UJIAN REMEDIAL SEMESTER GASAL 2015- 2016

Mata Kuliah : Manajemen Mutu

Hari/Tanggal : Jum’at, 29 Januari 2016
Pukul : 09.30 – 11.10 WIB
Dosen : Drs. I Wayan Redja, M.Chem, Apt.

I. BERILAH TANDA SILANG (X) PADA LEMBAR JAWABAN UNTUK

JAWABAN YANG PALING BENAR!

Soal 1 – 40 Bobot 40
1. Sesuai dengan Prinsip Manajemen Mutu, setiap proses harus dilakukan secara efektif
dan efisien. Kemampuan bekerja seperti itu dinamakan kemampuan yang bermutu. Apa
nama ukuran kinerja bekerja seperti itu adalah :
A. Kesuksesan D. Minimalnya Penggunaan sumber daya
B. Penghematan E. Efektifitas dan efisiensi
C. Keberhasilan

2. Seluruh aspek yang diatur dalam CPOB dapat dikelompokkan menjadi proses dan
sumber daya. Sumber daya diperlukan untuk melaksanakan proses tersebut.
Sumber daya mana yang diperlukan sebagai acuan dalam perencanaan,
pelaksanaan, pengendalian dan evaluasi manajemen?
A. Spesifikasi D. Catatan bets
B. Protap E. Dokumentasi
C. Instruksi kerja

3. Proses yang bermutu baik adalah aktivitas yang dilaksanakan dengan cara yang efektif
dan efisien. Hal ini akan tercapai bila dimanajemeni dan dilaksanakan secara teknis
dengan benar sejak awal. Apa yang dimaksud dengan pernyataan ”benar sejak awal”
tersebut?
A. Menyiapkan program kerja D. Melakukan Validasi / Kualifikasi
B. Menetapkan tujuan E. Melakukan In- Process Control
C. Merancang sistem

4. Sebelum proses produksi obat dimulai, sumber daya termasuk kondisi udara pengolahan
obat harus memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan. Kelembaban sangat berpengaruh
pada keberhasilan proses pengolahan produk higroskopis . Berapa persyaratan
kelembaban ( RH) yang paling aman untuk produk tersebut?
A.30% D. 45%
B. 35% E. 50%
C. 40%
5. IPC harus dilaksanakan dengan benar sejak awal agar proses terhindar dari
kesalahan karena penyimpangan CPOB seperti: cross contamination, mix-up,
degradasi dan kesalahan teknis lainnya. Tindakan pencegahan apa yang pertama
kali harus dilakukan pada proses pencetakan tablet?
A. Pengecekan kekerasan D. Penyetelan mesin
B. Pengecekan keragaman bobot E. Pengecekan ukuran tablet
C. Line clearance

6. Pengaturan persyaratan kondisi udara ruangan pengolahan obat tergantung dari

sifat obat yang diolah. Ada beberapa sistem pengendali udara (AHU) yang dapat
dipilih untuk itu. Sistem AHU mana yang dipilih untuk produksi sediaan padat
yang bersifat toksik?
A. Sistem full fresh-air D Sistem full fresh-air dan sistem exhaust
B. Sistem resirkulasi E. Sistem resirkulasi dan sistem exhaust
C. Sistem exhaust

7. Control Chart pada pencetakan tablet digunakan untuk mengendalikan keragaman

bobot tablet pada proses tersebut. Proses tersebut harus dihentikan bila bobot
tablet melampaui upper or lower action limit. Ketika bobot tablet mencapai
berapa, proses pencetakan harus dihentikan?
A. > bobot rata-rata tablet D. > ( bobot rata-rata +2SD)
B. > kontrol batas atas (UCL) E. > (bobot rata-rata + 3SD)
C. > kontrol batas bawah (LCL)

8. Kondisi udara dapat berpengaruh terhadap stabilitas obat. Pada proses pengolahan obat,
ruangan harus memenuhi persyaratan CPOB yaitu kondisi udara ruangan harus
terkendali. Komponen dari kondisi udara yang mana yang dapat mempercepat oksidasi
terhadap obat oleh udara?
A. mikroba dan kelembanan D. suhu dan kelembanan
B. partikel dan kelembanan E. mikroba dan suhu.
C. suhu dan partikel.

