PRAKTIKUM F & T SEDIAAN STERIL

Formulasi dan Sediaan Tetes Mata

ASISTEN:
KELOMPOK: 6
GOLONGAN: X
Putu Vivin Pratiwi
Mochammad Fauzan
Ronaldo Jemadu
Vanessa

Fakultas Farmasi
Universitas Katolik Widya Mandala Surabaya
2021

Formulasi dan Teknologi

4& Sediaan Mata
5

1. Pengantar
Sediaan untuk mata secara umum dapat berupa sediaan topical, intra
ocular dan sistemik, dengan bentuk sediaan terbanyak adalah topical. Salah satu
bentuk sediaan mata topical adalah tetes mata. Yang harus diperhitungkan dalam
sediaan tetes mata adalah dosis dan volume per kemasan, mengingat pemakaian
dalam satuan tetes.
Beberapa penyakit pada pengobatan topical tetes mata adalah glaucoma,
midriatik, antimikroba, anti inflamasi dan sindroma mata kering. Pada
sediaan tetes mata umumnya ditambahkan pengawet.

2. Soal tetes mata

1. Sediaan tetes mata kloramfenikol

2. Sediaan tetes mata tetrahidrozilin
3. Sediaan tetes mata gentamycin
4. Sediaan tetes mata betametason
5. Sediaan tetes mata hidrokortison asetat
6. Sediaan tetes mata sulfacetamid

SOAL : PENDAHULUA
1. Sediaan tetes mata (tuliskan secara singkat ulasan mengenai sediaan tetes
mata,
persyaratan sediaan sesuai Farmakope USP, FI V dll.) sebutkan pustaka
lain yang digunakan)
Larutan obat mata adalah larutan steril, bebas partikel asing, merupakan
sediaan yang dibuat dan dikemas sedemikian rupa hingga sesuai
digunakan pada mata. Pembuatan larutan obat mata membutuhkan
perhatian khusus dalam hal toksisitas bahan obat, nilai isotonisitas,
kebutuhan pengawet (dan jika perlu pemilihan
 pengawet) sterilisasi dan kemasan yang tepat. Perhatian yang sama juga dilakukan
untuk sediaan hidung dan telinga. (Farmakope Indonesia VI hal 52)
2. Indikasi obat
Bantuan sementara kongesti konjungtiva, gatal, dan iritasi ringan, mengontrol
hiperemia pada pasien dengan vaskularisasi kornea superfisial, tidak efektif dalam
pengobatan reaksi hipersensitivitas tertunda seperti dermatokonjungtivitis kontak,
digunakan untuk efek vasokonstriktor selama beberapa prosedur diagnostik okular;
fenilefrin mungkin lebih disukai (AHFS)
3. Mekanisme Kerja obat
dengan cara menyempitkan pembuluh darah pada mata yang membengkak, sehingga
kemerahan pada mata dapat berkurang
4. Dosis Pemberian
Anak-anak 6 tahun: 1-2 tetes larutan mata 0,05% pada mata yang terkena hingga 4
kali sehari
1-2 tetes larutan mata 0,05% di mata yang terkena hingga 4 kali sehari
(AHFS)
DATA PRAFORMULASI
1. Bahan aktif yang digunakan : Tetrahidrozilin hydroclorida
2. Sterilisasi sediaan: sterilisasi akhir/ aseptis
Alasan: Tetrahidrozolin HCl stabil terhadap pemanasan
3. Eksipien yang ditambahkan :
- Eksipien untuk memperbaiki tonisitas NaCl 0,9%
Alasan pemilihan:NaCl 0,9% sebagai larutan pengisotonis larutan tetes mata
- Pengawet: Benzalkonium klorida
Alasan pemilihan:aktif melawan bakteri spektrum luas,jamur, dan khamir,stabil
pada rentang pH 4-10(rentang pH yang luas),tidak mengiritasi, dan
nonsensitizing. Dapat disterilisasi dengan autoklaf tanpa kehilangan
efektivitasnya. (Handbook of Pharmaceutical Excipients, 6th edition, p. 56-57).
- Dapar asam borat dan natrium borat
Alasan pemilihan: memiliki kapasitas buffer yang baik dan digunakan untuk
mengontrol pH. Asam borat juga berfungsi sebagai pengawet dan memiliki aktivitas
bakteriostatik dan fungistatik.
(Handbook of Pharmaceutical Excipients, 6th edition, p. 68).

