Anda di halaman 1dari 17

LAPORAN PRAKTIKUM

FORMULASI TEKNOLOGI SEDIAAN STERIL

PERCOBAAN 3
PEMBUATAN SEDIAAN SERBUK TALKUM STERIL

Disusun Oleh :

Kelompok 9

Catur Gunawan 11194761920189


Gandys Hartaningroom 11194761920195
M. Halim Fadhulrrahman 11194761920207
Nadia Chitania 11194761920211
Rahimah 11194761920218
Salsa Bella 11194761920223

PROGRAM STUDI SARJANA FARMASI


FAKULTAS KESEHATAN
UNIVERSITAS SARI MULIA
BANJARMASIN
2021
DAFTAR ISI
BAB I

PENDAHULUAN

1.1 Latar Belakang

Asam askorbat adalah vitamin yang dapat larut dalam air dan
sangat penting untuk biosintesis kolagen, karnitin, dan berbagai
neurotransmitter. Kebanyakan tumbuhan dan hewan dapat mensintesis
asam askorbat untuk kebutuhannya sendiri. Akan tetapi manusiadan
golongan primata lainnya tidak dapat mensintesa asam askorbat
disebabkan karena tidak memiliki enzim gulunolactone oxidase,begitu
juga dengan marmut dan kelelawar pemakan buah. Oleh sebab itu asam
askorbat harus disuplai dari luar tubuh terutama daribuah, sayuran,
atau tablet suplemen Vitamin C. Banyak keuntungan di bidang
kesehatan yang didapat dari fungsi askorbat, seperti fungsinya sebagai
antioksidan, antiatherogenik, immunomodulator dan mencegah flu
(Notoatmodjo, 2003). Akan tetapi untuk dapat berfungsi dengan baik
sebagai antioksidan, maka kadar asam askorbat ini harus terjaga agar
tetap dalam kadar yang relatif tinggi di dalam tubuh (Yi li,2007).

Produk steril adalah sediaan teraseptis dalam bentuk terbagi-bagi


yang bebas darimikroorganisme hidup. Sediaan parenteral ini merupakan
sediaan yang unik diantara bentuk obat terbagi-bagi, karena sediaan ini
disuntikkan melalui kulit atau membran mukosa kebagian dalam
tubuh. Karena sediaan mengelakkan garis pertahanan pertama dari
tubuh yang paling efisien, yakni membran kulit dan mukosa, sediaan
tersebut harus bebas dari kontaminasi mikroba dandari komponen
toksik dan harus mempunyai tingkat kemurniaan tinggi dan luar biasa.
Semua komponen dan proses yang terlibat dalam penyediaan produk
ini harus dipilih dan dirancang untuk menghilangkan semua jenis
kontaminasi secara fisik, kimia atau mikrobiologi. (Lachman,
1989;1292).
Bentuk sediaan steril bisa berbagaibentuk, yaitu ada yang
berbentuk cair, padat, atau semi padat. Proses pembuatannya sama
dengan sediaan non steril. Namun, dalam pembuatan sediaan steril kita
perlu mengetahui proses sterilisasinya yang berkaitan dengan stabilitas
bahan aktif maupun bahan-bahan tambahannya. Dengan demikian,
dalam pembuatan sediaan steril bekal pengetahuan tidak sekedar
pengetahuan formulasi sediaan, tetapi juga pemahaman kimia fisika yang
berkaitan dengan stabilitas proses pembuatan, sehingga menghasilkan
sediaan yang dikehendaki (R.Voight,1994;159).

