KELOMPOK 1

“Kapsul dan Evaluasinya”

 Kapsul adalah sediaan padat yang terdiri dari obat dalam cangkang keras
atau lunak yang dapat larut. Cangkang umumnya terbuat dari gelatin; tetapi dapat
juga terbuat dari pati atau bahan lain yang sesuai.

Macam-macam kapsul:

• Hard capsule (cangkang kapsul keras)

Kapsul cangkang keras terdiri atas wadah dan tutup yang dibuat dari campuran gelatin, gula dan
air, jernih tidak berwarna dan pada dasarnya tidak mempunyai rasa. Biasanya cangkang ini diisi
dengan bahan padat atau serbuk, butiran atau granul. Ukuran kapsul mulai dari yang besar
sampai yang kecil yaitu 000, 00, 1, 2, 3, 4, 5.
• Soft capsule (cangkang kapsul lunak)
Kapsul gelatin lunak dibuat dari gelatin dimana gliserin atau alkohol polivalen dan sorbitol
ditambahkan supaya gelatin bersifat elastis seperti plastik. Kapsul-kapsul ini mungkin bentuknya
membujur seperti elips atau seperti bola dapat digunakan untuk diisi cairan, suspensi, bahan berbentuk
pasta atau serbuk kering
Bahan yang tidak dapat dimasukkan kedalam cangkang kapsul gelatin :
a. bahan yang dapat bereaksi dengan cangkang gelatin akan menyebabkan reaksi sambung-silang dan
menurunkan kelarutan gelatin, seperti formaldehid
b. Suatu formula yang mengandung air bebas dalam kadar tinggi, karena cangkang akan menarik air dan
terjadi perubahan bentuk.
c. Untuk formulasi yang jumlah dosis besar BJ ruahan rendah (voluminus), karena keterbatasan ukuran
kapsul yang dapat ditelan menimbulkan masalah.
bahan penyusun bahan penyusun
cangkang kapsul keras cangkang kapsul lunak
Bahan dasar : Kapasitas : 1-480 minims (1 minim = 0,6 ml)
1. Gelatin Bahan penyusun cangkang kapsul lunak
2. Gula Pengeras Bahan dasar :
3. Air (10-15%) 1. Gelatin
Bahan tambahan : 2. Bahan pelunak (poly-ol)
1. Pewarna 3. Gula
2. Pengawet) 4. Air : 6 - 13%
3. Flavoring agent Bahan tambahan :
Ukuran & Kapasitas Cangkang Kapsul 1. Pengawet
Keras 2. Pewarna
Ukuran : 3. Pemburam
1. Untuk manusia : 000,00, 0, 1, 2, 3, 4. Flavoring
4, 5 5. Penyalut enterik *)
2. Untuk hewan : 10, 11, 12
Ukuran kapsul

No. ukuran Volume (ml)

● Bobot atau volume obat 000 1,7
yang dimasukkan 00 1,2
kedalam kapsul 0 0,85
tergantung pada bahan 1 0,62
obat itu sendiri 2 0,52
● Ketepatan pemilihan 3 0,36
kapsul berdasarkan 4 0,27
pengalaman atau
5 0,19
pengerjaan secara
Untuk hewan Untuk hewan
eksperimental
10 30
11 15
12 7,5
Ukuran 000 00 0 1 2 3 4 5
Kapsul
Kapasitas (g) 1 0,6 0,5 0,3 0,25 0,2 0,15
0,1
Farset dasar 1 UHAMKA

No. Asetosal (g) Na.bikarbonat (g) Nitras bismuthi basa (g)

ukuran
000 1 1,4 1,7
00 0,6 0,9 1,2
0 0,5 0,7 0,9
1 0,3 0,5 0,6
2 0,25 0,4 0,5
3 0,2 0,3 0,4
4 0,15 0,25 0,25
5 0,1 0,12 0,12
 KEUNTUNGAN kapsul :

1. kapsul tidak berasa, sehingga dapat menutup rasa&bau obat yang tidak mengenakkan

2. Mudah ditelan dan cepat hacur/larut dalam perut sehingga cepat diabsorbsi

nya menarik dan praktis

3. dapat mengkombinasikan macam obat dan dosis yang berbeda sesuai kebutuhan pasien

4. Dapat diisi dengan cepat krn tidak memerlukan bahan tambahan / pembantu seperti pada pil dan

tablet Dapat dibuat sediaan cair jika diinginkan dengan konsentrasi tertentu Dapat utk sediaan lepas

lambat
 Kerugian kapsul
• Tidak dapat digunakan untuk obat2 yang mudah menguap
• Tidak dapat digunakan untuk bahan yang higroskopis
• Tidak dapat digunakan untuk bahan yang dapat bereaksi dengan cangkang kapsul
• Tidak dapat diberikan pada balita
• Tidak bisa dibagi2
• Tidak sesuai untuk bahan obat yang mudah larut (KCl, KBr, NH4Br, CaCl2)→ larutan pekat
dapat mengiritasi lambung
• Tidak dapat digunakan untuk bahan eflorescen (ada air kristalnya) dan delikuesen (menyerap
air sampai menjadi larutan)
.
1. Syarat/ Karakteristik Sediaan Kapsul :

a. Homogen :setiap bagian campuran kapsul harus mengandung bahan yang sama
dalamperbandingan yang sama pula.
b. Kering : tidak boleh menggumpal atau mengandung air karena mengandung bahanyang
higroskopis, efloresen, deliquesen ataupun campuran eutektik.
c. Derajat kehalusan tertentu, bila ukuran partikel kapsul sangat halus, maka kapsul lebihhomogen.

2. Parameter uji kapsul

Saudara mahasiswa, kapsul yang sudah selesai difomulasi selanjutnya
dilakukanserangakaian uji terhadap massa kapsul , serbuk / granul sebelum diisikan kedalam
kapsulyakni : sifat alir; sudut istirahat dan kompresibilitas. Selain itu juga dilakukan uji
terhadapkapsul yang sudah diisikan massa serbuk/granul yaitu : keseragaman bobot; waktu
hancur;disolusi dan kadar.
 PEMILIHAN UKURAN KAPSUL

• Untuk bobot bahan obat/campuran bahan serbuk 65 mg- 1g

• Bila bobot BO terlalu kecil + pengisi inert (SL, glukosa, amilum, selulosa mikrokristal)

• Pengisian harus penuh→mempengaruhi absorbsi.

