Contoh Formulir Informed Consent

Protokol No: ARCoV-005
Formulir Informed Consent

Uji klinis Fase III Global, Multisenter, Teracak, Tersamar ganda, Terkontrol
plasebo untuk mengevaluasi kemanjuran perlindungan, keamanan dan
Judul
Imunogenisitas Vaksin mRNA SARS-CoV-2 pada Populasi Berusia 18
Tahun ke Atas
Uji klnis Fase III Global untuk mengevaluasi kemanjuran perlindungan,

Judul
keamanan dan Imunogenisitas Vaksin mRNA SARS-CoV-2 pada Populasi
singkat
Berusia 18 Tahun ke Atas
Nomor
ARCoV-005
Protokol
Yuxi Walvax Biotechnology Co., Ltd.

Nama
Walvax Biotechnology Co., Ltd.
Sponsor
Suzhou Abogen Biosciences Co., Ltd.
Peneliti
Dr. dr. Erlina Burhan, M.Sc, Sp.P(K)
Utama
Ko-Peneliti dr. Deddy Herman, SpP
Lokasi RS Achmad Mochtar Bukittinggi
Formulir Persetujuan Setelah Penjelasan Versi Master 2.0, 29Jun2021, Versi 2.1 Halaman 1 dari 22
Indonesia, 11Agu2021
BAGIAN 1: APA YANG DILAKUKAN DALAM PARTISIPASI SAYA?
1. PENDAHULUAN
Studi klinis adalah cara untuk mempelajari lebih lanjut tentang obat-obatan baru, seperti
seberapa baik mereka bekerja dan seberapa aman mereka. Semua obat baru yang dibuat harus
menjalani pengujian dalam studi klinis. Anda diundang untuk mengambil bagian dalam
penelitian ini karena merebaknya COVID-19 pada Desember 2019, yang dinyatakan oleh
Organisasi Kesehatan Dunia (WHO) sebagai kondisi darurat kesehatan masyarakat yang
menjadi perhatian internasional pada 30 Januari 2020, dan selanjutnya sebagai pandemi
global pada 11 Maret 2020. Per 23 Juni 2021, total 178.837.204 kasus dikonfirmasi dan
3.880.450 kematian telah dilaporkan di 224 negara atau wilayah di seluruh dunia. Penelitian
ini bertujuan untuk menguji vaksin yang diteliti baru (zat aktif yang sedang diselidiki,
manfaat dan efek sampingnya tidak sepenuhnya diketahui), vaksin mRNA SARS-CoV-2,
(mRNA: messenger ribonucleic acid mentransfer informasi dari DNA ke mesin sel yang
membuat protein) yang belum disetujui sebagai produk yang dipasarkan (yaitu, tersedia untuk
diresepkan atau dijual) oleh otoritas yang berwenang.
Formulir Persetujuan setelah penjelasan (PSP) ini memberi tahu Anda tentang penelitian
pencegahan COVID-19 dengan infeksi SARS-CoV-2. Mengetahui apa yang terlibat akan
membantu Anda memutuskan apakah Anda ingin mengambil bagian dalam penelitian ini.
Tolong baca informasi berikut secara saksama. Ajukan pertanyaan tentang apa pun yang
Anda tidak mengerti atau ingin tahu lebih banyak. Sebelum memutuskan apakah akan ikut
serta, harap luangkan waktu yang cukup untuk mempertimbangkannya. Anda mungkin ingin
membicarakannya dengan kerabat, teman, atau dokter setempat Anda.
Partisipasi dalam penelitian ini bersifat sukarela. Jika Anda tidak ingin mengambil bagian,
Anda tidak harus melakukannya. Anda akan menerima perawatan terbaik, terlepas dari
apakah Anda ikut serta atau tidak.
Jika Anda memutuskan untuk mengambil bagian dalam proyek penelitian ini, Anda akan
diminta untuk menandatangani formulir persetujuan. Dengan menandatanganinya, Anda
memberi tahu kami bahwa Anda:
• Paham apa yang telah Anda baca.

• Setuju untuk berpartisipasi dalam proyek penelitian.
• Setuju untuk menerima tes dan vaksinasi yang diperlukan dalam penelitian yang dijelaskan
dalam formulir.
• Setuju untuk mengikuti instruksi dokter Anda.
• Setuju adanya penggunaan informasi pribadi dan kesehatan Anda seperti yang dijelaskan.
Anda akan diberikan salinan Formulir Persetujuan ini untuk disimpan.
2. APA TUJUAN PENELITIAN INI?

Ini adalah studi global multi-senter, acak, tersamar ganda, terkontrol plasebo, kelompok
paralel dan crossover / pindah silang. Subyek berusia 18 tahun dan lebih tua akan didaftarkan
dalam penelitian ini untuk mengevaluasi kemanjuran perlindungan, keamanan, dan
imunogenisitas vaksin.
SARS-CoV-2 telah menyebar luas di seluruh dunia. Saat ini, vaksin SARS-CoV-2 telah
disetujui untuk dipasarkan di dunia, yang jauh dari memenuhi kebutuhan populasi global.
Uji klinis fase I dan fase II Vaksin mRNA SARS-CoV-2 ini telah dilakukan di China. Data
keamanan klinis fase I dan II yang diperoleh menunjukkan bahwa keamanan produk ini
sesuai dengan tren vaksin mRNA SARS-CoV-2 serupa yang telah dipasarkan, dan sejalan
dengan mekanisme kerja vaksin ini; pada saat yang sama, tingkat kekebalan tubuh yang
tinggi yang diinduksi oleh vaksin ini sepenuhnya menunjukkan karakteristik dan keunggulan
vaksin mRNA, serta imunogenisitas yang baik.
Apa saja yang perlu Anda ketahui dalam partisipasi Penelitian ini?
Kami berencana untuk merekrut sekitar 28.000 subjek dalam penelitian di seluruh dunia,
untuk mengevaluasi kemanjuran perlindungan dari vaksin yang diteliti. Akan ada
subkelompok reaktogenisitas (sekitar 6000 subjek, detail efek samping yang diminta dalam 7
hari setelah vaksinasi pertama dan kedua akan dikumpulkan dari subjek) dalam penelitian dan
subkelompok imunogenisitas yang termasuk dalam subkelompok reaktogenisitas (sampel
darah akan dikumpulkan dari sekitar 3000 subjek untuk mendalami parameter kekebalan
tubuh). Dalam penelitian ini, vaksin yang diteliti dibandingkan dengan plasebo (larutan tidak
aktif: normal saline, zat dengan penampilan yang mirip dengan vaksin yang diteliti tetapi
tidak memiliki aktivitas melawan virus).
Ini adalah penelitian tersamar, yang berarti bahwa selama penelitian ini baik dokter maupun
Anda tidak akan mengetahui atau tidak dapat memilih apakah Anda akan menerima vaksin
yang diteliti atau plasebo. Anda hanya akan diberitahu tentang informasi vaksin setelah
penelitian selesai atau dalam keadaan darurat. Jadi, hasil dari kelompok yang berbeda akan
ditangani dengan cara yang sama. Pembukaan samar (unblinding) darurat diperbolehkan
untuk individu tertentu setelah dikonfirmasi oleh peneliti utama dan sponsor penelitian, tetapi
hanya dalam keadaan darurat atau apabila terdapat kejadian tidak diinginkan yang serius, di
mana pengungkapan identitas produk uji yang didapat (vaksin atau plasebo) amat penting
untuk perawatan klinis atau kesejahteraan peserta.
Ini adalah penelitian acak, yang berarti bahwa kelompok vaksin Anda akan dipilih secara
acak (seperti melempar koin). Rasio pengacakan penelitian ini adalah 1:1. Ini berarti Anda
memiliki kesempatan yang sama untuk menerima vaksin yang diteliti atau plasebo.
Ini adalah penelitian silang/crossover, yang berarti bahwa Anda akan secara acak dimasukkan
ke kelompok vaksin yang diteliti atau kelompok plasebo, dan kemudian menerima vaksin
yang diteliti atau plasebo sesuai dengan jadwal vaksinasi dua dosis (D0 dan D28).
Direncanakan untuk melakukan dua analisis sementara dalam penelitian ini. Setelah data
konfirmasi untuk titik akhir kemanjuran primer diperoleh dalam penelitian ini, vaksinasi
silang dapat dilakukan untuk subjek yang telah ditindaklanjuti minimal 6 bulan setelah
menerima 2 dosis vaksinasi. Anda akan menerima vaksin yang diteliti sesuai dengan jadwal
vaksinasi dua dosis jika Anda berada dalam kelompok plasebo, atau Anda akan menerima
plasebo sesuai dengan jadwal vaksinasi dua dosis jika Anda berada dalam kelompok vaksin
yang diteliti.
Studi ini akan mencakup subkelompok reaktogenisitas (sekitar kurang lebih 6000 subjek) dan
subkelompok imunogenisitas yang juga termasuk dalam subkelompok reaktogenisitas (sekitar
kurang lebih 3000 subjek). Anda dapat memilih subkelompok mana yang ingin Anda ikuti
atau tidak, sehingga Anda dapat mengambil bagian dalam subkelompok imunogenisitas
dan/atau subkelompok reaktogenisitas atau tidak satu pun dari kedua subkelompok ini.
Jika Anda tidak dimasukkan ke subkelompok imunogenisitas atau subkelompok