9. Ada beberapa kelompok kesalahan yang akan terjadi bila CPOB tidak diterapkan
secara konsisten. Obat dengan status tertentu harus diberi label dengan warna
berbeda, misalnya kuning, hijau atau merah. Kesalahan mana yang dapat terjadi
bila hal ini dilanggar?
A. kontaminasi silang D. method error
B. mix-up E. bahaya kesehatan.
C. degradasi obat

10. Persyaratan kondisi udara ruangan pengolahan produk steril lebih ketat dari produk non-
steril. Hal ini dimaksudkan untuk mengurangi jumlah dan menghambat pertumbuhan
mikroba. Berapa persyaratan suhu untuk ruangan pengolahanan produk steril?
A. 2 - 80C D. 20 - 280C
B. 16 - 250C E. 25 -300C
0
C. 20 - 27 C
11. Air murni untuk bahan baku obat dapat dibuat dengan mengolah air sumur di instalasi
pengolahan air. Kemurnian air yang diharapkan, memerlukan metode proses pengolahan
tertentu. Air murni mana yang kualitas kemurniannya paling tinggi?
A. Air minum D. Aqua demineralisata
B. Air suling E. RO water
C. Air untuk injeksi

12. Sumber daya diperlukan dalam realisasi produk melalui tahapan proses tertentu. Pesonel
yang menangani proses tersebut harus kompeten di bidang tersebut. Menurut CPOB,
proses mana yang penanggung jawabnya apoteker?
A. Manajemen Personalia D. Pengadaan bahan baku
B. Produksi E. Pemasaran
C. Keuangan

13. Menurut CPOB, obat yang dapat berakibat fatal bila mencemari produk obat yang lain
harus diproduksi dalam bangunan terpisah. Obat mana yang harus diproduksi dalam
bangunan terpisah seperti itu?
A. Vitamin D. Sulfa
B. Antibiotik E. Psikotropik
C. Hormon

14. Ruangan pengolahan obat dibedakan atas kelas-kelas ruangan berdasarkan jenis
sediaan yang diolah. Sediaan obat tertentu memerlukan kelas ruangan dengan
tingkat kebersihan dan persyaratan kondisi udara yang sesuai. Apa nama kelas
ruangan untuk pengolahan produk steril dengan proses sterilisasi akhir?
A. Kelas-A D. Kelas-D
B. Kelas-B E. Kelas-E
C. Kelas-C

15. Mesin produksi adalah salah satu sumberdaya yang juga dapat mempengaruhi
mutu produk. Sebelum digunakan pada pergantian proses pengolahan obat yang
berbeda, mesin harus dipastikan telah memenuhi persyaratan. Tindakan apa yang
pertama kali harus dilakukan terhadap mesin sebelum digunakan?
A. Dibersihkan D. Diverifikasi
B. Disanitasi E. Dikualifikasi
C. Dikalibrasi

16. Setelah digunakan, mesin cetak tablet harus dipastikan kebersihannya. Metode
pembersihan dengan alat apa yang dianjurkan menurut CPOB?
A. Lap D. Kompresor
B. Sikat E. Pompa vakum
C. Sapu bulu
17. Dokumen acuan diperlukan oleh suatu industri farmasi dalam mengambil
keputusan untuk pengadaan atau pengujian mutu bahan baku atau produk. Apa
nama jenis dokumen yang dimaksud?
A. PO
B. spesifikasi D. SOP
C. protap E. IKA

18. Perbaikan terhadap kesalahan pencatatan harus mengikuti ketentuan yang sesuai
dengan CPOB. Ketentuan mana yang dimaksud?
A. ditip-ex dengan rapi D. dicoret, diparaf dan diberi tanggal.
B. catatan dibuat baru E. dicoret sampai tidak terbaca
C. dicoret dan dibubuhi iparaf

