a.

     Jenis-jenis penelitian di bidang gizi dan kesehatan yang membutuhkan izin etik 
Penelitian yang menggunakan subjek penelitian berupa manusia dan hewan coba

b.     Prinsip umum etika penelitian kesehatan serta contoh pelaksanaannya.

Prinsip menghormati harkat martabat manusia (respect for persons).

Prinsip ini merupakan bentuk penghormatan terhadap harkat martabat manusia sebagai
pribadi (personal) yang memiliki kebebasan berkehendak atau memilih dan sekaligus
bertanggung jawab secara pribadi terhadap keputusannya sendiri. Secara mendasar prinsip
ini bertujuan untuk menghormati otonomi, yang mempersyaratkan bahwa manusia yang
mampu memahami pilihan pribadinya untuk mengambil keputusan mandiri
(selfdetermination), dan melindungi manusia yang otonominya terganggu atau kurang,
mempersyaratkan bahwa manusia yang berketergantungan (dependent) atau rentan
(vulnerable) perlu diberikan perlindungan terhadap kerugian atau penyalahgunaan (harm
and abuse). Contoh: Subjek boleh tidak mengikuti penelitian

Prinsip berbuat baik (beneficence) dan tidak merugikan (non-maleficence)

Prinsip etik berbuat baik menyangkut kewajiban membantu orang lain dilakukan dengan
mengupayakan manfaat maksimal dengan kerugian minimal. Subjek manusia diikutsertakan
dalam penelitian kesehatan dimaksudkan membantu tercapainya tujuan penelitian
kesehatan yang sesuai untuk diaplikasikan kepada manusia. Prinsip etik berbuat baik,
mempersyaratkan bahwa:

a. Risiko penelitian harus wajar (reasonable) dibanding manfaat yang diharapkan;

b. Desain penelitian harus memenuhi persyaratan ilmiah (scientifically sound);

c. Para peneliti mampu melaksanakan penelitian dan sekaligus mampu menjaga

kesejahteraan subjek penelitian dan;

d. Prinsip do no harm (non maleficent - tidak merugikan) yang menentang segala tindakan
dengan sengaja merugikan subjek penelitian.

Contoh: non-maleficence  tidak menimbulkan efek samping, responden tidak perlu

mengeluarkan biaya
Beneficence  penelitian memiliki metode yang suda

c.     Kriteria-kriteria penelitian kesehatan pada manusia berdasarkan Deklarasi Helsinki.

Penelitian kesehatan pada manusia harus memenuhi dua kriteria yang mengacu pada
Deklarasi Helsinki :

1. Kriteria Kepatutan

Termasuk dalam kriteria kepatutan adalah :

a. Ada harapan bahwa penelitian tersebut memberikan wawasan baru yang tidak
dapat diperoleh dengan cara lain,

b. Manfaat penelitian tersebut harus lebih banyak dari pada risiko yang akan
disandang oleh subjek penelitian,

c. Kepentingan manusia subjek penelitian selalu ditempatkan diatas kepentingan

ilmu pengetahuan,

d. Penelitian tersebut harus sesuai dengan prinsip ilmiah dan harus didasarkan
penelitian laboratorium maupun penelitian hewan percobaan serta harus didasarkan
pengetahuan yang cukup dari kepustakaan ilmiah,

e. Protokol penelitian tersebut harus jelas dan tertulis dan dinilai terlebih dulu oleh
panitia/komisi etik yang independen,

f. Penelitian harus dilaksanakan oleh peneliti yang berkualitas baik dan harus diawasi
oleh ahli yang kompeten,

g. Dalam penelitian dengan subjek manusia berlaku standar profesi tertinggi, bukan
standar pengetahuan dan kemampuan yang rata-rata,

h. Pada penelitian dengan subjek manusia secara hukum peneliti bertanggung jawab
penuh secara pribadi,

i. Integritas subjek harus selalu dijaga dan dilindungi, baik fisik maupun psikisnya,
 j. Privasi subjek harus dijunjung tinggi,

k. Penderitaan badaniah maupun rohaniah dari subjek harus dibatasi secara

maksimal,

l. Harus dilakukan pencegahan semaksimal mungkin terhadap kerugian, kecacatan

dan kematian dari subyek penelitian,

m. Setiap penelitian segera harus dihentikan jika ternyata ada subjek yang
mengalami kerugian, kecacatan dan kematian.

2. Kriteria Persetujuan

“ Informed Consent” / Persetujuan Setelah Penjelasan (PSP)  Merupakan syarat mutlak

penelitian kesehatan  Informasi selengkap mungkin,tidak boleh ada yang dirahasiakan
oleh peneliti

d.     Komponen-komponen penting yang harus tercantum dalam informed consent untuk

responden penelitian.

