BAB III

METODOLOGI

1) PEMBUATAN TABLET
A. PRAFORMULASI
1. Preformulasi Zat Aktif Asetosal (FI III,hal.43)

Nama obat : asam asetilsalisilat

Nama dan struktur kimia :
Berat molekul : 180,16
Kemurnian : mengandung tidak kurang dari 99,5% C 9H8O4 dihitung terhadap zat yang
telah dikeringkan.

 Organoleptis :
Hablur tidak bewarna atau serbuk hablur putih, umumnya seperti jarum atau lempengn
tersusun, tidak berbau atau hampir tidak berbau, rasa asam.

 Karakteristik Fisikomekanik Asetosal (FI III, hal.43)

Titik lebur : 1410 C – 1440 C
Bobot jenis : 180,2
Sifat alir : kurang baik
Kompaktibilitas : kurang baik
Higroskopisitas : sedikit higroskopis
  Karakteristik Fisikokimia :
Kelarutan : sukar larut dalam air, mudah larut dalam etanol, larut dalam kloroform
dan eter, sukar larut dalam ester mutlak
PKa : 3,5
Ph : asam
 Stabilitas :
Stabil dii ruang kering, di dalam udara lembab secara bertahap terhidrolisa menjadi asam
salisilat dan asam asetat.

 Inkompatibilitas dengan eksipien : Hipersensitifias terhadap asam asetil salisilat.

 Farmakologi :
Asetosal diindikasikan sebagai terapi untuk mengatasi nyeri dan demam tingkat
rendah samapi menengah (analgesik dan antipiretik pada dosis dalam rentang 325 mg-
650 mg) tidak memiliki efek antiinflamasi dan antireumatik. Mengurangi nyeri dengan
mekanisme aksi menghambat enzim siklooksigenase sehingga terjadi gangguan konversi
asam arakhidonat menjadi PGG2.

Dosis maksimum: Sekali 1 g, sehari 8 g.

2. Preformulasi Eksipien
a. Lactosa Anhydrous

Struktur molekul

Rumus molekul C12H22O11

Nama kimia O-β-D-galactopyranosyl-(1  4)-β-D-glucopyranose
Berat molekul 342,30
Pemerian Laktosa anhidrat adalah serbuk atau partikel kristal berwarna putih,
rasa manis, tidak berbau.
Suhu Lebur 2320C
Kelarutan Larut dalam air, sedikit larut dalam ethanol 95% dan eter.
Density 1,589 g/cm3
Stabilitas Laktosa dapat berubah warna menjadi kecoklatan dalam
penyimpanan. Hal tersebut dapat disebabkan oleh panas, kondisi
lembab yang kelembabannya hingga 80%.
Inkompatibilitas Laktosa anhidrat inkompatibel dengan oksidator kuat. Dapat
mengalami reaksi maillard dengan amin primer dan sekunder bila
disimpan dalam kondisi kelembaban tinggi pada waktu tertentu.
Penyimpanan Dalam wadah tertutup di tempat sejuk dan kering.
Kegunaan Tablet filler atau diluent atau pengisi.
Konsentrasi -
Pustaka HOPE Halaman 359 – 361

b. Mg Stearat

Struktur kimia

Rumus molekul C36H70MgO4

Nama kimia Octadecanoic acid magnesium salt [557-04-0]
Berat molekul 591,29
Pemerian Serbuk halus berwarna putih,bau samar rasa khas
Kelarutan Praktis tidak larut dalam etanol,etanol 95%,eter dan air ,sedikit larut
dalm benzen hangat,dan etanol hangat 95%
Stabilitas Magnesium stearat stabil dan dapat disimpan dalam wadah tertutup
rapat dan kering
Inkompatibilitas Inkompatibel dengan asam kuat,basa, garam besi.Hindari pencampuran
dengan bahan yang teroksidasi kuat.Mg stearat tidak dapat digunakan
dalam produk yang mengandung aspirin,beberapa vitamin dan garam
besi
Penyimpanan Disimpan dalam wadah tertutup rapat dan disimpan dalam tempat sejuk
dan kering
Kegunaan Lubricant
Konsentrasi 0,25 % - 5,0 %
Daftar pustaka HOPE edisi 6, 2009 hal 404 – 405

