CARA PEMBUATAN OBAT

TRADISIONAL YANG BAIK

LATAR BELAKANG

 Obat Tradisional merupakan produk yang dibuat dari

bahan alam yang jenis dan sifat kandungannya sangat
beragam.
 Untuk menjamin mutu OT perlu memperhatikan Proses
Produksi dan Penanganan Bahan Baku
 CPOTB meliputi seluruh aspek pembuatan OT sehingga
memenuhi persyaratan mutu yang telah ditentukan sesuai
dengan tujuan penggunaannya.
 Bahan
Awal

Proses
Personalia
Produksi
MUTU
PRODUK

Bangunan
Pengawasan
dan
Peralatan mutu
 TUJUAN CPOTB

1. Melindungi masyarakat terhadap hal-hal yang merugikan dari

penggunaan OT yang tidak memenuhi persyaratan mutu
2. Meningkatkan nilai tambah dan daya saing Produk OT
3. Dipahaminya penerapan CPOTB oleh pelaku usaha industri
4. Diterapkannya CPOTB secara konsisten oleh industri
KETENTUAN UMUM

 Obat Tradisional
 Bahan awal : bahan baku dan bahan pengemas
 Bahan baku : simplisia, sediaan galenik, bahan
tambahan
 Simplisia
 Bahan Pengemas
 dll
 PERSONALIA

Memiliki pengetahuan, pengalaman dan

ketrampilan sesuai tugas dan fungsinya, tersedia
dalam jumlah yang cukup, dalam keadaan sehat.

• Pendidikan Pengalaman
Pengetahuan Pengalaman Ketrampilan Pelatihan
• Pelatihan bekerja
BANGUNAN
• Terhindar dari pencemaran
• Memenuhi persyaratan higiene dan sanitasi
• Memiliki rancangan, ukuran dan konstruksi yang memadai
Bangunan • Memiliki ruangan-ruangan pembuatan dengan rancang
bangun dan luas yang sesuai

• Sesuai dengan urutan proses pembuatan

• Luas ruang kerja disesuaikan dengan bentuk sediaan,
cara dan kapasitas produksi
• Pemeliharaan hewan percobaan terpisah

Ruangan • Memiliki pembuangan /pengolahan limbah

• Memiliki ventilasi dan pipa saluran untuk mencegah
kontaminasi
• Terhindar dari debu dan binatang pengerat
• Memiliki ruang pembuatan, penyimpanan,
pengemasan primer dan laboratorium
PERALATAN

 Peralatan yang digunakan memiliki rancang bangun konstruksi

yang tepat, ditempatkan sedemiian rupa sehingga
memudahkan dalam pembersihan dan perawatan
 Terdiri dari :
- Alat untuk pencucian
- Alat pencampur
- Alat pengolahan
- Alat laboratorium
- dll
 SANITASI DAN HIGIENE

Personalia Bangunan Peralatan

Menjalani pemeriksaan Tersedia jamban/

tempat cuci tangan Proses sanitasi peralatan
kesehatan secara sesuai
berkala yang dilengkapi sabun
dan pengering

Mengenakan pakaian Rodentisia ataupun Dibersihkan sebelum dan

kerja, penutup rambut, insektisida tidak sesudah digunakan
masker mencemari alat, bahan
dan produk

Dilarang merokok, Untuk alat yang dapat dipindah

makan minum dalam proses pembersihan dilakukan
Dibersihkan sesuai diruangan terpisah dengan
ruang pembuatan,
prosedur ruang
penyimpanan pembuatan/penyimpanan
 PENYIAPAN BAHAN BAKU
 Pemeriksaan secara organoleptis
 Setiap bahan baku diberi label (nama daerah, nama latin, tanggal
penerimaan dan pemasok)
 Pemasukan dan pengeluaran dan sisa bahan baku dicatat
 Penyiapan dan pengolahan simplisia
 Bahan baku yang tidak memenuhi syarat ditandai dengan jelas
 PENGOLAHAN DAN
PENGEMASAN
 Dilakukan untuk menjamin produk yang dihasilkan senantiasa
memenuhi persyaratan yang berlaku
 Dilakukan verifikasi sebagai tindakan pembuktian ulang secara
periodik
 Menghindari terjadinya pencemaran fisik, kimia dan biologi
 Melakukan penomoran produksi
 Penimbangan, perhitungan dan penyerahan bahan baku
dicatat, dilakukan oleh petugas yang berbeda
 PENGAWASAN MUTU

 Pengawasan mutu merupakan bagian yang essensial dari

CPOTB, mutlak dilakukan untuk menghasilkan produk yang
bermutu mulai dari bahan awal sampai produk jadi.
 Dilakukan secara sistematis dan berkala
INSPEKSI DIRI

 Tujuan : untuk melakukan Penilaian apakah seluruh aspek

pengolahan, pengemasan dan pengendalian mutu selalu
memenuhi CPOTB
 Dilakukan secara teratur
 Tindakan perbaikan yang disarankan hendaklah
dilaksanakan
 DOKUMEN

 Dokumentasi pembuatan produk merupakan bagian dari

sistem informasi menajemen yang meliputi : spesifikasi,
label/etiket, prosedur, metode dan instruksi, catatan dan
laporan serta jenis dokumentasi lain yang diperlukan.

 Dokumentasi dilakukan untuk memastikan bahwa setiap

petugas mendapat instruksi secara rinci dan jelas mengenai
bidang tugas yang harus dilaksanakan sehingga memperkecil
resiko terjadinya kesalahan penafsiran dan kekeliruan.
 Keluhan dan Laporan
Penanganan Terhadap
Hasil Pengamatan
Produk Jadi di
Peredaran
Penarikan Kembali
Produk