Diterjemahkan dari bahasa Inggris ke bahasa Indonesia - www.onlinedoctranslator.

com

Modul-1
FARMASI INDUSTRI
GMP untuk Produk farmasi

Wayan Redja
FAKULTAS FARMASI INSTITUT ILMU PENGETAHUAN DAN TEKNOLOGI
JAKARTA

2021
FARMASI INDUSTRI
GMP untuk Produk Farmasi

 PENGANTAR
 SISTEM MANAJEMEN KUALITAS
 SUMBER DAYA
 PRODUKSI
 KONTROL KUALITAS DAN JAMINAN KUALITAS
 UNIT PENANGANAN UDARA
 SISTEM PENGOLAHAN AIR
WR01
PENGANTAR

 TUJUAN
 METODE PEMBELAJARAN EFEKTIF
 FARMASI
 INDUSTRI
 INDUSTRI FARMASI VS INDUSTRI FARMASI
 GMP DAN ASPEK GMP

WR02
PENGANTAR

 TUJUAN Siswa dapat menjelaskan tentang Apa, Mengapa dan Bagaimana?

 METODE PEMBELAJARAN EFEKTIF
Gairah, Fokus, Pengulangan, Berbagi, Berlatih!
 FARMASI
Ilmu kesehatan klinis dan teknologi yang menghubungkan ilmu kedokteran
dengan
kimia dan ilmu alam lainnya. Ia bertanggung jawab atas penemuan itu,
produksi, distribusi, penggunaan yang aman dan efektif, pengendalian farmasi
produk dan obat-obatan. (Wikipedia,diubah)
WR03
# Apotek = profesi = tempat (Apoteke)
PENGANTAR

 INDUSTRI
Apa? Kelompok perusahaan dengan jenis operasi yang sama, misalnya
perdagangan
dan/atau manufaktur, atau jasa. Kelompok yang lebih besar disebut
sektor.

Mengapa? Untuk memenuhi tuntutan yang luas dan/atau banyak pada

waktunya.

Bagaimana? Ikuti peraturan > sediakan fasilitas yang dibutuhkan dan lainnya
sumber daya > mengatur sistem manajemen yang sesuai > dan WR04

beroperasi sesuai.
PENGANTAR

 INDUSTRI FARMASI VS INDUSTRI FARMASI

FARMASI INDUSTRI
Apa? Suatu disiplin Ilmu dan Teknologi Farmasi yang meliputi penemuan,
pengembangan, pembuatan, pemasaran dan distribusi obat-obatan
produk termasuk jaminan kualitas dari kegiatan ini dan produk.
Mengapa? Untuk memastikan pengembangan dan proses pembuatan standar kualitas
produk farmasi dilakukan secara efektif dan efisien.
Bagaimana? 1. Memahami GMP dan disiplin Ilmu dan Teknologi Farmasi
dalam pengembangan dan pembuatan produk standar kualitas.
2. Mempraktikkan metode pembelajaran yang efektif.
WR05
PENGANTAR

 INDUSTRI FARMASI VS INDUSTRI FARMASI

INDUSTRI FARMASI
Apa? Industri yang berkaitan dengan obat-obatan.
Mengapa? Untuk memenuhi permintaan produk farmasi yang tinggi.
Bagaimana? 1. Penyediaan produk farmasi standar mutu yang terjamin dengan
pembuatan atau pembelian produk.
2. Mendirikan industri farmasi
3. Ikuti peraturan, atur sistem manajemen mutu yang sesuai,
menyediakan sumber daya yang memadai, mempraktikkan GMP dan PDB dan farmasi
ilmu pengetahuan dan teknologi di bidang manufaktur dan distribusi obat-obatan.
WR06
PENGANTAR

 GMP DAN ASPEK GMP

GMP Praktik Manufaktur yang Baik (
> GMP untuk Produk Farmasi (CPOB), > GMP untuk Bahan Farmasi Aktif
(CPBBOB),> GMP Obat Tradisional (CPOTB),> GMP untuk Kosmetik (CPKB),

Definisi CPOB
Peraturan yang dikeluarkan oleh BPOM tentang GMP untuk Produk Farmasi sebagai pseni
dari Qyang enSure itu NS produk diproduksi secara konsisten dan dikendalikan ke
baku mutu sesuai dengan tujuan penggunaannya dan seperti yang dipersyaratkan oleh
pemasaran
otorisasi.
# standar kualitas = kualitas yang ditentukan = spesifikasi. (WHO, Seri Laporan Teknis, No.961, 2011) WR07
 PENGANTAR

Mengapa GMP?
 Untuk menjamin mutu produk farmasi memenuhi standar mutu sesuai
peruntukannya.
 Untuk mengikuti peraturan, misalnya CPOB, registrasi obat, dll.
 Untuk menghindari kesalahan karena:
> kontaminasi silang, > kesalahan sumber
> degradasi produk, daya,
> campur aduk, > proses menjalankan
kesalahan,
 Untuk menjamin mutu produk farmasi memenuhi
> bahaya persyaratan:
kesehatan. WR08
 PENGANTAR

BAGAIMANA MELAKSANAKAN GMP?

 Mengikuti peraturan/ Praktik Baik di Farmasi.
 Ikuti prinsip QM/QA:
> Membangun kualitas ke dalam produk.
> Lakukan dengan benar sejak pertama kali dan setiap saat.
> Ikuti siklus PDCA di “Alur Proses GMP”.
> Tulis apa yang akan dilakukan, lakukan apa yang tertulis, dan tulis apa yang sudah dilakukan.
> Dalam Kontrol Proses, review, CAPA / perbaikan berkelanjutan.
 Ikuti “Panduan Sistem Mutu FDA.”
WR09
 Tujuh Konsep Kritis Pedoman Sistem Mutu FDA