1.2 Tujuan Praktikum


Tujuan percobaan ini adalah mahasiswa diharapkan mampu
melakukan pembuatan dan uji sterilisasi sediaan injeksi Vitamin C.
BAB II
TINJAUAN PUSTAKA
2.1 Teori
Vitamin C adalah kristal putih yang mudah larut dalam air. Dalam
keadaan kering vitamin C cukup stabil, tetapi dalam keadaan larut vitamin
C mudah rusak karena bersentuhan dengan udara (oksidasi) terutama bila
terkena panas. Oksidasi dipercepat dengan adanya tembaga dan besi.
Vitamin C tidak stabil dalam larutan alkali, tetapi cukup stabil dalam
larutan asam (Almatsier S, 2005).
Vitamin ini mempunyai rasa asam, enak untuk di konsumsi sehari-
hari, dan fungsinya banyak sekali untuk kesehatan. Banyak bukti dari
penilitian yang mendukung fakta bahwa vitamin C memiliki peran penting
dalam pelbagai mekanisme imunologis. Kadarnya yang tinggi di dalam sel
darah putih (10 sampai 80 kali lebih tinggi dari kadar plasma), terutama
limfosit, dengan cepat habis selama infeksi. Kondisi tersebut mirip dengan
kasus gusi berdarah bila kekurangan vitamin C (Vitahealth, 2004 dalam
Dwi dan Istikhomah).
Asam askorbat atau lebih dikenal dengan nama vitamin C adalah
salah satu vitamin larut air yang berperan dalam menjaga sistem imunitas
tubuh, mempercepat proses penyembuhan dan membuat kulit lebih cerah.
Manfaat vitamin C untuk mengencangkan dan mencerahkan kulit terjadi
karena vitamin C dapat merangsang pembentukan kolagen, suatu protein
ekstraseluler yang berperan dalam mengencangkan sel (Kembuan dkk,
2012). Saat ini penggunaan vitamin C injeksi untuk mencerahkan atau
memutihkan kulit sudah banyak dilakukan di rumah-rumah kecantikan
atau oleh dokter kulit.
Status vitamin C seseorang sangat bergantung dari usia, jenis
kelamin, asupan vitamin C harian, kemampuan absorpsi dan ekskresi, serta
adanya penyakit tertentu (Schetman dkk, 1989; Levine dkk, 1995 dalam
Dwi dan Istikhomah). Nama lain vitamin C adalah asam askorbat,
antiskorbut vitamin, acidium ascorbinicum, cevitamid, cantau, cabion,
ascorvit, planacit C,I-ascorbinezuur, 3- okso-L-gulofucanolakton, asam
sevitamat, asam xiloaskorbat, dan phamascorbine (Depkes, 1995).
2.2 Deskripsi Bahan Praktikum
1. Asam Askorbat (vitamin C)
Nama Lain : Asam Askorbat
Kelarutan : Mudah larut dalam air
Rumus molekul :  C6H8O6
Berat molekul : 176,13 g/mol
Pemerian : Kristal putih
2. Natrium Subcarbonat
Nama Lain : sodium bikarbonat, natrium hidrogen karbonat
Kelarutan : larut dalam air
Rumus molekul : NaHCO
Berat molekul : 84,007 g/mol
Pemerian : serbuk hablur putih, stabil di udara kering tetapi
dalam udara lembab secara perlahan-lahan.
3. Natrium Metabisulfit
Nama Lain : Sodium Metabisulfit
Kelarutan : Mudah larut dalam air (1:1,9 pada suhu 20oC dan
1:1,2 pada suhu 100oC) dandalam gliserin. Sukar larut dalam etanol
Rumus molekul : Na2S2O5
Berat molekul : 190,107 g/mol
Pemerian : Tidak berwarna, berbentuk kristal prisma atau
serbuk kristal berwarna putih hinggaputih kecoklatan yang berbau
sulfur dioksida dan asam, serta berasa asin
4. Natrium EDTA
Nama Lain : Natri edetat
Kelarutan : Mudah larut dalam air
Rumus molekul : C10H14N2O8Na2
Berat molekul : 336,16 g/mol
Pemerian : Serbuk hablur putih melebur pada suhu 220oC
5. Aqua Pro Injeksi
Nama Lain : Aqua Sterile Pro
Kelarutan : Mudah larut dalam air
Rumus molekul : H2O
Berat molekul : 18,02 g/mol
Pemerian : Cairan tidak berwarna, tidak berbau, tidak berasa
BAB III
METODE PRAKTIKUM
3.1 Alat dan Bahan
Alat:
1. Ampul
2. Autoklaf
3. Oven
4. Wadah

