Kasus Kata Kunci dan Judul dan Pasal UU/Butir Sanksi Upaya Pencegahan
Peluang Pelanggaran Pedoman Disiplin/Kode Etik
yang dilanggar +
IDENTIFIKASI
1) Industri manufaktur obat Kata kunci: UU No 36 tahun 2009 tentang Sanksi terhadap - Sertifikat CPOB
memiliki Sertifikat CPOB Sertifikat CPOB Kesehatan pelanggaran menurut UU No. 36 sesuai dengan
untuk sediaan kapsul sediaan kapsul antibiotikPasal 98 tahun 2009 Pasal 98: sediaan, sehingga
antibiotik, kemudian Produksi sediaan injeksi (1) Sediaan farmasi dan alat Setiap orang yang industri harus
memproduksi sediaan kesehatan harus aman,
dengan sengaja memproduksi memiliki sertifikat
dengan bahan aktif yang Peluang Pelanggaran: berkhasiat/bermanfaat, bermutu, dan
atau mengedarkan sediaan CPOB untuk sediaan
sama dalam bentuk injeksi Industri memproduksi terjangkau. farmasi dan/atau alat kesehatan yang akan diproduksi
sediaan antibiotik steril (2) Setiap orang yang tidak memiliki
yang tidak memenuhi standar - Industri harus
Industri memproduksi keahlian dan kewenangan dilarang
dan/atau persyaratan keamanan, melakukan registrasi
sediaan non steril mengadakan, menyimpan,
khasiat atau kemanfaatan, dan baru untuk sediaan
mengolah, mempromosikan, dan mutu sebagaimana dimaksud injeksi yang akan
mengedarkan obat dan bahan yang
dalam Pasal 98 ayat (2) dan ayat diproduksi
berkhasiat obat. (3) dipidana dengan pidana
(3) Ketentuan mengenai pengadaan,
penjara paling lama 10 (sepuluh)
penyimpanan, pengolahan, promosi,
tahun dan denda paling banyak
pengedaran sediaan farmasi dan alat
Rp.1.000.000.000,00 (satu miliar
kesehatan harus memenuhi standar
rupiah).
mutu pelayanan farmasi yang Sanksi terhadap
ditetapkan dengan Peraturan
pelanggaran menurut PP No. 72
Pemerintah. tahun 19998 Pasal 2:
Barangsiapa dengan
PP No 72 Tahun 1998 sengaja memproduksi dan/atau
tentang Pengamanan Sediaan mengedarkan sediaan farmasi
Farmasi Dan Alat Kesehatan berupa obat atau bahan obat
Pasal 2 yang tidak memenuhi
(1) Sediaan farmasi dan alat persyaratan sebagaimana
kesehatan yang diproduksi dan/atau dimaksud dalam Pasal 2 ayat (1)
diedarkan harus memenuhi dan ayat (2) huruf a, dipidana
persyaratan mutu, keamanan, dan dengan pidana penjara paling
kemanfaatan lama 15 (lima belas) tahun dan
Pasal 3 pidana denda paling banyak
Sediaan farmasi dan alat kesehatan Rp.300.000.000,- (tiga ratus juta
hanya dapat diproduksi oleh badan rupiah) sesuai dengan ketentuan
usaha yang teleh memiliki izin usaha dalam dalam Pasal 80 ayat (4)
industri sesuai dengan ketentuan Undang-Undang Nomor 23
peraturan perundang-undangan yang Tahun 1992 tentang kesehatan.
berlaku. Sanksi terhadap
Pasal 9 pelanggaran menurut PMK No.
(1) Sediaan farmasi dan alat 1010/MENKES/PER/XI/2008
kesehatan hanya dapat diedarkan Dengan tidak mengurangi
setelah memperolah izin edar dari ancaman pidana sebagaimana
Menteri. diatur dalam Undang-undang
Nomor 23 Tahun 1992
PMK No tentang Kesehatan, Kepala
1010/MENKES/PER/XI/2008 Badan dapat memberikan sanksi
tentang Registrasi Obat administratif berupa
Pasal 4 pembatalan izin edar apabila
Obat yang memiliki izin edar harus terjadi salah satu dari hal-hal
memenuhi kriteria berikut: berikut:
Mutu yang memenuhi syarat yang a. Tidak memenuhi kriteria
dinilai dari proses produksi sesuai sebagaimana dimaksud
Cara Pembuatan Obat Yang Baik dalam pasal 4 berdasarkan
(CPOB), spesifikasi dan metoda data terkini.
pengujian terhadap semua bahan b. Penandaan dan promosi
yang digunakan serta produk jadi menyimpang dari persetujuan
dengan bukti yang sahih. izin edar
c. Tidak melaksanakan
kewajiban sebagaimana
dimaksud dalam Pasal 21.
PerKaBPOM No d. Selama 12 (dua belas) bulan
HK.03.1.23.10.11.08481 tahun berturut-turut obat yang
2011 tentang Kriteria dan Tata bersangkutan tidak
Laksana Registrasi Obat diproduksi, diimpor atau
Pasal 8 Ayat 1 diedarkan.
