PENGAWASAN MUTU DAN LABEL VAKSIN

COVID-19

Dra. Tri Asti Isnariani, Apt, M.Pharm

Direktur Pengawasan Keamanan, Mutu dan Ekspor Impor

Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor dan Zat Adiktif

10 November 2021
 Peran Badan POM dalam Pengawasan
Vaksin COVID-19

Pengawasan Mutu Vaksin COVID-19

Melalui Sampling dan Pengujian
OUTLINE
Pengawasan Label Vaksin COVID-19

Penutup
 PERAN BADAN POM DALAM PENGAWASAN
VAKSIN COVID-19
Penerbitan EUA
PRE-MARKET sesuai data POST-MARKET
keamanan, khasiat
dan mutu

SARANA SARANA
PRODUK PENGAJUAN EUA PRODUKSI SARANA
DISTRIBUSI
PELAYANAN

UJI KLINIK EUA

FASILITAS PRODUKSI SERTIFIKAT

CPOB
Penerbitan
SAMPLING PRODUK
Persetujuan INSPEKSI SARANA
LOT RELEASE & PENGUJIAN LAB
Pelaksanaan Inspeksi CPOB Sarana
uji Klinik Produksi FARMAKOVIGILANS
(PPUK) dan
Inspeksi Uji Pengawasan
Penerbitan lot
Penerapan CDOB Sampling dan Pengawasan
Klinik release setiap
di Sarana Pengujian Kejadiaan Ikutan
bets/kedatangan
Pemerintah dan Vaksin pasca Imunisasi
vaksin
Swasta (KIPI)

3
 EMERGENCY USE AUTHORIZATION
Peraturan Badan POM Nomor 13 Tahun 2021 tentang Perubahan Ketiga atas Peraturan Kepala Badan POM Nomor 24
Tahun 2017 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat
Merupakan persetujuan penggunaan obat yang belum mendapatkan EUA yang dikeluarkan Badan
izin edar atau belum disetujui untuk indikasi penggunaan obat POM untuk Penanganan
tersebut dalam keadaan darurat/emergensi. COVID-19

EUA bukan merupakan izin edar.

EUA digunakan dan didistribusikan terbatas.

EUA diberikan dengan kondisi/persyaratan (diharuskan

melaksanakan uji klinik dan pemantau farmakovigilans secara ketat). OBAT

EUA diberikan bersama dengan Fact sheet untuk tenaga kesehatan

dan informasi produk untuk pasien.

Badan POM dapat meninjau kembali persetujuan EUA bila ada

update data terbaru.
VAKSIN
 Kriteria Persetujuan
KRITERIA EUA EUA
PERSETUJUAN

Sesuai Terdapat Memiliki Memiliki Belum ada

dengan cukup bukti mutu yang kemanfaatan alternatif
ilmiah terkait memenuhi lebih besar penatalaksana
penetapan aspek dari risiko an yang
kedaan standar yang
keamanan dan (risk-benefit memadai dan
berlaku serta
kedaruratan khasiat dari analysis) disetujui untuk
obat untuk dan Cara didasarkan diagnosa,
Kesehatan Pembuatan
masyarakat mencegah, pada kajian pencegahan
mendiagnosis, Obat yang data non-klinik atau
oleh atau Baik dan klinik obat pengobatan
Pemerintah mengobati untuk indikasi penyakit
penyakit. yang diajukan.
 PRODUK RANTAI DINGIN ATAU
COLD CHAIN PRODUCT (CCP)

 Sistem penyimpanan dan pengangkutan obat atau vaksin pada suhu yang
direkomendasikan sesuai hasil persetujaun pendaftaran dari produsen
sampai ke pengguna.

