KOMISI ETIK PENELITIAN KESEHATAN

SEKOLAH TINGGI ILMU KESEHATAN

NGUDIA HUSADA MADURA
Jl. RE. Martadinata No. 45 Bangkalan 69116 Telp. (031) 3091871 Fax (031) 3061522
Email : kepk.nhm@gmail.com Web : www.stikesnhm.ac.id

PROTOKOL TELAAH ETIK PENELITIAN KESEHATAN

(Di isi Oleh Ketua Peneliti)

A. Informasi Umum
1 Ketua pelaksana / peneliti : Nur Hasanah
utama (nama dan gelar)
NIM : 16134620016
No. HP : : 082338161101
2 Institusi penyelenggara : Stikes Ngudia Husada Madura
penelitian
3 Penelitian  Bukan kerjasama
o Kerjasama nasional
o Kerjasama Internasional, jumlah Negara terlibat....
o Melibatkan peneliti asing
Diisi apabila melibatkan peneliti asing

Nama, Gelar, Institusi Tugas dan Fungsi Telp/ Fax

- - -

5 Tempat penelitian Ruang Rekam Medis di RSU Anna Medika Madura

6 Waktu penelitian April – Mei 2019
7 Waktu pengumpulan data Januari – Februari 2019
8 Apakah protokol ini pernah o Ya : diterima/ditolak
diajukan ke komisi etik lain?  Tidak

B. Skrening Protokol Penelitian

No Protokol Penelitian Keterangan

1 : Tinjauan kelengkapan pengisian informed consent
Judul penelitian
2 Ringkasan proposal riset dengan
bahasa awam/non-teknis; (max :
250 kata)
dokumen rekam medis rawat inap pada kasus sectio
caesarea triwulan IV tahun 2018 di RSU Anna Medika
Madura
: Mengetahui kelengkapan pengisian lembar informed
consent dokumen rekam medis rawat inap pada kasus
sectio caesarea Triwulan IV tahun 2018 di RSU Anna
Medika Madura. Metode atau Jenis penelitian yang
digunakan adalah penelitian deskriptif dengan pendekatan
retrospektif. Populasi dalam penelitian ini adalah dokumen
rekam medis kasus sectio caesarea periode triwulan IV
tahun 2018, sedangkan Sampel yang di gunakan dalam
penelitian ini sebanyak 41 dokumen rekam medis
3 Pernyataan yang jelas : Kelengkapan pengisian informed consent sangat
tentang urgensi dan diperlukan, karena dapat dijadikan sebagai alat bukti
pentingnya penelitian, hukum dan dapat dijadikan sebagai perlindungan hukum
untuk pembangunan dan apabila terjadi gugatan atas kesalahan tindakan kedokteran.
untuk memenuhi
kebutuhan
bangsa/penduduk lokasi
penelitian (B, S3);
4 Pandangan para peneliti : Tidak ada
tentang isu-isu etik dari
penelitian ini dan
bagaimana saran
mengatasinya (A, S2);
5 : a. Menurut peneliti Octaria dan Trisna mengatakan
bahwa pelaksanaan pemberian informasi sudah
sesuai dengan standar yang ada. Kelengkapan
formulir informed consent tidak baik, hal ini
terlihat pada pengisian identitas pasien untuk
alamat pasien 14 (14.6%) terisi lengkap dan
kelengkapan pengisian identitas penanggung jawab
pasien untuk alamat 25 (26.0%) diisi lengkap.
Ringkasan hasil hasil studi kelengkapan untuk pengisian autentikasi pasien
sebelumnya sesuai topik untuk jenis tindakan medik 39 (40.6%) diisi
penelitian, termasuk yang lengkap, dan juga untuk pengisian istilah medis 45
belum dipublikasi yang (46.9%) diisi lengkap, Begitu juga dengan nama
diketahui para peneliti dan dan tanda tangan saksi I yaitu dari pihak pasien 52
sponsor, dan informasi (54.2%) diisi lengkap.
penelitian yang sudah b. Menurut Samosir mengatakan bahwa kelengkapan
dipublikasi, termasuk pengisian identifikasi pasien adalah 92.28%,
kajian-kajian pada kelengkapan pengisian laporan yang penting adalah
binatang (Guideline 4) (B, 84.89%, kelengkapan pengisian autentikasi laporan
S2); yang penting adalah 69.99%, kelengkapan
pengisian identifikasi penanggung jawab adalah
84.44%, kelengkapan pengisian laporan yang
penting penanggung jawab adalah 94.28%,
kelengkapan pengisian autentikasi penanggung
jawab dan saksi adalah 93.33%, ketepatan
pengisian pendokumentasian yang benar adalah
53.80%.

