MATERI PKL/PKPA

PENGENALAN KONSEP QUALITY MANAGEMENT

SYSTEM

� Sistem terdiri dari komponen-komponen sub sistem

� Masing-masing sub sistem:
� berperan penting
� dan saling mengkait

? Management: to manage berarti mengurus,

mengatur, melaksanakan, mengelola

? Manajemen: Proses penggunaan sumberdaya

( Resources ) secara efektif dan efisien untuk

mencapai tujuan ( Goals )

Management is the process of using what you

have {RESOURCES},
to achieve what you want to do {GOALS}

Sumber Daya
Tujuan

?
SDM
?
Dana
?
Waktu
?
Prosedur Kerja
?
Energi
?
Bahan/Material
?
Peralatan

Standar Mutu
Pengujian

Fungsi Manajemen

M
A
N
A
J
E
M
E
N

PERENCANAAN
(PLANNING)
PENGORGANISASIAN
(ORGANIZING)

PENGARAHAN
(ACTUATING)

PENGAWASAN
(CONTROLLING)

T
U
J
U
A
N

Fitness for Use

(J.M. Juran)
Conformance to Customer Requirements
(P.B. Crosby)
Meeting Customer Expectations
(A.V. Feigenbaum)

Customer Satisfaction
(K. Ishikawa)

ISO 9001:2015

DEFINISI SISTEM MANAJEMEN MUTU

�Management system to direct and control

an organization with regard to quality �

�Sistem manajemen untuk mengarahkan dan mengendalikan suatu

organisasi dalam kaitannya dengan mutu�

Catatan :
Management system : set of interrelated elements to
establish policy and objectives and to achieve those
objectives

(ISO 9000:2005)

Resources:
People, Pro cesses,
Materials, Equipment

Planned
individually

Systems
(Best Practices)

Implement
ed
collectively
Documented System
Documented QMS

POLICY

QUALITY
MANUAL

PROCEDURES

WORK INSTRUCTIONS

RECORDS / FORMS

INTENT

WHAT?

PROOF

HOW?
WHY?

Documentation keeps the organization on track;

Everyone in the organization will be pointed in the same direction

Quality Management

Quality
Control
Quality
Assurance
Quality
Management

(Detection) (Prevention) (Direction)

Curative/
Corrective
Preventive Directive

END OF PART 1

PENGENALAN KONSEP ISO 9001:2015 DAN ISO

17025:2017

? About ISO - ISO.html

? ISO yang berarti �sama� dipakai sebagai nama dari standar-

standar yang dibuat oleh International Organization for

Standardisation (IOS)
? IOS, badan/ institusi non pemerintah dan berpusat di

Genewa, Swiss
? Standar ISO 9000 seri bukan standar mutu produk tetapi

merupakan standar sistem mutu

APA ITU ISO?

1.1 UMUM
Menyatakan persyaratan smm untuk organisasi yang:

a) Membutuhkan demonstrasi atas kemampuannya untuk

secara konsisten menyediakan produk yang memenuhi
persyaratan pelanggan dan peraturan yang dapat
diterapkan.

b) Bertujuan untuk mempertinggi kepuasan pelanggan

melalui penerapan sistem yang efektif, termasuk proses
untuk peningkatan berkesinambungan sistem dan jaminan
kesesuaian persyaratan pelanggan dan peraturan.

ISO 9001:2015
(QMS Requirement)

18

1. Scope
2. Normative References
3. Terms & Definitions
4. Context of the Organization
5. Leadership
6. Planning
7. Support
8. Operation
9. Performance Evaluation
10. Improvement

ISO 9001:2015
THE ELEMENTS

? 4 Quality management system

? 5 Management responsibility

? 6 Resource management

? 7 Product realization

? 8 Measurement, analysis and

improvement

? Plan

? Plan

? Do

? Check
? Act

Management
responsibility

Measurement,
analysis and
,
improvement

Resource
management

Product
realization

C
u
s
t
o
m
e
r

R
e
q
u
i
r
e
m
e
n
t
s

C
u
s
t
o
m
e
r

S
a
t
i
s
f
a
c
t
i
o
n

QUALITY MANAGEMENT SYSTEM

CONTINUAL IMPROVEMENT

Input Output
Product
didefinisikan sebagai sistem manajemen yang
melibatkan seluruh elemen organisasi dan unit kerja
Badan POM RI dalam melaksanakan tugas melindungi
masyarakat dari obat dan makanan yang berisiko
terhadap kesehatan.

Kebijakan Mutu BPOM adalah

BPOM berkomitmen melindungi masyarakat dari Obat
dan Makanan yang berisiko terhadap kesehatan
sesuai ketentuan dan secara terus menerus
meningkatkan kualitas pengawasan, memberikan
pelayanan publik serta meningkatkan koordinasi
dengan seluruh pemangku kepentingan, dengan
menerapkan prinsip-prinsip pemerintahan yang baik
dalam pemerintah yang bersih

Laboratorium Pengujian BBPOM di Bandung

? Melakukan pengujian terhadap mutu dan

keamanan produk terapetik, narkotik,

psikotropik, alat kesehatan, obat tradisional,
kosmetik, produk komplemen, pangan dan
bahan berbahaya yang beredar

Manajemen Laboratorium BBPOM memberikan pelayanan pengujian yang

mengutamakan mutu dan kepuasan customer serta menjamin bahwa setiap
pekerjaan pengujian dilaksanakan dengan kejujuran teknis, teliti, cepat, tepat
dan akurat, efektif dan efisien dalam menggunakan sumber daya, berdisiplin,
berdedikasi, bertanggungjawab, profesional, independen dan memegang teguh
rahasia kegiatan pengujian yang dilakukan.

