LAMPIRAN 1

Contoh Pengamatan, Pengukuran dan Perhitungan Batch 1 Bulan ke 0 dan Bulan Ke 3

Data sediaan sirup yang mengandung bioflavonoid 50 mg/cth dalam kemasan botol 60 mL dilakukan pengujian stabilitas pada Temperatur 30°C ± 2°
C dengan RH 75% ± 5% dan dipercepat pada Temperatur 40°C ± 2° C dengan RH 75% ± 5%. Hasil pengujian 3 batch sebagai berikut :

Pengujian stabilitas pada Temperatur 30°C ± 2° C dengan RH 75% ± 5%

A. Batch 1
1. Bulan : 0 dengan hasil
a. Warna : kuning
b. Bau : citrus
c. Rasa : citrus
d. Bentuk : cair
e. pH : 5,5
f. BJ :
Be
Be rat
rat Pik
Vo
Pi no
lu
kn Ko
me
o son
Pi
Ko g + Perhitungan BJ (gram/ml)
kn
so Se
o
ng dia
(m
(gr an
l)
am (gr
) am
)
13 134,28−78,23
78, 50,
4,0 =1,121
23 0 50,0
8
13
80, 50,
6,7 1,125
49 0
6
13
79, 50,
5,3 1,113
67 0
4
Rata-rata 1,120
g. Viskositas
BJ t
t
sed se BJ Vis
ai
iaa di Air kos
r
n aa (gr itas
(d Viskositas Sediaan (cps)
(gr n am Air
et
am (d /ml (cp
ik
/ml eti ) s)
)
) k)
1,1 1 1,0 0,8 30 1,120
30 x x 0,899=1,899
20 5 60 99 15 1,060
1,1 1 1,0 0,8
45 2,514
20 7 60 99
1,1 2 1,0 0,8
50 2,375
20 0 60 99
Rata-rata 2,263

h. Volume terpindahkan : 10 botol

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
59,5 ml 58,8 ml 57,4 ml 60,0 ml 59,3 ml 60,0 ml 57,6 ml 58,7 ml 59,1 ml 59,2 ml

i. Kerjenihan : Larutan jernih dan bebas dari partikel asing

j. Uji Mikrobiologi
 ALT : 100 koloni/ml = 1 x 102 koloni/ml
 Jamur Kapang : 200 koloni/ml = 2 x 102 koloni/ml

k. Kadar Zat Aktif

Standar Bioflavonoid
Kadar Bioflavonoid(ppm) Absorbansi
12,5 0,187
25 0,234
50 0,398
100 0,589
200 0,891
 Kurva Standar Bioflavonoid
1
0.9
0.8 f(x) = 0 x + 0.17
R² = 0.98
0.7

Absorbansi
0.6
0.5
0.4
0.3
0.2
0.1
0
0 20 40 60 80 100 120 140 160 180 200
Kadar Bioflavonoid (ppm)

y = 0,0037x + 0,1698
x = (y-0,1698)/0,0037

Sejumlah sediaan yang mengandung bioflavonoid dilarutkan sampai 10 ml, kemudian larutan ekstrak tersebut diencerkan dengan mengambil 2
ml larutan tersebut dan menambahkan pipet 1 ml AlCl3 10%, 1 ml natrium asetat 1 M dan akuades sampai tanda batas 50 ml. Kemudian diukur
dengan UV Vis dengan data absorbansi (lihat kuliah farmasi fisik atau instrumen farmasi atau kimia analitik) dibawah ini

Perhitungan kadar
S V V Pe Kadar Bioflavonoid (ppm) yang sudah Kadar Total Bioflavonoid (ppm atau mcg/ml) B Kadar Bioflavonoid dalam sediaan (mg/cth)
o o ng dilakukan pengenceran (e) dalam pelarut (c) e
Absor
l l en r
bansi
u u cer a
m m an t
e e VV A AA
oo 2 B
s Pl l i
e e uu o
d l mm f
i a e e l
a r a
a uy R v
n t a e o
na n
( s g g o
ma e i
l md n d
) pi
a a d d
i ma a
bn l
( i a
ml P m
l e
) d l c
a a
r r (
i u m
t c
( y g
c a )
) n
g
(
md
l i
) t
a
m
b
a
h
k
a
n
 k
e

