MANAJEMEN INDUSTRI

dsy
 Industri
• Industri adalah kelompok usaha yang
mempunyai kegiatan produksi barang atau
jasa yang sejenis baik secra vertikal maupun
horizontal
 ARTI INDUSTRI
• 1. Steady applications to a task, bussi-
ness or labour
( = siap melaksanakan suatu tugas
pekerjaan atau bidang usaha atau
karyawan yang siap melakukan atau
menerapkan sesuatu tugas pekerjaan
yang bersifat tetap, terus menerus dan
secara teratur)
 Klasifikasi Industri
• Berdasarkan hubungan vertikal
• Berdasarkan hubungan horizontal
• Atas dasar skala usahanya
• Atas dasar tingkatan jenis produksinya
 Klasifikasi Industri di Indonesia
• A. Golongan Besar Industri
( Industry Division)
• B. Kelompok Besar Industri
( Industry Major Group)
• C. Kode Kelompok Industri
( Industry Group) - lihat tabel
 MANAJEMEN PRODUKSI
Definisi :
Kegiatan yang menghasilkan sesuatu untuk
memenuhi kebutuhan.

Definisi :
Usaha merubah bentuk atau sifat atau merakit
bahan dasar menjadi bahan yang lebih tinggi
nilainya atau daya gunanya
 PRODUKSI
• Adalah suatu proses dimana sumber prasarana
diubah menjadi barang jadi atau jasa.

Sumber prasarana :
- Bangunan gedung
- Mesin
- Alat transportasi
- Karyawan/tenaga kerja
- Pengetahuan/ketrampilan/keahlian
- Uang atau permodalan
 PERAN/FUNGSI MANAJEMEN PRODUKSI

1.Menghasilkan barang/jasa sesuai

ketentuan.
2.Sebagai pengelola/pengendali dalam
arus sumber daya sehingga dituntut
untuk meningkatkan efisiensi dan
produktivitasnya.
 TUJUAN MANAJEMEN PRODUKSI
Menentukan kebijaksanaan perusahaan
tentang hal-hal seperti :
- seberapa besar serta luasnya operasi
- seberapa besar investasi dalam pabrik
- seberapa banyak tenaga kerja
- seberapa besar penghasilan dari
investasi yang ditanam di perusahaan
- bagaimana tingkat kualitas pelayanan
 PERENCANAAN PRODUKSI
A. Perencanaan produk
B. Perencanaan plant layout
C. Perencanaan sistem produksi
D. Perencanaan desain
E. Perencanaan standart produksi
 PENGENDALIAN PRODUKSI
• Dilakukan dengan kesadaran bahwa
perencanaan pada dasarnya mengandung
unsur perkiraan.
• Kemungkinan terjadinya penyimpangan harus
selalu diperhitungkan dan cara-cara
penyelesaiannya perlu ditetapkan.
 TIPE – TIPE PENGENDALIAN
1. Flow controll
>>> digunakan bagi tipe produksi terus
menerus dimana susunan mesin
mrpk satu kesatuan.
2. Order controll
>>> digunakan pada perusahaan yang
sifat produksinya berdasarkan
pesanan
 PENGENDALIAN BAHAN BAKU
Faktor-faktor yang mempengaruhi
persediaan bahan baku
• Perkiraan pemakaian
• Harga bahan baku
• Beaya persediaan bahan baku
• Pemakaian senyatanya
• Waktu tunggu
 PENGENDALIAN BIAYA PRODUKSI
Biaya adalah salah satu faktor yang harus
diperhatikan dalam pengendalian produksi
yaitu :biaya bahan baku, biaya tenaga
kerja dan biaya overhead pabrik.