1. Kesediaan subyek untuk secara sukarela bersedia berpartisipasi dalam penelitian

itu, termasuk penelitian eksperimen.

2. Penjelasan tentang penelitian.

3. Pernyataan tentang berapa lama subyek penelitian perlu berpartisipasi dalam

penelitian

4. Gambaran tentang apa yang akan dilakukan terhadap subyek penelitian, sebagai
peserta sukarela penelitian. Setiap prosedur eksperimental perlu dijelaskan.

5. Gambaran mengenai resiko dan rasa tidak enak yang mungkin dialami subyek,
jika subyek berpartisipasi dalam penelitian.

6. Gambaran tentang keuntungan atau ganti rugi bagi subyek, jika subyek
berpartisipasi dalam penelitian ini.

7. Informasi mengenai pengobatan dan alternatif lain yang akan diberikan kepada
subyek, jika subyek mengalami resiko dalam penelitian.
 8. Gambaran tentang terjaminnya rahasia biodata dan hasil pemeriksaan medis
subyek.

9. Penjelasan mengenai pengobatan medis dan ganti rugi yang akan diberikan
kepada subyek, jika subyek mengalami masalah yang berhubungan dengan
penelitian.

10. Nama jelas dan alamat berserta nomor telepon yang lengkap, kepada siapa
calon subyek dapat menanyakan tentang masalah kesehatan yang mungkin
muncul berkaitan dengan penelitian tersebut.

11. Pengertian partisipasi dalam penelitian haruslah sukarela, bahwa subyek dapat
memutuskan untuk meninggalkan penelitian tanpa dirugikan, bahwa apabila ia
bersedia berpartisipasi kemudian sesudah jangka waktu tertentu ia meninggalkan
penelitian, ia bebas pergi tanpa ada sanksinya.

12. Jumlah subyek penelitian yang akan turut serta dalam penelitian dan lokasi
penelitian akan dilaksanakan.

13. Subyek akan diberitahukan jika terjadi problem yang membahayakan subyek
dalam penelitian tersebut

SKENARIO 1

Seorang mahasiswa gizi semester 7 akan melakukan penelitian tentang efek pemberian
ekstrak buah kersen terhadap kadar glukosa darah pada tikus putih diabetes. Diskusikan
apa saja prinsip-prinsip/kriteria-kriteria yang harus diperhatikan dalam etika penelitian
tersebut!

Jawab:

Penelitian terhadap hewan harus mematuhi prinsip 3R, yaitu replacement (penggantian),
reduction (pengurangan) dan refinement (perbaikan) (Cheluvappa et al. 2017).

- Replacement  Istilah replacement mengacu pada metode yang menghindari

penggunaan hewan dengan menggantinya dengan alternatif lain, seperti sel atau
organisme yang lebih rendah. Pengembangan metode replacement yang
 memungkinkan adalah penggunaan non-hewan dalam penelitian, misalnya dengan
non-mahluk hidup (inanimate systems), in-vitro dan hewan nontradisional. Konsep
replacement ada 2 yaitu replacement absolut menggunakan non-hewan dan
replacement relatif menggunakan kelas/ordo lebih rendah atau mengganti hewan
dengan organ/kultur jaringan hewan dari rumah potong atau simulasi komputer
(Baker 2011).

- Reduction  Reduction (Cheluvappa et al. 2017) mengacu pada metode yang

meminimalkan penggunaan hewan dan memungkinkan peneliti untuk memperoleh
jumlah informasi yang sebanding dari lebih sedikit hewan atau untuk mendapatkan
lebih banyak informasi dari jumlah hewan yang sama tanpa meningkatkan rasa sakit
atau kesusahan.

- Refinement  Refinement (Cheluvappa et al. 2017) mengacu pada metode yang

meminimalkan atau mengurangi potensi rasa sakit dan kesusahan serta
meningkatkan kesejahteraan untuk kehidupan hewan dengan memodifikasi
teknik/metode penelitian. Contoh penerapan konsep refinement adalah dengan
memilih metode yang paling non invasif yang tidak menimbulkan rasa sakit dan stres
hewan, program manajemen rasa sakit (anestesia, analgesia), penggunaan metode
yang sudah terstandar dan habituasi terhadap prosedur pemeliharaan maupun
prosedur penelitian serta melibatkan personil yang terlatih dan kompeten.

Selain prinsip 3R, prinsip lain yang harus dipatuhi apabila melakukan penelitian terhadap
hewan adalah prinsip 5F (five freedom). Prinsip 5F mengacu kepada Farm Animal Welfare
Council yang menjamin penerapan kesrawan pada hewan secara manusiawi. Kelima
kebebasan yang dimaksud adalah:

- Bebas dari rasa lapar dan haus  hewan diberi kemudahan akses untuk minum dan
pakan sesuai diet.