5. Timbangan
6. Sendok tanduk
7. Kertas Perkamen
8. Erlenmeyer
9. Corong dan kertas saring
10. Glass beker dan glass ukur
11. Spuit injeksi
Bahan:
1. Asam Askorbat (Vitamin C)
2. Na Subcarbonat
3. Na Metabisulfit
4. Na EDTA
5. Aqua pro injeksi
3.2 Kajian Formulasi
R/ Asam Askorbat 100 gr
Na Subcarbonat 45 gr
Na Metabisulfit 1 gr
Na EDTA 0,5 gr
Aqua pro injeksi ad 10 ml
3.3 Cara kerja
Proses Produksi
Pencucian, pengeringan dan pembungkusan alat
a. Pencucian alat gelas

Alat-alat gelas direndam dalam tepol panas, sebaiknya 15 menit

Disikat dengan menggunakan sikat keras

Dibilas dengan air kran (panas/dingin) bagian luar dan dalam

Dibilas dengan aquadest bebas pirogen yang baru, dilakukan


sebanyak 3 kali

Keringkan dalam oven sampai kering

b. Pencucian Karet

Direndam dalam HCI encer 2% selama 2 hari

Direndam dalam tepol 1 % dan Na2CO3 5 % selama 1 hari

Dididhkan dalam larutan tersebut di atas selama 15 menit

Diulangi dengan larutan baru (bila berwarna, harus diulangi hingga


larutan jernih)

Direndam dalam aquadest, autoklaf selama 121°C selama 15 menit


c. Pencucian Alumunium
Direndam dalam detergen selama 10 menit

Bila perlu rendam dalam larutan Na2CO3 5% selama 5 menit

Bilas dengan air panas mengalir

Didihkan dengan air kran selama 15 menit dan bilas

Didihkan dengan aquadest selama 15 menit dan bilas

Keringkan dalam keadaan terbalik diatas lempeng gelas dalam oven


sampai kering

d. Pengeringan

Pengeringan alat menggunakan oven dengan kondisi terbalik pada


suhu 100°C sampai 105°C selama 10 menit.

e. Pembungkusan Alat

Alat dibungkus dengan kertas perkamen atau aluminium foil 2


rangkap. Mulut botol kaca terlebih dahulu ditutup dengan kertas
perkamen, kemudian diikat dengan tali.

3.2 Sterilisasi Alat


Total waktu proses sterilisasi Oven
1. Waktu pemanasan :75 menit
2. Waktu kesetimbangan :-
3. Waktu pembinasaan : 30 menit
4. Waktu tambahan jaminan sterilitas :-
5. Waktu pendinginan : 15 menit

3.3 Cara Kerja

Imbang vitamin C dan larutkan dengan aqua pro injeksi

Ditimbang Na. Metabisulfit dilarutkan dengan aqua pro injeksi


ad larut. Digerus tuang

Ditimbang Na subcarbonat dilarutkan dengan pro injeksi


ad larut digerus tuang.

Ditambahkan sedikit demi sedikit, diaduk sampai CO2 hilang,


cek pH 6,5

Ditambahkan aqua pro injeksi ad 10 ml

Filtrasi oleh membrane 0,8 um dan 0,2 um

Dimasukkan no 6 dalam ampul sebanyak 12 ml

Dimasukan pada wadah yang telah disediakan dan ditutup rapat


wadah yang telah disediakan dan ditutup rapat wadah

Ditimbang kembali

Dilakukan sterilisasi sediaan dengan penyaringan, yaitu larutan


disaring melalui penyaring bakteri steril,ndiidikan dalam wadah
yang steril, kemudian ditutup kedap udara dengan cara teknik
aseptik.
3.5 Uji Sterilitas

