LABORATORIUM FARMASI

FAKULTAS FARMASI
UNIVERSITA HALU OLEO

RANCANGAN FORMULA
FORMULASI DAN TEKNOLOGI SEDIAAN STERIL
“SALEP MATA CHLORAMPHENICOL”

KELOMPOK III
KLOTER H

JURUSAN FARMASI
FAKLTAS FARMASI
UNIVERSIAS HLU OLEO
KENDARI
2021
 RANCANGAN FORMULA
“CHLORAMPHENICOL”

A. FORMULA ASLI
R/Kloramfenikol

B. RANCANGAN FORMULA
Tiap 5 gram mengandung :
Kloramfenikol 1 %
Setil alkohol 2,5 %
Kloroobutanol 0,5 %
Parafin cair 5 %
Vaselin Kuning Ad 5 gram

C. MASTER FORMULA
Nama Produk : KLOLIN®
Jumlah Produk : 10 tube @5 gram
Tanggal Formalisa : 29 Desember 2021
Tanggal Produksi : 29 Desember 2022
No.registrasi : DKL 2112112331 A1
No.batch : A 901001193101

D. TABEL FORMULA
Untuk 1 tube KLOLIN®, mengandung:
No. Kode Nama Bahan Fungsi Per dosis Per tube (5 Per 10
Bahan gram) tube
1 001 Chloramphenico Zat aktif 1%
l
2 002 Cetyl alcohol Emolien 2,5 %
3 003 Chlorobutanol Pengawet 0,5 %
4. 004 Liquid paraffin Basis salep 4%
5. 005 Cera flava Basis salep ad 5 gram

E. ALASAN PEMILIHAN ZAT AKTIF

1. Sifat fisikokimia zat aktif
Kloramfenikol mengandung tidak kurang dari 97,0% dan tidak lebih dari 103,0%
C11H12Cl2N2O5 Pemeriaan: hablur halus berbentuk jarum atau lempeng
 memanjang; putih hingga putih kelabu atau putih kekuningan. Kelarutan: sukar
larut dalam air; mudah larut dalam etanol, dalam propilen glikol, dalam aseton
dan dalam etil asetat ( Depkes, 1995)
2. Indikasi
Infeksi pada mata sperti traukoma, blefaritis, keratitis, konjyngtivitis (IAI,2011)
3. Mekanisme Kerja
Kloramfenikol merupakan penghambat sintesis protein mikroba yang poten yang
berikatan reversibel pada sub unit 50s ribosom bakteri dan menghambat tahapan
peptidil transferase dalam sintesis protein. Kloromfenikol adalah antibiotic
bakteriostatik berspektrum luas (katzung. 2012 :775)
4. Interaksi Obat (Interaksi mayor atau minor)
 Antikonvulsan (Hydantoin): Kloramfenikol dapat menurunkan metabolisme
Antikonvulsan (Hydantoin). Antikonvulsan (Hydantoin) dapat menurunkan
konsentrasi serum Kloramfenikol. Peningkatan konsentrasi kloramfenikol
juga telah terlihat. Risiko D: Pertimbangkan modifikasi terapi
 Barbiturat: Kloramfenikol dapat menurunkan metabolisme Barbiturat.
Barbiturat dapat meningkatkan metabolisme Kloramfenikol. Risiko D:
Pertimbangkan modifikasi terapi
 Cyanocobalamin: Kloramfenikol dapat mengurangi efek terapeutik
Cyanocobalamin. Respon hematologi yang diharapkan untuk pengobatan
anemia mungkin bertentangan. Risiko D: Pertimbangkan modifikasi terapi
 Rifampisin: Dapat meningkatkan metabolisme Kloramfenikol. Risiko D:
Pertimbangkan modifikasi terapi
 Sulfonilurea: Kloramfenikol dapat menurunkan metabolisme Sulfonilurea.
Risiko C: Pantau terapi
 Vaksin Tifoid: Antibiotik dapat mengurangi efek terapeutik Vaksin Tifoid.
Hanya strain Ty21a hidup yang dilemahkan yang terpengaruh. Risiko D:
Pertimbangkan modifikasi terapi (DIH)
5. Dosis lazim dan maksimal (Jika ada)
Dalam pengobatan infeksi mata, kloramfenikol biasanya digunakan sebanyak 0,5
% dalam larutan atau sebanyak 1 % dalam salep mata (Sweetman, 2009)
6. Efek Samping
Penggunaan yang terlalu lama dan dengan dosis lebih dapat mengakibatkan
anemia aplastik . ( sumardjo d., 2009 )

