Optimalisasi Pengelolaan Vaksin di Jalur

Distribusi dan Pelayanan Kefarmasian

Oleh:
apt. AFRIZAL, S.Farm
Koordinator Penilaian dan Bimbingan Teknis Fasilitas Distribusi dan Pelayanan Obat,
Bahan Obat dan Narkotika, Psikotropika, Prekursor

Disampaikan dalam:
Pertemuan Lintas Sektor
Dalam Rangka Pengawalan Vaksin Covid19 oleh BBPOM di Palembang

BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN

1
10 NOVEMBER 2021
OUTLINE

PENDAHULUAN
01

REGULASI PENGAWASAN PEREDARAN OBAT DAN

02
VAKSIN

03 CDOB PRODUK RANTAI DINGIN /

COLD CHAIN PRODUCTS (CCP)

04 PENUTUP

2
PENDAHULUAN
 BISNIS PROSES PENGAWASAN OBAT
Keterangan: PRE MARKET POST MARKET Data dari: Industri
Data sbg input: Farmasi & Saryanfar
Dalam Proses Pre Market
Dari Pre ke Post Market
FARMAKOVIGILANS
Dari Post ke Pre Market

PRODUK REGISTRASI
SAMPLING PRODUK MONITORING
OBAT
& PENGUJIAN LAB IKLAN, PROMOSI & KONSUMEN
NOMOR LABEL PRODUK
RnD INDUSTRI
IJIN EDAR

FASILITAS SERTIFIKAT
PRODUKSI CPOB
SARANA SARANA
PRODUKSI SARANA
DISTRIBUSI
PELAYANAN
Online Single Submission PENGAWASAN SARANA
(OSS) : Audit komprehensif Pengawasan Berbasis
e-Registrasi Digital :
e-GMP SIPT
e-CDOB Dashboard Tracking DIGITALISASI Smart POM
e-BPOM (Export-Import) Identifikasi Dashboard Tracking BPOM Mobile
Halo BPOM
Otentifikasi

• Ease of Doing Business

• Digital Signature Pencegahan Produk illegal
Sumber Bahan Baku/
Industri Farmasi Distributor Sarana Pelayanan
Obat Jadi

Industri Farmasi luar Pedagang Besar Farmasi

Apotek
negeri (Jalur Swasta)

Industri Farmasi Bahan

Toko Obat
Baku Obat dalam Industri Farmasi
negeri
RS/Klinik/
Pedagang Besar Farmasi
Puskesmas

Instalasi Sediaan Farmasi Rumah Sakit/

(Jalur Pemerintah) Puskesmas
 PENGAWALAN JALUR DISTRIBUSI VAKSIN
“Vaksinasi Dosis Kedua
Capai 40 Persen, RI
termasuk 5 Negara Sesuai tugas dan fungsinya melakukan
dengan Vaksinasi Vaksin dapat digunakan setelah
tertinggi (08/11)
pengawalan terhadap aspek mutu vaksin di jalur
distribusi dimana sarana harus menerapkan Cara mendapat Emergency Use
Authorization (EUA) dari BPOM
Distribusi Obat yang Baik (CDOB)
Dinkes Provinsi

Mengingat Indonesia merupakan negara

kepulauan maka dibutuhkan usaha yang
cukup besar ke titik penyuntikan UPT BADAN POM
Kawal CDOB
UPT BADAN POM
Kawal CDOB
Suhu Vaksin Harus dijaga Pengawalan Mutu Vaksin
sesuai persyaratan (Suhu oleh BPOM :
vaksin 2-80C) untuk • Pemeriksaan Kesiapan
mencegah kerusakan Penerimaan,
vaksin penyimpanan dan
Dinkes Kab./Kota/PBF Hub
Distribusi Vaksin di
UPT BADAN POM
Kawal CDOB Instalasi Farmasi
Provinsi/Kab/Kota.
• Pendampingan
Penerapanan CDOB.
• Bimbingan teknis
Fasilitas Pelayanan Pengelolaan Vaksin bagi
Kesehatan (Fasyankes) petugas.
REGULASI
PENGAWASAN
PEREDARAN OBAT DAN
VAKSIN
 REGULASI PENGAWASAN PEREDARAN OBAT
IMPOR PENYALURAN PENYERAHAN
• ORDONANSI OBAT KERAS (Sterkwekende Geneesmiddlent Ordonnantie, Staatsblad 1949:419)
PERATURAN PAYUNG

