SOAL UKAI (QMS) KELOMPOK 1

1. Bagian QC (Quality Control) suatu perusahaan akan melakukan uji on going stability
pada suatu sediaan. Sampel yang digunakan adalah?
a. Produk jadi sebelum dikemas
b. Produk jadi setelah dikemas
c. Produk antara
d. Bahan kemas
e. Bahan baku
Jawaban : B

Pembahasan :

Stabilitas on going dilakukan dengan menguji minimal satu bets sampel produk yang
sudah dikemas

2. Ketika akan melakukan pengadaan bahan baku nifedipin, dokumen yang harus
diperiksa untuk memastikan sediaan memiliki spesifikasi sesuai keinginan adalah?
a. MSDS
b. COA
c. SOP
d. SP
e. Sertifikat CDOB
Jawaban : B

Pembahasan :

MSDS adalah data spesifikasi bahan, cara penanganan, toksisitas, dan keamanan

COA adalah data spesifikasi hasil pengujian atau analisis

SOP adalah dokumentasi berisi panduan prosedur

SP adalah surat peringatan

3. Bagian dari industri yang bertujuan atas pembuatan spesifikasi pengemasan adalah?
a. Apoteker QA
b. Apoteker QC
c. Apoteker PPIC
d. Apoteker Produksi
e. Apoteker R&D
Jawaban : E

Pembahasan :

Apoteker QA (Quality Assurance) atau pemastian mutu bertugas memastikan atau

menjamin kesesuaian spesifikasi

Apoteker QC (Quality Control) atau pengawasan mutu bertugas melakukan pengujian

sesuai spesifikasi

Apoteker R&D bertugas membuat spesifikasi-spesifikasi

4. Bagian pengawasan mutu sedang melakukan analisis aspirin dan parasetamol dengan
menggunakan KCKT. Untuk mengetahui bahwa yang dianalisis adalah zat yang
diinginkan, parameter yang diuji adalah?
a. Sensitivitas
b. Selektifitas
c. Akurasi
d. Presisi
e. LOD dan LOQ
Jawaban : B

Pembahasan :

Selektifitas digunakan untuk melihat kemampuan metode untuk mengukur zat

tertentu secara cermat dengan adanya komponen lain yang ada dalam matriks sampel
 5. Sebuah industri ingin menambahkan indikasi baru pada suatu sediaan yang telah lama
diedarkan. Industri melaporkan kepada BPOM. Tahapan registrasi apa yang harus
dilalui oleh industri tersebut?
a. Baru
b. Ulang
c. Minor
d. Mayor
e. Notifikasi
Jawaban : D

Pembahasan :

Penambahan indikasi baru merupakan tergolong dalam variasi mayor

SOAL UKAI (QMS) KELOMPOK 2

1. Suatu industry farmasi harus menerapkan manajemen mutu untuk memastikan bahwa
produk yang dihasilkan sesuai dengan tujuan penggunaannya. Oleh karena itu, suatu
industri farmasi yang baik harus mengacu pada standard, yaitu :
a. Quality Managemen System
b. Good Laboratory Practice
c. Good Manufacturing Practice
d. Good Pharmaceutical Practice
e. Asuhan Kefarmasian
2. Sebuah industry Farmasi yang sedang memproduksi produk obat flu dari bahan baku
yang telah dipasok sebelumnya oleh supplier sesuai dengan peraturan yang berlaku.
Selama proses pembuatan produk tersebut dilakukan pengujian selama proses. Bagian
manakah dalam industry farmasi yang berwenang melakukan pengujian selama proses?
a. Bagian marketing
b. Bagian produksi
c. Bagian QA
d. Bagian QC
 e. Bagian gudang
3. Seorang Pasien perempuan usia 35 tahun mengeluh menderita demam, kemudian datang
ke apotek untuk membeli obat penurunan panas. Setelah meminum obat tersebut, panas
pasien tersebut turun. Hal ini berarti bahwa mutu obat tersebut sesuai dengan tujuan
penggunaannya. Bagian manakah dalam industri farmasi yang berwenang untuk
mengawasi mutu produk obat tersebut?
a. Bagian marketing
b. Bagian produksi
c. Bagian QA
d. Bagian QC
e. Bagian gudang
4. Dalam suatu industri farmasi A yang sedang memproduksi tablet aspirin, didapati pada
saat proses produksi bobot tablet aspirin kurang dari range yang telah ditentukan.
Tindakan apakah yang harus dilakukan untuk mengatasi hal tersebut?
a. Melakukan reject dan mengulangi kembali proses
b. Membuat laporan deviasi kemudian mengkaji permasalahan
c. Melaporkan pada bagian gudang
d. Tidak melakukan tindakan apapun
e. Menunggu sampai dilakukan in process control sediaan berikutnya
5. Sebuah industry farmasi akan membuat pemesanan bahan baku pseudoefedrin HCl 30 mg
untuk memproduksi produk obat flu dari importer terdaftar (IT) precursor farmasi.
Pemesanan bahan baku tersebut harus mematuhi peraturan perundang-undangan yang
berlaku. Siapakan yang berwenang menandatangani SP tersebut?
a. Apoteker dalam tim pengadaan
b. Apoteker penanggungjawab produksi
c. Apoteker penanggung jawab gudang
d. Apoteker penanggung jawan QC
e. Apoteker penanggung jawan QA
SOAL UKAI (QMS) KELOMPOK 3

