat karena
meninggalkan bau pada granul (lachman, 1994).
PVP digunakan dengan perbandingan konsentrasi
3%, 4% dan 5 %, diperoleh PVP dengan
konsentrasi 5% yaitu 4,7 ±0.56 memiliki daya ikat
yang baik dibendingkan dengan konsentrasi yang
lain.
5. Amilum Maydis (Rowe, 2009).
Tujuan : sebagai penghancur
Penggunaan
Konsentrasi : 10%
Mekanisme Kerja : bahan penghancur yang melawan aksi bahan
pengikat dari tablet dan melawan tekanan pada
saat pentabletan tablet akan hancur menjadi
granul selanjutnya pecah menjadi partikel halus
akan aliran obat akan larut (Roshasi, 2017).
Keuntungan dan : sebagai penghancur karena granul akan dapat
Kerugian mengembang apabila kontak dengan air dan
amilosa dan dapat menghasilkan gaya tolak antar
partikel. Kerugiannya, amylum yang digunakan
penghancur haruslah kering karena kadar airnya
 akan menurunkan fungsi penghancur, dimana
pengeringnya pada suhu 72oC.
6. Avicel pH 103 (Fatmawaty dkk., 2012).
Tujuan : sebagai pengisi
Penggunaan
Mekanisme Kerja : avicel 103 merupakan pengisi yang dapat
mempengaruhi kompatibilitas tablet agar tidak
rapuh dan hancur pada saat pengempaan dengan
cara memadatkan atau mencukupkan volume
tablet sehingga partikel tablet dapat saling
mengikat (Rowe dkk, 2009).
Keuntungan dan : avicel digunakan sebagai pengisi yang
Kerugian merupakan bahan inert yang ditambahkan dalam
formula (Ansel, 2008). Selain itu membantu dalam
pengikatan tablet dalam memperoleh tablet yang
bagus yang memenuhi syarat kekerasan dan
keregasan (Rowe dkk, 2009). Penggunaan avicel
103 memiliki keunggulan dibandingkan dengan
101, 102 karena volume karena volume
spesifiknya kecil, aliran lebih baik dan waktu
hancur lebih singkat.
7. Aerosil (Lanie, 2008).
Tujuan : sebagai adsorben
Penggunaan
Konsentrasi : 1%
Mekanisme Kerja : memiliki kemampuan menyerap yang sangat
besar, yaitu 50% dan jumlah kandungan air yang
dikeringkan tanpa kehilangan sifat alir yang baik
(Harmita, 2008).
 Keuntungan dan : aerosil dapat terdispersi tinggi, memiliki
Kerugian permukaan yang spesifik yang tinggi dan dapat
mengatasi lengketnya satu sama lain (Voight,
1984). Bersifat higroskopik.
8. HPMC (Rowe,2008)
Tujuan : sebagai penyalut
Penggunaan
Konsentrasi : 5-10%
Mekanisme Kerja : HPMC dapat membentuk lapisan hidrogel yang
kental di sekeliling sediaan setelah kontak dengan
cairan medium pelarut. Gel ini merupakan
penghalang fisik lepasnya obat dari matriks.
Proses pelepasan obat dari matriks penghalang
dapat terjadi dengan mekanisme erosi dan difusi.
Keuntungan : HPMC dapat membuat densitas tablet menjadi
lebih rendah dari cairan lambung sehingga tablet
dapat mengapung dan melepaskan secara
terkontrol (Ulfa, 2015). HPMC memiliki sifat gastro
resistensi diperlukan untuk melindungi
lansoprazole terhadap kerusakan akibat asam
lambung.

IV.2 Hasil Evaluasi Granul

NAMA PRODUK/
NO REG/NO
BETCH JENIS ALAT BAHAN KRITERIA HASIL
EVALUASI

ONEPRAZOLE/ Uji Timbangan Granul Tidak sesuai 220,60%

DKL1920l,93080 kandungan
1 lembab
 A1/J901001 Uji susut Oven Granul Sesuai 68,80%
pengeringan
Uji sudut Kertas Granul Sesuai 8,92°
istirahat grafik
Uji kecepatan Corong Granul Sesuai 0,26 g/s
alir
Bobot jenis Gelas ukur Granul Sesuai 0,014
sejati g/ml
Bobot jenis Gelas ukur Granul Sesuai 0,311
nyata g/ml
Bobot jenis Gelas ukur Granul Sesuai 0,144g/ml
mampat
1. Uji kandungan
bobot wadah kosong = 2,527 g
Bobot granul basah = 2,27 g
Bobot granul kering = 0,708 g

