REGULASI DAN TATA CARA

PENDAFTARAN IZIN EDAR

ALAT KESEHATAN DALAM NEGERI

Nazmi
Direktorat Penilaian Alat Kesehatan dan PKRT
Kementerian Kesehatan RI
 Dasar Hukum

• UU No 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan

• PP No 72 Tahun 1998 tentang Pengamanan Sediaan Farmasi
• Permenkes No 1189/VIII/2010 tentang Sertifikat Produksi Alat Kesehatan dan PKRT
• Permenkes No 1191/VIII/2010 tentang Izin Penyalur Alat Kesehatan
• Permenkes No 86 Tahun 2013 tentang Peta Jalan Pengembangan Industri Alat Kesehatan
• Permenkes No 76 Tahun 2013 tentang Iklan Alat Kesehatan dan PKRT
• Permenkes No 54 Tahun 2014 tentang Pemasukan Alat Kesehatan Melalui Mekanisme
Jalur Khusus (Special Access Scheme)
• Permenkes No 64 Tahun 2015 tentang Organisasi dan Tata Kerja Kementerian Kesehatan
• Permenkes No 62 tahun 2017 tentang Izin Edar Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik
In Vitro, dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga
• Permenkes No 63 tahun 2017 tentang Cara Uji Klinik Alat Kesehatan yang Baik
CORE REGULATORI ALKES DAN PKRT

Pengendalian Alkes dan PKRT

PENGENDALIAN PENGENDALIAN
ALKES DAN PKRT ALKES DAN PKRT
SEBELUM BEREDAR SELAMA
(PRE-MARKET DI-PEREDARAN
Monitoring konsistensi
Jaminan keamanan, (POST-MARKET
CONTROL) keamanan, mutu, dan
mutu dan CONTROL)
manfaat/khasiat., E-
manfaat/khasiat
penandaan/informasi watch
(termasuk GCP,GMP)
E- E-
Sampling
Sertifikat
report suka
Produksi Monitoring Sistem
Online
IPAK Vigillance E-
Pengawasan
E-info paym
Izin Edar E- ent
Iklan regalke
Penilaian
Iklan s & E-
Sign
 JENIS PERIZINAN
 Izin Edar Alat Kesehatan
 Izin Edar Perbekalan Kesehatan Rumah
Tangga (PKRT)
 Surat Keterangan Alkes dan PKRT
 Certificate of Free Sales (CFS)
 Certificate of Exportation (CoE)
 Impor Bahan Baku
 Informasi Produk
 Persetujuan Iklan
 Klasifikasi Alat Kesehatan AMDD

High Risk ALKES/ DIV DN Kelas D :30 hari

ALKES/ DIV Import Kelas D :45 hari
Kelas 3 Kelas D
HIGH RISK
ALKES/ DIV DN Kelas C :20 hari
ALKES/ DIV Import Kelas C :30 hari

Kelas 2B Kelas C

MODERATE HIGH RISK ALKES/ DIV DN Kelas B :20 hari
ALKES/ DIV Import Kelas B :30 hari

Kelas 2A Kelas B ALKES/ DIV DN Kelas A :10 hari

LOW MODERATE RISK ALKES/ DIV Import Kelas A :15 hari

Kelas 1 Kelas A
PERPANJANGAN TANPA PERUBAHAN
LOW RISK
Low Risk PERPANJANGAN DENGAN PERUBAHAN
PERUBAHAN
 Tarif PNBP

Kelas

A
Baru

1,5 jt
“
Perpanjangan /
perubahan

500 rb
Perpanjangan
dan perubahan*

1 jt
Jenis Surat

CFS, CoE
Tarif

500 rb

B 3 jt 1 jt 1,5 jt SKI Bahan Baku 250 rb  500 rb

C 3 jt 1 jt 1,5 jt Surat Keterangan

250 rb
Lain
D 5 jt 1 jt 1,5 jt *PP No.64 tahun 2019 tentang Jenis dan Tarif Atas
Jenis Penerimaan Negara Bukan Pajak Yang Berlaku
Pada Kementerian Kesehatan
6
ALUR E-REGALKES
(SESUAI DIGITAL SIGNATURE)
 Permenkes Nomor 62 Tahun 2017 PENGGUNAAN
DIGITAL SIGNATURE
Pasal 22 ayat 1 dan 3
• Dilaunching oleh bu MK pada HKN 2018
Izin Edar diterbitkan dalam bentuk elektronik, tidak memerlukan • Pemberlakuan pada Th 2019
cap dan tanda tangan basah.
kk