6 Pernyataan bahwa prinsip : a. Nilai social: penepenelitian ini dilakukan

prinsip yang tertuang disesuaikan dengan masalah atau fakta yang terjadi,
dalam pedoman ini akan pada penelitian ini peneliti memperhatikan nilai
dipatuhi (B, S2); sosial sehingga menjunjung tinggi hakasasi
manusia (responden), menghormati dan melindungi
responden serta memberikan rasa adil di tempat
penelitian.
b. Nilai ilmiah: pada penelitian ini akan didapat
informasi yang valid dan handal untuk responden
sendiri yang bertujuan mengetahui kelengkapan
 pengisian lembar informed consent dokumen rekam
medis rawat inap pada kasus sectio caesarea
Triwulan IV tahun 2018 di RSU Anna Medika
Madura. Dalam hal ini peneliti menggunakan
referensi buku minimal 10 tahun terakhir dan jurnal
5 tahun terakhir sehingga bisa menghasilkan
penelitian yang bermakna. Desain penelitian pada
penelitian ini menggunakan deskriptif.
c. Pemerataan beban dan manfaat : pada penelitian ini
resiko akan di minimalisirkan dan manfaat yang
bisa di dapat adalah mengetahui kelengkapan
pengisian lembar informed consent dokumen rekam
medis rawat inap, sedangkan penelitian ini tidak
menimbulkan resiko bagi responden, karena
penelitian ini bukan jenis penelitian eksperimen.
d. Potensi manfaat dan resiko: konsekuensi pada
penelitian ini hanya mengorbankan waktu untuk
melakukan pengamatan dan wawancara maka
peneliti akan memperhatikan kenyamanan pada
calon responden yaitu meminta ketika waktu
senggang, manfaat yang bisa didapat adalah
responden bisa mengetahui kelengkapan pengisian
lembar informed consent dokumen rekam medis
rawat inap .
e. Bujukan/eksploitasi : pada penelitin ini tidak ada
tindakan yang bertujuan untuk mengambil
keuntungan atau memanfaatkan data yang
diperoleh secara berlebihan dan sewenang-wenang
sehingga bisa dipastikan tidak ada eksploitasi.
f. Rahasia dan privacy pada penelitian ini, peneliti
akan menjaga identitas responden dengan
mengganti nama menggunakan inisial dan tidak
menceritakan hal apapun yang terjadi selama
penelitian maupun setelah penelitian.
g. Informed consent (persetujuan) : dalam penelitian
ini peneliti akan memberikan lembar persetujuan
menjadi responden untuk dilakukan penelitian, jika
responden bersedia maka responden diminta untuk
menandatangani dan apabila responden tidak
bersedia peneliti tidak akan memaksa dan akan
menghormatinya.

7 Penjelasan tentang usulan : Penelitian ini belum mendapatkan usulan sebelumnya

review protokol etik
sebelumnya dan hasilnya
8 Gambaran singkat tentang : Tempat penelitian dilaksanakan di unit rekam medis sub
lokasi penelitian, termasuk bagian filing rumah sakit umum anna medika madura yang
informasi ketersediaan berlokasi Jl. RE Martadinata No. 10 Bangkalan. Pada saat
fasilitas yang layak untuk penelitian, tempat peneliti memberikan fasilitas apa saja
keamanan dan ketepatan yang peneliti butuhkan serta memberikan data-data yang
penelitian, dan informasi dibutuhkan untuk digunakan dalam penelitian
demografis dan
epediologis yang relevan
tentang daerah penelitian
(A dan B, S1, S2);
9 Nama dan alamat sponsor : Pada penelitian ini tidak menggunakan sponsor
10 Nama, alamat, afiliasi : Tidak ada pengalaman penelitian sebelumnya
lembaga, kualifikasi dan
pengalaman ketua peneliti
dan peneliti lainnya
(Guideline 1) (A, S2, S4);
11 Tujuan penelitian, : Tujuan Umum
hipotesa, pertanyaan
penelitian, asumsi dan Mengetahui kelengkapan pengisian lembar informed
variabel penelitian consent dokumen rekam medis rawat inap pada kasus
(Guideline 1) (B, S2, S3); sectio caesarea Triwulan IV tahun 2018 di RSU Anna
Medika Madura.