reaktogenisitas, Anda akan memiliki 7 kunjungan lokasi penelitian. Kegiatan selama
kunjungan ini akan mencakup: menandatangani formulir persetujuan setelah penjelasan/PSP
(yang sedang dijelaskan saat ini), menyelesaikan pemeriksaan awal/skrining, menyelesaikan
2 dosis vaksinasi, vaksinasi silang, serta mengumpulkan kartu diari.
Jika Anda dimasukkan ke subkelompok reaktogenisitas tetapi tidak ke subkelompok

imunogenisitas, Anda akan memiliki 7 kali kunjungan lokasi penelitian. Kegiatan selama
kunjungan ini akan mencakup: menandatangani formulir persetujuan setelah penjelasan/PSP,
menyelesaikan pemeriksaan skrining, menyelesaikan 2 vaksinasi, vaksinasi silang dan
mengumpulkan kartu diari.
Jika Anda dimasukkan ke kedua subkelompok imunogenisitas dan subkelompok

reaktogenisitas, Anda akan memiliki hingga 11 kali kunjungan yang direncanakan di lokasi
penelitian. Kegiatan selama kunjungan ini akan meliputi: penandatanganan PSP,
menyelesaikan pemeriksaan awal/skrining, menyelesaikan 2 dosis vaksinasi dan vaksinasi
silang, pengambilan darah vena untuk pengujian imunogenisitas sebanyak 6 kali dan
mengumpulkan kartu diari.
 Kunjungan awal/skrining (kunjungan pertama, Hari ke-7~Hari-1)

Anda akan diberitahu tentang penelitian, risiko, dan manfaat dari partisipasi Anda. Jika Anda
memutuskan untuk mengambil bagian dalam penelitian ini dan menandatangani formulir
persetujuan, Anda akan diperiksa untuk melihat apakah Anda memenuhi syarat untuk
penelitian ini. Untuk ini, Anda akan ditanya beberapa pertanyaan tentang diri Anda, kondisi
kesehatan Anda, riwayat kesehatan, dan obat apa yang Anda pakai. Ini mungkin termasuk
tinjauan catatan medis Anda. Obat-obatan Anda sebelumnya, obat-obatan/suntikan
bersamaan, serta kondisi medis yang menyertai akan dicatat. Sampel darah akan
dikumpulkan untuk tes virus HIV dan tes antibodi spesifik SARS-CoV-2. Usap hidung atau
tenggorokan akan dikumpulkan untuk tes SARS-CoV-2 (RT-PCR). Jika Anda seorang wanita
yang berpotensi melahirkan anak, tes kehamilan urin atau darah harus dilakukan. Data
demografi Anda (tanggal lahir, jenis kelamin, tinggi badan, berat badan, dan ras) akan
dikumpulkan, dan kriteria inklusi dan eksklusi akan diverifikasi berdasarkan kondisi
kesehatan Anda. Kunjungan skrining akan dilakukan di lokasi penelitian.
 Kunjungan V1~V2 (Hari 0, Hari 28)

Kunjungan vaksinasi pertama (V1) dapat dilakukan pada kunjungan pemeriksaan atau hingga
7 hari setelah kunjungan pemeriksaan, dan nomor pengacakan subjek akan diberikan ke Anda
pada kunjungan ini.
Sampel darah akan dikumpulkan untuk tes imunogenisitas untuk subjek dalam subkelompok
imunogenisitas pada Kunjungan V1 sebelum vaksinasi pertama.
Kunjungan V2 akan dilakukan 28 hari setelah kunjungan V1 dan jeda waktunya adalah 5
hari.
Untuk setiap kunjungan dengan vaksinasi (V1, V2, V7, V8), tes RT-PCR harus dilakukan
sebelum vaksinasi untuk menentukan kelayakan sehubungan dengan infeksi COVID-19.
Jika Anda seorang wanita yang berpotensi melahirkan anak, tes kehamilan urin atau darah
harus dilakukan sebelum setiap vaksinasi. Tanda-tanda vital Anda (suhu tubuh, tekanan
darah, denyut nadi, dan laju pernapasan) akan dinilai sebelum vaksinasi pertama, dan hanya
suhu tubuh yang akan diukur sebelum vaksinasi berikutnya. Jika Anda mengalami demam
(didefinisikan sebagai suhu mulut ≥ 37,5 °C/suhu ketiak ≥ 37,3 °C, kami menerima
keduanya) pada hari vaksinasi pertama atau dalam 72 jam terakhir, vaksinasi akan
dijadwalkan ulang dalam waktu +5 hari. Setelah setiap vaksinasi, Anda akan diminta untuk
menunggu di lokasi penelitian selama minimal 30 menit untuk pengataman kondisi dan efek
samping akan dicatat oleh staf lokasi.
 Tindak lanjut (setelah vaksinasi pertama, dan hingga 6 bulan setelah selesainya
vaksinasi ke-4)
Anda akan dihubungi melalui email, atau pesan teks otomatis, atau telepon, atau internet, dll
setiap minggu untuk diingatkan untuk melaporkan tanda atau gejala COVID-19 kepada tim
peneliti sebelum vaksinasi silang, dan setiap dua minggu setelah pindah silang (mulai dari
vaksinasi ke-3) hingga 6 bulan setelah vaksinasi ke-4.
Anda harus kembali ke lokasi penelitian untuk setiap vaksinasi dan mengembalikan kartu
diari (28 hari setelah setiap vaksinasi). Data keamanan dan efek samping akan dicatat dan
dinilai. Anda akan dihubungi setiap dua bulan dari 28 hari setelah vaksinasi ke-2 hingga
vaksinasi ke-3, dan dari 28 hari setelah vaksinasi ke-4 hingga 12 bulan setelah vaksinasi ke-4
untuk mengumpulkan data keamanan.
Jika Anda berada dalam subkelompok imunogenisitas, darah vena akan diambil untuk
pengujian imunogenisitas sebanyak 6 kali, sebelum vaksinasi ke-1, 14 hari, 28 hari, 3 bulan,
6 bulan, dan 12 bulan setelah vaksinasi ke-2 untuk menentukan respons kekebalan tubuh
Anda, masing-masing.
Anda mungkin dihubungi oleh tim peneliti atau mungkin menerima email otomatis dengan
tautan untuk menjawab pertanyaan tentang apakah Anda merasa tidak nyaman atau tidak.
Jika Anda sakit, Anda akan segera diminta untuk kembali ke tempat yang ditunjuk oleh tim
peneliti setempat di mana Anda akan dinilai dan dirawat dengan tepat.
Prosedur berikut akan dilakukan:

Riwayat Kesehatan - Pada kunjungan pertama, tim peneliti akan mengajukan pertanyaan
tentang kesehatan Anda untuk menentukan kelayakan Anda untuk penelitian. Kunjungan ini
mencakup pemeriksaan kondisi kesehatan apa pun yang dapat menghalangi Anda untuk
berpartisipasi dalam penelitian. Anda berhak mengikutinya jika Anda memiliki kondisi
kesehatan yang stabil, tetapi Anda tidak akan memenuhi syarat jika Anda mengidap Sindrom
penurunan kekebalan tubuh (AIDS). Anda dapat didaftarkan jika Anda mengonfirmasi bahwa
Anda tidak mengidap AIDS, tetapi sampel darah akan dikumpulkan untuk tes HIV, dan Anda
harus mundur dari penelitian ini jika hasilnya positif. Kami juga akan menanyakan apakah
Anda pernah minum obat/menerima vaksin. Kami akan menindaklanjuti pada setiap
kunjungan untuk menanyakan apakah ada perubahan pada kesehatan Anda.
Selama penelitian, Anda harus segera menghubungi tim peneliti jika Anda memiliki
perubahan kesehatan sejak kontak terakhir (ini mungkin termasuk gejala COVID-19, rawat
inap atau penyakit serius atau mengancam jiwa lainnya atau kondisi apa pun yang
memerlukan perawatan medis). Tim dokter dan perawat peneliti akan tersedia selama seluruh
periode studi.
Tanda-Tanda Vital – Sebelum vaksinasi pertama, staf penelitian akan mengukur suhu
tubuh, tekanan darah, denyut nadi, dan laju pernapasan Anda.
Informasi demografis - Kami akan mengumpulkan informasi seperti tanggal lahir Anda,
jenis kelamin dan ras atau etnis.
Sampel Darah – Sampel darah sebanyak 6-10 mL akan dikumpulkan pada Kunjungan 0
untuk tes HIV dan tes antibodi spesifik SARS-CoV-2. Hasil pengujian pada Kunjungan 0
akan digunakan untuk menentukan apakah Anda memenuhi syarat untuk penelitian ini. Anda
tidak akan didaftarkan atau divaksinasi sebelum hasilnya tersedia (kecuali hasil HIV). Darah
vena Anda akan dikumpulkan untuk pengujian imunogenisitas pada awal jika Anda berada
dalam subkelompok imunogenisitas. Jika hasil tes HIV positif, Anda diminta untuk mundur
dari penelitian. Setiap peserta yang memiliki RT-PCR positif harus dikeluarkan. Peserta
dengan IgG dan/atau IgM positif (indikator kekebalan tubuh yang menunjukkan riwayat
infeksi) akan memenuhi syarat untuk menerima vaksin.
Pengambilan sampel darah tambahan sebanyak 10 mL (hingga 2 sendok teh) dilakukan