- Pembawa : Water fo Injection

Alasan pemilihan : stabil secara kimia dan fisika, titik didihnya yang tinggi,
dapat disterilisasi dengan autoklaf, aman untuk semua formulasi farmasetik.
 Bahan aktif/eksipien Pemerian Kelarutan pH Konsentrasi Teknik sterilisasi Harga E
terpilih
Tetrahydrizolin hydroclorida Padatan putih;tidak Mudah larut dalam 5,8-6,5 0,05% Sterilisasi akhir 0,3
air dan dalam
berbau. Melebur pada
etanol; sangat
suhu kurang 256 sukar larut dalam
kloroform; praktis
disertai penguraian.
tidak larut dalam
(FI V, hal 1255) eter.

(FI V, hal 1255)

Serbuk kristal putih, Larut dalam etanol, 3,5-4,1 6,01% Sterilisasi akhir 0,50
higroskopis, plat eter, gliserin, air, (HPE
Boric acid
berkilap yang tidak dan fixed dan 6th
berwarna atau kristal volatile oil. (HPE edition,
putih 6th edition, p.68) p.68)
(HPE 6th edition, p.
68)
Serbuk granul atau Larut dalam air 5-8 0,15% Sterilisasi akhir L iso = 1,9
dingin, praktis (HPE E=
hydrixypropylmethycellulose serat yang tidak 17X1,9/12
tidak larut dalam 6th
berbau,tidak air panas, 61,4=
edition, 0,025
kloroform, etanol, p.327)
berwarna putih atau
dan eter, larut
putih krem dalam campuran
etanol dan
diklorometana,
(HPE 6th edition,
p.327) campuran metanol
dan diklorometana,
serta campuran air
 dan alkohol.
(HPE 6th edition,
p.327)

Granul, kristal keras Sangat mudah larut 9,0-9.6 0,54% Sterilisasi akhir 0,42
putih atau serbuk dalam gliserin, air
Borax(sodium botare) kristal, tidak berbau mendidih, 1:16 (HPE
powder dan effloresen. dalam air, praktis
6th
(HPE 6th edition, tidak larut dalam
p.633) etanol, dan dietil edition,
eter. p.633)

(HPE 6th edition,

p.633)
Benzalkonium chloride Gel kental atau Sangat mudah larut 5-8 0,063% Sterilisasi akhir 0,16
potongan seperti dalam air dan (HPE
solution
gelatin, putih atau dalam etanol; 6th
kekuningan. Biasanya bentuk anhidrat edition,
berbau aromatik mudah larut dalam p.56)
lemah. Larutan dalam benzen dan agak
air berasa pahit, jika sukar larut dalam
dikocok sangat eter.
berbusa dan biasanya
sedikit alkali. (FI VI, hal 270).

(FI VI, hal 270)

WFI Cairan jernih,tidak Larut dalam semua - q.s Sterilisasi akhir -
pelarut polar.
berwarna;tidak
(HPE, 6th edition,
berbau. p. 766).
 FORMULASI:
1. Rancangan formula
No Bahan aktif/eksipien Kadar 1 kemasan ( 6 ml ) Kadar 1 bets(10
kemasan )
6 ml X 10= 60 ml
1 Boric acid 0,3658 gram 3,658 gram

2 HPMC 2910, 4000 cps 0,15% X 6 ml = 0,009 0,09 gram

gram
3 Sodium borate 0,0325 gram 0,325 gram

4 Tetrahydrozoline 0,05% X 6 ml = 0,003 0,03 gram

hydrochloride gram
5 Benzalkonium chloride 0,063% X 6 ml = 0,00378 0,0378 gram
solution ml
6 WFI Qs to 6 ml Qs to 60 ml

2. Perhitungan tonisitas
Densitas benzalkonium klorida = 0,98 g/ml (HPE 6) Densitas = massa / volume 0,98 g/ml =
massa / 0,00378 ml
Massa = 0,0037 gram.
V= ( WXEX111,1)
V= ({0,003 X 0,3 } + { 0,1032 X 0,50 } + {0,006 X 0,42 } + { 0,0037 X 0,16 } + {0,009
X0,025}) X 111,1
V = 6,203 ml ( hipertonis )