(
d
)
s
a
m
p
a
i
(
m
l
)
( i ) −0,1698 (e)
(j) x (l)
0,0037 (d ) ( 1000
k x5
b
)
               
x

(
c
)
( ( ( ( ( (
( b c d e g ( ( (j) (k) l (m)
) ) ) ) ) )
14 1 2 5 0 0 0 0,756−0,1698 50 3 (39608)
158,43 x
, 0 0 , 0,0037 2 9 1000
x5
0 7 = 158,43 = 3960,8 6 4,0
5 0 = 49,510
3 ,
8

x
 1
0

3
9
6
0
8
0 4
5 , 7
1 5
2, 0 2 0 8 00 189,96 4749,1 4 47,491
0 6 9
8 1
0 4
4 , 0
1 5
3, 0 2 0 7 00 162,22 4055,4 5 50,693
0 5 5
6 4
Rata-rata 49,231

l. Kadar Pengawet
 Nipagin : 97 %
 Nipasol : 98 %

2. Bulan : 3 dengan hasil

a. Warna : kuning
b. Bau : citrus
c. Rasa : citrus
d. Bentuk : cair
e. pH : 5,4
f. BJ :
 Be
Be rat
rat Pik
Vo
Pi no
lu
kn Ko
me
o son
Pi
Ko g + Perhitungan BJ (gram/ml)
kn
so Se
o
ng dia
(m
(gr an
l)
am (gr
) am
)
13 134,32−78,27
78, 50,
4,3 =1,121
27 0 50,0
2
13
80, 50,
6,7 1,125
50 0
7
13
79, 50,
5,3 1,113
68 0
5
Rata-rata 1,120

g. Viskositas
BJ t
t
sed se BJ Vis
ai
iaa di Air kos
r
n aa (gr itas
(d Viskositas Sediaan (cps)
(gr n am Air
et
am (d /ml (cp
ik
/ml eti ) s)
)
) k)
1,1 1 1,0 0,8 26 1,120
26 x x 0,899=1,647
20 5 60 99 15 1,060
1,1 1 1,0 0,8
40 2,235
20 7 60 99
1,1 2 1,0 0,8
53 2,517
20 0 60 99
 Rata-rata 2,133

h. Volume terpindahkan : 10 botol

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
59,6 ml 58,7 ml 58,4 ml 60,0 ml 59,3 ml 59,7 ml 57,6 ml 58,8 ml 59,5 ml 59,2 ml

i. Kerjenihan : Larutan jernih dan bebas dari partikel asing

j. Uji Mikrobiologi
 ALT : 100 koloni/ml = 2 x 102 koloni/ml
 Jamur Kapang : 200 koloni/ml = 3 x 102 koloni/ml
k. Kadar Zat Aktif

Standar Bioflavonoid
Kadar Bioflavonoid(ppm) Absorbansi
12,5 0,187
25 0,234
50 0,398
100 0,589
200 0,891

Kurva Standar Bioflavonoid

1
0.9
0.8 f(x) = 0 x + 0.17
R² = 0.98
0.7
Absorbansi

0.6
0.5
0.4
0.3
0.2
0.1
0
0 20 40 60 80 100 120 140 160 180 200
Kadar Bioflavonoid (ppm)

y = 0,0037x + 0,1698
x = (y-0,1698)/0,0037

Sejumlah sediaan yang mengandung bioflavonoid dilarutkan sampai 10 ml, kemudian larutan ekstrak tersebut diencerkan dengan mengambil 2
 ml larutan tersebut dan menambahkan pipet 1 ml AlCl3 10%, 1 ml natrium asetat 1 M dan akuades sampai tanda batas 50 ml. Kemudian diukur
dengan UV Vis dengan data absorbansi (lihat kuliah farmasi fisik atau instrumen farmasi atau kimia analitik) dibawah ini