sebelum vaksinasi pertama, 14 hari, 28 hari, 3 bulan, 6 bulan, dan 12 bulan setelah vaksinasi
kedua untuk menentukan respons kekebalan tubuh Anda setelah menerima 2 dosis vaksin
dalam subkelompok imunogenisitas.
Tes Kehamilan Urin atau Darah/Pengendalian Kelahiran - Jika Anda seorang wanita
dengan potensi melahirkan anak, Anda akan melakukan tes kehamilan urin atau darah
sebelum vaksinasi. Jika hasil positif, Anda dinyatakan tidak memenuhi syarat untuk
menerima vaksin.
Kami akan menanyakan tentang metode pengendalian kelahiran Anda. Anda harus
menggunakan metode pengendalian kelahiran yang efektif yang dapat diterima oleh Anda,
dokter peneliti, dan sponsor dari setidaknya 14 hari sebelum vaksinasi hingga 90 hari setelah
menyelesaikan 4 vaksinasi. Anda tidak diharuskan untuk menggunakan kontrasepsi jika Anda
seorang wanita dalam (suatu) hubungan sesama jenis. Metode pengendalian kelahiran berikut
dapat diterima:
• Metode penghalang (seperti kondom, diafragma, atau penutup serviks) digunakan
bersama dengan spermisida.
• Alat Kontrasepsi Dalam Rahim (AKDR)/Perangkat intrauterine (IUD).
• Kontrasepsi hormonal (pil, implan, patch, kontrasepsi hormonal suntik atau
intravaginal).
• Sterilisasi pasangan pria Anda (jika dia adalah satu-satunya pasangan Anda).
Jika Anda memiliki rencana kehamilan atau penghentian metode kontrasepsi yang efektif
dalam waktu 90 hari setelah vaksinasi ke-4, Anda mungkin dianggap tidak memenuhi syarat
untuk menerima vaksinasi pertama.
Jika Anda hamil selama penelitian, Anda harus memberitahu dokter atau perawat peneliti
sesegera mungkin. Tim peneliti akan menghubungi Anda secara berkala sampai akhir
kehamilan Anda untuk memeriksa kesehatan Anda dan bayi Anda.
Jika Anda adalah peserta pria dan memiliki pasangan wanita yang berpotensi melahirkan
anak, Anda dan pasangan Anda harus setuju untuk menggunakan metode kontrasepsi yang
memadai hingga 90 hari pasca vaksinasi keempat.
Vaksinasi - Jika Anda memenuhi syarat untuk mengikuti penelitian, Anda akan
dikelompokkan secara acak untuk menerima vaksin yang sedang diteliti atau plasebo. Vaksin
akan diberikan pada Kunjungan 1 (Hari 0) dan Kunjungan 2 (Hari 28) pada otot lengan atas
(deltoid) di sisi yang tidak dominan. Vaksinasi silang (Kunjungan 7 dan Kunjungan 8) akan
dilakukan setelah Anda ditindaklanjuti selama minimal 6 bulan, setelah vaksinasi 2 dosis dan
analisis sementara yang dapat mendukung persetujuan bersyarat dari pendaftaran obat baru.
Setelah vaksinasi, Anda akan diminta untuk menunggu di lokasi penelitian selama minimal
30 menit untuk memantau kemungkinan terjadinya reaksi alergi.
Obat-obatan yang dijual bebas – Anda harus menghindari minum obat bebas seperti
parasetamol, ibuprofen, dan naproxen sebelum 12 jam sebelumn menerima vaksin. Namun,
Anda diperbolehkan minum obat bebas ini sesuai kebutuhan untuk mengatasi demam atau
kejadian tidak diharapkan lain yang mungkin Anda alami setelah vaksinasi.
Informasi Kontak - Kami akan meminta informasi kontak terbaru Anda, termasuk nomor
telepon seluler dan kontak lain jika kontak pertama tidak dapat dihubungi. Selama penelitian,
kami akan menghubungi Anda setiap minggu sebelum vaksinasi silang, dan setiap dua
minggu setelah vaksinasi silang (dimulai dari vaksinasi ke-3) hingga 6 bulan setelah
vaksinasi ke-4 untuk menanyakan gejala apa pun yang mungkin Anda alami dan
mengingatkan Anda untuk dites jika Anda mengalami gejala COVID-19. Tindak lanjut akan
dilakukan menggunakan pesan singkat otomatis, panggilan telepon, surat elektronik/e-mail,
dan internet, dll.
Kami akan meminta kontak lain (anggota keluarga atau teman Anda) untuk memastikan
bahwa kami selalu dapat menghubungi Anda jika informasi kontak Anda berubah dan Anda
tidak ingat untuk menginformasikan tim peneliti.
Gejala COVID-19 - Jika Anda mengalami gejala yang mengarah ke COVID-19 setidaknya
dalam 48 jam terakhir (seperti demam [suhu mulut≥37,5℃/suhu ketiak≥37.3℃] atau
menggigil [bertahan selama ≤48 jam], batuk kering, kelelahan, nyeri tenggorokan, batuk,
sesak napas atau kesulitan bernapas, nyeri otot, nyeri kepala, hilang nafsu makan, mual,
muntah, diare, hilang rasa atau bau dan saluran pernapasan lainnya dan/atau gejala lainnya),
atau klinis atau bukti radiografi yang menunjukkan pneumonia, tes RT-PCR akan dilakukan.
Pengambilan swab hidung atau tenggorokan dan sampel cadangan jika diperlukan akan
dikumpulkan.
Penanganan lebih lanjut akan dilakukan sesuai dengan pedoman penanganan klinis yang
berlaku. Jika swab yang dikirim ke lab lokasi penelitian dinyatakan negatif, Anda akan
diminta untuk kembali ke lokasi dalam waktu 3 hari untuk pengambilan swab ulang. Jika
hasil swab tetap negatif, peneliti akan menilai perlu atau tidaknya pemeriksaan swab kembali;
Jika hasilnya positif, sampel swab cadangan akan dikirim ke laboratorium pusat untuk diuji
ulang; Jika hasil tes ulang positif, hasil akhir dipastikan positif. Jika hasil tes ulang negatif,
Anda akan diminta untuk kembali ke lokasi dalam waktu 3 hari untuk pengambilan swab
ulang yang akan dikirim ke laboratorium pusat untuk pengujian konfirmasi sebagai hasil
akhir. Jika swab langsung dikirim ke lab pusat dan hasilnya negatif, Anda akan diminta
kembali ke lokasi dalam waktu 3 hari untuk swab ulang. Jika masih negatif, peneliti akan
mengevaluasi apakah akan dilakukan uji pengambilan swab tambahan; jika hasil tes positif,
hasil akhir akan dikonfirmasi sebagai positif. Jika Anda memeriksakan diri Anda di institusi
lain yang tidak terlibat dalam penelitian, Anda akan diminta untuk kembali ke lokasi
penelitian untuk pemeriksaan swab ulang dan sampelnya akan dikirim ke laboratorium pusat
untuk konfirmasi akhir.
Sebelum kunjungan apapun dalam penelitian, kami akan menanyakan apakah Anda
mengalami gejala yang mengarah pada COVID-19. Kami akan memberi petunjuk cara
mendatangi lokasi penelitian dan memberi tahu jika Anda perlu menggunakan alat pelindung
diri (APD); APD akan disediakan jika diperlukan.
Pencatatan Kartu Diari (kertas) - Anda akan mencatat seluruh gejala efek samping yang
Anda alami, jika ada, selama 28 hari. Kartu ini akan lebih rinci pada subgrup reaktogenitas.
Perawat akan memberikan kartu diari (kertas) kepada Anda untuk mencatat efek samping dan
data lainnya terkait keamanan vaksin selama 28 hari setelah pemberian tiap dosis beserta
termometer, dan perawat tersebut akan memberikan instruksi yang jelas mengenai cara
penggunaannya. Anda juga akan diminta untuk mencatat seluruh perubahan terkait kesehatan
yang dialami, penggunaan obat-obatan, atau kunjungan dokter. Anda harus mengembalikan
kartu diari pada Kunjungan 2, Kunjungan 4, Kunjungan 8 dan Kunjungan 9.
Tabel di bawah ini menjelaskan prosedur pada setiap kunjungan penelitian:
Tabel Prosedur Studi
Hari Kunjungan Rincian Kunjungan
Kunjungan ke-0 • Menandatangani formulir PSP dan menyelesaikan tes
(Hari – 7 ~ Hari – 1) awal/skrining,
• Mengumpulkan data demografi dan informasi kontak.
• Tinjauan riwayat medis.
• Pemeriksaan fisik.
• Pengukuran tanda-tanda vital (tekanan darah, laju pernapasan,
nadi, suhu mulut atau ketiak).
• Tes kehamilan darah atau urin (hanya untuk wanita yang
berpotensi melahirkan anak).
• Tes RT-PCR dan tes antibodi spesifik (laboratorium lokal
tempat penelitian atau laboratorium pusat).
• Skrining HIV.
• Mengumpulkan penggunaan obat bersamaan.
• Memeriksa kelayakan sesuai kriteria inklusi/eksklusi.
• Penjadwalan kunjungan berikutnya.
Kunjungan ke-1 • Pengukuran suhu tubuh (mulut atau ketiak).
Vaksinasi ke-1 (hari ke- • Pengacakan untuk kelompok vaksin atau plasebo.
0) • Subkelompok imunogenisitas: sebelum vaksinasi, darah vena
Anda dikumpulkan untuk pengujian imunogenisitas.
• Vaksinasi pertama.
• Pengamatan keamanan pasca-imunisasi: setelah vaksinasi,
Anda diminta untuk tinggal di lokasi penelitian selama 30
menit untuk pengamatan dan pencatatan efek samping.
• Pemberian kartu diari dan termometer.