Sistem Mutu Modern di CGMP

 Kualitas > kekuatan, kemurnian, dan karakteristik lain untuk memastikan keamanan dan
efektivitas produk obat.
 Kualitas berdasarkan Desain (QbD) dan Pengembangan Produk > merancang &
mengembangkan produk dan proses pembuatannya untuk memastikan bahwa produk secara
konsisten mencapai kualitas yang telah ditentukan
 Manajemen Risiko Kualitas > menilai risiko masalah kualitas, memilih dan menerapkan
QRM, mengevaluasi hasil upaya manajemen risiko.
 CAPA > menyelidiki, memahami, mengoreksi perbedaan untuk mencegah terulangnya
mereka.
 Ubah Kontrol > untuk mencegah akibat yang tidak diinginkan.
 Satuan Kualitas > mempromosikan kualitas dalam praktik umum.
 Model Inspeksi Enam Sistem > 1. mutu, 2. produksi, 3. fasilitas dan peralatan, 4.
pengawasan laboratorium, 5. bahan, dan 6. pengemasan & pelabelan,
WR10
PENGANTAR
 ASPEK GMP Manajemen (1)
 Manajemen mutu

Sumber daya Proses (7) Lampiran (13)

(4)
 Personil  Produksi  Manufaktur Tol-  Mfg dari: produk steril,
 Tempat  Kontrol kualitas fabrikasi bahan & produk biologi, gas
obat, aerosol, produk
& Fasilitas  GSP & PDB  Validasi darah, obat untuk studi
 Peralatan  Inspeksi Diri dan kualifikasi- klinis, GMP API,
 Dokumentasi  Penanganan kation radiofarmasi-seutikal,
Keluhan dan penggunaan radiasi pengion
dalam obat mfg (9)
penarikan kembali produk  real time dan rilis
parametrik, referensi dan
sampel yang disimpan,
QRM, sistem
terkomputerisasi (4).
WR11
TERIMA KASIH
Diterjemahkan dari bahasa Inggris ke bahasa Indonesia - www.onlinedoctranslator.com

Modul-2
MANAJEMEN MUTU

Wayan Redja
Jakarta

2021
 Modul-2
MANAJEMEN MUTU

 MANAJEMEN MUTU
 ISO 9001 SMM
 ICH Q10 PQS
 PRAKTIK PEMELIHARAAN RUMAH YANG BAIK 5R
 MANAJEMEN KUALITAS GMP
 MANAJEMEN RANTAI PERSEDIAAN
 Modul-2
MANAJEMEN MUTU
MANAJEMEN MUTU
> Kualitas
# Kualitas bukan hanya milik produk tapi juga
- Kemampuan untuk memenuhi persyaratan adalah kemampuan apa pun kita lihat, kita
dengar, .
- Kesesuaian dengan standar atau spesifikasi
dan kami merasa untuk memenuhi
- Sebuah penilaian relatif pada baik atau buruk. persyaratan kami.
- Sejauh mana seperangkat karakteristik yang melekat # Semua orang ingin bahagia, mereka
memenuhi persyaratan (ISO 9000). menginginkannya
syarat yang harus dipenuhi, yaitu kualitas yang
> Manajemen baik.
Kegiatan terkoordinasi untuk mengarahkan dan mengendalikan organisasi (ISO 9000)
> Manajemen Mutu
Manajemen berkaitan dengan kualitas
 Modul-2
MANAJEMEN MUTU

MANAJEMEN MUTU
Manajemen Mutu terdiri dari SMM (Sistem Manajemen Mutu) dan QA
.
(Kualitas asuransi).
> Sistem Himpunan elemen yang saling terkait dan berinteraksi.
> Sistem Manajemen Mutu
Sistem yang berkaitan dengan Manajemen Mutu (Struktur Organisasi, Proses,
Prosedur, Sumber Daya)
> Jaminan Kualitas
Semua kegiatan untuk memastikan kualitas dilakukan secara efektif dengan bukti
diperlukan untuk membangun kepercayaan (JM Juran).
 Modul-2
MANAJEMEN MUTU
ISO 9001 SMM

 Organisasi Internasional ISO untuk Standardisasi

Kata Yunani ISO “isos” = sama
> Didirikan tahun 1947, London
> Anggota 161 negara badan standar nasional, misalnya Indonesia, BSN
> 776 Komite Teknis
> Diterbitkan > 22000 standar apapun sejak tahun 1951.
> Standar populer : ISO 9000 Family (Manajemen Kualitas), ISO 14000 (Lingkungan
Pengelolaan)

• ISO 9001 Persyaratan SMM

> Salah satu standar yang paling terkenal, pertama kali diterbitkan pada tahun 1987
> Persyaratan SMM ISO 9001:2015, edisi 2015
 Modul-2
MANAJEMEN MUTU
ISO 9001 SMM

• ISO 9001 vs GMP

Kategori ISO 9001 GMP

Cakupan Internasional Nasional, Regional, Internasional

Kewajiban Sukarela Wajib (Nasional)

Objektif QMS yang lebih baik Kualitas produk terjamin

CQI Harus Tidak wajib

Penerapan Organisasi apa saja Organisasi manufaktur

 Modul-2
SISTEM MANAJEMEN KUALITAS
ISO 9001 SMM
• Tujuan ISO 9001 Persyaratan SMM
> Untuk meningkatkan proses, keamanan, kualitas, dan efisiensi di beberapa
bidang
> Untuk menciptakan peluang baru
> Untuk memenuhi persyaratan peraturan dan pelanggan
> Untuk memperluas ke pasar ISO 9001 baru yang menuntut
> Untuk memfasilitasi Peningkatan Kualitas Berkelanjutan (CQI)

• Pendekatan proses siklus PDCA ISO 9001:2015

 PENDEKATAN PROSES SIKLUS PDCA SMM ISO 9001:2015

C. Proses
12. Kualifikasi dan Validasi
A. Prinsip
B. Perencanaan
C. Dokumentasi
D. Kualifikasi
e. Validasi Proses
F. Validasi Pembersihan
G. Ubah Kontrol
H. Validasi ulang
Saya. Validasi Metode Analisis.