Registrasi Obat Produksi Dalam e. lzin lndustri Farmasi, yang
Negeri dilakukan oleh Pendaftar mendaftarkan, memproduksi
yang harus memenuhi persyaratan atau mengedarkan dicabut.
sebagai berikut: f. Pemilik izin edar melakukan
a. Memiliki izin industri farmasi; pelanggaran di bidang
dan produksi dan/atau peredaran
b. Memiliki sertifikat CPOB yang obat.
masih berlaku sesuai dengan Sanksi terhadap
jenis dan bentuk sediaan yang pelanggaran menurut
diregistrasi PerKaBPOM RI No
HK.04.1.33.12.11.09937 Tahun
2011 Tentang Tata Cara
Sertifikasi Cara Pembuatan Obat
Yang Baik:
a. peringatan;
b. peringatan keras;
c. penghentian
sementara kegiatan;
d. pembekuan
Sertifikat CPOB/CPBBAOB;
e. Pencabutan
Sertifikat CPOB/CPBBAOB;
dan/atau
f. rekomendasi
pencabutan izin industri farmasi;
Sedangkan menurut
PerKaBPOM RI
HK.03.1.23.10.11.08481 Tahun
2011 tentang Kriteria dan Tata
Laksana Registrasi Obat:
a. Peringatan
tertulis
b. Pembatala
n proses registrasi obat
c. Pembekua
n izin edar obat yang
bersangkutan
d. Pembatala
n izin edar obat yang
bersangkutan
Sanksi administratif lain sesuai
ketentuan peraturan perundang-
undangan
2) Apoteker Pimpinan Industri Kata Kunci: PP 51 Tahun 2009 Tentang Sanksi menurut PMK RI 1. Sarjana kimia dan atau
manufaktur obat Mempekerjakan sarjana Pekerjaan Kefarmasian No sarjana biologi di
memperkerjakan sarjana kimia dan atau sarjana Pasal 9 ayat 1 : Industri farmasi 1799/MENKES/PER/XII/2010 bagian pengawasan
kimia dan atau sarjana biologi di bagian harus memiliki 3 orang Apoteker tentang Industri Farmasi mutu tidak boleh
biologi di bagian pengawasan mutu sebagai penanggung jawab a. Peringatan secara dijadikan penanggung
pengawasan mutu masing-masing pada bidang tertulis jawab, namun dapat
pemastian mutu, produksi, dan b. Larangan dipekerjakan pada
pengawasan mutu setiap produksi mengedarkan untuk sementara posisi lain selain
Sediaan Farmasi waktu dan/atau perintah untuk penanggung jawab.
penarikan kembali obat atau 2. Apoteker Pimpinan
Pelanggaran Pedoman Disiplin bahan obat dari peredaran bagi Industri
Butir ke-3: Mendelegasikan obat atau bahan obat yang tidak memperkerjakan satu
pekerjaan kepada tenaga kesehatan memenuhi standar dan orang apoteker yang
tertentu dan/ atau tenaga-tenaga persyaratan keamanan, ditunjuk sebagai
lainnya yang tidak memiliki khasiat/kemanfaatan, atau mutu; peanggung jawab pada
kompetensi untuk melaksanakan c. Perintah bagian pengawasan
pekerjaan tersebut pemusnahan obat atau bahan mutu
obat, jika terbukti tidak
Butir ke-12: Dalam memenuhi persyaratan
penatalaksanaan praktik keamanan, khasiat/kemanfaatan,
kefarmasian, melakukan yang atau mutu;
seharusnya tidak dilakukan atau d. Penghentian
tidak melakukan yang seharusnya sementara kegiatan
dilakukan, sesuai dengan tanggung e. Pembekuan izin
jawab profesionalnya, tanpa alasan industri farmasi;
pembenar yang sah, sehingga dapat f. Pencabutan izin
membahayakan pasien industri farmasi.
4) Apoteker di Industri Kata kunci: Peraturan Menteri Kesehatan Dapat berupa sanksi Pengurusan sertifikat dan
manufaktur obat yang telah Industri memiliki sertifikat Republik Indonesia Nomor administrative antara lain : izin Cara Pembuatan Obat
memiliki sertifikat CPOB CPOB untuk sediaan non 1175/Menkes/PER/VIII/2010 a. peringatan secara tertulis; yang Baik (CPKB) sesuai
untuk sediaan krim non antibiotik, tetapi membuat Tentang Izin Produksi Kosmetika. b. larangan mengedarkan untuk aturan dan ketentuan yang
antbiotik, juga membuat pula sediaan kosmetik. Pasal : sementara waktu dan/atau berlaku sebelum industry
kosmetika krim pelembut o 4 : Industri perintah untuk penarikan tersebut memulai produksi
Kemungkinan Terjadinya kosmetika yang akan kembali produk dari krim pelembab. Atau
pelanggaran membuat kosmetika harus peredaran bagi kosmetika mendaftarkan CPOB
1. Belum tentu ada surat memiliki izin produksi yang tidak memenuhi standar industry tersebut ke
keterangan penggunaan o 7 : Industri dan persyaratan mutu, BPOM untuk
fasilitas bersama sesuai kosmetika dalam membuat keamanan, dan kemanfaatan; mendapatakan izin tentang
dengan jenis sediaan kosmetika wajib menerapkan c. perintah pemusnahan produk, penggunaan Fasilitas
produk yang sama. / blm CPKB jika terbukti tidak memenuhi Bersama.
tentu telah disetujui persyaratan mutu, keamanan,
BPOM Namun pada tahun 2013 ada dan kemanfaatan;
2. Mutu kosmetik atau obat peraturan baru yang menerapkan d. penghentian sementara
bisa diragukan apabila fasilitas bersama untuk pembuatan kegiatan;
adanya ketercampuran obat dan kosmetik dengan fasilitas e. pembekuan izin produksi; atau
obat dan kosmetik produksi yang sama. Namun, pabrik f. pencabutan izin produksi.
terjadi atau industry farmasi harus
3. Prosedur pembersihan mendaftarkannya ke BPOM dengan
yang bisa saja masih persyaratan CPOB aktif untuk dapat
menyisakan residu baik SK perizinan Fasber barulah tidak
residu krim obat dan perlu lagi mengharuskan CPKB
krim pelembut untuk produksi Kosmetik.