• Tindak lanjut untuk kemanjuran perlindungan.
• Mengumpulkan data keamanan.
Vaksinasi ke-2 (28+5 • Tes kehamilan darah atau urin (hanya untuk wanita yang
hari setelah vaksinasi berpotensi melahirkan anak).
ke-1) • Tes RT-PCR (di laboratorium lokasi penelitian atau
laboratorium pusat).
• Vaksinasi ke-2.
• Mengembalikan kartu diari.
Kunjungan ke-3 • Pengambilan darah vena untuk pengujian imunogenisitas
(Hari ke-14+5 setelah (hanya untuk subjek dalam subkelompok imunogenisitas).
vaksinasi ke-2) • Mengumpulkan data keamanan.
Hanya diperuntukan • Mengumpulkan penggunaan obat bersamaan.
bagi subgup • Tindak lanjut untuk kemanjuran perlidungan.
imunogenisitas • Penjadwalan kunjungan berikutnya.
Hanya diperuntukan • Tindak lanjut untuk kemanjuran perlindungan.
subgroup • Penjadwalan kunjungan berikutnya.
imunogenisitas
(Hari ke-180+14 (hanya untuk subjek dalam subkelompok imunogenisitas).
setelah vaksinasi ke-2) • Mengumpulkan data keamanan.
Hanya diperuntukan • Tindak lanjut untuk kemanjuran perlindungan.
subgroup • Penjadwalan kunjungan berikutnya.
imunogenisitas
Kunjungan ke -7 • Pengukuran suhu tubuh (mulut atau ketiak).
Vaksinasi ke-3 • Tes kehamilan darah atau urin (hanya untuk wanita yang
(Vaksinasi silang ke-1) berpotensi melahirkan anak).
• Tes RT-PCR (laboratorium lokal dari lokasi penelitian atau
laboratorium pusat).
• Vaksinasi ke-3.

• Pemberian kartu diari.
Vaksinasi ke-4 • Tes kehamilan darah atau urin (hanya untuk wanita yang
(Vaksinasi silang ke-2) berpotensi melahirkan anak).
(Hari ke-28+5 setelah • Tes RT-PCR (laboratorium lokal dari lokasi penelitian atau
vaksinasi ke-3) laboratorium pusat).
• Vaksinasi ke-3.
Kunjungan ke-9 • Tindak lanjut untuk kemanjuran perlindungan.
(Hari ke 28+5 setelah • Mengumpulkan data keamanan.
vaksinasi ke-4) • Mengumpulkan penggunaan obat bersamaan.
Kunjungan ke-10 • Tindak lanjut untuk kemanjuran perlindungan.
(Hari ke 360+30 hari • Pengambilan darah vena untuk pengujian imunogenisitas
setelah vaksinasi ke-2) (hanya untuk subjek dalam subkelompok imunogenisitas).
Hanya diperuntukan • Mengumpulkan data keamanan.
bagi subgroup
imunogenisitas
Untuk peserta yang terkonfirmasi COVID-19, swab hidung atau tenggorokan tambahan akan
dikumpulkan dan disimpan untuk penelitian lebih lanjut subtipe jenis SARS-CoV-2 setelah
tes RT-PCR positif terakhir yang mengonfirmasi COVID-19. Sampel darah tambahan akan
dikumpulkan dan dipisahkan setelah hasil tes RT-PCR negatif. Setidaknya dua kali
pengambilan darah harus dilakukan, dengan pengambilan pertama dilakukan pada tanggal
yang sama dengan tes RT-PCR positif terakhir yang mengonfirmasi COVID-19, dan sampel
darah kedua akan diambil pada tanggal tes RT-PCR Anda berikutnya yang hasilnya negatif.
Serum akan disimpan untuk penelitian lebih lanjut kekebalan SARS-CoV-2.
Tidak ada biaya tambahan yang terkait dengan partisipasi Anda dalam penelitian ini. Semua
obat-obatan, tes dan perawatan medis yang diperlukan sebagai bagian dari penelitian akan
diberikan secara gratis.
Untuk mengganti biaya perjalanan dan waktu Anda untuk berpartisipasi dalam penelitian ini,
Anda akan menerima Rp250.000,00 untuk setiap kunjungan.
Jika Anda memerlukan kunjungan tidak terjadwal karena sakit, Anda akan menerima
Rp250.000,00 per kunjungan.
Jika Anda memutuskan untuk berpartisipasi dalam penelitian ini, dokter peneliti akan
memberi tahu dokter pribadi Anda.
3. APA YANG HARUS SAYA LAKUKAN?

Jika Anda setuju untuk berpartisipasi dalam penelitian ini, Anda harus datang ke lokasi
penelitian pada waktu yang disepakati dengan tim peneliti dari dosis pertama hingga 28 hari
setelah vaksinasi ke-2, dan vaksinasi ke-3 hingga 28 hari setelah vaksinasi ke-4. Penting bagi
Anda untuk mengikuti instruksi dari peneliti dan jadwal vaksinasi. Penting juga bahwa Anda
harus memberi tahu tim peneliti tentang obat-obatan lain, vitamin, atau suplemen herbal yang
Anda konsumsi/gunakan sebelum dan selama penelitian.
Terkait dengan penilaian keamanan dan kemungkinan konsumsi obat penurun demam, Anda
dilarang meminum alkohol selama 2-3 hari setelah vaksinasi.
Sejak 28 hari sebelum dosis pertama hingga 28 hari setelah dosis kedua, dan 28 hari sebelum
dosis ketiga hingga 28 hari setelah dosis keempat, pemberian vaksin selain vaksin darurat
(seperti vaksin tetanus dan vaksin rabies) tidak diperkenankan. Vaksin darurat dapat
digunakan bersamaan sesuai dengan petunjuk penggunaan produk, yang mana keamanannya
harus dipantau secara ketat dan dicatat secara rinci.
4. INFORMASI LAIN TENTANG PENELITIAN

Penelitian ini dilakukan di 38 lokasi di 5 negara. Sekitar 28.000 subjek akan didaftarkan ke
dalam penelitian ini dari seluruh lokasi penelitian.
5. APAKAH SAYA HARUS MENGIKUTI PENELITIAN INI?

Partisipasi dalam penelitian bersifat sukarela. Jika Anda tidak ingin berpartisipasi, Anda tidak
harus melakukannya. Jika Anda sudah memutuskan untuk berpartisipasi dan kemudian
berubah pikiran, Anda bebas untuk mundur dari penelitian kapan pun.
Jika Anda memutuskan untuk berpartisipasi, Anda akan diberikan Formulir Persetujuan
setelah penjelasan ini untuk ditandatangani dan Anda akan diberikan salinannya untuk
disimpan.
Keputusan Anda untuk berpartisipasi atau tidak, atau berpartisipasi dan kemudian
mengundurkan diri, tidak akan mempengaruhi pengobatan rutin penyakit Anda, hubungan
Anda dengan mereka yang merawat Anda atau hubungan Anda dengan rumah sakit.
Keputusan Anda tidak akan menghalangi Anda untuk memiliki akses ke perawatan kesehatan
di masa depan. Penarikan Anda dari penelitian ini juga tidak akan menyebabkan penalti atau
kehilangan manfaat yang menjadi hak Anda. Setelah Anda berhenti berpartisipasi dalam
penelitian ini, dokter peneliti akan berdiskusi dengan Anda tentang perawatan kesehatan yang
paling sesuai dengan Anda.
6. APA ALTERNATIF SELAIN BERPARTISIPASI?

Anda tidak diwajibkan untuk berpartisipasi dalam penelitian untuk mendapatkan vaksinasi di
RS/puskesmas ini. Anda dapat memilih vaksin lain seperti Moderna, AstraZeneca dan
Sinovac yang sudah tersedia. Dokter peneliti akan mendiskusikan pilihan ini sebelum Anda
memutuskan keikutsertaan Anda. Anda juga dapat mendiskusikan hal ini terlebih dahulu
dengan dokter lain di fasilitas layanan primer Anda. Apabila di tengah penelitian Anda ingin
menerima vaksin lain yang sudah tersedia, maka Anda memiliki kesempatan untuk
mengetahui penempatan kelompok Anda dalam penelitian (pembukaan samar), yaitu
kelompok vaksin uji atau plasebo, setelah Anda mengundurkan diri dari penelitian. Setelah
mengundurkan diri, Anda diperbolehkan untuk berbicara dengan dokter peneliti, secara
pribadi, untuk mengetahui penempatan kelompok Anda. Dokter peneliti akan menilai dan
memberi saranan kepada Anda berdasarkan penempatan kelompok Anda. Apabila Anda
masuk ke dalam kelompok vaksin yang diteliti, Anda disarankan untuk mengikuti vaksinasi
nasional 3 bulan setelah dosis vaksin terakhir telah diterima dalam penelitian.
7. APA KEUNTUNGAN DARI BERPARTISIPASI?