• Bila terlalu penuh→ jadikan 2 kapsul & seuaikan aturan pakainya

Sesuaikan usia pasiennya

 FORMULA UMUM FORMULA KHUSUS

R/ Bahan obat
Bahan Pembantu 1. BO higroskopis dan delikuesen
mf da in caps
2. BO merupakan campuran

eutektik

3. BO merusak cangkang kapsul

4. BO OTT (incompability)
Dengan tangan :
Untuk memasukkan obat ke dalam kapsul, dapat dilakukan dengan cara
membagi serbuk sesuai dengan jml kapsul yang diminta, selanjutnya tiap
bagian serbuk dimasukkan ke badan kapsul lalu ditutup
Alat bukan mesin :
Alat dengan menggunakan tangan manusia
Dengan alat ini akan didapat kapsul yang lebih seragam&pengerjaan dapat lebih
cepat
Alat mesin :
Untuk memproduksi secara besar2an & menjaga keseragaman kapsul, perlu
digunakan alat otomatis mulai dari membuka, mengisi sampai menutup
kapsul
 Cara pengisian kapsul

BO padat
A. Tanpa alat:
• camp BO dibagi dalam jumlah yg sesuai dlm resep
• Masukkan tiap bag ke induk kapsul ad 2/3 bag vol
• Induk kapsul dibalik dan ditekan-tekan pd sisa serbuk ad masuk semua
• Tutup kapsul

B. Dengan alat

• induk kapsul diletakkan berjajar pada alat

• Tuangkan campuran BO ke permukaan alat & ratakan dg sudip ad seluruh serbuk masuk ke
induk kapsul
• Tutup kapsul
EVALUASI KAPSUL :

Kapsul yang diproduksi harus memenuhi persyaratan sebagai berikut:

1. Keseragaman Bobot

Uji keseragaman bobot dilakukan dengan penimbangan 20 kapsul sekaligus dan

ditimbang lagi satu persatu isi tiap kapsul. Kemudian timbang seluruh cangkang kosong

dari 20 kapsul tersebut. Lalu dihitung bobot isi kapsul dan bobot rata-rata tiap isi kapsul.

Perbedaan bobot isi tiap kapsul terhadap bobot rata-rata tiap isi kapsul, tidak boleh

melebihi dari yang ditetapkan pada kolom A dan untuk setiap 2 kapsul tidak lebih dari

yang ditetapkan pada kolom B.

 EVALUASI KAPSUL :

2. Waktu hancur

Uji ini dimaksudkan untuk menetapkan kesesuaian batas waktu hancur yang tertera dalam masing-masing
monografi. Uji waktu hancur tidak menyatakan bahwa sediaan atau bahan aktifnya terlarut sempurna.
Waktu hancur setiap tablet atau kapsul dicatat dan memenuhi persyaratan spesifikasi waktu (dalam
15 menit) .
 EVALUASI KAPSUL :
3. Disolusi
Uji ini dimaksudkan untuk mengetahui seberapa banyak persentasi zat aktif dalam
obat yang terabsorpsi dan masuk ke dalam peredaran darah untuk memberikan efek
terapi. Persyaratan dalam waktu 30 menit harus larut tidak kurang dari 85% (Q) dari
jumlah yang tertera pada etiket.

4. Kadar
Penetapan kadar dilakukan untuk memastikan bahwa kandungan zat berkhasiat
yang terdapat dalam kapsul telah memenuhi syarat dan sesuai dengan yang tertera
pada etiket. Metode penetapan kadar yang digunakan sesuai dengan zat aktif yang
terkandung dalam sediaan kapsul. Caranya ditimbang 10-20 kapsul, isinya di gerus dan
bahan aktif yang larut diekstraksi menggunakan pelarut yang sesuai menurut prosedur
yang sudah ditetapkan. Secara umum rentang kadar bahan aktif yang ditentukan berada
diantara 90-110% dari pernyataan pada label
 PROSES EVALUASI KAPSUL

1. Massa serbuk / granula.

a. Sifat alir
Salah satu hal yang penting dalam produksi sediaan padat adalah sifat aliran serbuk ataugranul.
Aliran massa akan mempengaruhi keseragaman bobot dalam sediaan.Kecepatan aliran serbuk ini
ditentukan oleh faktor ukuran partikel, distribusi ukuran partikel, bentuk partikel, bobot jenis. Uji
terhadap sifat alir ini dilakukan dengan menggunakan flow meter. Timbang sejumlah
serbuk/granul (50 g) kemudian masukkankedalam flow meter, buka bagian bawah dan catat waktu
alir
b. Sudut Istirahat
Cara uji ini juga merupakan uji untuk menentukan sifat aliran massa. Uji ini dilakukandengan
menggunakan corong, dimana serbuk atau massa dialirkan melalui corong,kemudian diukur
jari-jari dan tinggi dari serbuk yang jatuh kebawah
 EVALUASI KAPSUL :

c. Kompresibilitas
Volume dan kerapatan serbuk ditentukan dari ukuran dan bentuk partikel. Ukuran
partikel dan kerapatan serbuk berpengaruh dengan volume serbuk. Sehingga uji iniberguna
untuk penentuan ukuran cangkang kapsul yang akan digunakan. Bobot serbukditimbang dan
dituang hati-hati kedalam suatu gelas ukur kemudian permukaannya diratakan, volume yang
terbaca adalah volume tuang. Bobot ketukan diperoleh melaluiketukan vertikal timbunan
serbuk yang diisikan kesebuah gelas ukur tertutup yang terletak di atas dasar lunak. Ketukan
tersebut dilakukan sampai diperoleh volumekonstan.
 • Untuk memasukkan obat ke dalam kapsul,
dapat dilakukan dengan cara membagi
serbuk sesuai dengan jml kapsul yang
Dengan diminta, selanjutnya tiap bagian serbuk
dimasukkan ke badan kapsul lalu ditutup
tangan

• Alat dengan menggunakan tangan manusia

• Dengan alat ini akan didapat kapsul yang
Alat bukan lebih seragam&pengerjaan dapat lebih
cepat
mesin

• Untuk memproduksi secara besar2an &

menjaga keseragaman kapsul, perlu
digunakan alat otomatis mulai dari
Alat mesin membuka, mengisi sampai menutup kapsul
Sudut istirahat
● Sejumlah massa kapsul dimasukkan dalam corong hingga penuh,
ratakan
● Massa yang jatuh akan membentuk kerucut lalu diukur tinggi (h) dan
jari-jari kerucut (r). Hitung sudut istirahatnya ()
● Tan  = h/r
Bulk dencity
● 50g massa kapsul (m) dimasukkan dalam gelas ukur kemudian diukur
volumenya (V1). Berat jenis (BJ)awal = m/V1.
● Gelas ukur yang berisi massa tablet diletakkan pada alat bulk density
tester. Alat dipasang pada ketukan sebanyak 300 kali. Percobaan
diulangi dengan 300 ketukan kedua untuk memastikan volume
sampel tidak mengalami penurunan.
● Volumenya diukur (V2).Berat jenis (BJ) mampat = m/V2
“Terimakasih”
TABLET
SALUT
By : Kelompok 3
 Penyalutan

Pelapisan sediaan obat (serbuk, granul, tablet ataupun

kapsul) dengan suatu pelapis baik cairan maupun
padatan yang umumnya bersifat inert

Penyalutan dg lapisan Penyalutan dg lapisan Penyalutan kompressi

gula (sugar coating) tipis(film coating) (compressi coating)
 Menutupi rasa & bau yang enak

Melindungi bahan obat terhdp pengaruh luar shg

stabilitas meningkat
Meningkatkan
segi estetika
Melindungi terhadap benturan mekanik

