CAPAIAN PEMBELAJARAN
CAPAIAN PEMBELAJARAN
• Setelah mempelajari dan mendiskusikan materi ini, mahasiswa memahami
jenis, fungsi dan materi muatan peraturan perundang-undangan.
INDIKATOR CAPAIAN
• Setelah mempelajari dan mendiskusikan materi ini, mahasiswa mampu:
Diperlukan untuk
• membina kerukunan
• menciptakan ketertiban
• Menciptakan ketentraman dalam kehidupan sehari-hari.
Jenis Aturan di Lingkungan Masyarakat?
• Hukum tidak tertulis adalah norma atau • Hukum tertulis adalah aturan dalam
peraturan tidak tertulis yang telah bentuk tertulis yang dibuat oleh
dipakai oleh masyarakat dalam lembaga yang berwenang, seperti
kehidupan sehari-hari. peraturan perundang-undangan.
• Biasanya sudah turun temurun dan • Peraturan perundangan-undangan
tidak dibuat secara resmi oleh lembaga nasional merupakan peraturan tertulis
yang berwenang, yang telah dibuat oleh lembaga yang
• Contohnya norma kesusilaan, norma berwenang.
kesopanan, dan norma adat.
PERATURAN PERUNDANG-
UNDANGAN
Kejelasan tujuan
Kejelasan rumusan
Keterbukaan
Asas kejelasan tujuan
• adalah bahwa setiap Pembentukan Peraturan Perundang-undangan harus mempunyai tujuan yang
jelas yang hendak dicapai.
Asas kelembagaan atau pejabat pembentuk yang tepat
• adalah bahwa setiap jenis Peraturan Perundang-undangan harus dibuat oleh lembaga negara atau
pejabat Pembentuk Peraturan Perundang-undangan yang berwenang.
• Peraturan Perundang-undangan tersebut dapat dibatalkan atau batal demi hukum apabila dibuat oleh
lembaga negara atau pejabat yang tidak berwenang.
Dewan Presiden
Perwakilan
Rakyat
JENIS PERATURAN PERUNDANG-
UNDANGAN DI INDONESIA
Berdasarkan sejarahnya
Masa Kemerdekaan
• Setelah kemerdekaan tanggal 17 Agustus Tahun 1945 yaitu berlakunya UUD Tahun 1945
• Masa berlakunya Konstitusi Republik Indonesia Serikat (KRIS),
• Undang-Undang Dasar Sementara (UUDS), dan
• Masa Reformasi (UUD Tahun 1945 Pasca amandement)
JENIS PERATURAN PER-UU
Masa Hindia Belanda
hukum Belanda yang berlaku
di daerah kekuasaan VOC
terdiri dari
• 1. Hukum Statuta (yang termuat
dalam statuten van Batavia)
2. Hukum Belanda yang kuno
3. Asas-asas hukum Romawi
Jenis Peraturan Masa Hindia Belanda
HEEREN ZEWENTIE
• Peraturan di plakat-plakat buatan VOC
• Untuk mengatasi keadaan yang perlu penanganan khusus.
STATUTA BARA
(Plakat ke 2).
Jenis Peraturan Masa Hindia Belanda
Peraturan ini dibuat oleh raja (kroon) bersama dengan parlemen Belanda
(staten general).
Jenis Peraturan Masa Hindia Belanda
1. Osamu seirei,
2. Osamu Kanrei,
2. Peraturan Presiden,
• Untuk melaksanakan penetapan Presiden, ataupun peraturan yang
dikeluarkan berdasarkan Pasal 4 ayat (1) UUD Tahun1945.
3. Peraturan Pemerintah,
• Untuk melaksanakan Peraturan Presiden, (berbeda dengan Peraturan
Pemerintah yang dimaksudkan Pasal 5 ayat (2) UUD Tahun 1945).
4. Keputusan Presiden
• untuk melakukan atau meresmikan pengangkatan-pengangkatan.
UUD 1945
TAP MPR
Undang-undang
Peraturan Pemerintah
Pengganti Undang-undang
Peraturan Pemerintah
Peraturan Presiden
tan Rakyat Berdasarkan sifatnya, putusan MPR terdiri dari dua macam yaitu
(Tap MPR) Ketetapan dan Keputusan.
