Nama : Annisya Ardhelia

Npm : 2020001125
TUGAS TENGAH SEMESTER Kelas :A
FARMASI INDUSTRI
FAKULTAS FARMASI UNIVERSITAS PANCASILA
Program Studi Profesi Apoteker

Dosen Pengampu:
apt. Drs. Kosasih, M.Sc.

Pilih satu jawaban yang paling benar!

1. Sebuah industri sedang mengevaluasi permintaan penarikan kembali dan penanganan terhadap produk injeksi
seftriakson 1000 mg. Keluhan berasal dari BPOM karena produk mengalami perubahan warna dari putih
menjadi kecoklatan. Jika tidak ditangani maka dapat diberikan sangsi yang lebih berat.
Berapa lama maksimal waktu yang dibolehkan untuk menangani masalah ini?
a. 10 hari
b. 20 hari
c. 30 hari
d. 40 hari
e. 60 hari
2. Sebuah industri ditugaskan membuat sediaan salep kulit natrium diklofenak dengan basis krim. Ia menyusun
formula dan prosedur pembuatannya.
Bahan apa yang dapat membentuk sediaan tersebut?
a. Air
b. Antioksidan
c. Minyak
d. Pengawet
e. Surfaktan
3. Pembuatan tablet antalgin 500 mg di sebuah industri farmasi dilakukan dengan cara granulasi basah.
Pengeringan granulat basah dapat dilakukan menggunakan oven dan fluid bed dryer. Apoteker di sana
memilih menggunakan fluid bed dryer.
Apa yang dapat menjadi pertimbangan apoteker tersebut?
a. Massa granulat bersifat statis
b. Pengeringan masa dari arah bawah
c. Tidak memerlukan panas
d. Udara masuk dan keluar difilter
e. Waktu pengeringan lama
4. Sebuah industri sedang mendesain tablet allopurinol 100 mg. Komponen tablet mengandung allopurinol,
sorbitan monooleat, pati jagung (1), laktosa, pati jagung (2), natrium pati glikolat, air murni, magnesium
stearat, talk, dan silikon dioksida.
Apa nama eksipien yang jika dicampur terakhir tidak boleh lama?
a. Talk
b. Sorbitan monooleat
c. Magnesium stearate
d. Laktosa
e. Air murni
5. Seorang penanggung jawab bekerja di sebuah industri penghasil kapsul kurkumin. Ia diminta menerapkan
sistem pemastian mutu dalam proses produksi.
Apa yang harus dilakukannya?
a. Menetapkan pengawasan pada tahap pengolahan
b. Menetapkan pengawasan selama dalam proses
c. Menetapkan pengawasan pada tahap pengolahan
 d. Membuat protap proses mengubah bahan baku menjadi produk ruahan
e. Membuat protap proses mengubah produk ruahan menjadi produk jadi
6. Seorang apoteker di industri obat antibiotik sedang melakukan suatu kegiatan. Dari kegiatan ia menemukan
ketidaksesuaian yang dikumpulkan dalam suatu format laporan yang harus segera ditindaklanjuti agar
statusnya menjadi selesai.
Apa nama kegiatan tersebut?
a. Inspeksi diri
b. Inspeksi harian
c. Inspeksi jalur pengemasan
d. Inspeksi lingkungan
e. Inspeksi risiko
7. Seorang apoteker di industri obat antibiotik sedang melakukan suatu kegiatan. Dari kegiatan ia menemukan
ketidaksesuaian yang dikumpulkan dalam suatu format laporan yang harus segera ditindaklanjuti agar
statusnya menjadi selesai.
Berapa orang minimum yang melakukan kegiatan terseut?
a. 1
b. 2
c. 3
d. 4
e. 5
8. Seorang apoteker di industri obat antibiotik sedang melakukan suatu kegiatan. Dari kegiatan ia menemukan
ketidaksesuaian yang dikumpulkan dalam suatu format laporan yang harus segera ditindaklanjuti agar
statusnya menjadi selesai.
Apa nama format laporan kegiatan tersebut?
a. Aksi korektif aksi preventif
b. Catatan pengolahan bets
c. Catatan pengemasan bets
d. Laporan kegiatan
e. Protokol
9. Seorang apoteker di industri farmasi menerima sampel kaplet amoksisilin, lalu memeriksa waktu hancurnya
kaplet-kaplet tersebut.