Tujuan Mempermudah identifikasi sediaan dan pengemasan

penyalutan
Mencegah inkompatibilitas obat
Tujuan
fungsional Melindungi pasien dari terjadinya iritasi lambung

Melindungi pasien dari terjadinya iritasi lambung

 Faktor-faktor yang
mempengaruhi penyalutan
• Sifat dan bentuk massa inti (core)
• Peralatan yang digunakan
• Formula lapisan penyalut
• Fasilitas pendukung proses
penyalutan
Syarat Tablet Inti yang Baik
• Bentuk tablet secembung mungkin
• Tablet memiliki kekerasan yg
baik/tinggi
• Kerapuhan sekecil mungkin
• Mempunyai waktu hancur yang
cepat
Syarat Tablet yang Disalut
• Permukaan tablet yang disalut harus
halus
• Lapisan penyalut harus stabil, tidak
mudah retak
• Pewarnaan harus rata
• Kenaikan berat tablet sekecil
mungkin
• Zat aktif tetap stabil dan mempunyai
ketersediaan hayati yang baik
• Bentuk dan besar tablet sedemikian
rupa sehingga mudah ditelan dan
mempunyai ketahanan yang cukup
 Tablet Salut Gula
• Penyalutan dg lapisan gula
dikenal sbg proses
DRAGEIFIKASI, bertujuan
menghasilkan drage
• Bahan penyalut : larutan gula
atau suspensi campuran gula
dan bahan pengisi
• Pelarut : Air atau pelarut organik
 Keuntungan dan Kerugian
Tablet Salut Gula
Keuntungan:
• Bahan baku tidak mahal & mudah diperoleh
• Komponen penyusun dapat diterima dg baik, tidak ada masalah dr segi peraturan
• Pengerjaan secara modern dpt memperpendek waktu kerja dibandingkan secara
tradisional
• Tidak memerlukan peralatan yg kompleks

Kerugian:
• Perlu keterampilan utk mendapatkan hasil yg menarik
• Sulit utk diprinting karena proses pengkilapan dg pemolesan
• Proses rumit sehingga sulit utk diotomatisasi
• Ukuran dan bobot tablet akhir meningkat secara bermakna, yang berdampak pada
biaya pengemasan dan penghantaran
 Tahapan Penyalutan Gula

1. Penutupan 2. Penyalutan 3. Penghalusan

(sealing) pendahuluan (subcoating) (smoothing)

4. Pewarnaan 5. Pengkilapan 6. Pencetakan Tulisan

(coloring) (polishing) (printing)
 1. Penutupan (Sealing)

● Berfungsi utk menghalangi penetrasi air ke dlm core

dan utk memperkeras permukaan tablet
● Tahapan ini dpt memperlambat waktu hancur
● Bahan yg digunakan : cellulosa acetate phthalate (CAP),
shellac bebas arsen, HPMC, HPC.
● Bahan penutup tsb umumnya digunakan 15-30% dlm
pelarut organik yaitu etanol, propilenglikol dan aseton
 2. Penyalutan pendahuluan (Subcoating)

• Berfungsi untuk menutup permukaan sisi tablet

sehingga berbentuk elips/bundar.
• Penambahan dirasa cukup jika sisi tablet tidak kelihatan
menyudut lagi.
• Jika berlebih, maka tablet saling lengket.
• Bahan untuk membuat larutan untuk penyalutan pendahuluan
R/ Pulvis gummi arabicum
Gelatin
Gula
Air
• Bahan untuk membuat serbuk untuk penyalutan pendahuluan
R/ Calcium carbonat
Kaolin
Dextrin
Gula
Talkum
Amilum
 3. Penghalusan (Smooting)

• Berfungsi untuk menghaluskan permukaan tablet

setelah penyalutan pendahuluan
• Tahap ini memudahkan perataan warna di saat coloring.
• Bahan yang digunakan : gula, PGA dan air
• Penambahan larutan dilakukan sedikit demi sedikit dan
apabila diperlukan dapat dilakukan penguapan air pada
suhu kamar
 4. Pewarnaan (Coloring)

• Bertujuan untuk mewarnai permukaan tablet dengan bahan

pewarna terpilih, dapat digunakan zat warma yang larut dan tidak
larut dalam solven
• Bahan yang digunakan: gula, PGA, air dan bahan pewarna.
• Makin tebal lapisan zat warna,makin homogen penampilan warna
akhir drage
• Penambahan zat warna pada syrup dilakukan setelah tablet yg
disalut menunjukkan penampilan yg licin
• Pewarnaan dilakukan secara bertahap dimulai dr konsentrasi kecil
dulu, setelah mencapai intensitas warna tertentu baru dinaikkan.
Keuntungan penggunaan zat warna tak larut air (LAK)

• Tidak larut air

• Tetap berada menurut warna asal pada tempat dimana lak terdeposit
• Tidak ikut bermigrasi dg pelarut
• Lebih stabil terhadap pengaruh cahaya
• Jarang terjadi bintik-bintik pd drage
• Waktu penyalutan relatif lebih singkat
• Dipasaran , lak tersedia dlm bentuk suspensi, dg campuran titan dioksida
• Tujuan pencampuran dg titandioksida adalah utk mendapatkan dispersi
yang tidak tembus cahaya (opaque)
• Titan dioksida berwarna putih, lembut dan sangat stabil
 5. Pengkilapan (Polishing)

• Bertujuan untuk mengkilapkan permukaan tablet.

• Bahan pengkilap : cera carnauba, cera alba, dan cera
flava
• Penambahan malam dapat secara langsung dalam
bentuk serbuk halus ataupun dalam bentuk suspensi
dalam alkohol (kadar 5%)
• Cera dapat juga untuk mencegah kontak langsung antara
uap air dengan permukaan tablet
 6. Pencetakan Tulisan (Printing)

• Bertujuan utk mengidentifikasi produk akhir misal nama

produk, kekuatan dosis, logo perusahaan.
• Digunakan tinta pharmaceutical grade
• Proses pencetakan dpt dilakukan sebelum atau sesudah
pengkilapan
Contoh komposisi larutan untuk
lapisan penutup :
R/ Shellac bebas arsen
Etanol 95% Serbuk penabur utk penyalutan
Serbuk penabur : pendahuluan :
Kalsium karbonat • Kalsium karbonat
Talk bebas arsen • Titan dioksida
• Talk bebas arsen
Contoh komposisi larutan utk • Serbuk gula halus
penyalutan pendahuluan: • Serbuk gom arab
R/ Gelatin
Gom arab
Gula
Air terdestilasi
Contoh komposisi suspensi Contoh komposisi suspensi
pembentuk badan tablet : untuk pengkilapan:
R/ Air destilasi R/ Isopropopil alkohol
Kalsium fosfat tri base Cera carnauba
Titan dioksida Cera alba
Amilum jagung
Gula pasir
 Tablet Salut Lapisan Tipis
(Film Coating)

