LABORATORIUM FARMASETIKA

PRAKTIKUM TEKNOLOGI FARMASI SEDIAAN SOLIDA

JURUSAN FARMASI

JURNAL FORMULA TFSS

TABLET IBUPROFEN

OLEH :

KELOMPOK : III (TIGA)

KELAS :B

ASISTEN : LEVANA VELINCIA TANRIONO

Nilai
Nama NIM Tugas Nilai Diskusi
Dokumen

Mega Pratiwi Basir G70119044 Preformulasi

Adifa Salsabila G70119108 Preformulasi

Utami Salsabila G70119011 Formulasi

Mooh Noor Arif G70119056 Formulasi

Fikriani G70119091 Formulasi

Magfirah Nurdin G70114069 Kemasan

Ucyn Rahmiaty G70119077 Kemasan

Lasmita G70119112 Evaluasi

Yunita Sari G70118003 Evaluasi

Erlin G70119041 Evaluasi

PALU

2021
I. FORMULA ASLI
Menurut (Anny, et all 2020)
Ibuprofen
Avicel
Lactose
Talc
Mg Stearate
Starch
Sodium Starch Glycolate
Distilled Water

II. RANCANGAN FORMULA

Tiap-tiap 500 mg mengandung :
Ibu profen 200 mg

Gelatin 47,5 mg

Amprotab 38,72 mg

Laktosa 191,9 mg

Mg stearate 2,58 mg

Aquadest q.s

III. MASTER FORMULA

Nama Produk : Ibukudasi Profen
Nama Pabrik : PT. BKK PHARMA
Jumlah Produk : 10 tab
Tanggal Formula Asli : 23 september 2021
Tanggal Rencana produksi : 01 oktober 2021
No. Registrasi : GTL2178932110A1
No. Batch 1109001

Jumlah Jumlah perbatch

No. Komposisi Fungsi
perwadah
1. Ibuprofen Zat aktif 200 mg 2000 mg

2. Gelatin Binders 47,5 mg 475 mg

3. Amprotab Desintegran 38,72 mg 387,2 mg

4. Laktosa Diluen 191,9 mg 1919 mg

5. Mg stearate Pelicin 2,58 mg 25,8 mg

6. Aquadest Pelarut q.s q.s

IV. DASAR FORMULASI
IV.1 Alasan Pembuatan Sediaan
1. Tablet adalah bentuk sediaan padat satuan yang mengandung bahan aktif
dengan atau tanpa eksipien yang sesuai. Ini adalah bentuk sediaan yang
paling banyak digunakan (Sharma, et all. 2017).
2. Tablet adalah sediaan padat kompak, dibuat secara kempa cetak, dalam
bentuk tabung pipih atau sirkuler, kedua permukaannya rata atau
cembung, mengandung satu jenis obat atau lebih dengan atau tanpa zat
tambahan. Tablet merupakan bentuk sediaan yang menguntungkan,
karena masanya dapat dibuat secara masinel dan harganya murah. Tablet
takarannya tepat, dikemas secara baik, praktis dalam penyimpanan dan
pengangkutan serta stabilitas obatnya terjaga dalam sediaannya dan
mudah ditelan (Ambari, dkk. 2019).
3. Tablet adalah sediaan padat yang masing-masing mengandung dosis
tunggal satu atau lebih zat aktif dan biasanya diperoleh dengan
mengompresi volume partikel yang seragam (Jayan, et all. 2014).

IV.2 Alasan pemilihan bahan aktif

1. Ibuprofen merupakan bahan aktif yang memiliki titik leleh rendah yaitu
75-78°C. Selain mempunyai titik leleh yang rendah, ibuprofen juga
mempunyai sifat alir yang buruk, bulk density rendah, dan mengalami
deformasi elastis pada saat pengempaan. Sifat-sifat ibuprofen ini
sebenarnya tidak memenuhi syarat untuk dicetak langsung karena tidak
memiliki sifat alir dan kompaktibilitas yang baik, sehingga digunakan
metode granulasi basah (Ambari, dkk. 2019).
2. Ibuprofen merupakan salah satu obat anti inflamasi nonsteroid (NSAID)
yang merupakan antipiretik, analgesik aktif yang secara oral digunakan
dalam pengobatan osteoarthritis, nyeri akut dan kronis, rheumatoid
arthritis dan kondisi terkait. Digunakan untuk menghilangkan tanda dan
gejala serta menghilangkan rasa sakit ringan hingga sedan. Dapat
digunakan dalam kondisi nyeri dan peradangan kronis dan akut. Bisa
juga digunakan untuk menutup duktus arteriosus paten pada bayi
prematur. Dapat digunakan melalui mulut atau secara intravena.
Ibuprofeni menunjukkan aksi dalam satu jam (Anny, et all 2020).
3. Ibuprofen adalah NSAID yang paling umum digunakan dan paling sering
diresepkan. Ibuprofen adalah inhibitor non-selektif siklooksigenase-1
(COX-1) dan Siklooksigenase-2 (COX-2). Meskipun sifat anti-inflamasinya
mungkin lebih lemah daripada beberapa NSAID lainnya, ibuprofen
memiliki analgesik dan peran antipiretik yang menonjol dan ffeknya
adalah tindakan penghambatan pada siklooksigenase, yang terlibat
dalam sintesis prostaglandin (Samyuktha, et all. 2020).
IV.3 Alasan Pembuatan Tablet Ibu profen

