IMPACTO DEL TRATADO DE LIBRE COMERCIO FIRMADO POR LOS

GOBIERNOS DE COLOMBIA Y ESTADOS UNIDOS SOBRE LA ESPERANZA

DE VIDA DE LOS PACIENTES VIVIENDO CON VIH-SIDA EN COLOMBIA

MISION SALUD FUNDACION IFARMA

Autores:
Miguel Ernesto Cortes Gamba1
Gerardo Augusto de la Hoz Pinzon2

Revisión y Aportes:
German Holguín Zamorano
Álvaro Zerda Sarmiento
Claudia Patricia Vacca Gonzáles
Jorge Augusto Díaz
Jhon Jairo Gallo Castro

BOGOTA, D.C.
Febrero de 2007

1
Químico Farmacéutico, Magíster en Administración. miguelcortes33@yahoo.es
2
Ingeniero Biomédico, Magíster en Administración. gadhp@yahoo.es

1
TABLA DE CONTENIDO

GLOSARIO................................................................................................. 3
ABREVIATURAS Y SIGLAS......................................................................... 6
RESUMEN ................................................................................................. 8
INTRODUCCIÓN...................................................................................... 15
1 EL VIH/SIDA......................................................................................... 22
1.1 Descripción de la Patología ......................................................................................... 22
1.2 Epidemiología................................................................................................................ 23
1.3 Actual practica clínica y descripción de los productos.............................................. 31
2 OBJETIVOS............................................................................................ 39
3 METODOLOGÍA...................................................................................... 40
3.1 Tipo de análisis.............................................................................................................. 40
3.2 Calculo del impacto de las diferentes medidas del TLC ...........................................40
3.2.1 Identificar las medidas del TLC y sus posibles implicaciones.............................41
3.2.2 Determinar del impacto sobre el precio de los medicamentos y sus consecuencias
sobre el gasto y el consumo de ARV............................................................................ 42
3.2.3 Estimar la reducción en cobertura de terapia ARV a causa del TLC .................. 43
3.2.4 Evaluar el impacto de no acceder a ARV sobre la esperanza de vida de los
pacientes........................................................................................................................ 45
3.3 Medida de los resultados.............................................................................................. 48
4 RESULTADOS......................................................................................... 50
4.1 Análisis de resultados....................................................................................................53
5 CONCLUSIONES.................................................................................... 57
6 REFERENCIAS........................................................................................ 62
7 ANEXOS ................................................................................................ 66
7.1 Anexo 1. El ciclo de vida del VIH................................................................................ 67
7.2 Anexo 2. Explicación del modelo de cálculo del impacto del TLC Colombia -
Estados Unidos sobre el precio de los medicamentos antiretrovirales y sus
consecuencias sobre el gasto y el consumo de estos medicamentos en Colombia......... 71

2
 GLOSARIO

ADPIC Plus
Niveles de protección de la propiedad intelectual superiores a los establecidos en el
acuerdo sobre los derechos de propiedad intelectual relacionados con el comercio,
ADPIC, de la Organización mundial del comercio, OMC.

Antiretrovirales
Medicamentos utilizados para combatir el virus causante del SIDA.

Carga Viral
Cantidad del ARN del VIH que está en la sangre. El ARN es el material genético del
VIH que contiene la información necesaria para hacer más virus.

Denominación Común internacional (DCI) o nombre genérico

Nombres comunes y genéricos seleccionados por expertos designados para
identificar las sustancias farmacéuticas nuevas. El proceso de selección se basa en
un procedimiento y unos principios rectores establecidos por la Asamblea Mundial
de la Salud. Se recomienda su uso en todo el mundo, en forma única y pública (no
registrada)3.

Enfermedad Oportunista
Aquella que aprovecha la debilidad inmunológica del organismo para poder
desarrollarse al interior del mismo.

3
VELÁSQUEZ, Germán y BOULET, Pascale. Globalización y acceso a los medicamentos :
Perspectivas sobre el acuerdo ADPIC/OMC. 2 ed. Organización Mundial de la Salud, 2000.

3
Medicamento Genérico o competidor
Medicamento que es producido y comercializado por quien no fue su inventor,
innovador o propietario de su patente. Los genéricos pueden ser comercializados
con nombre de marca o el con nombre genérico seguido del nombre del
laboratorio fabricante.

Medicamento Innovador
Medicamento que ofrece novedad terapéutica4 (nueva entidad química, nueva
asociación, entre otros.)

Medicamentos esenciales
Aquellos que satisfacen las necesidades de atención sanitaria de la mayoría de la
población, y que por consiguiente deben estar disponibles en todo momento en
cantidad suficiente y en la forma de administración adecuada5.

Nombre comercial
Nombre de fantasía propuesto por el laboratorio productor para un medicamento.

Patente a modificaciones menores

Cuando se solicita o concede un derecho de patente a un producto resultante de
una modificación pequeña o insignificante sobre otro producto ya existente.

Patente de uso
Cuando se solicita o concede una patente sobre un nuevo uso descubierto para un
producto ya existente.

4
GIARCOVICH, Silvia. Genéricos, Similares y el problema de la intercambiabilidad. En: Revista
SAFYBI. Vol. 40. No. 101 – 2001. P.3.
5
VELASQUEZ G, Op Cit.

4
Registro de Medicamentos (Licencia de comercialización)
Procedimiento de autorización de la comercialización de un medicamento tras su
evaluación por las autoridades sanitarias competentes6.

Tiempo efectivo de comercialización

Tiempo real de explotación económica de la patente. En el campo farmacéutico, si
bien el tiempo nominal de una patente es de 20 años, es común encontrar
reportado un tiempo efectivo de comercialización de entre 8 y 12 años debido a
los requisitos sanitarios exigidos para el producto que retrasan su entrada al
mercado.

6
Federación Internacional de la Industria del Medicamento (FIIM), documento IFPMA/75, Citado
en BENETT, et al, Op cit.

5
 ABREVIATURAS Y SIGLAS

ADPIC Acuerdo sobre los derechos de propiedad intelectual relacionados con el

comercio
AFIDRO Gremio de las multinacionales farmacéuticas en Colombia
ARV Medicamentos Antiretrovirales
DCI Denominación Común Internacional
DPI Derechos de Propiedad Intelectual
FDA Food and drugs administration
INNRT Inhibidores no nucleosidos de la enzima transcriptasa reversa. Un grupo
de medicamentos antiretrovirales utilizados para combatir el SIDA.
INRT Inhibidores nucleosidos de la enzima transcriptasa reversa. Un grupo de
medicamentos antiretrovirales utilizados para combatir el SIDA.
INVIMA Instituto nacional para la vigilancia de medicamentos y alimentos de
Colombia
IF Inhibidores de la fusión en el ciclo de replicación del VIH. Un grupo de
medicamentos antiretrovirales utilizados para combatir el SIDA.
IP Inhibidotes de la enzima proteasa necesaria en el ciclo de replicación del
VIH. Un grupo de medicamentos antiretrovirales utilizados para combatir
el SIDA.
OMC Organización Mundial del Comercio
OMS Organización Mundial de la Salud
ONG’s Organizaciones No Gubernamentales
OPS Organización Panamericana de la Salud
PA Principio activo. Molécula (s) con la actividad terapéutica en un
medicamento
PI Propiedad Intelectual
PVVS Pacientes viviendo con VIH o SIDA
SGSSS Sistema general de seguridad social en salud en Colombia
SIDA Síndrome de inmunodeficiencia humana adquirida
TAAE Terapia antiretroviral altamente efectiva
TAR Terapia antiretroviral
TLC Tratado de Libre comercio
VIH Virus de inmunodeficiencia humana

6
7
 RESUMEN

El presente trabajo tuvo como objetivo estimar el impacto que el tratado de libre
comercio firmado entre los gobiernos de Colombia y Estados Unidos, TLC, pueda
tener sobre la esperanza de vida de los pacientes viviendo con VIH – SIDA (PVVS)
en Colombia. Con este propósito fue utilizada la metodología propuesta por la OPS
– OMS, 20057, para identificar el posible incremento en el precio de los
medicamentos utilizados en esta patología, sus consecuencias sobre el gasto
farmacéutico y el efecto sobre el consumo que pudiera tener no incrementar el
gasto en la cantidad requerida. Estos resultados se utilizaron para calcular los
efectos sobre la cobertura nacional de la terapia en los pacientes viviendo con
VIH-SIDA (PVVS) que la requieran. Finalmente, con el objetivo de calcular el
impacto que la restricciones en el acceso a los medicamentos tendrían sobre la
esperanza de vida de los pacientes, se adoptaron los resultados del estudio de
Arnout 19998, que relaciona la efectividad de la terapia con la reducción de la
carga viral del paciente y esta a la esperanza de vida del mismo. Es decir, a mayor
efectividad del tratamiento, este reducirá la cantidad de virus en la sangre en
mayor proporción y, en consecuencia, el paciente tendrá una mayor esperanza de
vida.

Este estudio realiza un análisis prospectivo mediante la construcción de diferentes

escenarios que describen posibles situaciones en el futuro. La evaluación se hace
desde un año base, 2008, suponiendo que en este año se inicie la implementación
del TLC, hasta el año 2030, periodo de tiempo necesario y suficiente para poder

7
Organización Panamericana de la Salud, OPS, Organización Mundial de la Salud, OMS. Guía
para estimar el impacto sobre el acceso a los medicamentos de cambios en los derechos de
propiedad intelectual. Aplicación a Colombia, Guatemala y Costa Rica Noviembre 2005.
8
Arnout, et al, “A simple relationship between viral load and survival time in HIV-1 infection”,
Medical Sciences. Vol. 96, Issue 20, 11549-11553, September 28, 1999

8
ver los efectos de las diferentes medidas de propiedad intelectual, PI, incluidas en
el tratado.

El cálculo de los posibles impactos se determinó con la siguiente metodología:

1. Identificación de las medidas del TLC y sus posibles implicaciones. Toma

como base el trabajo de Misión Salud – IFARMA 20069, Cada una de las
medidas contenidas en el texto del TLC e identificadas como posibles
causantes de impactos en el gasto farmacéutico y el acceso a
medicamentos se constituye como un escenario a ser evaluado. Los
escenarios construidos fueron:

• Capitulo de patentes total

• Patentes a modificaciones menores de medicamentos
• Patentes de usos de medicamentos
• Protección a los datos de prueba con exclusividad
• Vinculo entre las patentes y el registro (Linkage)
• Impacto del texto total.

2. Determinación del impacto sobre el precio de los medicamentos ARV y sus

consecuencias sobre el gasto y el consumo de los mismos.

El modelo propuesto por la OMS/OPS, 200510 se construye sobre la base de que

mayores derechos de propiedad intelectual, DPI, generarán mayores niveles de
exclusividad en el mercado. A un mayor nivel de exclusividad y, por tanto, menor
posibilidad de competencia, los precios de los medicamentos nuevos tardarán más
9
“La propiedad intelectual en el TLC acordado entre los gobiernos de Colombia y Estados Unidos
de Norteamérica: Análisis del texto y cálculo de los impactos sobre el gasto farmacéutico y el
acceso a medicamentos en Colombia”
10
OMS/OPS- 2005. Op. cit.

9
tiempo en disminuir en el mercado, ocasionando un incremento en el gasto
necesario para continuar adquiriendo la misma canasta de medicamentos. Si no se
dispone del presupuesto necesario, la consecuencia será una disminución en el
consumo de medicamentos.

La evaluación se realizó por separado para cada uno de los 4 grupos de

medicamentos ARV existentes en el mercado hasta la fecha11:

• Inhibidores nucleósidos de la transcriptasa, ITRN,

• Inhibidores no nucleosidos de la transcriptasa, ITRNN,
• Inhibidores de la proteasa, IP
• Inhibidores de la fusión, IF

El resultado total es el resultado de cada grupo de medicamentos ponderado por la

participación promedio de cada grupo en el total del gasto nacional de ARV

3. Determinación de la reducción del consumo en la cobertura de la terapia

ARV en Colombia.

El incremento de precios con presupuesto constante implica una menor cantidad

de medicamentos ARV adquiridos y, por tanto, suministrados por el sistema. Una
menor canasta de medicamentos causará necesariamente una reducción en la
cobertura de pacientes con terapia ARV. En consecuencia, se calcula el número de
pacientes que tendrían cobertura de la terapia con ARV según las metas del
Gobierno, pero que a causa del incremento de precios de medicamentos no podrán
acceder a la misma.

11
Es factible que en el corto o mediano plazo ingresen otros grupos de medicamentos ARV. Sin
embargo, los 4 grupos existentes al momento pueden ser un buen indicativo de lo que sucederá
en el futuro.

10
 4. Determinación de la pérdida de esperanza de vida de los pacientes que no
puedan recibir la TAR a causa del incremento de precios ocasionado por el
TLC.

La relación entre el acceso a la terapia antiretroviral y la esperanza de vida de los

pacientes se realiza basada en los hallazgos de Arnout 199912. Este estudio
relaciona la esperanza de vida de un paciente con la carga viral del mismo en el
momento de inicio de la terapia, y con la resultante después de su tratamiento, A
mayor eficacia terapéutica13 del tratamiento, menor carga viral presentará el
paciente y mayor esperanza de vida tendrá.

Los resultados del estudio permiten obtener, entre otras, las siguientes
conclusiones:

1. La evidencia nacional e internacional demuestra que la competencia entre

iguales principios activos disminuye el precio de los antiretrovirales entre un
54% y un 98%.

2. El TLC ocasionará para el 2020, dependiendo de las medidas que se

implementen y que se encuentran estudiadas en este trabajo, un
incremento de entre el 2% y el 42% en el precio promedio de los
antiretrovirales. El incremento de precios implica un aumento en el
presupuesto que el sistema general de seguridad social en salud, SGSSS,
tiene para estos medicamentos de entre 0,5 y 13 millones de dólares para
este mismo año. No incrementar el presupuesto podría significar la

12
ARNAOUT, R., LLOYD, A., O´BRIEN, T., GOEDERT, J., LEONARD, J., NOWAK, M., A simple
relationship between viral load and survival time in HIV-1 infection. En: Medical Sciences, Vol.96.
September 1999. Pág. 11549 – 11553. Disponible en: www. pnas.org.
13
Entendida ésta como la capacidad de reducir la carga viral. Un resultado optimo es la reducción
hasta supresión virológica (carga viral menor de 400)

11
 reducción del suministro de medicamentos de entre el 2% y el 42% de lo
presupuestado, afectando de 380 a 12800 pacientes, quienes perderían
entre 5,3 y 9,9 años de vida cada uno.

3. Para el año 2020, el capitulo completo de patentes ocasionaría que el

mercado de ARV tuviera un 53% de medicamentos protegidos y, por tanto,
sin competencia. Este nivel de monopolio ocasionaría un aumento del 19%
de los precios promedio en el mercado, lo que requeriría un incremento de
más de 6 millones de dólares para suplirlo. No incrementar el presupuesto
ocasionaría una disminución del 19% del consumo, lo que afectaría a entre
4 mil y 6 mil pacientes que requiriendo la TAR no la recibirían y, en
consecuencia, perderían entre 5,3 y 9,9 años de esperanza de vida.

4. Permitir las patentes de uso de medicamentos generaría, para el 2020, un

incremento en los precios del 9%, lo cual implica un aumento del
presupuesto de cerca de 3 millones de dólares. No incrementar el
presupuesto, y por consiguiente enfrentar una reducción del 9% en el
consumo afectaría a un rango entre 1900 y 2900 pacientes que perderían
entre 5,3 y 9,9 años de esperanza de vida.

5. La posibilidad de otorgar patentes a modificaciones menores de

medicamentos implica, para el año 2020, un incremento en el 12% de los
precios de ARV en el país, lo cual requiere cerca de 4 millones de dólares
para suplirlo. No incrementar el presupuesto supone una reducción del 12%
en el consumo y afectar a un rango entre 2500 y 3800 pacientes que verían
reducida su esperanza de vida entre 5,3 y 9,9 años.

12
 6. El escenario que más afectaría la esperanza de vida de los PVVS es la
protección a los datos de prueba con exclusividad. El impacto se reduciría
limitando su aplicación en tiempo y en el tipo de productos que recibirían
dicha protección.

7. Para el año 2020, la protección con exclusividad a los datos de prueba de

los medicamentos ARV ocasionaría que este mercado tuviera un 67% de
medicamentos protegidos y por tanto sin competencia. Este nivel de
monopolio ocasionaría un aumento del 32% de los precios promedio en el
mercado lo que requeriría un incremento de más de 10 millones de dólares
para suplirlo. No incrementar el presupuesto ocasionaría una disminución
del 32% del consumo, lo que afectaría a entre 6.600 y 10.000 pacientes
que requiriendo la TAR no la recibirían y en consecuencia perderían entre
5,3 y 9,9 años de esperanza de vida.

8. Establecer el vínculo entre las oficinas de patentes y de registros afectaría,

en el 2020, cerca de 400 pacientes que no podrían recibir su terapia ARV.