Kami tidak dapat menjamin atau menjanjikan bahwa Anda akan menerima manfaat apa pun
dari penelitian ini. Anda mungkin tidak mendapat manfaat langsung dari berpartisipasi dalam
penelitian ini (vaksin yang diteliti dapat mencegah Anda terkena COVID 19 atau mengurangi
keparahan gejala jika Anda memang terkena COVID 19). Namun, Anda akan mendapat
perhatian penuh dari tim peneliti selama Anda terlibat dalam penelitian. Anda dapat
memperoleh informasi tentang kesehatan Anda dari pemeriksaan fisik dan tes kesehatan yang
dilakukan dalam penelitian ini. Penelitian ini diharapkan dapat memberikan manfaat bagi
masyarakat di masa depan. Jika penelitian ini memiliki hasil yang baik, vaksin ini akan
diberikan izin oleh Badan POM untuk penggunaan yang lebih luas.
8. APA KEMUNGKINAN RISIKO DAN KERUGIAN DARI BERPARTISIPASI?

Vaksin seringkali menimbulkan efek samping. Anda dapat tidak mengalaminya sama sekali,
beberapa atau seluruh efek samping yang tertera, dan dapat terjadi dalam derajat ringan,
sedang, dan berat. Jika Anda bergejala, atau khawatir mengenai hal tersebut, Anda dapat
berkonsultasi dengan dokter peneliti Anda. Dokter peneliti Anda juga selalu mengawasi
adanya gejala efek samping pada Anda.
Terdapat kemungkinan Anda mengalami efek samping yang tidak diduga oleh tim peneliti
atau belum diketahui, dan efek samping tersebut bisa saja serius. Segera sampaikan kepada
dokter peeneliti Anda jika terdapat keluhan.
Umumnya, efek samping dapat sembuh sendiri segera setelah vaksinasi selesai. Namun,
beberapa efek samping bisa bergejala serius, bertahan lama, atau permanen. Jika timbul
gejala efek samping yang berat, dokter peneliti Anda mungkin perlu menghentikan vaksinasi
dan terapi terhadap efek samping akan didiskusikan dengan Anda.
Efek samping lokal (di area tempat penyuntikan)

Efek samping lokal (terkait tempat penyuntikan) berikut akan dipantau:
• nyeri dan penebalan kulit/indurasi.
• kemerahan.
• ruam.
• bengkak.
• gatal.
Efek samping di dalam tubuh (selain di area tempat penyuntikan)

Efek samping di dalam tubuh (di tempat non-injeksi) berikut akan dipantau:
• demam (di mulut atau ketiak).
• diare.
• mual/muntah.
• nyeri kepala.
• nyeri otot selain di tempat penyuntikan.
• nyeri sendi.
• menggigil.
• kelelahan.
• ruam selain di tempat penyuntikan.
• reaksi alergi akut.
Catatan: Anda harus mencatat suhu tubuh Anda setiap malam hari. Jika Anda mengukur suhu
tubuh lagi selain pada malam hari, Anda perlu mencatat suhu tertinggi pada hari tersebut.
Selain gejala yang tertulis di atas, terdapat risiko terkait vaksin yang belum sepenuhnya
diteliti. Risiko untuk berpartisipasi pada penelitian vaksin selalu ada, tetapi keselamatan
Anda sepenuhnya terjamin. Jika terdapat keluhan atau perburukan kondisi, segera hubungi
dokter peneliti Anda untuk mendapat penanganan yang sesuai.
Efek pada kehamilan

Pengaruh vaksin mRNA SARS-CoV-2 pada janin dan bayi baru lahir belum diketahui. Oleh
karena itu, penting diketahui bahwa peserta penelitian sedang tidak hamil atau menyusui, dan
pasien tidak boleh hamil selama menjadi peserta penelitian. Anda tidak diperkenankan ikut
serta dalam penelitian jika Anda hamil, ingin hamil/mengikuti program kehamilan, atau
sedang menyusui. Jika Anda merupakan wanita pada usia yang memungkinkan untuk hamil,
Anda akan menjalani tes kehamilan sebelum mengikuti dan selama partisipasi Anda dalam
penelitian ini.
Peserta perempuan sangat disarankan untuk menggunakan kontrasepsi (KB) selama
penelitian hingga 3 bulan setelah pemberian dosis keempat. Anda dapat mendiskusikan
metode kontrasepsi dengan dokter peneliti Anda terlebih dahulu.
Jika Anda mengalami kehamilan selama penelitian, Anda harus menginformasikan dokter
peneliti Anda segera. Dokter peneliti Anda akan mengeluarkan Anda dari penelitian jika
Anda belum menerima dosis vaksinasi. Anda akan tetap ikut serta dalam penelitian, namun
tidak mendapatkan dosis lanjutan, jika Anda mengalami kehamilan setelah minimal satu kali
vaksinasi. Dokter peneliti akan memberi informasi kepada Anda untuk mendapatkan
penanganan medis yang sesuai bila dibutuhkan.
9. KRITERIA PENGECUALIAN UNTUK DOSIS BERIKUTNYA

Jika Anda memiliki salah satu dari kriteria berikut sebelum pemberian dosis berikutnya,
vaksinasi akan dihentikan. Namun, prosedur penelitian lain dapat dilanjutkan atas kebijakan
tim peneliti.
1. Hasil tes kehamilan positif pada subjek perempuan yang berpotensi melahirkan anak.
2. Tes SARS-CoV-2 positif (pengujian RT-PCR), dan dengan gejala yang terkait dengan
COVID-19
3. Reaksi alergi parah atau efek samping serius yang berhubungan dengan vaksinasi setelah
vaksinasi sebelumnya.
4. Keadaan lain yang oleh peneliti dianggap tidak memungkinkan untuk menerima dosis
vaksin berikutnya.
Perlu diperhatikan apabila Anda memiliki hasil tes SARS-CoV-2 positif, yang dibuktikan
dengan RT-PCR, disertai gejala yang terkait dengan COVID-19, maka setelah dosis pertama
dan sebelum dosis kedua selama penelitian, vaksinasi Anda selanjutnya harus dihentikan
sebelum waktunya sesuai dengan aturan No.2 yang disebutkan di atas, dan Anda akan dirujuk
ke institusi/rumah sakit setempat untuk menerima perawatan. Selain itu, jika Anda berada
dalam kelompok plasebo seperti yang diidentifikasi melalui pembukaan samar (unblinding)
darurat atau normal (mana yang terjadi lebih awal), vaksin aktif dapat diberikan kepada Anda
dengan jadwal dosis yang diusulkan (2 dosis dengan 28 hari terpisah) atas permintaan Anda,
apabila Anda telah dinyatakan sembuh dari infeksi atau dalam keadaan baik yang dibuktikan
dengan pemeriksaan yang diperlukan yang sesuai dengan pendapat dokter peneliti.
10. APA YANG AKAN TERJADI PADA SAMPEL SAYA?

Sampel darah dan/atau jaringan Anda (sekret/lendir hidung atau tenggorokan) yang diperoleh
untuk tujuan penelitian akan diuji di laboratorium di lokasi penelitian atau laboratorium
pusat.
Penelitian ini melibatkan pengambilan sampel biologis, seperti darah, swab hidung atau
tenggorokan. Sampel biologis ini akan diuji untuk tujuan penelitian semata.
Tes darah yang dilakukan termasuk skrining untuk HIV (juga disebut virus 'AIDS') dan tes
serologis SARS-CoV-2 (IgG, IgM). Selain itu, swab hidung atau tenggorokan untuk RT-PCR
(tes SARS-CoV-2) juga diperlukan. Tes ini dilakukan karena dokter peneliti perlu
mengetahui apakah Anda memiliki riwayat infeksi COVID-19 atau SARS-CoV-2. Anda akan
menerima informasi dan konseling sebelum dilakukan tes skrining. Jika hasil tes
menunjukkan bahwa Anda terinfeksi HIV atau memiliki riwayat infeksi COVID-19 atau
SARS-CoV-2, Anda akan mendapatkan konseling lanjutan dan saran medis. Jika hasil tes
RT-PCR Anda positif, Anda tidak akan didaftarkan dalam penelitian, sedangkan tes IgG
dan/atau IgM positif bersama dengan hasil RT-PCR negatif memenuhi syarat untuk
berpartisipasi dalam penelitian ini. Menandatangani formulir persetujuan berarti Anda setuju
untuk menerima tes ini. Tes tidak akan dilakukan tanpa persetujuan Anda.
Sampel darah akan diambil sebelum vaksinasi pertama, 14 hari, 28 hari, 3 bulan, 6 bulan, dan
12 bulan setelah vaksinasi kedua untuk mengevaluasi kekebalan tubuh Anda jika Anda
termasuk dalam subkelompok imunogenisitas.
Jika Anda terkonfirmasi COVID-19, sampel biologis (swab hidung atau tenggorokan) dan
darah akan diambil untuk diteliti lebih lanjut, dan juga setelah tes RT-PCR SARS-CoV-2
menjadi negatif, sampel darah akan diambil untuk diteliti lebih lanjut. Volume darah untuk
sampel ini adalah 10 mL (sekitar 2 sendok teh).
Sampel Anda akan disimpan hingga 15 tahun setelah selesainya penelitian ini. Setelah
periode ini, sampel Anda dan catatan apa pun yang terkait dengan identitas Anda dengan
sampel akan dimusnahkan. Setiap penelitian tambahan pada sampel Anda hanya akan
dilakukan dengan sepengetahuan dan persetujuan Anda. Akses ke hasil uji sampel akan
dibatasi untuk sponsor dan laboratorium pengujian yang ditunjuk oleh sponsor penelitian.
11. BAGAIMANA JIKA MUNCUL INFORMASI BARU SELAMA PENELITIAN