1. Ibuprofen merupakan zat aktif yang sensitif terhadap panas dan

kelembaban, itulah sebabnya dibuat tablet kompresi langsung atau
granulasi kering. Ibuprofen dapat digunakan melalui oral atau dengan
intravena, dan dapat menunjukkan aksi dalam sat jam. Bahan farmasi
aktif (API) dan semua eksipien ditimbang secara akurat (Anny, et all
2020).
2. Penggunaan obat dengan cara diminum atau oral menjadi pilihan
pertama untuk mencapai efektifiitas terapi secara sistemik, dan sediaan
yang banyak disenangi yaitu sediaan padat. Ibuprofen dipilih sebagai zat
aktif karena ibuprofen salah satu obat analgetik-antipiretik yang banyak
digunakan setelah paracetamol. Ibuprofen memiliki sifat tahan terhadap
pemanasan dan memiliki daya alir yang kurang baik, oleh karena itu
metode pembuatan tablet yang cocok adalah granulasi basah. Metode
tersebut bisa meningkatkan sifat alir sehingga dapat dihasilkan granul
yang baik dan mempermudah pada saat pencetakan tablet. Ibuprofen
juga memiliki sifat kelarutan yang kurang baik terhadap air (Sholichah
Rohmani, 2019).
3. Di zaman modern ini, Ibuprofen merupakan salah satu golongan
propionik dari golongan nonsteroid obat anti inflamasi (NSDAID). Hal ini
sebagian besar diberikan secara oral dalam bentuk tablet dan topikal
untuk meredakan nyeri akut dan demam. Obat ini kurang larut dalam
media berair sehingga menyebabkan laju pembubaran dari bentuk
sediaan padat yang tersedia saat ini terbatas. Hal ini menyebabkan
bioavailabilitas yang buruk pada dosis setelah pemberian oral, sehingga
meningkatkan risiko efek samping yang tidak diinginkan. Umumnya,
untuk meningkatkan bioavailabilitas obat yang sukar larut, tablet
diformulasikan sebagai kunyah untuk pemberian oral (Khalafalla, 2021).

IV.4 Alasan pemilihan kekuatan sediaan

1. Ibuprofen diberikan 300, 400, 600, atau 800 mg tiga sampai empat kali
sehari. Rentang maksimum per hari yaitu 1,2-1,3 g. untuk meredakan
nyeri nyeri yang terjadi yang terjadi karena dismenore awal, dosis
normal adalah 400 mg tiap 4 jam bila dibutuhkan. Untuk
meredakan sakit dan nyeri ringan, dan untuk menurunkan demam,
dosis standar adalah 200-400 mg tiap 4-6 jam sampai dosis
maksimum 1,2 g/hari (Zuhairiah.2020).
2. Pemberian dosis Ibuprofen peroral 200 mg dapat mempunyai efek
analgetik 4-6 jam, sehingga pada waktu 3 jam setelah sirkumsisi
ibuprofen masih bisa mengurangi intensitas nyeri ( Agussalim. A,dkk.
2019)
 3. Ibuprofen [(±)-2-(p-isobutilfenil) asam propionat) merupakan obat
antiinflamasi nonsteroid yang sering digunakan. Ibuprofen memiliki
waktu paruh biologis yang pendek yaitu lebih kurang dua jam sehingga
perlu digunakan berulangkali dalam sehari. Dalam bentuk tablet, pada
umumnya digunakan dengan dosis 200 mg sampai 800 mg, tiga sampai
empat kali sehari. Hal ini yang menyebabkan ibuprofen sesuai untuk
diformulasikan dalam sediaan lepas lambat. (Hadisoewignyo, L dan
Fudholi, A. 2007)

IV.5 Alasan Pemilihan Bahan Tambahan (min. 3 pustaka tiap bahan)

Gelatin
1. Gelatin adalah protein yang berasal dari tulang atau kulit hewan. gelatin
dalam industri farmasi banyak digunakan sebagai bahan tambahan /
eksipien / bahan farmasetik, yang berfungsi sebagai bahan untuk
membuat cangkang kapsul, bahan penstabil, pengemulsi, dan sebagai
bahan pengikat tablet (Anna Priangani Roswiem, 2018).
2. Gelatin sebagai bahan pengikat yaitu dapat digunakan pada senyawa
yang sulit diikat. Tablet menggunakan pengikat gelatin lebih keras
dibandingkan dengan tablet yang pengikat amilum dan PVP sebab dilihat
dari sifat Gelatin yaitu bertanggung jawab atas kekompakan tablet dan
daya tahan dari tablet, sehingga tablet yang dihasilkan keras (Wida
Cahyati Ariswati, 2010).
3. Penambahan bahan pengikat dalam pembuatan tablet sangat
berpengaruh yaitu meningkatkan sifat kohesi serbuk melalui pengikatan
dalam pembentukan granul yang dalam pengempaan membentuk masa
kohesif atau pemampatan sebagai suatu tablet. Salah satu bahan
pengikat yang sering digunakan yaitu gelatin. Pemilihan gelatin
dikarenakan gelatin merupakan merupakan pengikat yang baik dan dapat
digunakan untuk senyawa yang sulit diikat (Rani Dewi Pratiwi et.all, 2017)