4. Pembuatan jadwal
produksi yang antara Karena menurut UU 39/2013
obat dengan kosmetik tentang standar pelayanan publik di
yang tidak jelas dapat lingkungan badan pengawas obat
mengontaminasi sediaan dan makanan, notifikasi kosmetik
memerlukan CPKB dan atau CPOB
dengan Keterangan Fasilitas
Bersama
5) Industri manufaktur obat 1. Izin edar Pelanggaran hukum: 1. PMK NO. 1010 Tahun - Mendaftarkan nomor
yang telah memiliki nomor 1. PKaBPOM No. 2008 : Registrasi Obat izin edar sirup kering
izin edar untuk amoksisilin HK.03.1.23.10.11.08481 Tahun Dengan tidak mengurangi amoksisilin.
kaplet, membuat sirup kering 2011 Tentang Kriteria dan Tata ancaman pidana - Mengikuti peraturan
amoksisilin Laksana Registrasi Obat sebagaimana diatur dalam perundang-undangan
Pasal 2 ayat (1) Undang-undang Nomor 23 di bidang registrasi
“Obat yang akan diedarkan di Tahun 1992 tentang obat.
wilayah Indonesia wajib memiliki Kesehatan, Kepala Badan
izin edar.” dapat memberikan sanksi
Penjelasan administratif berupa
Hal ini dapat menjadi faktor pembatalan izin edar apabila
terjadinya pelanggaran hukum terjadi salah satu dari hal-hal
apabila industri tersebut berikut:
mengedarkan produk sirup kering (a) Tidak memenuhi kriteria
amoksisilin tanpa mengajukan sebagaimana dimaksud
izin edar terlebih dahulu. dalam pasal 4 berdasarkan
data terkini.
Pelanggaran Disiplin Pasal 4 (b) : Mutu yang
1. Pedoman Disiplin Apoteker memenuhi syarat yang
a. butir 6 dinilai dan proses
“Tidak membuat dan/atau tidak produksi sesuai Cara
melaksanakan Standar Prosedur Pembuatan Obat Yang
Operasional sebagai Pedoman Baik (CPOB),
Kerja bagi seluruh personil di spesifikasi dan metode
sarana pekerjaan/pelayanan pengujian terhadap
kefarmasian, sesuai dengan semua bahan yang
kewenangannya.” digunakan serta produk
Penjelasan jadi dengan bukti yang
Apoteker sebagai penanggung sahih.
jawab produksi di industri (b) Penandaan dan promosi
manufaktur melakukan menyimpang dari
kesalahan pada Standar Prosedur persetujuan izin edar
Operasional apabila (c) Pemilik izin edar
memproduksi sirup kering dalam melakukan pelanggaran di
jumlah besar dengan tujuan bidang produksi dan/atau
untuk diedarkan. peredaran obat.
Penjelasan
Apabila pembuatan sirup kering
amoksisilin bertujuan untuk
diedarkan dan belum
mendapatkan izin edar,
kemungkinan produk belum
memenuhi mutu, khasiat,
manfaat, dan keamanan yang
sesuai dengan aturan yang
ditetapkan. Sehingga, dapat
menyalahi UU perlindungan
konsumen.
Pasal 18
(1) SIPA bagi
Apoteker penanggung jawab
di fasilitas pelayanan
kefarmasian atau SIKA
hanya diberikan untuk 1
(satu) tempat fasilitas
kefarmasian.
Pasal 20
SIPA, SIKA, atau SIKTTK masih
tetap berlaku sepanjang:
STRA atau STRTTK masih
berlaku ;dan
Tempat praktik/bekerja masih sesuai
dengan yang tercantum dalam SIPA,
SIKA, atau SIKTTK.
Pedoman
Disiplin IAI
Butir 19: Berpraktik dengan
menggunakan Surat Tanda
Registrasi Apoteker (STRA) atau
Surat Izin Praktik Apoteker/Surat
Izin kerja Apoteker (SIPA/SIKA)
dan/atau sertifikat kompetensi yang
tidak sah.
Kode Etik
Pasal 1
Sumpah/janji Apoteker, setiap
Apoteker harus menjujung tinggi,
meng-hayati dan mengamalkan
sumpah Apoteker
Pedoman Pelaksanaan:
Sumpah/janji Apoteker yang
diucapkan seorang Apoteker untuk
dapat diamalkan dalam
pengabdiannya, harus dihayati
dengan baik dan dijadikan landasan
moral dalam setiap tindakan dan
prilaku
Dalam sumpah Apoteker ada
beberapa hal yang harus
diperhatikan, yaitu:
1. Melaksanakan asuhan
kefarmasian
2. Merahasiakan kondisi pasien,
resep dan “medication record”
untuk pasien
3. Melaksanakan praktik profesi
sesuai landasan praktik profesi
yaitu ilmu, hukum dan etik
Identifikasi:
apoteker
memiliki STRA → bukan
pelanggaran
pada
peraturan telah jelas
disebutkan bahwa SIP bagi
Apoteker hanya diberikan
untuk 1 buah tempat fasilitas
kefarmasian → Apoteker
pada kasus menggunakan
SIP RS untuk bekerja di
industri → pelanggaran
apoteker
melanggar Kode Etik dan
Pedoman Disiplin IAI karena
tidak melaksanakan praktik
profesi sesuai landasan
hukum
8) Apoteker yang surat ijin praktik di A. Hukum Pemberian peringatan Apoteker memilih
memiliki surat ijin praktik di Klinik tertulis; salah satu tempat kerja
Klinik menjadi penanggung penanggung jawab Permenkes No. 31 Th 2016 Rekomendasi yang sesuai dengan SIP
jawab PBF bahan baku PBF bahan baku Pasal 17 pembekuan dan/atau pencabutan yang bersangkutan.