 Sistem untuk menjaga potensi vaksin atau mempertahankan mutu dan

keamanan obat sampai digunakan

 Persyaratan penyimpanan sesuai dengan ketentuan pada label atau fact

sheet dan jika terlalu dingin atau panas akan mengakibatkan kerusakan
produk serta akan membahayakan jika digunakan

6
 DAMPAK PENYIMPANAN VAKSIN DI LUAR
KETENTUAN

♣ Jika terlalu dingin

 Vaksin menggumpal dan rusak
 Produk tidak steril karena bisa jadi botol
serum/vaksin retak/pecah Tidak memberikan
perlindungan terhadap
 Molekul produk menjadi bagian yang
penyakit pasca
terpisah dan mungkin menjadi terjadi kristal
pelaksanaan Vaksinasi
es.

♣ Apabila terlalu panas

 Penurunan kwalitas protein
 Perubahan struktur molekul

7
 PENYIMPANAN VAKSIN COVID-19 COMIRNATY

Ultra Low Temperature Thermal Shipping Freezer Refrigerator

(ULT) Freezer Container (Soft Box)
(-90°C s/d -60°C) (-90°C s/d -60°C) (-25°C s/d -15°C) (2 s/d 8°C)

6 Bulan 30 Hari
dari tanggal produksi - dengan melakukan 2 Minggu 1 bulan (31 Hari)
masa kadaluarsa pada label. pengisian ulang Dry Ice*
vial sesuai aturan (5 hari sekali)

Beku Beku Beku Cair

Sumber: Paparan Comirnaty dari PT Pfizer Indonesia

 PENYIMPANAN VAKSIN COVID-19
COMIRNATY (2)

Vaksin yang sudah berbentuk cair tidak dapat dibekukan kembali

Vaksin dihindarkan Paparan Cahaya Matahari Langsung dan Sinar

UV

Vaksin dengan masa kedaluwarsa 6 bulan pada vial yang tertutup dapat
disimpan dan dibawa dengan suhu -25°C s/d -15°C sampai 2 minggu

Pencatatan kedaluwarsa baru disesuaikan dengan masa simpan

untuk tiap skema suhu penyimpanan.

Pencatatan kedaluwarsa bisa ditulis di luar Karton / Wadah saat mulai

melakukan pemindahan vaksin antar suhu penyimpanan

9
Sumber: Paparan Comirnaty dari PT Pfizer Indonesia
 PENYIMPANAN VAKSIN COVID-19 MODERNA

http://pionas.pom.go.id/obat-baru/moderna-covid-19-vaccine-suspensi-injeksi-100-mcg

Vaksin disimpan beku pada suhu -50⁰C s/d -15 ⁰C. Jangan disimpan
menggunakan dry ice sehingga mengakibatkan suhu di bawah -50⁰C

Vaksin dapat disimpan dalam lemari es suhu 2⁰C s/d 8⁰C hingga 30
hari sebelum penggunaan

Vaksin dapat disimpan pada suhu 8⁰C s/d 25⁰C selama total 24 jam

Setelah dosis pertama diambil, vial harus disimpan pada suhu di 2⁰C
s/d 25⁰C. Vial dibuang 12 jam setelah tusukan pertama

Vaksin tidak dapat dibekukan kembali setelah dicairkan

10
 SAMPLING DAN PENGUJIAN VAKSIN
COVID-19 OLEH BADAN POM

Sampling dilakukan berdasarkan analisis risiko

Sampling dilakukan dengan mempertimbangkan kebutuhan

pelayanan vaksinasi COVID-19.

Hingga kini, pengujian seluruh

sampel vaksin COVID-19 yang
diambil menunjukkan hasil
memenuhi syarat
 PENANGANAN SAMPEL VAKSIN COVID-19
Penanganan sampel bertujuan untuk menjaga mutu sampel selama
penyimpanan dan pengiriman

Penyimpanan
1. Penyimpanan sesuai dengan informasi
yang tercantum pada label dan/atau
factsheet
2. Persyaratan tempat penyimpanan harus
dilakukan kualifikasi sesuai dengan
ketentuan pada CDOB