Bilamana pengujian dianyatakan telah selesai?
a. Pada saat tablet pecah
b. Pada saat tablet pecah mulai melewati kawat mesh
c. Pada saat tablet pecah 50%
d. Pada saat tablet pecah dan telah 50% melewati kawat mesh
e. Pada saat semua tablet telah melewati kawat mesh
10. Seorang apoteker di industri farmasi menerima sampel kaplet amoksisilin, lalu memeriksa waktu hancurnya
kaplet-kaplet tersebut.
Berapa suhu media digunakan untuk pengujian ini?
a. 25 derajat Celsius
b. 30 derajat Celsius
c. 37 derajat Celsius
d. 40 derajat Celsius
e. 50 derajat Celsius
11. Sebuah industri farmasi akan membuat sediaan kaplet amoksisilin. Ia harus membuat obat sesuai tujuan
penggunaannya, memenuhi persyaratan dalam dokumen izin edar, dan aman bagi penggunanya.
Siapa yang bertanggung jawab untuk mencapai tujuan tersebut?
a. Asisten manajer produksi
b. Dewan direksi perusahaan
c. Komisaris perusahaan
d. Manajer pemastian mutu
e. Supervisor perencanaan
12. Sebuah industri farmasi akan membuat sediaan kapsul sefadroksil. Pimpinan industri harus membuat obat
sesuai tujuan penggunaannya, memenuhi persyaratan dalam dokumen izin edar, dan aman bagi penggunanya.
Ia juga perlu membuat komitmen tentang mutu.
Komitmen apa yang diperlukan?
a. Audit mutu
b. Kebijakan mutu
c. Kendali mutu
d. Pemastian mutu
e. Pengawasan mutu
13. Sebuah industri farmasi akan membuat sediaan metotreksat. Ia harus membuat obat sesuai tujuan
penggunaannya, memenuhi persyaratan dalam dokumen izin edar, dan aman bagi penggunanya.
Untuk mencapai tujuan mutu yang konsisten dan dapat diandalkan, diperlukan suatu sistem yang didesain
secara menyeluruh dan diterapkan secara benar serta menginkorporasi CPOB termasuk pengendalian mutu
dan manajemen risiko mutu.
Sistem apa yang dibutuhkan?
a. Audit mutu
b. Kebijakan mutu
c. Kendali mutu
d. Pemastian mutu
e. Pengawasan mutu
14. Sebuah industri farmasi akan membuat sediaan sirup dekstrometorfan. Ia harus membuat obat : Pertama
yaitu sesuai tujuan penggunaannya, kedua memenuhi persyaratan dalam dokumen izin edar, dan ketiga aman
bagi penggunanya.
Apa yang dimaksud dengan pernyataan pertama?
a. Memenuhi standar manfaat
b. Memenuhi standar keamanan
c. Memenuhi standar mutu
d. Memenuhi standar pH
e. Memenuhi standar kemasan
15. Sebuah industri farmasi yang memproduksi salep oksitetrasiklin memerlukan pimpinan yang berkomitmen
terhadap kebijakan mutu total agar dapat berkompetisi di pasar. Agar tercapai tujuan tersebut memerlukan
partisipasi semua pihak internal dan eksternal.
Siapa yang dimaksud pihak eksternal di atas?
a. Distributor
b. Pemasok
c. Pemasok dan distributor
d. QA
e. QA dan pemasok
16. Seorang apoteker baru di industri obat TB ditugaskan mempelajari unsur dasar manajemen mutu. Dari
penelusuran pustaka diketahui ada 2 unsur dasar. Pertama adalah infrastruktur, dan kedua yaitu tindakan
sistematis.
Apa saja yang termasuk komponen unsur dasar yang kedua?
a. Pemastian mutu
b. Prosedur
c. Proses
d. Struktur organisasi
e. Sumber daya
17. Sebuah industri farmasi penghasil multivitamin sedang memberi pelatihan mengenasi konsep pemastian
mutu. Pemastian mutu merupakan totalitas semua pengaturan yang dibuat dengan tujuan untuk memastikan
bahwa obat dihasilkan dengan mutu yang sesuai dengan tujuan pemakaiannya. Oleh karena itu pemastian
mutu mencakup pedoman CPOB dan faktor lain di luar pedoman ini.