(1) Setiap tenaga kefarmasian Surat Tanda Registrasi
yang akan menjalankan pekerjaan Apoteker, atau Surat Izin Praktik Mengikuti
kefarmasian wajib memiliki surat Apoteker (sementara atau perkembangan peraturan
izin sesuai tempat tenaga selamanya) perundang-undangan
kefarmasian bekerja. tentang kefarmasian.
(2) Surat izin sebagaimana 1. Dilakukan pembinaan khusus
dimaksud pada ayat (1) berupa 2. Pencabutan SIPA
a. SIPA bagi Apoteker, atau
b. SIPTTK bagi Tenaga
Teknis Kefarmasian
C. Kode Etik
Pasal 3:
Seorang apoteker harus
senantiasa menjalankan profesinya
sesuai kompetensi serta selalu
mengutamakan dan berpegang teguh
pada prinsip kemanusiaan dalam
menjalankan kewajibannya.
9) Apoteker / Kepala Instalasi Kata Kunci: PMK No.58 Tahun 2014 Standar Diberikan teguran dan surat Dilakukan pengawasan
Farmasi Rumah Sakit - Memproduksi sediaan Pelayanan Kefarmasian di Rumah peringatan. terhadap proses produksi
memproduksi sediaan farmasi farmasi Sakit. di Instalasi Farmasi
yang akan dipakai dalam - Untuk pelayanan di Rumah Sakit
pelayanan di rumah sakit dan rumah sakit. BAB 2 poin (3b) tentang produksi
untuk penelitian khasiat obat - Untuk penelitian khasiat sediaan farmasi Diberlakukan aturan
dirumah sakit obat secara ketat dan sanksi
Instalasi farmasi rumah sakit dapat yang tegas bagi yang
Peluang Terjadinya memproduksi sediaan tertentu melanggar.
apabila
Apoteker/Kepala Instalasi 1) Sediaan farmasi tidak ada di
Farmasi Rumah Sakit pasaran
memproduksi sediaan 2) Sediaan farmasi lebih murah jika
farmasi yang tidak diproduksi sendiri
digunakan untuk pelayanan 3) Sediaan farmasi dengan formula
di rumah sakit dan tidak khusus
untuk penelitian khasiat 4) Sediaan farmasi dengan
obat dirumah sakit kemasan yang lebih kecil atau
re-packing
5) Sediaan farmasi untuk penelitian
dan
6) Sediaan farmasi yang tidak stabil
dalam penyimpanan/harus dibuat
baru
Sediaan yang dibuat di RS harus
memenuhi persyaratan mutu dan
terbatas hanya untuk memenuhi
kebutuhan pelayanan di RS
tersebut
Identifikasi:
UKOT dapat membuat semua
bentuk sediaan obat tradisional,
kecuali bentuk sediaan tablet dan
efervesen, sedangkan IOT dapat
membuat semua bentuk sediaan
obat tradisional. Sehingga jika
Apoteker yang bekerja di UKOT
memproduksi jamu dalam bentuk
sediaan efervesen, maka hal
tersebut adalah suatu pelanggaran
karena UKOT melakukan
kegiatan sebagaimana IOT
tanpa mengajukan izin IOT.
Izin IOT yang tidak dipenuhi oleh
UKOT adalah memiliki Apoteker
sebagai penanggung jawab yang
bekerja penuh dan memenuhi
persyaratan CPOTB.
12) Apoteker Kata Kunci: - PMK RI No. Sanksi melanggar - Pengecekan kosmetika secara
penanggung jawab APA, Kosmetik, Krim, 1175/MENKES/PER/VIII/201 HK.03.1.23.12.11.10689 Tahun teliti ketika sedang dilakukan
industri kosmetik Industri golongan B, 0 tentang Izin Produksi 2011 tentang jenis dan bentuk surveillanc
golongan B membuat dan Kosmetika sediaan industri golongan B pasal 4:
mengedarkan krim tabir Pelanggaran yang Izin produksi sebagaimana Pasal 5
surya dan pencerah kulit mungkin terjadi : dibedakan atas 2 (dua) golongan Dikenakan sanksi administratif
melanggar ketiga Aspek sebagai berikut: sebagaimana dimaksud dalam
yang menjadi pedoman a. golongan A yaitu izin Peraturan Menteri Kesehatan no.
seorang apoteker yaitu produksi untuk industri 1175/Menkes/Per/VIII/2010 tahun
kode Etik, pedoman kosmetika yang dapat2010 tentang izin produksi
disiplin dan aturan membuat semua bentuk dan kosmetika
hukum jenis sediaan kosmetika; a. Peringatan secara tertulis
b. golongan B yaitu izin b. Larangan mengedarkan untuk
produksi untuk industri sementara waktu dan/atau
kosmetika yang dapat perintah untuk penarikan kembali
membuat bentuk dan produk dari peredaran bagi
jenis sediaan kosmetika kosmetika yang tidak memenuhi
tertentu dengan standard an persyaratan mutu,
menggunakan teknologi keamanan, dan kemanfaatan
sederhana. c. Perintah pemusnahan produk, jika
terbukti tidak memenuhi
- PerKa BPOM RI No persyaratan mutu, keamanan, dan
HK.03.1.23.12.11.10689 kemanfaatan
Tahun 2011 d. Penghentian sementara kegiatan
Industri Kosmetika yang e. Pembekuan izin produksi, atau
memiliki Izin Produksi f. Pencabutan izin produksi
Kosmetika golongan B
sebagaimana dimaksud dalam
Pasal 3 ayat (2) dilarang
memproduksi kosmetika:
a. jenis sediaan untuk
bayi;
b. mengandung bahan
antiseptik, anti ketombe,
pencerah kulit, dan tabir surya.