Perhitungan kadar
S V V Pe Kadar Bioflavonoid (ppm) yang sudah Kadar Total Bioflavonoid (ppm atau mcg/ml) B Kadar Bioflavonoid dalam sediaan (mg/cth)
o o ng dilakukan pengenceran (e) dalam pelarut (c) e
Absor
l l en r
bansi
u u cer a
m m an t
e e VV A AA
oo 2 B
s Pl l i
e e uu o
d l mm f
i a e e l
a r a
a uy R v
nt a e o
na n
( s g g o
ma e i
l md n d
) pi
a a d d
i ma a
bn l
( i a
ml P m
l e
) d l c
a a
r r (
i u m
t c
( y g
c a )
) n
g
(
md
l i
) t
a
m
b
a
h
k
a
n

k
e

(
d
)
s
 a
m
p
a
i
(
m
l
)
( i ) −0,1698 (e)
(j) x (l)
0,0037 (d ) ( 1000
k x5
b
)
               
x

(
c
)
( ( ( ( ( (
( b c d e g ( ( (j) (k) l (m)
) ) ) ) ) )
14 1 2 5 0 0 0 0,755−0,1698 50 3 (396541)
158,16 x
, 0 0 , 0,0037 2 9 1000
x5
0 7 = 158,16 = 3954,1 5 4,0
5 4 = 49,421
2 ,
1

1
0

3
 9
6
5
4
1
0 3
4 , 7
1 5
2, 0 2 0 7 00 150,50 3762,6 6 47,03
0 2 2
5 6
0 4
4 , 0
1 5
3, 0 2 0 7 00 160,32 4008,1 0 50,10
0 5 8
0 1
Rata-rata 48,850

l. Kadar Pengawet
 Nipagin : 96 %
 Nipasol : 97 %

3. Bulan : 6 dengan hasil ........

4. Bulan : 9 dengan hasil ........
5. Bulan : 12 dengan hasil ........
6. Bulan : 18 dengan hasil ........
7. Bulan : 24 dengan hasil ........
8. Bulan : 36 dengan hasil ........
9. Bulan : 48 dengan hasil ........

B. Batch 2
1. Bulan : 0 dengan hasil ........
2. Bulan : 3 dengan hasil ........
3. Bulan : 6 dengan hasil ........
4. Bulan : 9 dengan hasil ........
5. Bulan : 12 dengan hasil ........
6. Bulan : 18 dengan hasil ........
7. Bulan : 24 dengan hasil ........
8. Bulan : 36 dengan hasil ........
9. Bulan : 48 dengan hasil ........

C. Batch 3
1. Bulan : 0 dengan hasil ........
2. Bulan : 3 dengan hasil ........
3. Bulan : 6 dengan hasil ........
4. Bulan : 9 dengan hasil ........
5. Bulan : 12 dengan hasil ........
6. Bulan : 18 dengan hasil ........
7. Bulan : 24 dengan hasil ........
8. Bulan : 36 dengan hasil ........
9. Bulan : 48 dengan hasil ........

Pengujian stabilitas dipercepat pada Temperatur 40°C ± 2° C dengan RH 75% ± 5%.

A. Batch 1
1. Bulan : 0 dengan hasil dari data bulan 0 batch 1 pada pengujian stabilitas pada Temperatur 30°C ± 2° C dengan RH 75% ± 5%
2. Bulan : 3 dengan hasil ........
3. Bulan : 6 dengan hasil ........

B. Batch 2
1. Bulan : 0 dengan hasil dari data bulan 0 batch 2 pada pengujian stabilitas pada Temperatur 30°C ± 2° C dengan RH 75% ± 5%
2. Bulan : 3 dengan hasil ........
3. Bulan : 6 dengan hasil ........

C. Batch 3
1. Bulan : 0 dengan hasil dari data bulan 0 batch 3 pada pengujian stabilitas pada Temperatur 30°C ± 2° C dengan RH 75% ± 5%
2. Bulan : 3 dengan hasil ........
3. Bulan : 6 dengan hasil ........