19. Dikenal berbagai tehnik dalam penyelesaian masalah (problem solving techniques).
Tehnik apa yang sering digunakan apabila pelaksanaan proses tidak efektif dan tidak
efisien?
A. Scattered diagram D. Pareto diagram
B. Histogram E. Control chart
C. Fish bone diagram

20. Salah satu prinsip CPOB adalah “To build quality into the product”. Ini berarti obat
bahwa setiap orang yang terlibat dalam pembuatan obat bertanggung jawab terhadap
mutu sesuai dengan fungsi dan tugasnya masing-masing. Departemen atau bagian mana
yang bertanggung jawab atas sistem manajemen mutu dalam pembuatan obat?
A. Quality Control D. Quality Assurance
B. Production E. Logistic
C. Technique and Maintenance

II. BERILAH TANDA SILANG (X) DI LEMBAR JAWABAN PADA SALAH SATU
HURUF YANG DIPILH SESUAI PETUNJUK BERIKUT:
A. Bila jawaban 1,2, dan 3 yang benar
B. Bila jawaban 1 dan 3 yang benar
C. Bila jawaban 2 dan 4 yang benar
D. Bila hanya jawaban 4 yang benar
E. Bila semua jawaban benar

21. Obat harus memenuhi persyaratan mutu, berkhasiat dan aman. Oleh karena itu
Total Quality Assurance harus dilakukan sejak obat dibuat hingga digunakan oleh pasien
yang dikenal dengan Good Practices. Good Practice yang mana yang harus diterapkan
oleh PBF?
1. GMP 3. GLP
2. GSP 4. GDP
22. Surat pesanan obat harus jelas. Pesanan ini terkait dengan mutu, jumlah dan delivery time
yang merupakan tujuan yang harus dicapai dan harus ditetapkan dengan prinsip SMART.
Jumlah obat yang dipesan, termasuk yang mana dari prinsip SMART tersebut?
1. Specific 3. Measurable
2. Achievable 4. Reasonable

23. Aktivitas pergudangan obat harus mengikuti Cara Penyimpanan Obat yang Baik (GSP)
untuk mengamankan mutu obat. Aktivitas mana yang harus mengikuti prinsip FEFO dan
FIFO?
1. Penerimaan barang 3. Stock opname
2. Penyimpanan barang 4. Pengeluaran barang

24. Mutu obat juga dipengaruhi oleh faktor lingkungan. Faktor mana yang kritis dalam
pengiriman dan penyimpanan vaksin?
1. Cahaya 3. Kelembaban
2. Virus 4. Suhu.

25. Pada pengiriman vaksin diperlukan alat untuk memantau pengaruh lingkungan selama
pengiriman dan penyimpanan. Apa nama alat yang dimaksud?
1. Hygrometer 3. Manometer
2. Temperature recorder 4. Termometer

26. Kemasan primer berpengaruh terhadap mutu obat karena kontak langsung dengan obat
tersebut. Disamping itu, untuk menghindari hal-hal yang tidak diinginkan, IPC pada
proses pengemasan primer mencakup beberapa aspek penting. Aspek mana yang terkait
dengan upaya pencegahan terhadap pengaruh lingkungan?
1. Line clearance 3 Penandaan
2. Bobot produk 4. Leak test

27. Salah satu prinsip CPOB menggariskan bahwa “Setiap aktivitas dimana terjadi kontak
langsung dengan obat yng akan dikonsumsi, harus dilakukan di ruangan yang kondisi
udaranya terkendali”. Aktivitas mana dari yang berikut ini yang harus dilakukan di
ruangan yang kondisi udaranya terkendali?
1. Sampling 3. Pengemasan primer
2. Penimbangan 4. Pengujian di laboratorium.