Harap memperhatikan penandaan

sesuai aturan yang berlaku
 Digital Signature
Contoh Bekerjasama dengan
Surat Badan Siber dan Sandi

“
Keterangan
Negara
Selaku Penerbit
Certificate Authority
(CA)

Setiap surat dan izin edar dilengkapi QR Code

sebagai pengamanan dan dapat di verifikasi
melalui aplikasi mobile khusus untuk petugas

9
 Kategori Alat Kesehatan
(Permenkes No. 62 Tahun 2017)
11
 Persyaratan Ijin Edar Dalam NegeriAMDD
FORM C. FORM D. FORM E.
FORM A. FORM B.
INFORMASI SPESIFIKASI PETUNJUK POST MARKET
DATA ADMINISTRASI INFORMASI PRODUK DAN JAMINAN MUTU EVALUATION
PENGGUNAAN
1. Sertifikat produksi 1. Uraian Alat 1. Spesifikasi produk jadi 1. Contoh penandaan 1. Prosedur dan
2. IPAK* 2. Deskripsi dan Fitur Alat + Gambar produk jadi 2. Penjelasan Form
3. LoA* Kesehatan 2. Informasi tambahan penandaan pada alat Penanganan
4. Surat Penunjukkan 3. Tujuan Penggunaan karakteristik alat dan kemasan Komplain dan
Distributor * 4. Indikasi 3. Validasi proses steril 3. Petunjuk Recall
5. Sertifikasi Kesesuaian 5. Petunjuk Penggunaan (jika produk steril) penggunaan (Bahasa
terhadap Standar (ISO 6. Material dan keterangan 4. Spesifikasi dan atau Indonesia dan
jika ada) asalnya (lokal/impor) persyaratan bahan baku Inggris)
6. Ringkasan Executive 7. Flowchart Proses 5. Spesifikasi kemasan 4. Penandaan Kode
Summary Produksi + Proses QC 6. Hasil Uji Analisis: Produksi
7. Standar dan Bukti a. Hasil uji daya serap 5. Daftar aksesoris
Kesesuaian Standar dan fluoresensi (Untuk tipe/ukuran)
8. Surat Pernyataan Paten b. CoA produk jadi 6. Data dukung (jika
Merek/Surat Pelepasan dari pabrik mencantumkan
Keagenan c. Dokumen QC dari klaim pada
9. Surat Pernyataan Keaslian pabrik Penandaan)
Data * Jika distributor bukan
produsen sendiri
12
 Kelengkapan Administratif A
No. Persyaratan Keterangan
A1 Sertifikat Produksi Mencantumkan jenis produk yang didaftar.
Masih berlaku.

“
A2 Izin Penyalur Alat Jika memiliki IPAK atau bekerjasama dengan IPAK lain.
Kesehatan Mencantumkan jenis alat kesehatan yang boleh disalurkan
sesuai kemampuan sarana.
A3 LoA Perjanjian Kerjasama yang dilegalisasi oleh notaris.
(Letter of Perjanjian antara pabrik dengan penyalur.
Authorization) Terdapat masa berlaku perjanjian.
A5 ISO 9001, ISO 13485 → Dikeluarkan oleh : Notified Body seperti TUV, SGS, BSI,
dsb
→ Masih berlaku
→ Nama dan alamat pabrik yang tercantum pada sertifikat
harus sama dengan nama dan alamat pabrik yang tercantum
pada sertifikat produksi
→ Lingkup produk yang didaftar harus tercantum pada
sertifikat
13
 Kelengkapan Administratif A
No. Persyaratan Keterangan
A7 Standar yang Digunakan → Surat pernyataan dari pabrik mengenai standar-standar yang
dan Bukti Kesesuaian digunakan atau yang terlibat dalam pembuatan produk alat kesehatan

“
Standar (SNI produk, ISO produk, Farmakope)
→ Lampiran salinan dokumen yang digunakan

A8 Surat Pernyataan Paten Sertifikat Merek :