LAMPIRAN 2
DATA HASIL UJI STABILITAS SEDIAAN SIRUP BIOFLAVONOID
Data Uji Stabilitas Suhu Kamar (Temp 30°C ± 2° C dan RH 75% ± 5%)
*Contoh Perhitungan Hanya Batch 1 Bulan ke 0 dan Bulan ke 3 Pada Lampiran 1
** Data diperoleh berdasarkan cara perhitungan lampiran 1 tetapi tidak disertakan dalam perhitungan Lampiran 1
 Kadar Zat
Waktu Keasaman Volume
Nomor Bobot Jenis Kejernihan larutan Uji Mikrobiologi Aktif
Penyimppanan Pemerian Viskositas kebasaan sediaan Kadar pengawet
Batch (Bulan) 50 mg/cth
60ml
Warna
Kuning,
10 botol
Bau khas (Larutan Jernih Dan 90-110%
≥ 95% ALT Jamur &
Citrus, 1,00-5,00 (1,02-1,33 Bebas Dari Partikel (90% x50 = Nipagin Nipasol
(5,0-6,0) (95% x ≤105 Kapang
Rasa cps g/ml) asing) 45 dan 110 (90-110%) (90-110%)
60= 57 kol/ml (≤ 103kol/ml)
Citrus x50 = 55)
ml)
Bentuk
Cair
Semua Larutan jernih dan 1 x 102
1-… 2 x 102
0* Sesuai 2,263 5,5 1,120 botol ≥ bebas dari partikel koloni / 49,231 97 % 98 %
koloni/ml
57 ml asing ml
Semua Larutan jernih dan 2 x 102
3 x 102
3* Sesuai 2,133 5,4 1,120 botol ≥ bebas dari partikel koloni / 48,850 96 % 97 %
koloni/ml
57 ml asing ml
Semua Larutan jernih dan 3 x 102
4 x 102
6** Sesuai 3,314 5,7 1,220 botol ≥ bebas dari partikel koloni / 49,001 95 % 96 %
koloni/ml
57 ml asing ml
Semua Larutan jernih dan 4 x 102
6 x 102
9** Sesuai 2,321 5,9 1,130 botol ≥ bebas dari partikel koloni / 48,923 94 % 95 %
koloni/ml
57 ml asing ml
Semua Larutan jernih dan 5 x 102
7 x 102
12** Sesuai 2,763 5,6 1,420 botol ≥ bebas dari partikel koloni / 48,921 93 % 94 %
koloni/ml
57 ml asing ml
Semua Larutan jernih dan 6 x 102
8 x 102
18** Sesuai 3,456 5,4 1,150 botol ≥ bebas dari partikel koloni / 48,892 92 % 93 %
koloni/ml
57 ml asing ml
Semua Larutan jernih dan 7 x 102
9 x 102
24** Sesuai 2,739 5,6 1,110 botol ≥ bebas dari partikel koloni / 48,792 91 % 92 %
koloni/ml
57 ml asing ml
36** Bau 4,163 5,1 1,170 9 botol Larutan jernih dan 8 x 102 2 x 103 48,679 90 % 91 %
dan ≥ 57 ml; bebas dari partikel koloni / koloni/ml
Rasa 1 Botol asing ml
menyen < 57 ml
gat.
Bentuk
dan
Warna
 sesuai,
Bau
dan
Rasa Semua
menyen 9 botol Larutan jernih dan 9 x 102
2 x 103
48** gat. 2,683 4,9 1,120 ≥ 57 ml; bebas dari partikel koloni / 48,567 89 % 90 %
koloni/ml
Bentuk 1 Botol asing ml
dan < 57 ml
Warna
sesuai,

