Tugas Pokok Dan Fungsi Apoteker Sebagai Kepala Departemen Produksi Di Industri Farmasi

Indonesian Journal of Legal and Forensic Sciences 2020; 10 (2) : 71 – 79 e-ISSN 2657-0815, p-ISSN 1979-1763
http://ojs.unud.ac.id/index.php/ijlfs Asosiasi Ilmu Forensik Indonesia
TUGAS POKOK DAN FUNGSI APOTEKER SEBAGAI KEPALA

DEPARTEMEN PRODUKSI DI INDUSTRI FARMASI
Putu Wulan Prayascita1, Ni Komang Ayu Tri Susanti1, Ni Made Febrianti1,

Ni Luh Cintya Darmia Putri1, Ni Made Widi Astuti1
1
Program Studi Farmasi, Universitas Udayana, Bali, Indonesia, 80361
Email: prayascitawulan@gmail.com
ABSTRAK
Produksi sediaan farmasi hanya dapat dilakukan oleh badan usaha yang telah mendapat izin
dari Menteri Kesehatan sesuai dengan regulasi yang berlaku. Hal ini menjadi tanggung jawab Apoteker
departemen produksi untuk dapat memastikan bahwa proses produksi telah sesuai dengan ketentuan
yang berlaku, sehingga dapat mencegah risiko yang dapat merugikan konsumen. Artikel ini bertujuan
untuk mengetahui dan menjabarkan tugas pokok dan fungsi Apoteker pada departemen produksi.
Metode yang digunakan yaitu deskriptif dengan melakukan studi pustaka terhadap tugas pokok dan
fungsi Apoteker pada departemen produksi obat. Apoteker departemen produksi memiliki tugas dan
fungsi untuk memastikan pelatihan awal dan berkelanjutan dari personel departemen dan
menerapkannya sesuai kebutuhan, memastikan departemen produksi melakukan kualifikasi dan
memelihara fasilitas serta peralatan, menyetujui prosedur kegiatan produksi dan memastikan bahwa
prosedur tersebut telah sesuai, memastikan bahwa produksi dan penyimpanan obat sesuai dengan
prosedur penyimpanan, melakukan evaluasi catatan produksi dan ditandatangani oleh personel
berwenang serta telah dilakukan validasi dengan benar. Apoteker dalam departemen produksi memiliki
tanggung jawab bersama departemen pemastian mutu dan pengawasan mutu untuk secara bersama-sama
melaksanakan semua aspek yang berkaitan dengan mutu, sehingga terbentuk suatu tatanan yang saling
berkesinambungan untuk menghasilkan produk obat yang safety, quality, dan efficacy.
Kata kunci: Tupoksi, Apoteker, Produksi Obat, Industri Farmasi.
ABSTRACT
The production of pharmaceutical preparations can only be carried out by business entities that
have obtained permission from the Minister of Health in accordance with applicable regulations. It is
the responsibility of the pharmacist in the production department to ensure that the production process
is in accordance with applicable regulations, so as to prevent risks that can harm consumers. This article
aims to identify and describe the main duties and functions of Pharmacists in the production department.
The method used is descriptive by conducting a literature study of the main tasks and functions of
pharmacists in the drug production department. The production department pharmacist has the duty and
function to ensure the initial and continuing training of department personnel and implement it as needed,
ensure the production department qualifies and maintains facilities and equipment, approves production
activity procedures and ensures that these procedures are in accordance, ensuring that drug production
and storage in accordance with storage procedures, evaluating production records and signed by
authorized personnel and validated correctly. In addition, Pharmacists in the production department have
the joint responsibility of the quality assurance and quality control departments to jointly carry out all
aspects related to quality, so as to form a mutually sustainable order to produce medicinal products that
are safety, quality, and efficacy.
Keywords: Tupoksi, Pharmacists, Drug Production, Pharmaceutical Industry.
71
Putu Wulan Prayascita, Ni Komang Ayu Tri Susanti, Ni Made Febrianti,
Ni Luh Cintya Darmia Putri, Ni Made Widi Astuti
PENDAHULUAN
Produksi dalam suatu industri untuk memastikan bahwa obat yang
farmasi merupakan suatu proses atau diproduksi dan disimpan sudah sesuai
kegiatan dari menyiapkan bahan baku dan telah memenuhi persyaratan mutu
kemudian mengolah atau membuatnya yang ditetapkan. Apoteker sebagai
menjadi suatu produk hingga kepala produksi bertanggung jawab
pengemasan, menghasilkan dan/atau dalam kegiatan produksi, seperti
mengubah bentuk suatu produk memastikan bahwa prosedur telah
sediaan farmasi. Peraturan Pemerintah berjalan dengan ketat sesuai rencana
Republik Indonesia Nomor 72 Tahun yang telah ditetapkan, memberikan
1996 tentang Pengamanan Sediaan persetujuan terhadap prosedur yang
Farmasi dan Alat Kesehatan akan dijalankan di bidang produksi,
menyatakan bahwa produk suatu memastikan bahwa catatan produksi
sediaan farmasi hanya boleh telah dievaluasi dan ditandatangani
diproduksi oleh industri yang telah oleh personel yang berwenang
memiliki izin usaha sesuai dengan dibidangnya. Selain itu, Apoteker
peraturan perundang-undangan yang yang bertanggung jawab sebagai
berlaku.[1] Peraturan yang mengatur kepala produksi juga harus
tentang Pekerjaan Kefarmasian, yaitu memastikan bahwa prosedur
Peraturan Pemerintah Nomor 51 pemeliharaan dan kualifikasi
Tahun 2009 menyatakan bahwa peralatan, fasilitas, dan pemeliharaan
departemen produksi pada suatu bangunan di bidang produksi, serta
industri farmasi harus memiliki validasi yang tepat telah terlaksana
Apoteker penanggung jawab dan dengan baik. Selanjutnya Apoteker
dibantu oleh Apoteker pendamping penanggung jawab harus memastikan
dan/atau tenaga teknis kefarmasian bahwa pelatihan personel di
lainnya dalam menjalankan tugasnya. departemen produksi telah diterapkan
[2] dan berjalan sesuai kebutuhan secara
Apoteker yang dipilih menjadi berkesinambungan.
penanggung jawab di departemen
produksi harus memahami CPOB METODE PENELITIAN
(cara pembuatan obat yang baik), Bahan dan Peralatan
memiliki pengetahuan tentang Bahan yang digunakan pada
peralatan-peralatan yang digunakan penelitian ini merupakan data-data
dalam produksi obat, memiliki atau informasi yang bermanfaat untuk
pengalaman kerja di departemen memberikan jawaban terhadap
produksi suatu industri paling sedikit 5 permasalahan yang diteliti. Peralatan
tahun, serta memiliki pengalaman dan yang digunakan berupa telepon
pengetahuan di bagian produksi obat genggam dan personal computer.
dan perencanaan produksi. Hal
tersebut dikarenakan Apoteker Metode
penanggung jawab yang merupakan Metode yang digunakan pada
kepala produksi bertanggung jawab penelitian ini adalah metode
72
deskriptif, yaitu membuat gambaran ditandatangani oleh pihak yang