9. Adoptar todo el texto del TLC, tal como fue acordado entre los gobiernos de
Colombia y Estados Unidos, sin realizar aclaraciones, ni tomar medidas que
mitiguen o eviten los impactos descritos en este trabajo14, implica, en el
2020, un nivel de monopolio cercano al 81% en valores de todo el mercado
de ARV en el país. El incremento en el nivel de monopolio implicaría un
incremento del 42% del precio de los ARV y en consecuencia, un aumento
del presupuesto de más de 13 millones de dólares. No incrementar el
presupuesto implica la reducción del consumo en un 42% y afectaría entre

14
Ver informe Misión Salud – IFARMA 2006. Ver también el documento “TLC y Medicamentos: la
Verdad”, febrero de 2007, de Germán Holguín (www.misiónsalud.org).

13
 8500 y 12800 pacientes que verían reducida su esperanza de vida entre 5,3
y 9,9 años.

10. La cobertura de pacientes viviendo con VIH o SIDA que requiriendo la

terapia ARV la reciben efectiva y oportunamente podría pasar del 80%15,
meta del Gobierno Nacional, a entre 47% y 78% dependiendo de las
medidas implementadas. Es decir que, a causa del TLC, se podría reducir la
cobertura esperada entre un 2 y un 33%.

11. La reducción de la cobertura es un claro retroceso en la aplicación de la

política farmacéutica nacional, es contraria a las metas del milenio16 y de los
planes nacionales para la atención de la enfermedad, y se constituye en una
violación del derecho fundamental a la vida de los pacientes viviendo con
VIH o SIDA.

12. En vista de un evidente incremento en los medicamentos patentados y con

protección de datos de medicamentos ARV, si el Congreso y la Corte
aprueban el TLC, el Gobierno colombiano deberá evaluar estrategias para
controlar el precio de los medicamentos monopólicos.

15
Fuente: Metas del Plan Intersectorial de Respuesta Nacional ante el VIH/SIDA Colombia 2004-
2007.
16
Consejo Nacional de Política Económica y Social. República de Colombia. Departamento Nacional
de Planeación. “metas y estrategias de Colombia para el logro de los objetivos de desarrollo del
milenio - 2015”
Bogotá, D.C., 14 de marzo de 2005

14
 INTRODUCCIÓN

El 22 de noviembre de 2006, los gobiernos de Colombia y Estados Unidos firmaron

un tratado de libre comercio TLC. Este tratado deberá ser aprobado por los
congresos en los dos países y tendrá que verificarse su constitucionalidad y
conveniencia, para el caso de Colombia, por la Corte Constitucional. El documento
del TLC, hecho publico a la fecha, contiene un Capitulo de Propiedad Intelectual
(Capitulo 16) que establece estándares ADPIC plus. Es decir, estándares más
fuertes que los contenidos en el Acuerdo sobre los Derechos de Propiedad
Intelectual relacionados con el Comercio –ADPIC- de la Organización Mundial del
Comercio, OMC. Este fortalecimiento de los derechos de propiedad intelectual, DPI,
tendrá consecuencias, en general, sobre los diferentes campos de la tecnología y
específicamente sobre la investigación, desarrollo, producción y comercialización
de medicamentos.

En la región, se han realizado algunos estudios con el objetivo de medir el impacto

de cambios en los DPI, a causa de un TLC con Estados Unidos, sobre el gasto
farmacéutico, el acceso a medicamentos y la industria nacional. A continuación, se
relacionan algunos trabajos realizados en Perú, Ecuador y Colombia, describiendo
sus principales conclusiones17.

Perú

Un estudio del Ministerio de Salud del Perú (2005)18 analiza, por medio de un
análisis prospectivo, los mercados correspondientes a diferentes patologías de

17
Tomado de: OPS/OMS 2005. Op. Cit.
18
Ministerio de Salud del Perú.“Evaluación de los potenciales efectos sobre acceso a
medicamentos del tratado de libre comercio que se negocia con Estados Unidos de América”. 2005

15
interés y concluye que, como resultado del TLC, al primer año el precio de los
“medicamentos originales” podría aumentar 12.5%, los “genéricos de marca” 4.3%
y los “genéricos DCI” 0.7%. Para los años 7 y 13 los primeros aumentarían 72% y
132%, los segundos 22% y 37% y los últimos 4.4% y 7.7%, respectivamente.
Asimismo, como resultado del TLC se estima que en los primeros 5 años, entre
700 mil y 900 mil personas quedarían cada año excluidas de la atención con
medicamentos si los presupuestos del MINSA y ESSALUD o el ingreso de los
hogares más pobres no cambia. A partir del sexto año se espera que haya una
mejora en las coberturas por el uso más intensivo de los medicamentos tipo
“genérico DCI”; sin embargo, esto no incluirá las innovaciones terapéuticas.

El instituto INDECOPI ha realizado varios estudios concernientes al TLC y los

medicamentos. A continuación, se citan dos de estos documentos por
considerarlos los más relevantes para el tema que nos ocupa.

El primero de ellos tiene por título “Incidencia de los derechos de propiedad

intelectual en el gasto de las familias en el marco del TLC”. Este estudio analiza el
peso que tiene el componente de propiedad intelectual sobre los bienes en estudio
(medicamentos) en el Perú y lo compara con el peso que la propiedad intelectual
tiene sobre los mismos bienes en Estados Unidos, y concluye que “se puede
asumir un incremento de la incidencia del componente de propiedad intelectual en
el consumo de los hogares, en un contexto de libre comercio, de modo que ésta
pase de 4,26% a 6,71%. Considerando el gasto de los hogares en el Perú
observado en el año 2004, el incremento en el gasto ascendería a S/.3.924
millones, esto es, unos 1189 millones de dólares.

El segundo estudio de INDECOPI, “Análisis del impacto económico de un régimen

de protección de datos de prueba en el mercado farmacéutico peruano”, evalúa

16
mediante un análisis prospectivo el posible efecto de la protección de datos sobre
diferentes grupos terapéuticos, los resultados varian para cada grupo. Así, por
ejemplo, los precios de medicamentos monopólicos pueden llegar a situarse hasta
en un 510,2% por encima de los precios de medicamentos con competencia.
Igualmente, calcula para el 2003 una perdida de bienestar para la sociedad de
12,1 millones de dolares

El estudio de APOYO Consultoría (2005) “Impacto de las negociaciones del TLC con
EEUU en materia de propiedad intelectual en los mercados de medicamentos y
plaguicidas” hace un análisis retrospectivo, evaluando qué hubiera pasado si la
protección a los datos de prueba hubiera sido aplicada en el Perú desde el año
1999. Concluye que si entre los años 1999 y 2003 el sistema de propiedad
intelectual en el Perú hubiera incorporado la figura de la protección de datos de
prueba, 43 moléculas podrían haber obtenido dicha protección, de un total de
alrededor de 800 moléculas comercializadas (5%). Esto habria ocasionado una
perdida de bienestar para los consumidores que requeririan de una compensación
potencial de unos US$ 5,6 millones anuales. Adicionalmente, las instituciones
públicas del sector Salud (ESSALUD y MINSA) hubieran requerido un presupuesto
mayor en US$ 1,4 millones para brindar el mismo nivel de servicio que brindaron.

Ecuador

El estudio “Impacto económico sobre el sector farmacéutico y agroquímico

ecuatoriano de la adopción de un capítulo sobre protección de derechos de
propiedad intelectual en el marco del tratado de libre comercio (TLC)” de CORDES
(Corporación de Estudios para el Desarrollo) lleva a cabo una evaluación de la
aplicación de la protección a los datos de prueba y de la prolongación del periodo
de las patente para compensar demoras en la oficina de patentes. En protección

17
de datos evalúa cuánto le hubiera costado al país conceder protección desde el
año 2000. El efecto que se pudiera haber ocasionado sería semejante al que
ocasionaría el TLC a futuro. En extensión de patentes aplica simplemente los
tiempos promedio que se demora la oficina de patentes en ese país. Algunas de
sus conclusiones son:

1. Variación de los precios. El incremento en el precio de los productos que

obtendrían mercados monopólicos relativos al mercado real fue del 186%.

2. Variación de las cantidades consumidas. La reducción en la cantidad

demandada fue del 77%.

3. Pérdida de bienestar. Escenario de elasticidades reales: la pérdida de

bienestar para la sociedad durante los últimos 12 meses hasta abril del 2005
se estima en aproximadamente $2.6 millones. Durante un período de 5
años la pérdida sería de alrededor de $13.1 millones.

4. Entre las medicinas que más hubieran subido de precio están cinco contra el
cáncer, tres antipsicóticos y una contra cada una de las siguientes
enfermedades: malaria, epilepsia, Alzheimer y osteoartritis.

Colombia

Los estudios realizados en Colombia en el marco de la discusión del TLC son:

• Modelo prospectivo del impacto de la protección a la propiedad intelectual

sobre el acceso a medicamentos en Colombia, 200419.

19
Organización Panamericana de la Salud, Organización Mundial de la Salud, Fundación
IFARMA. Modelo prospectivo del impacto de la protección a la propiedad intelectual sobre el
acceso a medicamentos en Colombia, Noviembre 2004

18
 • Impactos del tratado de libre comercio Colombia-Estados Unidos en el
sector salud del distrito capital, 200520.
• Guía para estimar el impacto sobre el acceso a los medicamentos de
cambios en los derechos de propiedad intelectual. Aplicación a Colombia
Guatemala y Costa Rica, noviembre de 200521.
• La propiedad intelectual en el TLC acordado entre los gobiernos de
Colombia y Estados Unidos de Norteamérica: Análisis del texto y cálculo de
los impactos sobre el gasto farmacéutico y el acceso a medicamentos en
Colombia, octubre de 200622.

Este último adopta la metodología de los anteriores (metodología de la OMS-OPS

2005), optimizando los datos utilizados como insumos y realiza el análisis sobre el
texto ya firmado entre los dos gobiernos.

Otro estudio que aunque no desarrolla el tema del TLC ni mide los efectos futuros
del mismo sí profundiza en el tema de propiedad intelectual y ha dado insumos
para la discusión sobre la implementación del tratado es: “Estudio sobre la
propiedad intelectual en el sector farmacéutico colombiano”23.

20
Centro de Investigaciones para el Desarrollo, CID, Universidad Nacional de Colombia, Alcaldía
Mayor de Bogota. Impactos del tratado de libre comercio Colombia-Estados Unidos en el sector
salud del distrito capital, mayo 2005.
21
Organización Panamericana de la Salud, OPS, Organización Mundial de la Salud, OMS. Guía para
estimar el impacto sobre el acceso a los medicamentos de cambios en los derechos de propiedad
intelectual. Aplicación a Colombia Guatemala y Costa Rica, noviembre 2005. Disponible en
www.misionsalud.org
22
Fundación Misión Salud – Fundación IFARMA. La propiedad intelectual
en el TLC acordado entre los gobiernos de Colombia y Estados Unidos
de Norteamérica: Análisis del texto y cálculo de los impactos sobre el
gasto farmacéutico y el acceso a medicamentos en Colombia. Octubre
de 2006. Disponible en www.misionsalud.org
23
FEDESARROLLO, Fundación Santa Fe de Bogota. “Estudio sobre la propiedad intelectual en el
sector farmacéutico colombiano”, Junio 2005.

19
Los estudios citados, particularmente los de Colombia, han sido los insumos
fundamentales para el desarrollo del presente trabajo, que tuvo como objetivo
estimar el impacto que el TLC pueda tener sobre la esperanza de vida de los
pacientes viviendo con VIH – SIDA en Colombia, PVVS. En este contexto, la
metodología de la OPS - OMS 2005 fue utilizada para identificar el posible
incremento en el precio de los medicamentos utilizados en esta patología, sus
consecuencias sobre el gasto farmacéutico y el efecto sobre el consumo que
pudiera tener no incrementar el gasto en la cantidad requerida. Estos resultados se
utilizaron para calcular los efectos sobre la cobertura nacional de la terapia en los
PVVS que la requieran. Finalmente, con el objetivo de calcular el impacto que la
restricciones en el acceso a los medicamentos tendrían sobre la esperanza de vida
de los pacientes, se adoptaron los resultados del estudio de Arnout 1999 24, que
relaciona la efectividad de la terapia a la reducción de la carga viral del paciente y
ésta a la esperanza de vida del mismo .

Alcance

Este trabajo aborda el problema desde la perspectiva del sistema de salud en

Colombia. Según la Ley 972 del 15 de julio de 2005, la cual estableció las normas
para mejorar la atención de la población afectada por las llamadas enfermedades
catastróficas, el VIH/SIDA fue declarado como prioridad nacional y se obliga al
Sistema General de Seguridad Social en Salud, SGSSS, a garantizar el suministro
de los medicamentos, reactivos y demás insumos requeridos para su diagnóstico y
tratamiento25. Se asume, por tanto, que el gasto en medicamentos antiretrovirales,
ARV, debe estar completamente a cargo del SGSSS y que, en consecuencia, el

24
Arnout, et al, “A simple relationship between viral load and survival time in HIV-1 infection”,
Medical Sciences. Vol. 96, Issue 20, 11549-11553, September 28, 1999
25
ONUSIDA, Infección por VIH y SIDA en Colombia. Estado del Arte 2000 – 2005. Programa
conjunto de las Naciones Unidas sobre el VIH/SIDA (ONUSIDA), grupo temático para Colombia,
Ministerio de la Protección Social de Colombia, Dirección General de Salud Publica, Mayo 2006.

20
gasto privado no es o no debería ser representativo. En este contexto, cualquier
incremento en el precio de los medicamentos tendrá un efecto directo sobre el
presupuesto que el SGSSS tenga previsto para esta patología y, por consiguiente,
sobre la cobertura esperada de los pacientes.

El análisis se centra exclusivamente en el costo de los medicamentos ARV, o sea

que no aborda otras intervenciones necesarias para el tratamiento del VIH SIDA ni
incluye otros costos, como aquellos asociados a incapacidades de los pacientes
que no puedan seguir el tratamiento, los costos directos no asociados a
medicamentos (consultas medicas, exámenes, hospitalizaciones, etc.) y los costos
indirectos generados sobre las familias por los cuidados, como servicios de
enfermería y dietas especiales de los pacientes afectados. Tampoco se estudian los
medicamentos utilizados en el tratamiento de las infecciones y otras
“enfermedades oportunistas” que se presentan una vez desarrollado el síndrome.

El documento esta dividido en cuatro partes. La primera se refiere a la patología

en estudio: el VIH- SIDA, la describe en sus generalidades, su epidemiología y la
actual practica clínica y medicamentos utilizados. La segunda describe los
objetivos. En la tercera se aborda en detalle la metodología utilizada.
Posteriormente se presentan los resultados y su análisis, y finalmente, el capitulo
de conclusiones.

21
1 EL VIH/SIDA

1.1 Descripción de la Patología

El SIDA (Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida) es una condición causada por

el virus de la inmunodeficiencia humana, VIH. Este virus ataca al sistema
inmunológico del organismo, el cual es el encargado de combatir las infecciones.
Cuando el sistema inmunológico colapsa, el individuo pierde dicha protección y
puede desarrollar muchas infecciones severas y a menudo mortales. Estas se
llaman "infecciones oportunistas", IO, porque se aprovechan de un cuerpo con las
defensas debilitadas. Las personas que han adquirido el VIH no necesariamente
presentan SIDA. Sin embargo, una vez esto sucede, el SIDA es causante del
desarrollo de las IO, las cuales a su vez son las causantes de la muerte de los
individuos.

El VIH infecta principalmente a las células T, también conocidas como células

CD4+ o células T colaboradoras. Éstas son glóbulos blancos que ponen al sistema
inmunológico en actividad para luchar contra las enfermedades. Una vez dentro de
la célula, el VIH se replica, es decir, se reproduce hasta matar a la célula huésped
para seguir infectando a otras células. La replicación o reproducción del virus se da
en forma creciente y exponencial. Una descripción detallada del ciclo de vida del
VIH se encuentra en el anexo 1 y es importante su revisión para una mejor
comprensión de la acción de los diferentes medicamentos utilizados para su
tratamiento.

22
1.2 Epidemiología26

La epidemia de VIH/SIDA ha sido la causa de más de 25 millones de muertes en el

mundo. Se estima que más de 40 millones de personas viven con VIH o con SIDA
y que en 2005 cerca de 5 millones contrajeron la infección, 700.000 de ellas
menores de 15 años.

En América Latina, alrededor de 1,8 millones de personas están viviendo con el

VIH. En 2003, unas 59.000 personas fallecieron a causa del SIDA y otras 200.000
contrajeron la infección. Para finales de 2005, el número estimado de muertes por
SIDA en la región asciende aproximadamente a 66.000.

En Colombia, la mortalidad por SIDA como proporción de la mortalidad por todas

las causas pasó de ser del 0,86% en 1997, al 1,2% en el 2000 y al 1,22% en el
2004. La mortalidad por SIDA como proporción de la mortalidad por enfermedades
infecciosas pasó del 3,7% en 1995 al 28% en el 2002. De mantenerse esa
tendencia, para el 2010 esta causa podría representar entre el 40 y el 50 por
ciento del total de muertes por enfermedades infecciosas en el país.