• Pembentuk lapisan tipis : malam, shelak, dan turunan

selulosa, polimer (paling sering digunakan)
• Ada 3 macam penyalutan lapisan tipis :
– Salut film konvensional
– Salut film utk modifikasi perlepasan
– Salut enterik
 Keuntungan:
• Bentuk yang dapat disalut beraneka ragam tidak hanya tablet
tetapi juga kapsul, serbuk dan lainnya
• Proses penyalutan lebih cepat
• Lokasi untuk produksi lebih kecil
• Pertambahan berat karna penyalutan lebih kecil (2-5%)
• Dapat dilakukan secara otomatis atau semi otomatis

Bahan yang digunakan untuk penyalutan adalah polimer pembentukan lapisan

tipis, pelarut, zat pemplastis dan pewarna.
• Polimer pembentuk lapisan tipis dapat berupa:
• Polimer larut dalam cairan lambung (gastrosoluble) : HPMC, Eudragit E
• Polimer yang tidak larut dalam cairan lambung (gastroresisten) : HPMCP,
Eudragit L, Eudragit S)
• Polimer Yang Tidak larut : etilselulosa, Eudragit RL, Eudragit Rs)
Polimer yang digunakan dalam tablet salut tipis
Polimer
Metilselulosa (MC)
Etilselulosa (EC)
Hidroksetilselulosa (HEC)
Metilhidroksietilselulosa (MHEC)
Hidroksipropil metilselulosa (HPMC)
Natrium karboksimetilselulosa (CMC Na)
Keterangan
Larut dalam air dingin, larutan lambung, dan dalam
beberapa pelarut organic
Larut dalam pelarut organic, tidak larut dalam air
dan cairan lambung
Larut dalam air dan cairan lambung
Larut dalam air dan cairan lambung. Memiliki sifat
pembentuk lapisan tipis yang mirip dengan HPMC
tetapi kurang larut dalam pelarut organik
Larut dalam air dingin, cairan lambung, alcohol,
dan hidrokarbon terhalogenasi. Pembentukan
lapisan tipis yang sangat baik, dan merupakan
polimer yang sangat banyak digunakan. Dapat
digunakan Bersama laktosa untuk meningkatkan
adhesivitasnya
Larut dalam air dan pelarut polar
Polimer yang umum digunakan untuk salut enteric
Polimer
Shellac
Selulosa asetat ftalat (CAP)
Polivinilasetat ftalat (PVAP)
Hidroksipropil metilselulosa
ftalat (HPMCP)
Polimer dari asam metakrilat
Disolusi terjadi diatas pH 5
dan bentuk esternya
Profil kelarutan Keterangan
Digunakan pada salut gula.
Nilai pH yang tinggi diperlukan
Diatas pH 7 untuk disolusi, mungkin
menyebabkan penundaan
pelepasan
Nilai pH yang tertinggi
diperlukan untuk disolusinya
(keterbatasan). Membentuk
Diatas pH 6
lapisan tipis yang rapuh
sehingga perlu dikombinasikan
dengan polimer yang lain
Diatas pH 5
Profil disolusi yang optimal
Diatas pH 4,5
untuk enterik
Tablet Salut Film Tablet Salut Enterik
Perbedaan Tablet Salut Gula dan
Salut Film
❑ Pelarut menurut Banker, larutan polimer yg optimal ialah jika pelarut yg digunakan memungkinkan rantai
polimer berkembang secara maksimal, menghasilkan lapisan tipis dgn kekuatan kohesi terbesar sehingga sifat
mekanik lapisan penyalut terbaik.
❑ Fungsi lain dr pelarut adalah utk melakukan kontrol agar polimer terdeposit pada permukaan tablet dg teratur
dan baik

• Pelarut organik , memiliki sifat :

– Mudah memperoleh tablet salut yang sangat resisten (kuat)
– Teknik mudah (penyebaran bagus) meskipun alat sederhana
– Mudah menguap
– Kekurangan : mahal, pencemaran lingkungan, sisa pelarut pd tablet akhir harus dipantau (ada
batasannya)
– Contoh : alkohol (metanol, etanol, isopropanol), ester-eter ( etilasetat, etil laktat) keton-keton (aseton)
dan hidrokarbon terklorinasi ( metilen klorida, trikloroetan)
• Pelarut air
– Penyalutan dg air perlu kondisi yang lebih kompleks dan sulit karena air lebih sulit menguap yang dpt
berpengaruh pd stabilitas obat
– Keuntungan : menghindari polusi udara, menghindari toksisitas solven, menghindari resiko meledak
Teknik memberikan bahan penyalut ada 2 macam, yaitu :
❑ Penuangan : Memiliki resiko besar karena tablet dapat pecah serta dapat
menyebabkan tablet lengket , memberikan hasil yang tidak baik
❑ Penyemprotan : Distribusi partikel bahan penyalut lebih baik, kerusakan tablet
dapat dihindari, kekentalan larutan bahan penyalut harus diperhatikan

• Bahan Pelentur (pemplastis / plasticizer) , adalah bahan tambahan yang

dipergunakan untuk memperbaiki sifat lapisan tipis penyalut
• Pemplastis harus memiliki sifat tidak rapuh, tidak mudah pecah dan tidak mudah
lepas
• Pemilihan pemplastis dipengaruhi oleh : jenis polimer, pelarut, bentuk tablet inti
dan teknik aplikasi
• Sebagai pedoman jumlah pemplastis yg digunakan adalah 1/10 bobot polimer
kering
 Proses penambahan pemplastis
• Internal plasticization
Dilakukan pd saat pembuatan polimer , dikenal dgn kopolimerisasi
• External plasticization
Penambahan pemplastis pada larutan dalam solven, dapat menurunkan suhu
transisi gelas (Tg)

Penggolongan pemplastis secara umum

• Golongan Poli-ol : gliserin, propilenglikol dan polietilenglikol/PEG ( PEG 200-PEG
600)
• Golongan minyak-minyak/ gliserida : contohnya minyak jarak, monogliserid
terasetilasi dan minyak kelapa terfraksinasi
• Golongan ester-ester organik contoh : ester ftalat (dietil butil), dibutil sebacete,
dan ester-ester sitrat ( trietil, asetil trietil, asetil tributil)
 Contoh formula pembentuk
lapisan film

%b/b Fungsi
HPMC 5 mpa s 7,5 Polimer
PEG 400 0,8 Pemplastis
Iron oxide yellow 0,6 Pigment/opacifier
Titanium dioxide 3,1 Pigment/opacifier
Air Murni 88,0 Pelarut polimer
Total 100
 Tablet Salut Cetak

• Kurang populer, lebih digemari utk

tablet perlepasan terkendali
• Pembuatan tablet dg penyalutan
secara cetak merupakan proses utk
mengkompres granul di sekitar
tablet inti, menggunakan peralatan/
mesin tablet khusus, dan
merupakan proses kering
Peralatan yang digunakan dalam penyalutan tablet