28. Ada beberapa proses penting dalam pembuatan obat sesuai CPOB. Proses yang satu dapat
merupakan bagian dari proses yang lain. Ada beberapa proses berbeda dengan output atau
hasil yang sama. Proses mana dari proses berikut yang produk akhirnya adalah produk
jadi?
1. Pembuatan 3. Pengemasan
2. Produksi 4. Pengolahan.
 29. Waktu dalu warsa dapat digunakan sebagai pertimbangan bagi pelanggan dalam membeli
produk obat. Kesimpulan apa yang dapat ditarik bila obat telah melewati batas dalu
warsa?
1. Kadar obat tidak memenuhi syarat 3. Obat tidak bermutu
2. Obat tidak dapat digunakan. 4. Mutu obat tidak dijamin.

30. Penandaan lain dalam kemasan yang menjadi pertimbangan dalam membeli produk obat
adalah tanggal pembuatan (Mfg. date). Tanggal mana yang dimaksud dengan informasi
ini?
1. Selesai proses pembuatan 3. Selesai proses pengemasan
2. Selesai proses produksi 4. Selesai proses pengolahan.

31. Disamping istilah expiration date (ED) dan manufacturing date juga ada istilah self life
(masa simpan). Apa yang dimaksud dengan self life?
1. ED – Tgl . pembelian 3. Tgl. Stock opname – Tgl. pembelian
2. Masa jaminan mutu 4. ED – Mfg. date

32. Dalam penjualan, mutu dapat didefinisikan sebagai “kemampuan untuk mememuaskan
pelanggan” atau sering disingkat menjadi “keputusan pelanggan”. Dalam proses
penjualan produk, apa yang harus diperhatikan untuk memuaskan pelanggan?
1. Produk 3. Harga
2. Pelayanan 4. Keinginan pelanggan

33. Dalam pembuatan maupun distribusi produk dalam rangka Supply Chain Management ,
faktor penyebab pemborosan harus dicegah. Faktor mana berikut ini yang menyebabkan
pemborosan atau inefisiensi?
1. Menunggu 3. Kelebihan stok barang
2. Proses ulang 4. Keterlambatan pengiriman

III. BERILAH TANDA SILANG (X) PADA SALAH SATU HURUF DI LEMBAR
JAWABAN SESUAI PETUNJUK BERIKUT!
A. Bila pernyataan benar, alasan benar, hubungan sebab benar
B. “ benar, “ benar, “ salah
C. “ benar, “ salah
D. “ salah, “ benar
E. “ salah “ salah

34. Mutu adalah kemampuan memberi kepuasan sebab mutu juga didefinisikan sebagai
kemampuan untuk memenuhi keinginan.

35. Mutu pelayanan bukan kepuasan pelanggan sebab kepuasan pelanggan adalah akibat dari
mutu pelayanan.
 36. Pelayanan yang cepat biayanya relatif murah sebab pelayanan efektif adalah pelayanan
yang efisien.

37. Peningkatan efisiensi dilakukan dengan meminimalkan sumber daya sebab proses yang
efektif selalu memerlukan sumber daya minimal.

38. Good practices yang dilakukan secara konsisten adalah aktivitas pemastian mutu sebab
semua Good Practices dibuat agar apa yang menjadi tujuan dari aktivitas terkait dapat
dicapai.

39. Dilihat dari tujuannya, QC sama dengan QA sebab QA cakupannya luas termasuk QC.

40. Menurut CPOB istilah pembuatan tidak sama dengan produksi sebab produksi dimulai
dari proses penimbangan bahan baku sedangkan pembuatan dimulai dari proses
pengadaannya.

II. PERTANYAAN URAIAN

1. a. Gambarkan bagan unit pengendali udara (HVAC) dengan sistem ful fresh-air
(once- through)

b. Jelaskan perbedaannya dengan tata udara sistem resirkulasi dalam hal desain, efisiensi
dan tujuan penggunaannya
(Bobot 30)

2. Air sumur harus diolah untuk menghasilkan air sebagai bahan baku obat. Tuliskan
tahapan
proses pengolahannya dan fungsinya masing-masing untuk menghasilkan air bebas
mineral.
(Bobot 30)

---------------------------------------------------------------------------------------------------------