PERENCANAAN
PENYUSUNAN
PEMBAHASAN
PENGUNDANGAN
UNDANG-UNDANG DASAR 1945
UUD 1945
• Tahun 1999
• Tahun 2000
• Tahun 2001
• Tahun 2002
KETETAPAN MPR
Tujuan Pembuatan
PEMBICARAAN PEMBICARAAN
• Penyusunan Rantap TINGKAT 2 • Pembahasan dalam TINGKAT 4
dan Rantus dalam rapat komisi/
badan pekerja MPR • Pembahasan dalam panitia Ad Hoc MPR • Pengambilan
rapat paripurna keputusan dalam
MPR rapat paripurna
MPR
Pembicaraan PEMBICARAAN
Tingkat 1 TINGKAT 3
UNDANG-UNDANG
Rancangan UU dari
Rancangan UU dari DPR Rancangan UU dari DPD
Presiden
Dua tingkat
Pembicaraan di DPR RI
UNDANG_UNDANG
2 tingkat pembicaraan di DPR
PEMBICARAAN TINGKAT 1
• Dalam rapat komisi, rapat badan legislative, rapat panitia anggaran atau rapat
panitia khusus bersama-sama pemerintah
• Cara yang dilakukan
•Pemandangan umum fraksi terhadap RUU
•Jawaban pemerintah atas pemandangan umum fraksi
•Pembahasan RUU oleh DPR dan pemerintah dalam rapat kerja berdasarkan daftar
inventarisir masalah
PEMBICARAAN TINGKAT 2
PERPRES
• adalah Peraturan Perundang--undangan yang
ditetapkan oleh Presiden untuk menjalankan
perintah Peraturan Perundang-undangan yang
lebih tinggi atau dalam menyelenggarakan
kekuasaan pemerintahan.
Berisi tentang
• materi yang diperintahkan oleh Undang-Undang,
• materi untuk melaksanakan Peraturan
Pemerintah,
• materi untuk melaksanakan penyelenggaraan
kekuasaan pemerintahan.
Pembuatan Peraturan Presiden
adalah Peraturan Perundang-undangan yang Secara umum proses yang ditempuh dalam
dibentuk oleh Dewan Perwakilan Rakyat Daerah pembuatan perda propinsi tidak berbeda
Provinsi dengan persetujuan bersama Gubernur dengan rposes pembuatan undang-undang
berisi
materi muatan dalam rangka
penyelenggaraan otonomi daerah dan
Perda dibicarakan di tingkat daerah dan UU
tugas pembantuan
dibicarakan di tingkat nasional
menampung kondisi khusus daerah
penjabaran lebih lanjut Peraturan
Perundangundangan yang lebih tinggi
PROSES PEMBUATAN PREDA
PROPINSI
Proses penyiapan RANPERDA di Lingkungan DPRD
dan Pemerintah Daerah
Kompetensi
Farmasi
3. Tenaga Kefarmasian;
Kompetensi
Farmasi
PEKERJAAN KEFARMASIAN
• adalah pembuatan termasuk pengendalian mutu Sediaan Farmasi,
pengamanan, pengadaan, penyimpanan dan pendistribusi atau
penyaluranan obat, pengelolaan obat, pelayanan obat atas resep
dokter, pelayanan informasi obat, serta pengembangan obat, bahan
obat dan obat tradisional.
SEDIAAN FARMASI
• adalah obat, bahan obat, obat tradisional dan kosmetika.
TENAGA KEFARMASIAN
• adalah tenaga yang melakukan Pekerjaan Kefarmasian, yang terdiri
atas Apoteker dan Tenaga Teknis Kefarmasian.
PELAYANAN KEFARMASIAN
• adalah suatu pelayanan langsung dan bertanggung jawab kepada
pasien yang berkaitan dengan Sediaan Farmasi dengan maksud
mencapai hasil yang pasti untuk meningkatkan mutu kehidupan pasien.