Apa yang dimaksud dengan faktor lain di atas?
a. Desain dan pengembangan produk
 b. Penyimpanan dan distribusi obat
c. Pengawasan mutu
d. Perencanaan produksi dan pengawasan persediaan
e. Proses produksi
18. Seorang apoteker sedang membuat tablet vitamin C dengan metode cetak langsung. Tahapan saat ini sedang
mencetak tablet. Ia menggunakan mesin cetak dengan permukaan yang kontak dengan bahan terbuat dari
stainless steel.
Apa jenis stainless steel minimum yang dapat digunakan untuk proses tersebut?
a. 201
b. 304
c. 304L
d. 316
e. 316L
19. Seorang apoteker sedang membuat sirup parasetamol. Tahapan saat ini sedang mengisi sediaan ke dalam
botol. Ia menggunakan mesin pengisi dengan permukaan yang kontak dengan bahan terbuat dari stainless
steel.
Apa jenis stainless steel minimum yang dapat digunakan untuk proses tersebut?
a. 201
b. 304
c. 304L
d. 316
e. 316L
20. Seorang apoteker di industri baru saja menerima kedatangan mesin baru dari luar negeri untuk
pengembangan produk tablet etambutol. Proses factory acceptance test (FAT) dan site acceptance test (SAT)
sudah dilakukan.
Apa proses selanjutnya yang akan dilakukan oleh apoteker tersebut?
a. Kualifikasi desain
b. Kualifikasi instalasi
c. Kualifikasi operasional
d. Kualifikasi kinerja
e. Validasi proses
21. Seorang apoteker sedang mengembangkan produk baru tablet parasetamol 500 mg. Hasil uji stabilitas pada
suhu 40 +/- 2 oC menunjukkan produk stabil selama 6 bulan. Penelitian lanjutan perlu dilakukan pada suhu
kamar.
Bagaimana frekuensi pengambilan sampel pada tahun ketiga pada penelitian lanjutan tersebut?
a. Setahun sekali
b. Setahun dua kali
c. Setahun tiga kali
d. Setahun empat kali
e. Setahun lima kali
22. Seorang apoteker sedang mengembangkan produk baru tablet antalgin 500 mg. Dari penelitiannya diperoleh
data dari uji stabilitas dipercepat.
Terhadap sampel apa percobaan tersebut dilakukan?
a. Bahan aktif
b. Eksipien
c. Produk antara
d. Produk yang akan dikemas
e. Produk dalam kemasan primer
23. Seorang apoteker di industri ditugaskan membuat sediaan salep kulit oksitetrasiklin dengan basis hidrokarbon.
Ia menyusun formula dan prosedur pembuatannya.
Berikut ini mana yang terkait dengan produk tersebut?
a. Formula larut dalam air
b. Formula memerlukan surfaktan
 c. Formula memerlukan antimikroba
d. Formula bersifat emolien.
e. Formula bersifat oklusif.
24. Sebuah industri farmasi akan memproduksi tablet sindenafil. Mesin pencetak tablet yang akan dipakai dalam
tahap pengolahan telah diperiksa sebelum digunakan dan dinyatakan telah siap untuk digunakan.
Informasi apa yang diperlukan untuk menyatakan kesiapan tersebut?
a. RPM mesin telah dikalibrasi
b. Line clearance mesin pengemasan sudah ada
c. Evaluasi catatan produksi bets
d. Dokumentasi catatan pengemasan bets sudah siap
e. Biaya karyawan telah dihitung
25. Seorang apoteker sedang mendesain tablet allopurinol 100 mg. Komponen tablet mengandung allopurinol,
sorbitan monooleat, pati jagung (1), laktosa, pati jagung (2), natrium pati glikolat, air murni, magnesium
stearat, talk, dan silikon dioksida.
