MAKALAH

STANDARISASI OBAT TRADISIONAL

OLEH

Nama : Hen Billy H. Libing

NIM : PO530333219317
Tingkat 2 reguler B

PRODI FARMASI
POLTEKKES KEMENKES KUPANG
2021
 KATA PENGANTAR

Segala puji kita panjatkan kehadirat Tuhan Yang Maha Esa yang telah
memberikan rahmat dan hidayah-Nya sehingga kami dapat menyelesaikan
makalah tentang ’Standarisasi Obat Tradisional Yang Baik’ dapat kami buat
dengan waktu yang telah di tentukan.
Semoga makalah ini dapat bermanfaat bagi kita semua dan dengan adanya
penyusunan makalah seperti ini, diharapkan pembaca dapat belajar dengan baik
dan benar mengenai ’Standarisasi Obat Tradisional Yang Baik’.
Dan tentunya penulis juga menyadari, bahwa pada makalah ini  masih
terdapat banyak kesalahan dan kekurangan. Hal ini Karena keterbatasan
kemampuan dari penulis. Oleh karena itu, penulis senantiasa menerima kritik dan
saran yang bersifat membangun dari semua pihak guna penyempurnaan makalah
ini.
Semoga dengan adanya makalah ini kita dapat belajar bersama demi
kemajuan kita dan kemajuan ilmu pengetahuan.
.                                                             

Kupang ,8 Juli 2021

Penulis
 DAFTAR ISI

HALAMAN JUDUL ………………………………………………......i

KATA PENGANTAR ………………………………………………...ii

DAFTAR ISI ………………………………………………………….iii

BAB I PENDAHULUAN …………………………………………... 1

A. Latar Belakang …………………………………………............ 1

B. Rumusan Masalah …………………………………….............. 2

C. Tujuan Penulisan ………………………………………..............2

BAB II PEMBAHASAN …………………………………………..... 3

A. Definisi ............ ……………………..........................................4

B. Tujuan ........... ………………………...................................... 5

C. Macam-macam Standarisasi………………………..................6

D. Parameter-parameter Standarisasi ………………..................6

BAB III PENUTUP ………………………………………………....10

A. Kesimpulan ………………………………………………...........10

B. Saran …………………………………………………….............10

DAFTAR PUSTAKA ……………………………………

 BAB I

PENDAHULUAN

1.1 Latar Belakang

Obat tradisional diperlukan oleh masyarakat untuk memelihara kesehatan, mengobati
gangguan kesehatan dan untuk memulihkan kesehatan namun untuk mencapai tujuan itu
maka keamanan dan mutu obat tradisional tergantung pada bahan baku, prosedur dan
pelaksanaan proses pembuatan, peralatan yang digunakan, pengemas termasuk bahannya
serta personalia yang terlibat dalam pembuatan obat tradisional.
Perkembangan ini telah mendorong pertumbuhan usaha di bidang obat tradisional,
mulai dari usaha budidaya tanaman obat, usaha industri obat tradisional, penyeduh obat
tradisional atau jamu. Bersamaan itu upaya pemanfaatan obat tradisional dalam pelayanan
kesehatan formal juga terus digalakkan melalui berbagai kegiatan uji klinik kearah
pengembangan fito farmaka.
Pada dasarnya pembuatan obat tradisional memiliki prinsip yang sama dengan
pembuatan obat sintetik pada umumnya. Hanya saja, pada pembuatan obat tradisional
bahan baku (raw material) yang berupa simplisia ataupun ekstrak perlu mendapatkan
perhatian yang lebih dalam prosesnya. Pada proses pembuatan obat tradisional, simplisia
atau pun ekstrak yang digunakan sebagai bahan bakunya harus telah memenuhi
persyaratan mutunya, baik parameter standar umum (kadar air,kadar abu, susut
pengeringan dan bobot jenis) maupun parameter standar spesifik (organolepik, senyawa
pelarut dalam pelarut tertentu, uji kandungan kimia ekstrak dan pentapan kadar).
Standarisasi dilakukan agar dapat diperoleh bahan baku yang seragam yang akhirnya dapat
menjamin efek farmakologi tanaman tersebut. Salah satu parameter penting dalam
standarisasi adalah profil plant metabolomic (metabolic profiling). Plant metabolomic
merupakan parameter standarisasi yang digunakan untuk mengetahui kandungan metabolit
sekunder tanaman. Kandungan metabolit sekunder ini mempengaruhi efek farmakologi
dari suatu tanaman, dimana kandungan kimia ini sendiri dipengaruhi oleh banyak faktor
antara lain tempat tumbuh, iklim, curah hujan, panen. Banyaknya faktor yang
mempengaruhi kandungan kimia mengakibatkan masing masing tanaman memiliki profil
plant metabolomic yang berbeda.
1.2 Rumusan Masalah