Menyemprot ampul dengam alkohol 70%

Membuka tutup ampul dengan cara dipatahkan menggunakan


pinset yang telah dipanaskan dengan api spiritus

Memanaskan pinggiran ampul pada bagian atas dengan api


spirius injeksi

Mengambil larutan injeksi vitamin C dalam ampul sebanyak


masing-masing 1 ml dengan spuit injeksi

Membuka tutup tabung reaks yang berisi media tioglikolat


menggunakan pinset yang telah dipanaskan dengan api spiritus

Memasukkan 1ml larutan injeksi vitamin C ke dalam tabung


reaksi berisi media tioglikolat (kontrol negatif) dan 1 ml laiinya
ke tabung reaksi berisi media tioglikolat ditambah denagn
bakteri Bacillus subtilis (kontrol positif) menggunakan spuit
injeksi dan tabung reaksi ketiga dengan memasukkan media
tioglikolat ditambah dengan bakteri Bacillus subtilis dan
ditambahkan juga sediaan (sediaan injeksi vitamin C)

Tutup tabung reaksi dengan kapas atau alumunium foil

Inkubasi selama 1 hari dengan suhu 30-35°C didslsm inkubator

Amati pada kedua tabung reaksi yang sudah diinkubasi


BAB IV
HASIL DAN PEMBAHASAN
4.1 Hasil
No. Metode Uji Gambar Hasil
1.
Uji pH pH : 5

2.
Inkubator Kontrol positif (-) terlihat warna
warna bening maka tidak ada
terdapat bakteri

3.
Inkubator Kontrol positif (+) terlihat
perubahan keruh maka terdapat
bakteri

4 Sampel terlihat perubahan warna


Inkubator sedikit keruh maka terdapat
bakteri

4.2 Pembahasan

Pada praktikum ini dilakukan pembuatan dan uji sterilisasi injeksi


vtamin c. Hal yang dilakukan pertama kali pada praktikum ini adalah
sterilisasi alat dengan menggunakan autoklaf. Alat-alat seperti botol
serbuk, batang pengaduk, glass ukur, glass beker, erlenmeyer, penutup
botol (karet) dan corong disterilkan dengan autoklaf. Sebelum disterilkan
alat-alat gelas yang akan digunakan dicuci terlebih dahulu dengan air
mengalir, kemudian dibungkus dengan menggunakan kertas perkamen
sebanyak 2 lapis. Setelah dibungkus dengan kertas perkamen, alat-alat
gelas disterilkan menggunakan menggunakan autoklaf dengan suhu 121oC
selama 15 menit. Pada penutup botol (karet) sebelum dimasukan ke
autoklaf, terlebih dahulu direndam menggunakan HCl encer 2% selama 2
hari, lalu direndam lagi dengan Tepol 1 % dan Na2CO3 5% selama 1 hari
lalu didihkan selama 15 menit dalam larutan tersebut, ulangi dengan
larutan baru hingga larutan jernih. Setelah itu dibilas dengan aquadest,
dibungkus sebanyak 2 lapis dengan kertas perkamen dan disterilkan
menggunakan autoklaf dengan suhu 121oC selama 15 menit.
Setelah alat semua disterilkan dilanjutkan dengan pembuatan injeksi
vitamin c ini merupakan produk yang disterilkan dalam wadah akhir. Hal
tersebut dikarenakan proses sterilisasi dilakukan setelah larutan injeksi
vitamin c dimasukkan ke dalam wadah primernya. Timbang semua bahan
asam askorbat 100 mg, na subcarbonat 45 mg, na metabisulfit 1 mg dan
na EDTA 0,5 mg. Pengerjaan dilakukan di laboratorium steril
menggunakan BSC. Pertama larutankan asam askorbat, na metabisulfit dan
na EDTA dengan aqua pro injeksi sampai homogen. Tambahkan sedikit
demi sedikit na subcarbonat yang sudah dilarutkan, aduk sampai CO 2
hilang kemudian cek pH, pH yang kami dapat adalah pH 5 yang
menunjukan masuk kedalam syarat injeksi vitamin c sesuai dengan
Farmakope Indonesia edisi III yaitu 5-7,0 . Kemudian tambahkan aqua pro
injeksi sampai 10 ml lalu masukan kewadah dan tutup rapat wadah, lalu
timbang kembali dan lakukan sterilisasi sediaan dengan penyaringan.
Uji sterilisasi melalui pemeriksaan mikrobiologi diproleh hasil injeksi
vitamin c setelah disterilisasi melalui pengamatan 3 tabung. Tabung 1
(media tioglikolat + vitamin c) terlihat warna warna bening maka tidak ada
terdapat bakteri, Tabung 2 (media tioglikolat + bakteri bacilus subtilis)
terlihat perubahan keruh maka terdapat bakteri dan Tabung 3 (media
tioglikolat + vitamin c + bakteri bacilus subtilis) warna sedikit keruh maka
terdapat bakteri.
4.3 Etiket