- Kode etik
Di dalam menjalankan tugasnya
setiap Apoteker harus
menjauhkan diri dari usaha
mencari keuntungan diri semata
yang bertentangan
denganmartabat dan tradisi
luhur jabatan kefarmasian.
- Pedoman disiplin
Dalam penatalaksanaan praktik
kefarmasian, melakukan yang
seharusnya tidak dilakukan
atau tidak melakukan yang
seharusnya dilakukan, sesuai
dengan tanggung jawab
profesionalnya, tanpa alasan
pembenar yang sah, sehingga
dapat membahayakan pasien.
Tidak Terjadi
Pelanggaran
14) Apoteker Pegawai Kata kunci : 1. Pemberian peringatan tertulis; 1. Perketat peraturan yang
1. PP 47 tahun 2005 pasal 2
Negeri Sipil di Apoteker 2. Rekomendasi pembekuan mengatur persyaratan untuk
Pegawai Negeri Sipil
BPOM juga berperan PNS dan/atau pencabutan Surat Izin menjadi APA
dilarang menduduki
sebagai apoteker BPOM Praktik Apoteker, dan atau, 2. IAI diharapkan melakukan
jabatan rangkap
pengelola di apotek Apoteker Pengelola 2. Rekomendasi pencabutan Surat pemeriksaan secara berkala
PP 53 tahun 2010 pasal 4
swasta Apotek Swasta Tanda Registrasi atau Surat terhadap anggotanya. Jika
(1) Tanpa izin
Izin Praktik yang dimaksud ada anggotanya yang
Pemerintah menjadi
Pelanggaran yang dapat berupa: memiliki pekerjaan rangkap
pegawai atau bekerja
mungkin terjadi : a. Rekomendasi pencabutan dapat dilakukan
untuk negara lain dan/atau
Kemungkinan pada Surat Tanda Registrasi atau penundaan/pencabutan
lembaga atau organisasi
apotek swasta, Surat Izin Praktik sementara rekomendasi untuk
internasional
Apoteker tersebut selama-lamanya 1 (satu) tahun, mendapatkan/memperpanjan
(2) Melakukan
jarang visite atau g SIPA
kegiatan bersama dengan
b. Rekomendasi pencabutan 3. Perketat pengawasan
atasan, teman sejawat,
Surat Tanda Registrasi atau terhadap kerja PNS oleh
bawahan, atau orang lain
Surat Izin Praktik tetap atau pihak pemerintah.
di dalam maupun di luar
selamanya; 4. Peningkatan imbal jasa
lingkungan kerjanya
pekerjaan apoteker sehingga
dengan tujuan untuk
tidak ada apoteker yang
keuntungan pribadi,
memiliki kerja sampingan
golongan, atau pihak lain,
untuk mendapatkan
yang secara langsung atau
penghasilan tambahan
tidak langsung merugikan
negara
15) Apoteker pegawai Kata kunci : 1. Butir 1. Pemberian peringatan tertulis; Pemerintah rutin
negeri sipil sebagai Apoteker Pedoman Disiplin 2. Rekomendasi pembekuan melakukan penyidikan mendadak
Penanggung jawab PNS Apoteker Indonesia dan/atau pencabutan Surat terkait kelengkapan surat izin
terkait Kefarmasian di Dinkes Izin Praktik Apoteker, dan dari apoteker ke setiap apotek,
Identifikasi:
Dinas Kesehatan Apoteker Pengelola atauRekomendasi pencabutan serta memastikan tidak terjadi
Kab/Kota juga Apotek Swasta Butir 2. Surat Tanda Registrasi atau perangkapan jabatan oleh
berperan sebagai “Membiarkan berlangsungnya Surat Izin Praktik yang apoteker.
Apoteker Pengelola Pelanggaran yang praktek kefarmasian yang dimaksud dapat berupa:
Apotek Swasta. mungkin terjadi : menjadi tanggung jawabnya, Rekomendasi pencabutan Surat
Kemungkinan pada tanpa kehadirannya, ataupun Tanda Registrasi atau Surat Izin
apotek swasta, tanpa Apoteker penggantidan/ Praktik sementara selama-lamanya 1
Apoteker tersebut atau Apoteker pendamping yang (satu) tahun, atau Rekomendasi
jarang visite. sah” pencabutan Surat Tanda Registrasi
Ketika seorang apoteker telah atau Surat Izin Praktik tetap atau
menjadi pegawai negeri sipil selam
maka kesempatan apoteker untuk
mempunyai waktu luang dalam
mengelola apotek akan minimal.
Hal ini dapat membuat
kehadirannya pada apotek swasta
tersebu akan sangat jarang.
2. Kode Etik
Apoteker Indonesia
Identifikasi:
Pasal 3
“Setiap Apoteker harus
senantiasa menjalankan
profesinya sesuai kompetensi
Apoteker Indonesia serta selalu
mengutamakan dan berpegang
teguh pada prinsip kemanusiaan
dalam melaksanakan
kewajibannya”
Sebagai Apoteker sebaiknya tidak
hanya berfokus kepada
kepentingan pribadi namun harus
mementingkan kepentingan
pasien untuk menjaga
keselamatan hidup pasien dan kita
harus selalu menjalankan profesi
sesuai standar kompetensi
apoteker yang telah ditetapkan.