1. Apa pengertian dari obat tradisional?

2. Apa pengertian dari Standarisasi Obat Tradisional Yang Baik?
3. Apa tujuan dari Standarisasi Obat Tradisional Yang Baik?
4. Apa saja macam-macam Standarisasi Obat Tradisional Yang Baik?
5. Apa saja parameter-parameter dalam Standarisasi Obat Tradisional Yang Baik?
1.3 Tujuan
1. Untuk mengetahui pengertian dari obat tradisional.
2. Untuk mengetahui pengertian dari Standarisasi Obat Tradisional Yang Baik.
3. Untuk mengetahui tujuan dari Standarisasi Obat Tradisional Yang Baik.
4. Untuk mengetahui macam-macam Standarisasi Obat Tradisional Yang Baik.
5. Untuk mengetahui parameter-parameter dalam Standarisasi Obat Tradisional Yang
Baik.
 BAB II

PEMBAHASAN

2.1 Definisi
Obat tradisional adalah bahan atau ramuan yang berupa bahan tumbuhan, bahan
hewan, bahan mineral, sediaan galenik atau campuran dari bahan-bahan tersebut, yang
secara tradisional telah digunakan untuk pengobatan berdasarkan pengalaman. Obat
tradisional dibuat atau diramu dari bahan tumbuh-tumbuhan, bahan hewan, sediaan
sarian (galenik), atau campuran bahan-bahan tersebut. Obat tradisional secara turun-
temurun telah digunakan untuk kesehatan berdasarkan pengalaman. Obat tradisional
telah digunakan oleh berbagai aspek masyarakat mulai dari tingkat ekonomi atas
sampai tingkat bawah, karena obat tradisional mudah didapat, harganya yang cukup
terjangkau dan berkhasiat untuk pengobatan, perawatan dan pencegahan penyakit
(Ditjen POM, 2000).
Standardisasi adalah serangkaian proses yang melibatkan berbagai metode analisis
kimiawi berdasarkan data farmakologis, melibatkan analisis fisik dan mikrobiologi
berdasarkan kriteria umum keamanan (toksikologi) terhadap suatu ekstrak alam
(Saifudin et al., 2011).
Standarisasi adalah serangkaian parameter, prosedur dan cara pengukuran yang
hasilnya merupakan unsur-unsur terkait paradigma mutu kefarmasian, mutu dalam arti
memenuhi syarat standar (kimia, biologi, dan farmasi), termasuk jaminan (batas-batas)
stabilitas sebagai produk kefarmasian umumnya (Mahmud, 2004).
Standarisasi juga berarti proses menjamin bahwa produk akhir obat (obat, ekstrak
atau produk ekstrak) mempunyai nilai parameter tertentu yang konstan dan ditetapkan
(dirancang dalam formula) terlebih dahulu (Suryadi, 2003).
Standarisasi adalah sebuah alat untuk melakukan kontrol kualitas terhadap seluruh
proses pembuatan Obat Tradisional (OT) dari tahap penyiapan raw material, bahan jadi
(ekstrak), dan proses produksi dari obat tradisional (OT) (Kunle, et al., 2012).
Standardisasi obat herbal merupakan serangkaian proses melibatkan berbagai
metode analisis kimiawi berdasarkan data farmakologis, melibatkan analisis fisik dan
 mikrobiologi berdasarkan kriteria umum kemanan (toksikologi) terhadap suatu ekstrak
alam atau tanaman obat herbal (Saifudin et al., 2011).
Standarisasi obat tradisional yang dapat dilakukan melalui penerapan teknologi yang
tervalidasi pada proses menyeluruh yang meliputi : penyediaan bibit unggul (pre-farm),
budidaya tanaman obat (on-farm), pemanenan dan pasca panen (off-farm), ekstraksi,
formulasi, uji preklinik dan uji klinik (Mahmud, 2004).
2.2 Tujuan
Tujuan dari standarisasi (Suryadi, 2003) :
1. Keseragaman (supaya tidak merusak formula dan khasiat dari obat tradisional itu
sendiri) dan yang perlu seragam ialah bahan baku dan produk jadinya.
2. Keberadaan senyawa aktif, sehingga bisa dipercaya efek farmakologinya. Dan efek
farmakologi bukan ditentukan oleh produsen obat tradisional (OT), tetapi berdasarkan
penelitian dan uji-uji, baik praklinik maupun klinik.
3. Kesamaan dosis, dimaksudkan agar efek farmakologi yg ditimbulkan seragam dan
mempermudah pemberian obat tradisonal (OT) pada masyarakat.
4. Mencegah pemalsuan, dengan adanya standarisasi masyarakat dapat membedakan
produk asli dan palsu.
5. Uji klinis, meyakinkan masyarakat mengenai keamananan dan khasiat produk.

