UJI KLINIS OBAT PENGEMBANGAN BARU

Sebelum diedarkan di pasaran, suatu obat harus melalui proses pengembangan, mulai dari
konsep pengembangan obat baru, pengembangan zat aktif, proses pembuatan, metode analisis
dan pengujian non-klinis, sampai dengan program uji klinis yang melibatkan manusia sebagai
subjek penelitian. Setiap penelitian tersebut bertujuan untuk:

1. Menemukan atau memastikan efek klinis, farmakologik, dan/atau farmakodinamik.

2. Mengidentifikasi setiap reaksi yang tidak diinginkan.
3. Mempelajari adsorbs, distribusi, metabolism, dan ekskresi.
4. Memastikan keamanan dan efikasi.

A. Uji Klinis Fase 1

- Menentukan metabolism dan mekanisme farmakologi pada manusia.
- Melihat profil efek samping yang berhubungan dengan peningkatan dosis.
- Umumnya dilakukan pada subjek sehat.
B. Uji Klinis Fase 2
- Menilai efektivitas OPB.
- Menentukan efek samping umum jangka pendek dan risiko.
- Umumnya dilakukan pada subjek sakit dengan jumlah relatif kecil.
C. Uji Klinis Fase 3
- Mendapatkan informasi tambahan mengenai efektivitas dan keamanan.
- Menilai resiko-manfaat (benefit-risk) secara keseluruhan.
- Umumnya melibatkan subjek sakit dengan jumlah yang banyak..
D. Uji Klinis Fase 4
- Studi terhadap obat yang telah dipasarkan.
- Memperoleh profil efektivitas dan keamanan pada penggunaan yang sebenarnya di
masyarakat.
- Studi untuk menentukan perubahan dosis, jadwal pemberian, atau populasi yang
berbeda.
Penelitianyang menggunakan subjek manusia harus dilakukan oleh peneliti-peneliti yang calap
dan berpengalaman dan sesuai dengan protokol yang disetujui oleh Komisi Etik. Badan
Pengawas Obat dan Makanan telah mengeluarkan regulasi dan pedoman Cara Uji Klinis yang
Baik (CUKB) pada 2001 dan diperbaiki pada 2015 menyesuaikan kondisi terkini dengan tetap
mengacu pada International Conference on Harmonisation Good Clinical Practice E-g. Jika ada
permasalahan dalam program pengembangan klinis yang tidak dapat diselesaikan, tim penilai
OPB akan meminta BPOM untuk melakukan penangguhan atau menghentikan uji klinis atau
keseluruhan program pengembangan klinis.