Biaya produksi menentukan harga jual produk

barang.
 PENGENDALIAN TENAGA KERJA
• Pengendalian ini terutama pada proses
produksi yang intermitten ( terputus-putus)
• Misalnya : kerajinan ukir, handycraft dll.
• Perlunya : Networking Planning ( Perencanaan
jaringan kerja)
 MENILAI PRESTASI
Produktivitas rendah berasal dari :
A. Adanya waktu yang hilang
(1) Umum :
Kerja siang hari saja yang mestinya
dapat kerja siang dan malam
(2) Khusus :
- banyak yang absen
- alat-alat
B. Pemakaian tidak efektif dari waktu yang
ada.
(1) Metode yang kurang baik
(2) Instruksi yang kurang jelas
 PENENTUAN LOKASI INDUSTRI
• Dekat dengan pasar
• Dekat dengan bahan baku
• Dekat dengan sarana transportasi
• Dekat dengan tenaga kerja
• Tersedianya sumber daya (air, gas atau listrik)
• Adanya pengendalian polusi/limbah
• Mudahnya memperoleh investasi (capital available
for invesment)
 TUGAS MANAJER INDUSTRI
• Manajer industri harus mampu menjalankan
fungsi-fungsi manajemen agar mencapai
produktivitas kerja yang di-tetapkan dalam visi
dan misi perusahaan.
• Perusahaan akan eksis dan berkembang
apabila seluruh produksinya marketable dan
memperoleh keuntungan yang sebesar-
besarnya UNTUK PERUSAHAAN
 INDUSTRI FARMASI
• PERATURAN MENTERI KESEHATAN REPUBLIK
INDONESIA NOMOR
1799/MENKES/PER/XII/2010 TENTANG
INDUSTRI FARMASI

• Industri Farmasi adalah badan usaha yang

memiliki izin dari Menteri Kesehatan untuk
melakukan kegiatan pembuatan obat atau
bahan obat
 INDUSTRI FARMASI
• Pembuatan obat adalah seluruh tahapan
kegiatan dalam menghasilkan obat, yang
meliputi :
– Pengadaan bahan awal dan bahan pengemas,
– Produksi,
– Pengemasan,
– Pengawasan mutu, dan
– Pemastian mutu sampai diperoleh obat untuk
didistribusikan.
 INDUSTRI FARMASI
• Industri Farmasi wajib memenuhi persyaratan CPOB.
• Pemenuhan persyaratan CPOB dibuktikan dengan
sertifikat CPOB.
• Sertifikat CPOB berlaku selama 5 (lima) tahun
• Industri Farmasi wajib melakukan farmakovigilans
• Izin industri farmasi berlaku untuk seterusnya selama
Industri Farmasi yang bersangkutan masih
berproduksi dan memenuhi ketentuan peraturan
perundang-undangan
 Persyaratan Industri Farmasi
1. berbadan usaha berupa perseroan terbatas *)
2. memiliki rencana investasi & kegiatan pembuatan obat *)
3. memiliki Nomor Pokok Wajib Pajak;
4. memiliki secara tetap paling sedikit 3 (tiga) orang apoteker
WNI masing-masing sebagai penanggung jawab pemastian
mutu, produksi, dan pengawasan mutu;
5. komisaris dan direksi tidak pernah terlibat, baik langsung
atau tidak langsung dalam pelanggaran peraturan
perundang-undangan di bidang kefarmasian.