Dosis dan Cara pemakaian:


Cara penyimpanan Dosis umum suntik vitamin C
1 vial @ 10 ml adalah 200 mg sekali sehari
Simpan ditempat sejuk
selama 7 hari, disuntikkan oleh
dan terhindar dari sinar tenaga Ahli/Medis.

matahari langsung
VIT C INJ Indikasi, kontraindikasi,

Asam Askorbat 1 g efek samping dosis dan cara


No. batch:
pemakaian dapat diliat pada
Mf. Date: brosur
Exp. Date:
PT. Pharm4B
No. Reg:
PT. Pharm4B

4.4 Brosur

VIT C INJ
Asam Askorbat 1 g

Komposisi : Asam askorbat..........100 mg


Na subcarbonat.........450 mg
Na meta bisulfit.........1 mg
Na EDTA………......0,5 mg
Aqua pro injeksi....ad 10 ml
Khasiat:
Membantu merawat kesehatan tulang rawan, tulang, dan gigi. Dan juga menjaga
kesehatan jantung dan pembuluh darah, sehingga bisa mencegah serangan
jantung dan stroke.
Efek samping:
Diare, Muntah, Mual, Nyeri ulu hati, Kram dan sakit perut, Insomnia, Batu
ginjal, Sakit kepala.
Dosis dan Cara pemakaian:
Dosis umum suntik vitamin C adalah 200 mg sekali sehari selama 7 hari,
disuntikkan oleh tenaga Ahli/Medis.
Kemasan: Netto 10 ml.
No. batch: Exp. Date:
Mf. Date: No. Reg:

Simpan ditempat sejuk dan terhindar cahaya


PT. Pharm4B
VIT C INJ
Asam Askorbat 1 g

Kemasan :
1 vial @ 10 ml Komposisi: Netto 10 ml.
Asam 1 vial @ 10 ml
askorbat...................100 No. batch :
VIT C INJ mg
Asam Askorbat 1 g Na Exp. Date :
subcarbonat…………....4 VIT C INJ Mf. Date :
50 mg Asam Askorbat 1 g No. Reg :
Na meta
bisulfit..................1 m
Na
EDTA…………………
….......0,5 mg
PT. Pharm4B Aqua pro PT. Pharm4B
injeksi……………..ad 10
ml

VIT C INJ
Asam Askorbat 1 g
BAB V
PENUTUP
5.1 Kesimpulan

Pada praktikum ini dilakukan pembuatan dan uji sterilisasi injeksi


vtamin c. Pembuatan injeksi vitamin c ini merupakan produk yang
disterilkan dalam wadah akhir. Hal tersebut dikarenakan proses sterilisasi
dilakukan setelah larutan injeksi vitamin c dimasukkan ke dalam wadah
primernya. Uji sterilisasi melalui pemeriksaan mikrobiologi diproleh hasil
injeksi vitamin c setelah disterilisasi melalui pengamatan 3 tabung. Tabung
1 (media tioglikolat + vitamin c) terlihat warna warna bening maka tidak
ada terdapat bakteri, Tabung 2 (media tioglikolat + bakteri bacilus subtilis)
terlihat perubahan keruh maka terdapat bakteri dan Tabung 3 (media
tioglikolat + vitamin c + bakteri bacilus subtilis) warna sedikit keruh maka
terdapat bakteri.