WR10
WR13
 Modul-2
MANAJEMEN MUTU
ICH Q10 PQS

• ICH (Dewan Internasional untuk Harmonisasi)

> Didirikan tahun 1990, anggota pendiri AS, UE, Jepang, sebagai ICH (Internasional Pertemuan
untuk
Harmonisasi Persyaratan Teknis Farmasi untuk Penggunaan Manusia.
> Nama diubah 2015, ICH (Internasional Dewan untuk Harmonisasi Teknis
Persyaratan Farmasi untuk Penggunaan Manusia), anggota 16 negara.
> Kantor Pusat, Jenewa, Swiss
> Tujuan Utama
Misi adalah untuk mempromosikan kesehatan masyarakat dengan mencapai harmonisasi yang
lebih besar di seluruh dunia melalui
penyusunan Pedoman Teknis untuk menjamin mutu, khasiat dan keamanan obat;
dikembangkan dan didaftarkan dengan cara yang paling efisien.
 Mengapa ICH Q10?

• Persyaratan kualitas yang berbeda di antara negara-negara regional

memperpanjang
proses registrasi produk.
• Keadaan kontrol yang lebih tinggi diperlukan pada obat-obatan untuk
digunakan manusia.
• Pengembangan Produk tidak tercakup dalam GMP.
• #Perbaikan terus-menerus
ICH (Konferensi tidakHarmonisasi):
Internasional tentang difasilitasiTripartit
dalam(AS,sistem GMP.
UE, Jepang)
pedoman SMM Industri Farmasi yang efektif.
# ICH Q10 Salah satu pedoman Konferensi Internasional untuk Harmonisasi
Persyaratan Teknis Registrasi Sediaan Sediaan Untuk Manusia,
 5R PRAKTIK RUMAH TANGGA YANG BAIK
5R Realisasi
1. Ringkas sepi
2. Rapi Rapi Sehari-hari
3. resi Membersihkan
Mempertahankan
4. Rawat Menjaga Secara berkala
5. Rajin Rutin

5R (5S di Jepang) adalah konsep praktik tata graha yang baik untuk menjaga a
stasiun kerja yang nyaman untuk meningkatkan produktivitas.
Ini adalah dasar dari prinsip dasar Manajemen Mutu, yaitu
"Lakukan dengan benar sejak pertama kali, dan setiap saat!"
■ Prinsip > “Simpan yang baik di tempat yang ditugaskan, dan pertahankan
tempat itu dengan
itu ditugaskan dengan baik!”. WR11
 Modul-2
MANAJEMEN MUTU
MANAJEMEN KUALITAS GMP

MANAJEMEN KUALITAS GMP

• GMP QMS
Struktur Organisasi, Proses, Prosedur (SOP), Sumber Daya

• QA GMP
Semua tindakan sistematis yang diperlukan untuk memastikan dengan keyakinan
tinggi bahwa kualitas
produk atau jasa selalu memenuhi persyaratan.
Elemen Kritis
GMP, Kontrol Kualitas, Penanganan Laporan Ketidaksesuaian, Kontrol Perubahan,
Audit,
TERIMA KASIH
 PENUGASAN
1. Review kuliah Manajemen Mutu
2. Bandingkan dalam tabel tentang: Kualitas Manajemen vs GMP
Manajemen Kualitas vs Jaminan Kualitas vs GMP Jaminan kualitas
menurut kategori berikut:
- Definisi
- Cakupan
- Penerapan
- Tujuan
- Prinsip
 QUALITY MANAGEMENT
GMP FOR PHARMACEUTICAL PRODUCTS (CPOB)

Modul-3
GMPWayan
RESOURCES
Redja

Wayan Redja
Jakarta, 2021
 GMP RESOURCES

GMP RESOURCES – WHAT, WHY, HOW?

PERSONNEL
PREMISES AND FACILITIES
EQUIPMENT
MATERIALS
DOCUMENTATION

WR-01
 GMP RESOURCES – WHAT, WHY, HOW?

 WHAT?
GMP Resources are valid personnel, premises and other facilities,
equipment, and materials needed for product realization.

 WHY?
> According to GMP principle, only valid resources can be used.
> To achieve goal effectively and efficiently.

 HOW?
> Provision of adequate valid resources
> Follow the GMP / QA principles.

WR02
 GMP RESOURCES

1. Personnel
a. Availability
Availability of adequate number of qualified
personnel who understand the written responsibility.

b. GMP Understanding
Each personnel must understand the GM principle
including hygiene instruction through initial and
continual training related to his/her job.

WR-03
 GMP RESOURCES

1. Personnel
c. Job Description, Authority and
Responsibility
> Responsible person for specific job, authority
and responsibility must be mentioned in the
written job description.
> No gap or overlapping of responsibility

d. Key Personnel
> QA, QC, and Production Managers
> Full time registered pharmacist
> Experience at least 5 years

WR04
 GMP RESOURCES
1. Personnel
d. Key Personnel
Table 1: Key Personnel Job Description
1. QA QC Prod
1. Assure Quality System implementation ■
2. Products are produced and stored as SOP ■
3. Assure the quality of material, products the ■
required tests have been carried out
4. Self Inspection / Audit ■ ■ ■
5, Qualification and Validation ■ ■ ■
6. Finished Product Release or reject ■

e. Organization Structure
WR05
 C. GMP RESOURCES
1. Personnel (continuation)
e. Organization Structure

Plant
Manager Plant
Manager
Production Quality PPIC Technical
Manager Manager Manager Manager QA
Manager
QA QC
Manager Manager
PPIC Production QC Technical
Manager Manager Manager Manager

Model A Model B
WR06
 GMP RESOURCES

2. Premises and Facilities

a. Principle
b. General
c. Weighing Area
d. Production Area
e. Cleanliness Room Qualification
f. Storage Area
g. QC Area
h. Critical Supporting Facilities

WR07
 GMP RESOURCES

2. Premises and Facilities

h. Critical Supporting Facilities
1). AHU
- Principle
- Type
- Component Function
- Operational Principle
- Room Classes
2). Water Treatment
- Principle, -Method, -Pure water spec.
3). Compressed Gas
WR08
 GMP PERSONNEL( ) AND GOOD ( ) FLOW CONCEPT
Meterial In People In Product Out

Receiving QC Lab Office Locker Canteen Dispatch

Area Area
Corridor

Air Lock
Corridor
Material Warehouse

FG Warehouse
Processing
Weighing

Washing
Air Lock

Air Lock

Air Lock
Equipmt

Equipmt
Air Lock

Storage

Technical Service & Maintenance Solid Waste Handling

WR09
 GMP RESOURCES

3. Equipment
a. Principle
b. Design and Construction
c. Installation
d. Operation
e. Qualification
d. Maintenance

WR10
 B. GMP RESOURCES

4. Documentation
a. Principle
b. General
c. Type of Documents
- Specifications
- Master Production Document
- Master Processing Procedure
- Master Packaging Procedure
- Batch Processing Record
- Batch Packaging Record
- SOP
- Records and Reports

WR11
 SUPPLY CHAIN MANAGEMENT
WHAT, WHY, HOW?
 WHAT?
> Supply Chain Management (SCM) is a series of management
activities to control the provision of materials, stock, production
schedule, to assure the output of the related process in time .
> PPIC is one of the important function of SCM to fulfill the Basic
Principle of QA : “Do it right from the first time and every time!.