terhadap situasi atau fenomena, berwenang.
menerangkan hubungan, menguji 6) Memastikan bahwa validasi yang
hipotesis, membuat prediksi serta tepat telah dilaksanakan.
mendapatkan makna implisit dari Apoteker dalam departemen
suatu masalah yang ingin dipecahkan. produksi memiliki tanggung jawab
dalam memastikan bahwa adanya
HASIL dan PEMBAHASAN pelatihan awal bagi personel yang
Apoteker memiliki peran dan akan bekerja di departemen produksi.
tanggung jawab di industri farmasi Hal ini bertujuan agar personel mampu
dalam melakukan produksi obat. Salah melaksanakan dan menerapkan
satu tanggung jawab apoteker di prosedur yang telah ditetapkan.
industri farmasi adalah Apoteker Pelatihan dilakukan untuk semua
penanggung jawab dalam departemen personel yang bertanggung jawab di
produksi obat. Apoteker sebagai area produksi, gudang/penyimpanan,
kepala produksi memiliki tanggung laboratorium (termasuk personel
jawab sebagai berikut. teknik, perawatan, dan petugas
1) Pelatihan awal harus dilaksanakan kebersihan), bukan hanya personel
dan diterapkan secara kunci [3].
berkesinambungan untuk seluruh Pelatihan yang dilakukan berupa
personel dalam departemen pelatihan mengenai teori serta
produksi sesuai dengan standar penerapan dan pelaksanaan sistem
yang diterapkan. mutu industri farmasi dan CPOB.
2) Memastikan kualifikasi dan Materi yang diberikan pada saat
pemeliharan bangunan, fasilitas pelatihan meliputi pengetahuan dasar
serta alat-alat pada bidang CPOB, konsep jaminan kualitas,
produksi sudah dilaksanakan dan pemahaman dan penerapan, serta
diterapkan berdasarkan dengan segala tindakan yang sesuai. Materi
standar yang berlaku. harus sesuai dengan tugas yang
3) Persetujuan harus diberikan diberikan/dikerjakan oleh personel.
terhadap Prosedur Tetap (Protap) Materi juga bisa berupa pelatihan
yang berkaitan dengan kegiatan khusus, misalnya bagi mereka yang
produksi dan memastikan bekerja pada area dengan tingkat
kegiatan produksi dilaksanakan pencemaran yang berbahaya atau
sesuai dengan prosedur tersebut. berurusan dengan zat aktif dan
4) Produksi dan penyimpanan obat beracun yang mungkin bisa tertular
harus dilaksanakan berdasarkan atau menyebabkan alergi. Selain itu,
prosedur yang ditetapkan personel diberikan pelatihan spesifik
sehingga menghasilkan mutu obat mengenai tugas yang akan diberikan
yang sesuai dengan ketentuan dan serta mengenai area bekerja produksi.
prosedur yang berlaku. Metode pelatihan harus mendapat
5) Catatan produksi harus dipastikan persetujuan dari penanggung jawab
telah mengalami evaluasi dan departemen terkait, dan harus
73
dilakukan secara terus menerus, untuk memahami proses, sistem, dan

