1.

Data Zat Aktif

Asam Mefenamat

Struktur kimia

(Depkes RI, 1995)

Rumus molekul C15H15N02(Depkes RI, 1995)
Nama kimia Asam N-2,3-xililantranilat (Depkes RI, 1995)
Sinonim Acidum Mefenamicum (Depkes RI, 1995)
Berat molekul 241,29 (Depkes RI, 1995)
Pemerian Serbuk hablur, putih atau hampir putih; melebur pada suhu lebih
kurang 230° disertai peruraian. (Depkes RI, 1995)
Kelarutan Larut dalam larutan alkali hidroksida; agak sukar larut dalam
kloroform; sukar larut dalam etanol dan dalam metanol; praktis
tidak larut dalam air. (Depkes RI, 1995)
pH larutan 4-7 (Depkes RI, 1995)
PKa 4,2 (Depkes RI, 1995)
Titik lebur 2300C (Depkes RI, 1995)
Stabilit Terhadap cahaya : lebih mudah terurai dengan adanya cahaya.
as Terhadap Udara : Higroskopis dan mudah terurai dengan adanya
Panas udara (Depkes RI, 1995)
Hidrolisis/oksidasi
Cahaya
Kegunaan Sebagai Analgetikum (Depkes RI, 1995)
Wadah dan Dalam wadah tertutup rapat, tidak tembus cahaya (Depkes RI,
1995)
penyimpanan
Kesimpulan :
Bentuk zat aktif yang digunakan : Asam
Bentuk sediaan : Suspensi
Kemasan : Botol kaca bening
Inkompatibilitas : Attapulgite, veegum, methylcelulosa 0,5%, polysorbat 80 0,05%
(Kibbe,
2009)

Baku pembanding Asam Mefenamat BPFI; tidak boleh dikeringkan. Simpan dalam wadah
tertutup rapat, terlindung cahaya.
Identifikasi
A. Spektrum serapan inframerah zat yang didispersikan kalium bromida P menunjukkan
maksimum hanya pada bilangan gelombang yang sama seperti pada Asam Mefenamat BPFI.
B. Waktu retensi puncak utama kromatogram Larutan uji sesuai dengan Larutan baku seperti
yang diperoleh pada Penetapan kadar.
Susut pengeringan <1121> Tidak lebih dari 1,0%; lakukan pengeringan pada suhu
105selama 4 jam.
Sisa pemijaran <301> Tidak lebih dari 0,1%.
Logam berat<371> Tidak lebih dari 20 bpj.
Cemaran organik Masing-masing cemaran tidak lebih dari 0,1%; dan jumlah semua cemaran
tidak lebih dari 0,5%. Lakukan penetapan dengan cara Kromatografi cair kinerja tinggi seperti
tertera pada Kromatografi <931>.
Dapar, Fase gerak dan Sistem kromatografi Lakukan seperti tertera pada Penetapan Kadar.
Larutan baku Timbang saksama sejumlah Asam Mefenamat BPFI, larutkan dengan Fase gerak
hingga kadar lebih kurang 10 μg per mL.
Larutan uji Timbang saksama lebih kurang 100 mg zat, masukkan ke dalam labu tentukur 100-
mL. Larutkan dan encerkan dengan Fase gerak sampai tanda.
Prosedur Suntikkan secara terpisah sejumlah volume sama (lebih kurang 10 μL) Larutan baku
dan Larutan uji ke dalam kromatograf. Rekam kromatogram dan ukur semua respons puncak.
Penetapan kadar Lakukan penetapan dengan cara Kromatografi cair kinerja tinggi seperti
tertera pada Kromatografi <931>.
Dapar Buat larutan amonium fosfat monobasa 50 mM, atur pH hingga 5,0 dengan penambahan
amonium hidroksida 3 M.
Fase gerak Buat campuran asetonitril P-Dapar-tetrahidrofuran P (23:20:7), saring dan
awaudarakan. Jika perlu lakukan penyesuaian menurut Kesesuaian system seperti tertera pada
Kromatografi <931>.
Larutan baku Timbang saksama sejumlah Asam Mefenamat BPFI, larutkan dalam Fase gerak
jika perlu encerkan secara kuantitatif dan bertahap dengan Fase gerak hingga kadar lebih kurang
0,2 mg per mL.
Larutan uji Timbang saksama lebih kurang 100 mg zat, masukkan ke dalam labu tentukur 500-
mL, larutkan dan encerkan dengan Fase gerak sampai tanda.
Sistem Kromatografi Lakukan seperti tertera pada Kromatografi <931>. Kromatograf cair
kinerja tinggi dilengkapi dengan detektor 254 nm dan kolom 4,6 mm x 25 cm berisi bahan
pengisi L1. Laju alir lebih kurang 1,0 mL per menit. Lakukan kromatografi terhadap Larutan
baku, rekam kromatogram dan ukur respons puncakseperti tertera pada Prosedur: efisiensi
kolom tidak kurang dari 8200 lempeng teoritis; faktor ikutan tidak lebih dari 1,6 dan simpangan
baku relatif pada penyuntikan ulang tidak lebih dari 1,0%.
Prosedur Suntikkan secara terpisah sejumlah volume sama (lebih kurang 10 μL) Larutan baku
dan Larutan uji ke dalam kromatograf, rekam kromatogram dan ukur respons puncak utama.