Amprotab

1. Amprotab merupakan nama dagang dari amilum manihot, merupakan

salah satu bahan penghancur. Amprotab dapat mempengaruhi sifat fisik
tablet terutama waktu hancur karena amprotab memiliki kekuatan pada
aksi kapiler yang akan menarik cairan ke dalam tablet, sehingga dalam
formulasi tablet bahan ini akan mengembang dan menjadikan tablet
pecah dan hancur kemudian melarut (Ikhwan Yuda Kusuma, 2020).
2. Amilum adalah polisakarida dalam tanaman yang disimpan sebagai
cadangan makanan dalam biji buah. Salah satu kandungannya adalah
amilosa, yang tidak larut dalam air dingin namun bisa menyerap air dalam
jumlah besar dan menyebar, bisa digunakan sebagai bahan penghancur
tablet (Sri Rahayu et all,2017)
3. Amilum pro tablet (Amprotab) sebagai bahan penghancur memiliki
kekuatan pada aksi kapiler yang akan menarik cairan ke dalam tablet.
 penambahan amprotab sebagai bahan penghancur secara intragranular
dan ekstragranular dengan perbandingan konsentrasi yang berbeda
mempengaruhi sifat fisik pada keseragaman bobot, kekerasan, kerapuhan
dan waktu hancur serta profil disolusi tablet ibuprofen, tetapi tidak
berpengaruh pada kadar ibuprofen yang terkandung dalam tablet
(Sholichah Rohmani, 2019).

Laktosa

1. Laktosa merupakan bahan pengisi yang paling banyak digunakan karena

harganya murah dan merupakan bahan pengisi yang inert (Syukri dkk,
2017).
2. Laktosa memiliki sifat hidrofilik sebagai ekspien yang mempunyai pengaruh
yang lebih besar terhadap kompaktibilitas dan flowabilitas. Pada
penggunaan laktosa sebagai eksipien tablet, adanya peningkatan
konsentrasi laktosa akan menyebabkan peningkatan kekerasan tablet.
Sehingga apabila dikombinasikan dengan avicel maka akan memperbaiki
sifat alir massa serbuk yang dihasilkan oleh avicel tersebut. Hal inilah yang
menjadi dasar penggunaan laktosa sebagai bahan pengisi untuk memenuhi
bobot tablet yang diinginkan (Ikhwan Yuda Kusuma,2020)
3. Bahan pengisi adalah suatu bahan inert secara farmakologis yang
ditambahkan ke dalam suatu formulasi sediaan tablet yang bertujuan
untuk penyesuaian bobot, ukuran tablet sesuai yang dipersyaratkan, untuk
membantu kemudahan dalam pembuatan tablet dan meningkatkan mutu
sediaan tablet. Laktosa digunakan sebagai pengisi karena memiliki
stabilitas yang baik dalam kombinasinya dengan bahan lain dan dari sisi
ekonomi, laktosa relatif lebih murah (Kokafrinsia dan Saryanti, 2021)

Magnesium stearat

1. Magnesium stearat merupakan lubrikan yang baik karena dapat

mengurangi fraksi antara permukaan dinding / tepi tablet dengan dinding
dieselama kompresi dan ejeksi (Okprastowo R ddk, 2011)
2. Logam stearat merupakan lubrikan yang paling efisien dan lazim
digunakan. Pada umumnya lubrikan ini tidak reaktif. Logam stearat yang
paling luas digunakan adalah magnesium. Menurut handbook of
pharmaceutical of excipients konsentrasi magnesium stearat yang
digunakan adalah 0,25% hingga 5,0%. Pemilihan konsentrasi dari
magnesium stearat dapat menyebabkan serbuk yang hidrofobik. Sifat
hidrofobik dari magnesium stearat akan membuat lapisan film pada
partikel bahan padat sehingga dapat mengurangi gesekan antar partikel
dan memudahkan partikel tersebut mengalir. Selain itu adanya sifat
hidrofobik dapat menghambat penetrasi air dengan membentuk lapisan
film sehingga dapat memberikan pengaruh negatif terhadap waktu hancur
 tablet. Magnesium stearat memungkinkan meningkatkan kerapuhan
tablet (Puspadina dkk, 2021)
3. Lubrikan yang baik harus mempunyai sifat pelumas, pelincir dan antilekat.
Bahan ini murah dan mudah didapat, tetapi sifat pelumas dari talkum
kurang bagus. Untuk itu perlu ditambah bahan yang mempunyai sifat
pelumas yang baik, sehingga bila keduanya digabungkan akan saling
melengkapi. Bahan yang dimaksud adalah garam-garam stearat dan yang
sering digunakan adalah magnesium stearat (Sofyan dkk, 2015).

V. INFORMASI BAHAN AKTIF & BAHAN TAMBAHAN

V.1. Uraian Farmakologi Bahan aktif
1. Ibuprofen
Indikasi : Nyeri ringan sampai sedang antara lain nyeri
pada penyakit gigi atau pencabutan gigi, nyeri
pasca bedah, sakit kepala, gejala artritis
reumatoid, gejala osteoartritis, gejala juvenile
artritis reumatoid, menurunkan demam pada
anak.

Kontraindikasi : Hipersensivitas, wanita hamil, dan menyusui.