F. ALASAN PEMILIHAN BENTUK SEDIAAN

1. Definisi bentuk sediaan yang dipilih
Salep mata adalah salep steril untuk pengobatan mata yang mengandung
dasar salep yang cocok. Pembuatan sediaan salep mata dilakukan dengan
menambahkan bahan obat sebagai larutan steril atau sebagai serbuk steril
 termikronisasi pada dasar salep steril, dan hasil akhir dimasukkan secara aseptis
dalam tube steril (Afifa dkk., 2017)
2. Komponen yang perlu ada
Komponen yang perlu ada dalam sediaan salep adalah zat aktif, basis, dan
basis tambahan. (Laila dkk, 2019)
3. Mengapa memilih bentuk sediaan tsb
Penelitian menunjukkan bahwa waktu kontak antara obat mata dengan
mata pada salep mata, dua sampai empat kali lebih besar dibandingkan larutan
untuk mata (Afifa dkk., 2017)

G. ALASAN PEMILIHAN BAHAN TAMBAHAN

1. Alasan pemilihan bahan
 Chlorobutanol
Chlorobutanol terutama digunakan dalam bentuk sediaan oftalmik atau
parenteral sebagai pengawet antimikroba pada konsentrasi hingga 0,5% (Rowe
dkk., 2009)
Digunakan dalam preparat cair dan preparat setengah padat untuk
mencegah pertumbuhan mikroorganisme (Ansel, 1989)
 Cetyl alcohol
Dalam losion, krim, dan salep setil alkohol digunakan karena sifatnya
yang emolien, menyerap air, dan mengemulsi. Ini meningkatkan stabilitas,
meningkatkan tekstur, dan meningkatkan konsistensi. Setil alkohol digunakan
pada konsentrasi Emollient 2–5%, Emulsifying agent 2–5% ( Rowe dkk., 2009)
Digunakan untuk meningkatkan kekentalan atau kekerasan dari suatu
preparat farmasi, biasanya salep (Ansel, 1989)
 Liquid paraffin
Digunakan sebagai basis salep, emolien dan pembersih pada kondisi kulit
tertentu, dan sebagai lubrikan dalam sediaan mata pada pengobatan mata yang
kering (Sweetman, 2007).
Paraffin cair digunakan sebagai salep optalmik dengan konsentrasi 3,0%-
6,0% (Rowe,2006)
Paraffin terutama digunakan dalam formulasi farmasitopikal sebagai
komponen krim dan salep.Dalam salep,paraffin digunakan untuk meningkatkan
 titik leleh.Paraffin umumnya dianggap sebagai zat yang tidak beracun,dan
merupakan bahan non iritan bila digunakan dalam salep topikal.(Oyedele, 2015)
 Vaselin flavum
Petrolatum terutama digunakan dalam formulasi sediaan topikal sebagai
dasar salep emolien (pelembab).Petrolatum adalah bahan yang secara inheren
stabil karena sifat komponen hidrokarbonnya yang reaktif, Penggunaan
petrolatum untuk salep topikal yaitu di cukupkan hingga 100% (Rowe,2006)
Pembawa setengah padat, di mana kedalam pembawa tersebut zat obat
dicampur dalam menyiapkan salep obat (Ansel, 1989)
H. PERHITUNGAN DOSIS
Perhitungan dosis
- Kloramfenikol = 1% x 5 gram =0,05 gram
- Basis = 100% - 1% zat aktif
= 99% x 5 gram = 4,95 gram
- Setil alkohol = 2,5 %x 5gram = 0,125 gram
- Paraffin cair = 4% x 5 gram = 2 gram
- Klorobutanol = 0,5% x 5 gram = 0,025 gram
- Vaselin kuning = 5 – (0,125 + 2 + 0,025 + 0,05) gram
= 5- 2,2 gram
= 2,8 gram
Perhitungan batch : hasilnya dikali 10
I. PERHITUNGAN BAHAN
Perhitungan
- Kloramfenikol = 1% x 5 gram =0,05 gram
- Basis = 100% - 1% zat aktif
= 99% x 5 gram = 4,95 gram
- Setil alkohol = 2,5 %x 5gram = 0,125 gram
- Paraffin cair = 4% x 5 gram = 2 gram
- Klorobutanol = 0,5% x 5 gram = 0,025 gram
- Vaselin kuning = 5 – (0,125 + 2 + 0,025 + 0,05) gram
= 5- 2,2 gram
= 2,8 gram