2. Bentuk Sediaan Suspensi

Suspensi adalah sediaan cair yang mengandung partikel padat tidak larut yang terdispersi
dalam fase cair. Sediaan yang digolongkan sebagai suspensi adalah sediaan seperti tersebut di
atas, dan tidak termasuk kelompok suspensi yang lebih spesifik, seperti suspensi oral, suspensi
topikal, dan lain-lain. Beberapa suspensi dapat langsung digunakan, sedangkan yang lain berupa
campuran padat yang harus dikonstitusikan terlebih dahulu dengan pembawa yang sesuai segera
sebelum digunakan. Istilah susu kadang-kadang digunakan untuk suspensi dalam pembawa yang
mengandung air yang ditujukan untuk pemakaian oral, seperti Susu Magnesia. Istilah Magma
sering digunakan untuk menyatakan suspensi zat padat anorganik dalam air seperti lumpur, jika
zat padatnya mempunyai kecenderungan terhidrasi dan teragregasi kuat yang menghasilkan
konsistensi seperti gel dan sifat reologi tiksotropik seperti Magma Bentonit. Istilah Lotio banyak
digunakan untuk golongan suspensi topikal dan emulsi untuk pemakaian pada kulit seperti Lotio
Kalamin. Beberapa suspensi dibuat steril dan dapat digunakan untuk injeksi, juga untuk sediaan
mata dan telinga. Suspensi dapat dibagi dalam 2 jenis, yaitu suspensi yang siap digunakan atau
yang dikonstitusikan dengan jumlah air untuk injeksi atau pelarut lain yang sesuai sebelum
digunakan. Suspensi tidak boleh diinjeksikan secara intravena dan intratekal.
Suspensi yang dinyatakan untuk digunakan dengan cara tertentu harus mengandung zat
antimikroba yang sesuai untuk melindungi kontaminasi bakteri, ragi dan jamur seperti yang
tertera pada Emulsi dengan beberapa pertimbangan penggunaan pengawet antimikroba juga
berlaku untuk suspensi. Sesuai sifatnya, partikel yang terdapat dalam suspensi dapat mengendap
pada dasar wadah bila didiamkan. Pengendapan seperti ini dapat mempermudah pengerasan dan
pemadatan sehingga sulit terdispersi kembali, walaupun dengan pengocokan. Untuk mengatasi
masalah tersebut, dapat ditambahkan zat yang sesuai untuk meningkatkan kekentalan dan bentuk
gel suspensi seperti tanah liat, surfaktan, poliol, polimer atau gula. Yang sangat penting adalah
bahwa suspensi harus dikocok baik sebelum digunakan untuk menjamin distribusi bahan padat
yang merata dalam pembawa, hingga menjamin keseragaman dan dosis yang tepat. Suspensi
harus disimpan dalam wadah tertutup rapat. Ada beberapa macam sediaan suspensi, yaitu :
 Suspensi oral Suspensi oral adalah sediaan cair mengandung partikel padat yang
terdispersi dalam pembawa cair dengan bahan pengaroma yang sesuai, dan ditujukan
untuk penggunaan oral. Beberapa suspensi yang diberi etiket sebagai susu atau magma
termasuk dalam kategori ini.
 Suspensi topikal Suspensi topikal adalah sediaan cair mengandung partikel padat yang
terdispersi dalam pembawa cair yang ditujukan untuk penggunaan pada kulit. Beberapa
suspensi yang diberi etiket sebagai “Lotio” termasuk dalam kategori ini.
 Suspensi tetes telinga Suspensi tetes telinga adalah sediaan cair mengandung partikel-
partikel halus yang ditujukan untuk diteteskan pada telinga bagian luar.
 Suspensi optalmik Seperti tertera pada Sediaan Obat Mata.