1. Menggunakan cool box yang dilengkapi Pengiriman

dengan cool pack atau ice pack yang
memadai
2. Prosedur pengiriman sampel vaksin
harus divalidasi
3. Durasi pengiriman sampel ditetapkan
sesuai dengan hasil validasi
 Pengawasan Label Vaksin COVID-19
Label adalah informasi yang dicantumkan pada kemasan
(PerBPOM No. 24 Tahun 2017 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat)

Penandaan/Label dan informasi sediaan farmasi dan alat kesehatan dapat berbentuk gambar,
warna, tulisan atau kombinasi antara atau ketiganya atau bentuk lainnya yang disertakan
pada kemasan atau dimasukkan dalam kemasan, atau merupakan bagian dari wadah
dan/atau kemasannya (PP No. 72 Thn 1998 ttg Pengamanan Sediaan Farmasi & Alat Kesehatan).
 Dokumen Informasi Produk

Ringkasan Karakteristik Produk/Brosur adalah informasi lengkap yang

disetujui oleh Kepala Badan terkait deskripsi Obat, khasiat dan keamanan Obat
dari data hasil uji klinik, dan informasi lain yang dianggap perlu serta berfungsi
sebagai sumber informasi bagi petugas kesehatan dan menjadi acuan dalam
penyusunan Informasi Produk untuk Pasien.

Informasi Produk untuk Pasien adalah informasi untuk pasien yang disetujui
oleh Kepala Badan terkait khasiat, keamanan dan cara penggunaan Obat serta
informasi lain yang dianggap perlu dengan menggunakan bahasa Indonesia
yang mudah dimengerti dan dipahami oleh pasien.
 Label Obat meliputi Label pada:

ETIKET

Etiket Catch cover

Bungkus luar

Strip/blister Ampul/vial

Label harus mencantumkan identitas yang

mampu telusur untuk menjamin keabsahan
2D Barcode
produk 15
PERSYARATAN LABEL
INFORMASI MINIMAL YANG HARUS DICANTUMKAN PADA
KEMASAN/LABEL

(PerBPOM No. 24 Tahun 2017 tentang Kriteria

dan Tata Laksana Registrasi Obat)
 Persyaratan Lain

Label pada kemasan sekunder obat yang mendapat

EUA juga harus dilengkapi dengan penambahan
informasi nomor khusus EUA

Nomor khusus EUA

Dikecualikan dari ketentuan di atas, nomor khusus EUA yang tidak dimungkinkan dicetak pada
kemasan sekunder berdasarkan kajian risiko terhadap mutu obat yang dilakukan oleh industri farmasi,
maka dapat dilakukan pencantuman nomor khusus EUA dalam bentuk data digital dalam format dua
dimensi berkapasitas decoding tinggi yang dapat dibaca oleh alat optik yang digunakan untuk
identifikasi, penjejakan, dan/atau pelacakan. Dilakukan evaluasi oleh Badan POM terhadap kajian
risiko dan data penunjang ilmiah lain yang diberikan.
 Persyaratan Lain

Pencantuman informasi dalam bentuk data digital juga dapat dilakukan untuk informasi tanggal
kedaluwarsa dalam hal terdapat persetujuan perubahan masa simpan (shelf-life) dari Badan POM.
Hal ini hanya berlaku bagi obat dengan kemasan lama yang sudah berada di peredaran sebelum
penetapan persetujuan perubahan masa simpan (shelf-life) dari Badan POM.

Pencantuman informasi dalam bentuk data digital harus disampaikan oleh Industri Farmasi pemilik
EUA kepada Kementerian Kesehatan, Dinas Kesehatan, UPT Badan POM dan tenaga kesehatan.