Efek Samping : Pusing, sakit kepala, dispepsia, diare, mual,

muntah, nyeri abdomen, konstipasi,
hematemesis, melena, perdarahan lambung,
ruam

Dosis :  Dewasa : 3x2 tab 200 mg, atau 3x1 tab 400 mg
 Anak : 20 mg/kgBB/hari dibagi dalam beberapa
pemberian
 Untuk anak di bawah 30 kg maksimum
500mg/hari
Farmakokinetik : Diabsorpsi dari saluran gastrointestinal dan
plasma, konsentrasi dicapai 1-2 jam. Waktu
paruh dalam plasma sekitar 2 jam

Perhatian : Tidak dianjurkan pada lansia, kehamilan,

persalinan, menyusui, pasien dengan perdarahan,
ulkus, perforasi pada lambung, gangguan
pernafasan, gangguan fungsi jantung, gangguan
fungsi ginjal, gangguan fungsi hati, hipertensi
tidak terkontrol, hiperlipidemia, diabetes melitus,
gagal jantung kongestif, penyakit jantung iskemik,
penyakit serebrovaskular, penyakit arteri
periferal, dehidrasi, meningitis aseptik.

Interaksi obat :  AINS dan penghambat selektif COX-2:

berpotensi menimbulkan efek adiktif.
  Glikosida jantung: menurunkan kecepatan
filtrasi glomerulus dan meningkatkan
konsentrasi plasma glikosida jantung.
 Kortikosteroid: meningkatkan risiko ulkus atau
perdarahan lambung.
 Antikoagulan (warfarin): meningkatkan efek
dari antikoagulan.
 Asetosal: meningkatkan risiko efek samping.
 Anti hipertensi: menurunkan efek anti
hipertensi.
 Diuretik: meningkatkan risiko nefrotoksik.
 Litium: mempercepat eliminasi litium.
 Metotreksat: mengurangi bersihan
metotreksat.
 Siklosporin dan takrolimus: meningkatkan risiko
nefrotoksik.
 Zidovudin: meningkatkan risiko gangguan
hematologi. Kuinolon: meningkatkan risiko
kejang.
Mekanisme kerja : menghambat siklooksigenase-1 dan
siklooksigenase-2

V.2 Sifat Fisika & Kimia Bahan Aktif

1. Ibuprofen (FI Edisi V, 2014 : 541)
Nama resmi : IBUPROFEN

Sinonim : Ibuprofen

RM/BM : C13H18O2 / 206,28

Rumus struktur :

(Pubchem, 2021)

Kegunaan : Sebagai zat aktif

Pemerian : Serbuk hablur; putih hingga hampir putih; berbau

khas lemah.

Kelarutan : Sangat mudah larut dalam etanol, metanol,

aseton dan kloroform; sukar larut dalam etil
 asetat; praktis tidak larut dalam air.

Penyimpanan : Dalam wadah tertutup rapat.

Metode sterilisasi : -

Stabilitas : -

Inkompabilitas : -

V.3 Sifat Fisika & Kimia Bahan Tambahan

1. Gelatin (FI Edisi V, 2014 : 478)
Nama resmi : GELATIN

Sinonim : Gelatin

RM/BM : -/-

Rumus struktur : -

Kegunaan : Sebagai zat pengikat

Pemerian : Lembaran, kepingan atau potongan, atau serbuk

kasar sampai halus; kuning lemah atau coklat
terang; warna bervariasi tergantung ukuran
partikel. Larutannya berbau lemah seperti kaldu.
Jika kering stabil di udara, tetapi mudah terurai
oleh mikroba jika lembab atau dalam bentuk
larutan. Gelatin Tipe A menunjukkan titik
isoelektrik antara pH 7 dan pH 9, gelatin Tipe B
menunjukkan titik isoelektrik antara pH 4,7 dan
pH 5,2

Kelarutan : Tidak larut dalam air dingin; mengembang dan

lunak bila dicelup dalam air; menyerap air secara
bertahap sebanyak 5 - 10 kali beratnya; larut
dalam air panas, asam asetat 6 N dan campuran
panas gliserin dan air; tidak larut dalam etanol,
kloroform, eter, minyak lemak dan minyak
menguap.

Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik, di tempat kering.

Metode sterilisasi : Gelatin dapat disterilkan dengan panas kering.

Bahan curah harus disimpan dalam wadah kedap
udara dalam tempat yang sejuk, berventilasi baik
dan kering (HPE, 2009).

Stabilitas : Gelatin kering stabil di udara. Solusi gelatin berair

juga stabil untuk waktu yang lama jika disimpan
 dalam kondisi dingin tetapi mereka tunduk untuk
degradasi bakteri. Pada suhu di atas sekitar
508OC, larutan gelatin berair dapat mengalami
depolimerisasi lambat dan pengurangan
kekuatan gel dapat terjadi pada pengaturan
ulang. Depolimerisasi menjadi lebih cepat pada
suhu di atas 658OC, dan gel kekuatan dapat
berkurang setengahnya ketika larutan dipanaskan
pada 808OC selama 1 jam (HPE, 2009).