3. Informasi Obat

Alasan bahan obat diformulasikan dalam bentuk sediaan suspensi yaitu bahan obat
mempunyai kelarutan yang kecil atau tidak larut dalam air, tetapi diperlukan dalam bentuk
sediaan cair sehingga mudah diberikan kepada pasien yang mengalami kesulitan untuk
menelan, diberikan pada anak-anak untuk menutupi rasa pahit atau aroma yang tidak enak pada
bahan obat. Sediaan suspensi lebih mudah diabsorbsi dibandingkan tablet atau kapsul serta
dapat mengurangi penguraian zat aktif yang tidak stabil didalam air (Ansel, 1982).
Berdasarkan uraian diatas maka dibuatlah sediaan suspensi menggunakan zat aktif asam
mefenamat. Asam mefenamat merupakan senyawa yang praktis tidak larut dalam air dan
berkhasiat sebagai obat pereda nyeri (Depkes RI, 1995), sehingga penggunaannya dalam
sediaan cair dibuat dalam bentuk suspensi. Mekanisme kerja dari asam mefenamat ialah
menghambatkerja enzim siklo-oksigenase sehingga konversi asam arakidonat menjadi PGG2
terganggu.

4. Formulasi
Formula Yang Diusulkan
R/ Asam mefenamat 2g
PGA 2,5%
Gliserin 3%
Metil paraben 0,05%
Propilen glikol 10%
Lemon essence 3 tetes
Yellow color 3 tetes
Aquadest a.d 100 ml
No. Bahan Jumlah Fungsi Bahan Alasan Penambahan

1 Asam 2 gram Zat aktif Berfungsi sebagai analgetikum yang

mefenamat bersifat sukar larut dalam air
2 PGA 2,5% Suspendi Sebagai suspending agent agar sediaan
ng agent yang dihasilkan kental, dan
biasa digunakan pada
konsentrasi 1-5%
3 Gliserin 3% Pembasah Sebagai bahan pembasah untuk
menurunkan tegangan permukaan
antar muka antara obat dan medium
sekaligus membentuk misel sehingga
molekul obat akan terbawa oleh
misel larut kedalam
medium . Biasa digunakan
pada konsentrasi 1-3%.
4 Metil paraben 0,05% Pengawet Sebagai bahan pengawet untuk
mencegah terjadinya pertumbuhan
mikroba.
Konsentrasi metil paraben sebagai
 bahan pengawet adalah 0,05-0,25%.
5 Propilen glikol 10% Pelarut Melarutkan metil paraben dan
pengawet digunakan
pada konsentrasi 10-35%.
5 Lemon essence 3 tetes Perasa Sebagai bahan perasa, digunakan pada
konsentrasi kurang dari 1%
6 Yellow color 3 tetes Pewarna Sebagai bahan pewarna, digunakan
pada
konsentrasi kurang dari 0,8%
7 Aquadest a.d 100 ml Pelarut Sebagai pelarut

Perhitungan Bahan :
1. Asamefeamat : 2 gram
2. PGA : 2,5% x 100 = 2,5 g
3. Gliserin : 3% x 100 = 3 ml
4. Metil paraben : 0,05% x 100 = 0,05 g
5. Propilen glikol 10% x 100 = 10 ml
6. Lemon essence = 3 tetes
7. Yellow colour : 3 tetes