Tujuan Khusus

a. Mengetahui angka kelengkapan pengisian lembar

Informed Consent sectio caesarea rawat inap
berdasarkan identifikasi pasien.
b. Mengetahui angka kelengkapan pengisian lembar
Informed Consent sectio caesarea rawat inap
berdasarkan pelaporan yang dibutuhkan.
c. Mengetahui angka kelengkapan pengisian lembar
Informed Consent sectio caesarea rawat inap
berdasarkan autentikasi.
d. Mengetahui angka kelengkapan pengisian lembar
Informed Consent sectio caesarea rawat inap
berdasarkan teknik pencatatan.
Hipotesis :
Pada triwulan IV diketahui bahwa kurang
lengkap dalam hal pengisian dikarenakan tidak
dilakukan proses assembling dan analisa kelengkapan
dokumen rekam medis.

Pertanyaan penelitian :
Penelitian ini menggunakan wawancara terstruktur
yang ditujukan kepada petugas rekam medis dan kepala
rekam medis

Variabel penelitian :
lembar informed consent pada kasus sectio caesarea.
12 Deskipsi detail tentang : Metode atau jenis penelitian yang digunakan dalam
desain ujicoba atau penelitian ini adalah deskriptif yang bertujuan untuk
penelitian. Bila ujicoba menggambarkan kelengkapan pengisian lembar informed
klinis, deskripsi harus consent dengan data yang berbentuk angka. pendekatan
meliputi apakah kelompok yang digunakan adalah retrospektif yaitu pengumpulan
treatmen ditentukan secara data dimulai dari efek atau akibat yang telah terjadi.
random, (termasuk Dengan melakukan penelitian terhadap kelengapan
bagaimana metodenya), pengisian informed consent dengan menggunakan
dan apakah blinded atau wawancara terstruktur yang ditujukan kepada petugas
terbuka (Guideline 5) (B, rekam medis dan kepala rekam medis.
S2, S3);
13 Jumlah subyek yang : Jumlah subyek pada penelitian ini adalah 2 orang yang
dibutuhkan sesuai tujuan ditujukan kepada kepala rekam medis dan petugas rekam
penelitian dan bagaimana medis, sedangkan obyek pada penelitian ini adalah Lembar
penentuannya secara informed consent
statistik (A dan B, S2,S3);
14 Kriteria partisipan atau : Subyek dalam penelitian ini adalah petugas rekam medis,
subyek dan jastifikasi kepala rekam medis dan dokumen rekam medis kasus
penentuan yang tidak sectio caesarea, pada penelitian ini menjadi kriteria
masuk kriteria dari
kelompok kelompok
berdasarkan umur, sex,
faktor sosial atau ekonomi,
atau alasan alasan lainnya
(Guideline 3) (A dan B,
S1,S2, S3);
15 Jastifikasi melibatkan anak : Pada penelitian ini tidak melibatkan anak-anak atau orang
anak atau orang dewasa dewasa
yang tidak mampu
memberikan informed
consent, atau kelompok
rentan, serta langkah
langkah bagaimana
meminimalisir bila terjadi
resiko (Guidelines 15, 16
and 17) (B dan H,
S2,S3,S7);
16 Proses rekrutmen : a. Peneliti memulai untuk melakukan pengambilan data
(misalnya lewat iklan), dengan langkah awal peneliti mendapatkan surat
serta langkah langkah pengantar dari STIKes Ngudia Husada Madura yang
untuk menjaga privasi dan ditunjukkan kepada pihak Direktur Rumah Sakit dan
kerahasiaan selama diserahkan ke bagian Diklat
rekrutmen (Guideline 3) b. Setelah mendapatkan persetujuan dari pihak rumah
(A,B dan H, S1, S2, sakit, peneliti menerima surat balasan yang berisi
S4,S6,S7) tentang persetujuan penelitian untuk pengambilan
data lebih lanjut
c. Selanjutnya peneliti diarahkan ke ruang rekam medis
untuk mendapatkan data lebih lanjut serta melakukan
 observasi dan wawancara tidak terstruktur kepada
petugas bagian pelaporan
d. Mencatat hasil observasi dan wawancara
e. Melakukan analisis dan pengolahan data
17 : Metode atau jenis penelitian yang digunakan ini
Deskripsi dan penjelasan adalah deskriptif yang bertujuan untuk
semua intervensi (metode menggambarkan kelengkapan pengisian lembar
administrasi treatmen, informed consent dengan menggunakan data yang
termasuk rute administrasi, berbentuk angka. pendekatan yang digunakan adalah
dosis, interval dosis, dan retrospektif yaitu pengumpulan data dimulai dari efek
masa treatmen produk atau akibat yang telah terjadi. Pada penelitian ini,
yang digunakan peneliti menggunakan pedoman observasi dan
(investigasi dan pedoman wawancara
komparator) (B, S2, S3);