Kompetensi APOTEKER
Farmasi
• adalah sarjana farmasi yang telah lulus sebagai Apoteker dan telah
mengucapkan sumpah jabatan Apoteker.
TENAGA TEKNIS KEFARMASIAN
• adalah tenaga yang membantu Apoteker dalam menjalani Pekerjaan
Kefarmasian, yang terdiri atas Sarjana Farmasi, Ahli Madya Farmasi,
Analis Farmasi, dan Tenaga Menengah Farmasi/ Asisten Apoteker.
FASILITAS KESEHATAN
• adalah sarana yang digunakan untuk menyelenggarakan pelayanan
kesehatan.
FASILITAS KEFARMASIAN
• adalah sarana yang digunakan untuk melakukan Pekerjaan
Kefarmasian.
FASILITAS PRODUKSI SEDIAAN FARMASI
• adalah sarana yang digunakan untuk memproduksi obat, bahan baku
obat, obat tradisional, dan kosmetika.
FASILITAS DISTRIBUSI ATAU PENYALURAN SEDIAAN FARMASI
• adalah sarana yang digunakan untuk mendistribusikan atau
menyalurkan Sediaan Farmasi, yaitu Pedagang Besar Farmasi dan
Instalasi Sediaan Farmasi.
Kompetensi
Farmasi FASILITAS PELAYANAN KEFARMASIAN
APOTEK
TOKO OBAT
Kompetensi
Farmasi
MENGATUR PEKERJAAN KEFARMASIAN yang
terkait :
• Pengadaan,
• Produksi,
• Distribusi atau penyaluran, dan
• Pelayanan sediaan farmasi
Kompetensi
Farmasi
Kompetensi
Farmasi
a. Pekerjaan Kefarmasian dalam Pengadaan
Sediaan Farmasi;
FASYANFAR APOTEK
Kompetensi • Oleh Apoteker dengan modal sendiri dan/atau modal
Farmasi
dari pemilik modal baik perorangan maupun
perusahaan.
• Jika bekerja sama maka pekerjaan kefarmasian harus
tetap dilakukan sepenuhnya oleh Apoteker yang
bersangkutan
Kompetensi
Farmasi
Kompetensi
Farmasi
Terdiri dari
• Apoteker
• Tenaga Teknis Kefarmasian
Kompetensi
Farmasi
Tenaga Kefarmasian terdiri atas:
a. Apoteker; dan
b. Tenaga Teknis Kefarmasian
S URAT TANDA R EGISTER
(STR)
Kompetensi
Farmasi Pasal 39
(1) Setiap Tenaga Kefarmasian yang melakukan
Pekerjaan Kefarmasian di Indonesia wajib
memiliki surat tanda registrasi.
Pasal 52
(1) Setiap Tenaga Kefarmasian yang
melaksanakan Pekerjaan Kefarmasian di
Indonesia wajib memiliki surat izin sesuai
tempat Tenaga Kefarmasian bekerja.
Kompetensi
Farmasi
Surat Tanda Registrasi Apoteker selanjutnya
disingkat STRA adalah bukti tertulis yang
diberikan oleh Menteri kepada Apoteker
yang telah diregistrasi.
Surat Tanda Registrasi Tenaga Teknis
Kefarmasian selanjutnya disingkat STRTTK
adalah bukti tertulis yang diberikan oleh
Menteri kepada Tenaga Teknis Kefarmasian
yang telah diregistrasi.
Kompetensi
Farmasi
Surat Izin Praktik Apoteker selanjutnya
disingkat SIPA adalah surat izin yang diberikan
kepada Apoteker untuk dapat melaksanakan
Pekerjaan Kefarmasian pada Apotek atau
Instalasi Farmasi Rumah Sakit.
Surat Izin Kerja selanjutnya disingkat SIK
adalah surat izin yang diberikan kepada
Apoteker dan Tenaga Teknis Kefarmasian untuk
dapat melaksanakan Pekerjaan Kefarmasian
pada fasilitas produksi dan fasilitas distribusi
atau penyaluran.