El número de años de vida potencialmente perdidos por VIH/SIDA ha aumentado

ocho veces entre 1991 y 2002 y su acumulado es 544.488 años. En 1991 se
perdieron 25 años por cada 100.000 habitantes y para el año 2002 se perdieron
165 años por cada 100.000 habitantes.

De acuerdo con las estimaciones de ONUSIDA, la prevalencia nacional del VIH en

población general de 15 a 49 años fue cercana al 0.7% para el año 2005 y podría

26
ONUSIDA 2006. Op. Cit.

23
estar cerca del 1.5% para el año 2015. Se estima, para el 2005, la existencia de
171.504 personas de 15 a 49 años viviendo con VIH o SIDA en el País.

Desde 1996, cuando llegaron los medicamentos ARV a Colombia, la mortalidad

disminuyó dramáticamente. En ese año, se registró una mortalidad del 57% entre
los pacientes inscritos en el programa, descendiendo a 13% en 2001, 15% en
2003 y 9% en 2005.

Según un estudio adelantado recientemente por al Organización Panamericana de

la Salud, OPS27, no existe consenso en cuanto a la estimación del número de PVVS
que requieren terapia Antiretroviral TAR, con estimaciones que fluctúan entre el
20% y el 60% del total de PVVS. Según el Ministerio de la Protección Social, para
el 2005, el número de PVVS afiliadas al SGSSS fue de 14.237, de las cuales el
71.5% se encontraban afiliadas al régimen contributivo y 11.187 PVVS afiliadas
(78.5% del total) recibían tratamiento antiretroviral28

De otra parte, las metas nacionales en VIH/SIDA definidas por Colombia en el

2002 e incluidas posteriormente en el documento del Consejo Nacional de Política
Económica y Social, CONPES, en concordancia con las metas del milenio para
Colombia, fueron entre otras:

• Para el 2010: haber reducido en un 10% la mortalidad por VIH/SIDA y

aumentar en un 15% la cobertura de la terapia antiretroviral a las personas que la
requieran.
• Para el 2015: haber mantenido la prevalencia de la infección por debajo del
1.2% en población general de 15 a 49 años de edad, haber reducido en 20% la
27
GUARIN, DF, situación de acceso a medicamentos antiretrovirales en Colombia. Informe Final
OPS Colombia, Bogota 2005.
28
[Processum Consultores y Ministerio de la Protección Social, 2006]. Citado por ONUSIDA 2006
Op. Cit.

24
mortalidad por VIH/SIDA, haber aumentado en un 20% el uso de condón por
jóvenes entre 15 y 24 años y en un 30% la cobertura de terapia antiretroviral a las
personas que la requieran.

En el mismo sentido, el Plan Intersectorial de Respuesta Nacional ante el VIH/SIDA

Colombia 2004-2007, en adelante Plan 2004-2007, en su eje de atención y apoyo
se propuso las metas descritas en la tabla 129:

Tabla 1. Metas del Plan Intersectorial de Respuesta Nacional ante el VIH/SIDA

Colombia 2004-2007. Eje de atención y apoyo

Año Numero de Gasto en pesos Gasto promedio Gasto en

pacientes paciente año dólares31
(dólares)30
2004 11500 117.990.000.000 3600 41.400.000
2005 13220 135.637.200.000 3600 47.592.000
2006 15203 103.988.520.000 2400 36.487.200
2007 17483 119.583.720.000 2400 41.959.200
TOTAL 477.199.440.000

Las cifras de gasto se refieren a medicamentos ARV y exámenes de seguimiento32.

Por tanto, para el objetivo de este trabajo, se hace necesario separar estos dos
29
Este plan fue diseñado y orientado de acuerdo con tres ejes temáticos: 1) coordinación
intersectorial, monitoreo y evaluación; 2) promoción y prevención y 3) atención y apoyo.
En el eje de atención y apoyo, el plan contempla: satisfacer las necesidades de atención
integral de las personas y familias afectadas por el VIH-SDIA, garantizando el acceso
equitativo a atención eficiente y de buena calidad; reducir el impacto social y económico del
VIH-SIDA para las PVVS, sus familias y mejorar el entorno sociocultural y laboral, promoviendo
el respeto y realización de los derechos humanos.
30
US $300 por mes por paciente para los 2 primeros años y US $200 por mes por paciente
para los 2 últimos años. Fuente Plan Intersectorial de Respuesta Nacional ante el VIH/SIDA
Colombia 2004-2007.
31
El Plan Intersectorial de Respuesta Nacional ante el VIH/SIDA Colombia 2004-2007 utilizo
para estos cálculos una tasa constante de 2.850 pesos por cada dólar.
32
La meta del plan es: “100% de las personas viviendo con VIH/Sida que cumplan criterios para
recibir tratamiento con acceso a medicamentos ARV y exámenes de seguimiento”.

25
rubros. Según las cuentas nacionales de SIDA 2002, del total del gasto en
medicamentos y seguimiento, el 90,5%33 corresponde a medicamentos ARV, con
base en esta cifra podemos calcular un aproximado del gasto en ARV para los años
de la tabla 1:

Tabla 2. Gasto aproximado en medicamentos ARV en Colombia 2004-2007.

Año Gasto paciente año en Gasto total en ARV

ARV (dólares) (dólares)
2004 3.258 37.467.000
2005 3.258 43.070.760
2006 2.172 33.020.916
2007 2.172 37.973.076
Fuente: Metas del Plan Intersectorial de Respuesta Nacional ante el VIH/SIDA
Colombia 2004-2007. Cálculos propios

La tabla 3 muestra las estimaciones del Ministerio de la Protección Social

referentes al número de personas a atender y los costos anuales del tratamiento
antiretroviral requerido para lograr una cobertura al 80% de las PVVS
diagnosticadas que requieran tratamiento. Esta estimación se basa en el numero
reportado de PVVS en el país y asume que aproximadamente el 60% de las PVVS
notificadas requieren tratamiento antiretroviral cuando son diagnosticadas. Supone
así mismo un subregistro estimado del 80% (es decir que se diagnostiquen
solamente el 20% de los casos) y además se basa en la meta de tener una

33
Según las cuentas nacionales de SIDA 2002, el gasto en servicios de apoyo (Diagnostico
monitoreo y traslado de pacientes ascendió a: US. 5.944.053. Por su parte el gasto en bienes no
duraderos (ARV, otros medicamentos y otros bienes) ascendió a US. 59.553.700, y de esto el
gasto en ARV fue de US. 56.823.643. Es decir que el gasto en ARV corresponde al 90,5% del
gasto total de medicamentos y servicios de apoyo.

26
prevalencia menor de 1% para el año 2010 y menor de 1.2 % para el 2015 de
acuerdo con las metas nacionales y las metas del milenio para Colombia.

Tabla 3. Proyecciones PVVS, cobertura y gasto 2010-2015

Año # # de PVVS PVVS que Cobertura Costo

Estimado diagnosticados requieren de Anual en
de PVVS (20%) tratamiento tratamiento USD
ARV (60%) ARV 80%
2010 267.499 53.400 32.040 25.632 30,758.400
2015 339.192 67.800 40.680 32.544 39,052.800
Fuente: Ministerio de la Protección Social. 2005.

Con base en los datos y las tablas anteriores se construyó la estimación

prospectiva mostrada en la tabla 4.

27
 Tabla 4.
Estimación prospectiva de cobertura y costo de TAR en PVVS. 2005-2030
AÑO Población 15- Prevalencia # # de PVVS que % # Costo Costo %
49 años Estimado PVVS requieren Cobertura Pacientes Anual Anual en Cobertura
de PVVS diagnostic ARV TAR TAR USD por USD TAR
ados (60%) paciente incluyendo
(20%) subregistro
2005 24.779.627 0,7% 171.504 34.301 20.580 54,36% 11.188 3.258 36.449.037 11%
2006 25.193.498 0,8% 191.471 38.294 22.976 66,17% 15.203 2.172 33.020.916 13%
2007 25.609.101 0,8% 209.995 41.999 25.199 69,38% 17.483 2.172 37.973.076 14%
2008 26.013.655 0,9% 228.920 45.784 27.470 80,00% 21.976 2.000 43.952.671 16%
2009 26.406.951 0,9% 248.225 49.645 29.787 80,00% 23.830 1.600 38.127.412 16%
2010 26.744.984 1,0% 267.450 53.400 32.040 80,00% 25.632 1.200 30.758.400 16%
2011 27.088.849 1,0% 281.724 56.345 33.807 80,00% 27.046 1.200 32.454.608 16%
2012 27.412.754 1,1% 296.058 59.212 35.527 80,00% 28.422 1.200 34.105.852 16%
2013 27.717.457 1,1% 310.436 62.087 37.252 80,00% 29.802 1.200 35.762.172 16%
2014 28.013.580 1,2% 324.958 64.992 38.995 80,00% 31.196 1.200 37.435.107 16%
2015 28.266.006 1,2% 339.192 67.800 40.680 80,00% 32.544 1.200 39.052.800 16%
2016 28.548.666 1,2% 342.584 68.517 41.110 80,00% 32.888 1.200 39.465.676 16%
2017 28.834.153 1,2% 346.010 69.202 41.521 80,00% 33.217 1.200 39.860.333 16%
2018 29.122.494 1,2% 349.470 69.894 41.936 80,00% 33.549 1.200 40.258.936 16%
2019 29.413.719 1,2% 352.965 70.593 42.356 80,00% 33.885 1.200 40.661.525 16%
2020 29.707.856 1,2% 356.494 71.299 42.779 80,00% 34.223 1.200 41.068.141 16%

28
2021 29.997.640 1,2% 359.972 71.994 43.197 80,00% 34.557 1.200 41.468.737 16%
2022 30.288.873 1,2% 363.466 72.693 43.616 80,00% 34.893 1.200 41.871.338 16%
2023 30.580.107 1,2% 366.961 73.392 44.035 80,00% 35.228 1.200 42.273.940 16%
2024 30.871.340 1,2% 370.456 74.091 44.455 80,00% 35.564 1.200 42.676.541 16%
2025 31.162.574 1,2% 373.951 74.790 44.874 80,00% 35.899 1.200 43.079.142 16%
2026 31.453.808 1,2% 377.446 75.489 45.293 80,00% 36.235 1.200 43.481.744 16%
2027 31.745.041 1,2% 380.940 76.188 45.713 80,00% 36.570 1.200 43.884.345 16%
2028 32.036.275 1,2% 384.435 76.887 46.132 80,00% 36.906 1.200 44.286.946 16%
2029 32.327.508 1,2% 387.930 77.586 46.552 80,00% 37.241 1.200 44.689.548 16%
2030 32.618.742 1,2% 391.425 78.285 46.971 80,00% 37.577 1.200 45.092.149 16%

29
La tabla 4 asume el cumplimiento de las metas nacionales y las metas del
milenio en cuanto a prevalencia de la enfermedad de 1.2%, se apropia la meta
planteada por el Ministerio de la Protección Social de una cobertura del 80% de
los pacientes registrados que necesitan TAR, y se adopta el costo por paciente
año hasta el 2007 según las estimaciones del Plan 2004 – 2007 y en adelante
según lo planteado por el Ministerio de la Protección Social resumido en la tabla
3.

Obsérvese que para cumplir con las metas deseadas, el costo promedio
paciente año deberá disminuir de una manera significativa: De más de 3200
dólares en el 2005 a 1200 dólares a partir del 2010. Para la reducción de los
costos de los medicamentos, el plan 2004 – 2007 propone las siguientes
actividades:

• Participación del Estado y la Sociedad Civil en las negociaciones

conjuntas a nivel nacional y regional para la compra a bajo costo de
medicamentos ARV e insumos de laboratorio para el seguimiento del
tratamiento de la infección por VIH-SIDA.

• Consolidación del fondo de medicamentos de alto costo como

mecanismo de negociación regulador de los costos y la calidad:
oportunidad, cantidad, y eficacia de los medicamentos necesarios para el
manejo de la infección.

El modelo de estimación del impacto del TLC sobre el precio de los

medicamentos ARV, explicado en el anexo 2, tiene en cuenta estas actividades
como mecanismos de reducción de costos. Sin embargo, las reconoce como
actividades independientes de la reducción que puede ocasionar la competencia
de alternativas con el mismo principio activo en el mercado. (No se tiene

30
evidencia documentada de que las alternativas terapéuticas con principios
activos diferentes tengan un efecto sobre el precio de un nuevo medicamento)

1.3 Actual practica clínica y descripción de los productos

Los medicamentos contra el VIH, conocidos como medicamentos

antirretrovirales (ARV), se usan para controlar la reproducción del virus y para
detener la progresión de la enfermedad relacionada con el VIH. El tratamiento
actualmente recomendado para la infección por el VIH es la terapia
antirretroviral altamente efectiva, TAAE, combina tres o más medicamentos
contra el VIH en un régimen diario para atacar al virus en cualquiera de las
fases de su replicación en la que se encuentre. Los medicamentos contra el VIH
no curan la infección causada por el virus pero mejoran la condición vital de los
pacientes y sus expectativas y esperanza de vida.

Los medicamentos ARV se dividen en cuatro grupos de acuerdo a su

mecanismo de acción, para mejor comprensión ver anexo 1:

• Análogos Nucleósidos inhibidores de la transcriptasa reversa. (INTR).

• Análogos no – Nucleósidos inhibidores de la transcriptasa reversa.
(INNTR)

Estos dos grupos actúan sobre la enzima transcriptasa reversa, evitando que el
material genético del VIH se incorpore dentro del material genético sano de la
célula, impidiendo así que la célula produzca virus nuevos.

• Inhibidores de la proteasa. (IP)

31
Los medicamentos de este grupo evitan que las células que ya están infectadas
con el VIH produzcan nuevas copias del virus. Los IP bloquean la enzima
proteasa y evitan que la célula produzca nuevos virus.

• Inhibidores de la entrada (Inhibidores de la fusión).

Los medicamentos de este grupo evitan el ingreso del VIH a las células sanas.

A diciembre de 2006, se reportaron 28 medicamentos ARV (incluyendo las

combinaciones) aprobados por la oficina sanitaria de los Estados Unidos, FDA34.
En Colombia a esa fecha se reportaron por el INVIMA35 20 ARV disponibles, de
los cuales 18 están siendo usados y dos prácticamente están retirados del
mercado (Zalcitabina y Delavirdina).

Los 8 medicamentos antirretrovirales no comercializados en Colombia, son:

Como inhibidores de la transcriptasa: Tenofovir, Emtricitabina y las
combinaciones Emtricitabina / tenofovir, Abacavir / Lamivudina, Efavirenz/
Emtricitabina/Tenofovir, Lamvudine/Zidovudine/Efavirenz, Lamivudine/
Zidovudine/ Nevirapine.

Como inhibidores de la proteasa: Tipranavir.

El sistema de salud en Colombia regula el suministro de medicamentos a través

del plan obligatorio de salud, POS, en el cual se encuentra el listado de
medicamentos esenciales LME.

Las siguientes tablas listan los medicamentos aceptados por la FDA e indican si
están comercializados en Colombia, su pertenecía al POS36 y la marca del
innovador.

34
Food and drugs administration
35
Instituto nacional para la vigilancia de medicamentos y alimentos
36
Estos medicamentos han sido incluidos al POS por diferentes acuerdos: El 228 de 2002, el
282 de 2004 y el 336 de 2006.

32
Tabla 5. Inhibidores nucleosidos de la transcritapsa reversa INTR

P.A. Marca Aprobado Aprobado

Innovador Comercializacion en el POS
en Colombia
Abacavir Ziagen Si 300 mg
tableta
20 mg/ml
solución oral
Abacavir / Lamivudina Epzicom No No
Abacavir / Lamivudina / Zidovudina Trizivir Si No
Didanosina Videx Si 25 mg
tableta o
cápsula
100 mg
tableta o
cápsula
3 capsula de
Liberación
Programada
400 mg
Emtricitabina Emtriva No No
Emtricitabina / Tenofovir Truvada No No
Lamivudina Epivir / 3tc Si 10 mg/ml
solución oral
150 mg
tableta o
cápsula
Lamivudina / Zidovudina Combivir Si 150 mg +
300 mg
tableta
Estavudina Zerit / D4t Si 30 mg
cápsula
40 mg
cápsula
1 mg/ml
solución oral

33
Tenofovir Viread No No
Zalcitabina Hivid Si No
Zidovudina Retrovir Si 100 mg
tabletas o
cápsula
300 mg
tableta
10 mg/ml
solución oral
10 mg/ml
(1%)
solución
inyectable

Tabla 6. Inhibidores no – Nucleósidos de la transcriptasa reversa INNTR

P.a. Marca innovador Aprobado Aprobado en el POS

comercializaciòn en
Colombia
Efavirenz Sustiva / stocrin Si 50 mg cápsula
200 mg cápsula
Tableta
O tableta
Recubierta 600 mg
Nevirapina Viramune Si 200 mg tableta
50 mg/5 ml suspensión
oral
Delavirdina Rescriptor Si No

Tabla 7. Combinaciones INRT e INNRT

P.A. Marca Aprobado Aprobado En

Innovador Comercializacion el POS
En Colombia
Efavirenz/ Emtricitabine/Tenofovir Atripla No No

34
Lamvudine/Zidovudine/Efavirenz Lamivudina; No No
zidovudina
Lamivudine/ Zidovudine/ Nevirapine Lamivudina No No

Tabla 8. Inhibidores de la proteasa.