*) Kecuali TNI dan POLRI

 LANDASAN HUKUM

PERATURAN MENTERI KESEHATAN REPUBLIK

INDONESIA
NOMOR 1799/MENKES/PER/XII/2010
TENTANG INDUSTRI FARMASI
 LANDASAN HUKUM
PERATURAN MENTERI KESEHATAN REPUBLIK
INDONESIA NOMOR 16 TAHUN 2013 TENTANG
PERUBAHAN ATAS PERATURAN MENTERI
KESEHATAN NOMOR
1799/MENKES/PER/XII/2010 TENTANG
INDUSTRI FARMASI
Industri Farmasi adalah badan usaha yang
memiliki izin dari Menteri Kesehatan untuk
melakukan kegiatan pembuatan obat atau
bahan obat.
Izin Industri Farmasi
• (1) Setiap pendirian Industri Farmasi wajib
memperoleh izin industri farmasi dari Direktur
Jenderal.
• (2) Industri Farmasi yang membuat obat
dan/atau bahan obat yang termasuk dalam
golongan narkotika wajib memperoleh izin
khusus untuk memproduksi narkotika sesuai
dengan ketentuan peraturan perundang-
undangan.
 Syarat Izin
(1) Persyaratan untuk memperoleh izin industri farmasi :
a. berbadan usaha berupa perseroan terbatas;
b. memiliki rencana investasi dan kegiatan pembuatan
obat;
c. memiliki Nomor Pokok Wajib Pajak;
d. memiliki secara tetap paling sedikit 3 (tiga) orang apoteker Warga
Negara Indonesia masing-masing sebagai penanggung jawab
pemastian mutu, produksi, dan pengawasan mutu; dan
e. komisaris dan direksi tidak pernah terlibat, baik langsung atau
tidak langsung dalam pelanggaran peraturan perundang-undangan
di bidang kefarmasian.
(2) Dikecualikan dari persyaratan bagi pemohon izin industri farmasi milik
Tentara Nasional Indonesia dan Kepolisian Negara Republik Indonesia.
Pembuatan obat
• (1) Proses pembuatan obat dan/atau bahan obat
hanya dapat dilakukan oleh Industri Farmasi.
• (2) Selain Industri Farmasi sebagaimana dimaksud
pada ayat (1), Instalasi Farmasi Rumah Sakit dapat
melakukan proses pembuatan obat untuk keperluan
pelaksanaan pelayanan kesehatan di rumah sakit
yang bersangkutan.
• (3) Instalasi Farmasi Rumah Sakit sebagaimana
dimaksud pada ayat (2) harus terlebih dahulu
memenuhi persyaratan CPOB yang dibuktikan
dengan sertifikat CPOB
Pembuatan obat
• (1) Industri Farmasi dapat melakukan kegiatan proses
pembuatan obat dan/atau bahan obat untuk: a. semua
tahapan; dan/atau b. sebagian tahapan.
• (2) Industri Farmasi yang melakukan kegiatan proses
pembuatan obat dan/atau bahan obat untuk sebagian
tahapan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf b harus
berdasarkan penelitian dan pengembangan yang menyangkut
produk sebagai hasil kemajuan ilmu pengetahuan dan
teknologi.
• (3) Produk hasil penelitian dan pengembangan sebagaimana
dimaksud pada ayat (2) dapat dilakukan proses pembuatan
sebagian tahapan oleh Industri Farmasi di Indonesia.
 LANDASAN HUKUM
PERATURAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN
NOMOR 13 TAHUN 2018
TENTANG PERUBAHAN ATAS PERATURAN KEPALA
BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN NOMOR
HK.03.1.33.12.12.8195 TAHUN 2012
TENTANG PENERAPAN PEDOMAN CARA PEMBUATAN
OBAT YANG BAIK (CPOB)
 LANDASAN HUKUM
PERATURAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN
MAKANAN
NOMOR 26 TAHUN 2018
TENTANG PELAYANAN PERIZINAN BERUSAHA
TERINTEGRASI SECARA ELEKTRONIK SEKTOR
OBAT DAN MAKANAN
 CPOB
Adalah cara pembuatan obat yang bertujuan
untuk memastikan agar mutu obat yang
dihasilkan sesuai dengan persyaratan dan
tujuan penggunaannya.
 CPOB
• GMP (Good Manufacturing Practices)
• GLP (Good Laboratory Practices)
• GSP (Good Storage Practices)
• GEP (Good Engineering Practices)
• GDP (Good Distribution Practices)
 ASPEK-ASPEK CPOB 2012
1 - Manajemen Mutu
2 - Personalia
3 - Bangunan Dan Fasilitas
4 - Peralatan
5 - Sanitasi Dan Higiene
6 - Produksi
7 - Pengawasan Mutu
8 - Inspeksi Diri, Audit Mutu Dan Audit & Persetujuan Pemasok
9 - Penanganan Keluhan Terhadap Produk Dan Penarikan Kembali
Produk
10 – Dokumentasi
11 - Pembuatan Dan Analisis Berdasarkan Kontrak
12 - Kualifikasi Dan Validasi
35
 Landasan Umum
• Pada pembuatan obat, pengendalian menyeluruh adalah sangat
esensial untuk menjamin bahwa konsumen menerima obat yang
bermutu tinggi.

• Tidaklah cukup bila produk jadi hanya sekedar lulus dari

serangkaian pengujian, tetapi yang lebih penting adalah bahwa
mutu harus dibentuk ke dalam produk tersebut.