SURAT IZIN
KOMPETENSI FARMASI
S TANDAR K OMPETENSI A POTEKER
I NDONESIA
Undang-Undang Nomor 36
Undang-Undang Nomor 11
Tahun 2014 tentang Tenaga
Tahun 2020 tentang Cipta Kerja
Kesehatan
PERATURAN TERKAIT APOTEK
Setingkat Peraturan Pemerintah
1)TUJUAN
• Mereview penyelenggaraan pelayanan kefarmasian di Apotek.
CARANYA :
• Pengecekan langsung lapangan secara rutin maksimal sebanyak 1 (satu) kali dalam setahun.
• Pengecekan langsung lapangan secara insidental jika ada indikasi pelanggaran berdasarkan
pengaduan masyarakat.
• Pelaporan pelaku usaha.
• Pemberian bimbingan dan pembinaan terhadap penyelenggaraan pelayanan kefarmasian.
PENILAIAN KESESUAIAN DAN PENGAWASAN
b. Pengawasan
• Melakukan Registrasi Apotek paling lambat 3 (tiga) bulan setelah mendapatkan Izin Apotek
• Menyampaikan self assessment penyelenggaraan Apotek 1 (satu) kali dalam setahun
• Menyampaikan Laporan pelayanan kefarmasian setiap bulan
• Menyampaikan Laporan pemasukan dan penyerahan/penggunaan narkotika dan psikotropika
setiap bulan
• Laporan lainnya sesuai dengan ketentuan peraturan perundangundangan.
1. Melakukan pengamanan Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, dan BMHP di Apotek, dengan cara :
pengelolaan Sediaan
Farmasi, Alat Kesehatan, dan
Bahan Medis Habis Pakai
Perencanaan Pengadaan
Pengkajian Resep Dispensing
Mendapatkan perkiraan jenis dan jumlah sediaan farmasi, alat kesehatan dan BMHP
yang mendekati kebutuhan
Meningkatkan penggunaan sediaan farmasi, alat kesehatan dan BMHP secara rasional
Menjamin stok sediaan farmasi, alat kesehatan dan BMHP tidak berlebih
Efisiensi biaya
PROSES
PERENCANAAN
D. EVALUASI
PERENCANAAN
METODE
KONSUMSI
• Berdasarkan
data konsumsi
sediaan farmasi.
METODE
PREHITUNGAN
KEBUTUHAN
METODE
MORBIDITAS
• Perhitungan
kebutuhan obat
berdasarkan pola
METODE PROXY CONSUMPTION penyakit.
Analisa
kombinasi
PENGADAAN
Surat pesanan
ditandatangan
i Apoteker
Pemegang
Siaa
PEMESANAN
Tidak dalam
bentuk
faksimili atau
fotokopi
PENERIMAAN
PEMERIKSAAN
ASPEK YANG 1. Tersedia rak/lemari dalam jumlah cukup untuk memuat sediaan
DIPERHATIKAN farmasi, alat kesehatan dan BMHP.
2. Jarak antara barang yang diletakkan di posisi tertinggi dengan langit-
langit minimal 50 cm.
3. Langit-langit tidak berpori dan tidak bocor.
12. Sediaan farmasi harus disimpan dalam wadah asli dari pabrik.
ASPEK YANG 14. Untuk menjaga kualitas, vaksin harus disimpan pada tempat
DIPERHATIKAN dengan kendali suhu tertentu dan hanya diperuntukkan khusus
menyimpan vaksin saja.
15. Penanganan jika listrik padam.
Dilarang digunakan untuk menyimpan barang selain Narkotika, Psikotropika dan Prekursor Farmasi
Tempat penyimpanan Narkotika atau Psikotropika berupa lemari khusus dan berada dalam
penguasaan Apoteker.
Lemari khusus harus mempunyai 2 (dua) buah kunci yang berbeda, satu kunci dipegang oleh
Apoteker dan satu kunci lainnya dipegang oleh pegawai lain yang dikuasakan.
Apabila Apoteker berhalangan hadir dapat menguasakan kunci kepada pegawai lain.
