Spesifikasi SARS-CoV-2-Rapid Antigen Test

SPESIFIKASI REAGEN STRIP

Intended use Tes ini dimaksudkan untuk digunakan untuk mendeteksi antigen dari virus SARS‑CoV‑2 pada individu yang diduga terinfeksi COVID-19
Produk ini ditujukan secara khusus untuk digunakan oleh petugas kesehatan profesional dalam fasilitas laboratorium dan Point of Care
Metode Rapid chromatographic immunoassay

Tipe Tes Kualitatif

Target Antigen Nukleokapsid (N)

Tipe Sampel swab nasofaring

Sensitivitas 96,52% (N= 115)

Spesifisitas 99,68% (N= 311)

Komposisi Reagen Antibodi mAb anti-COVID19

mAb anti-IgY ayam
Antibodi mAb anti-COVID-19 terkonjugasi molekul emas
IgY ayam terpurifikasi dan terkonjugasi molekul emas

Waktu Hasil 15 menit (rentang waktu pembacaan: 15 – 30 menit)

Penyimpanan dan stabilitas 2-30oC (suhu ruang) dengan waktu kadaluarsa 24 bulan

Kontrol External Tersedia terpisah dari kemasan, dengan nama dagang “SARS-CoV-2 Rapid Antigen Control” (positif dan negatif)

Sertifikasi KEMENKES RI AKL 20303026975

CE Mark

Cara Melakukan Tes

Isi Box Kemasan berisi 25 test

Perangkat pengujian (dalam kemasan tunggal dengan desikan)
Tabung buffer ekstraksi
Tutup nozzle
Swab steril
Lapisan pelindung (dapat dilekatkan pada perangkat pengujian ketika melakukan
pengujian di luar ruangan)
Instruksi Penggunaan
Panduan Referensi Singkat