UTS FARINDUS SEKARANG

15. Untuk memproduksi tablet cefixime diperlukan ruangan dengan ketentuan…

a. bertekanan netral
b. bertekanan positif
c. bertekanan negative
d. ruang kelas B
e. ruang kelas A
16. Pada cpob terdapat perubahan yang cukup signifikan dan fundamental, antara lain karena
adanya beberapa penambahan dari ICH. Disebut dengan apakah istilah tersebut.
a. Q10 tentang pharmaceutical quality system
b. Q08 tentang quality risk management
c. Q09 tentang pharmaceutical quality system
d. Q10 tentang quality risk management
e. Q09 tentang pharmaceutical development
17. Seorang apoteker sedang mendesain produk krim untuk wajah. Bahan yang digunakan
dikelompokkan dalam dua bagian yaitu larut dalam air dan larut dalam minyak. Bahan mana
berikut ini yang dapat ditambahkan agar produk dapat dibuat..
a. Poloksamer
b. metilselulosa
c. laktosa
d. sakrosa
e. vigin coconut oil
18. Pilih salah satu.. (bonus)
a. C
b. A
c. D
d. E
e. B
19.Seorang apoteker baru di industry obat salep mata oksitetrasiklin ditugaskan mempelajari
manajemen mutu. Ia mendapatkan bahwa cpob merupakan bagian dari manajemen mutu.
Pembuatan produk dalam cpob harus dilengkapi dengan dokumen catatan pembuatan obat. Ada
berapa catatan yang harus dilengkapi..
a. empat
b. Satu
c. lima
d. dua
e. tiga

20.pada system pengolahan air, bagian yang berfungsi untuk menyerap zat zat pengotor
penyebab bau, warna, rasa, peptisida dan klorin adalah
a. active carbon filter
b. sand filter
c. electrinic de-ionization (edi)
d. multimedia filter
e. water softener filter

21.pilih salah satu (bonus)

a.indikasi teeapeutik yang sesuai
b. dosis yang tepat
c. kemasan yang tepat
d. system yang tepat
e. alat yang sesuai

28. seorang apotekjer sedang melakukan validasi pembersihan. Sampel targetnya adalah asam
mefenamat yang mempunyai absorbans pada panjang gelombang 285 nm. Metode analisis apa
yang akan digunakan apoteker tersebut.
a. kromatografi cair kinerja tinggi
b. spektrofotometri visible
c. gravimetri
d. titrasi asam basa
e. spektrofotometri uv

29. Seorang manajer pengawasan mutu dipabrik obat mengirim 10 termometer kedalam
laboratorium kalibrasi. Setelah beberapa hari ia menerima 10 sertifikat kalibrasi dari
laboratorium tersebut. Apakah alat ukur tersebut memenuhu syarat.
a. ya, karena sudah menerima sertifikat kalibrasi
b. tidak, karena belum di review oleh industry
c. ya, karena laboratorium kalibrasi punya kalibrator
d. ya, karena sdm laboratorium kalibrasi sudah terlatih
e. tidak, karena pengukuran bukan oleh industri

30. seorang apoteker lebih diutamakan sebagai personil kunci dan penanggung jawab di suatu
industry farmasi obat. Posisi apakah yang dimaksud dan menurut aturan harus seorang apoteker
a. kepala bagian pengawasan mutu
b. kepala bagian produksi
c. kepala bagian pengendalian mutu
d. kepala bagian manajemen mutu
e. kepala bagian qc

31. proses pembuatan sirup parasetanol 125 mg/5 ml telah divalidasi di PT A. produk
dialihdayakan ke PT B karena kekurangan kapasitas. Apa yang akan dilakukan PT A terhadap
produknya di PT B
a. proses pembuatan divalidasi ulang
b. operator dikualifikasi ulang
c. mesin proses dikualifikasi ulang
d. sistem tata udara dikualifikasi ulang
e. Validasi pembersihan diulang
32. sebuah insdutri produsen utama dapat generic allopurinol 100 mg akan membeli mesin
pencetak tablet yang baru. Mesin tersebut perlu memenuhi beberapa tahap kualifikasi perlu
diperhatikan kelengkapan kalibrasi. Pada tahap mana hal tahap tersebut mulai dilakukan..
a. kualifikasi instalasi
b. kualifikasi kinerja
c. kualifikasi desain
d. kualifikasi operasional
e. kualifikasi sumber daya manusia

33. seorang apoteker di industry ditugaskan menyiapkan materi kebijakan mutu industry
tersebut. Kebijakan ini merupakan pernyataan formal dari manajemen puncak suatu industry
farmasi dan menyatakn arahan serta komitmen terhadap mutu produk. Kepada siapa kebijakan
tersebut harus dijelaskan.
a. terbatas pada dewan direksi
b. para asisten manajer
c. para supervisor dan pelaksana
d. semua karyawan
e. para manajer

34, pada bab 10 dokumentasi di cpob 2018 terdapat istilah baru. Apakah istilah tersebut.
a. spesifikasi produk jadi
b. prosedur pengemasan
c. dokumen induk industry farmasi
d. dokumen produk induk
e. prosedur pengolahan

35. pilih salah satu (bonus)

a. penyusunan sop
b. optimasi profile in vivo
c. identifikasi eksipien
d. pengembangan proses
e. pemilihan metode