2.3 Macam – Macam Standarisasi Obat Tradisional Yang Baik

1. Standarisasi Simplisia
Standarisasi simplisia adalah simplisia yang akan digunakan untuk sebagai
bahan baku obat harus memenuhi persyaratan tertentu.
Adapun syarat standarisasi simplisia :
Syarat yang harus dipenuhi antara lain kemurnian simplisia, tidak
mengandung pestisida berbahaya, logam berat, dan senyawa toksik.
2. Standarisasi Ekstrak
Standarisasi ekstrak adalah serangkaian parameter yang dibutuhkan sehingga
ekstrak persyaratan produk kefarmasian sesuai dengan persyaratan yang berlaku.
Kegunaan ekstrak obat terstandar antara lain memepertahankan konsistensi
kandungan senyawa aktif batch yang diproduksi, pemekatan kandungan senyawa aktif
pada ekstrak.
Parameter yang ditetapkan dalam standarisasi ekstrak antara lain : parameter
non spesifik dan parameter spesifik. Parameter non spesifik yaitu susut pengeringan
 dan bobot jenis, kadar air, kadar abu, sisa pelarut, residu pestisida
Parameter spesifik yaitu identitas, organoleptik, senyawa terlarut pada pelarut polar
dan non polar serta profil kromatografi.