efektif, dan harus dievaluasi secara peralatan serta melakukan konfirmasi
teratur, serta catatan pelatihan wajib mengenai batas operasi atas dan
disimpan [3]. bawah, dan/atau kondisi buruk. Hasil
CPOB memberikan persyaratan dari kualifikasi ini didokumentasikan
kepada industri farmasi agar pada prosedur operasional,
melakukan kualifikasi terhadap aspek pembersihan, dan perawatan serta
kritis kegiatan selama produksi produk pelatihan operator [3].
obat. Apoteker dalam departemen Seorang Apoteker juga perlu
produksi memiliki tanggung jawab memastikan kualifikasi kinerja yang
dalam memastikan kualifikasi dan mencakup melakukan pengujian
pemeliharaan alat-alat yang digunakan menggunakan bahan produksi serta
pada bagian produksi sudah pengujian mengenai rentang
dilaksanakan dan diterapkan sesuai operasional yang diinginkan sehingga
dengan ketentuan dan prosedur yang dapat diprediksi jumlah bahan produk
berlaku. Kegiatan kualifikasi yang dibutuhkan serta jumlah produk
mempertimbangkan tahapan dari hal- yang berhasil diproduksi. Kualifikasi
hal yang dibutuhkan pengguna hingga ulang terhadap peralatan, fasilitas,
pada akhir penggunaan alat-alat sarana penunjang, dan sistem harus
produksi, fasilitas, serta sarana dilakukan secara rutin untuk
penunjang. Spesifikasi Kebutuhan memastikan bahwa kualifikasi
Pengguna (SKP) mencakup standar terjamin sehingga mutu produk dapat
fasilitas hingga sarana penunjang yang terkendali [3].
telah ditetapkan sehingga dapat Apoteker dalam departemen
dikatakan bahwa SKP menjadi dasar produksi harus memastikan
acuan selama siklus hidup validasi [3]. pelaksanaan pemeliharaan bangunan-
Seorang Apoteker dalam fasilitas di bagian produksi.
departemen produksi harus melakukan Pemeliharaan bangunan-fasilitas pada
kualifikasi instalasi terhadap bagian produksi bertujuan untuk
peralatan, fasilitas, dan sarana mencegah kontaminasi silang seluruh
penunjang atau sistem. Kualifikasi produk. Pemeliharaan bangunan-
instalasi mencakup verifikasi fasilitas dilakukan dengan memantau
kebenaran instalasi komponen ada/tidak hama serangga serta sanitasi
peralatan yang sesuai dengan gambar dan higiene pada bagian produksi.
teknis, spesifikasi, dan kriteria yang Apoteker sebagai kepala produksi
telah ditentukan serta kalibrasi memiliki tugas dan tanggung jawab
instrumen. Selain itu, Apoteker dalam membuat prosedur tetap
diharapkan untuk mengumpulkan dan sanitasi ruang produksi serta mengkaji
memeriksa prosedur kerja dan dan memberikan pelatihan prosedur
pengoperasian serta perawatan dari tetap sanitasi ruang produksi pada
alat-alat yang akan digunakan dalam personel terkait [3].
proses produksi. Kualifikasi Higiene pabrik sangat penting
operasional juga perlu dilakukan untuk dilaksanakan semua elemen
74
dalam industri, yang mana a. Proses yang dilaksanakan