Apotek harus menyimpan Prekursor Farmasi dalam bentuk obat jadi di tempat penyimpanan obat
yang aman berdasarkan analisis risiko
PEMUSNAHAN DAN PENARIKAN
Pemusnahan sediaan farmasi
MENGANDUNG NARKOTIKA ATAU
PSIKOTROPIKA
• dilakukan oleh Apoteker dan disaksikan
oleh Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota.
Pemusnahan Resep
Penarikan Alat Kesehatan dan Bahan Medis Habis Pakai dilakukan terhadap produk
yang izin edarnya dicabut oleh Menteri.
PENGENDALIAN
MANFAAT :
• Mempertahankan jenis dan jumlah
persediaan sesuai kebutuhan pelayanan,
melalui pengaturan sistem pesanan atau
pengadaan, penyimpanan dan pengeluaran.
TUJUAN
• Menghindari terjadinya kelebihan,
kekurangan, kekosongan, kerusakan,
kedaluwarsa, kehilangan serta
pengembalian pesanan.
CARANYA
• Menggunakan kartu stok baik dengan cara
manual atau elektronik.
• Lakukan Stok opname
• Narkotika & Psikotropika 1x sebulan
• Selain narkotika dan psikotropika
minimal 1x6 bulan
PENCATATAN DAN PELAPORAN
MANFAAT
PELAKSANA
Pertimbangan Klinis
DISPENSING
TUJUAN
• Menyiapkan, menyerahkan dan
memberikan informasi obat yang akan Apoteker di Apotek juga dapat
diserahkan kepada pasien.
• Dilaksanakan setelah kajian administratif,
melayani obat non resep atau
farmasetik dan klinik memenuhi syarat. pelayanan swamedikasi.
MANFAAT
• a. menyiapkan obat sesuai dengan tata
cara dispensing yang baik;
• b. mencegah terjadinya dispensing error; Apoteker harus memberikan
dan
• c. memastikan penggunaan obat yang edukasi kepada pasien yang
rasional. memerlukan obat non resep
Pelaksana untuk penyakit ringan dengan
• Apoteker dengan dibantu oleh Tenaga memilihkan obat bebas atau
Teknis Kefarmasian. bebas terbatas yang sesuai
C. PELAYANAN INFORMASI OBAT
MANFAAT
PELAYANAN INFORMASI OBAT
• merupakan kegiatan yang dilakukan oleh • a. Promosi/Peningkatan Kesehatan
apoteker dalam penyediaan dan (Promotif)
pemberian informasi mengenai obat yang • b. Pencegahan Penyakit (Preventif)
tidak memihak, dievaluasi dengan kritis • c. Penyembuhan Penyakit (Kuratif)
dan dengan bukti terbaik dalam segala • d. Pemulihan Kesehatan (Rehabilitatif)
aspek penggunaan obat kepada profesi
kesehatan lain, pasien atau masyarakat
SASARAN
TUJUAN
• a. Pasien, keluarga pasien dan atau
• a. Menyediakan informasi mengenai obat masyarakat umum
kepada pasien dan di lingkungan apotek. • b. Tenaga kesehatan: dokter, dokter gigi,
• b. Menyediakan informasi untuk membuat apoteker, tenaga teknis kefarmasian, dan
kebijakan yang berhubungan dengan lain lain.
obat/sediaan farmasi, alat kesehatan dan • c. Pihak lain: manajemen, dan lain-lain
BMHP.
• c. Menunjang penggunaan obat yang
rasional PELAKSANA
• apoteker.
PEMANTAUAN TERAPI OBAT
PEMANTAUAN TERAPI OBAT
• Proses memastikan pasien mendapatkan terapi
Obat yang efektif dan terjangkau dengan
memaksimalkan efikasi dan meminimalkan efek
samping
TUJUAN
• Meningkatkan efektivitas terapi dan
meminimalkan risiko Reaksi Obat yang Tidak
Dikehendaki (ROTD)
• Meminimalkan biaya pengobatan
• Menghormati pilihan pasien
MANFAAT
• Pasien mendapatkan terapi obat yang efektif
dan terjangkau dengan memaksimalkan efikasi
dan meminimalkan efek samping.
PELAKSANA
• Apoteker.