KepKa BPOM No. HK.02.02.1.2.07.21.281 Tahun 2021 Tentang Perubahan Kedua

Atas KepKa BPOM No. HK.02.02.1.2.11.20.1126 Tahun 2020 Tentang Petunjuk
Teknis Pelaksanaan Persetujuan Penggunaan Darurat (Emergency Use
 Label Vaksin

NIE, No bets,
Tanggal Produksi,
Tanggal Kedaluwarsa

2D Barcode
Komposisi
zat aktif

Cara penyimpanan

Produsen,
Alamat Produsen
E-Labeling Vaksin
 Batas Kedaluwarsa Vaksin

• Batas kedaluwarsa suatu vaksin merupakan bagian dari jaminan mutu, kemanfaatan dan
keamanan vaksin yang dilakukan berdasarkan uji stabilitas.
• Batas kedaluarsa memberikan indikasi batas akhir penggunaan vaksin jika disimpan sesuai
persyaratan penyimpanan.

• Untuk penetapan batas kedaluwarsa dalam pengajuan Emergency Use

Authorization (EUA), Industri Farmasi menyampaikan hasil uji stabilitas .
• Sesuai standar internasional, persyaratan data uji stabilitas minimal untuk EUA obat dan
vaksin adalah selama. 3 (tiga) bulan
• Badan POM melakukan evaluasi terhadap data mutu dan hasil uji stabilitas.

• Berdasarkan hasil evaluasi stabilitas 3 (tiga) bulan tersebut, Badan POM

menetapkan batas kedaluwarsa vaksin sesuai standar internasional adalah 2
(dua) kali waktu pelaksanaan uji stabilitas (2n).
• Setelah vaksin mendapatkan EUA, Badan POM tetap melakukan kajian
terhadap stabilitas vaksin dan melakukan evaluasi terhadap data hasil uji
stabilitas tersebut.
 Batas Kedaluwarsa Vaksin

• Semua vaksin COVID-19 merupakan vaksin baru sehingga data stabilitas produk yang
tersedia pada umumnya memiliki durasi 3 (tiga) bulan.

• Sesuai dengan standar Internasional, Badan POM memberikan EUA dengan masa
kedaluwarsa vaksin 6 (enam) bulan yang merupakan 2 (dua) kali masa pengujian stabilitas.

• Batas kedaluwarsa ini dapat diperpanjang jika dapat dibuktikan dengan data baru.

• Vaksin CoronaVac produksi Sinovac), Vaksin COVID-19 produksi Bio Farma, dan COVID-19
Vaccine AstraZeneca mendapat persetujuan EUA dengan batas kedaluwarsa 6 (enam) bulan
sejak tanggal pembuatan berdasarkan data mutu dan stabilitas.
 Pengawasan Label

Dalam hal hasil pengawasan melalui sampling dan pengujian terdapat obat yang tidak memenuhi
standar dan/atau persyaratan keamanan, khasiat, mutu, dan label maka dilakukan penarikan
berdasarkan kajian risiko yang dilakukan oleh Badan POM dan dilaksanakan sesuai dengan
Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan yang mengatur mengenai penarikan dan
pemusnahan obat yang tidak memenuhi standar dan/atau persyaratan keamanan, khasiat, mutu
dan label.

Untuk obat yang dicabut EUA-nya, wajib dilakukan penarikan obat kelas I sesuai dengan
Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan yang mengatur mengenai penarikan dan
pemusnahan obat yang tidak memenuhi standar dan/atau persyaratan keamanan, khasiat, mutu
dan label.
 PENUTUP

Penanganan vaksin COVID-19 dilakukan

untuk menjaga mutu vaksin selama
penyimpanan dan pengiriman

Sampling vaksin COVID-19 dilakukan

dengan memperhatikan kebutuhan
pelayanan vaksinasi COVID-19

Pengawasan label dilakukan untuk

menjamin legalitas produk dan
pencantuman informasi yang diperlukan
untuk keamanan penggunaan produk
kmei.bpom

kmei.bpom
Terima
Kasih….
Ditwas KMEI Obat dan Nappza

0812 8234 9350 (SKI/AHP)

0812 9698 0939 (SIAPIK)
0813 1776 7202 (Pengaduan Pelanggaran)

ditwaskmeionappza@pom.go.id
ditwaskmei@gmail.com

kmei.pom.go.id