perancangan prosedur sanitasi berjalan konsisten walaupun
dilakukan oleh berbagai departemen dijalankan oleh personel yang
dalam industri. Supervisor dari setiap berbeda.
departemen memiliki tugas untuk b. Dipastikan bahwa proses yang
mengawasi pelaksanaan prosedur dilaksanakan sudah berjalan
tetap dan dapat memberikan berdasarkan standar dan
bimbingan serta teguran bahkan ketentuan yang tertera pada
pemberian tindakan disipliner atas CPOB.
penerapan prosedur tetap. Semua c. Mengetahui adanya perubahan
jajaran staf dan personel yang berada proses yang terjadi pada saat
di area produksi dan terlibat langsung pelaksanaan produksi obat.
di dalamnya, baik secara langsung d. Memudahkan dalam pemberian
maupun tidak wajib memperhatikan pelatihan bagi personel baru
dan bertanggung jawab terhadap sehingga dapat memahami tugas
prosedur tetap dengan baik dan benar dan peran dalam produksi obat.
secara konsisten [3]. Protap yang dilaksanakan dan
Seluruh kegiatan produksi obat diterapkan dalam industri farmasi
dimulai dari seluruh penanganan harus dikaji dan dipantau secara
bahan dan produk jadi, seperti berkala paling lama dilaksanakan
penerimaan dan karantina, setelah 3 tahun dari masa pembuatan
pengambilan sampel, penyimpanan, protap. Hal ini bertujuan untuk
penandaan, penimbangan, menghindari adanya kesalahan
pengolahan, pengemasan dan ataupun kerusakan dalam produksi
distribusi harus berjalan sesuai dengan obat [3].
prosedur yang berlaku serta dilakukan Apoteker sebagai kepala produksi
dokumentasi untuk menghindari bertanggung jawab untuk memastikan
terjadinya kesalahan dalam melakukan adanya pelatihan mengenai prosedur
produksi. Dalam hal ini, Apoteker tetap pengolahan dan pengemasan
bertugas dalam pemberian persetujuan kepada operator dan memastikan
mengenai prosedur kegiatan produksi bahwa prosedur telah dilaksanakan
yang dimulai dari perolehan bahan, dengan benar. Prosedur pengolahan
pengolahan, pengemasan sampai dan pengemasan yang dilakukan
pengiriman obat ke gudang obat jadi berupa penerimaan bahan awal dan
dan memastikan bahwa kegiatan pengemasan primer untuk produksi.
produksi dilaksanakan sesuai dengan Selain itu, bertugas dalam
prosedur tersebut. Pembuatan protap memberikan persetujuan dalam
dalam kegiatan produksi diotorisasi pembuatan prosedur tetap yang terkait
oleh Apoteker sebagai kepala produksi dengan kegiatan produksi serta
dan dibantu oleh kepala pengawasan bertanggung jawab dalam melakukan
mutu serta kepala pemastian mutu. evaluasi dan penandatanganan
Protap dibuat secara konsisten dengan prosedur pengolahan induk dan
tujuan untuk: pengemasan induk [3].
75
Produksi obat dilaksanakan dan telah ditetapkan secara ilmiah,