J. METODE KERJA
 Pembuatan salep mata
 Gerus kloramfenikol dalam mortar yang steril( dengan cara memberi mortar
sedikit alkohol kemudian dibakar dengan api, sertakan juga stampernya),gerus
hingga homogen. Larutkan klorobutanol dalam etanol.
  Setelah 30 menit, angkat dan peras kain batis( pisahkan antara cawan yang berisi
vaselin flavum dan paraffin cair.gabung basis, gerus kuat.
 Masukkan kloramfenikol dan klorobutanol kedalam basis,aduk homogen
Timbang 5 gram sediaan yang diperlukan di atas kertas perkamen steril , gulung
dengan bantuan pinset steril , masukkan gulungan kedalam tube steril yang
ujungnya telah ditutup, cabut kertas perkamen dari tube.( dikerjakan dalam
Laminar Air Flow( LAF)).
4. Dilakukan penimbangan salep
5. Diisi di dalam tube
6. Pemberian etiket
K. TEKNIK STERILISASI YANG DIGUNAKAN BESERTA ALUR PROSES
PEMBUATAN
Metode sterilisasi yang digunakan untuk pembuatan salep mata kloramfenikol
ialah dengan cara sterilisasi D ( FI III ,hal 18).Pemanasan kering. Sediaan yang akan
disterilkan dimasukkan ke dalam wadah kemudian ditutup kedap atau penutupan ini
dapat bersifat sementara untuk mencegah cemaran. Jika volume tiap wadah lebih dari
30 ml, panaskan pada suhu 1500C selama 1 jam. Jika mencapai suhu 1500C. Wadah
yang tertutup sementara , kemudian ditutup kedap menurut teknik aseptik. Untuk zat
aktif Kloramfenikol ,karena tidak tahan panas,maka sterilisasi dilakukan secara
aseptik.Basis disterilisasi dengan panas kering suhu 1500C selama 1 jam, dimana
untuk Setil Alkohol, Vaselin flavum, dan paraffin cair, cara sterilisasi nya dengan
menggunakan oven bersuhu 1500C selama 1 jam.Cara sterilisasi Klorobutanol ialah
dengan sterilisasi panas lembab menggunakan autoklaf.
Lakukan sterilisasi awal yang dikerjakan secara aseptis.
 Timbang bahan yang dibutuhkan ,lebihkan 20% dari jumlah yang diminta.
 Siapkan 2 cawan penguap,letakkan kain batis diatas kedua cawan penguap.
 Taruh masing-masing bahan pada cawan penguap yang telah dilapisi kain batis
( cawan 1 berisi vaselin flavum dan setil alkohol, cawan 2 berisi paraffin cair),
letakkan basis ditengah kain batis.
 Ikat masing-masing cawan ,kemudian masukkan kedalam oven suhu 150 0C
selama 30 menit,biarkan hingga meleleh.
  Gerus kloramfenikol dalam mortar yang steril( dengan cara memberi mortar
sedikit alkohol kemudian dibakar dengan api, sertakan juga stampernya),gerus
hingga homogen. Larutkan klorobutanol dalam etanol.
 Setelah 30 menit, angkat dan peras kain batis( pisahkan antara cawan yang berisi
vaselin flavum dan paraffin cair.gabung basis, gerus kuat.
 Masukkan kloramfenikol dan klorobutanol kedalam basis,aduk homogen
 Timbang 5 gram sediaan yang diperlukan di atas kertas perkamen steril , gulung
dengan bantuan pinset steril , masukkan gulungan kedalam tube steril yang
ujungnya telah ditutup, cabut kertas perkamen dari tube.( dikerjakan dalam
Laminar Air Flow( LAF))
 Lakukan evaluasi sediaan.
Sumber : HOPE 5th hal.169
.
L. EVALUASI SEDIAAN (Beserta Syarat)
 Uji homogenitas
Oleskan sediaan pada kaca objek tipis-tipis, dan amati homogenitas
sediaan. Untuk mendapatkan permukaan sediaan yang homogen, dilakukan
dengan menggeserkan sejumlah sediaan dari ujung kaca objek dengan bantuan
batang pengaduk sampai kaca objek yang lain
 Uji pH
Penetapan pH dilakukan dengan menggunakan pH meter atau kertas
indikator universa. Sebelum diuji ,salep terlebih dahulu dilarutkan untuk
mempermudah penetapan pH sediaan
 Uji Bobot
Minimum Salep yang dimasukan kedalam tube salep dikeluarkan lalu
ditimbang bobotnya sesuai tidak dengan yang tertera pada etiket (depkes, 1979)
Salep mata yang dihasilkan harus memenuhi syarat-syarat, antara lain:
1. Homogenitas tidak boleh mengandung bahan kasar yang dapat teraba
2. Sterilitas: memenuhi syarat uji sterilitas yang tertera pada uji keamanan
hayati
3. Penyimpanan: dalam tube, ditempat sejuk
4. Penandaan: pada etiket juga harus tertera ”salep mata”
(Syamsuni.,2006)
 KLOLIN ® KLOLIN ®