 WHY?
> SCM manage a wide range of activities among the stake holders.
> To assure the input and output of the operational activities in time.

 HOW?
> Good communication in coordination (planning, organization) and
collaboration among the stake holders.
> Follow the Basic Principles of QA
WR12
 ASSIGNMENT

1. Lecture Review: What, Why, How?

a. Type of resources
b. Requirements
c. GMP personnel and goods flow principle
c. Maintenance

2. Why human resource is the most important resource in GMP?

3. .Compare in a table the requirements and the main job and

functions of QA, QC and GMP Production Manager?

4. Draw an organization structure of a pharmaceutical plant and

describe the function of each Department.
THANK YOU
 QUALITY MANAGEMENT
GMP FOR PHARMACEUTICAL PRODUCT (CPOB)

Modul-4
GMP PROCESSES
Wayan Redja
Wayan Redja

Jakarta, 2021
 C. GMP PROCESSES
INTRODUCTION
PRODUCTION
QUALITY CONTROL
SELF INSPECTION, QUALITY AUDIT,
SUPPLIER AUDIT & APPROVAL
HANDLING OF PRODUCT COMPLAIN &
RECALL
CONTRACT MANUFACTURE & ANALYSIS
QUALIFICATION & VALIDATION
GOOD STORAGE AND DISTRIBUTION PRACTICE

WR-2-QM
 INTRODUCTION

PROCESS – WHAT, WHY, HOW?

PROVISION OF FACILITIES AND
RESOURCES
PPIC MATERIAL MANAGEMENT
MANUFACTURING CYCLE
GMP PROCESS FLOW

WR-3-QM
 PROCESS – WHAT, WHY, HOW?
WHAT?
Process is a connected series of actions or steps taken using resources
(5M) to transform input (requirements) into output (result / product).

# Good process > effective & efficient # Outcome = impact = customer (stakeholders) response, profit or loss.

P D
INPUT PROCESS OUTPUT OUTCOME
5M
Requirements Result Impact
A C C

Feedback > Evaluation > CAPA > Improvement

WHY? To fulfill requirement or to achieve goal.

HOW? Do it right from the fist time and every time (PDCA)
WR10
PROVISION OF FACILITIES AND RESOURCES

PROVISION OF FACILITIES
- License
- Access
- Premises
PROVISION OF RESOURCES
- Personnel
- Method (Specification, SOP, Form, Printed Materials)
- Machine
- Material
- Money

WR-5-QM
 THE MANUFACTURING CYCLE
OF GMP PROCESS FLOW COORDINATION

1a 1
FINANCE R&D MARKETING

CUSTOMER
2b 2a 2
SUPPLIER

4a 3a 6a
PURCHASING PPIC QC
4 6
3

5a 5
WAREHOUSE PRODUCTION GMP QA
8 7
# Technical Engineering Department: Service
9 and maintenance of the machines 10
# TE and the operation of utilities.

.A. Stock Available 1. Customer Requirement > 2. Marketing Forcast > 3. Inventory Control > 4. Job Order
> 5 . Processing / IPC > 6. QC > Packaging,/ IPC > 7. QA Batch Record Verification &
Feedback for CQI > 8. Storage > Distribution to Customer > 10. Outcome for CQI.
B. No Stock : 3a. Purchasing material > 4a. PO > 5a. Receiving > 6a. QC Release > As A from 4 etc.
C. New Product : 1a Marketing Request > 2a R&D information to PPIC > R&D > 2b Up Scaling
production and Validation > Registration > Commercial Production after marketing
authorization,
WR-6-QM
 THE MANUFACTURING CYCLE OF
THE TYPICAL GMP PROCESS FLOW COORDINATION

Legend
BP=Bulk Product
FP=Finished Product
RM=Raw Material
PM=Packaging Material R&D Finance

PPIC Purchasing
CUSTOMER

SUPPLIER
MARKETING

FP & BP RM & PM
Production Warehousing
Warehousing

# TE
GMP QA QC
 PPIC MATERIAL MANAGEMENT
MARKETING PPIC PURCHASING WAREHOUSE
1Yearly 1 Yearly Yearly Purchasing Material
Forecast Prod. Plan Matr. Need Process Receiving
2

Stock
Material
Budget
Stock

Roling 1 Periodic Periodic

Forecast Prod. Plan Stock Plan
3 PRODUCTION
1 Monthly>Weekly>Daily
Prod. Plan Production
4a Process
4
Production Material
Order Request
6 Batch
Record
Material Prod. 7
Control Control
WR-8-QM 5
 GMP PROCESS FLOW MANUFACTURING CYCLE
CR = Customer requirement PR = Purchasiing Request Qrt = Quarantine IP = Intermediate Product
MR = Marketing Request Pcs = Purchasing IPC = In Process Control Fill = Fillingor or Tab =Tabletting
ST = Stock, PPIC = Production PO = Purchase Order QC = Quality Control BP = Bulk Product
Planning & Inventory Control RM = Raw Material Wgh = Weighing, Mix = Mixing Pkg = Packaging
PP = Production Plan Rcv = Receiving PW = Pharmaceutical Whollesaler FP = Finished Product