Merek/ Pelepasan → Dikeluarkan oleh Ditjen KI
Keagenan → Masih berlaku
→ Jika merek masih berupa permohonan daftar, lampirkan tanda terima
pendaftaran merk dan surat pernyataan bersedia melepas merk jika ada
pihak lain yang lebih berhak secara hukum atas merk tersebut
ditandatangani pimpinan perusahaan bermaterai 6000
→ Jika merek belum terdaftar, lampirkan surat pernyataan bersedia
melepas merk jika ada pihak lain yang lebih berhak secara hukum atas
merk tersebut ditandatangani pimpinan perusahaan bermaterai 6000
Jika merek milik orang lain :
→ Surat kuasa penggunaan merek, cantumkan masa berlakunya

A9 Surat Pernyataan Keaslian → Pernyataan bahwa data dan dokumen yang diisi dan dilampirkan
Data adalah benar dan sesuai asli
14
 ￮ Informasi Produk B
No. Persyaratan Keterangan
B1 Uraian Alat Penjelasan singkat tentang produk

“
B2 Deskripsi dan Fitur Alat Gambaran umum dari alat kesehatan
Kesehatan
B3 Tujuan Penggunaan Tujuan penggunaan produk
B4 Indikasi Uraian umum dari penyakit atau kondisi dimana alat
kesehatan digunakan
B5 Petunjuk Penggunaan Prosedur, metode, frekuensi, durasi, jumlah dan cara
penyiapan yang harus diikuti
B11 Material (dilampirkan) Dokumen Material penyusun alat kesehatan
Bahan utama dan bahan tambahan (misal pemutih)
ditambahkan keterangan lokal/impor

B13 Proses Produksi Flowchart prosedur pembuatan dari bahan baku, QC, sampai
(dilampirkan) ke pengemasan
15
 ￮ Informasi Spesifikasi dan Jaminan Mutu
C
No. Persyaratan Keterangan

C1 Karakteristik fungsional dan → Spesifikasi teknis produk jadi

“
spesifikasi kinerja teknis → Gambar produk jadi, termasuk parameter fisik (bentuk, ukuran, dsb) ,
alat kimia, biologi (sterilitas)

C3 Validasi steril (jika produk → Protokol validasi, bagaimana pabrik menjamin produk yang dihasilkan
steril) memenuhi persyaratan steril
→ Jika sterilisasi dilakukan oleh pihak ke 3 : sertifikat ISO steril untuk
perusahaan yang melakukan sterilisasi serta lampirkan hasil uji steril

C4 Studi Pre Klinis → uji biokompatibilitas (untuk kelas D)

C5 Hasil pengujian validasi → untuk produk berupa software

piranti lunak (software)
C8 Analisa Resiko → untuk kelas D
C12 Uji Klinis → untuk kelas D
C13 Hasil Uji Analisis → Hasil uji daya serap dan fluoresensi
→CoA produk jadi dari pabrik
→Dokumen QC dari pabrik
→Uji kelistrikan untuk alkes elektromedik (dari lab external terakreditasi) 16
 ￮ Petunjuk Penggunaan
D
No. Persyaratan Keterangan

“
D1 Penandaan → Desain kemasan dengan mencantumkan : gambar produk,
nama produk, nama dan alamat pabrik, nama dan alamat
distributor, penempatan nomor registrasi (KEMENKES RI
AKD...), spesifikasi alat, kode produksi, cara penggunaan
D2 Contoh penandaan pada → Penjelasan terhadap simbol-simbol yang terdapat pada
alat dan kemasannya kemasan/label dan penjelasannya seperti batch no, serial
nomor, dll.

D3 Petunjuk penggunaan → guna dan cara penggunaan produk

D4 Kode produksi dan → Kode produksi (lot/batch/serial number) dan arti kode tersebut
artinya

D5 Daftar asesoris Untuk kasa, kapas, plester, cantumkan ukuran dan isi kemasan
17
 ￮ Post Market Evaluation E
No. Persyaratan Keterangan

“
E1 Prosedur yang → Uraian ini meliputi Standard Operational Prosedur (SOP)
digunakan dan sistem atau Prosedur Tetap (Protap) dan sistem pencatatan
pencatatan, penanganan mengenai :
komplain, Laporan 1. Penanganan komplain/keluhan pelanggan,
Kejadian Efek yang tidak 2. Kejadian tidak diinginkan
diinginkan dan Prosedur 3. Produk recall
Recall 4. Informasi produk lain terkait Post Market