2.4 Parameter-parameter Standarisasi Obat Tradisional Yang Baik

Standardisasi terdiri dari parameter standar spesifik dan parameter standar non
spesifik (Syaifudin et al., 2011) :
a. Parameter Spesifik
Penentuan parameter spesifik meliputi :
1) Identitas: meliputi deskripsi tata nama, nama simplisia dan/atau ekstrak
(generik, dagang, paten), nama lain tanaman (sistematika botani), bagian tanaman
yang digunakan (rimpang, daun dsb), dan nama Indonesia tanaman.
2) Organoleptis: parameter organoleptik meliputi penggunaan panca indera
mendeskripsikan bentuk, warna, bau, rasa guna pengenalan awal yang sederhana
seobjektif mungkin.
3) Senyawa terlarut dalam pelarut tertentu: melarutkan simplisia dan ekstrak
dengan pelarut (alkohol/air) untuk ditentukan jumlah larutan yang identik dengan
jumlah senyawa kandungan secara gravimetrik. Dalam hal tertentu dapat diukur
senyawa terlarut dalam pelarut lain misalnya heksana, diklorometan, dan metanol.
Tujuannya untuk memberikan gambaran awal jumlah senyawa kandungan.
b. Parameter Non Spesifik
Penentuan parameter non spesifik yaitu penentuan aspek kimia, mikrobiologi, dan
fisik yang akan mempengaruhi keamanan konsumen dan stabilitas. Parameter non
spesifik menurut buku Parameter Standar Umum Ekstrak Tanaman Obat, meliputi :
1) Bobot jenis
Parameter bobot jenis adalah masa per satuan volume yang diukur pada suhu
kamar tertentu (250C) yang menggunakan alat khusus piknometer atau alat
lainnya. Tujuannya adalah memberikan batasan tentang besarnya masa persatuan
volume yang merupakan parameter khusus ekstrak cair sampai ekstrak pekat
(kental) yang masih dapat dituang, bobot jenis juga terkait dengan kemurnian dari
bahan dan kontaminasi.
2) Kadar air
Parameter kadar air adalah pengukuran kandungan air yang berada didalam
bahan yang bertujuan untuk memberikan batasan minimal atau rentang tentang
besarnya kandungan air dalam bahan (Anonim, 2000). Syarat umum yang
diperbolehkan untuk kadar air di dalam bahan adalah <10% (b/b).
3) Kadar abu
Parameter kadar abu adalah bahan yang dipanaskan pada temperatur dimana
senyawa organik dan turunannya terdestruksi dan menguap. Sehingga tinggal
unsur mineral dan anorganik, yang memberikan gambaran kandungan mineral
internal dan eksternal yang berasal dari proses bahan baku dibuat. Parameter kadar
abu ini terkait dengan kemurnian dan kontaminasi suatu bahan. Semakin sedikit
kadar abu yang terkandung menunjukkan sedikitnya mineral internal (anorganik)
dalam bahan.
4) Sisa pelarut
Parameter sisa pelarut adalah penentuan kandungan sisa pelarut tertentu yang
mungkin terdapat dalam ekstrak. Tujuannya adalah memberikan jaminan bahwa
selama proses tidak meninggalkan sisa pelarut yang memang seharusnya tidak
boleh ada. Pengujian sisa pelarut berguna dalam penyimpanan ekstrak dan
kelayakan ekstrak untuk formulasi.
5) Cemaran mikroba
Parameter cemaran mikroba adalah penentuan adanya mikroba yang patogen
secara analisis mikrobiologis meliputi cemaran bakteri, cemaran kapang khamir,
dan cemaran aflatoksin B1. Tujuannya adalah memberikan jaminan bahwa bahan
tidak boleh mengandung mikroba patogen dan tidak mengandung mikroba non
patogen melebihi batas yang ditetapkan karena berpengaruh pada stabilitas bahan
dan berbahaya (toksik) bagi kesehatan. Syarat umum yang diperbolehkan untuk
cemaran bakteri di dalam bahan maksimal adalah 104 Cfu/g. Adapun untuk
cemaran kapang khamir yang diperbolehkan di dalam bahan maksimal adalah 103
Cfu/g. Sedangkan aflatoksin B1 merupakan metabolit sekunder yang dihasilkan
oleh jamur Aspergilus flavus. Aflatoksin sangat berbahaya karena dapat
menyebabkan toksigenik (menimbulkan keracunan), mutagenik (mutasi gen),
teratogenik (penghambatan pada pertumbuhan janin), dan karsinogenik
(menimbulkan kanker pada jaringan). Jika bahan positif mengandung aflatoksin
maka pada media pertumbuhan akan menghasilkan koloni berwarna hijau
kekuningan sangat cerah. Syarat umum yang diperbolehkan untuk cemaran
aflatoksin B1 di dalam bahan maksimal adalah 20 µg/kg.
6) Cemaran residu pestisida
 Parameter cemaran residu pestisida adalah penentuan kandungan residu
golongan pestisida tertentu yang mungkin ditambahkan atau mengkontaminasi
bahan pembuat simplisia ataupun ekstrak. Uji cemaran residu pestisida dapat
memberikan jaminan bahwa bahan tidak mengandung pestisida melebihi batas
yang ditentukan karena berbahaya (toksik) bagi kesehatan. Dalam penelitian ini
dilakukan uji cemaran residu pestisida sesuai frekuensi penggunaan jenis pestisida
di Indonesia, yaitu multiresidu pestisida karbamat, organoklorin, dan organofosfat.
Syarat umum yang diperbolehkan di dalam bahan maksimal untuk cemaran
karbamat adalah 0,10 ppm, organoklorin 0,02 ppm, sedangkan organofosfat 0,05
ppm.
7) Cemaran logam berat
Parameter cemaran logam berat adalah penentuan kandungan logam berat
dalam suatu bahan, sehingga dapat memberikan jaminan bahwa bahan tidak
mengandung logam berat tertentu (Pb, Hg, Cd, dll) melebihi batas yang telah
ditetapkan karena berbahaya bagi kesehatan. Syarat umum yang diperbolehkan di
dalam bahan maksimal untuk cemaran logam berat Pb adalah 10 mg/kg, Hg 0,03
mg/kg, sedangkan Cd 0,3 mg/kg.
 BAB III

