BAB IX

SEDIAAN INJEKSI FUROSEMID 1%

1. Tujuan
Agar mahasiwa mampu melakukan studi praformulasi sediaan injeksi furosemide
Agar mahasiswa mampu melakukan evaluasi sediaan injeksi furosemide
2. Dasar Teori
Injeksi adalah penyemprotan larutan (suspense) kedalam tubuh untuk tujuan
terapetik atau diagnostic. Injeksi dapat dilakukan langsung kedalam aliran darah,
kedalam jaringan dan organ jika hanya sejumlah relative kecil larutan dimasukan
kedalam organismus (misalnya 1, 2, 5 sampai 20 ml). Dikatakan sebagai injeksi
(injection = memasukan kedalam injektabilia). Sebaliknya jika digunakan sejumlah
besar larutan (misalnya 1 atau beberapa liter) dikatakan sebagai infus (infusion =
penuangan kedalam infundibilia). Bentuk bentuk tadi dinyatakan sebagai pemasukan
parenteral obat (par enteron = diluar usus) kebalikannya dari penerapan enteral yang
berlangsung melalui saluran lambung usus. (Voight, 1984 ).
Sediaan injeksi dapat berupa ampul atau pun vial. Ampul dan vial wadah
berhubungan erat dengan produk. Tidak ada wadah yang tersedia sekarang ini yang
benar benar reaktif, terutama dengan larutan air. Sifat fisika dan kimia mempengaruhi
kestabilam produk tersebut. Tetapi sifat fisika diberikan pertimbangan utama dalam
pemilihan wadah pelindung (Lachman, 1994).
Ampul adalah wadah berbentuk silindiris terbuat dari gelas, yang memiliki
ujung runcing (leher) dan bidang datar ukuran normalnya adalah 1, 2, 5, 10, 20
kadang-kadang 25 atau 30 ml. Ampul adalah wadah takaran tunggal, oleh karena total
jumlah cairannya ditentukan pemakaiannya untuk satu kali injeksi (Voight, 1995).
Sediaan suntik dibuat secara steril karena sediaan ini diberikan secara parenteral.
Istilah steril adalah keadaan bebas dari mikro organisme baik bentuk vegetative, non
vegetative, pathogen maupun non pathogen. Sedangkan parenteral menunjukan
pemberian dengan cara disuntikan. Produk parenteral dibuat mengikuti prosedur steril
mulai dari pemilhan pelarut hingga pengemasan. Bahan pengemas yang biasa
digunakan sebagai sediaan steril yaitu gelas, plastic, elastic (karet), metal.
Pengemasan sediaan suntik harus mengikuti prosedur aseptis dan steril karena
pengemas ini langsung berinteraksi dengan sediaan yang dibuat, termasuk dalam hal
 ini wadah. Wadah merupakan bagian yang menampung dan melindungi bahan yang
telah dibuat (Ansel, 1989).
Wadah obat suntik (termasuk tutupnya) harus tidak berinteraksi dengan sediaan,
baik secara fisik maupun kimia karena akan mengubah kekuatan dan efektifitasnya.
Bila wadah dibuat dari gelas, maka gelas harus jernih dan ridak berwarna atau
berwarna kekuningan, untuk memungkinkan pemeriksaan isinya. Jenis gelas yang
sesuai dan dipilih untuk tiap sediaan parenteral biasanya dinyatakan dalam masing-
masing monograf. Obat suntik ditempatkan dalam wadah dosis tunggal atau wadah
dosis ganda (Ansel , 1989).
Furosemide merupakan salah satu sediaan obat diuretic yang memiliki efek
paling kuat. Furosemide bekerja dengan menghambat reabsorbsi ion Na+. K+ dan Cl-
pada tubulus ginjal (Katzung & Trevor, 2015).
Mekanisme kerja obat diuretic dapat menyebabkan banyak efek samping,
diantaranya berupa penurunan ion elektrolit, intoleransi glukosa, peningkatan
konsentrasi lipid serum, dehidrasi dan ginekomastia (Qavi et al, 2015).

3. Pemerian Bahan
a. Furosemide (FI III)
Pemerian : serbuk hablur, putih atau hamper putih, tidak berbau, hamper tidak
berasa.
Kelarutan : praktis tidak larut dalam air dan dalam kloroform, larut dalam 75
bagian etanol (95%) dan dalam 850 bagian eter; larut dalam larutan
hidroksida
Penyimpanan : dalam wdah tertutup baik
Khasiat : sebagai diuretikum
Indikasi : penanganan edema yang berhubungan dengan gagal ginjal jantung
coroner dan penyakit hati, diberikan tunggal atau dalam kombinasi
antihipertensi pada penanganan hipertensi.

b. NaOH (FI III)

Pemerian : bentuk batang, butiran, massa hablur atau keeping, kering, keras, rapuh,
dan menunjukan susunan hablur, putih, mudah meleleh basah, sangat
alkalis dan korosif, segera menyerap karbondioksida
 Kelarutan : sangat mudah larut dalam air dan dalam etanol (95%) P
Penyimpanan : dalam wadah tertutup baik
Khaisat : sebagai dapar

c. NaCL (FI III)