18 Rencana dan jastifikasi : -

untuk meneruskan atau
menghentikan standar
terapi selama penelitian
(Guidelines 4 and 5) (A
dan B, S2,S3);
19 Treatmen/Pengobatan lain : -
yang mungkin diberikan
atau diperbolehkan, atau
menjadi kontraindikasi,
selama penelitian
(Guideline 6) (A dan B,
S2, S3);
20 Test test klinis atau lab : -
atau test lain yang harus
dilakukan (A dan B,
S2,S3);
21 : -
Sampel dari form laporan
kasus yang sudah
distandarisir, metode
pencataran respon
teraputik (deskripsi dan
evaluasi metode dan
frekuensi pengukuran),
prosudur follow-up, dan,
bila mungkin, ukuran yang
diusulkan untuk mentukan
tingkat kepatuhan subyek
yang menerima treatmen
(B, S2,S3,S7);
22 Aturan atau kriteria kapan : Dalam penelitian ini subyek diberhentikan dari penelitian
subyek bisa diberhentikan ketika peneliti sudah mendapatkan data-data yang valid
dari penelitian atau uji untuk di rekap dan di analisis
klinis, atau, dalam hal
 studi multi senter, kapan
sebuah pusat/lembaga di
non aktifkan, dan kapan
penelitian bisa dihentikan
(tidak lagi dilanjutkan)
(A,B, S2, S3,S7);
23 Metode pencatatan dan : -
pelaporan adverse events
atau reaksi, dan syarat
penanganan komplikasi
(Guidelines 4 and 23) (B,
S2,S3,S7);
24 Resiko resiko yang : -
diketahui dari adverse
events, termasuk resiko
yang terkait dengan
masing masing rencana
intervensi, dan terkait
dengan obat, vaksin, atau
terhadap prosedur yang
akan diuji cobakan
(Guideline 4) (B dan H,
S2,S3,S4,S7);
25 : Manfaat yang diperoleh oleh peneliti adalah dapat
Potensi keuntungan menambah wawasan dan pengetahuan tentang
penelitian secara pribadi kelengkapan pengisian informed consent di rumah sakit,
bagi subyek dan bagi yang serta masukan yang baik dan positif bagi subyek maupun
lainnya pihak rumah sakit
26 Harapan keuntungan : Keuntungan dari peneliti ini adalah instansi tempat
penelitian bagi penduduk, dilakukannya penelitian akan mengetahui masalah-masalah
termasuk pengetahuan yang ada terutama pada unit rekam medis di bagian filing
baru yang kemungkinan sehingga peneliti dapat memberikan solusi yang baik dan
dihasilkan oleh penelitian positif terhadap kelengkapan pengisian informed consent
(Guidelines 1 and 4), (B ditinjau dari aspek hukum
dan H, S1,S3,S7);
27 Untuk penelitian yang : -
membawa resiko luka
fisik, membuat rencana
detil, termasuk asuransi,
untuk memberikan
pengobatan termasuk
biaya dan memberikan
kompensasi jika terjadi
disabilitas atau kematian
(Guideline 14)
(A,B,H,S1,S5,S7);
28 Kemungkinan memberikan : -
kelanjutan akses bila hasil
intervensi menghasilkan
 manfaat yang signifikan,
modalitas yang tersedia,
pihak pihak yang akan
mendapatkan
keberlansungan
pengobatan, organisasi
yang akan membayar, dan
untuk berapa lama
(Guideline 6) (B,H,S3,S7);
29 Untuk penelitian yang : -
melibatkan ibu hamil,
perencanaan untuk
memonitor kesehatan ibu
dan kesehatan anak jangka
pendek maupun jangka
panjang (Guideline 19) (B
dan H, S3,S7);
30 Cara yang diusulkan untuk : Pada penelitian ini, peneliti memberikan informasi atau
mendapatkan informed penjelasan tentang semua prosedur yang akan dilakukan,
consent dan prosedur yang apabila responden kurang memahami maka peneliti akan
direncanakan untuk menjelaskan kembali, jika responden bersedia maka
mengkomunikasikan responden diminta untuk melakukan informed consent
informasi penelitian sebagai bukti bahwa responden bersedia diteliti
kepada calon subyek,
termasuk nama dan posisi
wali bagi yang tidak bisa
memberikannya.
(Guideline 9) (H, S6, S7);
31 : Pada penelitian ini subyek yang diambil adalah petugas
Bila calon subyek tidak rekam medis di bagian filing yang telah paham tentang
bisa memberikan informed informed consent dan dipastikan sudah cukup umur untuk
consent, memberikan dilakukan penelitian
keyakinan bahwa izin akan
didapatkan dari yang
berhak mewakili, atau, bila
anak paham tentang
informed consent tapi
belum cukup umur, akan
mendapatkan persetujuan
dari orang tua atau wali
(Guidelines 16 and 17) (H,
S6, S7);