GMP > QM > QUALITY ASSURANCE > QMS - FP

CR
PBF
(PW) MR ST QUALITY CONTROL (Lab control} > Production Process (I PC)
PPIC

PR PP PM
Pcs
PO RM RM RM IP IP / BP BP FP FP
Rcv /Qrt Wgh Mix Qrt Fill /Tab Qrt Pkg Qrt
PLANNING STORAGE PROCESSING > Wgh – Fill/Tab PACKAGING > BP - FP
PRODUCTION > Rcv - Pkg
MANUFACTURING > Pcs - Pkg
GDP
 OPERATION MANAGEMENT
IN PHARMACEUTICAL INDUSTRY

Operation Management
The management of an operating system to
achieve the organization outputs within
optimum effectiveness and efficiency.
Sales Forcasting
PPIC
Purchasing
R&D
Production
Warehousing
 C. GMP PROCESSES

7. Production
a. Principle
b. General
c. Raw Material
d. Process Validation
e. Prevention of Cross Contamination

WR10
 C. GMP PROCESSES

7. Production (Continuation)
f. PPPIC
g. Purchasing
h. Receiving
i. Processing from Weighing and
Dispensing to tableting or filling
j. Packaging and Batch / Lot Numbering
System
i. Solid Material and Product
k. Distribution
WR10
 C. GMP PROCESSES

8. Quality Control
a. Principle
b. General
c. GLP
d. Documentation
e. Sampling
f. Testing
g. Testing Requirement
h. On-going Stability Program
i. Solid Material and Product
WR10
 C. GMP PROCESSES

9. Self Inspection,Quality Audit, Supplier

Audit & Approval
a. Principle
b. Quality Audit
c. Supplir Audit & Approval

WR10
 C. GMP PROCESS

10. Handling of Product Complaint and

Recall
a. Principle
b. Poduct Complaint
c. Product Recall

WR10
 C. GMP PROCESS

11. Contract Manufacture and Analysis

a. Principle
b. General
c. Contract Giver
d. Contract Receiver
e. Contract

WR10
 C. GMP PROCESSES

12. Qualification and Validation

a. Principle
b. Planning
c Documentation
d. Qualification
e. Process Validation
f. Cleaning Validation
g. Change Control
h. Revalidation
i. Analytical Method Validation
WR10
 GOOD STORAGE
AND DIDTRIBUTION PRACTICE

WHAT, WHY, HOW?

QUALITY MANAGEMENT OF STORAGE AND
DISTRIBUTION
Resources
Processes
CQI

WR-18-QM
 E. ANNEX OF GMP (CPOB)
 Annex
1. GMP for Active Pharmaceutical Ingredient
2. GMP of Sterile Peoduct
3. GMP of BiologicalMaterial and Product for
Human Use
4. GMP of Blood Product
5. GMP of Investigational Product
6. GMP of Presurized Measured Dose Inhalation
7. GMP of Medicinal Gas
8. GMP of Radiofarmaca
9. The Use of Ionizer Iradiarion in Drug Manufacturing
10, Quality Risk Manajemen
11. Real Time and Parametric Release
12. Reference Sample and Retained Sample
13. Real Time and Parametric Release Test.
WR10
 ASSIGNMENT
A. Give numbers on the arrows of the Manufacturing Cycle of The
Typical GMP Process Flow Coordination according to its successive
flow and give the names of each number of the processes.

B. Answer the following questions!

1. What is the definition of process? Illustrate it in a diagram.
2. What is an effective and efficient process?
3. Why the process must be effective and efficient?
4. How to run the process effectively and efficiently?
5. Are the processing, production, and manufacturing the same process
or not? Explain your yes or no answer!
6. What does it mean by hygiene and sanitation?
7. Why hygiene and sanitation requirement must be fulfilled in GMP?
8. What is the definition of Qualification and Validation?
9. Present in a table the analytical method category and analytical
parameter that must be validated in Analytical Method Validation.
WR-20-QM
THANK YOU

WR-21-QM
 CDOB
Pedoman Teknis
Cara Distribusi Obat yang Baik
Peraturan BPOM No.9/2019

Wayan Redja
FAKULTAS FARMASI UNIVERSITAS PANCASILA
Jakarta
 CDOB

• Apa dan Mengapa CDOB ?

• Cakupan CDOB
• Yang Wajib Menerapkan CDOB
• Sanksi Administratif
• Penerapan CDOB

WR01
 Apa dan Mengapa CDOB?
• CDOB
Peraturan BPOM tentang Pedoman Teknis Cara Distribusi Obat
yang Baik untuk menjamin mutu obat sesuai persyaratan dan
tujuan penggunaannya, sepanjang jalur distribusi.

• Mengapa CDOB wajib diterapkan?

1. Memastikan keamanan, khasiat dan mutu obat yang beredar
tetap terjamin sesuai persyaratan dan tujuan penggunaannya.
2. Mencegah masuknya obat palsu sepanjang jalur distribusi.
3. Menghindari sanksi administratif : peringatan tertulis,
penghentian sementara kegiatan, atau pencabutan
sertifikat CDOB.
WR02
 Cakupan CDOB
 Manajemen
1. Manajemen Mutu 7. Penanganan Keluhan,
Obat/Bahan Obat
 Sumber Daya kembalian, diduga palsu,
2. Personalia dan Penarikan
3. Bangunan dan Peralatan Kembali
4 Dokumentasi 8. Distribusi Berdasarkan
Kontrak
 Proses 9 Inspeksi Diri
5 . Kegiatan Operasional
 Ketentuan Khusus
6. Transportasi
10. Produk Rantai Dingin
11. Bahan Obat
12. Narkotika, Psikotropika,
dan Prekursor Farmasi
 YANG WAJIB MENERAPKAN CDOB

• PBF
• PBF Cabang
• Industri Farmasi
• Instalasi Sediaan Farmasi

WR03
 SANKSI ADMINISTRATIF
• Teguran tertulis
• Penghentian sementara kegiatan
• Pencabutan sertifikat CDOB, karena:
1. Penyimpangan penerapan CDOB yang berakibat
penyalah gunaan distribusi obat/bahan obat.
2. Sengaja melakukan tindakan yang berakibat
tidak terlaksananya penerapan CDOB.