P.A. Marca Aprobado Aprobado En El

Innovador Comercializacion POS
En Colombia
Amprenavir Agenerase Si No

Atazanavir Reyataz Si Capsula 150 Mg

Capsula 200 Mg
Fosamprenavir Lexiva Si Tableta 700mg
Indinavir Crixivan Si 200 Mg Tableta O
Cápsula
400 Mg Tableta O
Cápsula
Lopinavir / Ritonavir Kaletra Si 133.3 Mg+33.3
Mg Cápsulas
400 Mg+ 100 Mg/
5 ml jarabe
Nelfinavir Viracept Si 250 Mg Tableta
50 Mg / Ml
Suspensión Oral
Ritonavir Norvir Si 80 Mg / Ml Jarabe
100 Mg Tableta O
Cápsula
Saquinavir Invirase Si Capsula 200 Mg
Tableta
O Tableta
Recubierta 500 Mg
Tripanavir Aptivus No No

Tabla 9. Inhibidores de la entrada (Fusión)

P.A. Marca Aprobado Aprobado en el

Innovador Comercializacion POS

35
 En Colombia
Enfuvirtida Fuzeon Si No

Las terapias más comúnmente utilizadas combinan INTR (generalmente dos)

con uno o dos IP. Otras terapias combinan dos inhibidores INRT con un INNRT,
y existen otros tipos de combinaciones que son decididas por el médico tratante
teniendo en cuenta diversos factores como carga viral (cantidad de virus),
conteo de CD4 (cantidad de defensas), si la persona inicia terapia o ya había
tomado y que posibilidades existen de resistencia (La resistencia se da cuando
los medicamentos ya no le ocasionan al virus el efecto que se esperaría).

Los criterios clínicos para el inicio de la terapia antirretroviral (TAR) están

relacionados particularmente con indicadores como el nivel de CD4+ y la Carga
Viral. En Colombia, la Guía del Ministerio de la Protección Ssocial, MPS, 37
establece las recomendaciones y criterios clínicos de inicio de terapia
antirretroviral (TAR). En pacientes sintomáticos, el nivel de CD4+ y la Carga
Viral son los indicadores empleados para considerar el inicio de la terapia con
medicamentos ARV. Tabla 10.

Tabla 10. Recomendaciones clínicas para comienzo del tratamiento ARV.

Clínica CD4 Carga Viral Recomendación

Sintomático Cualquiera Cualquiera Iniciar
Asintomático > 350 Cualquiera Posponer y
monitorizar
Asintomático 250-350 < 100000 Posponer y
copias monitorizar
Asintomático 250-350 > 100000 Considerar inicio
copias de terapia
Asintomático 200 – 250 Cualquiera Considerar inicio
37
MINISTERIO DE LA PROTECCIÓN SOCIAL. Guías para el manejo de VIH / SIDA basadas
en la Evidencia para Colombia. 2005. Pág. 73. Anexo Temas de Análisis Costo – Beneficio.
Elaborada por FEDESALUD. Pág. 62 – 67.

36
 Asintomático Menor de 200 Cualquiera Iniciar
Fuente: MINPROTECCIÓN SOCIAL.

Existen diferentes guías y criterios para el inicio de la terapia ARV, pero en

forma general una guía para el tratamiento del VIH busca que el tratamiento
logre:

• Reducir la carga viral lo más posible por el mayor tiempo posible.

• Restaurar o preservar el sistema inmune.
• Mejorar la calidad de vida del paciente.
• Reducir enfermedad y muerte debido al SIDA causado por el VIH.

La guía empleada por la FDA38, indica como regímenes de elección para el inicio
del tratamiento, los siguientes:

• Efavirenz + Lamivudina + uno de los siguientes: Zidovudina, Tenofovir

o Estavudina.
• Lopinavir/ritonavir+ Lamivudina+ Zidovudina o Stavudina.

En Colombia, la guía del Ministerio de la Protección Social 200539 establece el

siguiente régimen para inicio del tratamiento:

• Lamivudina-Zidovudina-Efavirenz40

Una vez iniciada la terapia, el paciente puede presentar toxicidad o fracaso

terapéutico. En este caso el régimen debe ser modificado dependiendo cada

38
www.fda.gov
39
MINISTERIO DE LA PROTECCIÓN SOCIAL. Op cit.
40
La guía contiene además regimenes alternativos para usar como primera elección según
condiciones especificas de los pacientes.

37
caso específico. Según la guía del MPS, la recomendación si falla la primera
línea sugerida es:

Régimen que falla Régimen de segunda línea

AZT (o D4T) + 3TC + Efavirenz (o Abacavir + DDI + (Fosamprenavir +/-
Nevirapina) ritonavir o Saquinavir-ritonavir o
Lopinavir-ritonavir o Atazanavir** +/-
ritonavir) - balancear la posibilidad de
cumplimiento y el costo para decidir
individualmente.

Fallos o eventos que demuestren toxicidad o resistencia posteriores deben ser

evaluados por el medico para determinar que medicamentos necesita cada
paciente de manera especifica.

38
2 OBJETIVOS

General

• Estimar el impacto del TLC acordado entre Colombia y los Estados

Unidos de Norteamérica sobre la esperanza de vida de los pacientes
viviendo con VIH/SIDA en Colombia.

Específicos

• Estimar el impacto del TLC sobre el precio de los medicamentos ARV

• Estimar el impacto del TLC sobre el gasto en ARV en Colombia
• Estimar el impacto del TLC sobre la cobertura de ARV en pacientes con
VIH
• Estimar las implicaciones sobre la esperanza de vida de las personas
viviendo con VIH.

39
3 METODOLOGÍA

3.1 Tipo de análisis

Este estudio realiza un análisis prospectivo mediante la construcción de

diferentes escenarios que describen posibles situaciones en el futuro. La
evaluación se hace desde un año base, 2008, suponiendo que en este año se
inicie la implementación del Tratado de Libre Comercio, TLC, firmado entre
Estados Unidos y Colombia, hasta el año 2030, periodo de tiempo necesario y
suficiente para poder ver los efectos de las diferentes medidas de propiedad
intelectual, PI, incluidas en el TLC.

3.2 Calculo del impacto de las diferentes medidas del TLC

El cálculo de los posibles impactos se determina de la siguiente manera:

• Identificación de las medidas del TLC y sus posibles implicaciones. Cada

una de las medidas contenidas en el texto del TLC e identificadas como
posibles causantes de impactos en el gasto farmacéutico y el acceso a
medicamentos, se constituye como un escenario a ser evaluado.
• Determinación del impacto sobre el precio de los medicamentos ARV y
sus consecuencias sobre el gasto y el consumo de los mismos.
• Determinación de la reducción del consumo en la cobertura de la terapia
ARV en Colombia y, en consecuencia, en el número de pacientes
promedio que no accederán a la TAR a causa del incremento de precios
de ARV.
• Determinación de la pérdida de esperanza de vida de los pacientes que
no puedan recibir la TAR a causa del incremento de precios ocasionado
por el TLC.

40
3.2.1 Identificar las medidas del TLC y sus posibles implicaciones.

Este documento toma como base el trabajo “La propiedad intelectual en el TLC
acordado entre los gobiernos de Colombia y Estados Unidos de Norteamérica:
Análisis del texto y calculo de los impactos sobre el gasto farmacéutico y el
acceso a medicamentos en Colombia”, octubre 200641. Además, el texto del
Tratado en lo referente al capitulo 16 (Propiedad Intelectual) y en especifico a
lo contenido en los artículos 16.3 Marcas, 16.9 Patentes y 16.10. Medidas
relacionadas con ciertos productos regulados. También otros artículos del TLC
que se ha identificado pueden afectar el gasto farmacéutico o el acceso a
medicamentos en Colombia por la implementación de una o varias de las
siguientes medidas42:

1. Capitulo de patentes en general

2. Patentes a modificaciones menores de medicamentos
3. Patentes de usos de medicamentos
4. Protección a los datos de prueba con exclusividad
5. Vínculo entre patentes y registro sanitario (Linkage)
6. Impacto del texto total.

Por tanto, se construyeron escenarios para cada una de estas medidas43.

41
MISION SALUD – IFARMA., octubre 2006. Op. Cit. Disponible en www.misionsalud.org
42
El trabajo incluyo además un escenario de restricciones a la denominación común
internacional, DCI. Sin embargo no es tenido en cuenta en este trabajo por considerar que
las negociaciones y compras de ARV se hacen en su gran mayoría por DCI y no se
considera probable que el TLC cambie estas disposiciones.
43
Los impactos calculados se determinan bajo el supuesto que no se tomaran medidas
para mitigar los efectos del TLC. Sin embargo, en el trabajo de Misión Salud-IFARMA 2006
se describen opciones para que estos impactos se mitiguen. Por su parte, el documento
“TLC y Salud: la Verdad, atrás citado, contiene una serie de propuestas al Congreso de la
República para eliminar los impactos.

41
3.2.2 Determinar del impacto sobre el precio de los medicamentos y
sus consecuencias sobre el gasto y el consumo de ARV.

Este impacto es calculado utilizando la metodología propuesta en la “Guía para

estimar el impacto sobre el acceso a los medicamentos de cambios en los
derechos de propiedad intelectual (DPI)”, OMS/OPS, 200544, en adelante el
“modelo de impacto”.

El modelo se construye sobre la base de que mayores derechos de propiedad

intelectual, DPI, generarán mayores niveles de exclusividad en el mercado. A
un mayor nivel de exclusividad, y por tanto, menor posibilidad de competencia,
los precios de los medicamentos nuevos tardarán más tiempo en disminuir en el
mercado ocasionando un incremento en el gasto necesario para continuar
adquiriendo la misma canasta de medicamentos. Si no se dispone del
presupuesto necesario, la consecuencia será una disminución en el consumo de
medicamentos.

Para la evaluación del impacto en el precio de las TAR y, por consiguiente,

sobre el presupuesto destinado para las mismas y su consumo, fueron
evaluados los impactos de cada escenario sobre cada uno de los 4 grupos de
medicamentos ARV existentes en el mercado hasta el momento45:

Inhibidores nucleósidos de la transcriptasa, ITRN,

Inhibidores no nucleosidos de la transcriptasa, ITRNN,
Inhibidores de la proteasa, IP, e
Inhibidores de la fusión, IF.

44
OMS/OPS- 2005. Op. cit.
45
Es factible que en el corto o mediano plazo ingresen otros grupos de medicamentos ARV. Sin
embargo, los 4 grupos existentes al momento pueden ser un buen indicativo de lo que
sucederá a futuro.

42
Posteriormente, se determinó la participación de cada uno de estos grupos en
el gasto total de ARV. Esto se realizó tomando como base una muestra del
Instituto del Seguro Social ISS en Colombia46.

El resultado total es, en consecuencia, el resultado de cada grupo de

medicamentos ponderado por la participación promedio de cada grupo en el
total del gasto de ARV.

La descripción detallada de la aplicación del modelo a cada grupo terapéutico

se encuentra en el anexo 2 de este documento.

3.2.3 Estimar la reducción en cobertura de terapia ARV a causa del

TLC

La tabla 4 presenta las metas en cobertura y el presupuesto para cumplirlas

que el Gobierno Nacional se ha trazado en materia de VIH/SIDA. Sin embargo,
si se asume que el presupuesto definido para la compra de medicamentos ARV
se mantendrá según las metas previstas, un incremento en los precios
ocasionado por el TLC y calculado según el literal anterior, resultará en menor
cantidad de medicamentos ARV adquiridos y, por tanto, suministrados por el
sistema. Una menor canasta de medicamentos causará necesariamente una
reducción en la cobertura de pacientes con terapia ARV. Bajo estas premisas,
se calcula el número de pacientes que tendrían cobertura de la terapia con ARV
según las metas del Gobierno, pero que a causa del incremento de precios de
medicamentos no podrán acceder a la misma.

La reducción del consumo presentada en este trabajo supone que no se

incrementa el presupuesto mas allá de las metas previstas. A incrementos
parciales del presupuesto, menor será la reducción en el consumo.
46
Consumo de medicamentos ARV del ISS para Cundinamarca 2005. Datos facilitados por la
OPS Colombia.

43
Supongamos un resultado hipotético que implique una reducción del 30% del
consumo. Esto puede significar::

1. Que se reduce en un 30% la cantidad de medicamentos para todos los

pacientes que reciben la terapia ARV.
2. Que se reduce en un porcentaje la cantidad de medicamentos para
algunos pacientes que reciben la terapia ARV y para otros se mantiene
constante, de modo que al ponderar, el resultado de reducción sea el
calculado, en nuestro ejemplo el 30%. Por ejemplo, reducción del 60%
de los medicamentos para el 50% de la población.
3. Que se reduce el gasto en el 30% suministrando terapias subóptimas, es
decir, de menor efectividad para el paciente pero más económicas,
posiblemente por no incluir medicamentos con algún tipo de protección,
ya sea de datos de prueba o de patentes.
4. Que se reduce el 100% de los medicamentos para el 30% de los
pacientes. En otras palabras que se limita la cobertura en un 30%.

En los tres primeros casos, el número de pacientes sin tratamiento será menor
que el del número 4, pero existirá un número de pacientes con una terapia
subóptima que reducirán su esperanza de vida en función de la eficacia
terapéutica del tratamiento subóptimo.

Este trabajo parte del supuesto que a todos los pacientes a los cuales se les
administre la terapia ARV se les suministrará la terapia óptima para su caso. Por
tanto, se asume la opción 4. En consecuencia, el resultado será el número de
pacientes que necesitándola no reciben ninguna terapia antiretroviral. El cálculo
responde a la ecuación 1.

np = npe * rc (Ecuación 1)

44
En donde

np = Numero de pacientes que perderían cobertura.

npe= Numero de pacientes que se calcula deberían estar recibiendo su terapia
ARV sin el incremento de precios calculado por la implementación del TLC.
rc= Reducción del consumo calculado con el “modelo de impacto”.

De otra parte, luego de administrar la TAR es probable que no reaccionen

favorablemente el 100% de los pacientes. Al respecto la guía del MPS toma
como parámetro para seleccionar los regimenes de tratamiento que estos
presenten eficacia mínimo en el 60% de los pacientes47. Los regimenes
seleccionados tienen un valor máximo del 90%48. En consecuencia es posible
ajustar el dato obtenido de la ecuación 1 y establecer un npaj (np ajustado)
como un rango entre el 60% y el 90% del np obtenido inicialmente. Los
resultados presentados en este trabajo corresponden a dicho rango.

3.2.4 Evaluar el impacto de no acceder a ARV sobre la esperanza de

vida de los pacientes.

La relación entre el acceso a la terapia antiretroviral y la esperanza de vida de

los pacientes se realiza basada en los hallazgos de Arnout 199949. Este estudio
relaciona la esperanza de vida de un paciente con la carga viral del mismo en el
momento de inicio de la terapia, y con la resultante después de su tratamiento.
Como se explicó anteriormente, uno de los objetivos de una terapia ARV es
reducir la carga viral lo más posible por el mayor tiempo posible. Por tanto, a

47
Medida como la proporción de pacientes en dicho régimen que alcanzaron supresión
virológica (carga viral menor de 400, cuando el dato estaba disponible, o carga viral menor de
20, 50, 200, o 500 en su defecto) con un período de seguimiento de por lo menos 48
semanas
48
MINISTERIO DE LA PROTECCION SOCIAL, 2005. Op. Cit.
49
ARNAOUT, R., LLOYD, A., O´BRIEN, T., GOEDERT, J., LEONARD, J., NOWAK, M., A
simple relationship between viral load and survival time in HIV-1 infection. En: Medical
Sciences, Vol.96. September 1999. Pág. 11549 – 11553. Disponible en: www. pnas.org.

45
mayor eficacia terapéutica50del tratamiento menor carga viral presentará el
paciente y mayor esperanza de vida tendrá.

Según Arnout, para estimar la esperanza de vida de una persona portadora del
VIH / SIDA, se puede utilizar la ecuación 251:

−k
t× v = C (Ecuación 2)

Donde:
t es la esperanza de vida (en años).
v es la Carga Viral
k 0,49. Constante hallada de la curva obtenida para los diferentes
pacientes del estudio
C Constante Viral= 1325. Hallada de la curva obtenida para los diferentes
pacientes del estudio.

