PERATURAN BADAN POM NO.

17 TAHUN 2021 TENTANG

PEDOMAN PENILAIAN PRODUK SUPLEMEN KESEHATAN
MENGANDUNG PROBIOTIK

OLEH
Drh. Rachmi Setyorini, MKM
DIREKTUR STANDARDISASI OBAT TRADISIONAL, SUPLEMEN KESEHATAN
DAN KOSMETIK
SUBSTANSI PERATURAN
Pasal 1 Ketentuan Umum

Pasal 2 Tujuan dan Alur Pengkategorian

Pasal 3 Dokumen Pendukung Penilaian

Pasal 6 Pengkajian Strain Baru

Pasal 1. Ketentuan Umum

Suplemen Kesehatan adalah produk yang

dimaksudkan untuk melengkapi kebutuhan zat
gizi, memelihara, meningkatkan dan/atau
memperbaiki fungsi kesehatan, mempunyai
nilai gizi dan/atau efek fisiologis, mengandung
satu atau lebih bahan berupa vitamin, mineral,
asam amino dan/atau bahan lain bukan
tumbuhan yang dapat dikombinasi dengan
tumbuhan.
Probiotik adalah mikroorganisme hidup yang
jika dikonsumsi dalam jumlah memadai dapat
memberikan manfaat kesehatan bagi
konsumen
Pasal 2. Tujuan dan Alur Pengkategorian

Tujuan
Menjadi acuan bagi Badan POM
dalam melakukan penilaian dalam
rangka registrasi.
Acuan bagi Pelaku Usaha pada
saat melakukan pembuatan
Suplemen Kesehatan dalam rangka
registrasi.
Alur pengkategorian disusun untuk Alur
digunakan oleh:
Pengkategorian
Pelaku Usaha
dalam melaksanakan penilaian
mandiri terhadap produk sebelum
diajukan registrasi
Badan POM
dalam melaksanakan penilaian
terhadap produk mengandung
probiotik yang masuk kategori
suplemen kesehatan
 Pasal 3.
Dokumen Pendukung Penilaian

Keamanan
Mutu

Mengacu farmakope
 Sumber perolehan,
 Uji spesifikasi produk,
 Cemaran mikroorganisme
 Dokumen mutu lain sesuai persyaratan mutu
SK Kemanfaatan
Pasal 6. Pengkajian Strain Baru

Pengajuan
Permohonan
Proses Kajian
Tertulis

1 3
2 4
Pemeriksaan Surat
Kelengkapan Tanggapan
dokumen
 Pasal 8
Produk Suplemen Kesehatan
mengandung probiotik yang
telah memilikia izin edar tetap
berlaku sampai berakhir masa
berlaku izin edar
!
 TERIMA KASIH
Direktorat Standardisasi
Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan dan Kosmetik
Email : ditstandarotkospk@gmail.com ; IG : @standar_otskk ; Youtube : Dit
Standardisasi OTSKK