• UU NO 5 TAHUN 1997 TENTANG PSIKOTROPIKA

• UU NO 35 TAHUN 2009 TENTANG NARKOTIKA
• UU NO 36 TAHUN 2009 TENTANG KESEHATAN
• UU NO 11 TAHUN 2020 TENTANG CIPTA KERJA
• PP NO 72 TAHUN 1998 TENTANG PENGAMANAN SEDIAAN FARMASI DAN ALAT KESEHATAN
• PP NO 51 TAHUN 2009 TENTANG PEKERJAAN KEFARMASIAN
• PP NO 44 TAHUN 2010 TENTANG PREKURSOR
• PP NO 40 TAHUN 2013 TENTANG PELAKSANAAN UU NO 35 TAHUN 2009 TENTANG NARKOTIKA
• PP NO 5 TAHUN 2021 TENTANG PENYELENGGARAAN PERIZINAN BERUSAHA BERBASIS RESIKO
PERMENKES NO 3 TAHUN 2015 TENTANG PEREDARAN, PENYIMPANAN, PEMUSNAHAN DAN PELAPORAN NARKOTIKA, PSIKOTROPIKA DAN
PREKURSOR FARMASI
PERATURAN PELAKSANAAN

PERMENKES NO 26 TAHUN 2014
TENTANG RENCANA KEBUTUHAN
TAHUNAN NARKOTIKA,
PSIKOTOPIKA DAN PREKURSOR
PERMENKES NO 10 TAHUN 2013
TENTANG IMPOR DAN EKSPOR
NARKOTIKA, PSIKOTROPIKA DAN
PREKURSOR FARMASI
PERMENKES NO 1148 • PERMENKES NO 167 TAHUN 1972 TENTANG PEDAGANG ECERAN OBAT à
TAHUN 2011 KEPMENKES NO 1331 TAHUN 2002
TENTANG PEDAGANG • PERMENKES NO 9 TAHUN 2014 TENTANG KLINIK
BESAR FARMASI • PERMENKES NO 75 TAHUN 2014 TENTANG PUSKESMAS
SEBAGAIMANA TELAH • PERMENKES NO 9 TAHUN 2017 TENTANG APOTEK
DIUBAH TERAKHIR • PERMENKES NO 72 TAHUN 2016 TENTANG STANDAR YAN FAR DI RUMAH
DENGAN PERMENKES SAKIT
NO 30 TAHUN 2017 • PERMENKES NO 73 TAHUN 2016 TENTANG STANDAR YAN FAR DI APOTEK
• PERMENKES NO 74 TAHUN 2016 TENTANG STANDAR YAN FAR DI PUSKESMAS
sebagaimana diubah dengan Permenkes 26 Tahun 2020

PERMENKES NO 14 TAHUN 2021 TENTANG STANDAR KEGIATAN USAHA DAN PRODUK PENYELENGGARAAN PERIZINAN BERUSAHA BERBASIS
RISIKO SEKTOR KESEHATAN
 REGULASI PENGAWASAN PEREDARAN OBAT
IMPOR PENYALURAN PENYERAHAN
1. Per BPOM No 32 Tahun 2013 Tentang Persyaratan dan Tata 1. Per BPOM No 9 Tahun 2019 tentang Pedoman Per BPOM No 24 Tahun 2021
Cara Permohonan AHP Dalam Rangka Impor dan Ekspor Teknis CDOB yang telah diubah dengan Per BPOM tentang Pengawasan
Narkotika, Psikotropika dan Prekursor Farmasi à Per BPOM No 6 Tahun 2020 Pengelolaan Obat, Bahan
No 20 Tahun 2016 2. Per BPOM No 26 Tahun 2018 tentang Pelayanan Obat, Narkotika, Psikotropika,
2. Per BPOM No 29 Tahun 2017 Tentang Pengawasan Perizinan Berusaha Terintegrasi Secara Elektronik dan Prekursor Farmasi di
PERATURAN TEKNIS PELAKSANAAN