Inkompabilitas : Beberapa interaksi ini dieksploitasi untuk

mengubah sifat fisik gelatin: misalnya, agar-agar
dicampur dengan a plasticizer, seperti gliserin,
untuk menghasilkan kapsul gelatin lunak dan
supositoria; agar-agar diperlakukan dengan
formaldehida untuk menghasilkan
gastroresistensi (HPE, 2009).

2. Amprotab (FI Edisi V, 2014 : 990)

Nama resmi : TAPIOCA STARCH

Sinonim : Amylum manihot / pati singkong

RM/BM : -/-

Rumus struktur : -

Kegunaan : Sebagai zat penghancur

Pemerian : Serbuk sangat halus; putih.

Kelarutan : Praktis tidak larut dalam air dingin dan dalam

etanol.

Penyimpanan : Dalam wadah tertutup rapat.

Metode sterilisasi : -

Stabilitas : Stabil dalam keadaan kering, tahan pemanasan

dan terlindung dari kelembapan yang tinggi
(HPE,2009).

Inkompabilitas : Jika bercampur dengan air maka sifat

penghancurnya akan berkurang (HPE, 2009).

3. Laktosa (FI Edisi V, 2014 : 741)

Nama resmi : ANHYDROUS LACTOSE
 Sinonim : Laktosa anhidrat

RM/BM : C12H22O11 / 342,3

Rumus struktur :

(Pubchem, 2021)

Kegunaan : Sebagai zat pengisi

Pemerian : Serbuk putih atau hampir putih.

Kelarutan : Mudah larut dalam air; praktis tidak larut dalam

etanol.

Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik.

Metode sterilisasi : -

Stabilitas : Stabil disimpan pada tempat terututup, kering

dan dingin (HPE,2009).

Inkompabilitas : -

4. Magnesium stearat (FI Edisi V, 2014 : 795)

Nama resmi : MAGNESIUM STEARATE

Sinonim : Magnesium stearate

RM/BM : C36H70MgO4 / 591,25

Rumus struktur :

(Pubchem, 2021)

Kegunaan : Sebagai zat pelican

Pemerian : Serbuk halus, putih dan voluminus; bau lemah

khas; mudah melekat di kulit; bebas dari butiran.

Kelarutan : Tidak larut dalam air, dalam etanol, dan dalam

eter.

Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik.

Metode sterilisasi : -

Stabilitas : Magnesium stearat bersifat stabil apabila

disimpan di tempat yang kering dan mengalami
 penguraian apabila disimpan di tempat yang
dingin (HPE,2009).

Inkompabilitas : Inkompatibel dengan senyawa bersifat asam

kuat, alkali dan garam iron. Magnesium stearat
tidak bisa digunakan dengan produk aspirin dan
beberapa vitamin (HPE, 2009).

VI. RANCANGAN PENGEMASAN DAN SPESIFIKASI SEDIAAN

VI.1.1 Alasan Pemilihan Wadah
1. Kemasan farmasi dianggap sebagai bagian integral dari pengembangan
formulasi di industri dan memberikan dampak yang besar terhadap
stabilitas obat selama masa simpan produk. Bahan pengemas farmasi
harus memiliki karakteristik seperti berikut. 1) Harus melindungi produk
obat dari kondisi lingkungan seperti cahaya, gas reaktif, 2) harus
kompatibel dengan bentuk sediaan dan tidak boleh berinteraksi dengan
komponennya untuk menghasilkan perubahan yang tidak diinginkan, 3)
ini harus tidak beracun dan 4) harus disetujui FDA (Raina, H dan Anil,
2017).
2. Pengemasan merupakan faktor penting dalam menjaga kualitas produk
dan mempertahankan sifat-sifatnya sampai akhir umur simpan (Khana, et
all. 2018).
3. Kemasan biasanya digunakan untuk mengemas tablet dan kapsul. Paket
strip dibentuk dengan memberi jaring fleksibel yang disegel melalui
roller crimping yang dipanaskan. Bahan yang digunakan untuk paket strip
adalah plastik, poliester, polietilen, polipropilen, polivinil klorida
(Lyashenko, et all. 2018)
VI.1.2 Rancangan Label, Leaflet dan Kemasan Sekunder
1. Rancangan kemasan primer

IBUKUDASI
PT.BKK PHARMA 200 mg
No. Reg : GKL2178932110A1
HARUS DENGAN RESEP DOKTER

IBUKUDASI
PT.BKK PHARMA 200 mg
No. Reg : GKL2178932110A1
HARUS DENGAN RESEP DOKTER

IBUKUDASI
PT.BKK PHARMA 200 mg
No. Reg : GKL2178932110A1
HARUS DENGAN RESEP DOKTER

2. Rancangan leaflet

IBUKUDASI
200 mg

NO. REG : GKL2178932110A1

NO. Batch : 1109001

RANCANGAN FORMULA :

Tiap-tiap 700 mg mengandung :

Ibu profen...............................................................................................200 mg

Gelatin..................................................................................................47,5 mg

Amprotab..............................................................................................38,7mg

Laktosa..............................................................................................191,9 mg

Mg stearate...........................................................................................2,58 mg

Aquadest........................................................................................................q.s

Indikasi : Nyeri ringan sampai sedang antara lain nyeri pada penyakit gigi atau
pencabutan gigi, nyeri pasca bedah, sakit kepala, gejala artritis reumatoid,
gejala osteoartritis, gejala juvenile artritis reumatoid, menurunkan demam pada
anak.