WR04
 PEDOMAN TEKNIS PENERAPAN CDOB

• PRINSIP UMUM DAN RUANG LINGKUP

• MANAJEMEN MUTU
• SUMBER DAYA
• PROSES
• KETENTUAN KHUSUS

WR05
 PEDOMAN TEKNIS PENERAPAN CDOB
PRINSIP UMUM DAN RUANG LINGKUP
PRINSIP UMUM
• CDOB diterapkan sepanjang rantai distribusi: pengadaan, penyimpanan,
penyaluran, dan pengembalian obat/bahan obat, obat donasi, baku
pembanding, dan obat uji klinis..
• Prinsip kehati-hatian (due diligence) diterapkan: patuhi prinsip CDOB
dalam prosedur terkait kemampuan telusur dan identifikasi risiko.
• Semua pihak terkait bertanggung jawab dalam pemastian mutu dan
mempertahankan integritas rantai distribusi.
• Kerjasama dijalin dengan pihak terkait untuk pemastian mutu dan
pencegahan penetrasi obat palsu: pemerintah, bea-cukai, lembaga
penegak hukum, pihak berwenang, industri farmasi, fasilitas distribusi,
penananggung jawab penyedia obat

RUANG LINGKUP
Obat, bahan obat, baku pembanding, dan obat uji klinis..
WR06
 PEDOMAN TEKNIS PENERAPAN CDOB
SUMBER DAYA

 PERSONALIA
 BANGUNAN DAN PERALATAN
 DOKUMENTASI

WR07
 PEDOMAN TEKNIS PENERAPAN CDOB
MANAJEMEN

 MANAJEMEN MUTU
 Sistem Mutu
 Pengelolaan Sediaan Berdasarkan Kontrak
 Manajemen Risiko Mutu
 Kajian dan Pemantauan Manajemen

WR08
 PEDOMAN TEKNIS PENERAPAN CDOB
SUMBER DAYA

 PERSONALIA
 Organisasi dan Manajemen
 Penanggung Jawab
 Personil lainnya
 Pelatihan
 Higiene

WR09
 PEDOMAN TEKNIS PENERAPAN CDOB
SUMBER DAYA

 BANGUNAN DAN PERALATAN

 Bangunan
 Fasilitas Distribusi berdasakan Kontrak
 Suhu dan Pengendalian Lingkungan
 Peralatan
 Sistem Komputer
 Kualifikasi dan Validasi
WR10
 PEDOMAN TEKNIS PENERAPAN CDOB
SUMBER DAYA

 DOKUMENTASI
 Jenis dokumen
 Dokumen Pengadaan
 Dokumen penyimpanan
 Dokumen Penyaluran,
 Sistem Dokumentasi

WR11
 PEDOMAN TEKNIS PENERAPAN CDOB
PROSES

 KEGIATAN OPERATIONAL
 TRANSPORTASI
 PENANGANAN KELUHAN DAN PENARIKAN OBAT
 DISTRIBUSI BERDASARKAN KONTRAK
 INSPEKSI DIRI

WR12
 PEDOMAN TEKNIS PENERAPAN CDOB
PROSES
 KEGIATAN OPERATIONAL
 KUALIFIKASI PEMASOK
 KUALIFIKASI PELANGGAN
 PENERIMAAN
 PENYIMPANAN
 PEMISAHAN OBAT DAN/ATAU BAHAN OBAT
 PENGAMBILAN
 PENGEMASAN
 PENGIRIMAN
 EKSPOR DAN IMPOR
WR13
 PEDOMAN TEKNIS PENERAPAN CDOB
PROSES

 TRANSPORTASI
 TRANSPORTASI DAN PRODUK TRANSIT
 OBAT DALAM PENGIRIMAN
 KONTAINER, PENGEMASAN, DAN PELABELAN
 TRANSPORTASI OBAT DENGAN KONDISI KHUSUS
 KENDARAAN DAN PERALATAN
 KONTROL SUHU SELAMA TRANSFORTASI

WR14
 PEDOMAN TEKNIS PENERAPAN CDOB
PROSES

 PENANGANAN KELUHAN
DAN PENARIKAN OBAT
 KELUHAN
 OBAT KEMBALIAN
 OBAT DIDUGA PALSU
 PENARIKAN OBAT

WR15
 PEDOMAN TEKNIS PENERAPAN CDOB
PROSES

 DISTRIBUSI BERDASARKAN KONTRAK

 PEMBERI KONTRAK
 PENERIMA KONTRAK
 KONTRAK

WR16
 PEDOMAN TEKNIS PENERAPAN CDOB
PROSES

 INSPEKSI DIRI

 CAKUPAN PROGRAM
 JANGKA WAKTU
 AUDITOR
 CATATAN DAN LAPORAN

WR17
 PEDOMAN TEKNIS PENERAPAN CDOB
ANEKS

 JENIS ANEKS

 ANEKS I BAHAN OBAT

 ANEKS II PRODUK RANTAI DINGIN
 ANEKS III NARKOTIKA, PSIKOTROPIKA, DAN
PREKURSOR FARMASI

WR18
 PEDOMAN TEKNIS PENERAPAN CDOB
ANEKS

 ANEKS I BAHAN OBAT

 PENGEMASAN DAN PELABELAN ULANG

 PENANGANAN BAHAN OBAT YANG TIDAK SESUAI
 DOKUMENTASI

WR19
 PEDOMAN TEKNIS PENERAPAN CDOB
ANEKS

 ANEKS II PRODUK RANTAI DINGIN

 PERSONIL DAN PELATIHAN

 BANGUNAN DAN FASILITAS
 OPERASIONAL
 PEMELIHARAAN
 KALIBRASI, KUALIFIKASI DAN VALIDASI

WR20
WR01
WR01
 PEDOMAN TEKNIS PENERAPAN CDOB
ANEKS

ANEKS III
NARKOTIKA, PSIKOTROPIKA, DAN
PREKURSOR FARMASI
 PRINSIP
 PERSONALIA
 BANGUNAN DAN PERALATAN
 OPERASONAL
 NARKOTIKA, PSIKOTROPIKA DAN PREKURSOR FARMASI
KEMBALIAN
 DOKUMENTASI
WR21
THANK YOU
Diterjemahkan dari bahasa Inggris ke bahasa Indonesia - www.onlinedoctranslator.com

