Spesifikasi SARS-CoV-2-Rapid Antigen Test Nasal

SPESIFIKASI REAGEN STRIP

Tes ini dimaksudkan untuk digunakan untuk mendeteksi nukleokapsid antigen dari virus SARS‑CoV‑2 pada individu yang diduga
Intended use
terinfeksi COVID-19
Produk ini ditujukan secara khusus untuk digunakan oleh petugas kesehatan profesional dalam fasilitas laboratorium dan POC
atau koleksi sampel sendiri oleh pasien dibawah pengawasan petugas kesehatan profesional

Metode Rapid chromatographic immunoassay

Tipe Tes Kualitatif

Target Antigen Nukleokapsid (N)

Tipe Sampel swab nasal

Sensitivitas 90,6% (ct value ≤ 30)

Spesifisitas 98,6%

Komposisi Reagen Antibodi mAb anti-COVID19

mAb anti-IgY ayam
Antibodi mAb anti-COVID-19 terkonjugasi molekul emas
IgY ayam terpurifikasi dan terkonjugasi molekul emas

Waktu Hasil 15 menit (rentang waktu pembacaan: 15 – 30 menit)

Penyimpanan dan stabilitas 2-30oC (suhu ruang) dengan waktu kadaluarsa 24 bulan

Sertifikasi KEMENKES RI AKL 20303122342

CE Mark

Cara Melakukan Tes

Isi Box Kemasan berisi 25 test

Perangkat pengujian (dalam kemasan tunggal dengan desikan)
Tabung buffer ekstraksi
Rak tabung buffer ekstraksi
Tutup nozzle
Swab steril
kontrol positif dan negatif (masing - masing 1 pcs)
pengujian di luar ruangan)
Instruksi Penggunaan
Panduan Referensi Singkat