El mismo estudio refiere un máximo de esperanza de vida de 13,7 años y un

mínimo de 3,8. Algunos valores obtenidos con esta formula son52:

Tabla 11. Esperanza de vida para algunos valores de carga viral al comienzo
del tratamiento:

V (Carga T (Esperanza
viral) de vida)
120000 4,29949123
110000 4,48676644
100000 4,70127741
90000 4,95036303
80000 5,24447216

50
Entendida esta como la capacidad de reducir la carga viral. Un resultado optimo es la
reducción hasta supresión virológica (carga viral menor de 400)
51
Tomado de: ARNAOUT, R., et al. Op. Cit.
52
Las estimaciones asumen una adherencia adecuada y cumplimiento de las recomendaciones
terapéuticas no farmacológicas.

46
De acuerdo a la tabla 10, un paciente con más de 100000 copias HIV RNA/ml
debe considerar el inicio de la terapia, dependiendo su nivel de defensas (CD4).
Las metas de cobertura calculadas en la tabla 4 están dadas con base en
aquellos pacientes registrados que necesitan la TAR, es decir que muy
probablemente registren un valor igual o superior a las 100.000 copias de carga
viral. Por tanto, asumiremos este valor como base de los cálculos.

Según la ecuación 2, un paciente con una carga viral de 100.000 copias/ml

tendría un tiempo de vida de 4,7 años en ausencia de tratamiento. Es posible
que al no tener tratamiento la carga viral aumente y el tiempo de vida continué
disminuyendo hasta cerca de los 3,8 años (Mínimo obtenido por Arnout en la
muestra estudiada).

De otra parte, un paciente al cual se le administre un tratamiento óptimo,

responda eficazmente a la terapia (Supresión virológica, es decir carga viral
menor de 400 copias/ml) y su tratamiento inicie según las recomendaciones de
las guías de tratamiento53, tendría una esperanza de vida aproximada de 13,7
años (Máximo obtenido por Arnout en la muestra estudiada). Este dato es
consistente con el estudio de Baker 199654 que sugiere que pacientes con carga
viral mayor a 4531 copias/ml tendrían un tiempo de sobrevivencia mayor de 10
años. Este trabajo asume, por tanto, que en óptimas condiciones de terapia, el
tiempo de sobrevivencia del paciente se situaría entre los 10 y los 13,7 años de
vida.

En consecuencia, aquellos pacientes a los cuales no se les administre ninguna

TAR, perderían entre 5,3 (Diferencia entre 4,7 y 10 años) y 9,9 (Diferencia
entre 3,8 y 13,7 años) años de vida.

53
Para este estudio se toma como base la recomendación de la guía del Ministerio de
protección Social de Colombia de iniciar terapia hacia las 100.000 copias/ml
54
BAKER, Ronald, HIV Viral Load Supercedes CD4 Count as Best Marker for Predicting Risk of
AIDS and Death, 1996.

47
3.3 Medida de los resultados

Los resultados serán mostrados mediante tablas que describen:

1. Resultados para cada una de las medidas de propiedad intelectual

reforzadas en el TLC según lo descrito en el estudio de MISION SALUD
IFARMA 2006.
2. Columna “P.A. con protección”. Indica el total de medicamentos
antiretrovirales protegidos con patente y/o con protección a los datos de
prueba.
3. Columna “Índice precios”. Indica el incremento de precios que se
originaría por cada medida. Así, un índice de 1 representa que el precio
no sufriría incrementos a causa del TLC, un índice de 1,4 implica un
incremento del 40 % en el precio de los ARV en Colombia a causa del
TLC.
4. Columna “Incremento gasto (En Millones US $)”. Indica el incremento
necesario en el presupuesto del sistema de salud si se desea llegar a la
meta de cobertura deseada y planteada por el Gobierno Nacional. (80%
de aquellos pacientes diagnosticados y que necesitan terapia ARV, ver
tabla 4)
5. Columna “Reducción consumo de no incrementar gasto”. Indica la
reducción que se ocasionaría si no se incrementa el presupuesto en el
monto indicado en al columna anterior. A incrementos parciales de este
presupuesto, la reducción en el consumo será menor.
6. Columna “# Pacientes estimados con cobertura sin TLC”. Es el número
de pacientes que se estima que deben tener acceso a la terapia con
medicamentos antiretrovirales para cumplir las metas del Gobierno
Nacional (Ver tabla 4).
7. Columna “# pacientes que podrían ver reducida su esperanza de vida
(rango) (npaj)”. Indica el numero de pacientes estimado que, a causa de

48
la reducción del consumo, no podrían ser cubiertos con la terapia
antiretroviral y que ajustados por el % de respuesta al tratamiento,
podrían ver afectada su esperanza de vida.

49
4 RESULTADOS

Tabla 12
RESULTADOS PARA CADA ESCENARIO

ESCENARIO PATENTES TOTAL

Año P.A. Con Índice Incremento Reducción # # Pacientes
Protección Precios Gasto (En Consumo Pacientes que podrían
Millones Us $) De No estimados ver reducida
Incrementar con su esperanza
Gasto cobertura de vida por el
sin TLC TLC (Rango)
2010 35% 1,01 0,27 -1% 25.632 145 - 217
2020 48% 1,19 6,10 -19% 34.223 4004 - 6006
2030 54% 1,23 8,04 -23% 37.577 5258 - 7888
ESCENARIO PATENTES DE USO
Año P.A. Con Índice Incremento Reducción # # Pacientes
Protección Precios Gasto (En Consumo De Pacientes que podrían
Millones Us $) No estimados ver reducida
Incrementar con su esperanza
Gasto cobertura de vida por el
sin TLC TLC (Rango)
2010 35% 1,01 0,27 -1% 25.632 145 - 217
2020 33% 1,09 2,94 -9% 34.223 1931 - 2897
2030 33% 1,09 3,24 -9% 37.577 2120 - 3180
ESCENARIO MODIFICACIONES MENORES
Año P.A. Con Índice Incremento Reducción # # Pacientes
Protección Precios Gasto (En Consumo De Pacientes que podrían
Millones Us $) No estimados ver reducida
Incrementar con su esperanza
Gasto cobertura de vida por el
sin TLC TLC (Rango)
2010 35% 1,01 0,27 -1% 25.632 145 - 217
2020 37% 1,12 3,83 -12% 34.223 2510 - 3766
2030 37% 1,13 4,32 -13% 37.577 2827 - 4241
ESCENARIO DATOS DE PRUEBA

50
AÑO P.A. CON INDICE INCREMENTO REDUCCION # # Pacientes
PROTECCIÓN PRECIOS GASTO (En CONSUMO DE Pacientes que podrían
Millones US $) NO estimados ver reducida
INCREMENTAR con su esperanza
GASTO cobertura de vida por el
sin TLC TLC (Rango)
2010 54% 1,14 4,17 -14% 25.632 2137 - 3206
2020 67% 1,32 10,72 -32% 34.223 6658 - 9987
2030 67% 1,32 11,82 -32% 37.577 7311 - 10966
ESCENARIO LINKAGE
AÑO P.A. CON INDICE INCREMENTO REDUCCION # # Pacientes
PROTECCIÓN PRECIOS GASTO (En CONSUMO DE Pacientes que podrían
Millones US $) NO estimados ver reducida
INCREMENTAR con su esperanza
GASTO cobertura de vida por el
sin TLC TLC (Rango)
2010 34% 1,00 0,00 0% 25.632 0–0
2020 22% 1,02 0,59 -2% 34.223 386 - 579
2030 22% 1,02 0,65 -2% 37.577 424 - 636
ESCENARIO TODO
AÑO P.A. CON INDICE INCREMENTO REDUCCION # # Pacientes
PROTECCIÓN PRECIOS GASTO (En CONSUMO DE Pacientes que podrían
Millones US $) NO estimados ver reducida
INCREMENTAR con su esperanza
GASTO cobertura de vida por el
sin TLC TLC (Rango)
2010 55% 1,14 4,19 -14% 25.632 2167 - 3250
2020 81% 1,42 13,01 -42% 34.223 8535 - 12803
2030 91% 1,48 16,63 -48% 37.577 10877 - 16316

A continuación, un resumen de los datos más relevantes de la tabla 12. Es de

aclarar que estos resultados están dados suponiendo que no se tomen medidas
que eviten o mitiguen los impactos presentados. Para mayor información ver el
Estudio Misión Salud – IFARMA 2006 y el documento “TLC y Salud: la Verdad”,
aquí citados.

Para el año 2020, el capitulo completo de patentes ocasionaría que el mercado

de ARV tuviera un 53% de medicamentos protegidos y, por tanto sin

51
competencia. Este nivel de monopolio ocasionaría un aumento del 19% de los
precios promedio en el mercado, lo cual requeriría un incremento de más de 6
millones de dólares para suplirlo. No incrementar el presupuesto ocasionaría
una disminución del 19% del consumo, lo que afectaría a entre 4 mil y 6 mil
pacientes que requiriendo la TAR no la recibirían y, en consecuencia, perderían
entre 5,3 y 9,9 años de esperanza de vida.

Permitir las patentes de uso de medicamentos generaría, para el 2020, un

incremento en los precios del 9%, lo cual implica un aumento del presupuesto
de cerca de 3 millones de dólares. No incrementar el presupuesto y, por
consiguiente, enfrentar una reducción del 9% en el consumo, afectaría a un
rango entre 1900 y 2900 PVVS que perderían entre 5,3 y 9,9 años de esperanza
de vida.

La posibilidad de otorgar patentes a modificaciones menores de medicamentos

implica un incremento en el 12% de los precios de ARV en el país, lo cual
requiere cerca de 4 millones de dólares para suplirlo. No incrementar el
presupuesto supone una reducción del 12% en el consumo y afectaría a un
rango entre 2500 y 3800 pacientes que verían reducida su esperanza de vida
entre 5,3 y 9,9 años.

Para el año 2020, la protección con exclusividad a los datos de prueba de los
medicamentos ARV ocasionaría que este mercado tuviera un 67% de
medicamentos protegidos y por tanto sin competencia. Este nivel de monopolio
ocasionaría un aumento del 32% de los precios promedio en el mercado, lo que
requeriría un incremento de más de 10 millones de dólares para suplirlo. No
incrementar el presupuesto ocasionaría una disminución del 32% del consumo,
lo que afectaría a entre 6.600 y 10000 pacientes que requiriendo la TAR no la
recibirían y, en consecuencia, perderían entre 5,3 y 9,9 años de esperanza de
vida.

52
Establecer el vínculo entre las patentes y el registro sanitario afectaría, en el
2020, cerca de 400 pacientes que no podrían recibir su terapia ARV.

Adoptar todo el texto del TLC, tal como fue acordado entre los gobiernos de
Colombia y Estados Unidos, sin realizar aclaraciones, ni tomar medidas que
mitiguen o eviten los impactos descritos en este trabajo55, implica, en el 2020,
un nivel de monopolio cercano al 81% en valores de todo el mercado de ARV
en el país. El incremento en el nivel de monopolio implicaría un incremento del
42% del precio de los ARV y, en consecuencia, un aumento del presupuesto de
más de 13 millones de dólares. No incrementar el presupuesto implica la
reducción del consumo en un 42% y afectaría entre 8500 y 12800 pacientes
que verían reducida su esperanza de vida entre 5,3 y 9,9 años.

4.1 Análisis de resultados

Los resultados obtenidos permiten afirmar que:

El escenario que más afectaría la esperanza de vida de los PVVS es la

protección a los datos de prueba con exclusividad. El impacto se reduciría
limitando su aplicación en tiempo y en el tipo de productos que recibirían dicha
protección.

Los resultados del capitulo de patentes en su conjunto están directamente

relacionados con la ampliación del espectro de patentabilidad. Es decir, con la
posibilidad de que se otorguen patentes a productos a los cuales hoy no sería
factible otorgarles. Esto se ve reflejado en la posibilidad de otorgar patentes de
uso o patentes para modificaciones menores de medicamentos, cuyos cálculos
se presentan por separado en la tabla 12. El impactó se reduce al reglamentar
el capitulo de patentes de una manera clara, bien a través del Gobierno o del

55
Ver informe Misión Salud – IFARMA 2006.

53
Congreso o de la Corte Constitucional, de modo tal que los estándares
actualmente aplicados no permitan el otorgamiento de dichas patentes.

Los resultados del escenario “todo” involucran la aplicación de la protección a

los datos de prueba, las patentes a modificaciones menores y a usos de
medicamentos, y el vinculo patente-registro en Colombia. El impacto se reduce
en la medida en que se reglamente e interprete favorablemente cada una de
estas disposiciones, bien por el Gobierno, el Congreso o la Corte. En la
eventualidad de una aprobación del TLC, estas medidas podrían ser, entre
otras:

• Especificar que el tiempo de protección de datos se limita a los 5 años

que actualmente tiene el Decreto 2085 en Colombia.
• Establecer excepciones para los productos a las cuales se les otorgará
protección de los datos de prueba, incluyendo entre otras, la facultad de
la entidad gubernamental de excluir medicamentos para el tratamiento
de enfermedades de interés publico, como es el caso del VIH/SIDA.
• Establecer, como lo hace la legislación andina, la prohibición expresa de
otorgar patentes de uso.
• Reglamentar los criterios de patentabilidad de modo que el otorgamiento
de una patente sea un reconocimiento al esfuerzo considerable y a la
actividad inventiva del titular y no se permitan, por tanto, que
modificaciones menores sean contempladas como objeto de
patentabilidad.
• Definir de manera clara la forma como la oficina de registros sanitarios
procederá al respecto del vínculo establecido con la oficina de patentes
(articulo 16.10.3 del TLC), de manera que no se retrase
injustificadamente el ingreso de medicamentos competidores al mercado.

La columna “P.A. con protección” sugiere que, independientemente de la oferta

en el mercado de alternativas terapéuticas no protegidas, los medicamentos

54
ARV nuevos que ingresen con patente o con protección a los datos de prueba
tomarán una parte del mercado, lo que resultará en un mayor segmento de
medicamentos monopólicos aumentando los precios promedio de los mismos.

Los datos de cobertura expresados en la columna “# Pacientes estimados con

cobertura sin TLC” de la tabla 12, están dados bajo la meta propuesta del
Gobierno Nacional de extender la cobertura al 80% de la población
diagnosticada y que requiere TAR. Con base en los resultados de la tabla 12, se
puede deducir que la cobertura se vería reducida por cada una de las medidas
del TLC como lo indica la tabla 13:

Tabla 13
CALCULOS DE REDUCCION DE COBERTURA CON TLC 2020
Pacientes diagnosticados que 42779
requieren TAR 2020
Pacientes con cobertura esperada 34223
sin TLC para el 2020 (cobertura
80%)
Escenario # Pacientes Pacientes Cobertura con
que podrían cubiertos con TLC
perder TLC
acceso a ARV
por el TLC
Patentes total 6.673 27.550 64%
Patentes de uso 3.218 31.005 72%
Patentes a modificaciones menores 4.184 30.039 70%
Datos de Prueba 11.097 23.126 54%
Linkage 644 33.579 78%
Todo 14.226 19.997 47%

55
La tabla 13 muestra que la cobertura de pacientes viviendo con VIH o SIDA que
requiriendo la terapia ARV la reciben efectiva y oportunamente, podría pasar
del 80%, meta del Gobierno Nacional, a cifras entre 47% y 78%, dependiendo
de las medidas implementadas. Es decir, que a causa del TLC se podría reducir
la cobertura esperada entre un 2% y un 33%.

De otra parte, es de resaltar que la cobertura propuesta por el Gobierno parte

del supuesto de que sus estrategias de disminución de costos, particularmente
las negociaciones conjuntas a nivel nacional y regional, disminuirán el costo
promedio paciente año, de aproximadamente 3258 dólares en el 2005 a 1200
dólares a partir del 2010. Por tanto, si estas metas no se cumplen y el
presupuesto previsto se mantiene, el resultado va a ser una cobertura aún
menor de la terapia.

56
5 CONCLUSIONES

1. La implementación, en el marco del TLC, de cualquiera de las medidas

estudiadas en este trabajo incrementará el precio promedio de los
medicamentos antiretrovirales en Colombia. Este incremento requerirá
adiciones al presupuesto destinado para estos medicamentos o reducción
en el suministro de los mismos, lo que implica una violación del derecho
fundamental a la salud.

2. Independientemente de la oferta en el mercado de alternativas

terapéuticas no protegidas, los medicamentos ARV nuevos que ingresen
con patente o con protección a los datos de prueba tomarán una parte
del mercado, lo que resultará en un mayor segmento de medicamentos
monopólicos, aumentando los precios promedio de los mismos y,
consecuencialmente, el gasto en salud.

3. Cualquier circunstancia que limite o restringa el acceso de un paciente a

una terapia antiretroviral, implica disminución en la esperanza (tiempo)
de vida, dada la efectividad demostrada del inicio y mantenimiento
efectivo y oportuno de la terapia. En consecuencia, la posible reducción
del suministro de medicamentos a pacientes viviendo con VIH o SIDA
reducirá la esperanza de vida de los mismos. Se reitera que esta
situación es contraria al derecho a la salud y la vida.

4. La evidencia nacional e internacional demuestra que la competencia

entre principios activos iguales disminuye el precio de los antiretrovirales
entre un 54% y un 98%.