COMPOSITION :
Each 10 gram ointment contains
Kloramfenikol 1%
M. BROSUR
KOMPOSISI:
HOW TO USE:
applied 2 times a day
Tiap 10 g salep mengandung :
Kloramfenikol 1% INDICATIONS:
Chloramphenicol to fight infections caused by
some gram-positive bacteria and gram-negative
bacteria.
ATURAN PAKAI: SIDE EFFECTS: Prolonged use and at higher
Dioleskan 2 kali sehari doses may result in aplastic anemia

CONTRAINDICATIONS: --

INDIKASI: DRUG INTERACTIONS:

Kloramfenikol untuk melawan infeksi yang
disebabkan oleh bebrapa bakteri gram positif
dan bakteri gram negatif. CAUTION: Be careful to hipersensitivity
reaction
EFEK SAMPING:
Penggunaan yang terlalu lama dan dengan dosis
lebih dapat mengakibatkan anemia aplastik No. reg. : DKL 1912312331 A1

KONTRAINDIKASI:
No. batch : H 193101
INTERAKSI OBAT:

PERHATIAN: Exp. date : April 2022

Hati-hati terutama bila terjadi gejala
hipersensitivitas

No. reg. : DKL 1912312331 A1

No. batch : H193101 ‘
Exp. date : April 2022
N. KEMASAN PRIMER

O. KEMASAN SEKUNDER
P. DAFTAR PUSTAKA

Afiifah A., Dapid C, Rahmah R., 2017, Formulasi Dan Analisis Kualitas Sediaan Salep
Mata Dengan Bahan Aktif Ciprofloxacin. Jurnal teknologi farmasi sediaan steril
Universitas Sriwijaya. Vol 3(2)

Ansel, Howard C., 1989, Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi Edisi Keempat, Penerbit
Universitas Indonesia, Jakarta

Allen, L.V., Popovich, N.G., dan Ansel, H.C., 2011, Ansel’s Pharmaceutical Dosage Form
and Drug Delivery System 9th Ed., Lippincott Williams &Wilkins : Philadelphia

Departemen Kesehatan RI, 1979. Farmakope Indonesia, edisi III, Jakarta.

IAI, 2011, ISO Informasi Spesialite Obat Indonesia, Volume 46., PT ISFI Penerbitan,
Jakarta

Katzung, Bertram G. 2012. Farmakologi Dasar dan Klinik Edisi 10. EGC, Jakarta
Rowe, dkk., 2009, Handbook of Pharmaceutical Excipients, Pharmaceutical Press, London.

Sumardjo. 2009. Pengantar Kimia: Buku Panduan Kuliah Mahasiswa Kedokteran dan
Program Strata I Fakultas Bioeksakta. Jakarta: EGC.

Syamsuni , 2006 , Farmasetika Dasar dan Hitungan Farmasi, Penerbit Buku Kedokteran
EGC

Sweetman, Sean C. 2009. Martindale The Complete Drug Reference Thirty-Third edition.
London Chicago : Pharmaceutical Press