Pemerian : hablur heksahedrak tidak berwarna atau serbukhablur putih, tidak
berbau, rasa asin
Kelarutan : larut dalam 2,8 bagian air, dalam 2,7 bagian air mendidih, dan dalam
bentuk lebih kurang 10 bagian gliserol p, sukar larut dalam etanol
9955) P.
Penyimpanan : dalam wadah tertutup baik
Khasiat : sumber ion klorida dan ion natrium

d. Aqua Pi (FI III)

Pemerian : cairan jernih, tidak berwarna tidak berbau
Kegunaan : pembawa dan melarutkan

4. Alat dan Bahan

a. Alat
 Pinset
 Spatel logam
 Batang pengaduk
 Kaca arloji
 Pipet tetes
 Corong
 Aluminium foil
 Karet penutup pipet tetes
 Erlenmeyer
 Gelas ukur : 10ml, 25ml, 50ml,
 Gelas kimia : 50ml , 100ml
 Kertas perkamen
 Membrane filter 0,45 µm
 Buret
  Kertas pH
b. Wadah
 Ampul 5ml
c. Bahan
 Furosemide 1%
 NaoH 0,12%
 NaCl 0,624 %
 Aqua Pi ad 100 ml

5. Cara Kerja
a. Grey Area (ruang sterilisasi)

Disterilkan peralatan, wadah sediaan dan aquabidest yang digunakan

dengan cara yang sesuai

b. Grey Area (ruang penimbangan)

Penimbangan dilakukan diatas kaca arloji steril, lalu ditutup dngan

aluminium foil

Penimbangan sesuai dengan perhitungan bahan yang digunakan

c. Transfer Box (ruang penimbangan)

Semua alat , wadah yang telah disterilkan dipindahkan ke ruang

pencampuran (white area) melalui transfer box
d. White Area (ruang pencampuran)

Furosemide yang telah ditimbang dimasukan dalam 15ml aqua pi dalam

gelas kimia A yang telah ditara pada volume akhir sediaan (100ml)

200 mg NaOH dilarutkan dalam 50 ml aqua pi dalam gelas kimia B

Larutan NaOH ditambahkan tetes demi tetes kedalam gelas kimia A sambil
diaduk sampai semua furosemide larut

624 mg NaCl dilarutkan dalam 20 ml aqua pi dalam gelas C

Larutan NaCl dalam gelas kimia C dimasukan sedikit demi sedikit

kedalam gelas kimia A

Aqua pi ditambahkan hingga volume larutan dalam gelas kimia A mencapai

kurang lebih 40 ml

Dilakukan pengecekan pH sehingga pH yang didapatkan 8-9,3 juka

diperlukan tambahkan larutan NaOH sampai terget pH sediaan tercapai

Volume larutan dalam gelas kimia A digenapkan hingga mencapai batas

volume yang telah ditara dengan menambahkan aqua pi

Larutan kemudian disaring menggunakan membrane berpori 0,45µm

untuk meminimalkan jumlah kontaminan partikulat (beberapa tetes
pertama larutan yang disaring, dibuang)

Dilakukan pemeriksaan kejernihan dan pengecekan pH pada larutan

yang telah disaring
 Buret disiapkan dan dibilas dengan aqubidest terlebih dahulu. Bilas
dengan kurang lebih 3ml sediaan. Ujung buret dibersihkan dengan
alkojhol 70%

Sediaan dimasukan kedalam buret

Ampul diisi dengan volume masing masing 5,3 ml

Masing-masing ampul yang telah diisi larutan ditutup dengan aluminium

foil

Ampul yang telah ditutup dimasukan kedalam beaker gelas yang

dilapisi kertas saring, kemudian dibawa ke grey area
(ruang penutupan) melalui transfer box

e. Grey Area (ruang penutupan)

Masing masing ampul di tutup dengan menggunakan mesin penutup

ampul atau dngan membakar ujung ampul dengan api Bunsen,
sediaan dibawa keruang sterilisasi melalui transfer box

f. Grey Area (ruang sterilisasi)

Sterilisasi akhir dilakukan dengan autoklaf 121oc selama 20 menit

kemudian dilakukan pemeriksaan kebocoran dengan membalik posisi
sediaan

g. Grey Area (ruang evaluasi)

Sediaan diberi etiket dan kemasan lalu dilakukan evaluasi pada sediaan
yang telah diberi etiket dan kemasan
Prosedur evaluasi
1. Uji pH

Dengan menggunakan pH paper

pH paper dicelupkan kedalam larutan dan diamati pH yang dihasilkan

2. Uji kejernihan

Wadah sediaan akhir disinari dari samping dengan latar belakang warna
hitam untuk melihat psrtikel berwarna putih dan latar belakang putih untuk
melihat partikel berwarna

3. Uji kebocoran

Diletakan wadah pada posisi terbalik

4. Volume terpindahkan

Dipindahkan sediaan dari ampul kedalam gelas ukur dan dilakukan

pengamatan volume yang terpindahkan

5. Uji partikulat

Memerlukan system elektronik penghitung partikel pengotor cairan yang

dilengkapi dengan alat

6. Uji sterilisasi

Sediaan diinokulasi pada medium agar dan diamati pertumbuhan mikroba

setelah diinkubasi beberapa hari