Pemasukan Bahan Obat dan Makanan ke Dalam Wilayah Sektor Obat dan Makanan Fasilitas Pelayanan
Indonesia à Per BPOM No 14 Tahun 2020 3. Per BPOM No 25 Tahun 2017 tentang Tata Cara Kefarmasian
3. Per BPOM No 30 Tahun 2017 Tentang Pengawasan Sertifikasi Cara Distribusi Obat Yang Baik
Pemasukan Obat dan Makanan ke Dalam Wilayah Indonesia
à Per BPOM No 15 Tahun 2020
4. Kep Ka BPOM No. HK.02.02.1.2.0821.348 Tahun 2021
tentang Pelaksanaan Pengawasan Pemasukan Obat ke dalam
Wilayah Indonesia pada Masa Kedaruratan Kesehatan
Masyarakat COVID-19
1. Per BPOM No 14 Tahun 2019 tentang Penarikan dan Pemusnahan Obat Yang Tidak
Memenuhi Standar dan/atau Persyaratan Keamanan, Khasiat, Mutu, dan Label
2. Per BPOM No 8 Tahun 2020 tentang Pengawasan Obat dan Makanan Yang
Diedarkan Secara Daring
3. Per BPOM No 33 Tahun 2018 tentang Penerapan 2D Barcode Dalam Pengawasan
Obat dan Makanan
Per BPOM No 5 Tahun 2020 tentang Integrasi Pelayanan Perizinan Berusaha Secara Elektronik Sektor Obat dan Makanan
Per BPOM No 10 Tahun 2021 tentang Standar Kegiatan Usaha dan Produk pada Penyelenggaraan Perizinan Berusaha
Berbasis Risiko Sektor Obat dan Makanan
Per BPOM No 10 Tahun 2019 tentang Pedoman Pengelolaan Obat-obat Tertentu Yang Sering Disalahgunakan
 REGULASI TERKAIT VAKSINASI
• Peraturan Presiden No. 50 tahun 2021 tentang Perubahan Kedua atas Peraturan Atas Peraturan Presiden
Peraturan Payung

No. 99 tahun 2020 tentang Pengadaan Vaksin dan Pelaksanaan Vaksinasi dalam Rangka Penanggulangan
Pandemi Corona Virus Disease 2019 (Covid 19) à Perubahan di Perpres ini terkait Pengambilalihan
tanggung jawab hukum oleh Pemerintah terhadap penyedia vaksin. (Tanggung jawab hukum dilakukan
sepanjang waktu penyediaan, produsen telah dilakukan sertifikasi cara pembuatan obat yang baik. Selain
itu, Vaksin Covid - 19 telah disetujui penggunaannya oleh BPOM.

• Permenkes 10 tahun 2021 tentang Pelaksanaan Vaksinasi dalam rangka Penanggulangan Pandemi Corona
Peraturan Teknis Peraturan Pelaksanaan

Virus Disease 2019 (Covid 19) (vaksin gotong royong) à mencabut Permenkes 84 tahun 2020
• Permenkes No. 79 tahun 2020 tentang Perubahan atas Permenkes No. 28 tahun 2020 tentang Pelaksanaan
Pengadaan Vaksin dalam rangka Penanggulangan Pandemi Corona Virus Disease 2019 (Covid 19)
• Permenkes No. 12 tahun 2017 tentang Penyelenggaraan Imunisasi

• PerBPOM No. 6 tahun 2020 tentang perubahan atas PerBPOM No. 9 tahun 2019 tentang Pedoman Teknis
Cara Distribus Obat yang Baik (Bab XI ketentuan Khusus Produk Rantai Dingin (CCP)
Pelaksanaan