c. Talk
Struktur kimia
Rumus molekul Mg6(S12O5)4(OH)4
Nama kimia Talk(14807-96-6)
Berat molekul -
Pemerian Sangat halus,warna putih sampai putih ke abu-an,tidak berbau ,berkilat
mudah melekat pada kulit dan bebas dr butiran
Kelarutan Tidak larut dalam hampir semua pelarut
Stabilitas Talk merupakan bahan yang stabil,dapat di sterilisasi dengan
pemanasan sampai 1600 C tidak kurang dari 1 jam .dapat juga
disterilkan dengan gas etilen oxide atau gama radiasi
Inkompatibilitas Inkompatibilitas dengan kandungan ammonium kwartener
Penyimpanan Talk harus disimpan dalam wadah tertutup rapat dan tempat kering
Kegunaan Glidan
Konsentrasi 1,0 % - 10 %
Daftar pustaka HOPE edisi 6, 2009 hal 728 – 731
FI ed IV hal 771

d. Amylum

Struktur kimia

Rumus molekul [C16H10O5]n . dimana n= 300 – 1000

Nama kimia Starch [9005 – 25 -8]
Berat molekul 300 – 1000 tergantung jenis amylum
Pemerian Amylum tidak berbau tidak berasa ,warna putih sampai putih tua
 ,serbuk halus
Kelarutan Praktis tidak larut dalam etanol 96%dan dalam air dingin.pati
mengembang seketika dalam air sekitar 5 – 10 % pada 378C .pati
menjadi larut dalam air panas pada suhu diatas suhu gelatinasi.
Stabilitas Pati kering stabil jika dilindungi dari kelembaban tinggi .pati dianggap

sebagai bahan kimia dan mikrobiologi pada kondisi penyimpanan

dibawah normal .larutan amilum atau atau pasta amylum tidak stabil
dan mudah dimetabolisme oleh microorganisme,karena itu untuk
granulasi basah harus selalu dibuat baru.Pati harus disimpan dalam
wadah kedap udara di tempat sejuk dan kering
Inkompatibilitas Pati tidak kompatibel dengan zat pengoksidasi kuat. Berwarna
senyawa inklusi terbentuk dengan yodium
Penyimpanan Dalam tempat sejuk dan kering
Kegunaan Desintegran
Konsentrasi 3 – 25 %
Daftar pustaka HOPE edisi 6, 2009 hal 686 – 691

e. PVP

Struktur kimia

Rumus molekul (C6H9NO)n

Nama kimia 1-Ethenyl-2-pyrrolidinone homopolymer [9003-39-8]
Berat molekul 2500-3000000
Pemerian Serbuk hakus berwarna putih hingga putih krem,tidak berbau atau
 hampir tidak berbau,serbuk higroskopis
Kelarutan Sangat larut dalam asam,kloroform , etanol 95%,keton,metanol dan
air,praktis tidak larut dalam eter hidrokarbon dan minyak mineral
Stabilitas penurunan kelarutan povidone stabil untuk siklus pendek dari preparan
Povidon mulai berwarna gelap sampai batas tertentu pada pemanasan
1500C ,dengan panas sekitar 1100C-1300C.
Sterilisasi uap dari larutan berair tidak mengubah kandungan
povidon,larutan berair yang peka,rentan terhadap pertumbuhn jamur
dan akibatnya memerlukan penambahan bahan pengawet yang cocok
Inkompatibilitas Inkompatibel terhadap bahan organik dan anorganik
Penyimpanan Disimpan dalam wadah kedap udara ,sejuk dan tempat kering
Kegunaan Pengikat
Konsentrasi 0,5%-5%
Daftar pustaka HOPE edisi 6, 2009 hal 581-582