• Panci
– Panci konvensional
– Panci belakang terbuka
– Panci diperforasi
• Peralatan lengkap
– Baffles
– Tabung imersi
– Drum pemoles
 Evaluasi Tablet Salut
• Evaluasi Tablet Inti:
– Uji Keseragaman bobot, keseragaman ukuran
– Kekerasan, kerapuhan dan waktu hancur
• Evaluasi suspensi penyalut
– Tegangan permukaan
– Viskositas
– pH (tingkat keasaman)
• Evaluasi Tablet Salut
– Keseragaman bobot tablet salut
– Keseragaman ukuran tablet salut
– Kekerasan dan kerapuhan tablet salut
– Uji Waktu hancur tablet salut
– Uji disolusi tablet salut
– Efisiensi penyalutan : Pertambahan bobot tablet setelah disalut
E = Pertambahan bobot tablet setelah disalut
Total berat penyalut yang digunakan
Thanks!
SUPPOSITORIA
 SUPPOSITORIA

Suppositoria adalah sediaan padat yang digunakan melalui dubur,

berbentuk torpedo, dapat melunak, melarut atau meleleh pada suhu
tubuh. Suppositoria dapat didefinisikan sebagai suatu sediaan padat
yang berbentuk torpedo yang biasanya digunakan melalui rectum dan
dapat juga melalui lubang di area tubuh, sediaan ini ditujukan pada
pasien yang mudah muntah, tidak sadar atau butuh penanganan cepat.
 MACAM-MACAM SUPPOSITORIA

a) Berdasarkan tempat penggunaan :

1. Suppositoria Rektal :
• Berbentuk peluru
• Digunakan melalui rektum atau anus
• Bobot : 2-3 gram, yaitu dewasa 3 g, anak 2
• Bentuk torpedo, keunggulannya : jika bagian yang besar telah masuk melalui jaringan otot penutup anus,
suppositoria akan tertarik masuk dengan sendirinya.
2. Suppositoria Vaginal ( ovula )
• Berbentuk lonjong seperti kerucut
• Digunakan melalui vagina
• berat antara 3-5 gram,menurut. FI III 3-6 gram, umumnya 5 gram
 MACAM-MACAM SUPPOSITORIA
3. Suppositoria uretra (bacillifera,bougies)
• digunakan melalui uretra
• berbentuk tabung
• panjang antara 7-14cm
 KEUNTUNGAN DAN KERUGIAN SUPPOSITORIA

a) Keuntungan suppositoria :
1. Dapat menghindari terjadinya pada lambung
2. Dapat menghindari kerusakan obat oleh enzim pencernaan dan asam lambung
3. Onat dapat masuk langsung ke dalam saluran darah sehingga obat dapat berefek
lebih cepat dari pada penggunaan obat per oral
4. Baik bagi pasien yang mudah muntah atau tidak sadar.

b) Kerugian suppositoria :
1. Pemakaiannya tidak menyenangkan.
2. Tidak dapat disimpan pada suhu ruang
.
PERSYARATAN SUPPOSITORIA

Sediaan supositoria memiliki persyaratan sebagai berikut:

1. Supositoria sebaiknya melebur dalam beberapa menit
pada suhu tubuh atau melarut (persyaratan kerja obat).
2. Pembebasan dan responsi obat yang baik.
3. Daya tahan dan daya penyimpanan yang baik (tanpa
ketengikan, pewarnaan, penegerasan, kemantapan
bentuk, daya patah yang baik, dan stabilitas yang
memadai dari bahan obat).
4. Daya serap terhadap cairan lipofil dan hidrofil.
 FAKTOR-FAKTOR YANG HARUS DIPERHATIKAN PADA PEMBUATAN
SEDIAAN SUPPOSITORIA

1. Pemilihan Obat / Zat Aktif

2. Pemilihan Basis

3. Pemilihan bahan pembantu yang dapat meningkatkan homogenitas produk,

kelarutan, dll
 KRITERIA SEDIAAN SUPPOSITORIA YANG BAIK

Kriteria sediaan suppositoria yang baik :

1. Keamanan (safety)
2. Efektifitas (affecacy)
3. Stabilitas (stability)
4. Kenyamanan saat digunakan (acceptability)
 BASIS SUPPOSITORIA
Sediaan supositoria ketika dimasukkan dalam lubang tubuh akan melebur, melarut dan terdispersi. Maka
dari itu basis supositoria harus memenuhi syarat utama, yaitu basis harus selalu padat dalam suhu
ruangan dan akan melebur maupun melunak dengan mudah pada suhu tubuh sehingga zat aktif atau
obat yang dikandungnya dapat melarut dan didispersikan merata kemudian menghasilkan efek terapi
lokal maupun sistemik. Basis supositoria yang ideal juga harus mempunyai beberapa sifat seperti
berikut:

1. Tidak beracun dan tidak menimbulkan iritasi.

2. Dapat bercampur dengan bermacam-macam obat.
3. Stabil dalam penyimpanan, tidak menunjukkan perubahan warna dan bau serta pemisahan obat.
4. Kadar air mencukupi.
5. Untuk basis lemak, maka bilangan asam, bilangan iodium dan bilangan
penyabunan harus diketahui jelas.
 PERSYARATAN BASIS SUPPOSITORIA

1. Secara fisiologi netral (tidak menimbulkan rangsangan pada usus, hal ini dapat
disebabkan oleh massa yang tidak fisiologis ataupun tengik, terlalu keras, juga
oleh kasarnya bahan obat yang diracik).
2. Secara kimia netral (tidak tersatukan dengan bahan obat).
3. Tanpa alotropisme (modifikasi yang tidak stabil).
4. Interval yang rendah antara titik lebur dan titik beku (pembekuan dapat
berlangsung cepat dalam cetakan, kontraksibilitas baik, mencegah pendinginan
mendaak dalam cetakan).
5. Interval yang rendah antara titik lebur mengalir denagn titik lebur jernih (ini
dikarenakan untuk kemantapan bentuk dan daya penyimpanan, khususnya pada
suhu tinggi sehingga tetap stabil)
 BAHAN DASAR SUPPOSITORIA
• Bahan dasar supositoria (basis) diantaranya :

1. Basis Lemak : Oleum Cacao (lemak coklat)

2. Basis yang dapat bercampur atau larut air : gliserin - gelatin, polietilenglikol (PEG)
3. Bahan dasar lain : Pembentuk emulsi M/A, misal campuran tween 61 85% dengan gliserin laurat 15%.