- Bebas dari rasa panas dan tidak nyaman  hewan diberi naungan yang nyaman
untuk beristirahat)

- Bebas dari rasa nyeri, trauma dan penyakit  hewan diberikan pencegahan dan
pengobatan yang sesuai dengan penanganannya

- Bebas dari ketakutan dan stres jangka panjang  mencegah penderitaan hewan
seminimal mungkin
 - Bebas mengekspresikan tingkah laku alami  hewan diberikan ruang gerak dan
fasilitas sesuai kebutuhan hewan

SKENARIO 2

Seorang peneliti akan melakukan penelitian tentang efek pemberian suplementasi biskuit
tinggi energi dan protein terhadap status gizi pada anak usia 12-24 bulan. Penelitian ini
didanai oleh sebuah perusahaan industri yang memproduksi biskuit tersebut. Kelompok
kontrol diberikan biskuit merk lain. Penentuan kelompok perlakuan dan kelompok kontrol
dilakukan secara acak. Diskusikan prinsip-prinsip/kriteria-kriteria yang harus diperhatikan
dalam etika penelitian tersebut dan komponen yang harus dicantumkan dalam informed
consent.

Jawab:

Prinsip yang harus diperhatikan dalam penelitian yang melibatkan manusia sebagai subjek
penelitian adalah:

1. Respect for persons (other): secara mendasar bertujuan menghormati otonomi untuk
mengambil keputusan mandiri (self determination) dan melindungi kelompok -
kelompok dependent (tergantung) atau rentan (vulnerable), dari penyalahgunaan
(harm dan abuse)

2. Beneficence & Non Maleficence, prinsip berbuat baik, memberikan manfaat yang
maksimal dan risiko yang minimal, sebagai contoh kalau ada risiko harus yang wajar
(reasonalble), dengan desain penelitian yang ilmiah, peneliti ada kemampuan
melaksanakan dengan baik, diikuti prinsip do no harm (tidak merugikan, non
maleficence)

3. Prinsip etika keadilan (Justice), prinsip ini menekankan setiap orang layak
mendapatkan sesuatu sesuai dengan haknya menyangkut keadilan destributif dan
pembagian yang seimbang (equitable). Jangan sampai terjadi kelompok kelompok
yang rentan mendapatkan problem yang tidak adil. Sponsor dan peneliti umumnya
tidak bertanggung jawab atas perlakuan yang kurang adil ini. Tidak dibiarkan
mengambil keuntungan/kesempatan dari ketidak mampuan, terutama pada negara-
negara, atau daerah-daerah dengan penghasilan rendah. Keadilan mensyaratkan
 bahwa penelitian harus peka terhadap keadaan kesehatan dan kebutuhan subjek
yang rentan. Dari skenario

Komponen yang harus dicantumkan dalam informed consent antara lain:

1. Kesediaan subyek untuk secara sukarela bersedia berpartisipasi dalam penelitian

itu, termasuk penelitian eksperimen.

2. Penjelasan tentang penelitian.

3. Pernyataan tentang berapa lama subyek penelitian perlu berpartisipasi dalam

penelitian

4. Gambaran tentang apa yang akan dilakukan terhadap subyek penelitian, sebagai
peserta sukarela penelitian. Setiap prosedur eksperimental perlu dijelaskan.

5. Gambaran mengenai resiko dan rasa tidak enak yang mungkin dialami subyek,
jika subyek berpartisipasi dalam penelitian.

6. Gambaran tentang keuntungan atau ganti rugi bagi subyek, jika subyek
berpartisipasi dalam penelitian ini.

7. Informasi mengenai pengobatan dan alternatif lain yang akan diberikan kepada
subyek, jika subyek mengalami resiko dalam penelitian.

8. Gambaran tentang terjaminnya rahasia biodata dan hasil pemeriksaan medis

subyek.

9. Penjelasan mengenai pengobatan medis dan ganti rugi yang akan diberikan
kepada subyek, jika subyek mengalami masalah yang berhubungan dengan
penelitian.

10. Nama jelas dan alamat berserta nomor telepon yang lengkap, kepada siapa
calon subyek dapat menanyakan tentang masalah kesehatan yang mungkin
muncul berkaitan dengan penelitian tersebut.

11. Pengertian partisipasi dalam penelitian haruslah sukarela, bahwa subyek dapat
memutuskan untuk meninggalkan penelitian tanpa dirugikan, bahwa apabila ia
bersedia berpartisipasi kemudian sesudah jangka waktu tertentu ia meninggalkan
penelitian, ia bebas pergi tanpa ada sanksinya.
 12. Jumlah subyek penelitian yang akan turut serta dalam penelitian dan lokasi
penelitian akan dilaksanakan.