MONITORING EFEK SAMPING OBAT (MESO)
MESO
• Kegiatan pemantauan setiap respon terhadap obat yang merugikan atau tidak
diharapkan yang terjadi pada dosis normal yang digunakan pada manusia untuk
tujuan profilaksis, diagnosis dan terapi atau memodifikasi fungsi fisiologis.
TUJUAN
• Menemukan Efek Samping Obat (ESO) sedini mungkin terutama yang berat,
tidak dikenal, frekuensinya jarang;
• Menentukan frekuensi dan insidensi ESO yang sudah dikenal dan yang baru
saja ditemukan;
• Mengenal semua faktor yang mungkin dapat menimbulkan/ mempengaruhi
angka kejadian dan hebatnya ESO;
• Meminimalkan risiko kejadian reaksi obat yang tidak dikehendaki;
• Mencegah terulangnya kejadian reaksi obat yang tidak dikehendaki.
Thank You
Semangaaaaaaaaaaat !
PERATURAN PERUNDANG-UNDANGAN
TERKAIT INDUSTRI FARMASI DAN
PEDAGANG BESAR FARMASI
PERATURAN PERUNDANG-
UNDANGAN TERKAIT
INDUSTRI FARMASI
DEFINISI
INDUSTRI FARMASI
• adalah badan usaha yang memiliki izin sesuai dengan ketentuan peraturan
perundang-undangan untuk melakukan kegiatan pembuatan bahan obat atau
obat.
BAHAN OBAT
• adalah bahan baik yang berkhasiat maupun tidak berkhasiat yang digunakan
dalam pengolahan obat dengan standar dan mutu sebagai bahan baku farmasi
termasuk baku pembanding.
OBAT
• adalah bahan atau paduan bahan, termasuk produk biologi yang digunakan
untuk mempengaruhi atau menyelidiki sistem fisiologi atau keadaan patologi
dalam rangka penetapan diagnosis, pencegahan, penyembuhan, pemulihan,
peningkatan kesehatan dan kontrasepsi untuk manusia.
PEMBUATAN OBAT ATAU BAHAN OBAT
• adalah seluruh tahapan kegiatan dalam menghasilkan obat atau bahan obat,
yang meliputi pengadaan bahan awal dan bahan pengemas, produksi,
pengemasan, pengawasan mutu, dan pemastian mutu sampai diperoleh obat
atau bahan obat untuk didistribusikan
CARA PEMBUATAN OBAT YANG BAIK/ CPOB
• adalah cara pembuatan obat dan/atau bahan obat yang bertujuan untuk
memastikan agar mutu obat dan/atau bahan obat yang dihasilkan sesuai dengan
persyaratan dan tujuan penggunaan.
SERTIFIKAT CPOB
• adalah dokumen sah yang merupakan bukti bahwa Industri Farmasi atau sarana
telah memenuhi persyaratan CPOB dalam membuat obat dan/atau bahan obat.
FARMAKOVIGILANS
• adalah dokumen yang diajukan oleh Pelaku Usaha yang berisi antara lain
penjabaran dari produk dan pengembangan, sarana produksi, serta kegiatan
penyelenggaraan Industri Farmasi.
PERSYARATAN UMUM
1. Pelaku Usaha
• Non perseorangan berbadan hukum PERPANJANGAN IZIN
Perseroan Terbatas (PT)
• dikecuali Industri Farmasi milik Tentara
Nasional Indonesia (TNI) dan Kepolisian • 6 (enam) bulan sebelum masa berlaku
Negara Republik Indonesia. izin berakhir.
2. Rencana Produksi, memuat :
• Jenis dan/atau jumlah produk yang akan
diproduksi 5 (lima) tahun ke depan
• Rencana pengembangan produk dan/atau PERUBAHAN IZIN INDUSTRI FARMASI
rencana kegiatan ekspor dan impor dari
industri farmasi
3. Penanggung Jawab • perubahan nama perusahaan;
• Apoteker Penanggung Jawab Produksi, • perubahan alamat;
• Apoteker Pemastian Mutu, • pergantian apoteker penanggung
• Apoteker Pengawasan Mutu jawab;
4. Lokasi • penambahan dan/atau perubahan
bentuk sediaan yang diproduksi;
• Memperhatikan Amdal dan/atau
5. Rekomendasi BAPETEN • Penambahan gudang di luar lokasi
• untuk pembuatan obat radiofarmaka industri
INDUSTRI FARMASI BAHAN OBAT
Persyaratan Umum
PELAKU USAHA
• Non perseorangan berbadan hukum
Perseroan Terbatas (PT)
• dikecuali Industri Farmasi milik Tentara PERPANJANGAN IZIN
Nasional Indonesia (TNI) dan Kepolisian
Negara Republik Indonesia.