bobot granulbasa h−bobot granul kering

% MC = x 100 %
bobot granul kering
2,27 g−0,708 g
= x 100 %
0,708 g

= 220,6 %

2. Uji susut pengeringan

bobot granulbasah−bobot granul kering

% LOD¿ x 100 %
bobot granul basah

2,27 g−0,708 g
= x 100 %
2,27 g

= 68,8 %

3. Uji sudut istirahat

h = 0,8 cm
d = 20,3 / 2 = 10,15
 2. h 2 x 0,8
¿ =
tan α d 10,5
π()2
tan α ¿ 0.157
α = 8,92o (mudah mengalir)
4. Uji kecepatan alir
bobot granul kering 0.708 g
Kecepatan alir = = =0,26 g /s
waktu alir 3s
5. Bobot jenis sejati
Bobot jenis sejati

bobot wadah kosong−(bobot wadah+ isi) 0.307 g

¿ = =0,014 g /ml
50 ml 50
6. Bobot jenis Nyata
bobot granul kering 0.708 g
Bobot jenis nyata ¿ = =0,311 g /ml
vol . awal 2,27 ml
7. Bobot jenis Mampat
bobot granul kering 0.708 g
Bobot jenis mampat ¿ = =0,144 g /ml
vol .mampat 4,9 ml
8. Porositas
❑
Bj mampat
% Porositas ¿ 1−( Bj sejati )
x 100 %

1−0,144 g
¿ x 100 %=61,142 %
0,014 g

VI.3 Hasil Evaluasi Kapsul

VI.3.1 Keseragaman Bobot

Berat kapsul(g) Berat cangkang(g) Bobot isi (g) % penyimpangan

0,1817 0,0783 0,1034 33,29 %
0,1609 0,0778 0,0874 43,61 %
0,1366 0,0795 0,0571 63,16 %
0,1440 0,0821 0,0619 60,06 %
 0,1671 0,0772 0,0899 42,0 %
0,1570 0,0751 0,0819 47,16 %
0,1256 0,0788 0,0468 69,80 %
0,1426 0,0781 0,0645 58,38 %
0,1366 0,0779 0,0587 62,12 %
0,1255 0,0782 0,0473 69,48 %
0,1375 0,0785 0,0590 61,93 %
0,1687 0,0802 0,0885 42,90 %
0,1552 0,0769 0,0783 49,48 %
0,1786 0,0778 0,1008 34,96 %
0,1811 0,0785 0,1020 33,80 %
0,1251 0,0773 0,0478 69,16 %
0,1564 0,0784 0,0780 49,67 %
0,1770 0,0788 0,0982 36,64 %
0,1811 0,0781 0,1030 33,54 %
0,1625 0,0783 0,0842 45,67 %
(Bobot isi perkapsul)−( Bobot rata−rata kapsul)
% penyimpangan = x 100 %
Bobot rata−rata kapsul