dengan memenuhi ketentuan CPOB dengan menggunakan strategi ini
sehingga Apoteker perlu melakukan dipastikan tingkat kepastian mutu dari
pemeriksaan catatan pengolahan bets produk tinggi [3].
dan catatan pengemasan bets serta Proses validasi dijalankan oleh
menjamin bahwa produksi produksi, dipantau dan di setujui oleh
dilaksanakan sesuai dengan prosedur. bagian quality assurance (QA). Proses
Hal ini berkaitan dengan tugas pokok kalibrasi alat dilakukan secara teratur
dan fungsi apoteker sebagai kepala sesuai jadwal dari masing-masing alat.
produksi dalam melakukan Perbedaan waktu kalibrasi tergantung
pengawasan produksi obat agar sesuai dari seberapa rumit dan sering alat
dengan prosedur dan standar yang tersebut digunakan dalam kegiatan
berlaku sehingga akan menghasilkan produksi pabrik. Kalibrasi terhadap
mutu obat yang sesuai dengan alat ukur dilakukan menggunakan
prosedur yang ditetapkan. Selain itu, kalibrator oleh instansi atau kalibrasi
Apoteker juga memastikan catatan nasional. Apoteker bidang kuantifikasi
selama dilakukan proses produksi dan validasi melakukan tugasnya
telah dilakukan evaluasi dan sesuai dengan protokol yang telah
ditandangani oleh pihak yang ditentukan. Apoteker mengevaluasi,
berwenang sehingga catatan terus menyetujui, dan memelihara laporan
dilakukan perbaharuan agar kualitas tertulis dengan merangkum hasil dan
mutu produk terus terjaga dengan baik kesimpulan catatan untuk memenuhi
[3]. persyaratan validasi pada setiap
Apoteker juga memiliki tanggung jalannya proses produksi [3].
jawab dalam memastikan validasi Pengawasan Mutu, Produksi dan
yang dilaksanakan pada fasilitas, Pemastian Mutu membentuk suatu
peralatan, sarana penunjang, dan kolaborasi dalam menjalankan tugas
proses yang digunakan dalam dan tanggung jawab serta
pembuatan obat. Validasi yang menerapkannya dalam segala aspek
dilakukan dapat menggunakan sesuai kebutuhan. Khususnya pada
pendekatan secara tradisional atau pelaksanaan desain, pematauan,
pendekatan verifikasi secara kontinu. penjaminan, serta pemeliharaan dari
Pendekatan secara tradisional tatanan mutu yang diterapkan dalam
dilakukan dengan memastikan industri farmasi hal ini sesuai dengan
reprodusibilitas sejumlah bets produk kajian pada kebijakan BPOM, yang
yang telah diproduksi berdasarkan mana penerapan bersama tersebut
prinsip manajemen risiko mutu, tertulis dalam CPOB. Ruang lingkup
sedangkan pada pendekatan verifikasi dari CPOB meliputi penanganan serta
kontinu dilakukan berdasarkan quality manajemen mutu, gedung pabrik dan
by design (QbD) yang menunjukkan fasilitasnya, personalia setiap
kualitas menurut desain yaitu kualitas departemen, peralatan produksi,
harus diintegrasikan dalam setiap sanitasi dan higiene, proses produksi,
proses dari awal hingga akhir produk infeksi diri, audit mutu dari internal
76
dan eksternal, pengawasan mutu, produksi menyiapkan dan

penanganan keluhan terhadap produk, menyediakan berkas-berkas yang
recall dan return produk, dokumentasi digunakan untuk mengisi klasifikasi
manual maupun elektronik dari setiap atau kesesuaian prosesnya yang
prosedur, pembuatan dan analisis digunakan oleh departemen QA dan
kontrak serta proses validasi dan QC seperti:
kualifikasi semua bagian dalam a. Seleksi dan penerimaan bahan
produksi [3]. awal. Pada penerimaan bahan
Selain tugas kepala produksi yang awal harus dilakukan pemberian
menjamin semua aspek produksi label yang sesuai kemudian
berlangsung dengan baik, ada produk-produk di karantina dan
beberapa tugas dan fungsi dari ditandai sesuai katagoriyang
kolaborasi ketiga departemen (QA, mana label warna kuning
QC (quality control), dan produksi) dinyatakan lulus uji oleh QC.
mulai dari persetujuan dan b. Penyiapan berkas dan catatan
pemantauan pemasok. Apoteker yang lengkap pada proses penomoran
bertugas harus melaksanakan bets oleh, bagian produksi dan
perencanaan dalam pemesanan bahan, pengecekan kembali dilakukan
kemudian merancang kontrak oleh bagian QA. Nomor bets
terhadap pemasok yang telah di bertujuan sebagai tanda
setujui. Pembuatan kontrak harus di pengenal, yang memungkinkan
analisis secara benar dan teliti, untuk dilakukan penelusuran kembali
menghindari kesalahan dalam riwayat dari produk jadi pada
prosedur pengiriman bahan baku yang bets tersebut, Sehingga bahan
mengakibatkan produk memiliki mutu baku yang rusak mudah untuk
yang tidak sesuai. Kontrak tersebut ditelusuri penyebabnya.
berisikan tanda tangan dari apoteker Penanda bets terdiri atas
pengadaan yang bertanggung jawab gabungan angka dan huruf.
dengan berkas dan kualifikasi bahan di c. Penimbangan dan penyerahan
siapkan oleh bagian produksi, bahan dilakukan sesuai prosedur
pemastian mutu, dan penjamin mutu. tertulis serta diperiksa kembali
Isi kontrak harus jelas berkaitan kebenarannya, bila kepastian
dengan tanggung jawab dan kewajiban bahan baku telah valid maka di
dari pihak industri dan pemasok. Bila tandatangani oleh penanggung
kesepakatan telah terbentuk maka jawab produksi.
pemasok akan mengirim sampel bahan d. Pengolahan bahan menjadi
baku yang di pesan oleh industry [3]. produk jadi, kondisi daerah
Dalam suatu industri pembagian pengolahan dipantau dan
tugas dan prosedur kerja sangat dikendalikan, dilakukan
penting sehingga dibentuklah suatu pemeriksaan terhadap semua
kolaborasi mengenai otorisasi peralatan dan bahan yang
dokumen, prosedur tertulis,dan digunakan. Kegiatan
termasuk amandemen. Departemen
77
pengolahan ini mengikuti dinyatakan released, petugas QC akan

