Sistem Manajemen Mutu

Yacinta Paloma, M.Farm., Apt.

Farmasi Industri & CPOB
Program Profesi Apoteker 2020
Konsep Dasar

Manajemen
Mutu Manajemen
CPOB
Resiko

Pendukung:
1. Kompetensi Personel
2. Bangunan & Fasilitas
3. Metode & Proses produksi
4. Legalitas Industri Farmasi
 Safety

Regulasi
•Legalitas Efikasi
•NIE

Mutu
Unsur Dasar Manajemen Mutu

Sistem Mutu
• Struktur Organisasi (Penanggung Jawab Setiap Departemen)
• Prosedur
• Proses
• Sumber daya

Pemastian
Mutu
• Tindakan sistematis yang diperlukan untuk mendapatkan kepastian dengan
tingkat kepercayaan yang tinggi, sehingga produk (atau jasa pelayanan) yang
dihasilkan akan selalu memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan
Penerapan Manajemen Mutu

Existing Product
Research
Production Discontinue

Mempertimbangkan: Mutu Produk dan Prinsip manajemen resiko

Penerapan Manajemen Mutu

 Manajemen Mutu adalah suatu konsep luas yang mencakup semua aspek baik
secara individual maupun secara kolektif, yang akan memengaruhi mutu
produk.
 Manajemen Mutu adalah totalitas semua pengaturan yang dibuat, dengan
tujuan untuk memastikan bahwa obat memiliki mutu yang sesuai tujuan
penggunaan.
 Penerapannya pada semua tahap siklus hidup dari pembuatan obat untuk uji
klinik, transfer teknologi, produksi komersial hingga produk tidak diproduksi
lagi.
 Desain sistem manajemen mutu mencakup prinsip-prinsip manajemen resiko
 Implementasi Sistem Manajemen Mutu
 Realisasi produk: desain produk, perencanaan, implementasi, pemeliharaan
dan perbaikan sistem secara konsisten dan berkesinambungan
 Pengetahuan mengenai produk dan proses pada setiap tahapan
 Desain dan pengembangan obat sesuai dengan CPOB
 Kegiatan produksi dan pengawasan mutu mengacu pada ketentuan CPOB
 Tanggung jawab manajerial diuraikan secara jelas
 Pengaturan sistem dalam pembuatan, pemasokan, penggunaan bahan, seleksi
dan pemantauan pemasok
 Manajemen dalam proses outsourcing
 Pengawasan menggunakan sistem pemantauan dan pengendalian yang efektif
untuk proses dan mutu produk
 Hasil pemantauan produk dan proses tercantum pada pelulusan bets dan
adanya investigasi apabila ada penyimpangan serta adanya solusi dalam
pencegahan
..Implementasi Sistem Manajemen Mutu
 Pengawasan diperlukan selama proses (produk awal – produk jadi) dan saat
validasi
 Tindakan perbaikan diterapkan dalam peningkatan mutu
 Adanya evaluasi secara berkelanjutan tehadap perubahan,
pengimplementasian dan laporan dari BPOM
 Evaluasi dilakukan untuk mencapai sasaran mutu dan tidak terjadi kerugian
terhadap mutu
 Analisa penyebab masalah dan investigasi
 Adanya prosedur diviasi
 Obat tidak boleh dijual atau didistribusikan sebelum Bagian Pemastian Mutu
(QA) melulusan
 Pengaturan terhadap penyimpanan produkm distribusi dan masa kadaluwarsa
obat
 Adanya prses inspeksi diri dan/atau audit mutu dalam mengevaluasi
efektivitas dan peneraman Sistem Mutu secara berkala
Tugas & Tanggung Jawab

 Tanggung jawab: Pemastian Sistem Mutu Industri Farmasi tersedia secara

efektif, mempunyai sumber daya yang memadai dan melakukan pengkajian
secara berkala terkait pengoperasian system mutu yang melibatkan segala
bagoan untuk mengidentifikasi perbaikan produk, proses dan system secara
berkelanjutan
 Sistem mutu didokumentasikan dalam Quality Manual (Manual mutu) yang
mencakup deskirpsi system manajemen mutu dan tannggung jawab
manajemen
Manajemen Mutu