Basis supositoria yang baik harus mempunyai sifat:

1. Padat pada suhu kamar sehingga dapat dibentuk dengan tangan atau dicetak, tetapi akan melunak
pada suhu rektum dan dapat bercampur dengan cairan tubuh
2. Tidak beracun dan tidak menimbulkan iritasi
3. Dapat bercampur dengan bermacam - macam obat
4. Stabil dalam penyimpanan, tidak menunjukan perubahan warna, bau, dan pemisahan obat5. Kadar air
mencukupi
6. Untuk basis lemak, maka bilangan asam, bilangan iodium, dan bilangan penyabunan harus diketahui
jelas.
 SUPPOSITORIA DENGAN BASIS OLEUM CACAO (LEMAK COKLAT)

Untuk menghindari bentuk-bentuk kristal tidak stabil di atas dapat dilakukan dengan cara :
a. Oleum cacao tidak dilelehkan seluruhnya, cukup 2/3-nya saja yang di lelehkan. Jika dilelehkan
seluruhnya, maka oleum cacao akan kehilangan semua inti kristal stabil yang berguna untuk memadat.
b. Penambahan sejumlah kecil bentuk kriatal stabil kedalam lelehan oleum cacao untuk mempercepat
perubahan bentuk tidak stabil menjadi bentuk stabil.
c. Pembekuan lelehan selama beberapa jam atau beberapa hari

Supositoria Dengab Basis Oleum Cacao (Basis Coklat) :

• Zat yang meningkatkan titik lebur oleum cacao : Cera atau cetaceum sebanyak 6%. (>6% : menghasilkan
campuran dengan titik lebur 37°C, <4% : menghasilkan campuran dengan titik lebur <33°C).
• Zat yang dapat menurunkan titik lebur oleum cacao : kloralhidrat,fenol,minyak atsiri
• Lemak coklat jarang digunakan untuk ovula karena meninggalkan residu yang tidak dapat diserap.
• Gelatin tergliserinasi jarang dipakai untuk supositoria rektal karena disolusinya lambat.
 SUPPOSITORIA DENGAN BASIS OLEUM CACAO (LEMAK COKLAT)

Keburukan oleum cacao sebagai basis supositoria :

- Meleleh pada udara yang panas.
- Dapat menjadi tengik pada penyimpanan yang lama.
- Titik leburnya dapat naik atau turun jika ditambahkan bahan tertentu.
- Adanya sifat polimorfisme.
- Sering bocor (keluar dari rektum karena mencair) selama pemakaian.
- Tidak dapat bercampur dengan cairan sekresi.
 SUPPOSITORIA DENGAN BASIS PEG

SUPPOSITORIA DENGAN BASIS PEG :

• mempunyai titik lebur 35-63° C
• tidak meleleh pada suhu tubuh tetapi larut dalam cairan sekresi tubuh
• formula yang di pakai :- bahan dasar tidak berair : PEG 4000 (25%) dan PEG 1000 (75%)-
bahan dasar berair : PEG 1540 30%, PEG 6000 50% dan aqua + obat 20%.
• keuntungan :
- tidak mengkristal atau merangsang
- tidak ada kesulitan dengan titik leburnya jika di bandingkan dengab oleum cacao.
- tetap kontak dengan lapisan mukosa karena tidak meleleh pada suhu tubuh
 SUPOSITORIA DENGAN BASIS PEG

• Kerugian :
- menarik cairan dari jaringan tubuh setelah dimasukkan, sehingga
terjadi rasa yang menyengat. Hal ini dapat diatas dengan cara
mencelupkan supositoria kedalam air sebelum digunakan.Pada
etiket dicantumkan: “basahi dengan air sebelum digunakan”
- Dapat memperpanjang waktu disolusi sehingga menghambat
pelepasan obat.
 SUPOSITORIA DENGAN BASIS GELATIN
suppositoria dengan basis gelatin :
• Dapat digunakan sebagai bahan dasar suppositoria vaginal.
• Tidak melebur pada suhu tubuh tetapi larut dalam cairan sekresi tubuh.
• Perlu penambahan pengawet atau nipagin karena merupakan media yang cocok untuk pertumbuhan
bakteri.
• Penyimpanan harus di tempat yang dingin.

Kerugian :
❑ Cenderung menyerap air karena sifat gliserin yang higroskopis yang dapat menyebabkan dehidrasi atau
iritasi jaringan.
❑ Memerlukan tempat untuk melindungi dari udara lembab agar bentuk dan konsistensinya terjaga.

Keuntungan :
❑ lebih mudah bercampur dengan cairan tubuh dibandingkan dengan oleum cacao
 METODE PEMBUATAN SUPPOSITORIA

METODE PEMBUATAN SUPOSITORIA :

1. Dengan tangan : hanya dapat diterapkan untuk supositoria dengan bahan dasar oleum cacao skala kecil, dan jika zat
aktif tidak tahan pemanasan.
2. Dengan mencetak hasil leburan :
• menggunakan basis gliserin gelatin : cetakan harus dibasahi dulu dengan parafin cair.
• menggunakan basis oleum cacao dan PEG : cetakan tidak perlu dibasahi karena akan mengerut pada proses
pendinginan dan mudah di lepas dari cetakan.
3. Dengan kompresi : proses penuangan, pendinginan, dan pelepasan supositoria dilakukan dengan mesin
 PENYIMPANAN SUPPOSITORIA

PENYIMPANAN SUPOSITORIA :
Pada wadah tertutup baik, ditempat yang sejuk
 FAKTOR-FAKTOR ABSORBSI REKTAL
Faktor-faktor yang mempengaruhi absorbsi rektal
1. Faktor Fisiologi
a) Kandungan Kolon
Apabila diinginkan efek sistemik dari suppositoria yang mengandung obat absorbsi yang lebih
besar, lebih banyak terjadi pada rectum yang kosong dan rectum yang dikembungkan oleh
fases ternyata obat lebih mengabsorbsi dimana tidak ada fases.
b) Jalur Sirkulasi
Obat yang diabsorbsi melalui rectum tidak seperti obat yang diabsorbsi setelah pemberian
secara oral. Tidak melalui sirkulasi porta, sewaktu didalam perjalanan sirkulasi yang lazim.
Dalam hal ini obat dimungkinkan dihancurkan didalam hati.
c) Ph
Tidak adanya kemampuan mendapat dari cairan rektum karena cairan rectum pada dasarnya
pada pH 7 – 8 dan kemampuan mendapat tidak ada, maka bentuk obat yang digunakan
lazimnya secara kimia tidak berubah oleh lingkungan rectum
 FAKTOR-FAKTOR ABSORBSI REKTAL
2. Faktor Fisika – Kimia :
a) Kelarutan lemak – air
Suatu obat lifofil yang terdapat dalam suatu basis.Suppositoria berlemak dengan konsistensi
rendah memiliki kecenderungan yang kurang untuk melepaskan diri dari kedalam cairan
sekelilingnya. Dibandingkan jika tidak ada bahan hidrofilik pada bahan/basis berlemak dalam
batas-batas untuk mendekati jenuhnya.
b) Ukuran Partikel
Semakin kecil ukuran partikel, semakin mudah larut dan lebih besar kemungkinan untuk lebih
cepat diabsorbsi.
c) Sifat basis
Basis harus mampu mencair, melunak atau melarut supaya pelepasan kandungan obatnya
untuk diabsorbsi. Apa bila terjadi interaksiantara basis dengan lelehan lepas, maka adsorbsi
akan terganggu atau malah dicegah
 EVALUASI SEDIAAN SUPPOSITORIA
1. Uji Homogenitas
Tujuan: untuk mengetahui apakah bahan aktif dapat tercampur rata dengan bahan dasar
suppositoria / ovula atau tidak. Cara: Ambil 3 titik bagian suppositoria / ovula (atas-
tengah-bawah atau kanan-tengah-kiri) masing-masing bagian diletakkan pada kaca objek
kemudian diamati dibawah mikroskop, cara selanjutnya dengan menguji kadarnya dapat
dilakukan dengan cara titrasi
2. Keseragaman Bentuk
Bentuk suppositoria/ovula juga perlu diperhatikan karena jika dari bentuknya tidak
seperti sediaan suppositoria/ovula pada umumnya, maka seseorang yang tidak tahu
akan mengira bahwa sediaan tersebut bukanlah obat. Untuk itu, bentuk juga sangat
mendukung karena akan memberikan keyakinan pada pasien bahws sediaan tersebut
adalaj suppositoria/ovula
 EVALUASI SEDIAAN SUPPOSITORIA
3. Uji Waktu Hancur
Tujuan: Untuk mengetahui berapa lama sediaan tersebut dapat hancur dalam tubuh. Cara:
Suppositoria/ovula dimasukkan dalam air yang di set sama dengan suhu tubuh manusia.pada
sediaan yang berbahan dasar PEG 1000 waktu hancurnya kurang lebih 15 menit, sedangkan
untuk oleum cacao dingin 3 menit.
4. Uji Keseragaman Bobot
Tujuan; Untuk mengetahui apakah bobot tiap sediaan sudah sama atau belum, Jika belum
maka perlu dicatat. Keseragaman bobot akan mempengaruhi terhadap kemurnian suatu
sediaan karena dikhawatirkan zat lain yang ikut tercampur. Cara: Ditimbang saksama 10
suppositoria/ovula satu persatu kemudian dihitung berat rata-ratanya. Jika terdapat sediaan
yang beratnya melebihi rata-rata maka suppositoria/ovula tersebut tidak memenuhi syarat
dalam keseragaman bobot.
 EVALUASI SEDIAAN SUPPOSITORIA
5. Uji Titik lebur
Tujuan :simulasi untuk mengetahui waktu yang di butuhkan sediaan suppositiria/ovula yang di
buat melebur dalam tubuh. Cara:Dilakukan dengan cara menyiapkan air dengan +_37oC
.kemudian dimasukan suppositiria/ovula ke dalam air dan diamati waktu leburnya .Untuk basis
olehnya cacao persyaratan leburnya adalah 3menit ‘sedangkan untuk PEG 1000 adalah 15
menit.