INI?
Terkadang selama proyek penelitian, informasi baru tersedia tentang vaksin yang sedang
diteliti. Jika ini terjadi, dokter peneliti akan memberi tahu Anda tentang hal itu dan berdiskusi
dengan Anda apakah Anda ingin melanjutkan penelitian atau tidak. Jika Anda memutuskan
untuk mengundurkan diri, dokter peneliti akan mengatur perawatan rutin Anda untuk
dilanjutkan. Jika Anda memutuskan untuk melanjutkan proyek penelitian, Anda akan diminta
untuk menandatangani formulir persetujuan yang diperbarui.
Selain itu, setelah menerima informasi baru, dokter peneliti atau sponsor penelitian mungkin
akan mempertimbangkan untuk menarik Anda dari penelitian sebagai keputusan terbaik
untuk Anda. Jika ini terjadi, dokter peneliti akan menjelaskan alasannya dan mengatur agar
perawatan rutin Anda dilanjutkan.
12. APAKAH SAYA DAPAT MEMILIKI PERAWATAN LAIN SELAMA

PENELITIAN INI?
Saat Anda berpartisipasi dalam penelitian ini, Anda mungkin tidak dapat menerima beberapa
atau semua obat atau perawatan yang telah Anda gunakan untuk kondisi Anda atau karena
alasan lain. Dari 28 hari sebelum vaksinasi pertama hingga 28 hari setelah vaksinasi kedua
dan 28 hari sebelum vaksinasi ketiga hingga 28 hari setelah vaksinasi keempat, penting untuk
memberi tahu dokter dan tim peneliti tentang perawatan atau obat apa pun yang mungkin
Anda terima, termasuk obat bebas, vitamin atau obat herbal, akupunktur atau pengobatan
alternatif lainnya. Anda juga harus memberi tahu dokter peneliti tentang perubahan apa pun
selama partisipasi Anda dalam penelitian. Dokter peneliti juga harus menjelaskan kepada
Anda perawatan atau pengobatan mana yang perlu dihentikan selama Anda terlibat dalam
penelitian.
Penggunaan obat-obatan berikut dilarang selama penelitian:

1) Obat apa pun untuk mencegah COVID-19 (pengobatan untuk pasien yang dikonfirmasi
tidak termasuk).
2) Obat atau vaksin untuk pengobatan COVID-19 (dalam penelitian atau tidak dipasarkan)
selain vaksin penelitian.
3) Pemberian vaksin lain (kecuali vaksin untuk penggunaan darurat, misalnya vaksin tetanus
atau vaksin rabies) dari 28 hari sebelum vaksinasi pertama hingga 28 hari setelah vaksinasi
dua dosis.
4) Penggunaan jangka panjang (terus menerus >14 hari) obat yang mengandung hormon
glukokortikoid/steroid (prednison ≥20 mg/hari atau dosis setara) atau obat penekan sistem
imun/ imunosupresif lainnya, kecuali untuk penggunaan steroid yang dihirup atau
digunakan di permukaan tubuh (misal kulit).
5) Imunoglobulin (IgG) atau produk darah lainnya.
6) Penggunaan obat-obatan yang dijual bebas seperti antidemam (misalnya, parasetamol) dan
antiradang (misalnya, ibuprofen, naproxen, dll.) dalam waktu 12 jam sebelum pemberian
vaksin.
13. BAGAIMANA JIKA SAYA MUNDUR DARI PENELITIAN INI?

Jika Anda memutuskan untuk mundur, harap beri tahu anggota tim peneliti sebelum Anda
mengundurkan diri. Pemberitahuan ini akan memungkinkan orang atau peneliti utama, sub-
peneliti, atau koordinator peneliti untuk membahas risiko kesehatan atau persyaratan khusus
yang terkait dengan pengunduran diri Anda.
Jika Anda menarik persetujuan Anda selama penelitian, dokter dan tim peneliti tidak akan
mengumpulkan informasi pribadi tambahan dari Anda. Namun, informasi pribadi yang telah
dikumpulkan akan disimpan untuk memastikan bahwa hasil penelitian dapat dinilai dengan
benar, dan hukum yang relevan dipatuhi. Anda harus menyadari bahwa data yang
dikumpulkan oleh sponsor hingga saat Anda menarik diri akan menjadi bagian dari hasil
penelitian. Jika Anda tidak ingin mereka melakukan ini, Anda harus memberi tahu mereka
sebelum Anda berpartisipasi dengan penelitian.
14. APAKAH PENELITIAN INI DAPAT DIHENTIKAN SECARA TAK TERDUGA?

Penelitian ini atau partisipasi Anda dalam penelitian ini dapat dihentikan secara tidak terduga
oleh dokter peneliti atau Sponsor karena berbagai alasan (Anda mungkin diminta untuk
berhenti berpartisipasi dalam penelitian ini meskipun Anda tidak ingin berhenti). Ini mungkin
termasuk alasan seperti:
• Efek samping yang tidak dapat diterima.
• Vaksin yang terbukti tidak efektif.
• Vaksin terbukti bekerja dan tidak perlu pengujian lebih lanjut.
• Keputusan yang dibuat untuk kepentingan komersial sponsor atau oleh otoritas
regulasi/kesehatan Indonesia (Badan POM/Kementerian Kesehatan).
Jika Anda mundur dari penelitian ini sebelum selesai, dokter peneliti mungkin meminta Anda
untuk pergi ke tempat penelitian untuk melakukan kunjungan akhir.
15. APA YANG TERJADI KETIKA PENELITIAN BERAKHIR?

Deskripsi penelitian ini tersedia di https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04847102. Alamat
web ini tidak akan menyertakan informasi yang dapat mengidentifikasi Anda, tetapi hanya
menyertakan ringkasan hasil. Anda dapat mengakses alamat web ini kapan saja. Informasi uji
klinis dan/atau ringkasan hasil penelitian mungkin terdapat di alamat web lain sesuai dengan
peraturan perundang-undangan Indonesia.
BAGIAN 2: BAGAIMANA PENELITIAN DILAKUKAN?

16. APA YANG AKAN TERJADI PADA INFORMASI PRIBADI SAYA?
Dengan menandatangani formulir Persetujuan, maka Anda telah setuju untuk mengumpulkan
dan menggunakan informasi pribadi Anda untuk penelitian oleh dokter dan tim peneliti.
Setiap informasi yang diperoleh sehubungan dengan penelitian ini yang dapat
mengidentifikasi Anda akan tetap dirahasiakan, sehingga Anda tidak dapat diidentifikasi, dan
Data Pribadi Anda akan dilindungi oleh suatu kode. Data berkode ini disebut sebagai “Data
Penelitian” dan dokter peneliti mengontrol kunci kode. Pengidentifikasi, yang dapat
menghubungkan informasi dengan Anda, seperti nama atau alamat Anda, tidak akan
dimasukkan dalam Data Penelitian menurut hukum setempat. Data Penelitian akan disimpan
hingga 15 tahun setelah penelitian selesai.
Catatan kesehatan Anda dan informasi apa pun yang diperoleh selama penelitian harus
diperiksa (untuk tujuan memverifikasi prosedur dan data) oleh otoritas terkait dan perwakilan
resmi dari Sponsor, Yuxi Walvax Biotechnology Co., Ltd., Walvax Biotechnology Co., Ltd.,
dan Suzhou Abogen Biosciences Co., Ltd. Institusi yang relevan dengan Lembar Informasi
Peserta ini, [Nama institusi], atau sebagaimana diwajibkan oleh hukum. Dengan
menandatangani Formulir Persetujuan, Anda mengizinkan pelepasan, atau akses ke,
informasi rahasia ini kepada timtim peneliti dan otoritas regulasi Indonesia sebagaimana
disebutkan di atas.
Diharapkan hasil dari penelitian ini akan dipublikasikan dan/atau disajikan dalam berbagai
bentuk. Dalam publikasi dan/atau presentasi apa pun, informasi akan diberikan sedemikian
rupa sehingga Anda tidak dapat diidentifikasi, kecuali dengan izin Anda. Dalam semua
situasi yang dijelaskan di bagian ini, saat menggunakan dan membagikan Data Pribadi
berkode dan hasil penerbitan Anda, ada kontrol ketat untuk melindungi identitas Anda.
Informasi tentang partisipasi Anda dalam ppenelitian ini dapat dicatat dalam catatan
kesehatan Anda.
Sesuai dengan peraturan di Indonesia dan undang-undang lain yang relevan, Anda berhak
meminta akses ke informasi Anda yang dikumpulkan dan disimpan oleh tim peneliti. Anda
juga memiliki hak untuk meminta agar setiap informasi yang tidak Anda setujui diperbaiki.
Anda dipersilakan untuk menghubungi anggota tim peneliti yang disebutkan di lembar akhir
dokumen ini jika Anda ingin mengakses informasi Anda.
Setiap informasi yang diperoleh untuk tujuan proyek penelitian ini dan untuk penelitian
selanjutnya yang dijelaskan di bawah ini yang dapat mengidentifikasi Anda akan
diperlakukan sebagai rahasia dan disimpan dengan aman. Itu akan diungkapkan hanya
dengan izin Anda, atau sebagaimana diwajibkan oleh hukum.
Harap dicatat bahwa jika Anda menyetujui penggunaan di atas untuk tujuan ilmiah dan
kemudian menarik diri dari penelitian karena alasan apa pun, kami dapat terus menggunakan
data untuk tujuan tersebut, kecuali jika Anda menolaknya. Jika Anda ingin menolak
pemrosesan tersebut kapan saja, silakan hubungi dokter peneliti Anda.
Yuxi Walvax Biotechnology Co., Ltd., Walvax Biotechnology Co., Ltd., dan Suzhou Abogen
Biosciences Co., Ltd. dapat mentransfer Data Penelitian berkode ke penerima yang berlokasi
di luar negara tempat tinggal Anda. Harap diperhatikan bahwa, meskipun negara tersebut
mungkin tidak memberikan perlindungan yang sama terhadap Data Pribadi seperti di
Indonesia, namun Yuxi Walvax Biotechnology Co., Ltd., Walvax Biotechnology Co., Ltd.,
dan Suzhou Abogen Biosciences Co., Ltd. telah mengatur batasan yang sesuai untuk
memastikan bahwa Data Pribadi Anda tetap terlindungi.
17. KELUHAN DAN KOMPENSASI