1. Perhitungan dapar

Asam borat  asam

Natrium borat  garam
pKa asam borat : 9,24
(pKa = 9.24)

pH yang diinginkan : 7,4

pKa = -log Ka
Ka = 10-9,24
pH = -log [H + ]
[H +] = 10-7,4
pH = pKa + log (garam/asam)
7,4=9,24+ log (garam/asam)
-1,84= log (garam/asam)
10-1,84=(garam/asam)
0,0144 [asam] = [garam]
C= garam+asam
1= 0,0144 [asam] + [asam]
1= 1,0144 [ asam ]
[asam] = 0,9858
0,0144 [asam] = [garam]
0,0144 X 0,9858 = [ garam ]
0,0142 = [ garam]

Asam borat :
M= mol/Volume
0,9858=mol/0,006
Mol = 5,9148 X 10-03

Mol = massa/Mr
5,9148 X 10-03 = massa /61,84
Massa = 0,3658 gram dalam 6 ml = 6,01%

Natrium borat :
M= mol/Volume
0,0142=mol/0,006
Mol = 8,52 X 10-05

Mol = massa/Mr
8,52 X 10-05= massa /381,4
Massa = 0,0325 gram dalam 6 ml = 0,54%

β= 2,3 C X( Ka [H+ ]) / ( Ka + [H+] ) 2

= 2,3 X 1 X (10-9,24 X 10-7,4) / (10-9,24 + 10-7,4)2
= 0,0323
4. Dosis sediaan
Tetrahydrozoline HCl 0,05%

Alat dan Cara Sterilisasinya

Nama alat yang diperlukan Cara dan waktu

sterilisasi
0
Kaca arloji Oven 170 C , 30 menit
0
Gelas ukur Autoklaf 121 C , 30 menit
0
Erlenmeyer Autoklaf 121 C , 30 menit
0
Beaker glass Oven 170 C , 30 menit
0
Batang pengaduk Oven 170 C , 30 menit
0
Pinset Oven 170 C , 30 menit
0
Spatula Oven 170 C , 30 menit
0
Pipet Oven 170 C , 30 menit

5. Rancangan cara pembuatan

1. Menyiapkan dan mensterilkan terlebih dahulu bahan dan alat yang akan digunakan
2. Menimbang tetrahidrozoline 0,003 gram dengan kaca arloji pada timbangan analitis
3. Menimbang asam borat sebanyak 0,3656 gram dengan kaca arloji pada timbangan analitis
4. Menimbang natrium borat sebanyak 0,0325 gram dengan kaca arloji pada timbangan analitis
5. Menimbang HPMC sebanyak 0,009 gram dengan kaca arloji pada timbangan analitis
6. Mengukur 0,00375 ml atau 3,75 mikroliter menggunakan mikropipet
7. Melarutkan Tetrahidrozoline HCl dengan WFI ( Larutan 1 )
8. Melarutkan asam borat dan sodium borat dengan WFI (Larutan 2 )
9. Mecampurkan larutan 1 dan larutan 2
10. Benzalkonium ditambahkan terakhir karena cenderung membentuk busa
11. Sterilisasikan dengan membrane filter
12. Dipersikan HPMC pada bagian air lain , kemudian di sterilisasi dengan autoklaf pada suhu 1210C
selama 15 menit , kemudian diamkan.
13. Campurkan HPMC dengan larutan sebelumnya
14. Tambahkan benzalkonium
15. Lakukan pengecekan pH
16. Masukan kedalam wadah secara aseptis.
EVALUASI SEDIAAN
1. Kadar bahan aktif
Tetrahidrozolin Hidroklorida mengandung tidak kurang dari 98,0% dan tidak lebih dari
100,5% C13H16N2.HCl, dihitung terhadap zat kering. (FI VI Hal. 1698)
2. Kejernihan Larutan
Tuliskan ringkasan uji kejernihan larutan
Lakukan penetapan menggunakan tabung reaksi alas datar dengan diameter dalam 15-25
mm, tidak berwarna, transparan, dan terbuat dari kaca netral. Bandingkan larutan uji dengan
larutan suspensi padanan yang dibuat segar, setinggi 40 mm. Bandingkan kedua larutan di
bawah cahaya yang terdifusi 5 menit setelah pembuatan suspensi padanan, dengan tegak
lurus ke arah bawah tabung menggunakan latar belakang berwarna hitam. (FI VI Hal. 2020)
3. Penetapan pH
Uji pH sediaan menggunakan alat pH meter.
4. Kebocoran
Dengan cara sederhana yakni dengan dikibaskan dengan tangan, akan merasa menetes bila
ada kebocoran (Lihat pada uji kebocoran/CPOB untuk skala industri).
5. Kejernihan dan Warna
Dilihat dengan latar belakang papan yang berwarna hitam/putih, bila ada gelembung dilihat
gelembung tersebut naik ke atas atau ke bawah.
Ke atas gas
Ke bawah bagian-bagian yang tidak terlarut atau endapan
6. Sterilitas sediaan (lihat topik 5)
Tuliskan ringkasan uji sterilitas sesuai Farmakope Indonesia edisi 5.
Prosedur farmakope ini didesain bukan untuk menjamin bahwa satu bets produk adalah
steril atau telah disterilkan. Hal ini terutama harus disertai dengan validasi proses sterilisasi atau
prosedur proses aseptik. Pengujian digunakan untuk bahan, sediaan, alat sesuai dengan
farmakope yang dipersyaratkan harus steril. Hasil yang diterima menunjukkan bahwa tidak ada
kontaminasi mikroba ditemukan dalam sampel di bawah kondisi pengujian.Pengujian sterilitas
dilaksanakan pada kondisi aseptik. Untuk mencapai kondisi tersebut, lingkungan pengujian harus
dibuat sama seperti ketika uji sterilitas dilakukan. Pengujian terhadap contoh uji dapat dilakukan
menggunakan teknik Penyaringan Membran atau Inokulasi Langsung ke dalam Media Uji.
Gunakan juga kontrol negatif yang sesuai. Teknik PenyaringanMembran digunakan apabila sifat
contoh sesuai, yaitu untuk sediaan yang mengandung air dan dapat disaring, sediaan yang
mengandung alkohol atau minyak, dan sediaan yang dapat dicampur dengan atau yang larut
dalam pelarut air atau minyak, dengan ketentuan bahwa pelarut tidak mempunyai efek
antimikroba pada kondisi pengujian. SterilitasInkubasi sebagian dari media pada suhu yang
sesuai selama 14 hari. Tidak boleh ada pertumbuhan mikroba