6. Kerapuhan
Tujuan :Agar suppositoria/ovula tidak terlalu keras yang menjadikannya sukar meleleh .Untuk
uji kerapuhan dapat digunakan elastisitas. Cara: suppositoria /ovula dipotong horizontal .
Kemudian di tandai kedua titik pengukuran melalui bagian yang melebar , dengan jarak tidak
kurang dari50% dari lebar bahan yang datar ,kemudian diberi beban seberat 20 N (lebih
kurang 2kg ) dengan cara mengerakkan jari atau batang .yang di masukkan ke dalam tabung
 EVALUASI SEDIAAN SUPPOSITORIA

7. Uji Disolusi
Pengujian laju penglepasan zat obat supositoria secara in vitro selalu mengalami
kesulitan karena adanya pelelehan, perubahan bentuk dan disperse dari medium
disolusi. Pengujian awal dilakukan dengan penetapan biasa dalam gelas piala yang
mengandung suatu medium,berbagai cara telah dipakai,termasuk keranjang kawat
mesh atau suatu membrane untuk memisahkan ruang sample dari bak reservoir.
Sample yang ditutup dalam pipa dialysis atau membrane alam juga dapat dikaji. Alat
sel alir ( flow cell ) digunakan untuk menahan sample ditempatkan dengan
kapas,saringan kawat dan yang paling baru dengan manik-manik gelas.
THANK YOU
TABLET EFFERVESCENT
 Pengertian

Tablet effervescent adalah tablet yang menghasilkan gas ketika dimasukkan

ke dalam udara. Tablet effervescent terdiri dari campuran antara natrium
bikarbonat dengan asam sitrat atau asam tartrat yang apabila dicelupkan ke
dalam udara akan membentuk buih atau gas CO2 (karbondioksida). Gas yang
keluar tersebut adalah gas karbondioksida yang dihasilkan dari reaksi antara
asam organik dengan garam turunan karbonat. Gas karbon dioksida ini
membantu mendukung dukungannya tablet dan meningkatkan kelarutan zat
aktif. Selain itu gas karbondioksida ini juga memberikan rasa segar seperti
halnya minuman kaleng.
Lanjutan....

● Tablet effervescent adalah tablet tidak bersalut, mengandung asam dan karbonat atau
bikarbonat yang bereaksi dengan cepat pada penambahan air dengan melepaskan gas
karbondioksida. Tablet effervescent diharapkan larut dalam air sebelum diberikan kepada
pasien (Lindberg et al., 1992). Tablet effervescent biasanya mengandung zat aktif dan
vitamin (Wolfram, 1999).
● Tablet effervescent dibuat dengan cara mengempa bahan-bahan aktif berupa sumber
asam dan sumber karbonat. Bila tablet effervescent dimasukkan kedalam air, mulailah
terjadi reaksi kimia antara sumber asam dan sumber karbonat tersebut sehingga
membentuk garam natrium dari asam kemudian menghasilkan gas dalam bentuk
karbondioksida (CO2) (Rohdiana, 2003).
● TABLET EFFERVESCENT merupakan suplemen yang digunakan untuk memenuhi
kebutuhan zat besi terutama pada wanita hamil dan menyusui yang dikemas dalam
bentuk tablet effervescent.
● Sediaan tablet dibuat dg cara pengempaan bahan-bahan aktif dg campuran asam-asam
organik (seperti asam sitrat atau asam tartrat) dg natrium nikarbonat
● Jika dimasukan ke dlm air menghasilkan larutan yg jernih dan rasa yg enak
● Dan terjadi reaksi kimia antara asam dan natrium bikarbonat shg terbentuk garam
natrium dari asam dan menghasilkan gas karbondioksida (CO2) serta air
● Fungsi gas karbondioksida : Membantu mempercepat hancurnya tablet, Meningkatkan
kelarutan zat aktif, dan Memberikan rasa segar.
● Tablet effervescent memerlukan kondisi kerja dan mettode khusus dlm pembuatannya
karena dlm tablet ini terdapat dua bahan yg tdk dapat tersatukan yaitu natrium
bikarbonat dg asam organik krn akan membentuk gas karbondioksida
● Reaksi kedua bahan ini akan dipercepat dg adannya air, maka tablet effervescent selama
produksi sampai ke tangan konsumen tidak boleh berkontak dg air dan udara
 Keuntungan tablet effervescent

● Penyiapan larutan dalam waktu seketika dan mengandung dosis yang tepat
● Rasa menyenangkan karena karbonasi membantu menutupi rasa yang tidak enak
● Tablet biasanya besar dan dapat dikemas secara individual sehingga bisa
menghindari masalah ketidakstabilan zat aktif dalam penyimpanan.
● Dapat utk formula dg bahan aktif dosis besar, dapat 3-10 kali dosis tablet biasa
● Tablet tdk perlu ditelan
● Memiliki rasa yg lebih enak ketika dicampurkan dg air, dibandingkan jika
mencampurkan serbuk dg air
● Dosis yg lebih baik ( bayak penelitian menunjukan bahwa effervescent
meningkatkan jumlah penyerapan bahan aktif dibandingkan dg formulasi
konvensional)
 Kerugian tablet effervescent