• PerBPOM No. 24 tahun 2021 tentang Pengawasan Pengelolaan Obat, Bahan Obat, Narkotika, Psikotropika
dan Prekursor Farmasi di Fasilitas Pelayanan Kefarmasian (Lampiran A)
REGULASI PENGAWASAN PEREDARAN OBAT
PP 5 Tahun 2021
Pasal 129 ayat (2):
Setiap orang yang mengedarkan obat dan bahan obat
wajib memenuhi standar dan/atau persyaratan
pengelolaan obat dan bahan obat yang baik
Pasal 129 ayat (3):
Standar dan/atau persyaratan sebagaimana dimaksud
pada ayat (2) terdiri dari:
a. Cara distirbusi yang baik untuk kegiatan
penyaluran obat dan bahan obat; dan
b. Standar pelayanan kefarmasian dan pengelolaan
obat dan bahan obat yang baik untuk kegiatan
penyerahan obat dan bahan obat.
Peraturan Rujukan Lain
PP 51 TAHUN 2009 TENTANG PEKERJAAN
KEFARMASIAN
Pasal 1:
Fasilitas Distribusi atau Penyaluran Sediaan Farmasi
adalah sarana yang digunakan untuk mendistribusikan
atau menyalurkan sediaan farmasi, yaitu Pedagang Besar
Farmasi dan Instalasi Sediaan Farmasi.
Pasal 15:
Pekerjaan Kefarmasian dalam Fasilitas Distribusi atau
Penyaluran Sediaan Farmasi harus memenuhi ketentuan
Cara Distribusi yang Baik yang ditetapkan oleh Menteri.
PERBPOM 6 TAHUN 2020 TENTANG PERUBAHAN
PERBPOM 9 TAHUN 2019 TENTANG PEDOMAN CDOB
Pasal 2 ayat (1):
PBF, PBF Cabang, dan Instalasi Sediaan Farmasi dalam
menyelenggarakan pengadaan, penyimpanan, dan
penyaluran Obat dan/atau Bahan Obat wajib
menerapkan pedoman teknis CDOB
 REGULASI PENGAWASAN PEREDARAN OBAT

WHO NRA BENCHMARKING

REGULATORY INSPECTION
RI04.06:
The same criteria are used for the inspection
of domestic, foreign, public and private
facilities.

Pemerintah = Swasta

Sebagai National Regulatory Authority (NRA) di bidang Pengawasan Obat dan Makanan, Badan POM tidak
menetapkan standar ganda dalam pengawasan, baik ke fasilitas distribusi swasta maupun pemerintah

WHO NRA Benchmarking menilai apakah regulator suatu negara memiliki kecukupan sistem dalam menjamin
obat berkualitas, efektif dan aman termasuk menentukan apakah produsen obat termasuk vaksin di
Indonesia dapat mensuplai obat dan vaksin secara global untuk program kesehatan dunia
CDOB PRODUK RANTAI
DINGIN /
COLD CHAIN PRODUCTS (CCP)
Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB)
Cara distribusi/penyaluran obat dan/atau bahan obat yang bertujuan
Definisi untuk memastikan mutu sepanjang jalur distribusi/penyaluran sesuai
persyaratan dan tujuan penggunaannya

PerBPOM No 6 Tahun 2020 tentang CDOB

Menjaga mutu obat yang dihasilkan industri

tetap stabil sepanjang jalur distribusi hingga
Fungsi pasien

Menjaga jalur distribusi dari masuknya obat ilegal

dan obat tidak terdiversi ke jalur ilegal
 Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB)
Manajemen Mutu
Organisasi
manajemen &
personalia Keluhan, kembalian,
Bangunan &
Operasional Diduga palsu, recall
peralatan
Inspeksi diri
Sar Dist berdasarkan
kontrak
Transportasi