16) Apoteker mengganti Kata kunci : 1. Hukum Jika apoteker mengganti obat Sebelum mengganti obat merk
obat paten/nama Apoteker, penggantian Identifikasi: merk dagang dengan obat dagang dengan obat generik
dagang yang tertulis obat paten ke generik - UU/08/1999/Perlindungan generik yang sama komponen dengan komponen zat aktif yang
dalam resep dokter Konsumen/Pasal 4 aktifnya tanpa persetujuan sama, sebaiknya apoteker
dan menyerahkan b. hak untuk memilih barang dokter atau pasien, apoteker berkonsultasi dengan dokter atau
obat generik dengan Peluang terjadi dan/atau jasa serta dapat diberikan sanksi memberikan informasi kepada
kandungan yang pelanggaran : mendapatkan barang dan/atau peringatan tertulis. pasien dan memberikan
sama pada pasien Bila pemberian obat jasa tersebut sesuai dengan kewenangan pasien untuk
tidak dengan nilai tukar dan kondisi serta memilih obat yang akan
persetujuan pasien jaminan yang dijanjikan dikonsumsi.
c.hak atas informasi yang
benar, jelas, dan jujur
mengenai kondisi dan jaminan
barang dan/atau jasa;
-
UU/36/2009/Kesehatan/Pasal
98
(1) Sediaan farmasi dan alat
kesehatan harus aman,
berkhasiat/bermanfaat,
bermutu, dan terjangkau.
- PP/51/2009/Pekerjaan
Kefarmasian/Pasal 24 Dalam
melakukan Pekerjaan
Kefarmasian pada Fasilitas
Pelayanan Kefarmasian,
Apoteker dapat: b. mengganti
obat merek dagang dengan
obat generik yang sama
komponen aktifnya atau obat
merek dagang lain atas
persetujuan dokter dan/atau
pasien;
- PMK/68/2010/Kewajiban
Menggunakan Obat Generik Di
Fasilitas Pelayanan
Kesehatan/Pasal 7
Apoteker dapat mengganti obat
merek dagang/obat paten
dengan obat generik yang sama
komponen aktifnya atau obat
merek dagang lain atas
persetujuan dokter dan/atau
pasien
17) Petugas apotek Kata kunci : 1. Pelanggaran Disiplin 1.Pemberian Peringatantertulis Pencegahan yang dapat
bukan apoteker Apotek Poin 3. Mendelegasikan oleh MEDAI dilakukan pada kasus ini adalah
mengganti Dosis pekerjaan kepada tenaga - Apoteker
allopurinol 100 mg Allopurinol kesehatan tertentu dan/ atau harus selalu ada di apotek
yang tertulis dalam tenaga-tenaga lainnya yang tidak 2.UU36/14 Pasal 83 untuk dapat mengawasi
resep dokter dengan memiliki kompetensi untuk Setiap orang yang bukan Tenaga semua aktivitas di apotek
Zyloric 300 mg dan Pelanggaran yang melaksanakan pekerjaantersebut. Kesehatan melakukan - Dibuat
menyerahkan kepada mungkin terjadi : praktik seolah-olah sebagai Tenaga SOP yang jelas dan tegas
pasien - Petugas apotek yang 2. Pelanggaran Hukum Kesehatan yang telah mengenai jobdesk dari
bukan apoteker UU no. 36 tahun 2014 tentang memiliki izin sebagaimana masing-masing tenaga
mengganti Obat Tenaga Kesehatan dimaksud dalam Pasal 64 kefarmasian yang ada di
generik diganti Apabila petugas apotek yang dipidana dengan pidana penjara apotek
dengan merek dimaksud bukan merupakan paling lama 5 (lima) tahun.
dagang tenaga kesehatan seperti yang
- Dosis obat generik tertera dalam UU no. 36 tahun
yang diganti tidak 2014 tentang Tenaga Kesehatan,
sama dengan dosis maka ia dianggap melanggar
obat generiknya hukum. Berdasarkan pasal 64 UU
no 36 tahun 2014, “Setiap orang
yang bukan Tenaga Kesehatan
dilarang melakukan praktik
seolah-olah sebagai Tenaga
Kesehatan.”
Berdasarkan pasal 10 ayat 2
UU no. 36 tahun 2014 tentang
Tenaga Kesehatan, “Asisten
Tenaga Kesehatan hanya dapat 3. UU 8/99
bekerja di bawah supervisi Pasal 62
Tenaga Kesehatan.” Apabila (1) Pelaku usaha yang melanggar
petugas apotek yang dimaksud ketentuan sebagaimana dimaksud
merupakan asisten apoteker, dalam Pasal 8,dipidana dengan
maka segala tindakan yang pidana penjara paling lama 5 (lima)
dilakukannya harus tahun atau
sepengetahuan apoteker yang pidana denda paling banyak Rp
menjadi penanggung jawab 2.000.000.000,00 (dua milyar
apotek. Apabila tindakan tersebut rupiah).
tidak diketahui oleh apoteker
penanggung jawab apotek, maka
asisten apoteker dianggap
melanggar hukum berdasarkan
UU no. 36 tahun 2014.