PENUTUP

3.1 Kesimpulan
Standardisasi obat herbal merupakan serangkaian proses melibatkan berbagai
metode analisis kimiawi berdasarkan data farmakologis, melibatkan analisis fisik dan
mikrobiologi berdasarkan kriteria umum kemanan (toksikologi) terhadap suatu ekstrak
alam atau tanaman obat herbal. Standarisasi obat tradisional yang dapat dilakukan
melalui penerapan teknologi yang tervalidasi pada proses menyeluruh yang meliputi :
penyediaan bibit unggul (pre-farm), budidaya tanaman obat (on-farm), pemanenan dan
pasca panen (off-farm), ekstraksi, formulasi, uji preklinik dan uji klinik.
Tujuan dari standarisasi :
1. Keseragaman (supaya tidak merusak formula dan khasiat dari obat tradisional itu
sendiri) dan yang perlu seragam ialah bahan baku dan produk jadinya.
2. Keberadaan senyawa aktif, sehingga bisa dipercaya efek farmakologinya. Dan efek
farmakologi bukan ditentukan oleh produsen obat tradisional (OT), tetapi berdasarkan
penelitian dan uji-uji, baik praklinik maupun klinik.
3. Kesamaan dosis, dimaksudkan agar efek farmakologi yg ditimbulkan seragam dan
mempermudah pemberian obat tradisonal (OT) pada masyarakat.
4. Mencegah pemalsuan, dengan adanya standarisasi masyarakat dapat membedakan
produk asli dan palsu.
5. Uji klinis, meyakinkan masyarakat mengenai keamananan dan khasiat produk.

Adapun standarisasi terdiri atas dua yaitu standarisasi simplisia dan standarisasi
ekstrak. Standarisasi simplisia adalah simplisia yang akan digunakan untuk sebagai bahan
baku obat harus memenuhi persyaratan tertentu Sedangkan Standarisasi ekstrak adalah
serangkaian parameter yang dibutuhkan sehingga ekstrak persyaratan produk kefarmasian
sesuai dengan persyaratan yang berlaku.
Adapun parameter-parameter dalam standarisasi terbagi atas parameter spesifik dan
parameter non spesifik. Aspek parameter spesifik berfokus pada senyawa atau golongan
senyawa yang bertanggungjawab terhadap aktivitas farmakologis. Analisis kimia yang
dilibatkan ditujukan untuk analisa kualitatif dan kuantitatif terhadap senyawa aktif.
Sedangkan Aspek parameter non spesifik berfokus pada aspek kimia, mikrobiologi, dan
fisik yang akan mempengaruhi keamanan konsumen dan stabilitas. Misal kadar logam
berat, aflatoksin, kadar air dan lain-lain.
3.2 Saran
Demikian hasil pembahasan dalam makalah tentang Standarisasi Obat Tradisional
Yang Baik. diharapkan pembaca sekalian dapat memaklumi apabila masih terdapat
kekurangan dalam pembuatan makalah ini. Kritik dan saran dari pembaca pun sangat kami
harapkan guna perbaikan di masa mendatang.
 DAFTAR PUSTAKA

Ditjen POM Depkes RI, 2000. Parameter Standart Umum Ekstrak Tumbuhan Obat.
Jakarta.

Drs Bambang Suryadi, Apt, 2003. Cara Pembuatan Obat Tradisional Yang Baik (CPOTB).
Semarang : Balai Besar POM.

Kunle, O F., Egharevba, H O., Ahmadu, P O., 2012, Standardization of herbal medicines -
A review, International Journal of Biodiversity and Conservation.

Mahmud, 2011, Metode Penelitian Pendidikan. Bandung: Pustaka Setia.

Saifuddin, et al, 2011, Standarisasi Bahan Obat Alam, Jogjakarta : Graha Ilmu