MANAJEMEN MUTU
GMP UNTUK PRODUK FARMASI (CPOB)

Modul-6
FASILITAS PENDUKUNG KRITIS
Wayan Redja
 Keperluan

AHU (Unit Penanganan Udara) atau

HVAC (Ventilasi Pemanas dan Pendingin
Udara) Sistem

Pengolahan Air untuk Penggunaan

Farmasi
Udara/Gas Terkompresi

WR01
 SISTEM AHU / HVAC

Pengantar AHU/ HVAC

Area Bersih
Perlindungan Personil, Produk dan
Lingkungan
Sistem AHU/HVAC
Komisioning, Kualifikasi, dan
Pemeliharaan

WR02
 Pengantar AHU/ HVAC
Definisi
HVAC (Panas, Ventilasi, dan Pendingin Udara) atau HU (Unit
Penanganan Udara) adalah suatu sistem yang berfungsi
untuk mengontrol kondisi udara (yaitu suhu, RH ,mikroba,
pergantian udara) dan menyediakan aliran udara (tekanan)
yang diperlukan dalam fasilitas tertentu

Tujuan
Untuk melindungi kualitas, khasiat dan keamanan produk, dan
untuk menyediakan lingkungan yang nyaman dan aman bagi
orang-orang dengan mencegah kontaminasi silang, suhu
yang salah, kelembaban, perubahan udara, aliran dan
tekanan.
WR03
 Pengantar AHU/HVAC

Bagaimana cara menyediakan AHU/HVAC

yang sesuai?

Itu tergantung pada sejumlah kriteria:

Klasifikasi area bersih atau tingkat perlindungan
Tipe produk
Hunian
Kondisi iklim dan lokasi.
Lokasi terminal udara dan aliran udara terarah
Konfigurasi ruangan, suplai udara, dan lokasi ekstraksi
WR04
 Area Bersih

Area Bersih (Kamar Bersih)

Suatu area (atau ruangan) dengan pengendalian lingkungan
tertentu dari partikulat dan kontaminasi mikroba, dibangun
dan digunakan sedemikian rupa untuk mengurangi
pengenalan, generasi dan retensi kontaminan dalam
wilayah.

Tujuan
Untuk memfasilitasi proses produksi di mana bahan dan
produk awal farmasi, peralatan dan peralatan terpapar di
dalam area.
WR05
 Area Bersih
Persyaratan Area Bersih

Beberapa kriteria dasar dalam menciptakan area bersih yang efektif dan
efisien:

Bangunan selesai dan struktur •

Tekanan ruangan
Lokasi terminal udara dan
aliran udara terarah
Penyaringan udara, pergantian udara atau laju pembilasan
Suhu dan kelembaban
Aliran material, aliran personel
Pergerakan peralatan
Proses yang dilakukan, dan jenis produk
Hunian WR06
 BAGAN AHU
BPOM, Juknis SPK 01/CPOB/2013

WR07
WR08
 Sistem Udara Segar Penuh AHU

-CC
6 1 5 4a 2 3

1 Filter utama, 30% 5 Kumparan pendingin

2 Filter sekunder, 90% 6 Peredam PRODUKSI
3 Filter HEPA, 99,95% F Udara segar FASILITAS
4a Pasokan kipas angin E Penanganan udara buang
4b Unit kipas angin buang (filtrasi opsional)

6 4b 3 2 1

Unit penanganan udara buang WR09

 Sistem Resirkulasi AHU
* 4
Pengering Kimia Pengaktifan kembali1

RHC
Roda Pengering Kipas angin
E Udara Pengaktifan Kembali F

+
Dikembalikan

Proses Udara
Udara yang
Kipas

5 2 3
Memasok

CC
Kipas angin
F
● ●
S

1 1 Filter Udara Utama

-
2 Filter Udara Sekunder Unit Penanganan Udara Pasokan
3 Filter HEPA
4 Panaskan kembali Coil RH rendah
5 Kumparan Pendingin Suite Produksi
F Udara Segar
E Exhaust Air
S Pasokan Udara
Kebocora
Udara yang Dikembalikan
WR10
WR11
 AHU KELAS E
BPOM, Juknis SPK 01/CPOB/2013

WR12
AHU KELAS C
BPOM, Juknis SPK 01/CPOB/2013

WR13
AHU KELAS A DAN B
BPOM, Juknis SPK 01/CPOB/2013

WR14
WR15
 Klasifikasi dan Persyaratan Ruang Produksi
suhu RH Jumlah partikel / m3
HaiC
%
Kelas Kamar ≥0,5μM ≥5μM AC/

Jumlah jam
Mikroba/
M3

•
A <1 >120

100 B 3.5x103 0 5 40-60

WA 1 20-40
2 10.000 C 3.5x105 2x103 100
16-25 45-55
D

WA=Area 100.000
GA 3 Putih (Steril), GA=Area
E 20-28 Abu-abu (Non-steril), BA=Area Hitam (Udara Tidak Terkendali)
30-40
# Perbedaan tekanan antara kelas ruangan yang berbeda = 10 hingga 15 Pa WR16
SPA
SISTEM PENGOLAHAN AIR / SPA
(SISTEM PENGOLAHAN AIR)

• Distilasi
• Pertukaran ion
• Reverse Osmosis
• Ultrafiltrasi
• Deionisasi

WR17
 SISTEM PENGOLAHAN AIR / SPA
(SISTEM PENGOLAHAN AIR)
APA?
Water Treatment System adalah penjernihan air untuk
menghasilkan Water for Pharmaceutical Use (WPU) yang
memenuhi spesifikasi farmakope untuk produk farmasi
tertentu.