“Cedera terkait penelitian” berarti cedera fisik atau penyakit yang disebabkan oleh vaksin
yang diteliti, tes atau prosedur yang dilakukan oleh penelitian, yang berbeda dari vaksin yang
diteliti yang akan Anda terima jika Anda tidak berpartisipasi dalam penelitian. Cedera terkait
penelitian tidak termasuk cedera apa pun yang merupakan akibat dari perkembangan normal
penyakit Anda.
Jika Anda menderita cedera atau komplikasi sebagai akibat dari penelitian ini, Anda harus
menghubungi tim peneliti sesegera mungkin dan Anda akan dibantu untuk mengatur
perawatan medis yang tepat. Sponsor akan membayar biaya perawatan medis atau
kompensasi Anda yang wajar sesuai dengan undang-undang setempat yang berlaku untuk
cedera terkait penelitian Anda ketika Anda mengikuti prosedur penelitian.
Keadaan berikut tidak termasuk dalam pemberian kompensasi:

 Cedera akibat tidak mematuhi apa yang tertulis di formulir persetujuan setelah
penjelasan atau arahan tim peneliti;
 Cedera yang disebabkan secara sengaja oleh manusia.
18. SIAPA YANG MENGADAKAN DAN MENDANAI PENELITIAN?

Penelitian ini diadakan oleh Yuxi Walvax Biotechnology Co., Ltd., Walvax Biotechnology
Co., Ltd., dan Suzhou Abogen Biosciences Co., Ltd. dan disponsori di Cina.
Yuxi Walvax Biotechnology Co., Ltd., Walvax Biotechnology Co., Ltd., dan Suzhou Abogen
Biosciences Co., Ltd. dapat memperoleh keuntungan finansial dari penelitian ini jika,
misalnya, proyek tersebut membantu Yuxi Walvax Biotechnology Co., Ltd., Walvax
Biotechnology Co., Ltd., dan Suzhou Abogen Biosciences Co., Ltd. dalam memperoleh
persetujuan untuk vaksin baru.
Yuxi Walvax Biotechnology Co., Walvax Biotechnology Co. Ltd., dan Suzhou Abogen
Biosciences Co., Ltd. dapat secara langsung atau tidak langsung mendapatkan keuntungan
finansial dari sampel Anda atau dari pengetahuan yang diperoleh melalui analisis sampel
Anda.
Anda tidak akan mendapatkan keuntungan finansial dari keterlibatan Anda dalam proyek
penelitian ini bahkan jika, misalnya, sampel Anda (atau pengetahuan yang diperoleh dari
analisis sampel Anda) terbukti bernilai komersial bagi Yuxi Walvax Biotechnology Co.,
Walvax Biotechnology Co., Ltd., dan Suzhou Abogen Biosciences Co., Ltd.
Selain itu, jika pengetahuan yang diperoleh melalui penelitian ini mengarah pada penemuan
yang bernilai komersial bagi Yuxi Walvax Biotechnology Co., Walvax Biotechnology Co.,
Ltd., dan Suzhou Abogen Biosciences Co., Ltd., para dokter studi atau institusi mereka, di
sana tidak akan ada keuntungan finansial bagi Anda atau keluarga Anda dari penemuan-
penemuan ini.
[Nama institusi] akan menerima pembayaran dari Yuxi Walvax Biotechnology Co., Walvax
Biotechnology Co., Ltd., dan Suzhou Abogen Biosciences Co., Ltd., untuk melakukan
penelitian ini. Tidak ada anggota tim peneliti yang akan menerima keuntungan finansial
pribadi dari partisipasi Anda dalam proyek penelitian ini (selain gaji normal).
19. SIAPA YANG TELAH MENINJAU PENELITIAN?

Semua penelitian yang melibatkan manusia ditinjau oleh sekelompok orang independen yang
disebut Komite Etik (KE) yang merupakan komite yang bertugas untuk memastikan bahwa
peserta penelitian dilindungi dari bahaya. Aspek etis dari penelitian ini telah disetujui oleh
KE [rumah sakit].
Penelitan ini akan dilaksanakan sesuai dengan pedoman penelitian internasional (ICH -GCP).
Pernyataan ini telah dikembangkan untuk melindungi kepentingan orang-orang yang setuju
untuk berpartisipasi dalam studi penelitian manusia.
20. KETIKA FORMULIR PSP MEMILIKI PERUBAHAN

Formulir persetujuan yang diinformasikan mungkin memiliki perubahan untuk diperbarui
dalam versi baru selama penelitian. Jika Anda berada dalam periode tindak lanjut atau
memiliki alasan lain terkait ketidaknyamanan kembali ke lokasi penelitian untuk
menandatangani ICF baru, ada kemungkinan tim peneliti menggunakan metode seperti
panggilan telepon atau kurir untuk meminta persetujuan Anda. Termasuk untuk mendapatkan
catatan perkembangan medis. Anda tidak perlu kembali ke lokasi penelitian hanya untuk
mengundurkan diri dari formulir persetujuan baru.
21. INFORMASI LEBIH LANJUT DAN SIAPA YANG HARUS DIHUBUNGI

Orang yang mungkin perlu Anda hubungi akan bergantung pada sifat pertanyaan Anda.
Jika Anda menginginkan informasi lebih lanjut mengenai penelitian ini atau jika Anda
memiliki masalah kesehatan yang mungkin terkait dengan keterlibatan Anda dalam penelitian
(misalnya, efek samping apa pun), Anda dapat menghubungi dokter peneliti utama di [nomor
telepon] atau salah satu orang-orang berikut:
Narahubung untuk klinik
Nama dr. Dinda
Jabatan Study Coordinator
No. telepon 082365071514
Alamat email dindatriannisa@gmail.com
Untuk hal-hal yang berkaitan dengan penelitian di lokasi Penelitian tempat Anda
berpartisipasi, rincian orang yang mengajukan keluhan lokasi penelitian lokal adalah:
Narahubung untuk keluhan

Nama dr. Dinda
Jabatan Study Coordinator
No. telepon 082365071514
Alamat email dindatriannisa@gmail.com
Jika Anda memiliki pertanyaan, tanggapan, atau keluhan tentang aspek apa pun dari
penelitian ini, prosedur/alur penelitian, atau pertanyaan tentang menjadi peserta penelitian
secara umum, Anda dapat menghubungi:
Meninjau Komite Etik (KE) yang menyetujui penelitian ini dan daftar anggota KE
Nama Komite Etik Penelitian Kesehatan Rumah Sakit Persahabatan
Jabatan -
No. telepon 021-4891708
Alamat email kepkrsuppersahabatan@gmail.com
Lembar Persetujuan
Uji klinis Fase III Global, Multisenter, Teracak, Tersamar ganda,

Terkontrol plasebo untuk mengevaluasi kemanjuran perlindungan,
Judul penelitian
keamanan dan Imunogenisitas Vaksin mRNA SARS-CoV-2 pada
Populasi Berusia 18 Tahun ke Atas
Uji klnis Fase III Global untuk mengevaluasi kemanjuran

Judul singkat perlindungan, keamanan dan Imunogenisitas Vaksin mRNA
SARS-CoV-2 pada Populasi Berusia 18 Tahun ke Atas
Nomor Protokol ARCoV-005
Yuxi Walvax Biotechnology Co., Ltd.

