Nama : Qonita Alifah Rahman

Kelas/tingkat : B/2

Tugas sediaan steril

1. Injeksi deksametason (Dexamethasone Injection)

Injeksi Deksametason adalah larutan steril deksametason dalam Air untuk Injeksi. Mengandung
deksametason, C22H29FO5, tidak kurang dari 90,0% dan tidak lebih dari 110,0% dari jumlah yang tertera
pada etiket.

Identifikasi

A. Lakukan penetapan Uji Identifikasi secara Kromatografi Lapis Tipis <281>

Larutan uji Pipet sejumlah volume injeksi setara dengan lebih kurang 5 mg deksametason ke dalam
corong pisah 50 mL, tambahkan 10 mL air, dan ekstraksi dua kali, tiap kali dengan 20 mL kloroform P.
Saring lapisan bawah melalui kapas yang telah dijenuhkan dengan kloroform P, ke dalam labu alas bulat
50 mL dan uapkan hingga kering. Larutkan sisa dalam 10 mL kloroform P. Larutan pengembang
Campuran metilen klorida P-metanol P (180 : 16). Prosedur Amati bercak menggunakan larutan 1 bagian
asam p-toluenasulfonat P dalam 5 bagian campuran etanol P-propilenglikol P (9:1) setelah pemanasan.
B. Waktu retensi puncak utama pada kromatogram
Larutan uji sesuai dengan Larutan baku yang diperoleh pada Penetapan kadar.

Endotoksin bakteri <201> Tidak lebih dari 21,0 unit Endotoksin FI per mg.

Sterilitas <71> Memenuhi syarat, lakukan penetapan dengan Penyaringan membran seperti tertera
pada Uji Sterilitas dari produk yang diuji.

pH <1071> Antara 4,0 dan 5,5.

Bahan partikulat <751> Memenuhi syarat untuk Injeksi volume kecil.

Syarat lain Memenuhi persyaratan seperti tertera pada Injeksi.

Penetapan kadar Lakukan penetapan dengan cara Kromatografi cair kinerja tinggi seperti tertera pada
kromatografi <931>. Fase gerak Buat campuran asetonitril P-air (30:70), saring dan awaudarakan. Jika
perlu lakukan penyesuaian menurut Kesesuaian sistem seperti tertera pada Kromatografi <931>.Larutan
kesesuaian sistem Buat larutan dalam Fase gerak mengandung lebih kurang 0,3 mg Deksametason BPFI,
1,35 mg benzil alkohol, 0,27 mg metilparaben dan 0,03 mg propilparaben per mL.
Larutan baku Timbang saksama sejumlah Deksametason BPFI, larutkan dalam metanol P hingga kadar
lebih kurang 7,5 mg per mL. Masukkan 4,0 mL ke dalam labu tentukur 100-mL, encerkan dengan Fase
gerak sampai tanda hingga kadar 0,3 mg per mL. Larutan uji Ukur saksama sejumlah volume larutan
injeksi setara dengan lebih kurang 30 mg deksametason. Masukkan ke dalam labu tentukur 100-mL,
encerkan dengan Fase gerak sampai tanda.
Sistem kromatografi Lakukan seperti tertera pada Kromatografi <931>. Kromatograf cair kinerja tinggi
dilengkapi dengan detektor 254 nm dan kolom 4,6 mm x 25 cm, berisi bahan pengisi L7 dengan ukuran
partikel 5 m, laju alir lebih kurang 2 mL per menit. Lakukan kromatografi terhadap Larutan kesesuaian
sistem, rekam kromatogram dan ukur respons puncak Seperti tertera pada Prosedur: waktu retensi
relatif benzil alkohol, metilparaben, deksametason dan propilparaben berturut-turut adalah lebih
kurang 0,4; 0,5; 1,0; dan 1,4. Resolusi, R, antara puncak benzil alkohol dan metilparaben; metilparaben
dan deksametason; deksametason dan propilparaben tidak kurang dari 3. Lakukan kromatografi
terhadap Larutan baku dan ukur respons puncak seperti tertera pada Prosedur: simpangan baku relatif
pada penyuntikan ulang tidak lebih dari 2,0%.
Prosedur Suntikkan secara terpisah sejumlah volume sama (lebih kurang 20 L). Larutan baku dan
Larutan uji ke dalam kromatograf, rekam kromatogram dan ukur respons puncak deksametason. Hitung
jumlah dalam mg, deksametason, C22H29FO5, dalam tiap mL injeksi yang digunakan dengan rumus :

rU dan rS berturut-turut adalah respons puncak Larutan uji dan Larutan baku; C adalah kadar
Deksametason
BPFI dalam mg per mL Larutan baku; V adalah volume injeksi yang digunakan dalam mL.

Wadah dan penyimpanan Dalam wadah dosis tunggal atau ganda, sebaiknya dari kaca Tipe I dan tidak
tembus cahaya.

