TUGAS

FORMULASI DAN TEKNOLOGI SEDIAN STERIL

“SEDIAAN OPTHALMIC”

OLEH :

NAMA : EMMA HAERUNNITA

NIM : O1A116172

KELAS : SP

JURUSAN FARMASI

FAKULTAS FARMASI

UNIVERSITAS HALU OLEO

KENDARI

2020
 Tugas FTS STERIL
1. Jelaskan secara singkat tentang pewadahan larutan atau suspense mata ?
2. Jelaskan secara singkat tentang komponen sediaan salep mata
3. Jelaskan mengenai karakteristik salep mata

Jawab
1. Saat ini wadah untuk larutan tetes mata berupa gelas telah digantikan oleh wadah
plastik fleksibel terbuat dari polietilen atau polipropilen dengan built in dopper.
Keuntungan wadah plastik :
- Murah, ringan, relatif tidak mudah pecah.
- Mudah digunakan dan lebih tahan kontaminasi karena menggunakan built in
dopper.
- Wadah polietilen tidak tahan autoklaf sehingga disterilkan dengan radiasi atau
etilen oksida sebelum dimasukkan produk secara aseptik.
Kekurangan wadah plastik :
- Dapat menyerap pengawet dan mungkin permeabel terhadap senyawa volatil,
uap air, dan oksigen.
- Jika disimpan dalam waktu lama, dapat terjadi hilangnya pengawet, produk
menjadi kering (terutama wadah dosis tunggal) dan produk teroksidasi.
Persyaratan kompendial :
- Farmakope eropa mensyaratkan wadah untuk tetes mata terbuat dari bahan
yang tidak menguraikan atau merusak sediaan akibat difusi obat ke dalam
bahan wadah atau karena wadah melepaskan zat asing ke dalam sediaan.
- Wadah terbuat dari bahan gelas atau bahan lain yang cocok.
- Wadah sediaan dosis tunggal harus mampu menjaga sterilitas sediaan dan
aplikator sampai waktu penggunaan.
- Wadah untuk tetes mata dosis ganaplikator sampai waktu penggunaan.
 - Wadah untuk tetes mata dosis ganda harus dilengkapi dengan penetes langsung
atau dengan penetes dengan penutup berulir yang steril yang dilengkapi pipet
karet.
- Penyimpanan dalam wadah kaca atau plastik tertutup kedap, volume10 ml,
dilengkapi dengan penetes.
Penyimpanan :
- Tetes mata disimpan dalam wadah “tamper -evident”. Kompatibilitas
darikomponen plastik atau karet harus dicek sebelum digunakan.
- Wadah untuk tetes mata dosis ganda dilengkapi dengan dropper yang bersatu
dengan wadah atau dengan suatu tutup yang dibuat dan disterilisasi secara
terpisah.
2. Komponen salep mata
Formulasi dari sediaan salep mata terdiri dari zat aktif dan dasar salep atau basis
salep. Salep mata harus steril berisi zat antimicrobial, preservative, antioksidan, dan
stabilitator.
 Zat aktif
Zat aktif yang digunakandalam formulasi salep mata mengandung antibiotic,
antibakteri, dan antimikroba seperti kloramfenikol, gentamisin sulfat, tetrasklin
hidrokortison.
 Dasar atau basis salep mata
Basis salep mata yang paling umum digunakan yaitu vaselin. Beberapa bahan
dasar salep yang dapat menyerap, bahan dasar yang mudah dicuci dengan air dan
bahan dasar larut dalam air. Bahan dasar seperti ini memungkinkan disperse obat
larut air yang lebih baik, tetapi tidak boleh menyebabkan iritasi mata.
Penggunaan campuran dari petroletum dan petrolatum (minyak mineral)
dimanfaatkan sebagai basis salep mata (Ansel, 1989). Basis untuk salep mata
biasanya petrolatum putih walaupun dalam beberapa kasus basis larut air juga
digunakan. Jika zat aktif yang digunakan tidak larut didispersikan kedalam basis
 yang disterilkan dengan panas kering dan dicampur secara aseptis dengan obat dan
bahan tambahan yang steril.
Menurut Martindale edisi 29, basis salep mata terdiri dari:
a) Parrafin liquidum ad 10
b) Adepslanae ad 10
c) Vaselinflava ad 80
Menurut Farmakope Indonesia, basis salep mata terdiri dari :
a) Parrafin liquidum ad 0,5
b) Adepslanae ad 0,5
c) Vaselinad 10
3. Adapun karakteristik dari sediaan salep mata meliputi:
a. Kejernihan
Larutan mata adalah dengan definisi bebas dari partikel asing dan jernih secara
normal diperoleh dengan filtrasi. Tentunya, pentingnya peralatan filtrasi agar
jernih dan tercuci baik sehingga bahan-bahan partikulat tidak dikontribusikan
untuk larutan dengan desain peralatan untuk menghilangkannya. Pengerjaan