18
 Contoh
1
KETENTUAN PENANDAAN
CDE Kassa Steril

“
7 Isi : 10 lembar 16 x 16 cm 6
Kasa untuk operasi.
8
1. Merk dan Jenis Produk
Jangan digunakan jika kemasan rusak/terbuka

2. Nama dan Alamat Produsen Kode/Tipe produk : 1

3. Nama dan Alamat Distributor* 4 KEMENKES RI AKD :

4. Penempatan NIE 5
Kode Produksi :

5. Kode Produksi dan ED

ED

9
6. Ukuran produk
7. Keterangan Isi (pcs)
Diproduksi oleh: Didistribusi oleh:
2 PT. ABC PT. XYZ
3
8. Tujuan/Petunjuk Penggunaan
Pekalongan, Jawa Tengah Semarang, Jateng

Singkat
9. Tanda “Steril” dan Cara Sterilisasi 10
(untuk produk steril)
10. Keterangan lain (jika penandaan
berlaku untuk ukuran lainnya) 19
 Persyaratan Perpanjangan/Perubahan/ Perpanjangan dan
Perubahan Izin Edar
Surat permohonan perpanjangan / - Surat Pernyataan Bersedia Melepas Keagenan
perubahan/ perpanjangan dan - Sertifikat Merek
perubahan izin edar
Laporan efek samping selama di peredaran dan
Izin edar lama penanganan yang telah dilakukan
Penandaan baru sesuai persyaratan
Petunjuk penggunaan, materi pelatihan, dan
Penandaan lama
petunjuk pemasangan serta pemeliharaan
Surat pernyataan di atas materai tidak
terdapat perubahan data produk Lampiran File BAPETEN (untuk produk
radiologi)
Sertifikat Produksi Alat kesehatan
Sertifikat Distribusi Alat kesehatan Daftar aksesoris
Surat penunjukkan sebagai distributor Data pendukung
atau agen tunggal (Letter of
Authorization, LOA)
20
 Hal Lain yang Perlu Diperhatikan

1. “
Nama produk harus konsisten (di setiap dokumen HARUS
SAMA)
2. Daftar rincian ukuran/varian dapat diisi pada form D-5
3. Nama produk yang tercantum pada CoA dan dokumen QC
harus sesuai dengan nama produk yang didaftarkan
4. Penulisan nama produk meliputi : Merek + Jenis produk,
Contoh : ABC Kasa Hidrofil
21
Sistem Informasi Produksi Alat Kesehatan Dalam Negeri
 sisprokal.kemkes.go.id
Kebutuhan informasi mengenai data
alat kesehatan dalam negeri, maka
diperlukan pengembangan sistem

“
informasi alkes dalam negeri yang
terintegrasi dengan Sistem
Registrasi Alat Kesehatan

22
 MANFAAT DATA ALKES DALAM NEGERI
 Mengetahui kemampuan industri alkes
dalam negeri
 Perencanaan pengembangan industri Pengembangan

“
alkes dalam negeri Sistem
 Mengetahui jenis produk yang perlu
dikembangkan
 Memantau Informasi perkembangan Link ke usulan Perpanjangan
jumlah investasi industri produk alkes
dalam negeri
e-catalog NIE
 Memantau perkembangan jumlah
riset dan inovasi produk alkes dalam
negeri
 Memantau kebutuhan akan jumlah Evaluasi supply -
demand
SKI Bahan Baku
dan jenis Alat Kesehatan yang
dibutuhkan berdasarkan data laporan
beberapa fasilitas pelayanan
kesehatan.
 Memantau kebutuhan akan jumlah
dan jenis bahan baku dalam
mendukung proses produksi alkes
dalam negeri
 Untuk usulan Kebijakan 23
KEBUTUHAN DATA DALAM SISPROKAL

“
Profil Perusahaan

Kapasitas Produksi
(Terpasang dan Terpakai)

Informasi Bahan
Baku

24
 ￮ Konsultasi:

“
 Tatap muka:
ULT Kemenkes RI, Gd. Sujudi Lt.1
Setiap hari Jumat di Loket 12
Pukul 08.30 – 14.00
(Pendaftaran melalui
konsultasiprodukmandiri@gmail.com)

 E-mail: subditpkrtmandiri@gmail.com
25
Terima kasih
26