● Kesukaran mencapai produk yang stabil secara kimia

● Kelembaban udara selama pembuatan produk mungkin sudah cukup untuk
memulai reaksi effervescent
● Tidak semua rasa bahan obat dapat ditutup
● Kadang kala waktu hancur tablet dlm air dapat lebih dari 5 menit, hal ini
tergantung pada suhu air yang digunakan dan sifat bahan aktif yang
digunakan
 Metode Pembuatan Tablet Effervescent
Penimbangan

Pencampuran awal

Pembuatan larutan ikat

Granulasi Pengayakan I (kisaran ukuran

basah granul 4-12)

Pengeringan

Pengayakan II

Pencampuran Lubrikan dan

pencetakan
 Metode Pembuatan Tablet Effervescent
Penimbangan,
Penghalusan

Pencampuran awal

Granulasi
Kering Pengempaan granulasi

Pencampuran akhir

Pengempaan menjadi tablet

 Evaluasi tablet effervescent
Evaluasi yg dilakukan meliputi evaluasi massa tablet dan evaluasi tablet
● Evaluasi massa tablet

○ Waktu alir, sudut diam, bobot jenis serbuk, indeks

kompresibilitas dan uji kadar air
● Evaluasi tablet

○ Penampilan fisik tablet dan larutan effervescent

○ Uji waktu larut
○ Keseragaman ukuran
○ Keseragaman bobot
○ Kekerasan, keregasan
○ Uji pH, kadar air
○ Uji statistik kesukaan
 Evaluasi massa tablet

● Waktu alir : Pengukuran waktu alir dilakukan untuk mengetahui kecepatan alir granul apabila granul
memiliki kecepatan alir lebih dari 10 detik maka dapat mempengaruhi keseragaman bobot granul
● Uji kadar air di lakukan untuk mengetahui kadar air dalam granul, syarat kadar air yang baik adalah 0,4%-
0,7%
● Indeks kompresibilitas adalah uji granul yang dilakukan dengan cara mengetapkan granul. Dari hasil
yang didapat semua formula dapat dikatakan baik karena memiliki nilai indeks kompresibilitas kurang
dari 10%
 Uji Sifat Fisis Tablet

● Keseragaman bobot dipengaruhi oleh sifat alir, distribusi ukuran partikel dan variasi pukulan 2
● Uji Kekerasan Semakin besar tekanan yang diberikan semakin keras tablet yang dihasilkan
● Uji Kekerasan dan Friabilitas dilakukan terhadap 20 tablet yang masing-masing diuji dengan alat
Hardness Tester dengan satuan kp, friabilita ditimbang 10 tablet yang telah dibebaskan kemudian
dimasukkan kedalam alat Friabilator. Alat dijalankan dengan kecepatan 25 rpm selama 4 menit,
tablet dikeluarkan, dibersihkan dan dipertimbangkan untuk mengetahui perbedaan berat sebelum
dan sebelum diuji keregasan kemudian dihitung persentasenya. Kerapuhan di atas 1%
menunjukkan tablet yang rapuh dan dianggap kurang baik
● Waktu larut tablet effervescent dapat terhalangi oleh jumlah bahan yang tidak larut air dan bahan
pengikat yang terlalu banyak serta kekerasan tablet yang berlebihan. Tablet effervescent yang
baik akan larut dan terlarut dengan cepat dalam waktu 1-2 menit
 Lanjutan…

● Uji Tinggi Buih Diambil 1 tablet kemudian dilarutkan dalam 200 mL air. Diukur tinggi buih yang
dihasilkan kemudian dicatat waktu waktu tablet pada saat mulai berbuih hingga tablet berbuih
tidak menghasilkan buih lagi.
● Uji Derajat Keasaman Pengukuran pH dilakukan dengan menggunakan pH meter. Dilakukan
dengan cara satu tablet effervescent yang dibuat dilarutkan dalam 200 ml air kemudian diukur
pH nya.
● Bahan Tambahan Dalam Pembuatan Tablet Effervescent yaitu Sumber Asam, Sumber
Karbonat, Bahan pengikat Bahan pengisi, Bahan pelicin, dan Bahan perasa seperti pemanis dan
pewarna
 Evaluasi Tablet

● Uji keseragaman bobot dilakukan untuk melihat keseragaman dosis obat yang masuk kedalam
tubuh sehingga dosis setiap tablet diharapkan sama dan sesuai dengan keamanan terapi dari
sediaan tersebut.
● Uji pH dilakukan untuk mengetahui keasaman sediaan. Berdasarkan hasil yang diperoleh, semua
formula memiliki nila pH 3-4. Hal ini dikarenakan jumlah asam yang digunakan lebih banyak dari
pada basa sehingga menyebabkan pH larutan effervescent menjadi asam.
● Uji waktu larut adalah uji yang dilakukan untuk mengetahui apakah granul dapat larut dan
seberapa lama granul dapat melarut, syarat waktu larut yang baik pada sediaan effervescent
adalah kurang dari lima menit
● Keseragaman ukuran tablet dapat dilihat dengan membandingkan ketebalan tablet dan diameter
● Uji kekerasan : Sebanyak 10 tablet diambil secara acak, diukur kekerasannya dengan alat
hardness tester, hitung rata - ratanya. Kekuatan tekanan minimum tablet adalah sebesar 4 kg/cm2
± 8 kg/cm2 .
 Yang harus diperhatikan dlm pembuatan tablet
effervescent
● Kondisi ruangan dan area produksi tablet effervescen
Kondisi khusus yaitu tingkat kelembaban relatif maksimum 25% dengan suhu ruangan < 25◦C
● Bahan baku tablet effervescent
Mempunyai sifat higroskopik sehingga pd proses produksi dilakukan dg kondisi khusus
● Pemilihan bahan tambahan
Pemilihan bahan tambahan obat hrs memiliki kriteria senyawa yang tidak mengandung air
● Ruang Produksi
Ruang produksi disetting dg kondisi yg diperlukan dg dilengkapi peralatan ukt mengatur kondisi tersebut. Selain itu dlm
ruang produksi mesin cetak tablet, lemari pengering dan tempat pengemasan dilekatkan pada area yang berdekatan untuk
menghindari kontak udara yang terlalu lama.
○ Pengemasan (Kemasan)
Pengemasan tablet effervescent maupun materialnya harus memiliki penutup atau penutup rapat. Wadah multiguna seperti
tube harus memiliki tutup yang dapat ditutup bila satu tablet harus diambil. Wadah dilengkapi dengan sachet berisi silika gel
untuk menyerap kelembaban. Alumunium foil dapat melindungi tablet effervescent dari pengaruh udara lembab dan cahaya
matahari.
Contoh Tablet Effervescent