32 Deskripsi tentang ekonomi : Pada penelitian ini subyek yang bersedia di teliti dan di
atau bujukan atau insentif wawancarai akan diberikan reward berupa makanan khas
pada calon subyek untuk bangkalan
ikut berpartisipasi, seperti
uang, hadiah, layanan
gratis, atau yang lainnya
(A, B dan H,
 S1,S4,S5,S7);
33 Rencana dan prosedur, dan : Rencana penelitian ini adalah untuk menyelesaikan
orang yang betanggung permasalahan yang ada di unit rekam medis khususnya di
jawab untuk bagaian filing, prosedur dalam penelitian ini adalah
menginformasikan pada peneliti meminta izin kepada bagian terkait untuk
peserta hal hal yang bisa melaksanakan penelitian di bagian rekam medis, setelah itu
muncul dalam studi peneliti diarahkan untuk ke kepala rekam medis untuk
(seperti bahaya atau menjelaskan permasalahan atau penelitian yang akan
keuntungan), atau tentang diambil oleh peneliti
riset lain tentang topik
yang sama, yang bisa
mempengaruhi
keberlangsungan
keterlibatan subyek dalam
penelitian (Guideline 9) (B
dan H, S3, S7);
34 : Hasil dari penelitian yang dilakukan oleh peneliti sebelum
Perencanaan untuk
di konsulkan atau di ujikan dihadapan penguji, terlebih
menginformasikan hasil
dahulu dikoreksi oleh kepala rekam medis atau petugas
penelitian pada subyek
rekam medis yang bersangkutan bertujuan untuk
atau partisipan (B dan
mengetahui apakah data yang diperoleh tersebut telah
H,S3,S4,S7);
benar atau tidak
35 Langkah langkah proteksi : Setelah data diperoleh dari responden yang bersedia
kerahasiaan data pribadi, diteliti, selanjutnya untuk mengantisipasi kebocoran maka
dan penghormatan privasi peneliti menyimpan data secara pribadi sehingga
orang, termasuk kehati- kerahasiaan data pribadi maupun data dari pihak rumah
hatian untuk mencegah sakit dijamin terjaga kerahasiaannya kecuali atas izin
bocornya rahasia hasil test responden
genetik pada keluarga
kecuali atas izin dari yang
bersangkutan (Guidelines
4, 11, 12 and 24) (B dan
H, S3,S6, S7);
36 Informasi tentang : Pada penelitian ini dilakukan di RSU Anna Medika
bagaimana kode; bila ada, Madura tetapi tidak ada kode khusus dan penyimpanan
untuk identitas subyek khusus, data akan disimpan secara pribadi oleh peneliti dan
dibuat, di mana di simpan akan dibuka kembali apabila diperlukan
dan kapan,, bagaimana dan
oleh siapa bisa dibuka bila
terjadi emergensi
(Guidelines 11 and 12) (B
dan H, S3,S6, S7);
37 Kemungkinan penggunaan : Tidak akan digunakan dalam hal apapun kecuali untuk
lebih jauh dari data tujuan penelitian
personal atau material
biologis (Guidelines 11
and 12) (H, S2,S6,S7).
38 Deskripsi tentang rencana : Data yang diperoleh dianalisis secara deskriptif dengan
tencana analisa statistik, cara menggambarkan kelengkapan pengisian informed
termasuk rencana analisa consent dengan menggunakan data yang diperoleh dalam
 interim bila diperlukan, bentuk angka, dan dengan cara menguraikan atau
dan kreteria bila atau memaparkan hasil penelitian yang di analisis berdasarkan
dalam kondisi bagaimana teori yang telah dikemukakan dalam tinjauan pustaka tanpa
akan terjadi penghentian melakukan uji statistik.
prematur keseluruhan
penelitian (Guideline 4)
(B,S2);
39 Rencana-rencana untuk : -
memonitor keberlansungan
keamanan obat atau
intervensi lain yang
dilakukan dalam penelitian
atau trial, dan, bila
diperlukan, pembentukan
komite independen untuk
data dan safety monitoring
(Guideline 4) (B,S3,S7);
40 Daftar referensi yang : Departemen Kesehatan RI. 2006. Pedoman
dirujuk dalam protokol Penyelenggaraan dan Prosedur Rekam Medis Rumah
(B,S2); Sakit di Indonesia. Jakarta: Direktorat Jendral Bina
Pelayanan Medik.