1. Bagian QC industri farmasi melakukan uji kemurnian suatu zat dengan cara
menetapkan suhu pada sat zat padat mulai meleleh hingga meleleh sempurna, cara ini
disebut penetapan:
A. Indeks bias
B. Titik lebur
C. Titik didih
D. Rotasi optik
E. Jarak lebur

2. PT. IndoPharma ingin melaksanan sistem manajemen mutu yang tertuju salah satu bagian
daripada CPOB yang berfokus pada pelaksanaan pengujian lingkungan, fasilitas, bahan,
komponen dan produk yang sesuai standar. Bagian dari CPOB yang dimaksud adalah
A. Penjaminan Mutu
B. Pemastian Mutu
C. Pengawasan Mutu
D. Kualitas Mutu
E. Pengendalian Mutu

3. PT. Panca Farma memproduksi tablet Amoxicillin sebanyak 1000 bets. Kemudian dilakukan
uji evaluasi mutu terhadap tablet yang telah diproduksi, diantaranya yaitu uji kekerasan, uji
disolusi dan sebagainya. Uji evaluasi mutu terhadap tablet dilakukan berdasarkan
pengetahuan dan pengalaman. Uji evaluasi mutu tersebut mengikuti prinsip...
A. Manajemen risiko mutu
B. Manajemen mutu
C. CPOB
D. GMP
E. Pengkajian mutu
4. PT. Akbar Jaya sebagai produsen tetes mata telah menerapkan sistem pemastian mutu dengan
baik. Pada sistem pemastian mutu terdapat pengkajian mutu produk yang meliputi apa saja?
A. Kajian terhadap bahan awal dan bahan pengemas yang digunakan produk.
B. Kajian terhadap pengawasan selama proses kritis.
C. Kajian kelayakan tindakan korektif
D. Status kualifikasi peralatan dan sarana penunjanh kritis yang relevan.
E. Semua jawaban benar.

5. Bila suatu perusahaan farmasi ingin melakukan pengujian terhadap formula obat dengan dosis
baru, maka panduan pengujian yang dilakukan mengacu kepada :
A. Q1A
B. Q1B
C. Q1C
D. Q1D

SOAL UKAI (QMS) KELOMPOK 4

1. Manajemen mutu merupakan usaha dan industri farmasi untuk menjamin agar obat yang
diproduksi sesuai dengan tujuan penggunaannya, memenuhi persyaratan yang tercantum dalam
dokumen izin edar, dan tidak menimbulkan resiko yang membahayakan penggunanya. Apa
unsur dasar manajemen mutu ?

a. Sistem mutu dan pengawasan mutu

b. Sistem mutu dan resiko mutu
c. Sistem mutu dan pemastian mutu
d. Pengawasan mutu dan pemastian mutu
e. Pengawasan mutu dan resiko mutu

2. Pengkajian mutu produk secara berkala hendaklah dilakukan terhadap semua obat terdaftar,
termasuk produk ekspor dengan tujuan untuk membuktikan konsistensi proses, kesesuaian
dengan spesifikasi bahan awal, bahan pengemas dan produk jadi untuk melihat trend an
mengidentifikasi perbaikan yang diperlukan untuk produk dan proses. Bagian apa yang
melakukan pengkajian mutu dalam industri farmasi ?
 a. Quality Control
b. Quality Assurance
c. Produksi
d. PPIC
e. Teknik

3. Quality Management system meliputi pengelolaan menyeluruh seluruh komponen/sumber

daya dalam industry, agar tujuan mutu yaitu jaminan terhadap khasiat, keamanan, dan mutu
suatu produk tercapai. Agar mutu produk tercapai maka harus menerapkan konsep dari quality
management. Apa saja konsep dari quality management ?

a. Management mutu-GMP-Pemantauan mutu-Pengawasan mutu

b. Management mutu-Pengawasan mutu-QA/QC-CPOB
c. Managemnt mutu-Pemastian mutu-CPOB-Pengawasan mutu
d. QMS-Pengawasan mutu- CPOB- GMP
e. Manajemen mutu-ICH- Pengkajian mutu-Pengawasan mutu

4. Pabrik industry mendapat protes dari PBF mengenai stabilitas sirup salbutamol yang beredar.
Bagian mana yang bertanggung jawab ?

a. Penjaminan mutu
b. Humas
c. Pemastian mutu
d. Produksi
e. IPC

5. Peraturan pemerintah yang menjelaskan tentang pekerjaan kefarmasian dan pekerjaan

kefarmasian dalam produksi sediaan farmasi harus memiliki apoteker sebagai penanggung jawab
yang dijelaskan pada pasal 7 dalam peraturan pemerintah yaitu ?

a. PP no 51 tahun 2009
b. PP no 26 tahun 1965
c. PP no 32 tahun 1996
d. PP no 72 tahun 1998
e. PP no 51 tahun 2014