2. Injeksi dobutamin ( Dobutamine Injection )

Injeksi Dobutamin adalah larutan steril Dobutamin Hidroklorida dalam Air untuk injeksi P. Mengandung
sejumlah dobutamin hidroklorida setara dengan dobutamin, C18H23NO3, tidak kurang dari 90,0% dan
tidak lebih dari 110,0% dari jumlah yang tertera pada etiket. Dapat mengandung satu atau lebih
antioksidan, bahan pengkhelat atau pengawet yang sesuai.

Identifikasi Lakukan seperti tertera pada Identifikasi dalam Dobutamin untuk Injeksi menggunakan 10 μL
larutan.
Endotoksin bakteri <201> Tidak lebih dari 2,08 unit endotoksin FI per mg dobutamin.
pH <1071> Antara 2,5 dan 5,5.

Bahan partikulat <751> Memenuhi syarat seperti tertera pada Injeksi volume kecil. Syarat lain
Memenuhi syarat seperti tertera pada Injeksi.
Penetapan kadar Lakukan penetapan dengan cara Kromatografi cair kinerja tinggi seperti tertera pada
Kromatografi <931>.

Larutan pasangan ion Larutkan 3,38 g natrium 1-oktansulfonat P dalam 1000 mL air, pipet 3
mLtrietilamin P dan masukkan ke dalam larutan. Atur pH larutan hingga 2,5 dengan penambahan asam
fosfat P. Fase gerak Buat campuran Larutan pasangan ion-asetonitril P-metanol P (58:28:14). Saring dan
awaudarakan. Jika perlu lakukan penyesuaian menurut Kesesuaian sistem seperti tertera pada
Kromatografi <931>. [Catatan Perbandingan asetonitril P dan metanol P merupakan factor kritis untuk
urutan elusi komponen dari larutan kesesuaian sistem].
Larutan kesesuaian sistem Timbang saksama sejumlah 4-(4-hidroksifenil)-2-butanon dan Dobutamin
Hidroklorida BPFI, larutkan dan encerkan dengan Fase gerak secara kuantitatif dan jika perlu bertahap
hingga kadar masing-masing lebih kurang 0,3 dan 0,56 mg per mL.
Larutan baku Timbang saksama sejumlah Dobutamin Hidroklorida BPFI, larutkan dan encerkan dengan
Fase gerak secara kuantitatif dan jika perlu bertahap hingga kadar lebih kurang 0,56 mg per mL(setara
dengan dobutamin lebih kurang 0,5 mg per mL).
Larutan uji Pipet sejumlah volume injeksi setara dengan lebih kurang 25 mg dobutamin ke dalam labu
tentukur 50-mL, encerkan dengan Fase gerak sampai tanda.
Sistem kromatografi Lakukan seperti tertera pada Kromatografi <931>. Kromatograf cair kinerja tinggi
dilengkapi dengan detektor 280 nm dan kolom 4,6 mm x 25 cm berisi bahan pengisi L1 yang dideaktivasi,
dengan ukuran partikel 5 µm. Laju alir lebih kurang 1 mL per menit. Lakukan kromatografi terhadap
Larutan kesesuaian sistem, rekam kromatogram dan ukur respons puncak seperti tertera pada Prosedur:
waktu retensi relatif untuk 4-(4-hidroksifenil)-2-butanon dan dobutamin berturut-turut adalah lebih
kurang 0,9 dan 1,0; resolusi, R, antara 4-(4-hidroksifenil)-2-butanon dan dobutamin tidak kurang dari
1,5; faktor ikutan puncak dobutamin tidak lebih dari 1,5 dan simpangan baku relatif pada penyuntikan
ulang tidak lebih dari 2,0%.
Prosedur Suntikkan secara terpisah sejumlah volume sama (lebih kurang 20 μL) Larutan baku dan
Larutan uji ke dalam kromatograf, rekam kromatogram dan ukur respons puncak utama. Hitung jumlah
dalam mg dobutamin, C18H23NO3, dalam injeksi yang digunakan dengan rumus:

C adalah kadar Dobutamin Hidroklorida BPFI dalam mg per mL Larutan baku; 301,39 dan 337,84
berturut-turut adalah bobot molekul dobutamin dan dobutamin hidroklorida; rU dan rS berturut-turut
adalah respons puncak dari Larutan uji dan Larutan baku.

Wadah dan penyimpanan Dalam wadah dosis tunggal atau wadah dosis ganda, sebaiknya dari kaca Tipe
I.
Penandaan Cantumkan pernyataan yang menunjukkan bahwa dosis yang sesuai diencerkan dengan
pembawa parenteral yang sesuai sebelum digunakan.
3. Injeksi oksaliplatin

Injeksi Oksaliplatinadalah larutan steril mengandung oksaliplatin dalam Air untuk Injeksi. Mengandung
oksaliplatin, C8H14N2O4Pt, tidak kurang dari 90,0% dan tidak lebih dari 110,0% dari jumlah yang tertera
pada etiket.