Kontraindikasi : Hipersensivitas, wanita hamil, dan menyusui.

Efek samping : Pusing, sakit kepala, dispepsia, diare, mual, muntah, nyeri
abdomen, konstipasi, hematemesis, melena, perdarahan lambung, ruam.

Dosis : • Dewasa : 3x2 tab 200 mg, atau 3x1 tab 400 mg

• Anak : 20 mg/kgBB/hari dibagi dalam beberapa pemberian

• Untuk anak di bawah 30 kg maksimum 500mg/hari

Perhatian : Tidak dianjurkan pada lansia, kehamilan, persalinan, menyusui,

pasien dengan perdarahan, ulkus, perforasi pada lambung, gangguan
pernafasan, gangguan fungsi jantung, gangguan fungsi ginjal, gangguan fungsi
hati, hipertensi tidak terkontrol, hiperlipidemia, diabetes melitus, gagal jantung
kongestif, penyakit jantung iskemik, penyakit serebrovaskular, penyakit arteri
periferal, dehidrasi, meningitis aseptic.

OBAT KERAS HARUS DENGAN RESEP DOKTER

 3. Rancangan Kemasan Sekunder

Indikasi :Nyeri ringan sampai sedang antara lain nyeri pada penyakit gigi atau pencabutan gigi, nyeri pasca bedah, sakit kepala, gejala artritis reumatoid, gejala
Dosisosteoartritis,
: - Dewasa : 3x2
gejala
tabjuvenile
200 mg,artritis
atau 3x1reumatoid,
tab menurunkan demam pada anak.
400 mg
Anak : 20 mg/kgBB/hari dibagi dalam
beberapa pemberian
Untuk anak di bawah 30 kg maksimum 500mg/hari

10 strip @ 10 tablet

IBUKUDASI
200 mg
PT.BKK PHARMA

Kontraindikasi : Hipersensivitas, wanita hamil, dan

menyusui. NO. REG : GTL2178932110A1
Efek samping : Pusing, sakit kepala, dispepsia, diare, NO. Batch : 1109001
mual, muntah, nyeri abdomen, konstipasi,
hematemesis, melena, perdarahan lambung, ruam

10 strip @ 10 tablet

IBUKUDASI
200 mg

PT.BKK PHARMA
VII. Dasar pemilihan Metode sterilisasi Produk
-

VIII. PERHITUNGAN
1) Perhitungan Dosis
 Perhitungan Dosis
- DL : 200-400 mg
- DM : 3200 mg

 Dosis dewasa
𝐧
𝐱 𝐃𝐌/𝐃𝐋
𝟐𝟎
18
DL = 𝑋 200 − 400 𝑚𝑔
20
= 180 – 360 mg/hari
18
DM = 𝑋 3200 𝑚𝑔
20
= 2880 mg

 Dosis Anak
10
DL = 𝑋 200 − 400 𝑚𝑔
20
= 100-200 mg
10
DM = 𝑋 3200 𝑚𝑔
20
= 1600 mg

 Kandungan iboprofen : 200 mg/tab

 Bobot yang digunakan : 500 mg
 Jumlah yang dibuat : 10 tab

a. Fase dalam (92%)

Total fase dalam 92

10
x 500 mg = 475 mg
0
=
- Ibuprofen = 200 mg
10
- Gelatin 10% 10
x 475 mg = 47,5 mg
= 0
7,5 x 475 mg = 35,6 mg
- Amprotab 7,5% = 100
- Laktosa = 475 – (200 + 47,5 + 35,6)
= 475 – 283,1
= 191,9 mg

b. Pengeringan (2%) = 475 2

= 475 – 0,02 = 474,98 mg
- 100

c. Fase luar (8%) - at 0,5% =

 - Anprotab 7,5%
= 0,5
92
X 475 mg = 2,58 mg
d. Per bacth :
7,5
92
X 475 mg = 38,72 mg

Ibu profen = 200 mg x 10 tab = 2000 mg

Gelatin = 47,5 mg x 10 tab = 475 mg
Mg stearat = 2,58 mg x 10 tab = 25,8 mg
Anprotab = 38,72 mg x 10 tab = 387,2 mg
Laktosa = 191,9 mg x 10 tab = 1919 mg
IX. SKEMA KERJA

Alat dan bahan

Disiapkan

Kemasan Prime

Disiapkan
Larutan Pengikat

Dicampurkan gelatin + Air panas

hingga membentuk mucilago
Pencampuran

Digerus ibu profen + sebagaian

amprotab + larutan pengikat
hingga terbentuk masa lembab
Pengayakan

Dilakukan dengan mesh 6-12

Dikeringkan di oven 40-60 oC
Dilakukan dengan mesh 10- 21

Pengisian

Dicampurkan sisa
amprotab + mg stearate
Dimasukkan kedalam
mesin kempah
labeling

Dimasukkan
Ditempel

Pengemasan
X. Rancangan Detail Proses Manufaktur
X.1 Penyiapan Kemasan Primer
a. Disiapkan kemasan yang telah didesain untuk digunakan
b. Disiapkan alat dan bahan yang digunakan dalam proses