Nama Sponsor Walvax Biotechnology Co., Ltd.
Suzhou Abogen Biosciences Co., Ltd.
Peneliti Utama Dr. dr. Erlina Burhan, M.Sc, Sp.P(K)
Ko-peneliti
(jika dibutuhkan dr. Deddy Herman, SpP
institusi)
Lokasi (Ko-Peneliti
Utama/Peneliti
RS Achmad Mochtar Bukittinggi
Utama yang akan
merekrut)
Deklarasi oleh Peserta

Saya telah membaca Formulir Persetujuan yang Diinformasikan atau seseorang telah
membacakannya untuk saya dalam bahasa yang saya mengerti.
Saya memahami tujuan, prosedur, manfaat, dan risiko penelitian yang dijelaskan dalam
proyek.
Saya memberikan izin kepada dokter saya, tenaga kesehatan lain, rumah sakit, atau
laboratorium di luar rumah sakit ini untuk memberikan informasi kepada institusi mengenai
vaksin yang diteliti untuk keperluan proyek ini. Saya mengerti bahwa informasi tersebut akan
tetap dirahasiakan.
Saya memiliki kesempatan untuk mengajukan pertanyaan dan saya puas dengan jawaban
yang saya terima.
Saya dengan bebas setuju untuk berpartisipasi dalam proyek penelitian ini seperti yang
dijelaskan dan memahami bahwa saya bebas untuk mengundurkan diri setiap saat selama
penelitian tanpa mempengaruhi perawatan kesehatan saya di masa depan.
Di Silang Bagian
Protokol No: ARCoV-005 Saya Setuju
Saya mengerti bahwa saya akan diberikan salinan dokumen ini yang telah ditandatangani
untuk disimpan. Di Silang
Jenis sampel Saya Saya TIDAK Inisial Bagian
Setuju Setuju Peserta Saya
Semua peserta Setuju
Swab hidung atau tenggorokan dan sampel darah □ PARAF/TTD

□ PESERTA
Jika
(Serum) (untuk penelitian lebih lanjut terkait jenis Peserta,
coronavirus baru) ingin
Subgrup reaktogenisitas memilih
Kartu Diari untuk kejadian tidak diinginkan/efek □ PARAF/TTD

□ PESERTA
7x
samping yang diminta kunjunga
Subgrup reaktogenisitas dan imunogenisitas n tanpa
Kartu Diari untuk kejadian tidak diinginkan/efek □ PARAF/TTD ambil

□ PESERTA
samping yang diminta darah
Pengambilan darah vena untuk uji kekebalan tubuh □ PARAF/TTD

□ PESERTA
sebanyak 6 kali
Nama peserta (harap dicetak) __________________________
Tanda tangan _______________________ Tanggal ___________________

Di beri
Waktu ___________________
silang, jika
peserta
ingin
Dalam keadaan tertentu (lihat Catatan untuk Panduan tentang Cara Uji Klinis yang Baik
memilih
CPMP/ICH/135/95 di 4.8.9) diperlukan saksi* untuk persetujuan setelah penjelasan.
grup ini (11
Nama Saksi* bagi peserta (harap dicetak) __________________________
kali
kunjungan
Tanda tangan _______________________ Tanggal ___________________
dengan 6x
Waktu ambil darah

bertujuan
* Saksi tidak boleh menjadi peneliti, anggota tim peneliti atau delegasinya. Dalam hal juru untuk
bahasa digunakan, juru bahasa tidak boleh bertindak sebagai saksi dalam proses persetujuan. melihat
Saksi harus berusia 18 tahun ke atas. imunitas
Pernyataan oleh Dokter /Peneliti Utama

Saya telah memberikan penjelasan lisan tentang penelitian, prosedur, manfaat dan risikonya
dan saya yakin bahwa peserta atau perwakilan yang dapat diterima secara hukum telah
memahami penjelasan ini.
Nama Peneliti (harap dicetak)
Tanda tangan _______________________ Tanggal (sesuai penulisan format)
Waktu (jam dokter dan peserta

berbeda) jam ini di tuliskan di
jam absenn
Peneliti utama atau yang ditunjuk harus memberikan penjelasan dan informasi mengenai
penelitian.
Catatan: Semua pihak yang menandatangani bagian persetujuan harus memberi tanggal pada
tanda tangan.

Contoh Formulir Informed Consent

Diunggah oleh

Informasi Dokumen

Judul Asli

Hak Cipta

Format Tersedia

Bagikan dokumen Ini

Bagikan atau Tanam Dokumen

Opsi Berbagi

Apakah menurut Anda dokumen ini bermanfaat?

Apakah konten ini tidak pantas?

Hak Cipta:

Format Tersedia

Contoh Formulir Informed Consent

Diunggah oleh

Hak Cipta:

Format Tersedia

Protokol No: ARCoV-005

Formulir Informed Consent

Uji klnis Fase III Global untuk mengevaluasi kemanjuran perlindungan,

Yuxi Walvax Biotechnology Co., Ltd.

Ko-Peneliti dr. Deddy Herman, SpP

Lokasi RS Achmad Mochtar Bukittinggi

BAGIAN 1: APA YANG DILAKUKAN DALAM PARTISIPASI SAYA?

• Paham apa yang telah Anda baca.

2. APA TUJUAN PENELITIAN INI?

Jika Anda tidak dimasukkan ke subkelompok imunogenisitas atau subkelompok

Jika Anda dimasukkan ke subkelompok reaktogenisitas tetapi tidak ke subkelompok

Jika Anda dimasukkan ke kedua subkelompok imunogenisitas dan subkelompok

 Kunjungan awal/skrining (kunjungan pertama, Hari ke-7~Hari-1)

 Kunjungan V1~V2 (Hari 0, Hari 28)

Prosedur berikut akan dilakukan:

Pengambilan sampel darah tambahan sebanyak 10 mL (hingga 2 sendok teh) dilakukan

• Mengumpulkan penggunaan obat bersamaan.

Anda diminta untuk tinggal di lokasi penelitian selama 30

3. APA YANG HARUS SAYA LAKUKAN?

4. INFORMASI LAIN TENTANG PENELITIAN

5. APAKAH SAYA HARUS MENGIKUTI PENELITIAN INI?

6. APA ALTERNATIF SELAIN BERPARTISIPASI?

7. APA KEUNTUNGAN DARI BERPARTISIPASI?

8. APA KEMUNGKINAN RISIKO DAN KERUGIAN DARI BERPARTISIPASI?

Efek samping lokal (di area tempat penyuntikan)

Efek samping di dalam tubuh (selain di area tempat penyuntikan)

Efek pada kehamilan

9. KRITERIA PENGECUALIAN UNTUK DOSIS BERIKUTNYA

10. APA YANG AKAN TERJADI PADA SAMPEL SAYA?

11. BAGAIMANA JIKA MUNCUL INFORMASI BARU SELAMA PENELITIAN

12. APAKAH SAYA DAPAT MEMILIKI PERAWATAN LAIN SELAMA

Penggunaan obat-obatan berikut dilarang selama penelitian:

13. BAGAIMANA JIKA SAYA MUNDUR DARI PENELITIAN INI?

14. APAKAH PENELITIAN INI DAPAT DIHENTIKAN SECARA TAK TERDUGA?

15. APA YANG TERJADI KETIKA PENELITIAN BERAKHIR?

BAGIAN 2: BAGAIMANA PENELITIAN DILAKUKAN?

17. KELUHAN DAN KOMPENSASI

Keadaan berikut tidak termasuk dalam pemberian kompensasi:

18. SIAPA YANG MENGADAKAN DAN MENDANAI PENELITIAN?

19. SIAPA YANG TELAH MENINJAU PENELITIAN?

20. KETIKA FORMULIR PSP MEMILIKI PERUBAHAN

21. INFORMASI LEBIH LANJUT DAN SIAPA YANG HARUS DIHUBUNGI

Narahubung untuk keluhan

Uji klinis Fase III Global, Multisenter, Teracak, Tersamar ganda,

Uji klnis Fase III Global untuk mengevaluasi kemanjuran

Nomor Protokol ARCoV-005

Yuxi Walvax Biotechnology Co., Ltd.

Peneliti Utama Dr. dr. Erlina Burhan, M.Sc, Sp.P(K)

Deklarasi oleh Peserta

Jenis sampel Saya Saya TIDAK Inisial Bagian

Setuju Setuju Peserta Saya

Semua peserta Setuju

Swab hidung atau tenggorokan dan sampel darah □ PARAF/TTD

(Serum) (untuk penelitian lebih lanjut terkait jenis Peserta,

coronavirus baru) ingin

Subgrup reaktogenisitas memilih

Kartu Diari untuk kejadian tidak diinginkan/efek □ PARAF/TTD

samping yang diminta kunjunga

Subgrup reaktogenisitas dan imunogenisitas n tanpa

Kartu Diari untuk kejadian tidak diinginkan/efek □ PARAF/TTD ambil

Pengambilan darah vena untuk uji kekebalan tubuh □ PARAF/TTD

Nama peserta (harap dicetak) __________________________

Tanda tangan _______________________ Tanggal ___________________

Tanda tangan _____ Tanggal _