(0,1034 g)−(0,1550 g)
1. % penyimpangan = x 100 %
0,1550 gl
= 33,29 %
(0,0874 g)−(0,1550 g)
2. % penyimpangan = x 100 %
0,1550 gl
= 43,61 %
(0,0571 g)−( 0,1550 g)
3. % penyimpangan = x 100 %
0,1550 gl
= 63,16 %
(0,0619 g)−(0,1550 g)
4. % penyimpangan = x 100 %
0,1550 gl
= 60,06 %
(0,0899 g)−(0,1550 g)
5. % penyimpangan = x 100 %
0,1550 gl
= 42 %
(0,0819 g)−(0,1550 g)
6. % penyimpangan = x 100 %
0,1550 gl
= 47,16 %
(0,0468 g)−(0,1550 g)
7. % penyimpangan = x 100 %
0,1550 gl
 = 69,80 %
(0,0,0645 g)−(0,1550 g)
8. % penyimpangan = x 100 %
0,1550 gl
= 58,38 %
(0,0587 g)−(0,1550 g)
9. % penyimpangan = x 100 %
0,1550 gl
= 62,12 %
(0,0473 g)−(0,1550 g)
10. % penyimpangan = x 100 %
0,1550 gl
= 69,48 %
(0,0590 g)−(0,1550 g)
11. % penyimpangan = x 100 %
0,1550 gl
= 61,93 %
(0,0885 g)−(0,1550 g)
12. % penyimpangan = x 100 %
0,1550 gl
= 42,90 %
(0,0783 g)−(0,1550 g)
13. % penyimpangan = x 100 %
0,1550 gl
= 49,48 %
(0,1008 g)−(0,1550 g)
14. % penyimpangan = x 100 %
0,1550 gl
= 34,96 %
(0,1026 g)−(0,1550 g)
15. % penyimpangan = x 100 %
0,1550 gl
= 33,80 %
(0,0478 g)−(0,1550 g)
16. % penyimpangan = x 100 %
0,1550 gl
= 69,16 %
(0,0780 g)−(0,1550 g)
17. % penyimpangan = x 100 %
0,1550 gl
= 49,67 %
(0,0982 g)−( 0,1550 g)
18. % penyimpangan = x 100 %
0,1550 gl
= 36,64 %
(0,1030 g)−(0,1550 g)
19. % penyimpangan = x 100 %
0,1550 gl
= 33,54 %
 (0,0842 g)−( 0,1550 g)
20. % penyimpangan = x 100 %
0,1550 gl
= 45,67 %

VI. 4 Pembahasan
Bentuk sediaan yang dipilih adalah kapsul granul salut enterik.
dimana kapsul adalah sediaan padat yang terdiri dari obat dalam cangkang
keras atau lunak terbuat dari bahan glatin bahan lain yang sesuai, kapsul
yang di buat merupakan kapsul salut enterik yang bertujuan agar sediaan
tidak melarut atau hancur dilambung tapi hancur
diusus dengan demikian membiarkan kapsul melewati lambung dan hancur
diabsorsi di usus dan di karenakan zat aktif yang di gunakan (lansoprazole)
tidak stabil pada pH lambung dan karena tidak larut air dan kadar puncak
sekitar 1,5-2 jam sehingga di buat dalam bentuk kapsul untuk mempercepat
penyerapan dalam saluran cerna.
Dilakukan beberapa evaluasi granul seperti :
Uji kandungan lembab di tentukan dengan cara ditimbang granul dan
seteelah di keringkan, kandungan lembab di nyataakan sebagai moisture
contak (MC) yang di hitung dengan Rumus