Segala kegiatan pengujian dilaksanakan berdasarkan sistem manajemen yang

sesuai dengan ISO/IEC 17025-2017, guna memberikan jaminan konsistensi
kompetensi teknis pengujian dalam lingkup kegiatannya serta melakukan
transformasi mendasar yang mencakup antara lain :
? Mental model dan sistem berpikir sumber daya manusia;
? Sistem operasi yang terkendali;
? Struktur pengambilan keputusan yang mampu menciptakan akuntabilitas
publik;
? Peraturan perundang-undangan sesuai dengan tuntutan perkembangan.

Sistem manajemen Laboratorium BBPOM dituangkan dalam panduan mutu,

prosedur dan instruksi kerja yang didokumentasikan, dimengerti dan
dilaksanakan oleh semua personel secara profesional, serta disusun dan
dikembangkan sebagai acuan kerja Laboratorium BBPOM untuk mencapai
sasaran mutu yang diinginkan.

Sebagai laboratorium penguji, Laboratorium BBPOM memiliki personel

dengan pengetahuan, kemampuan dan pengalaman teknis yang memadai
sehingga kebenaran hasil pengujian dapat dijamin.

? Mempertahankan status akreditasi

laboratorium.
? Meningkatkan kemampuan personil
laboratorium dengan mengirimkan staf untuk
mengikuti pelatihan baik internal maupun
eksternal.
? Meningkatkan kualitas pengujian
laboratorium baik dalam hal jumlah,
kemampuan uji, dan kecepatan hasil uji.
? Meningkatkan prasarana dan sarana
laboratorium

antraining@centrin.net.id 29

4.3 Pengendalian
Dokumen

4.1 Organisasi

4.2 Sistem
Manajemen

4.11 Tindakan
Perbaikan
4.12 Tindakan
Pencegahan
4.13 Pengendalian
Rekaman Mutu

4.15 Kaji Ulang

Manajemen

4.4 Permintaan,
Tender, Kontrak
4.5 Sub Kontrak
4.7 Pelayanan
Customer
4.8 Pengaduan

4.9 Pengendalian
Pekerjaan

5.7
Pengambilan
Sampel

5.8
Penanganan
Sampel

5.4 Preparasi
Sampel

5.9 Quality
Assurance in
Measurement

5.4 Pengujian

5.9 Evaluasi Hasil test

5.10 Interpretasi
Customers
Focus
Customer
Satisfaction
5.10 Report
4.6 Jasa &
Perbekalan
5.2 Personel
5.3 Akomodasi
& Lingkungan
5.5 Peralatan

4.14 Audit
Internal
4.10
Continuous
Improvement

5.4.
6 5.6

4.13
Pengendalian
Rekaman
Teknis

4.4 Permintaan,
Tender, Kontrak
4.5 Sub Kontrak
4.7 Pelayanan
Customer
4.8 Pengaduan

5.9.
2
5.9.
1
5.9
Rekaman
Mutu

Metode Uji

Estimasi � Ketelusuran

Program
Jaminan
Mutu
QC Chart/
Kreteria

5.8 Retain/
Return
Sample

Dr. A.Nurhadi, DEA 2/12/2008

AN Consulting

P.4.4; R.4.4
P.4.5; R.4.5
P.4.7; R.4.7; Survey 4.7
P.4.8; R.4.8
Rencana 5.7.1; P.5.7.1;
R.5.7.2
P.5.7.3; R.5.7.3

P.5.8.1; R.5.8.2; 5.8.3

P.5.8.4; R.5.8.4

IK 5.4.

P.5.4.1; M 5.4.2-3-4
P.5.4.5; R.5.4.5
P.5.4.6; IK 5.4.6
P.5.4.7; R.5.4.7

Program 5.5.2; IK.5.5;

P.5.5.; R.5.5
P.5.2; Program 5.2.2;
Ass.5.2. R.5.2.2; R.5.2.4
R.5.2.5

IK.5.3; R.5.3 P.4.6; R.4.6; 4.6.4

P.5.8.1; P.5.8.4
R.5.8.2 � 5.8.3

P.4.13; R.4.13.

P.5.9; Program 5.9; R.5.9 Form Std Laporan;

R.5.10

P.4.9; R.4.9

P.4.11; R.4.11

P.4.12; R.4.12

P.4.13; R.4.13.1;
R. 4.13.2

Voice
of the customers

P.4.14; Program 4.14;

R.4.14

Program 4.10

P.4.15; R.4.15

P.4.3; R.4.3

Sistem Manajemen Mutu

Kebijakan Mutu
Sasaran Mutu

Struktur Organisasi
Job.Des personel Lab.
P.4.1.5.b.c.d
4 Processes of ISO
17025:2005

5.4.
7

Pengendalian
Data