13. Subyek akan diberitahukan jika terjadi problem yang membahayakan subyek
dalam penelitian tersebut

SKENARIO 3

Suatu penelitian bertujuan untuk mengetahui cost-effectiveness penggunaan SMS (short

message service) via telepon genggam terhadap kepatuhan responden dengan diabetes
melitus dalam menerapkan pola makan berdasarkan 3J (tepat jadwal, tepat jenis makanan,
dan tepat jumlah). Di awal penelitian, dilakukan pendidikan gizi berupa penyuluhan kepada
seluruh responden selama 30 menit dengan media power point, LCD, laptop, dan hand out.
Setelah itu responden dibagi menjadi dua kelompok, yaitu kelompok perlakuan dikirimi SMS
setiap pagi selama 30 hari dengan isi pesan materi pendidikan gizi dengan anjuran
mematuhi penerapan pola makan 3J, sedangkan kelompok kontrol tidak dikirimi SMS.
Outcome penelitian dilakukan dengan membandingkan kadar glukosa darah setelah 30 hari
antara kedua kelompok penelitian. Peneliti tidak memberitahukan tujuan penelitian ini
kepada responden karena dikhawatirkan akan mengubah tingkah laku yang menyebabkan
hasil penelitian menjadi tidak valid. Namun peneliti berencana akan menginformasikan hal
tersebut kepada responden pada saat penelitian selesai dilaksanakan. Diskusikan prinsip-
prinsip/kriteria-kriteria yang harus diperhatikan dalam etika penelitian tersebut dan
komponen yang harus dicantumkan dalam informed consent!

Kriteria yang harus diperhatikan dalam penelitian terkait perilaku pada manusia:

Subjek Harus Diberi Informasi Yang Berkaitan Dengan:

a. Pernyataan bahwa keikutsertaan subjek adalah sukarela dan bahwa

penolakan untuk ikut serta tidak akan mengakibatkan konsekuuensi
apapun atau kerugian dibandingkan dengan subjek yang ikut serta.

b. Tujuan Penelitian.

c. Prosedur dan Tata Cara Penelitian.

 d. Semua risiko terduga dan ketidaknyamanan terhadap subjek (bila ada).
Termasuk di sini tidak hanya masalah fisik tetapi juga kemungkinan
masalah psikologis.

e. Keuntungan penelitian terhadap masyarakat dan kemungkinan

keuntungan bagi subjek secara individual.

f. Lama waktu subjek terlibat dalam penelitian.

g. Contact Person untuk menjawab pertanyaan-pertanyaan atau bila ada

cedera, atau kegawatan.

h. Hak subjek atas kerahasiaan dan hak untuk menarik diri dari penelitian
setiap saat tanpa konsekuensi apapun.

b. Perlindungan Terhadap Subjek

Para peneliti harus menjamin bahwa subjek yang ikut serta dalam penelitian itu tidak akan
mengalami distress. Mereka harus dilindungi dari segala kerugian fisik dan mental. Artinya,
tidak boleh mempermalukan, menakuti-nakuti, melecehkan, atau merugikan subjek. Secara
normal, risiko kerugian harus tidak lebih besar dari pada kehidupan sehari-hari, yaitu subjek
tidak mengalami risiko lebih dari yang mereka hadapi di kehidupan seharihari. Peneliti juga
harus menjamin bahwa bila mengikutsertakan kelompok rentan (manula, penyandang cacat,
anak-anak, dan lain-lain), mereka harus diperlakukan secara khusus. Pada kasus skenario
3, apabila peneliti ingin meneliti terkait kepatuhan responden diabetes melitus, mungkin
beberapa subjek penelitian ada yang berusia lanjut. Peneliti harus memastikan lansia yang
ikut serta dalam penelitian ini tidak mengalami kesulitan dalam mengikuti penelitian ini,
seperti contohnya diberikan bantuan dalam mengoperasikan telepon genggam sehingga
lansia tidak merasa kerepotan selama mengikuti penelitian.

c. Deception

Keadaan deception ini adalah keadaan subjek mengalami salah paham atau salah
penjelasan tentang tujuan penelitian. Jenis deception termasuk: 1) Deliberate misleading
(menyesatkan dengan sengaja), yaitu contoh menggunakan persekongkolan, manipulasi
terencana dalam tata lapangan, instruksi yang menyesatkan. 2) Deception by omission
(penyesatan terencana), contohnya kegagalan untuk memberikan seluruh informasi tentang
penelitian atau menciptakan ketidakpastian.
Pada kasus ini peneliti memutuskan untuk tidak memberitahu tujuan penelitian karena takut
bias, menurut saya hal ini tidak apa – apa karena ada pengecualian untuk jenis penelitian
tertentu tidak apa – apa tidak memberitahu tujuan di awal apabila dikhawatirkan
mempengaruhi hasil penelitian.