bobot granul basah – bobot granul kring

%MC = x 100 %
Bobot granul kering
di dapatkan hasil 220,6% hal ini tidak sesuai dengan literatur yang
menyatakan kandungan lembab harus kurang dari 10%, adapun faktor
kesalah yang menyebabkan hasil tidak sesuai yaitu alat timbangan yang di
gunakan tidak memadai sehingga mempengaruhi hasil yang di peroleh.
 Uji susut pengeringan dinyatakaan sebagai kerugian karena
pengeringan (loss on drying) yaitu suatu persyataan kadar kelembaban
berdasarkan larut basa yang di hitung dengan
bobot granul basah – bobot granul kering
Rumus%MC = x 100 %
bobot granul basa
Di dapatkan hasil 68,8% yang tidak sesuai dengan literatur yang myatakan
susut pengeringan untuk amylum maydis tidak lebih dari 15%, adapun faktor
kesalah yang menyebabkan hasil tidak sesuai yaitu waktu yang kurang pada
saat pemanasan pengeringan menggunakan oven.
Uji sudut istrahat dilakukan dengan cara granul dimasukan sebanyak
25 gram kedalam corong yang lubang bawahnya ditutup, kemudian diratakan
permukaannya. Pada bagian corong di beri alas kertas grafik kemudian tutup
bawah corong di buka sehingga granul dapat mengalir keatas kertas grafik.
Di ukur tinggi diameter dan jari-jari dasar granul yang terbentuk. Sudut
istrahat di hitung dengan
2h
Rumus Tan ά =
d
dimana didapatkan hasil 8,92° (sangat mudah mengalir) sesuai dengan
literatur sangan mudah mengalir jika kurang dari 25°.
Uji kecepatan alir dilakukan dengan menggunakan stopwatch
dihitung pada saat granul mulai mengalir dari corong hingga granul berhenti
mengalir dengan
bobot granu
Rumus kecepatan alir ¿
waktu alir
dengan hasil 0,26 g/s yang sesuai dengan literatur yang menyatakan memiliki
sifat alir yang baik jika granul yang di uji memiliki waktu alir kurang dari
10g/detik.
Bj nyata, Bj mampat untuk kesemua bobot jenis, jika zat memiliki
bobot jenis 1,20 volume 100 gram maka normal atau dapat di hitung. Untuk
hasil evaluasi pengujian bobot nyata dengan hasil 0,311 g/ml Bj sejati 0,014
g/ml dan Bj mampat 0,144 g/ml dalam 100mg tidak memenuhi syaraat atau
ttidak sesuai literatur yang menyatakan dibawah % hauser dimana Bj mapat/
Bj nyata jika hasil di bawah 20% maka sifat alirnya bagus.
Selanjutnya dilakukan evaluasi kapsul yang dihasilkan yaitu :
Uji keseragaman bobot kapsul diperoleh hasil bahwa isi tiap kapsul
menyimpang dari bobot rata-rata lebih dari harga yang ditetapkan pada
kolom A dan kolom B. Menurut keputusan mentri kesehatan RI No 6/
MKS/SK/VII/1994 yaitu dari 20 kapsul tidak lebih dari 2 yang menyimpang
dari bobot rata-rata lebih besar dari harga yang di tetapkan.
Adapun faktor-faktor kesalahan yang menyebabkan ketidak sesuaian
hasil yang di peroleh yaitu kurangnya alat pengisi kapsul, bahan tidak sesuai
dengan perhitungan yang di peroleh karna alat timbangan yang digunakan
kurang mendukung, dan kurangnya ketelitian dan kehati-hatian dalam
pengerjaan.
 BAB V
PENUTUP
V.1 Kesimpulan
Pada praktikum ini dilakukan pembuatan kapsul granul salut enterik
dengan menggunakan metode granulasi basah. Adapun formulasi yang
disetujui dengan zat aktif lansoprazole adalah :
Tiap 100 mg sediaan mengandung :
Lansoprazole 30 mg
Pvp 1%
Amilum maydis 5%
Mg strearat 1%
Talk 2%
Aerosol 1%
Porasium sorbet 0,1%
Hpmc 5%
Aquadest q.s
Avicel 103 ad 100 %
Hasil evaluasi granul pada uji kandungan diperoleh 220,6 %, uji susut
pengeringan 68,8 %, uji sudut istirahat 8,92 o, uji kecepatan alir, 0,26 g/ s,
bobot jenis sejati 0,014 g /ml , bobot jenis nyata 0,311 g/ml, bobot mampat
0,144 g/ml, porositas 61,142 g. Dari hasil evaluasi granul menunjukan bahwa
pada uji sifat alir, sudut istirahat dan BJ mampat memenuhi persyaratan
standar evaluasi granul. Pada evaluasi kapsul dilakukan uji keseragaman
bobot diperoleh hasil bahwa semua kapsul menyimpang dari nilai harga pada
kolom A dan B.

V.2 Saran
V.2.1 Saran Untuk Laboratorium
Agar alat dan bahan yang kurang memadai diharapkan kedepannya
kelengkapan alat dan bahan dapat terpenuhi sehingga memudahkan
praktikan dalam melakukan praktikum.
V.2.2 Saran Untuk Praktikum
Perlunya pemahaman prosedur kerja dan juga ketelitian dalam
pengerjaan di laboratorium agar didapat hasil yang diharapkan serta lebih
hati-hati dalam menggunakan alat-alat laboratorium agar tidak terjadi
kerusakan alat dan selalu mematuhi segala peraturan dan kesepakatan
selama di laboratorium terutama dalam berpakaian juga tepat waktu.
 DAFTAR PUSTAKA

Anief, M. 1986. Ilmu Farmasi. Jakarta: Ghalia Indonesia

Ansel, H.C. 1989. Penghantar Bentuk Sediaan Farmasi Edisi 4. Jakarta: UI
Press.
Ansel, H.C. 2005. Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi. Edisi keempat.
Jakarta: UI Press.
Dirjen POM. 1979. Farmakope Indonesia Edisi ketiga. Jakarta: Departemen
Kesehatan RI.
Dirjen POM. 1995. Farmakope Indonesia Edisi ke-IV. Jakarta: Departemen
Kesehatan RI.
Fatmawaty, dkk. 2012. Teknologi Sediaan Farmasi. Yogyakarta: depublishing
Soetopo. 2004. Ilmu Resep Teori. Jakarta: Departemen Kesehatan RI.
Syamsuni, H.A.2006. Ilmu Resep. Jakarta: EGC.
 LAMPIRAN
 Etiket, Wadah, Brosur