CPOB

Pengawasan Mutu

Pengkajian Mutu

Manajemen Resiko

CPOB
CPOB adalah bagian dari Manajemen Mutu yang memastikan obat dibuat dan dikendalikan
secara konsisten untuk mencapai standar mutu yang sesuai dengan tujuan penggunaan dan
persyaratan Izin Edar, Persetujuan Uji Klinik atau spesifikasi produk. CPOB mencakup
Produksi dan Pengawasan Mutu.
 Prinsip dasar CPOB:
 Proses pembuatan obat ditetapkan secara jelas, dikaji secara sistematis dan memenuhi
persyaratan mutu dan spesifikasi
 Adanya proses validasi
 Tersedia fasilitas CPOB (Personel, Banguna-fasilitas, peralatan, bahan, prosedur, tempat
penyimpanan, treansportasi)
 Prosedur dan instruksi ditulis dalam bahasa yang jelas, tidak bermakna ganda dan diterapkan
secara spesifik pada fasilitas
 Prosedur dilaksanakan secara benar dan adanya pelatihan operator
 Pencatatan dilakukan secara jelas sesuai prosedur dan instruksi
 Setiap penyimpangan dicatat dengan lengkap, diinvestigasi untuk menentukan akar masalah dan
pelaksanaan tindakan korektidf dan pencegahan yang tepat
 Catatan pembuatan termasuk distribusi obat dibuat secara jelas untuk penelusuran riwayat bets
 Penyimpanan secara CDPOB agar memperkecil resiko yang dapat terdampak pada mutu obat
 Sistem penarikan bets
 Penanganan terhadap keluhan, investigasi serta tindakan pencegahan
Pengawasan Mutu
 Pengawasan Mutu adalah bagian dari CPOB yang mencakup pengambilan sampel,
spesifikasi dan pengujian, serta mencakup organisasi, dokumentasi dan prosedur
pelulusan yang memastikan bahwa pengujian yang diperlukan dan relevan telah
dilakukan. Bahan tidak boleh diluluskan untuk digunakan dan produk tidak boleh
diluluskan untuk dijual atau didistribusi sampai mutunya dinilai memuaskan.
 Prinsip dasar Pengawasan Mutu:
 Fasilitas memadai, personel terlatih dan prosedur untuk pengambilan sampel,
pemeriksaan dan pengujian bahan (Bahan awal, bahan kemas, produk antara, produk
ruahan, dan produk jadi serta bila perlu pemantauan kondisi lingkungan sesuai
persyaratan CPOB)
 Pengambilan sampel dilakukan oleh personel yang kompeten dan menggunakan prosedur
yang berlaku
 Metode pengujian tervalidasi
 Pencatatan dilakukan secara lengkap sesuai prosedur, setiap ada penyimpangan dicatat
lengkap kemudian diinvestigasi
 Produk jadi memiliki derajat kemurnian zat aktif dan komposisi yang sesuai dengan yang
tercantum pada Izin Edar atau persetujuan klinik dan dikemas dengan pengemas yang
sesuai
 Adanya catatan hasil pemeriksaan dan pengujian bahan secara jelas sesuai spesifikasi
 Sampel pertinggal bahan awal dan produk jadi disimpan dalam jumlah yang cukup dan
disesuaikan dengan pengujian ulang
Pengkajian Mutu Produk
 Pengkajian mutu produk secara berkala dilakukan terhadap semua obat
terdaftar, termasuk produk ekspor, dengan tujuan untuk membuktikan
konsistensi proses, kesesuaian dengan spesifikasi bahan awal, bahan pengemas
dan produk jadi, untuk melihat dan mengidentifikasi perbaikan yang diperlukan
untuk produk dan proses.
 Pengkajian mutu produk secara berkala biasanya dilakukan tiap tahun dan
didokumentasikan
 Industri farmasi dan Pemegang Izin Edar apabila berbeda, hendaklah
mengevaluasi hasil pengkajian dan penilaian apakah tindakan korektif dan
pencegahan atau validasi ulang yang telah dilakukan sesuai dengan yang
ditetapkan Sistem Mutu Industri Farmasi.
 Ada prosedur manajemen untuk pengelolaan secara berkala dan pengkajian
 Efektivitas dari prosedur diverifikasi saat pelaksanaan inspeksi diri
 Pengkajian mutu dapat dikelompokkan secara ilmiah misalnya menurut jenis
produk
Pertimbangan dalam Pengkajian Mutu
 Kajian terhadap bahan awal dan bahan pengemas yang digunakan untuk produk, terutama
yang dipasok dari vendor baru dan adanya ketelusuran
 Kajian terhadap pengawasan selama-proses dan hasil pengujian produk jadi
 Kajian terhadap semua bets yang tidak memenuhi spesifikasi dan investigasi yang dilakukan
 Kajian terhadap semua penyimpangan atau ketidaksesuaian mutu, investigasi yang
dilakukan dan efektivitas hasil serta tindakan korektif dan pencegahan
 Kajian terhadap semua perubahan yang dilakukan terhadap proses atau metode analisis
 Kajian terhadap variasi Izin Edar yang diajukan, disetujui atau ditolak termasuk dokumen
registrasi untuk produk ekspor
 Kajian terhadap hasil program pemantauan stabilitas dan penyimpangan
 Kajian terhadap semua produk kembalian, keluhan dan penarikan obat terkait mutu
produk, termasuk investigasi yang telah dilakukan
 Kajian tindakan korektif sebelumnya terhadap proses produk atau peralatan
 kajian terhadap komitmen pasca pemasaran untuk obat yang baru dalam persetujuan
pendaftaran dan variasinya
 Status kualifikasi peralatan dan sarana penunjang kritis yang relevan misal sistem tata
udara (HVAC), sistem pengolahan air, gas bertekanan.
 Kajian terhadap ketentuan teknis kontrak pembuatan obat untuk memastikan tetap sesuai.
Manajemen Resiko
 Manajemen risiko mutu adalah suatu proses sistematis untuk melakukan
penilaian, pengendalian, komunikasi dan pengkajian risiko terhadap mutu
obat.
 Proses ini dapat diaplikasikan baik secara proaktif maupun retrospektif
 Prinsip Manajemen Risiko Mutu adalah:
 Evaluasi risiko terhadap mutu dilakukan berdasarkan pengetahuan secara ilmiah,
pengalaman dengan proses yang sudah disetujui dan pada akhirnya dikaitkan pada
perlindungan pasien
 Tingkat upaya pengambilan tindakan, formalitas dan dokumentasi dari proses
manajemen risiko mutu sepadan dengan tingkat risiko.
Sistem Manajemen Mutu

Quality Manual

Standard Operational
Procedure

Working Instruction

Form and Notes

Supporting Document