Semua Larutan jernih dan 2 x 102

2**-… 1 x 102
0** Sesuai 2,653 5,5 1,150 botol ≥ bebas dari partikel koloni / 49,231 97 % 98 %
koloni/ml
57 ml asing ml
Semua Larutan jernih dan 2 x 102
3 x 102
3** Sesuai 2,536 5,4 1,127 botol ≥ bebas dari partikel koloni / 49,023 96 % 97 %
koloni/ml
57 ml asing ml
Semua Larutan jernih dan 3 x 102
4 x 102
6** Sesuai 3,814 5,7 1,220 botol ≥ bebas dari partikel koloni / 49,001 95 % 96 %
koloni/ml
57 ml asing ml
Semua Larutan jernih dan 4 x 102
6 x 102
9** Sesuai 2,361 5,9 1,210 botol ≥ bebas dari partikel koloni / 48,923 94 % 95 %
koloni/ml
57 ml asing ml
Semua Larutan jernih dan 5 x 102
7 x 102
12** Sesuai 2,763 5,6 1,110 botol ≥ bebas dari partikel koloni / 48,921 93 % 94 %
koloni/ml
57 ml asing ml
Semua Larutan jernih dan 6 x 102
8 x 102
18** Sesuai 3,956 5,4 1,120 botol ≥ bebas dari partikel koloni / 48,892 92 % 93 %
koloni/ml
57 ml asing ml
Semua Larutan jernih dan 7 x 102
9 x 102
24** Sesuai 2,719 5,1 1,120 botol ≥ bebas dari partikel koloni / 48,792 91 % 92 %
koloni/ml
57 ml asing ml
Larutan jernih dan 8 x 102
10 botol 9 x 103
36** Sesuai 2,133 5,0 1,120 bebas dari partikel koloni / 48,679 90 % 91 %
≥ 57 ml koloni/ml
asing ml
48** Bau 1,383 4,9 1,140 Semua Larutan jernih dan 9 x 102 2 x 103 48,567 89 % 90 %
dan 9 botol bebas dari partikel koloni / koloni/ml
Rasa ≥ 57 ml; asing ml
menyen 1 Botol
gat. < 57 ml
Bentuk
dan
 Warna
sesuai,

Semua Larutan jernih dan 2 x 102

3**-… 3 x 102
0** Sesuai 2,326 5,5 1,128 botol ≥ bebas dari partikel koloni / 49,231 97 % 98 %
koloni/ml
57 ml asing ml
Semua Larutan jernih dan 2 x 102
3 x 102
3** Sesuai 2,136 5,4 1,120 botol ≥ bebas dari partikel koloni / 49,023 96 % 97 %
koloni/ml
57 ml asing ml
Semua Larutan jernih dan 3 x 102
4 x 102
6** Sesuai 3,314 5,7 1,120 botol ≥ bebas dari partikel koloni / 49,001 95 % 96 %
koloni/ml
57 ml asing ml
Semua Larutan jernih dan 4 x 102
6 x 102
9** Sesuai 2,321 5,9 1,120 botol ≥ bebas dari partikel koloni / 48,923 94 % 95 %
koloni/ml
57 ml asing ml
Semua Larutan jernih dan 5 x 102
7 x 102
12** Sesuai 2,763 5,6 1,120 botol ≥ bebas dari partikel koloni / 48,921 93 % 94 %
koloni/ml
57 ml asing ml
Semua Larutan jernih dan 6 x 102
8 x 102
18** Sesuai 3,456 5,4 1,127 botol ≥ bebas dari partikel koloni / 48,892 92 % 93 %
koloni/ml
57 ml asing ml
Semua Larutan jernih dan 7 x 102
9 x 102
24** Sesuai 2,739 5,6 1,120 botol ≥ bebas dari partikel koloni / 48,792 91 % 92 %
koloni/ml
57 ml asing ml
9 botol
Larutan jernih dan 8 x 102
≥ 57 ml; 1 x 103
36** Sesuai 4,163 5,1 1,120 bebas dari partikel koloni / 48,679 90 % 90 %
1 Botol koloni/ml
asing ml
< 57 ml
Semua
9 botol Larutan jernih dan 9 x 102
2 x 103
48** Sesuai 2,683 4,9 1,009 ≥ 57 ml; bebas dari partikel koloni / 48,567 89 % 89 %
koloni/ml
1 Botol asing ml
< 57 ml

Batch 1 kadalaursa 24 Bulan

Batch 2 kadalaursa 36 Bulan
Batch 3 kadalaursa 36 Bulan
LAMPIRAN 3
DATA HASIL UJI STABILITAS SEDIAAN SIRUP BIOFLAVONOID
Data Uji Stabilitas Dipercepat (Temp 40°C ± 2° C dan RH 75% ± 5%)
*Contoh Perhitungan Hanya Batch 1 Bulan ke 0 Pada Lampiran 1
 **Data diperoleh berdasarkan cara perhitungan lampiran 1 tetapi tidak disertakan dalam perhitungan Lampiran 1