Brosur
OnePrazole® OnePrazole®
Kapsul salut Enterik Enteric coated capsules
Komposisi: Composition:
Tiap 1 kapsul mengandung: Each 1 capsule contains:
Lansoprazol…………………30 mg Lansoprazole ………………… 30 mg
Farmakologi: Pharmacology:
Menekan ekskresi asam lambung dengan cara menghambat proton pompa di dalam sel Suppresses the secretion of gastric acid by blocking proton pumps in gastric parietal cells
parietal lambung. Indication:
Indikasi: Short-term treatment of peptic ulcer, to maintain duodenal ulcer healing, short-term
Pengobatan jangka pendek ulkus peptikum, untuk menjaga penyembuhan duodenal ulcer, treatment for esophagitis, long-term treatment of pathological hypersecretion, including
pengobatan jangka pendek untuk esophagitis, pengobatan jangka panjang hipersekresi zollinger ellison syndrome, in combination with amoxicillin plus clantromycin or
patologis, termasuk sindrom zollinger ellison, dengan kombinasi dengan amoksisilin amoxicillin alone, for eradicating H phylori in patients with duodenal ulcer, treatment
ditambah klantromisin atau amoksisilin saja, untuk pemberantasan H phylori pada pasien short-term and reduce symptoms of benign active gastric ulcer (including NSAIDs) related
dengan ulkus duodenal, pengobatan jangka pendek dan mengurangi gejala-gejala ulkus gastric ulcer, mules treatment, and other symptoms of gastroresphigeal reflex disease
lambung jinak aktif (termasuk NSAID) terkait lambung ulkus, pengobatan mules, dan (GERD).
gejala lain dari penyakit gastroresphigeal reflex (GERD). How to use:
Aturan pakai: 1 x a day
1 x sehari Countraindicated:
Kontraindikasi: Hypersensitivity.
Hipersensitifitas. Attention:
Perhatian: Pregnancy: Category B, Lactation: not determined, children: safety and therapeutic effects
Kehamilan : Kategori B, Laktasi : belum ditentukan, anak-anak : keamanan dan efek terapi not in children <1 year old, elderly: do not exceed 30 mg / day unless needed, liver function
tidak pada anak-anak < 1 tahun, lansia : jangan melebihi 30 mg/ hari kecuali dibutuhkan, disorders: considered dose adjustments.
gangguan fungsi hati: dipertimbangkan penyesuaian dosis. Drug interactions:
Interaksi obat: Ketoconazole, the effect may be reduced by enzoprazol, suiralfat, may delay or reduce
Ketokonazol, efeknya mungkin bisa dikurangi oleh enzoprazol, suiralfat, mungkin dapat absorption, give cansoprazol 30 minutes before suiralfat.
menunda atau mengurangi absorbsi, berikan cansoprazol 30 menit sebelum suiralfat. Side effects:
Efek samping: SSP; Headache, GI; diarrhea, abdominal pain, and nausea
SSP; Sakit kepala, GI; diare, nyeri perut, dan nausea Storage:
Penyimpanan: Store in a cool, dry place, protected from light
Simpan ditempat sejuk dan kering, terlindung dari cahaya

ON MEDICAL PRESCRIPTION
HARUS DENGAN RESEP DOKTER No. Reg: DKL1920930801A1
No. Reg: DKL1920930801A1 No. Batch: J901001
No. Batch: J901001 Exp.Date: March 2024
Exp.Date: Maret 2024
PT. MIRACLE Farma PT. MIRACLE Farma

Makassar-Indonesia Makassar-Indonesia
Wadah

Etiket
 Alur Pembuatan Tablet dengan Metode Granulasi Basah

Campuran serbuk Massa kepal

Granul dioven Campuran diayak

Diayak kembali Hasil granul


 Evaluasi Sediaan Granul
a. Sudut Istirahat

b. Sifat Alir

c. BJ Nyata, BJ Mampat, Porositas dan Kompresibilitas

 Pengemasan
a. Kapsul

B. Kemasan Primer

C. Kemasan Sekunder