5. El TLC ocasionará para el 2020, dependiendo de las medidas que se

implementen y que se encuentran estudiadas en este trabajo, un

57
 incremento de entre el 2% y el 42% en el precio promedio de los
antiretrovirales. El incremento de precios implica un aumento en el
presupuesto que el sistema general de seguridad social en salud, SGSSS,
tiene para estos medicamentos de entre 0,5 y 13 millones de dólares
para este mismo año. No incrementar el presupuesto podría significar la
reducción del suministro de medicamentos de entre el 2% y el 42% de
lo presupuestado, afectando de 380 a 12800 pacientes, quienes
perderían entre 5,3 y 9,9 años de vida cada uno.

6. El escenario que más afectaría la esperanza de vida de los PVVS es la

protección a los datos de prueba con exclusividad. El impacto se
reduciría limitando su aplicación en tiempo y en el tipo de productos que
recibirían dicha protección.

7. Los resultados del capitulo de patentes en su conjunto están

directamente relacionados con la ampliación del espectro de
patentabilidad. Es decir, con la posibilidad de que se otorguen patentes a
productos a los cuales hoy no sería factible otorgarles. Esto se ve
reflejado en la posibilidad de otorgar patentes de uso o patentes para
modificaciones menores de medicamentos. El impactó se reduce al
reglamentar o interpretar el capitulo de patentes de una manera clara,
de modo tal que los estándares actualmente aplicados no permitan el
otorgamiento de dichas patentes56.

8. Para el año 2020, el capitulo completo de patentes ocasionaría que el

mercado de ARV tuviera un 53% de medicamentos protegidos y por
tanto sin competencia. Este nivel de monopolio ocasionaría un aumento
del 19% de los precios promedio en el mercado, lo que requeriría un
incremento de más de 6 millones de dólares para suplirlo. No

56
LA explicación de porque se abre la posibilidad de otorgar este tipo de patentes se
encuentra en el informe de Misión Salud – IFARMA 2006.

58
 incrementar el presupuesto ocasionaría una disminución del 19% del
consumo, lo que afectaría a entre 4 mil y 6 mil pacientes que requiriendo
la TAR no la recibirían y, en consecuencia, perderían entre 5,3 y 9,9 años
de esperanza de vida.

9. Permitir las patentes de uso de medicamentos generaría, para el 2020,

un incremento en los precios del 9%, lo cual implica un aumento del
presupuesto de cerca de 3 millones de dólares. No incrementar el
presupuesto y por consiguiente enfrentar una reducción del 9% en el
consumo, afectaría a un rango entre 1900 y 2900 pacientes que
perderían entre 5,3 y 9,9 años de esperanza de vida.

10. La posibilidad de otorgar patentes a modificaciones menores de

medicamentos implica un incremento en el 12% de los precios de ARV
en el país, lo cual requiere cerca de 4 millones de dólares para suplirlo.
No incrementar el presupuesto supone una reducción del 12% en el
consumo y afectar a un rango entre 2500 y 3800 pacientes que verían
reducida su esperanza de vida entre 5,3 y 9,9 años.

11. Para el año 2020, la protección con exclusividad a los datos de prueba
de los medicamentos ARV ocasionaría que este mercado tuviera un 67%
de medicamentos protegidos y por tanto sin competencia. Este nivel de
monopolio ocasionaría un aumento del 32% de los precios promedio en
el mercado, lo que requeriría un incremento de más de 10 millones de
dólares para suplirlo. No incrementar el presupuesto ocasionaría una
disminución del 32% del consumo, lo que afectaría a entre 6.600 y
10.000 PVVS que requiriendo la TAR no la recibirían, y, en consecuencia,
perderían entre 5,3 y 9,9 años de esperanza de vida.

59
 12. Establecer el vínculo entre las oficinas de patentes y de registros
afectaría, en el 2020, cerca de 400 pacientes que no podrían recibir su
terapia ARV.

13. Adoptar todo el texto del TLC, tal como fue acordado entre los gobiernos
de Colombia y Estados Unidos, sin tomar medidas que mitiguen o eviten
los impactos descritos en este trabajo57, implica, en el 2020, un nivel de
monopolio cercano al 81% en valores de todo el mercado de ARV en el
país. El incremento en el nivel de monopolio implicaría un incremento del
42% del precio de los ARV y, en consecuencia, un aumento del
presupuesto de más de 13 millones de dólares. No incrementar el
presupuesto implica la reducción del consumo en un 42% y afectaría
entre 8500 y 12800 pacientes que verían reducida su esperanza de vida
entre 5,3 y 9,9 años.

14. Los resultados del escenario “todo” involucran la aplicación de la

protección a los datos de prueba, las patentes a modificaciones menores
y a usos de medicamentos y el vinculo patente-registro sanitario en
Colombia. El impacto se reduce en la medida en que se reglamente e
interprete favorablemente cada una de estas disposiciones.

15. La cobertura de pacientes viviendo con VIH o SIDA que requiriendo la

terapia ARV la reciben efectiva y oportunamente, podría pasar del 80%,
meta del Gobierno Nacional, a entre 47% y 78%, dependiendo de las
medidas implementadas. Es decir que, a causa del TLC, se podría reducir
la cobertura esperada entre un 2% y un 33%.

16. La reducción de la cobertura es un claro retroceso en la aplicación de la

política farmacéutica nacional, es contraria de las metas del milenio y de
los planes nacionales para atención de la enfermedad, y se constituye en
57
Ver informe Misión Salud – IFARMA 2006.

60
 una violación del derecho fundamental a la salud y la vida de los
pacientes viviendo con VIH o SIDA.

17. En vista de un evidente incremento en los medicamentos patentados y

con protección de datos de medicamentos ARV, el Gobierno colombiano
deberá evaluar estrategias para controlar el precio de los medicamentos
monopólicos, o impedir que tales medidas de protección sean aplicadas a
los grupos de medicamentos de interés público, como los ARV.

61
6 REFERENCIAS

• APOYO Consultoría, “Impacto de las negociaciones del TLC con EEUU en

materia de propiedad intelectual en los mercados de medicamentos y
plaguicidas” 2005.
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NOWAK, M., A simple relationship between viral load and survival time in
HIV-1 infection. En: Medical Sciences, Vol.96. September 1999. Pág.
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Predicting Risk of AIDS and Death. July 1996.
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reportados a Enero de 2005.
• CENTRO DE INVESTIGACIONES PARA EL DESARROLLO, CID,
Universidad Nacional de Colombia, Alcaldía Mayor de Bogota. Impactos
del tratado de libre comercio Colombia-Estados Unidos en el sector
salud del distrito capital, mayo 2005.
• COMPES, Consejo Nacional de Política Económica y Social. República de
Colombia. Departamento Nacional de Planeación. “metas y estrategias
de Colombia para el logro de los objetivos de desarrollo del milenio -
2015”. Bogotá, D.C., 14 de marzo de 2005
• CORDES, “Impacto económico sobre el sector farmacéutico y
agroquímico ecuatoriano de la adopción de un capítulo sobre protección
de derechos de propiedad intelectual en el marco del tratado de libre
comercio (TLC)”. 2005
• CORTES, Miguel, “Estimación del impacto de un tratado de libre
comercio, con estados Unidos de Norteamérica, sobre el gasto
farmacéutico y el acceso a medicamentos en Colombia. Aportes al
desarrollo de la política farmacéutica nacional. Bogota, 2006.

62
• DEFENSORÍA DEL PUEBLO. La tutela y el derecho a la salud. Causas de
las tutelas en salud. 2005.
• ECONOMETRÍA. Estudio de la Política de Precios de Medicamentos en
Colombia. Informe Final. Borrador. Junio 15 de 2005.
• FEDESARROLLO, Estudio sobre la propiedad intelectual en el sector
farmacéutico colombiano. Informe Final. Junio 2005.
• GIARCOVICH, Silvia. Genéricos, Similares y el problema de la
intercambiabilidad. En: Revista SAFYBI. Vol. 40. No. 101 – 2001.
• GUARIN, DF, situación de acceso a medicamentos antiretrovirales en
Colombia. Informe Final OPS Colombia, Bogota 2005.
• HOLGUIN, Germán, TLC y Salud: la Verdad, febrero de 2006. En
www.misionsalud.org
• II Ronda de Negociación Conjunta de precios de ARV y reactivos para los
países de Sudamérica y México. Buenos Aires, 3 al 5 de Agosto de 2005.
• INDECOPI. “Incidencia de los derechos de propiedad intelectual en el
gasto de las familias en el marco del TLC”. 2005
• INDECOPI, “Análisis del impacto económico de un régimen de protección
de datos de prueba en el mercado farmacéutico peruano” 2005
• MINISTERIO DE LA PROTECCIÓN SOCIAL, Republica de Colombia,
Política Farmacéutica Nacional.
• MINISTERIO DE LA PROTECCIÓN SOCIAL. Guías para el manejo de VIH
/ SIDA basadas en la Evidencia para Colombia. 2005. Anexo Temas de
Análisis Costo – Beneficio. Elaborada por FEDESALUD.
• MINISTERIO DE PROTECCIÓN SOCIAL, Consejo nacional de seguridad
social en salud, acuerdo 282 de 2004
• MINISTERIO DE PROTECCIÓN SOCIAL, Consejo nacional de seguridad
social en salud, acuerdo 336 de 2006.
• MINISTERIO DE PROTECCIÓN SOCIAL, Plan Intersectorial de Respuesta
Nacional ante el VIH/SIDA Colombia 2004-2007.
• MINISTERIO DE SALUD, Consejo Nacional de Seguridad Social en Salud,
acuerdo 228 de 2002.

63
• MINISTERIO DE SALUD, Republica de Colombia, Decreto 2085 de 2002
• MINISTERIO DE SALUD, Republica de Colombia, Decreto 677 de 1995
• MINISTERIO DE SALUD DEL PERÚ, “Evaluación de los potenciales
efectos sobre acceso a medicamentos del tratado de libre comercio que
se negocia con Estados Unidos de América”, 2005
• MISIÓN SALUD – FUNDACIÓN IFARMA. La propiedad intelectual en el
TLC acordado entre los gobiernos de Colombia y Estados Unidos de
Norteamérica: Análisis del texto y cálculo de los impactos sobre el gasto
farmacéutico y el acceso a medicamentos en Colombia. 2006
• ONUSIDA, Infección por VIH y SIDA en Colombia. Estado del Arte 2000 –
2005. Programa conjunto de las Naciones Unidas sobre el VIH/SIDA
(ONUSIDA), grupo temático para Colombia, Ministerio de la Protección
Social de Colombia, dirección general de Salud Publica, Mayo 2006.
• OPS. Análisis del impacto de la Negociación de Precios de medicamentos
y reactivos para el VIH/SIDA en los países andinos. Marzo 25 de 2005.
• OPS/OMS IFARMA. Modelo prospectivo del impacto de la protección a la
propiedad intelectual sobre el acceso a medicamentos en Colombia,
Noviembre 2004
• OPS/OMS. Guía para estimar el impacto sobre el acceso a los
medicamentos de cambios en los derechos de propiedad intelectual.
Aplicación a Colombia Guatemala y Costa Rica Noviembre 2005.
• OMS. Fuentes y precios de pruebas diagnósticas y medicamentos
seleccionados para personas afectadas por el VIH/SIDA. 2003.
• ORGANIZACIÓN MUNDIAL DEL COMERCIO. Anexo 1C. Acuerdo sobre los
aspectos de los derechos de propiedad intelectual relacionados con el
comercio ADPIC.
• VELÁSQUEZ, Germán y BOULET, Pascale. Globalización y acceso a los
medicamentos : Perspectivas sobre el acuerdo ADPIC/OMC. 2 ed.
Organización Mundial de la salud, 2000.
• www.fda.gov
• www.invima.gov.co

64
• www.misionsalud.org
• www.ompi.org

65
7 ANEXOS

Anexo 1. El ciclo de vida del VIH

Anexo 2. Explicación del modelo de calculo del impacto del TLC negociado
entre Colombia y Estados Unidos sobre el precio de los medicamentos
antiretrovirales y sus consecuencias sobre el gasto y el consumo de estos
medicamentos en Colombia

66
7.1 Anexo 1. El ciclo de vida del VIH

Para que los virus se reproduzcan, deben infectar una célula. Los virus
esconden su propio ADN (material hereditario) en el ADN de la célula anfitriona
(receptora), cuando la célula intenta producir proteínas nuevas, también crea
nuevos virus. El VIH infecta principalmente a las células del sistema
inmunitario.

• La infección

Existen diferentes clases de células que tienen en su superficie proteínas

conocidas como receptores CD4. El VIH busca las células que tienen receptores
de superficie CD4, debido a que esta proteína en particular permite que el virus
se una a la célula. Si bien el VIH infecta a una gran variedad de células, su
objetivo principal es el linfocito T4 (también conocido como "célula T
colaboradora"), una especie de glóbulo blanco que tiene muchos receptores
CD4. La célula T4 es la responsable de avisar al sistema inmunitario que han
ingresado invasores al sistema y por lo tanto de la respuesta inmune.

• La Replicación

Una vez que el VIH se une a una célula, oculta su ADN dentro del ADN de la
célula receptora. De esta manera, la célula se convierte en una especie de
fábrica de VIH. A continuación, se describen los pasos de la replicación:

 Paso 1: Unión

En la cubierta, el VIH tiene proteínas que son atraídas con fuerza hacia el
receptor de superficie CD4+ que se encuentra en la superficie exterior de la
célula T4. Cuando el VIH se une al receptor de superficie CD4+, activa otras

67
proteínas en la superficie celular, permitiendo que la cubierta del VIH se fusione
con la superficie exterior de la célula. Es en este paso donde actúan los
medicamentos antiretrovirales conocidos como “inhibidores de la entrada” o
“inhibidores de la fusión”, los que pueden bloquear el ingreso. Estos
medicamentos son de reciente desarrollo.

 Paso 2: Trascripción reversa

Una vez unida la célula T4 y el virus VIH, los genes del VIH son transportados
en dos cadenas de ARN (ácido ribonucleico). Para que el virus pueda infectar a
la célula T4, es necesario que ocurra un proceso llamado "trascripción reversa",
en el cual se genera una copia de ADN a partir del ARN viral, proceso contrario
a la trascripción natural.

Después del proceso de unión, se libera la parte interna del virus que contiene
el ARN y las otras enzimas importantes dentro de la célula anfitriona. Una
enzima viral conocida como transcriptasa reversa hace una copia de ADN a
partir del ARN. Este nuevo ADN se llama "ADN proviral". En este paso de la
infección actúan los medicamentos antiretrovirales conocidos como
“inhibidores nucleósidos de la transcriptasa reversa (INTR), y los
inhibidores no-nucleósidos de la transcriptasa reversa (INNTR)”.

 Paso 3: Integración

A continuación, el ADN del VIH es llevado al núcleo de la célula (centro)

anfitriona, donde ésta guarda su ADN. Luego, otra enzima viral denominada
integrasa oculta el ADN proviral dentro del ADN de la célula. Entonces, cuando
la célula trata de producir nuevas proteínas, puede producir accidentalmente
nuevos VIH.

68
Los inhibidores de la integrasa, una nueva clase de medicamentos que se
encuentra en las primeras etapas de investigación pueden bloquear la
integración.

 Paso 4: Trascripción

Una vez que el material genético del VIH se encuentra dentro del núcleo
celular, dirige a la célula para producir nuevos VIH. Dentro del núcleo, las
cadenas de ADN viral se separan, y enzimas especiales crean una hebra
complementaria de material genético que se conoce como ARN mensajero o
ARNm (las instrucciones para producir un nuevo VIH). Los inhibidores
antivirales antisentido o inhibidores de la trascripción (IT), nuevas clases de
medicamentos que se encuentran en las primeras etapas de investigación,
pueden bloquear la trascripción.

 Paso 5: Traducción

El ARNm transporta instrucciones para crear nuevas proteínas virales desde el

núcleo. Cada sección del ARNm corresponde a un eslabón de la cadena de
proteínas para construir una parte del VIH. A medida que se procesa cada
cadena de ARNm, se forma una cadena de proteínas. Este proceso continúa
hasta que la cadena de ARNm se ha transformado o "traducido" en las nuevas
proteínas virales necesarias para formar nuevos virus.

 Paso 6: Ensamble viral

Finalmente, se forma un nuevo virus. Una enzima viral denominada proteasa,

corta las largas cadenas de proteínas formando otras proteínas más pequeñas.
Estas proteínas cumplen muchas funciones; algunas se convierten en
elementos estructurales de un nuevo VIH, mientras que otras se transforman
en enzimas, tales como la transcriptasa reversa. Una vez que las nuevas

69
partículas virales se ensamblan, se desprenden de la célula anfitriona, y crean
un virus nuevo.

Entonces, el nuevo virus es capaz de infectar a otras células. Cada célula

infectada puede producir muchos virus nuevos. Para bloquear este paso se
emplean los medicamentos “inhibidores de la proteasa (IP)”, que pueden
bloquear el ensamble viral.