penampilan untuk larutan dalam lingkungan yang bersih, penggunaan LAF dan
harus tidak tertumpah memberikan kebersihan untuk penyiapan larutan jernih
bebas dari partikel asing. Dalam beberapa permasalahan, kejernihan dan sterilisasi
dilakukan dalam langkah filtrasi yang sama. Ini penting untuk menyadari bahwa
larutan jernih sama fungsinya untuk pembersihan wadah dan tutup. Keduanya,
wadah dan tutup harus bersih, steril dan tak tertumpahkan. Wadah atau tutup tidak
membawa partikel dalam larutan selama kontak lama dalam
penyimpanan. Normalnya dilakukan tes sterilisasi.
b. Stabilitas
Stabilitas obat dalam larutan seperti produk mata tergantung sifat kimia bahan
obat, pH produk, metode penyiapan (khususnya penggunaan suhu), zat tambahan
larutan dan tipe pengemasan.
 Obat seperti pilokarpin dan fisostigmin aktif dan cocok pada mata pada pH 6,8.
Namun demikian pH stabilitas kimia (atau ketidakstabilan) dapat diukur dalam
beberapa hari atau bulan. Dengan obat ini, bahan kehilangan stabilitas kimia
kurang dari 1 tahun. Sebaliknya pada pH 5 kedua obat stabil dalam beberapa
tahun.
c. Pendapar dan pH
Idealnya, sediaan mata sebaiknya diformulasi pada pH yang ekuivalen dengan
cairan air mata yaitu 7,4. dan prakteknya jarang dicapai. Mayoritas bahan aktif
dalam optalmology adalah garam basa lemah dan paling stabil pada pH asam. Ini
umumnya dapat dibuat dalam suspensi kortikosteroid tidak larut. Suspensi
biasanya paling stabil pada pH asam.
pH optimum umumnya menginginkan kompromi pada formulator. pH
diseleksi jadi optimum untuk stabil. Sistem dapar diseleksi agar mempunyai
kapasitas adekuat untuk memperoleh pH dengan range stabilitas untuk durasi umur
produk. Kapasitas buffer adalah kunci utama situasi ini.
d. Tonisitas
Tonisitas berarti tekanan osmotik yang diberikan oleh garam-garam dalam
larutan berair. Larutan mata adalah isotonik dengan larutan lain ketika magnitude
sifat koligatif larutan adalah sama. Larutan mata dipertimbangkan isotonik ketika
tonisitasnya sama dengan 0,9 % larutan NaCl.
Sebenarnya mata lebih toleran terhadap variasi tonisitas dari suatu waktu yang
diusulkan. Mata biasanya dapat mentoleransi larutan sama untuk range 0,5 % – 1,8
% NaCl intraokuler. Namun demikian ini tidak dibutuhkan ketika stabilitas produk
dipertimbangkan.
e. Viskositas
USP mengizinkan penggunaan peningkat viskositas untuk memperpanjang
waktu kontak dalam mata dan untuk absorpsi obat dan aktivitasnya. Bahan-bahan
seperti metil selulose, polivinil alkohol dan hidroksil metilselulose ditambahkan
secara berkala untuk meningkatkan viskositas.
 Investigator telah mempelajari efek peningkatan viskositas pada waktu kontak
dalam mata. Umumnya viskositas meningkat dari 25 – 50 cps range signifikan
meningkatkan lama kontak dalam mata.
f. Bahan Tambahan
Penggunaan bahan tambahan dalam larutan mata dibolehkan, namun
pemilihannya dalam jumlah tertentu. Antioksidan, khususnya natrium bisulfit atau
metasulfit, digunakan dalam konsentrasi sampai 0,3 %, khususnya dalam larutan
yang mengandung garam epinefrin. Antioksidan lain seperti asam askobat atau
asetilsistein dapat digunakan. Antioksidan ini berefek sebagai penstabil untuk
meminimalkan oksidasi epinefrin
Penggunaan surfaktan dalam sediaan mata dibatasi hal yang sama. Surfaktan
nonionik, keluar toksis kecil seperti bahan campuran digunakan dalam konsentrasi
rendah khususnya suspensi steroid dan berhubungan dengan kejernihan larutan.
Surfaktan jarang digunakan sebagai kosolven untuk meningkatkan kelarutan
Penggunaan surfaktan, khususnya beberapa konsentrasi signifikan, sebaiknya
dengan karakteristik bahan-bahan. Surfaktannonionik, khususnya dapat bereaksi
dengan adsorpsi dengan komponen pengawet antimikroba dan inaktif sistem
pengawet. Benzalkonium klorida dalam range 0,01– 0,02 % dengan toksisitas
faktor pembatas konsentrasi, sebagai pengawet digunakan dalam jumlah besar
larutan dengan suspensi sediaan mata