Komponen mana yang keamanannya dipertanyakan?
a. Allopurinol
b. Magnesium stearate
c. Silikon dioksida
d. Sorbitan monooleat
e. Talk
26. Sebuah industri farmasi memproduksi tablet parasetamol . Mereka berencana memproduksi produk lain.
Untuk itu mungkin diperlukan fasilitas tersendiri (dedicated facility).
Berikut ini produk mana yang dapat diproduksi di bangunan dan fasilitas yang beda?
a. Infus glukosa
b. Kaplet asam mefenamat
c. Krim asiklofir
d. Salep oksitetrasiklin
e. Sirup dekstrometorfan
27. Seorang apoteker membuat produk serbuk untuk injeksi sefotaksim. Wadah dan tutup yang dipakai untuk
bahan yang akan diolah, produk antara dan produk ruahan telah dibersihkan dan dibuat dari bahan yang tepat
sifat dan jenisnya untuk melindungi produk atau bahan terhadap pencemaran atau kerusakan.
Jenis bahan kemas apa yang dapat digunakan untuk penutup wadah produk tersebut?
a. Gelas
b. PET
c. PP
d. PVC
e. Silikon
28. Seorang apoteker di industri sedang membuat obat kumur. Tahap pengolahan dan pengemasan harus
mengikuti pedoman cara pembuatan obat yang baik.
Hal-hal berikut ini mana yang memenuhi ketentuan yang dimaksud?
a. Hasil produksi memenuhi catatan bets
b. IPC dilakukan selama proses
c. Kesalahan produksi dilaporkan
d. Line clearance dilakukan pada tahap pengolahan
e. Pelulusan produk untuk dijual oleh QC
29. Sebuah industri sedang mengevaluasi keluhan terhadap produk baru tablet parasetamol 500 mg. Hasil
evaluasi menunjukkan adanya masalah mutu yang ditimbulkan oleh produk.
Berikut ini apa contoh dari keluhan tersebut?
a. Tablet lama menurunkan panas
b. Kemasan karton terbuka bagian bawahnya
c. Tablet menimbulkan nyeri lambung
d. Pasien muntah-muntah
e. Warna strip lebih tua dari biasanya
30. Sebuah industri sedang mengevaluasi keluhan terhadap produk baru tablet antalgin 500 mg. Untuk evaluasi ia
memerlukan pengkajian data dan dokumen. Setelah data dan dokumen, produk yang dikeluhkan dilakukan uji
banding dengan produk yang dimiliki industri.
Berapa kebutuhan stok produk tersebut?
a. Minimal untuk satu kali pengujian
b. Minimal untuk dua kali pengujian
c. Minimal untuk tiga kali pengujian
d. Minimal untuk empat kali pengujian
e. Minimal untuk lima kali pengujian
31. Seorang apoteker di industri baru saja menerima kedatangan mesin baru dari luar negeri pengembangan obat
tetes mata kloramfenikol. Proses FAT dan SAT sudah dilakukan. Kemudian ia melanjutkan tahapan kualifikasi
dan mengecek status kalibrasi.
Pada tahap mana ia mengecek status tersebut?
a. Kualifikasi desain
b. Kualifikasi instalasi
c. Kualifikasi operasional
d. Kualifikasi kinerja
e. Validasi proses
32. Seorang apoteker sedang melakukan kualifikasi mesin cetak tablet. Ia menggunakan formula yang sama
dengan formula yang akan digunakan pada saat produksi rutin
Apa nama tahapan kualifikasi tersebut?
a. Kualifikasi desain
b. Kualifikasi instalasi
c. Kualifikasi operasional
d. Kualifikasi kinerja
e. Kualifikasi personalia
33. Seorang apoteker di industri obat hormon kelamin sedang menangani perubahan ukuran bets produk
tersebut. Perubahan yang terjadi menyebabkan proses harus divalidasi ulang.
Berapa besar minimum perubahan dengan akibat seperti di atas?
a. 30%
b. 25%
c. 20%
d. 15%
e. 10%
34. Seorang apoteker di industri obat hormon kelamin sedang menangani perubahan ukuran bets produk
tersebut. Perubahan yang terjadi menyebabkan proses harus divalidasi ulang. Penanganan perubahan perlu
penanganan yang komprehensif.