Dokumentasi Bahan Obat

Penjaminan mutu dan integritas Selain 9 aspek pengelolaan komoditi Produk Rantai Dingin/Cold Chain
obat melalui penerapan 9 Bab dengan risiko khusus mengacu pada Product (CCP)
CDOB Bab khusus Narkotika, Psikotropika & Prekursor
Farmasi
v !"#$%& '%()"&'*(*( +*( $,*(#'-,$*#" -.*$ *$*/ 0*1#"( '*+* #/2/
)*(3 +",%1-&%(+*#"1*( #%#/*" 2*#"4 '%,#%$/5/*( '%(+*6$*,*( +*,"
',-+/#%( #*&'*" 1% '%(33/(*7

v !"#$%& /($/1 &%(5*3* '-$%(#" 0*1#"( *$*/ &%&'%,$*2*(1*( &/$/ +*(

1%*&*(*( -.*$ #%'*(5*(3 5*4/, #/'4*"()* #%5*1 +"',-+/1#" #*&'*"
+"3/(*1*(

v 8%,#)*,*$*( '%()"&'*(*( ',-+/1 #/2/ 9:;!< *$*/= #/2/ :9>!<7 ?"1*

$%,4*4/ +"(3"( *$*/ '*(*# *1*( &%(3*1".*$1*( 1%,/#*1*( ',-+/1 #%,$*
*1*( &%&.*2*)*1*( 5"1* +"3/(*1*(

v 8,-+/1 ,*($*" +"(3"( *($*,* 4*"( @*1#"(= ',-+/1 +*,*2= "(#/4"(=

.%.%,*'* -.*$ 1*(1%, +44 16
v !"#$%&% '(&")*+,%# )%#-%( '(#$(#.
v !"#$%&'"(")"*'+,-(.#'/%-)-0%'1"&0'$2&$%3%42'+"("'/2/2,"+" Rantai dingin terdiri dari
#-&(%$%5''$2+2,3%6'$.*.'/2#.5'7"*"1"5'$.*.'+"&"$ serangkaian proses yang
v !"#$%&'("+"3'#2*%)"&0"&'+-32&$%'8%#"'$2/2).9'(%0.&"#"&'32)"*' mencakup semua peralatan
32,+"+",'#-&(%$%'(%9"&"'4"#$%&'32,$2/.3'$2&$%3%:;'<%#"'+-32&$%'32)"*' dan prosedur terkait
3.,.&'9"#"'3%("#'("+"3'(%&"%##"&'#29/")%'("&'3%("#'("+"3'
penanganan vaksin yang
(%0.&"#"&
menjadikan vaksin tetap
• /+%*(-%012%,0(#13%)+01'(&")-%3%#,%#14"#$$+#%,%#1)%#-%(1'(#$(#1 berada dalam suhu sesuai
0"&%#5%#$15%*+)10+&*%(#6%10"5%,1'(&)7'+,0(10%4&%(1'($+#%,%# persyaratan simpannya ,
• 8(0-"41)%#-%(1'(#$(#13%)+01-")2%*('%0(1'%#1'(&"*(3%)%1-")+01 untuk mempertahankan
4"#")+0 mutu
Kerusakan pada suhu dingin Kerusakan pada suhu panas

Jika vaksin dilengkapi dengan

VVM
Aspek CDOB dalam Pengelolaan Produk Rantai Dingin

Personil dan Pelatihan

Bangunan dan Fasilitas

Operasional (Penerimaan, Penyimpanan,

Pengiriman)

Pemeliharaan

Kualifikasi, Kalibrasi dan Validasi

19
 PERSONIL DAN PELATIHAN
Prosedur Tertulis

Respon terhadap Peraturan Perundang-

Kedaruratan dan Masalah undangan
Keselamatan

20
Monitoring Suhu dan Cara Distribusi Obat
Dokumentasinya yang Baik (CDOB)

3/2/2021
 Bangunan dan Fasilitas
v Cold room / chiller / freezer room / freezer
v Harus dapat mempertahankan suhu pada rentang 2-8oC dan/atau -25 s/d -15oC
sepanjang waktu
v Kapasitas memadai, tidak terlalu penuh agar sirkulasi udara berjalan baik