• Air yang dimurnikan

Air minum yang dimurnikan dengan distilasi, pertukaran ion, osmosis
balik,
atau proses lain yang sesuai.
• Air untuk Injeksi
Kualitas tertinggi dari Air Murni suling yang digunakan sebagai
perantara
atau produk massal untuk injeksi.
• air yang sangat murni, EP
WR18
 SISTEM PENGOLAHAN AIR / SPA
(SISTEM PENGOLAHAN AIR)

MENGAPA?
 Air yang dimurnikan memainkan peran penting dan kritis
sebagai
bahan baku produk farmasi.
 Air merupakan media yang baik untuk mikroba, dan
dapat larut,
menyerap, mengadsorpsi, menangguhkan banyak
senyawa termasuk
kontaminan beracun.
 Sebagai bahan baku, air murni langsung digunakan
tanpa
tes sebelumnya.
 Uji mikroba dilakukan setelah air digunakan, WR19
 KONSEP DASAR
DESAIN PENGOLAHAN AIR MURNI
Bagaimana?
Pengo- Penghi Penghi- Pengo- penyim
Lahan langan ion langan ion lahan panan &
Awal primer Sekunder pemolesan akhir WFI distribusi
-
sibuk
RO Kontinu Campura
emberi makan EDI n
Air Tempat
RO ultra-
Tidur Ion
filtrasi
Penukaran Distilasi
Ion Mikro-
penyarin
Penukar Penukaran
gan
an Ion Lampu UV
Ion
Distilasi
WR20
 Air Pakan

 Air minum
 Air Alami
- Sumur dalam
- Sungai
- Danau
- Laut

WR21
Pengolahan Air untuk Air Minum (PAM)

 Pengendapan
 Pembekuan
 Filtrasi (pasir, karbon aktif)
 Pelunakan
 Disinfeksi
 Penghapusan besi
 Penghapusan organik/spesifik
senyawa anorganik
WR22
WFI

WR23
 Kualifikasi dari
Sistem Pengolahan Air

 Kualifikasi Desain (DQ)

 Kualifikasi Instalasi (IQ)
 Kualifikasi Operasional (OQ)
 Kualifikasi Kinerja (PQ)
- Fase-1 (2-4 minggu): Persetujuan prosedur, spesifikasi,
demonstrasi produksi dan distribusi air murni,
pengujian kimia dan mikrobiologi
- Fase-2 (2-4 minggu); Parameter operasional yang konsisten,
kualitas dan kuantitas produk yang konsisten. Kualitas air memenuhi
persyaratan.
- Fase-3 (12 bulan): Tunjukkan keandalan sistem.
WR24
UDARA TERKOMPRESI/GAS
UDARA TERKOMPRESI/GAS

 APA, MENGAPA, BAGAIMANA?

 KOTOR UDARA/GAS
 SISTEM KONFIGURASI
 SISTEM PEMANTAUAN
 PEMELIHARAAN DAN
KESELAMATAN
WR25
 UDARA TERKOMPRESI/GAS

APA, MENGAPA, BAGAIMANA?

APA?
Salah Satu Sarana Penunjang Kritis Farmasi Industri
yang secara langsung akan mempengaruhi kualitas produk jika sistem
tidak berfungsi sebagaimana mestinya, misalnya Udara Terkompresi
untuk Pelapisan Tablet,
Pembersihan Mesin, Nitrogen Terkompresi untuk Pengisian Ampul.
 MENGAPA?
Kotoran udara atau gas akan langsung bersentuhan dengan produk.

 Bagaimana?
- Sistem harus dirancang sesuai dengan Standar
Pedoman (BPOM, SPK-01/CPOB/2013). WR26
UDARA TERKOMPRESI/GAS

 KOTOR UDARA/GAS
- Partikel
- Air atau uap air
- Uap minyak atau aerosol minyak
- Mikroorganisme

WR27
 UDARA TERKOMPRESI/GAS

 SISTEM KONFIGURASI
Kompresor
Pemisah air
Tangki udara / gas terkompresi
Prafilter
Filter oli dan efisiensi tinggi
Pengering pengering/pengering penyerapan tanpa panas
Filter debu
Filter karbon aktif WR28
 UDARA TERKOMPRESI/GAS
 SISTEM PEMANTAUAN
- Tekanan dan jam kerja > Untuk menghindari bocor
- PDP (Tekanan Titik Embun)
Untuk memahami persyaratan pengeringan udara dalam mencegah
pasokan
kelembaban udara jenuh untuk proses dan peralatan yang sensitif.

# PDP adalah suhu yang diukur di mana uap air mencapai

saturasi maksimum di udara terkompresi dalam unit kompresi udara
melebihi tekanan udara atmosfer.

PDP tergantung pada jenis pengering yang digunakan

- Pengering pendingin, PDP + 30C
- Pengering halus, PDP +100C
- Pengering pengering, PDP -40 hingga -700C

WR29
 UDARA TERKOMPRESI/GAS

PEMELIHARAAN DAN KESELAMATAN

SPO UNTUK:
 Stok minyak
 Filter perubahan
 Pembuangan minyak dan air dari perangkap air saluran
 Uji kebocoran di sepanjang jalur distribusi
 Pemantauan kandungan minyak dari udara/gas
terkompresi
 Program kalibrasi untuk sensor kritis

# Perawatan harus diambil pada keamanan dan spesifikasi bahan

WR30
 PENUGASAN
1. Apa saja jenis-jenis Sarana Penunjang Kritis untuk industri Farmasi
dan mengapa disebut demikian?
2. Mengapa AHU diperlukan dalam GMP untuk Produk Farmasi
(CPOB)?
3. Apa fungsi bagian-bagian penting dari Sistem AHU?
4. Bandingkan diagram Full Fresh Air dan Recirculated Air AHU
System. Jelaskan perbedaan kedua jenis AHU tersebut.
5. Tunjukkan dalam tabel persyaratan kelas ruang A,B,C,D dan E..
6. Kesalahan apa yang akan terjadi jika Sistem AHU tidak berfungsi
dengan baik?
7. Tuliskan beberapa metode pengolahan air dalam industri farmasi.
8. Jelaskan dengan diagram fungsi sistem pengolahan air dengan
metode pertukaran ion menggunakan air sumur dalam sebagai air
umpan.
9. Menjelaskan fungsi dan sistem monitoring Compressed Air/Gas untuk
Industri Farmasi.
10 Jelaskan metode dan alasan sistem pemantauan Compressed
Air/Gas untuk Industri Farmasi
Terima kasih