. 2004. Undang-undang Republik

Indonesia No. 29 Tahun 2004 tentang Izin Praktik
Kedokteran. Jakarta: Menkes RI.

. 2008. Peraturan Menteri

Kesehatan Republik Indonesia Nomor
290/MENKES/PER/III/2008 tentang Persetujuan
Tindakan Kedokteran. Jakarta: Departemen Kesehatan RI.

. 2008. Peraturan Menteri

Kesehatan Republik Indonesia Nomor
290/MENKES/PER/III/2008 tentang Persetujuan
Tindakan Kedokteran. Jakarta: Departemen Kesehatan RI.

Dewi , Yana C dan Pramono, Besari A. 2015. Tingkat

Kecemasan Ibu Hamil Sebelum Bedah Sesar DI RS
Pendidikan dan RS Non Pendidikan. Semarang: Fakultas
Kedokteran.

Hanifah, M J dan Amir, A. 2014. Etika Kedokteran dan

Hukum Kesehatan. Jakarta. EGC.

Hendrik, 2010. Etika dan Hukum Kesehatan. Jakarta: Buku

Kedokteran EGC.

Notoatmodjo, S. 2014. Metodologi Penelitian

Kesehatan.Jakarta: Rineka Cipta.
 Nursalam. 2016. Manajemen Keperawatan. Jakarta:
Salemba Medika.

Octaria, H dan Trisna, Wen V. 2016. Pelaksanaan

Pemberian Informasi dan Kelengkapan Informed Consent
di Rumah Sakit Umum Daerah Bangkinang (RSUD
Bangkinang). Jurnal Kesehatan Komunitas, Vol. 3, No. 2,
Mei 2016.

Ratman, D. 2013. Aspek Hukum Informed Consent dan

Rekam Medis Dalam Transaksi Terapeutik. Bandung: Keni
Media.

Samosir, Febe A. 2017. Tinjauan Kelengkapan Pengisian

Lembar Informed Consent Rawat Inap di RSUD
Prambanan. [Karya Tulis Ilmiah]. Yogyakarta: Perekam
dan Informasi Kesehatan.

Siswati, S. 2013. Etika dan Hukum Kesehatan. Jakarta:

Rajawali Pers.

Sondakh, Jenny J.S. dkk. 2013. Mutu Pelayanan

Kesehatan dan Kebidanan. Jakarta: Salemba Medika.

Sudra, Rano I. 2013. Rekam Medis. Tangerang Selatan.