70
 7.2 Anexo 2. Explicación del modelo de cálculo del impacto del TLC
Colombia - Estados Unidos sobre el precio de los medicamentos
antiretrovirales y sus consecuencias sobre el gasto y el consumo
de estos medicamentos en Colombia

Introducción.

Este documento adopta la metodología de la OMS/OPS- 2005. Esta guía

describe un modelo, en adelante “modelo de impacto”, para determinar los
cambios que se originen en los DPI independientemente de su causa. El tratado
de libre comercio firmado recientemente entre los gobiernos de Colombia y
Estados Unidos establece cambios con respecto a lo establecido actualmente en
el acuerdo sobre los derechos de propiedad intelectual relacionados con el
comercio ADPIC de la Organización Mundial del Comercio, OMC. Por tanto, el
modelo es aplicado para evaluar los cambios que el TLC pueda tener sobre un
mercado específico.

La guía fue construida para ser aplicada a un mercado consolidado, por

ejemplo, mercado total, mercado privado, mercado institucional de
medicamentos entre otros, ò, para un mercado especifico como es el caso de
un grupo terapéutico determinado. El trabajo de MISION SALUD - IFARMA
200658 determina los impactos sobre los mercados consolidados privado,
sistema general de seguridad social en salud y total en Colombia. El presente
documento usa la misma metodología, pero aplicada a una patología especifica:
El VIH/SIDA. Para el logro de este propósito, se evalúa el impacto sobre los
diferentes grupos de medicamentos antiretrovirales existentes para tratar esta
enfermedad: Inhibidores nucleosidos y no nucleosidos de la transcriptasa,

58
MISION SALUD – IFARMA. La propiedad intelectual en el TLC acordado entre los gobiernos
de Colombia y Estados Unidos de Norteamérica: Análisis del texto y cálculo de los impactos
sobre el gasto farmacéutico y el acceso a medicamentos en Colombia. 2006.

71
inhibidores de la proteasa e inhibidores de la fusión. (Para mayor comprensión
ver anexo 1 y texto principal de este documento)

El objetivo de la aplicación del modelo de impacto en este trabajo es: Estimar,

mediante diferentes escenarios, el impacto que tendrá el fortalecimiento de las
medidas de propiedad intelectual, PI, producto de la negociación de un TLC con
Estados Unidos sobre:
Precio de los ARV
Gasto en ARV
Consumo de medicamentos ARV.

Los escenarios establecidos en concordancia con el análisis realizado en el

trabajo de MISION SALUD – IFARMA 2006, son:
Patentes total
Patentes a modificaciones menores de medicamentos
Patentes de usos de medicamentos
Protección a los datos de prueba
Vinculo entre las oficinas de patentes y de registro (Linkage)
Impacto del texto total

Requerimientos del modelo

El modelo de impacto establece tres tipos de parámetros: Fijos, dependientes

del escenario y de ingreso manual. Estos parámetros son datos específicos del
mercado a evaluar. El modelo completo en hoja de cálculo Excel es entregado
como anexo 2.1 y tiene la estructura presentada en al tabla 14:

Parámetros fijos: Son aquellos independientes del escenario que se

construya, son comunes a todos los escenarios y describen condiciones
generales, propias del mercado a evaluar. Estos son:

72
YI: Año inicial del periodo de simulación
YL: Año final del periodo de simulación
TAPYI: Número de PA existentes al empezar el año inicial YI.
MVYI: Gasto, ventas totales o valor del mercado en el año inicial YI
α: Tasa anual de crecimiento de MV
d: Tasa de descuento

Parámetros dependientes del escenario: Son aquellos que varían en

función de cada escenario construido. Son los que determinan, por tanto, el
efecto de una medida o de un conjunto de las medidas que se estén evaluando.
Estos son:

YP: Año de entrada en vigor de las patentes

YDP: Año de entrada en vigor de la protección de datos de prueba
PD: Duración nominal de la patente
DT: Tiempo medio que transcurre desde la solicitud de la patente de un P.A.
hasta el registro ( e inicio de la comercialización) del producto original
PDE: Extensión media de la duración nominal de la patente por compensación
de retrasos en la aprobación de la patente.
pPDE: Proporción de PA que entran en el mercado con extensión de la duración
nominal de la patente por compensación de retrasos
TTC: Tiempo medio que transcurre desde que expira la patente de un PA hasta
que empieza la competencia de los genéricos
DGE: Retraso medio en la entrada de genéricos debido al vínculo entre la
oficina de registro y la oficina de patentes
pDGE: Proporción de PA para los que se retrasa la competencia de los
genéricos debido al vínculo.
DE: Duración de la exclusividad por protección de datos de prueba
RPec: Precio relativo medio ponderado de un PA en situación de exclusividad
frente al precio del PA en situación de competencia
e: elasticidad-precio de la demanda

73
Parámetros de Ingreso Manual:

Son aquellos que pudieran cambiar de un año a otro y que, por tanto, el
modelo no calcula automáticamente. Estos son:

AIi: Número de PA que entran en el mercado el año i

AOi: Número de PA que salen del mercado el año i
AIPPi: Número de PA protegidos por patente (de producto) que entran en el
mercado el año i
AIDPi: Número de PA con protección por datos de prueba que entran en el
mercado el año i

74
 Tabla 14. Modelo de impacto
Modelo de Impacto de cambios en los DPI

Parámetros fijos BASICO

YI. Año inicial 2008

YL. Año final 2030

TAPtn. Número de principios activos (PA) en el año previo al inicial 8

MVto. Gasto en medicamentos (valor del mercado) en el año inicial 32,6

α. Tasa anual de crecimiento del gasto en el escenario básico 0,01
d. Tasa de descuento 0,03
kde. Cuota de mercado de la industria doméstica en los mercados en exclusividad 0,0

kdc. Cuota de mercado de la industria doméstica en los mercados en competencia 0,36

Parámetros dependientes del escenario

YP. Año de inicio de la patente 1994

YDP. Año de entrada de nuevos PA con exclusividad por protección de datos 2060
PD. Duración nominal de la patente 20
DT. Tiempo desde la patente a registro del medicamento 10
PDE. Extensión de la duración de la patente por retrasos en su aprobación 0
pPDE. Proporción de PA con extensión de la duración de la patente 0,0
TTC. Número de años a los que se produce la entrada de genéricos 0
después de expirar la patente del producto original EEP: Duración efectiva de la exclusividad
DGE. Retraso en la entrada de genéricos por vínculo 0 derivada de la patente

pDGE. Proporción de PA con retraso en la entrada de genéricos por vínculo 0,0 EEP
DE. Años de exclusividad (EX) por protección de datos de prueba 0 DGE + PDE 0% 10

75
RPec. Diferencial de precios entre medicamentos en situación 1,67 DGE , no PDE 0% 10
de exclusividad y medicamentos en competencia PDE, no DGE 0% 10
RPbd. Diferencial de precios entre genéricos con marca y genéricos con DCI 1,5 No DGE, No PDE 100% 10
e. Elasticidad-precio de la demanda 1

PULSAR AQUÍ PARA ACTUALIZAR LAS VARIABLES ENDÓGENAS

Tabla escenario básico

Año Ali Entrada PA AOi AIPPi AIDPi pdi TAPi AOPPi TAIPi AODPi TAIDPi TAIEi pei Mvi MVDi
Salida Entrada Entrada Prop Total salida Total PA Salida Total Total PA Prop PA Gasto o Ventas
PA PA PA gen PA PA patente PA PA exclusiv exclusiv Ventas ind loc
patente p.datos con patente p.datos p.datos
DCI
2008 0,8 0,8 0,16 0 0,4 8 3,16 0 0 3,16 0,40 32,60 7,10
2009 0,8 0,8 0,16 0 0,4 8 3,32 0 0 3,32 0,42 32,93 6,93
2010 0,8 0,8 0,16 0 0,4 8 3,48 0 0 3,48 0,44 33,26 6,76
2011 0,8 0,8 0,16 0 0,4 8 3,64 0 0 3,64 0,46 33,59 6,59
2012 0,8 0,8 0,16 0 0,4 8 3,8 0 0 3,8 0,48 33,92 6,41
2013 0,8 0,8 0,16 0 0,4 8 1 2,96 0 0 2,96 0,37 34,26 7,77
2014 0,8 0,8 0,16 0 0,4 8 1 2,12 0 0 2,12 0,27 34,61 9,16
2015 0,8 0,8 0,16 0 0,4 8 1 1,28 0 0 1,28 0,16 34,95 10,57
2016 0,8 0,8 0,16 0 0,4 8 0 1,44 0 0 1,44 0,18 35,30 10,42
2017 0,8 0,8 0,16 0 0,4 8 0 1,6 0 0 1,6 0,20 35,65 10,27
2018 0,8 0,8 0,16 0 0,4 8 0,16 1,6 0 0 1,6 0,20 36,01 10,37
2019 0,8 0,8 0,16 0 0,4 8 0,16 1,6 0 0 1,6 0,20 36,37 10,47
2020 0,8 0,8 0,16 0 0,4 8 0,16 1,6 0 0 1,6 0,20 36,73 10,58
2021 0,8 0,8 0,16 0 0,4 8 0,16 1,6 0 0 1,6 0,20 37,10 10,69
2022 0,8 0,8 0,16 0 0,4 8 0,16 1,6 0 0 1,6 0,20 37,47 10,79

76
2023 0,8 0,8 0,16 0 0,4 8 0,16 1,6 0 0 1,6 0,20 37,85 10,90
2024 0,8 0,8 0,16 0 0,4 8 0,16 1,6 0 0 1,6 0,20 38,23 11,01
2025 0,8 0,8 0,16 0 0,4 8 0,16 1,6 0 0 1,6 0,20 38,61 11,12
2026 0,8 0,8 0,16 0 0,4 8 0,16 1,6 0 0 1,6 0,20 38,99 11,23
2027 0,8 0,8 0,16 0 0,4 8 0,16 1,6 0 0 1,6 0,20 39,38 11,34
2028 0,8 0,8 0,16 0 0,4 8 0,16 1,6 0 0 1,6 0,20 39,78 11,46

77
Datos incluidos para los diferentes escenarios según requerimientos
del modelo

El modelo fue aplicado por separado para cada uno de los 4 grupos de
medicamentos ARV actualmente disponibles en el mercado, el resultado final es
el resultado de cada grupo ponderado por su participación en valores en el
gasto total de ARV. A continuación, la descripción de los datos utilizados en
cada caso para el mercado que nos ocupa.

Parámetros Fijos

Año inicial de la simulación: 2008. Suponiendo que en este año comiencen

a regir las condiciones del TLC.

Año Final de la simulación: 2030, lapso de tiempo necesario y suficiente

para que tengan efectos algunas medidas de mediano plazo que podrían
originarse a raíz del TLC, por ejemplo patentes a modificaciones menores.

Número de principios activos en el mercado en el año previo al inicial.

A diciembre de 2006, existían en total 28 medicamentos antirretrovirales

(incluyendo las combinaciones), aprobados por la FDA, en Colombia hay 20
disponibles según el reporte del INVIMA, distribuidos según cada grupo así:

Inhibidores no nucleosidos de la transcriptasa reversa: 3:

Efavirenz, Nevirapina, Delavirdina

Inhibidores nucleosidos de la transcriptasa reversa: 8

78
Abacavir, Abacavir / lamivudina / zidovudina, Didanosina, Lamivudina,
Lamivudina / zidovudina, Estavudina, Zalcitabina, Zidovudina

Inhibidores de la proteasa: 8

Amprenavir, Atazanavir, Fosamprenavir, Indinavir, Lopinavir / ritonavir,

Nelfinavir, Ritonavir, Saquinavir.

Inhibidores de la fusión: 1

Enfuvirtida

Gasto en medicamentos (Valor del mercado) en el año inicial (Mvto.)

La tabla 4 muestra el gasto total calculado en ARV para Colombia según las
diferentes fuentes citadas. Según esta tabla el gasto en ARV para el año inicial
de la simulación (2008) es de: US. 43.952.671

La distribución del gasto total de ARV para cada uno de los grupos de
medicamentos fue obtenida tomando como referencia una muestra del Instituto
de seguros sociales, ISS, para el 200559, la cual arrojo los siguientes resultados:
Tabla 15. Distribución porcentual de cada grupo de ARV en una muestra del
ISS 2005.

INNRT Total gasto %

Muestra ISS (Pesos
Colombianos)
Efavirenz 14.478.750 3,0%
Nevirapina 3.306.600 0,7%
Delavirdina 0,0%
Total INNRT 17.785.350 3,7%

59
Muestra para el consumo de ARV en Cundinamarca facilitada por la OPS Colombia.

79
 INRT Total gasto
Muestra ISS
Abacavir 24.552.000 5,0%
Abacavir / lamivudina / zidovudina 10.679.760 2,2%
Didanosina 26.662.890 5,5%
Lamivudina 11.008.020 2,3%
Lamivudina / zidovudina 9.814.680 2,0%
Estavudina 5.651.520 1,2%
Zalcitabina 0,0%
Zidovudina 17.955.840 3,7%
Total INRT 106.324.710 21,8%
IP Total gasto
Muestra ISS
Amprenavir 0,0%
Atazanavir 9.999.000 2,1%
0,0%
Fosamprenavir 0,0%
Indinavir 32.994.000 6,8%
Lopinavir / ritonavir 133.105.140 27,3%
Nelfinavir 46.992.150 9,7%
Ritonavir 58.489.200 12,0%
Saquinavir 81.064.704 16,7%
TOTAL IP 362.644.194 74,5%
IF Total gasto
Muestra ISS
Enfuvirtida 0,0%
Total 486.754.254 100,0%

De lo cual se puede calcular el gasto de cada grupo en el país para el 2008, así:

Tabla 16. Gasto calculado de cada grupo de medicamentos ARV en Colombia.

SUBGRUPO % DE CADA SUBGRUPO GASTO TOTAL

INNTR 3,70% 1.626.249
INTR 21,80% 9.581.682
IP 74,50% 32.744.740

80
IF 0% 0
Gasto Total ARV 2008 100,00% 43.952.671

Sin embargo, nótese que los IF tienen un valor de cero. Esto es resultado de
que en el momento del registro de los datos, el medicamento Enfuvirtida aun
no se encontraba en el mercado. No obstante, es de suponer que este nuevo
grupo de medicamentos ira ganando participación en el mercado. Por tanto, el
valor de los IF se estableció suponiendo que para el año base continua
existiendo un solo PA en este grupo y que este principio activo registra unas
ventas iguales al promedio de aquellos medicamentos protegidos por el decreto
2085 y comercializados en el 200460. Con el objetivo de no variar el gasto total
en ARV calculado para el año base, el valor de los IF se descontó en partes
iguales de los otros 3 grupos de medicamentos. En consecuencia, el gasto de
cada grupo se establece como se muestra en la tabla 17:

Tabla 17. Gasto ajustado de cada grupo de medicamentos ARV en Colombia.

SUBGRUPO % DE CADA GASTO

SUBGRUPO TOTAL
INTR 3,44% 1.510.181
INNTR 21,54% 9.465.615
IP 74,24% 32.628.673
IF 0,79% 348.202
Gasto Total ARV 2008 100,00% 43.952.671

Tasa anual del crecimiento del gasto del escenario básico (a)

60
La Enfuvirtida esta amparada con protección de datos de prueba. Fuente. AFIDRO.
Presentación ppt. NEQ después de 2085 Impacto del 2085 en algunas clases terapéuticas.
Los medicamentos con protección y vendidos fueron: Ezetriol, Zetia, Crestor, Cialis,
Ruflam, Abilify, Reminyl, Humira. Entre todos registraron un total de 7.939.000.000 de
pesos.

81
Según los cálculos de la tabla 4 el crecimiento promedio 2005-2030
presupuestado por el sistema para lograr sus metas en cobertura es en
promedio de un 0,85% anual.

El crecimiento de cada grupo se determinó suponiendo un crecimiento mayor

en los grupos IP e IF debido a ser los de más reciente introducción al mercado
Colombiano.

Tabla 18. Tasa anual de crecimiento del gasto de cada grupo de ARV

CRECIMIENTO
SUBGRUPO % DE CRECIMIENTO DE CADA
SUBGRUPO
INTR 0,50%
INNTR 0,40%
IP 1,00%
IF 1,50%
PROMEDIO 0,85%

Tasa de descuento (b): 3%.

Parámetros dependientes del escenario

Año de inicio de la patente (YP)

1994

82
Año de entrada de nuevos PA con exclusividad por protección de
datos (YDP)

Los escenarios:

Básico
Patentes a modificaciones menores de medicamentos
Patentes de usos de medicamentos
Patentes total
Vinculo entre las oficinas de patentes y de registro (Linkage)
Impacto del texto total.

No contemplarían protección de datos de prueba, por tanto, el año de ingreso

se establece en el 2060 con el fin de que caiga fuera del horizonte de tiempo
seleccionado.

Para los escenarios

Datos de prueba
Impacto del texto total.

El año de ingreso es 2002, ya que desde ese año, con la expedición del decreto
2085, existe en Colombia la protección a los datos de prueba con exclusividad.