prosedur tertulis. segera melepaskan rantai dan
e. Pengemasan bertujuan untuk dilakukan penempelan label released
melindungi produk dari (hijau) oleh petugas gudang. Barang
kontaminan dan ketidakstabilan yang dinyatakan tidak lulus oleh QC
lainnya. Proses pengemasan mendapatkan label rejected (merah)
produk ruahan menjadi produk kemudian dipindahkan ke lokasi reject
jadi, memerlukan pengawasan atau ditolak. Penentuan status (ditolak
yang saksama untuk menjamin atau lulus) didasarkan pada hasil
kualitas identitas, dan pemeriksaan. Pelulusan atau
kelengkapan barang yang sudah penolakan harus dilakukan secara
dikemas. Tindakan pengemasan tertulis dan dikomunikasikan ke
mematuhi prosedur tertulis yang departemen terkait, misalnya
telah dirancang sebelumnya. produksi, pengadaan, logistik, dan
Kolaborasi yang saling bersinergi sebagainya. Tanda pelulusan atau
antara 3 departemen dalam hal penolakan secara fisik diberikan pada
pemantauan dan pengendalian kemasan tersebut dan hal itu dicatat
lingkungan industri akan menjamin dalam sistem dokumen yang
lingkungan tetap aman dari zat-zat digunakan. Kondisi penyimpanan
yang bocor akibat kegiatan produksi harus sesuai dengan ketentuan dari
serta menjamin produk bebas departemen penjamin mutu [3].
kontaminasi serangga ataupun hewan Penyimpanan catatan merupakan
kecil lainnya. Seperti yang tercantum kegiatan yang penting dalam industri
dalam CPOB dibuat prosedur tetap farmasi. Tujuan penyimpanan catatan
pengendalian hamayang bertujuan adalah untuk menelusuri kembali
untuk mengendalikan (memperkecil proses pembuatan produk melalui bets
jumlah dan memusnahkan). Kepala nya, proses ini dilakukan oleh
Bagian Produksi, Gudang, departemen produksi yang
Pengawasan Mutu, Penelitian, menunjukan hasil kajian terhadap
Pengembangan, dan Teknik memiliki prosedur produk dan departemen QA
tanggung jawab untuk memastikan melakukan kajian ulang bila ada
ada/tidaknya hama serangga di sarana kekeliruan dalam hasilnya. Apabila
masing-masing bagian. dalam proses distribusi terjadi masalah
Tugas yang dilakukan oleh ketiga dalam stabilitas produk. Penyimpanan
departemen setelah produk jadi adalah dilakukan secara langsung melalui
menentukan dan memantau kondisi tulisan dan dilakukan juga secara
penyimpanan bahan dan produk. elektronik. Semua personel wajib
Penyimpanan produk dikategorikan mengumpulkan setiap catatan pada
menjadi 3 (tiga) yaitu lulus uji diberi proses produksi obat [3].
label hijau, label merah produk ditolak
dan diberi tulisan DITOLAK, dan KESIMPULAN
label kuning produk dikarantina. Peran Apoteker departemen
Setelah bahan baku diuji dan produksi di industri farmasi adalah
78
memastikan pelatihan awal dan DAFTAR PUSTAKA