Siapa yang menjadi koordinator masalah ini?
a. Manajer R&D
b. Manajer produksi
c. Manajer PPIC
d. Manajer QA
e. Manajer QC
35. Seorang apoteker di suatu industri obat kanker sedang mengevaluasi tablet cisplatin bersama bagian produksi
dan pengawasan mutu. Aspek yang dievaluasi yaitu semua bets, bahan yang digunakan, proses, metode
analisis, validasi, penyimpangan, perubahan, dan lain-lain.
Apa yang sedang dilakukan oleh apoteker tersebut?
a. Evaluasi pelulusan bets
b. Investigasi kegagalan proses
c. Pengkajian mutu produk
d. Validasi proses
e. Validasi metode analisis
36. Sebuah industri farmasi sedang mengembangkan produk baru tetes mata siprofloksasin. Hasil uji stabilitas
dipercepat menunjukkan produk stabil selama 6 bulan. Uji stabilitas kemudian dilanjutkan sampai 12 bulan.
Produk dapat diproduksi.
Berapa lama maksimal waktu kadaluarsa yang dapat diberikan untuk produk tersebut?
a. Dua belas bulan
b. Dua puluh empat bulan
c. Tiga puluh enam bulan
d. Empat puluh delapan bulan
e. Enam puluh bulan
37. Seorang apoteker sedang mengembangkan produk baru tablet parasetamol 500 mg. Hasil uji stabilitas pada
suhu 40 + 2 oC menunjukkan produk stabil selama 6 bulan.
Berapa jumlah bets minimum yang dibutuhkan untuk pengujian tersebut?
a. Satu
b. Dua
c. Tiga
d. Empat
e. Lima
38 Sebuah industri farmasi sedang mengembangkan produk baru sirup kering amoksisilin 125 mg/5 ml. Hasil uji
stabilitas dipercepat menunjukkan produk stabil selama 6 bulan. Hasil evaluasi BPOM produk dapat
diproduksi, diberikan waktu kadaluarsa dan diedarkan.
Ada berapa macam waktu kadaluarsa sediaan ini?
a. Satu
b. Dua
c. Tiga
d. Empat
e. Lima
39. Sebuah industri farmasi sedang mengembangkan produk baru injeksi ranitidin HCl. Hasil uji stabilitas
dipercepat menunjukkan produk stabil selama 6 bulan. Uji stabilitas memerlukan metode analisis yang sesuai.
Metode analisis mana yang dapat digunakan untuk analisis produk tersebut?
a. Spektrofotometri ultra violet
b. Spektrofotometri visibel
c. Spektrofotometri serapan atom
d. Spektrofotodensitometri
e. Spektrofotometri infra merah
40. Seorang apoteker sedang mengembangkan produk baru infus dekstrosa. Hasil uji stabilitas pada suhu 40 + 2 oC
menunjukkan produk stabil selama 6 bulan. Proses pembuatan tiga bets pertama produk sebelum dipasarkan
harus divalidasi.
Apa nama validasi proses setelah validasi 3 bets tersebut?
a. Retrospektif
b. Prospektif
c. Kualifikasi
d. Konkuren
e. Introspektif
41. Seorang apoteker sedang mengembangkan produk baru serbuk efervesen dalam kemasan sachet. Setelah
diproduksi dan diedarkan, beberapa bulan kemudian kemasannya kembung.
Apa yang menyebabkan hal tersebut terjadi?
a. Terbentuknya gas argon
b. Terbentuknya gas helium
c. Terbentuknya gas karbon dioksida
d. Terbentuknya gas nitrogen
e. Terbentuknya gas sulfur
42. Seorang apoteker sedang mengembangkan produk baru serbuk efervesen dalam kemasan sachet. Selama
poses produksi sediaan tersebut memerlukan kondisi ruang proses dengan kelembaban tertentu.
 Berapa kelembaban maksimum yang diperlukan untuk produk tersebut?
a. 10 %
b. 20 %
c. 30 %
d. 40 %
e. 50 %
43. Seorang apoteker telah berhasil mengembangkan produk baru tablet efervesen dalam kemasan tube.Tahun
lalu order produksi mencapai 100 bets. Sementara itu tahun ini harus dilakukan kaji ulang produk tahunan dari
produk tersebut.