Waktu Volume Kadar Zat

Nomor Keasaman Bobot Jenis
Penyimppanan Pemerian Viskositas sediaan 60 Kejernihan larutan Uji Mikrobiologi Aktif Kadar pengawet
Batch (Bulan) kebasaan
ml 50 mg/cth
Warna
Kuning,
10 botol
Bau khas (Larutan Jernih Dan 90-110%
≥ 95% ALT Jamur &
Citrus, 1,00-5,00 (1,02-1,33 Bebas Dari Partikel (90% x50 = Nipagin Nipasol
(5,0-6,0) (95% x ≤105 Kapang
Rasa cps g/ml) asing) 45 dan 110 (90-110%) (90-110%)
60= 57 kol/ml (≤ 103kol/ml)
Citrus x50 = 55)
ml)
Bentuk
Cair
Semua Larutan jernih dan 1 x 102
1**-… 2 x 102
0* Sesuai 2,263 5,5 1,120 botol ≥ bebas dari partikel koloni / 49,231 97 % 98 %
koloni/ml
57 ml asing ml
Semua Larutan jernih dan 2 x 102
3 x 102
3** Sesuai 2,536 5,4 1,127 botol ≥ bebas dari partikel koloni / 49,023 96 % 97 %
koloni/ml
57 ml asing ml
Semua Larutan jernih dan 3 x 102
4 x 102
6** Sesuai 3,814 5,7 1,220 botol ≥ bebas dari partikel koloni / 49,001 95 % 96 %
koloni/ml
57 ml asing ml

Semua Larutan jernih dan 2 x 102

2**-… 1 x 102
0** Sesuai 2,653 5,5 1,150 botol ≥ bebas dari partikel koloni / 49,231 97 % 98 %
koloni/ml
57 ml asing ml
Semua Larutan jernih dan 2 x 102
3 x 102
3** Sesuai 2,136 5,4 1,125 botol ≥ bebas dari partikel koloni / 49,023 96 % 97 %
koloni/ml
57 ml asing ml
Semua Larutan jernih dan 3 x 102
4 x 102
6** Sesuai 3,314 5,7 1,245 botol ≥ bebas dari partikel koloni / 49,001 95 % 96 %
koloni/ml
57 ml asing ml

Semua Larutan jernih dan 2 x 102

3**-… 3 x 102
0** Sesuai 2,326 5,5 1,128 botol ≥ bebas dari partikel koloni / 49,231 97 % 98 %
koloni/ml
57 ml asing ml
Semua Larutan jernih dan 2 x 102
3 x 102
3** Sesuai 2,536 5,4 1,127 botol ≥ bebas dari partikel koloni / 49,023 96 % 97 %
koloni/ml
57 ml asing ml
6** Sesuai 3,814 5,7 1,220 Semua Larutan jernih dan 3 x 102 4 x 102 49,001 95 % 96 %
botol ≥ bebas dari partikel koloni / koloni/ml
 57 ml asing ml

Batch 1, 2 dan 3 memenuhi persyaratan spesifikasi sampai 6 bulan stabilitas dipercepat

Kesimpulan :
 Pemerian,viskositas, volume, pH, Berat Jenis, kejernihan larutan :
o Uji dipercepat sampai dengan 6 bulan tidak terjadi perubahan spesifikasi pemerian,viskositas, volume, pH, Berat Jenis,
kejernihan larutan pada sampel.
o Uji stabilitas jangka panjang sampai dengan 24 bulan uji tidak terjadi perubahan spesifikasi pemerian,viskositas, volume, pH,
Berat Jenis, kejernihan larutan pada sampel.
 Kadar :
o Uji dipercepat sampai dengan 6 bulan memenuhi syarat spesifikasi kadar zat aktif dan zat pengawet pada sampel.
o Uji stabilitas jangka panjang sampai dengan 48 bulan uji memenuhi syarat spesifikasi kadar zat aktif dan zat pengawet pada
sampel.
 Uji mikrobiologi :
o Uji dipercepat sampai dengan 6 bulan memenuh syarat spesifikasi mikrobilogi pada sampel.
o Uji stabilitas jangka panjang sampai dengan 24 bulan uji memenuhi syarat spesifikasi mikrobilogi pada sampel.
Waktu Kadaluarsa sediaan sirup 24 Bulan