X.2 Pembuatan Larutan Pengikat

a. Disiapkan alat dan bahan dan ditimbang gelatin 10%
b. Dimasukkan ke dalam beker glass 100 ml
c. Ditambahkan air panas secukupnya
d. Digerus cepat hingga homogen sehingga membentu mucilage

X.3 Pencampuran
a. Disiapkan alat dan bahan
b. Ditimbang bahan dengan menggunakan neraca analitik
c. Digerus ibu profen hingga halus
d. Dicampur Sebagian amoprotap dan laktosa hingga homogen
e. Ditambahkan larutan pengikat
f. Dicampurkan hingga terbentuk masa lembab

X.4 Pengayakan
a. Disiapkan alat dan bahan
b. Diayak menggunakan ayakan no mesh 6-12 hingga terbentuk pellet/granula
c. Dikeringkan dengan menggunakan oven pada suhu 40-60 oC
d. Diayak lagi dengan menggunakan ayakan no mesh 10-21

X.5 Pengisian
a. Disiapkan alat dan bahan
b. Ditambahkan amprotab dan mg stearat
c. Diaduk hingga homogen
d. Dimasukkan campuran kedalam mesian kempa yang telah diatur keakuratan
pengempaan
e. Dimasukkan tablet yang telah dikempa ke dalam kemasan primer yang telah
dibuat

X.6 Labeling
a. Ditutup kemasan primer yang telah diisi tablet ibu profen
b. Ditempel label yang telah didesain pada kemasan primer

X.7 Pengemasan Sekunder

a. Dimasukkan strip tablet
b. Dimasukkan leaflet ke dalam box yag telah di desain
XI. ALASAN METODE
1. Granulasi basah adalah proses granulasi yang paling banyak digunakan dalam
industri farmasi. Ini melibatkan penambahan larutan cair (dengan atau tanpa
pengikat ke dalam bubuk, untuk membentuk larutan basah massa atau
membentuk butiran dengan menambahkan bubuk bersama-sama dengan
perekat, bukan demean pemadatan. Massa basah dikeringkan dan kemudian
diukur untuk mendapatkan butiran. Cairan ditambahkan mengikat partikel
bubuk lembab dengan kombinasi gaya kapiler dan kental di basah negara. Ikatan
yang lebih permanen terbentuk selama pengeringan berikutnya yang mengarah
ke pembentukan aglomerat (Agrawal & Naven, 2011).
2. Granulasi basah merupakan metode yang banyak digunakan dalam
memproduksi tablet kompresi. Granul dibentuk dengan jalan mengikat serbuk
dengan suatu perekat sebagai pengganti pengompakan. Teknik ini
membutuhkan larutan atau suspensi yang mengandung pengikat yang biasanya
ditambahkan kecampuran serbuk. Keuntungan granulasi basah yaitu
meningkatkan fluiditas dan kompaktibilitas, sesuai untuk tablet dosis tinggi
dengan sifat aliran/kompaktibilitas buruk, mengurangi penjeratan udara,
mengurangi debu, pembasahan granul sesuai untuk homogenitas sediaan dosis
rendah, meningkatkan keterbatasan serbuk melalui hidrofilisasi (granulasi
basah), dan memungkinkan penanganan serbuk tanpa kehilangan kualitas
campuran (Rondonuwu, dkk. 2017).
3. Granulasi basah adalah teknik yang banyak digunakan dan butiran diproduksi
oleh massa basah dari eksipien dan API dengan cairan granulasi dengan atau
tanpa pengikat (Shanmugam, S. 2015).

XII. PERALATAN
1) Lumpang
2) Alu
3) Lap kasar
4) Lap halus
5) Neraca analitik
6) Mesin pencetak tablet single punch (Ateliers)
7) Disintegration Tester
8) Gelas kimia
9) Gelas ukur
10) Hot plate
11) Batang pengaduk
12) Oven
13) Ayakan
14) Sendok tanduk
 DAFTAR PUSTAKA

Ambari, dkk. (2019). Optimasi Formulasi Tablet Ibuprofen Dengan Kombinasi Cmc – Na
& Sorbitol Sebagai Pengikat Dan Amilum Solani Sebagai Disintegran Terhadap
Waktu Hancur Tablet. Journal of Pharmaceutical-Care Anwar Medika. Vol 2 No 2.

Anny, dkk. (2020). Formulation And Development Of Ibuprofen Tablet: An In Vitro Study
For Bioequivalence Of New Formulation. World Journal of Pharmaceutical
Research. Volume 9, Issue 3

Agrawal & Naven. (2011). Pharmaceutical Processing – A Review on Wet Granulation

Technology. Journals of pharmaceutical frontier research. Vol 1, issue 1.

Anna Priangani Roswiem. (2018). Identifikasi Gelatin Dalam Obat Bentuk Sediaa Tablet
Menggunakan Metode Fourier Transform Infra Red (FTIR) Spectroscopy. Indonesia
Journal Of Halal. ISSN :2623-162x

Agussalim. A,dkk. (2019). Perbandingan Visual Analogue Scale antara Pemberian

Analgetik Asam Mefenamat, Paracetamol dan Ibuprofen Peroral Sebelum
Sirkumsisi. Medula, Volume 6, Suplemen Juli 2019 e-ISSN: 2443-0218 P ISSN:
2339-1006 636

Hadisoewignyo, L dan Fudholi, A. (2007). Studi on the in vitro release of ibuprofen from
xanthan gum matrix combined with a crosslinking agent. Majalah Farmasi
Indonesia, 18(3), 133 – 140, 2007

Ikhwan Yuda Kusuma. (2020). Optimasi Formula Tablet Piroksikam Menggunakan

Eksipien Laktosa, Avicel pH-101, dan Amprotab dengan Metode Simplex Lattice
Design. Pharmacon: Jurnal Farmasi Indonesia. Vol. 17, No. 1, (2020). e-ISSN 2685-
5062

Jayan, et all. (2014). Formulation and Evaluation of Ibuprofen Tablets Using Gum of
Anacardium occidentale as Binding Agent. American Journal of Phytomedicine
and Clinical Therapeutics Vol 2, Issue 1.