PD poin 17 :
Menyalahgunakan kompetensi
Apotekernya untuk meraup
banyak materi dengan memiliki 1
pekerjaan tanpa izin dengan
mendayagunakan surat
kompetensi, STRA dll yang
dimilikinya
20) Apoteker Kata kunci : Permenkes 31 Tahun 2016 Kepala Dinas Kesehatan Setiap
Penanggung Jawab Apoteker : (1) SIPA bagi Apoteker di Kabupaten/ kota dapat mencabut industri farmasi wajib
Penilaian Keamanan Safety Assessor fasilitas kefarmasian hanya SIPA atau SIKA bila melakukan mengawasi karyawanya
Kosmetik (Safety Kosmetik diberikan untuk 1 tempat fasilitas pelanggaran disiplin tenaga terkait dengan pekerjaan
Assessor) diam – diam APA kefarmasian (2) Dikecualikan, kefarmasian berdasarkan lain yang tidak boleh
menjadi Apoteker SIPA bagi Apoteker di fasilitas rekomendasi dari KFN (PMK no dilakukan. Jika
Pengelola Apotek pelayanan kefarmasian dapat 889 tahun 2011 pasal 23) melanggar diberikan
Pelanggaran yang diberikan untuk paling banyak 3 sanksi yang tegas hingga
mungkin terjadi : tempat pelayanan kefarmasian pemecatan.
Apoteker memiliki 2 ( Apoteker yang bekerja di Apotek
pekerjaan tanpa izin industri farmasi seharusnya tidak harus memberi
bisa menjadi APA di Apotek persyaratan kepada calon
swasta tersebut APA nya bahwa tidak
boleh memiliki dua
UU 36 Tahun 2009, BAB pekerjaan antara
V : Sumber Daya di Bidang pelayanan dengan industri
Kesehatan, Pasal 23 (4) : selama serta dengan sanksi yang
memberikan pelayanan kesehatan tegas jika terbukti
sebagaimana dimaksud ayat (1) melanggar.
dilarang mengutamakan
kepentingan yang bernilai materi
PD poin 17 :
Menyalahgunakan kompetensi
Apotekernya ( untuk meraup
banyak materi dengan memiliki 1
pekerjaan tanpa izin dengan
mendayagunakan surat
kompetensi, STRA dll yang
dimilikinya
Permenkes No 31 tahun
2016
PASAL 18
(1) SIPA bagi Apoteker di
fasilitas kefarmasian
hanya diberikan untuk
( satu ) tempat fasilitas
kefarmasian
(2) Dikecualikan dari
ketentuan sebagaimana
dimaksud pada ayat ( 1 )
SIPA bagi Apoteker di
fasilitas pelayanan
kefarmasian dapat
diberikan untuk paling
banyak 3 ( tiga ) tempat
fasilitas pelayanan
kefarmasian
(3) Dalam hal Apoteker telah
memiliki Surat Izin
Apotek , maka Apoteker
yang bersangkutan
hanya dapat memiliki 2
(dua) SIPA pada
fasilitas pelayanan
kefarmasian lain.
(4) SIPTTK dapat
diberikan untuk paling
banyak 3 ( tiga ) tempat
fasilitas kefarmasian.
Kasus Kata Kunci dan Judul dan Pasal UU/Butir Pedoman Sanksi Upaya Pencegahan
Peluang Disiplin/Kode Etik yang dilanggar +
Pelanggaran IDENTIFIKASI
31) PSA suatu Apotek Pengajuan Apoteker tidak melakukan pelanggaran Tidak dijelaskan Perlu perjanjian kontrak yang jel
menulis surat penutupan apotek dalam kasus ini yang melakukan pelanggaran mengikat secara hukum antara PS
kepada Dinkes oleh PSA adalah PSA karena sebetulnya PSA tidak Apoteker. Didalam kontrak harus
KabKota dengan berwenang untuk melakukan pengajuan terdapat hal-hal yang menjadi we
tembusan kepada permohonan apotek. PSA dan hal-hal yang menjadi w
APA, untuk Hal ini dijelaskan dalam peraturan apoteker.
menutup berikut:
Apoteknya, lalu PP 51 tahun 2009 tentang Pekerjaan Perlu pemahaman yang mendalam
menutup Apotek Kefarmasian Pasal 25 ayat 1 dan 2 mengenai peraturan perundang-
tersebut (1) Apoteker dapat mendirikan Apotek dengan undangan.
modal sendiri dan/atau modal dari pemilik
modal baik perorangan maupun
perusahaan.
(2) Dalam hal Apoteker yang mendirikan
Apotek bekerja sama dengan pemilik modal
maka pekerjaan kefarmasian harus tetap
dilakukan sepenuhnya oleh Apoteker yang
bersangkutan
Pasal 1 ayat 3
Surat izin apotek atau SIA adalah Surat izin
yang diberikan oleh Menteri kepada
apoteker atau apoteker bekerjasama
dengan pemilik sarana untuk
menyelenggarakan apotik di suatu tempat
tertentu
Pasal 25
Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota dapat
mencabut surat izin apotik
apabila:
a. Apoteker sudah tidak lagi memenuhi
ketentuan yang dimaksud pasal 5 dan
atau;
b. Apoteker tidak memenuhi kewajiban
dimaksud dalam Pasal 12 dan Pasal 15
ayat (2) dan atau;
c. Apoteker Pengelola Apotik terkena
ketentuan dimaksud dalam pasal 19 ayat
(5) dan atau;
d. Terjadi pelanggaran terhadap ketentuan
peraturan perundang-undangan,
sebagaimana dimaksud dalam Pasal 31 dan
atau;
e. Surat Izin Kerja Apoteker Pengelola
Apotik dicabut dan atau;
f. Pemilik sarana Apotik terbukti terlibat
dalam pelanggaran Perundangundangan
di bidang obat, dan atau;
g. Apotik tidak lagi
memenuhi persyaratan dimaksud
dalam pasal 6.
Identifikasi
Dalam peraturan ini disebutkan bahwa
apoteker dapat mendirikan apotek dengan
bekerja sama dengan PSA. PSA disini hanya
bertindak sebagai investor terhadap pendirian
apotek dan yang mengelola apotek tetap adalah
seorang apoteker.