• Mutu obat tergantung pada bahan awal, bahan pengemas,

proses produksi dan pengendalian mutu, bangunan, peralatan
yang dipakai dan personil yang terlibat

• Pemastian mutu suatu obat tidak hanya mengandalkan pada

pelaksanaan pengujian tertentu saja
 PRODUKSI

INPUT PROSES OUTPUT

Bahan baku Proses Produksi Obat
Bahan Pengemas
Personel
Peralatan Produksi
Laboratorium
 BAHAN AWAL
• Saat diterima :
– Diperiksa keutuhan kemasan dan kebenaran
label
– Berasal dari Pemasok yang disetujui
– Harus memenuhi spesifikasi yang ditetapkan
– Bahan yang tidak memenuhi syarat akan
diberi label DITOLAK, dan disimpan di Area
Reject
 BAHAN AWAL
• Penyimpanan :
• Disimpan sesuai stabilitas bahan
• Ada label status
• Ada pemeriksaan periodik sebelum masa ED
 BAHAN AWAL
• Pengeluaran Bahan:
» Menerapkan prinsip FIFO / FEFO
» Dilaksanakan oleh petugas yang berwenang
 SISTEM PENOMORAN BETS
Sejumlah obat yang mempunyai sifat dan mutu yang seragam
yang dihasilkan dalam satu siklus pembuatan atas suatu perintah
pembuatan tertentu.
Esensi suatu bets adalah homogenitasnya.

Penomoran bets diperlukan untuk memastikan bahwa produk

antara, produk ruahan dan produk jadi dapat dikenali dengan
Nomor Bets

Contoh : 01140001
 KONTAMINASI SILANG
• Pencemaran suatu bahan atau produk dengan bahan
atau produk lain
• Kontaminasi silang harus dihindari
PENIMBANGAN DAN PENYERAHAN
• Tersedia Protap
• Ada dokumentasi dan rekonsiliasi
• Pengecekan terhadap status bahan yang akan
ditimbang
 PENGOLAHAN
– Semua bahan harus diperiksa dulu
– Kondisi area pengolahan harus dipantau dan
dikendalikan
– Peralatan diperiksa fungsi dan kebersihannya
– Tersedia Protap jika terjadi penyimpangan
 IPC
• Tersedia Protap Pengawasan Selama Proses (IPC)
– Pengambilan contoh, frekuensi dan jumlah
– Hasil pengujian pengawasan selama proses harus
didokumentasikan
 PENGEMASAN
• Tersedia Protap Line Clearance
• Memastikan kebersihan jalur dan daerah sekitarnya
• Memastikan tidak ada sisa bahan pengemas yang
digunakan pada pengemasan produk sebelum
• Penandaan HET, Mfg date, ED
• Tersedia Prosedur IPC Pengemasan
• Tersedia Protap pengujian terhadap produk jadi
(finished pack analysis )
• Rekonsiliasi Produk Jadi
 No bats
ATURAN NOMOR REGISTRASI DAN BETS

CARA PENOMORAN NO.REGISTRASI

PENGERTIAN NO. REGISTRASI (PERMENKES RI
NO. 920/MENKES/PER/X/1995, TENTANG
PENDAFTARAN OBAT JADI IMPOR)
 No bets
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15

1. Membedakan nama obat jadi D : Nama Dagang G : Nama Generik Kotak

2. Mmenggolongkan golongan obat N : Golongan obat narkotik P : Golongan obat Psikotropika T
: Golongan obat Bebas terbatas B : Golongan obat bebas K : Golongan obat keras
3. Kotak nomor 3 membedakan jenis produksi I : Obat jadi Impor E : Obat jadi untuk keperluan
ekspor L : Obat jadi produksi dalam negeri/lokal X : Obat jadi untuk keperluan khusus
4. Kotak nomor 4 dan 5 membedakan priode pendaftaran obat jadi 72 : Obat jadi yang telah di
setujui pendaftarannya pada priode 1972-1974, dan seterusnya.
5. Kotak nomor 6,7 dan 8 menujukkan nomor urut pabrik.
6. Kotak no 9,10, dan 11 menunjukkan nomor urut obat jadi yang disetujui untuk masing-
masing pabrik.
7. Kotak no 12 dan 13 menunjukkan kekuatan sediaan obat jadi. Macam sediaan yang ada yaitu
: 12 : Tablet isap 37 : Sirup 24 : bedak/talk 62 : Inhalasi 33 : Suspensi 30 : Salep 29 : krim 10 :
Tablet 01 : Kapsul 46 : Collyria 36 : Drops
8. Kotak nomor 14 menunjukkan kekuatan sediaan obat jadi A : Menunjukkan kekuatan obat
yang pertama di setujui B : Menunjukkan kekuatan obat yang kedua di setujui C :
Menunjukkan kekuatan obat yang ketiga di setujui
9. Kotak nomor 15 menunjukkan kemasan yang berbeda untuk tiap nama, kekuatan dan bentuk
sediaan obat jadi.