Kokafrinsia dan Saryanti, 2021). Optimasi Campuran Avice Ph 101 dan Laktosa Sebagai
Bahan Pengisi Pada Tablet Ekstrak Bunga Rossela (Hibiscus sabdariffa L) dengan
Metode Granulasi Basah. Vol. 3 No. 2. Jurnal Riset Kefarmasian Indonesia

Khalafalla. (2021). Formulation and Evaluation of Ibuprofen (100 mg) Chewable Tablet
by Direct Compression. Journal of Womens Health and Safety Research. Vol 5,
Issue 1

Khana, et all. (2018). Effect Of Primary Packaging On Microbiological Status Of Oral Solid
Dosage Form. Journal of Applied Pharmaceutical Research Volume 6, Issue 1.
Lyashenko, et all. (2018). Features of Packaging from Polymers in Pharmaceutics. Saudi
Journal of Medical and Pharmaceutical Sciences. Dubai, United Arab Emirates.

Okprastowo R ddk. (2011). Optimasi Penggunaan Spray Dried Lactose dan Avicel PH 102
Sebagai Fillers-Binders tablet Aspirin. Journal Pharmacy. 8(3). ISSN 1693-3591.

Puspadina dkk, (2021). Pengaruh Variasi Konsentrasi Magnesiaum Stearat Terhadap

Mutu Fisik Tablet Kunyak Metoklopramid HCL Metode Cetak Langsung. Indonesia
Journal Of Pharmaceutical Education (e-Journal). 1(2) ISSN: 2775-3670

Rani Dewi Pratiwi et.all. (2017). Pengaruh Gelatin Sebagai Bahan Pengikat Terhadap
Sifat Fisik Tablet Kunyah Kelopak Bunga Rosella (Hibiscus sabdariffa L) Dengan
Granulasi Basa. Pharmacy, Vol.14 No. 01 2017 p-ISSN 1693-3591

Rondonuwu, dkk. (2017). Formulasi Tablet Hisap Serbuk Buah Mangga Dodol
(Mangifera Indica L) Dengan Menggunakan Metode Granulasi Basah. Jurnal Ilmiah
Farmasi – UNSRAT Vol. 6 No.

Sofyan dkk. (2015).Pengaruh Kombinasi Magnesium Stearat dan Talkum Sebagai

Lubrikan terhadap Profil Disolusi Tablet Ibuprofen. Jurnal Sains Farmasi dan Klinik.
1(2). e-ISSN:2442-5345. Padang

Sri Rahayu et all.(2017). Penggunaan Amylum Manihot Sebagai Bahan Penghancur

Dalam Formulasi Tablet Ibuprofen Secara Kombinasi Intragranular-
Ekstragranular,. JCPS Vol.1 No. 1 (September,2017). ISSN : 2598-2095

Sholichah Rohmani. (2019).Perbedaan Metode Penambahan Bahan Penghancur secar

Intragranular-Ekstragranular terhadap Sifat Fisik serta Profil Disolusi Tablet
Ibuprofen. JPSCR: Journal of Pharmaceutical Science and Clinical Research, 2019,
02, 95-108

Shanmugam, S. (2015). Granulation techniques and technologies: recent progresses.

BioImpacts. Vol 5, Issue 1

Syukri dkk. (2017).Pemilihan Bahan Pengisi untuk Formulasi Tablet Ekstrak Buah
Mahkota Dewa (Ohaleria macrocarpa Boerl). Jurnal Sains Farmasi & Klinik. 5(1). e-
ISSN: 2442-5485.

Samyuktha, et all. (2020). Formulation and Evaluation of Ibuprofen Tablets by using Melt
Granulation Technique. Research & Review: Drugs and Drugs Development
Volume 2, Issue 1.

Sharma, et all. (2017). Formulation And Evaluation Of Tablets Containing Poorly Water
Soluble Drug By Madg Method. World Journal of Pharmaceutical Research.
Volume 6, Issues 3.
Wida Cahyati Ariswati. (2010). Pengaruh Gelatin, Amilum dan PVP Sebagai Bahan
Pengikat Terhadap Sifat Fisika Tablet Ekstrak Temulawak (Curcuma xanthorrhiza,
Rxob). Pharmacy, Vol. 07 No. 02 Agustus 2010.ISSN 1693-3591

Zuhairiah.(2020). Penerapan Serta Validasi Metode Spektrofotometri Inframerah Pada

Penetapan Kadar Ibuprofen Dalam Sediaan Tablet. Herbal Medicine Journal.
Volume Nomor 2. e-ISSN 2621-2625