Dilengkapi dengan:
v Termometer yang dapat merekam suhu secara terus menerus dan telah
dikalibrasi dengan bukti kalibrasinya
v Alarm yang memberi peringatan pada suhu kritis (suhu bawah < 2oC dan suhu
atas >8oC
v Mempunyai generator otomatis/ manual dengan petugas 24 jam atau UPS yang
memadai untuk chiller atau refrigerator
v Mempunyai catatan monitoring suhu dan diunduh secara regular untuk direview
 1. Nama produk

PENERIMAAN 2.
3.
4.
Jumlah
Kondisi fisik
Nomor bets
5. Tanggal kedaluwarsa
6. Kondisi alat pemantauan suhu
Pemeriksaan 7. Kondisi VVM jika ada
Penerima segera
menyerahkan kepada
pengantar barang bukti Sesuai SOP Pemantauan
penerimaan yang sudah Menyerahkan Suhu Vaksin COVID-19
ditandatangani, diberi
dokumen
Pemantauan
identitas penerima, dan
penerimaan
Suhu Vaksin
distempel.

Jumlah yang diterima

PENERIMAAN harus sama dengan
Sebagai pernyataan jumlah yang tertera pada
bahwa produk faktur atau surat
diterima dalam Tanda
Kesesuaian pengantar barang
kondisi baik dan utuh. tangani
Jumlah
faktur/
Produk
dokumen
Segera
Penerima harus segera
simpan menyimpan produk ke tempat
penyimpanan yang sesuai dengan 22
suhu yang dipersyaratkan.
 PENYIMPANAN

Hal-hal yang Perlu Diperhatikan:

Tempat penyimpanan minimal Penyimpanan tidak

chiller untuk suhu +2 s/d +8 C terlalu padat, jarak
dan freezer untuk suhu -25 antara produk sekitar 1-2
s/d -15 C cm.

Harus dilakukan pemantauan Dilengkapi dengan generator

suhu tempat penyimpanan otomatis atau generator manual
selama 3 kali sehari dengan yang dijaga personil khusus
rentang waktu yang memadai

Dilengkapi SOP
Menghindari penyimpanan
Penanganan Situasi Darurat
produk langsung di bawah
evaporator
 Penyimpanan Vaksin Covid-19

Vaksin COVID-19
Coronavac PT Bio Farma; Astra Zeneca Sinopharm Moderna Pfizer
Cov2Bio

• Penyimpanan suhu • Suhu 2-8°C • Penyimpanan suhu • Penyimpanan • Penyimpanan -50 • Penyimpanan di
2-8°C • Selama 2-8°C suhu 2-8°C s/d -15°C (ED 6 Ultra Low
• Selama penggunaan, maks • Selama • Selama bulan) Temperatur
penggunaan, maks 6 jam penggunaan (2- penggunaan, • Penyimpanan suhu Freezer -90°C -
6 jam 25°C), maks 6 jam maks 6 jam 2-8°C maks 30 hari 60°C (ED 6 bln)
• Tidak dapat • Di suhu 2-8°C,
dibekukan kembali maks 31 hari
(vaksin tidak dapat
dibekukan
kembali)
• Selama
penggunaan,
vaksin yang belum
dibuka, maks 2 jam
pada suhu 30°C
 Beberapa Kelalaian Dalam Penyimpanan CCP!!!
CCP di”dinginkan” di tempat
sayuran, dibagian bawah Tidak ada
lemari pendingin, dipintu emergency plan
Cold chain product atau dekat saluran keluar bila terjadi “mati
dibiarkan menunggu udara dingin listrik” atau
proses pengepakan di
bencana
luar suhu standard

Lupa menutup rapat

pintu penyimpanan
vaksin setelah
dibuka
Menyimpan makanan
minuman bersama CCP
atau CCP disimpan
dalam freezer karena
barang dalam kulkas
penuh
 PENGIRIMAN
• Pengiriman vaksin harus menggunakan kontainer yang
sudah tervalidasi atau vaccine carrier yang memenuhi
• Mematuhi kaidah FIFO atau FEFO standar pengiriman vaksin, dapat dilengkapi dengan
thermometer yang telah dikalibrasi