Duración Nominal de la patente (PD)

Para todos los escenarios, se mantienen los 20 años según lo establecido en

ADPIC y decisión 486 / 2000 de la CAN.

Tiempo desde la solicitud de la patente hasta la comercialización del

medicamento (DT):

83
10 años. Este tiempo fue establecido teniendo en cuenta las estimaciones de
los sectores implicados (la industria Nacional estima este periodo entre 12 y 14
años y la industria multinacional en 8 años), Por tanto, 10 años puede ser un
promedio que sirva de base para los cálculos objeto de este estudio.

Tiempo de retraso en la entrada de competidores por efecto de

compensación por demoras en las oficinas gubernamentales (PDE) y
Proporción de los medicamentos a los cuales se les aplica el retraso
por efecto de la compensación por demoras en oficinas
gubernamentales (pPDE)

Aplicable solo al escenario “Patentes” el cual incluye las compensaciones en la

oficina de patentes del país. Se estima que el 20 % de las patentes obtendrían
una compensación de 2,1 años, de acuerdo a los cálculos hechos en el trabajo
de MISION SALUD IFARMA 200661.

Numero de años a los que se produce la entrada de genéricos después

de expirar la patente del producto original (TTC)

Se supone que los genéricos ingresaran al mercado inmediatamente venza la

protección de patente: 0 años.

Tiempo de retraso en la entrada de competidores por efecto del

vínculo entre la oficina de patentes y la oficina de registro (DGE)

Aplicable solo al escenario Vínculo “linkage”. Se estima que, en el escenario

optimista, sea de 3 años teniendo en cuenta la investigación de la Federal
Trade Comisión (1996-2001) de Estados Unidos62, que muestra que por efecto

61
MISION SALUD IFARMA 2006. Op. Cit.
62
www.ftc.gov, Citado por Holguín Germán, ‘La Bolsa y la Vida” Pág. 68, Bogotá, 2004.

84
del vínculo registro - patente, el trámite de registro de genéricos fue
suspendido por 30 meses. Por tanto, y teniendo en cuenta que el TLC no
establece plazos para solucionar la controversia ni disposición alguna para
evitar que se originen reclamos injustificados., en el escenario promedio se
supuso que este retraso podría alcanzar los 3 años.

Proporción de los medicamentos a los cuales se les aplica el retraso

por efecto del vínculo patente registro (pDGE)

Se estimó en el 50% en el escenario promedio, teniendo en cuenta que según

la investigación de la Federal Trade Comisión citada, el retraso en la entrada de
genéricos se dio por la suspensión del tramite de registro en el 72% de los
casos y en el 73% de los mismos la resolución judicial fue a favor de los
genéricos porque la patente resultó inválida o no invadida por el genérico en
cuestión.

Años de exclusividad por protección de datos de prueba (DE)

Teniendo en cuenta que el TLC establece un plazo de exclusividad de “por lo

menos cinco años”. Este término permite que la exclusividad generada por esta
vía se alargue indefinidamente. Experiencias que podrían indicar una tendencia
son los 10 años de protección que se otorgan en algunos países europeos63 o
incluso los 15 años que Guatemala llegó a aceptar en su Ley de Propiedad
Industrial64.

Teniendo en cuenta lo anterior se supuso:

Escenarios:

63
Bélgica, Francia, Italia, Alemania, Holanda, Suecia y Reino Unido
64
CORREA, Carlos. “Protección de productos farmacéuticos y agroquímicos en DR-CAFTA.
Mayo de 2006. La legislación en Guatemala se modifico posteriormente, actualmente se
otorgan 5 años de protección.

85
Básico
Patentes a modificaciones menores de medicamentos
Patentes de usos de medicamentos
Patentes
Vinculo entre las oficinas de patentes y de registro (Linkage)

0 años.

Escenarios
Protección a los datos de prueba
Impacto del texto total.

7 años.

Diferencial de precios entre el innovador y los competidores

Los precios de los medicamentos pueden disminuir por el uso de varias

estrategias. Para el caso de los ARV el plan 2004-2007 65 define dos,
indispensables para poder cumplir las metas de cobertura con el presupuesto
previsto (ver literal 1.2 de este documento y tabla 4):

Negociaciones conjuntas a nivel nacional y regional con la participación del

Estado y la Sociedad civil.

Fondo especial para los medicamentos de alto costo, entre ellos los ARV

El gasto básico en este trabajo se determino con base en estos presupuestos

meta, por tanto, suponen que estas dos estrategias se concretaran de manera
óptima.

65
Plan Intersectorial de Respuesta Nacional ante el VIH/SIDA Colombia 2004-2007.

86
De otra parte, una estrategia que ha demostrado su efectividad en la reducción
del precio de los medicamentos es el estimulo a la competencia, premisa
central de este trabajo. Existen diferentes estudios e investigaciones que
muestran el efecto real que ha tenido la competencia en medicamentos ARV.

El estudio realizado por la OMS y Médicos Sin Fronteras, “Fuentes y precios de

pruebas diagnósticas y medicamentos seleccionados para personas afectadas
por el VIH/SIDA”66, analiza el efecto de la competencia sobre los precios y el
acceso, en especial para el régimen de tratamiento con: Estavudina (d4T) +
Lamivudina (3TC) + Nevirapina (NVP). Este estudio indica que “La competencia
con genéricos ha demostrado ser la medida mas efectiva para reducir los
precios de los medicamentos”67. En la figura 1 se muestran las caídas en precio
de los medicamentos innovadores influida por el ingreso de la competencia
para el caso de Brasil.

El tratamiento con medicamentos innovadores ha pasado de $10.439

dólares/mes en mayo de 2000 a $727 dólares/mes en abril de 2003. El precio
del tratamiento con genéricos oscila entre los $350 y $201 dólares/mes. Figura
1.
Figura 1. Evolución de la competencia y precios de ARV (2000 – 2003) Brasil

66
ORGANIZACIÓN MUNDIAL DE LA SALUD. Fuentes y precios de pruebas diagnósticas y
medicamentos seleccionados para personas afectadas por el VIH/SIDA. 2003.
67
Op. Cit. Pág. 7.

87
Fuente: OMS, MSF68.

Precio Precio precio %reducción %

innovador innovador mínimo originales reducción
antes de después de competidores genéricos
competencia competencia
$ 10.439 $ 727 201 93% 98%

Otros ejemplos citados por OPS69 son:

Costo de la Terapia (Estavudina / Lamivudina / Nevirapina) con innovadores

$10.000 US (Dólares) por paciente año a 2001, en algunos países de la región.
68
Ibíd.
69
OPS. Op. Cit. P. 7.

88
 El costo de la misma terapia con genéricos a 2001 fue $350 US.
Costo de la misma terapia con genéricos a 2003 $201 US.
Costo a 2004 $168 US.

Precio Competidores Compet. Compet. reducción reducción reducción 2004

innovador 2001 2003 2004 2001 2003
antes de
competencia
$ 10.000 350 201 168 97% 98% 98%

Los Costos de la Terapia (Lamivudina / Zidovudina / Efavirenz) en países de

Centroamérica y el Caribe, antes del 2002 oscilaban entre $1600 y $3500 US
(Paciente año), después de la entrada de genéricos paso a oscilar entre los
($1100 y los $1600 US) paciente año. Es decir una reducción aproximada del
54%

En Colombia, con base en la información suministrada por el Ministerio de

industria y comercio en cuanto a los precios de medicamentos reportados por
los laboratorios, se tienen los siguientes porcentajes de reducción:

Tabla 19. Porcentaje de Reducción de precios (precio para distribuidor PPD) de

los principios activos que tienen competencia en el mercado Colombiano.

PRINCIPIO % DE
ACTIVO REDUCCIÓN
DEL PRECIO
(PPD)
Efavirenz 31 %
Nevirapina 85 %
Didanosina 68 %
Lamivudina 23 %

89
 Lamivudina / 53 %
Zidovudina
Estavudina 67 %
Zidovudina 85 %
Promedio 59%
Fuente: Elaboración Propia.

La metodología completa de esta determinación se encuentra como anexo 2.2.

Sin embargo, es de aclarar que los datos disponibles para el país no permiten
hacer un seguimiento histórico de estas tendencias. Las estimaciones que se
han realizado corresponden al momento en el cual ya existe el efecto de la
competencia. Este es un cálculo que subestima el verdadero diferencial ya que
el medicamento innovador para este momento ya habría rebajado su precio en
un determinado porcentaje. La única estimación hecha para Colombia con una
aproximación a una serie histórica fue la realizada por Fedesarrollo70, quien
determinó un diferencial del precios de 67.3%, la cual sugiere una disminución
inicial del precio del 20 % cuando pierde el monopolio y que luego, por efecto
de la entrada de otros competidores al mercado, reduce otro 48%.

Estos resultados concuerdan con evidencias internacionales. De acuerdo con

Creese A. y Quick J, cuando vence la patente de un medicamento e ingresa un
solo competidor al mercado, el precio cae hasta el 60% del valor del innovador,
y continúa disminuyendo con el ingreso de nuevos competidores, ubicándose
en el 29% cuando se han completado 10 oferentes71.Es decir que el diferencial
de precios seria en este caso de un 71%.

70
FEDESARROLLO, “incidencia del régimen de patentes de la industria farmacéutica sobre
la economía Colombiana”, Bogotá, Julio 1999
71
Creese A & Quick J. “Working paper on differential prices arrangements and feasibility
context setting paper”. WHO, 2001. Citado por Bermudez, Oliveira y Chaves en
“Intellectual property rights in the context ogf WTO TRIPS agreement: what is at stake?.
Fiocruz-ENSP-PAHO/WHO. Rio de Janeiro ENSP 2004.

90
Este trabajo adopta el diferencial descrito por Fedesarrollo 1999 (67.3%),
cercano al de Creese e intermedio entre los diferenciales de ARV obtenidos de
los PPD del Ministerio de industria comercio y turismo de Colombia (59%) y el
98% del estudio de OMS- MSF.

Elasticidad-precio de la demanda (e): Se asumen valores de -1 con el fin

de ver el efecto sobre el consumo y 0 con el fin de observar el efecto sobre el
gasto.

Parámetros de ingreso manual

Entrada de nuevos principios activos:

Dicho número se mantiene constante para los diferentes escenarios y fue

establecido con base en las aprobaciones de principios activos de cada uno de
los grupos por la FDA y el INVIMA, según lo descrito en la tabla 20:

Tabla 20. Ingresos de nuevos ARV a la FDA y al INVIMA, 1985-2005

Año FDA INVIMA

1985 INNTR INTR IP IF TOTAL INNTR INTR IP IF TOTAL
1986 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0
1987 0 1 0 0 1 0 0 0 0 0
1988 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0
1989 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0
1990 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0
1991 0 1 0 0 1 0 0 0 0 0
1992 0 1 0 0 1 0 1 0 0 1
1993 0 0 0 0 0 0 1 0 0 1
1994 0 1 0 0 1 0 0 0 0 0
1995 0 1 0 0 1 0 1 0 0 1
1996 1 0 2 0 3 0 1 3 0 4

91
1997 1 1 2 0 4 0 1 0 0 1
1998 1 1 0 0 2 1 1 1 0 3
1999 0 0 1 0 1 2 1 0 0 2
2000 0 1 1 0 2 0 0 2 0 3
2001 0 1 0 0 1 0 1 0 0 1
2002 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0
2003 0 1 2 1 4 0 0 0 0 0
2004 0 2 0 0 2 0 0 1 1 2
2005 0 0 1 0 1 0 0 1 0 1
Total 3 12 9 1 25 3 8 8 1 20
Promedio 0,30 0,70 0,90 0,10 2,00 0,30 0,50 0,80 0,10 1,70
últimos
10 años

La anterior tabla evidencia que el ingreso de nuevos medicamentos se

concentra en los IP en los últimos años, seguido de los INTR. Sin embargo 7
INRT, especialmente combinaciones (algunas con INNRT, ver literal 1.3 de este
informe), que ingresaron a la FDA aun no habían ingresado a Colombia a
diciembre de 2006 lo cual puede incrementar su participación con respecto a su
promedio en los últimos años.

De otra parte, es muy probable que la nueva generación de medicamentos, los

IF, comiencen su ingreso para los próximos años y podría suponerse un
comportamiento similar al de los IP en los últimos años. Por el contrario los
INNRT no registran ingresos hace 7 años en el caso de la FDA y 6 en el caso
del INVIMA.

De lo anterior se puede suponer que el ingreso de nuevos principios activos al

país, podría ser en promedio:

92
Tabla 21. Ingresos de nuevos ARV calculados a futuro en Colombia.

GRUPO Numero de PA nuevos cada

año
INNTR 0
INTR 0,7
IP 0,8
IF 0,8

Salida de principios activos PA

Son de interés aquellos medicamentos que supongan un alto porcentaje en

ventas. Por tanto, se supuso que el número de principios activos que salen del
mercado es igual al número de principios activos que ingresan. Es muy común
por ejemplo que un mismo laboratorio disminuya ventas de uno de sus
medicamentos (al cual generalmente se le esta venciendo algún tipo de
protección que haga perder su exclusividad) para posicionar otro con
características similares.

Se exceptúa el caso de los IF ya que al ser de ingreso reciente es poco

probable que comiencen a salir en el corto plazo. Por tanto, se supuso que los
PA comenzarían a salir en el mismo número de los que ingresan a partir del
2015.

Porcentaje de nuevos patentados

En concordancia con los otros estudios realizados en Colombia, particularmente

el de MISION SALUD – IFARMA 2006, se supuso:

93
Para los escenarios:
Básico
Vinculo entre las oficinas de patentes y de registro (Linkage)
Protección a los datos de prueba

Hasta un 20% de los nuevos principios activos que ingresan al mercado

entrarían patentados.

Para los escenarios

Patentes a modificaciones menores de medicamentos

Comenzando con un 20% alcanzarían hasta un 40% de patentados del total de

nuevos que ingresan al mercado.

Patentes de usos de medicamentos

Comenzando con un 20% alcanzarían hasta un 35% de patentados del total de

nuevos que ingresan al mercado.

Patentes y total

Comenzando con un 20% alcanzarían hasta un 55% de patentados del total de

nuevos medicamentos que ingresan al mercado.

Porcentaje de nuevos principios activos con exclusividad por

protección de datos de prueba

La tendencia de medicamentos con protección de datos en el país es registrada

en la tabla 22.

94
Tabla 22. Porcentaje de principios nuevos que han ingresado con protección
de datos en Colombia.

Año Entradas Entradas %

al con
INVIMA protección
al INVIMA
2002 23 2 9%
2003 11 4 36%
2004 19 12 63%
Fuente: INVIMA.

Para el caso de ARV, los dos medicamentos aprobados en el 2004 en Colombia:

Enfuvirtida (IF) y Atazanavir (IP) tuvieron protección a los datos de prueba por
5 años. En el 2005 solo se registra la entrada del Fosamprenavir, que según
Fedesarrollo, obtuvo protección por patente72. En el 2006 no se registraron
aprobaciones de nuevos ARV en el país.

Al analizar los medicamentos aprobados por FDA y aun no aprobados por el

INVIMA en Colombia, se tiene que en virtud del TLC según el cual: “…un
producto farmacéutico nuevo (Es decir aquel que puede ser objeto de
protección a los datos de prueba) es aquel que no contiene una entidad
química que ha sido previamente aprobada en el territorio de la Parte para ser
usada en un producto farmacéutico”. Articulo 16.10.1 (c) Paréntesis del
autor; es poco probable que combinaciones como
Lamivudina/Zidovudina/Efavirenz o Abacavir/Lamivudina obtengan dicha
protección, ya que sus entidades químicas ya están aprobadas para su
comercialización en Colombia. Sin embargo, es muy probable que nuevos
principios activos como Tenofovir, Emtricitabina y tripanavir, así como la
combinación: Emtricitabina / tenofovir si puedan obtenerla.

72
FEDESARROLLO, Fundación Santa Fe de Bogota..., “Estudio sobre la propiedad intelectual
en el sector farmacéutico colombiano”. Junio 2005

95
En este contexto, puede suponerse que los nuevos principios activos y sus
combinaciones (Concentrados especialmente en IP e IF) ingresen en un alto
numero con protección a los datos de prueba y que, por el contrario, las
combinaciones de medicamentos ya aprobados en el país (concentrados en
INRT e INNRT), no la obtengan. En consecuencia, el estimado de principios
activos con protección a los datos de prueba utilizado en este trabajo se
describe en la tabla 23:

Tabla 23. Porcentaje de nuevos principios activos con exclusividad por

protección de datos de prueba

GRUPO % de nuevos con

protección de datos
INNTR 50%
INTR 50%
IP 80%
IF 80%

Análisis de Sensibilidad

Con el objetivo de medir la sensibilidad del modelo, las variables fundamentales

fueron modificadas y calculados diferentes resultados. Por tanto, se calculó
para el escenario básico y para cada uno de los escenarios alternativos un
escenario pesimista, uno optimista y uno promedio. Los resultados mostrados
en este documento son los correspondientes a los promedios en cada caso. El
análisis de sensibilidad es mostrado en el anexo 2.3

96