Berapa banyak bets yg perlu dievaluasi?
a. 3
b. 10
c. 30
d. 50
e. 100
44. Seorang apoteker telah berhasil mengembangkan produk baru tablet efervesen dalam kemasan tube.Tahun
ini order produksi mencapai 150 bets. Terdapat kelebihan order 50 bets karena kapasitas hanya 100 bets.
Kekurangan tersebut diatasi dengan kontrak produksi ke industri lain.
Apa konsekuensi dari keputusan tersebut?
a. Biaya produksi menjadi mahal
b. Formula dibuat yang baru
c. Metode analisis dapat langsung digunakan
d. Operator tidak perlu training
e. Proses produksi direvalidasi
45. Sebuah industri farmasi akan membuat injeksi ranitidin. Ruangan proses yang akan digunakan harus disanitasi
termasuk penggunaan desinfektan. Selama ini industri hanya menggunakan satu jenis desinfektan.
Bagaimana penilaian terhadap penggunaan seperti itu?
a. Memberikan efisiensi
b. Membutuhkan biaya yang murah
c. Mengelolanya secara praktis
d. Memberikan keamanan
e. Menimbulkan bahaya
46. Sebuah industri farmasi akan mengembangkan injeksi ranitidin. Komponen yang digunakan meliputi: 1)
Ranitidin, 2) natrium fosfat dibasa anhidrat, 3) kalium fosfat monobasa, 4) fenol cair, 5) akua p.i., 6) gas
nitrogen. Sebelum pembuatan konduktivitas bahan no. 5 harus diperiksa dulu apakah sudah memenuhi syarat.
Berapa syarat yang diperlukan untuk bahan tersebut?
a. 1 µS/cm
b. 5 µS/cm
c. 10 µS/cm
d. 15 µS/cm
e. 25 µS/cm
47. Sebuah industri farmasi akan mengembangkan injeksi ranitidin. Komponen yang digunakan meliputi: 1)
Ranitidin, 2) natrium fosfat dibasa anhidrat, 3) kalium fosfat monobasa, 4) fenol cair, 5) akua p.i., 6) gas
nitrogen. Sebelum pembuatan pH bahan no. 5 harus diperiksa dulu apakah sudah memenuhi syarat.
Berapa syarat yang diperlukan untuk bahan tersebut?
a. 1 – 3
b. 3 – 5
c. 5 – 7
d. 7 – 9
e. 9 – 11
48. Sebuah industri farmasi akan mengembangkan injeksi ranitidin. Komponen yang digunakan meliputi: 1)
Ranitidin, 2) natrium fosfat dibasa anhidrat, 3) kalium fosfat monobasa, 4) fenol cair, 5) akua p.i., 6) gas
 nitrogen. Setelah pembuatan pada tangki pembuatan lalu ditransfer ke tangki pengisian. Selama transfer
dilewatkan filter tertentu.
Berapa mikron ukuran filter yang dimaksud?
a. 0,10
b. 0,22
c. 0,45
d. 5
e. 10
49. Sebuah industri farmasi akan mengembangkan injeksi ranitidin. Komponen yang digunakan meliputi: 1)
Ranitidin, 2) natrium fosfat dibasa anhidrat, 3) kalium fosfat monobasa, 4) fenol cair, 5) akua p.i., 6) gas
nitrogen. Setelah filtrasi akhir, larutan dimasukkan ke dalam wadah yang sesuai.
Berapa syarat yang diperlukan (dalam mL) untuk pengisian tersebut?
a. 1,0 – 1,1
b. 1,1 – 1,2
c. 2,0 – 2,1
d. 2,1 – 2,2
e. 3,0 – 3,1
50. Sebuah industri farmasi akan mengembangkan injeksi ranitidin. Komponen yang digunakan meliputi: 1)
Ranitidin, 2) natrium fosfat dibasa anhidrat, 3) kalium fosfat monobasa, 4) fenol cair, 5) akua p.i., 6) gas
nitrogen. Setelah filtrasi akhir, larutan dimasukkan ke dalam wadah yang sesuai.
Apa wadah yang sesuai untuk sediaan ini?
a. Ampul
b. Botol
c. Sachet
d. Tube
e. Vial