Pasal 13
Seorang Apoteker harus mempergunakan
setiap kesempatan untuk membangun dan
meningkatkan hubungan profesi, saling
mempercayai, menghargai dan menghormati
sejawat petugas kesehatan lain
Identifikasi:
Sesuai pasal ini seharusnya APA menghormati
dan menghargai Apoteker lain sebagai teman
sejawat bukan diperlakukan sebagai TTK.
33) Apoteker yang Kata kunci : Berdasarkan, PMK No. 31 tahun 2016, Menurut PMK 31/16’ Pencegahan yang dapat dilakuk
bekerja di Rumah Apoteker yang Apoteker yang bekerja di rumah sakit dapat SIPA berlaku untuk kasus ini adalah
Sakit mengajukan diri bekerja di Rumah mengajukan diri sebagai Apoteker Pengelola paling banyak 3 (tiga) - Apoteker
sebagai Apoteker Sakit ingin Apotek dengan persyaratan sebagai berikut : tempat pelayanan time management aga
Pengelola Apotek mengajukan diri Pasal 18 kefarmasian. Tetapi mengatur waktu kapan
sebagai Apoteker a. SIPA bagi Apoteker di sanksi ini berlaku bagi bekerja di RS dan kapan
Pengelola Apotek fasilitas kefarmasian hanya diberikan apoteker yang melanggar bekerja di Apotek
untuk 1 (satu) tempat fasilitas pedoman disiplin apabila - Jika Apote
Peluang kefarmasian melalaikan tugas dan bisa konsiste makan
terjadinya b. Dikecualikan dari kewajiban di salah satu tersebut harus memilih s
pelanggaran ketentuan sebagaimana yang dimaksud tempat pelayanannya. tempat praktik kefarmasia
1. Apoteker dapat pada ayat 1 SIPA bagi Apoteker di
kehilangan tanggung fasilitas pelayanan kefarmasian dapat 1. Teguran Lisan
jawab dalam diberikan untuk paling banyak 3 (tiga) 2. Peringatan
menjalankan praktek tempat pelayanan kefarmasian tertulis dari MEDAI
kefarmasian dengan c. Dalam hal Apoteker 3. PMK 889/11
sering tidak hadir di telah memiliki Surat Izin Apotek, maka Pasal 23
apotek atau rumah Apoteker yang bersangkutan hanya Kepala Dinas
sakit dapat memiliki 2 (dua) SIPA pada Kesehatan
fasilitas kefarmasian lain Kabupaten/Kota dapat
2. Apoteker d. SIPTTK dapat diberikan mencabut SIPA,
memiliki niat untuk paling banyak 3 (tiga) tempat karena:
mencari keuntungan fasilitas kefarmasian c. yang
diri sendiri tanpa bersangkutan tidak
memikirkan pasien Berdasarkan, PMK No. 993 tentang bekerja pada tempat yang
Tata cara pendirian Apotek, persyaratan tercantum dalam surat
Apoteker Pengelolah Apotek, meliputi : izin;
Pasal 5 e. melakukan
a. Ijazahnya telah terdaftar pelanggaran disiplin
pada tenaga kefarmasian
Departemen Kesehatan. berdasarkan
b. Telah mengucapkan rekomendasi KFN; atau
Sumpah/Janji sebagai Apoteker.
c. Memiliki Surat izin
Kerja dari Menteri.
d. Memenuhi syarat-syarat
kesehatan fisik dan mental
untuk meiaksanakan tugasnya, sebagai
Apoteker.
e. Tidak bekerja di suatu
Perusahaan farmasi dan tidak menjadi
Apoteker Pengelola Apotik di Apotik
iain.
1. Pelanggaran disiplin
Poin 2 : Membiarkan berlangsungnya
praktek kefarmasian tanpa tanggung jawab,
tanpa kehadiran, ataupun tanpa apoteker
pengganti/ tanpa apoteker pendamping yang
sah
Pasal 9
a. Perjanjian ini dimulai pada saat akta ini
ditandatangani dan masing-masing pihak
berhak untuk membatalkan perjanjian kerja
sama ini secara sepihak dengan tidak
merugikan pihak lain, dengan cara salah
satu pihak memberitahukan maksudnya
tersebut secara tertulis kepada pihak
lainnya 3 (tiga) bulan sebelumnya..
38) seorang Dokter Menyerahkan obat Pelanggaran pedoman disiplin Sanksi jika apoteker Perlu adanya resep untuk dapat
datang ke Apotik, Amlodipin sebanyak Dalam penatalaksanaan praktek kefarmasian, tidak berada di apotek: menyerahkan obat Amlodipin ke
bermaksud membeli 10 tablet kepada melakukan yang seharusnya tidak dilakukan Peringatan dokter tersebut
Amlodipin sebanyak Dokter untuk dirinya atau tidak melakukan yang seharusnya secara tertulis.
10 tablet untuk dirinya sendiri dilakukan, sesuai dengan, sesuai dengan Pembekua Perlu pemahaman yang mendalam
sendiri. Setelah tanggung jawab profesionalnya, tanpa alasann izin apotek. mengenai peraturan perundang-
bertanya tentang pembenar yang sah, sehingga dapat Rekomen undangan.
identitas dokter membahayakan pasien dasi pembekuan dan/atau
tersebut, Apoteker pencabutan Surat Tanda
menyerahkan obat Kode etik apoteker Registrasi Apoteker atau
tersebut. Seorang Apoteker hendaknya menjauhkan diri Surat Izin Praktik
dari tindakan atau perbuatan yang dapat Apoteker.
mengakibatkan berkurangnya atau hilangnya
kepercayaan masyarakat kepada sejawat
petugas kesehatan lainnya.