KEMASAN
Buatlah rencana kemasan untuk etiket, brosur dan kotak yang akan digunakan.
a. Etiket

TRAZOLIN
Tetrahidrozolin HCl

KOMPOSISI:
Tetrahidrozolin HCl 0,05%

ATURAN PAKAI:
Gunakan 1-2 tetes ke mata yang sakit
sebanyak 4 kali sehari. Penggunaan obat
tidak melebihi 3 hari

No.Reg: DTL2114520146A1

No.Batch: 1161021

Exp date:
 b. Brosur

TRAZOLIN
Tetrahidrozolin HCl

KOMPOSISI:
Tetrahidrozolin HCl 0,05%

INDIKASI:
Meredakan kemerahan, rasa terbakar, dan iritasi yang disebabkan oleh mata kering.

KONTRAINDIKASI:
Hipersensitivitas terhadap tetryzolin

EFEK SAMPING:
Pengelihatan buram, sensasi menyengat atau terbakar di mata, kemerahan atau iritasi bertambah
parah.

ATURAN PAKAI:
Gunakan 1-2 tetes ke mata yang sakit sebanyak 4 kali sehari, penggunaan obat tidak lebih dari 3
hari.

PERINGATAN/PERHATIAN:
Jangan gunakan lebih dari 3 hari

WADAH dan PENYIMPANAN:

Simpan pada suhu 15oC- 25 oC pada wadah tertutup rapat, hindarkan dari cahaya matahari
dan hindarkan dari pembekuan

PT. WIDYA MANDALA

SURABAYA - INDONESIA
c. Kotak

ATURAN PAKAI:
Gunakan 1-2 tetes ke mata
TRAZOLIN yang sakit sebanyak 4 kali
Tetrahidrozolin HCl sehari, penggunaan obat
tidak lebih dari 3 hari.

PENYIMPANAN:
Tiap tetes mengandung Simpan pada suhu 15oC- 25
o
tetrahidrozolin HCl 0,05% C pada wadah tertutup
rapat, hindarkan dari cahaya
matahari dan hindarkan dari
pembekuan.

PT. WIDYA MANDALA No.Reg:DTL2114520146A1

SURABAYA - INDONESIA No.Batch:1161021
Exp date:
Pembahasan :