Universitas Terbuka.
41 Sumber dan jumlah dana Penelitian ini menggunaka dana secara pribadi, tidak
riset; lembaga funding, melibatkan sponsor.
dan deskripsi komitmen
finansial sponsor pada
kelembagaan penelitian,
pada para peneliti, para
subyek riset, dan, bila ada,
pada komunitas (Guideline
25) (B, S2);
42 Pengaturan untuk : Dalam penelitian ini tidak ada konflik finansial atau
mengatasi konflik finansial lainnya yang bisa mempengaruhi penelitian ini, karena
atau yang lainnya yang yang digunakan merupakan uang pribadi
bisa mempengaruhi
keputusan para peneliti
atau personil lainya;
menginformasikan pada
komite lembaga tentang
adanya conflict of interest;
komite
mengkomunikasikannya
ke komite etik dan
kemudian
mengkomunikasikan pada
para peneliti tentang
 langkah langkah
berikutnya yang harus
dilakukan (Guideline 25)
(A,B,S2,S4);
43 Untuk riset yang dilakukan : -
pada setting sumberdaya
lemah, kontribusi yang
dilakukan sponsor untuk
capacity building untuk
review ilmiah dan etika
dan untuk riset riset
kesehatan di negara
tersebut; dan jaminan
bahwa tujuan capacity
building adalah agar sesuai
nilai dan harapan para
partisipan dan komunitas
tempat penelitian
(Guideline 8) (B dan H,
S1,S4);
44 Protokol riset atau : -
dokumen yang dikirim ke
komite etik harus meliputi
deskripsi rencana pelibatan
komunitas, dan
menunjukkan sumber
sumber yang dialokasikan
untuk aktivitas aktivitas
pelibatan tersebut.
Dokumen ini menjelaskan
apa yang sudah dan yang
akan dilakukan, kapan dan
oleh siapa, untuk
memastikan bahwa
masyarakat dengan jelas
terpetakan untuk
memudahkan pelibatan
mereka selama riset, untuk
memastikan bahwa tujuan
riset sesuai kebutuhan
masyarakat dan diterima
oleh mereka. Bila perlu
masyarakat harus
dilibatkan dalam
penyusunan protokol atau
dokumen ini (Guideline 7)
(A dan B, S1,S4,S5);
45 Terutama bila sponsor : Dalam penelitian ini tidak melibatkan sponsor
adalah industri, kontrak
yang menyatakan siapa
 pemilik hak publiksi hasil
riset, dan kewajiban untuk
menyiapkan bersama dan
diberikan pada para PI
draft laporan hasil riset
(Guideline 24) (B dan H,
S1,S7);
46 Bila hasil riset negatif, : Penelitian ini tidak memberikan treatmen klinis dengan
memastikan bahwa pemberian obat-obatan
hasilnya tersedia melalui
publikasi atau dengan
melaporkan ke otoritas
pencatatan obat obatan
(Guideline 24) (A,B, H,
S1,S2,S3,S6);
47 : Penelitian ini meminimalisir resiko kemudharatan
responden dengan selalu mempertahankan kerahasiaan
Rencana publikasi hasil data selama dan setelah penelitian
pada bidang tertentu
(seperti epidemiology,
generik, sosiologi) yang
bisa beresiko berlawanan
dengan kemaslahatan
komunitas, masyarakat,
keluarga, etnik tertentu,
dan meminimalisir resiko
kemudharatan kelompok
ini dengan selalu
mempertahankan
kerahasiaan data selama
dan setelah penelitian, dan
mempublikasi hasil hasil
penelitian sedemikian rupa
dengan selalu
mempertimbangkan
martabat dan kemuliaan
mereka (Guideline 4); and
(B dan H, S1,S7)

48 Pernyataan bahwa bila : Pernyataan ini saya buat dengan tanggungjawab dan tidak
terdapat bukti adanya ada pemalsuan data dan saya bersedia menerima
pemalsuan data akan konsekuensi apapun sesuai aturan yang berlaku apabila di
ditangani sesuai policy kemudian hari diketahui bahwa pernyataan ini tidak benar
sponsor untuk mengambil
langkah yang diperlukan.

Bangkalan, 24 April 2019

Ketua Peneliti,
(Nur Hasanah)