berkelanjutan untuk personel [1] Presiden RI. Pemerintah Republik
departemen dan diterapkan sesuai Indonesia Nomer 72 Tahun 1996
kebutuhan. Memastikan bahwa tentang Pengamanan Sediaan
departemen produksi melakukan Farmasi dan Alat Kesehatan.
kualifikasi dan pemeliharaan fasilitas Jakarta: Presiden Republik
serta peralatan. Menyetujui dan Indonesia; 1996.
memastikan prosedur yang terkait [2] Presiden RI. Peraturan
dengan kegiatan produksi telah Pemerintah Republik Indonesia
dilakukan secara benar mulai dari Nomor 51 Tahun 2009. Jakarta:
penanganan bahan dan produk jadi, Presiden Republik Indonesia;
seperti penerimaan dan karantina, 2009.
pengambilan sampel, penyimpanan, [3] BPOM RI. Peraturan Kepala
penandaan, penimbangan, Badan Pengawas Obat dan
pengolahan, pengemasan dan Makanan Republik Indonesia
distribusi sesuai prosedur yang telah Nomor 34 Tahun 2018 Tentang
ditetapkan. Memastikan obat yang Pedoman Cara Pembuatan Obat
diproduksi telah disimpan sesuai yang Baik. Jakarta: Badan
prosedur yang ditetapkan, memastikan Pengawas Obat dan Makanan
obat yang diproduksi telah disimpan Republik Indonesia; 2018.
sesuai prosedur penyimpanan,
memastikan bahwa catatan selama
kegiatan produksi telah dievaluasi dan
ditandatangani oleh pihak yang
memiliki wewenang dalam
mengevaluasi serta telah dilakukan
validasi yang benar. Selain itu,
Apoteker dalam departemen produksi
memiliki tanggung jawab bersama
dengan departemen pemastian mutu
dan pengawasan mutu untuk
menerapkan semua aspek yang
berkaitan dengan mutu produk secara
bersama sehingga obat yang
dihasilkan terjamin keamanan,
kualitas, dan khasiatnya.
UCAPAN TERIMA KASIH

Ucapan terima kasih kepada
pihak-pihak yang telah mendukung
penelitian, sumber pendanaan maupun
dalam penulisan artikel.
79

Tugas Pokok Dan Fungsi Apoteker Sebagai Kepala Departemen Produksi Di Industri Farmasi

Diunggah oleh

Informasi Dokumen

Judul Asli

Hak Cipta

Format Tersedia

Bagikan dokumen Ini

Bagikan atau Tanam Dokumen

Opsi Berbagi

Apakah menurut Anda dokumen ini bermanfaat?

Apakah konten ini tidak pantas?

Hak Cipta:

Format Tersedia

Tugas Pokok Dan Fungsi Apoteker Sebagai Kepala Departemen Produksi Di Industri Farmasi

Diunggah oleh

Hak Cipta:

Format Tersedia

Indonesian Journal of Legal and Forensic Sciences 2020; 10 (2) : 71 – 79 e-ISSN 2657-0815, p-ISSN 1979-1763

http://ojs.unud.ac.id/index.php/ijlfs Asosiasi Ilmu Forensik Indonesia

TUGAS POKOK DAN FUNGSI APOTEKER SEBAGAI KEPALA

Putu Wulan Prayascita1, Ni Komang Ayu Tri Susanti1, Ni Made Febrianti1,

deskriptif, yaitu membuat gambaran ditandatangani oleh pihak yang

dilakukan secara terus menerus, untuk memahami proses, sistem, dan

dalam industri, yang mana a. Proses yang dilaksanakan

Produksi obat dilaksanakan dan telah ditetapkan secara ilmiah,

dan eksternal, pengawasan mutu, produksi menyiapkan dan

pengolahan ini mengikuti dinyatakan released, petugas QC akan

memastikan pelatihan awal dan DAFTAR PUSTAKA

UCAPAN TERIMA KASIH

Anda mungkin juga menyukai