• Tersedia pencatatan pengiriman yang isinya • Pengiriman vaksin dilengkapi dengan

meliputi tujuan pengiriman, jenis barang, jumlah,
nomor bets dan tanggal kedaluwarsanya
form monitoring suhu

• Dalam faktur/surat pengantar barang harus • Pemantauan suhu vaksin saat pengiriman,
mencantumkan tujuan pengiriman, jenis barang, dilakukan sesuai tatacara yang tercantum
jumlah, nomor bets dan tanggal kedaluwarsanya pada SOP

• Langkah-langkah dalam pengiriman

• Pengepakan vaksin sebelum pengiriman
dilakukan secara cepat dan tepat, menggunakan vaksin harus dilakukan berdasarkan
metode yang tervalidasi SOP

Contoh validasi pengiriman:

3/2/2021 https://www.youtube.com/watch?v=_z_GGi4BkPA 26
 Pemeliharaan Tempat Penyimpanan
• Suhu chiller/cold
room/freezer harus
Mingguan
dimonitor dan dicatat
minimal setiap 2 (dua)
Harian
kali sehari.
• Hindarkan sering
membuka dan menutup
chiller/cold room/freezer;
• Jika suhu sudah stabil
antara +2 s/d +8°C pada
chiller/cold room atau -
15 s/d - 25°C pada freezer,
posisi termostat jangan
diubah dan jika mungkin
disegel.
3/2/2021
• Pastikan tidak ada bunga
es pada chiller/cold
room/ freezer;
Bulanan
• Bersihkan bagian luar
chiller/cold room/freezer
untuk menghindari karat;
• Periksa sambungan listrik
pada stop kontak,
upayakan pastikan tidak
longgar;
• Semua kegiatan tersebut
di atas harus dicatat dan
didokumentasikan
• Bersihkan bagian
dalam chiller/cold
room/freezer
• Periksa kerapatan karet
pintu
• Periksa engsel pintu,
jika perlu beri pelumas
• Bersihkan karet pintu
• Semua kegiatan
tersebut harus dicatat
dan didokumentasikan
27
 KALIBRASI, KUALIFIKASI, VALIDASI
Tindakan untuk membuktikan dan mendokumentasikan bahwa alat
ukur yang digunakan dalam mengukur suatu kondisi/bahan,
Kalibrasi menunjukkan angka yang sebenarnya dengan menggunakan alat ukur
standar.
Tindakan untuk membuktikan dan dan mendokumentasikan bahwa
Kualifikasi sistem atau peralatan terpasang dan bekerja dengan benar, dan benar-
benar mengarah ke hasil yang diharapkan.

Tindakan untuk membuktikan dan mendokumentasikan bahwa

Validasi peralatan tertentu, proses, prosedur, metode, kegiatan, sistem, atau
peralatan akan secara konsisten mencapai atau menghasilkan hasil yang
memenuhi kriteria penerimaan yang ditentukan.
3/2/2021 28
 CONTOH

Contoh Kalibrasi Contoh

Kualifikasi Contoh Validasi

Termometer Chiller/cold Validasi proses pengiriman

room/freezer
dikalibrasi sekurang-
dikualifikasi pada awal
kurangnya satu kali penggunaan atau terjadi
dalam satu tahun perubahan kondisi
yang dilakukan untuk
memastikan suhu
pengiriman tidak
menyimpang

29

3/2/2021
 PENUTUP
Jalur distribusi obat di Indonesia panjang dan melibatkan banyak pihak
serta banyak risiko sehingga perlu peran dan tanggungjawab semua
pihak terlibat baik pemerintah dan swasta untuk mengawalnya
Produk rantai dingin/CCP termasuk vaksin merupakan komoditi yang
sangat rentan terjadinya penurunan mutu dan akan berdampak pada
kesehatan jika tidak dikelola dengan tepat

Kualitas produk rantai dingin/CCP harus dipertahankan menggunakan

rantai dingin dengan menjaga suhunya sepanjang jalur suplainya sejak
diproduksi hingga digunakan

Cara Distribusi Obat yang Baik merupakan standar dalam mengawal

mutu dan keamanan obat hingga digunakan masyarakat.
30
32