RENCANA PRODUKSI, memuat : • 6 (enam) bulan sebelum masa berlaku
• Jenis dan/atau jumlah produk yang akan izin berakhir.
diproduksi 5 (lima) tahun ke depan
• Rencana pengembangan produk dan/atau
rencana kegiatan ekspor dan impor dari
industri farmasi PERUBAHAN IZIN INDUSTRI
PENANGGUNG JAWAB FARMASI
• Apoteker Penanggung Jawab Produksi,
• Apoteker Pemastian Mutu, • perubahan nama perusahaan;
• Apoteker Pengawasan Mutu • perubahan alamat;
LOKASI • pergantian apoteker penanggung
• Memperhatikan Amdal jawab;
• penambahan dan/atau perubahan
Rekomendasi BAPETEN bahan obat yang diproduksi; dan/atau
• untuk pembuatan bahan baku obat • Penambahan gudang di luar lokasi
radiofarmaka industri
INDUSTRI FARMASI
Persyaratan Khusus
Memiliki prosedur
Sarana dan prasarana
pembuatan, penyimpanan,
memadai dan memenuhi
dan penyaluran Obat atau
persyaratan CPOB.
Bahan Obat.
Apoteker penanggung
SDM menerapkan Standar
jawab memastikan seluruh
Prosedur Operasional
kegiatan sesuai CPOB.
a.PBF CABANG
PBF PUSAT
PBF CABANG
PERUBAHAN IZIN
PERSYARATAN: • Jika terdapat :
• perubahan nama perusahaan,
• perubahan alamat perusahaan dan/atau
• Berbadan hukum berupa perseroan lokasi usaha,
terbatas atau koperasi; • pergantian direktur dan/atau
• Memiliki apoteker penanggung jawab penanggung jawab, dan/atau
• Lokasi usaha (lokasi kantor dan • perubahan lingkup penyaluran PBF.
gudang PBF) • Menyampaikan permohonan perubahan
izin dan memperbaharui persyaratan
yang disampaikan pada permohonan izin.
PERPANJANGAN IZIN: • Pada pergantian Apoteker wajib
disertakan juga berita acara serah terima
Apoteker yang ditandatangani oleh
• Permohonan perpanjangan Apoteker lama, Apoteker baru, dan
disampaikan paling cepat 6 (enam) direktur.
bulan sebelum berakhir.
DURASI PEMENUHAN PERSYARATAN
• untuk PBF Pusat paling lama 6 bulan
sejak mengajukan permohonan diajukan.
PERSYARATAN UMUM PBF CABANG
PERUBAHAN IZIN
PERSYARATAN :
• Jika terdapat :
• Dokumen Izin PBF Pusat. • Pembaharuan izin PBF Pusat
• Pimpinan PBF cabang dan • Perubahan alamat lokasi usaha
Penunjukan Pimpinan PBF Cabang • Pergantian pimpinan cabang dan/atau
dari PBF Pusat. penanggung jawab, dan/atau
• Perubahan lingkup penyaluran PBF.
• Apoteker penanggung jawab
• Menyampaikan permohonan perubahan
• Lokasi usaha (kantor dan gudang izin dan memperbaharui persyaratan
PBF) pada permohonan izin PBF Cabang.
• Permohonan pergantian Apoteker wajib
Persyaratan Perpanjangan Izin disertakan berita acara serah terima
Apoteker yang ditandatangani oleh
• Disampaikan paling cepat 6 (enam) Apoteker lama, Apoteker baru, dan
bulan sebelum masa berlaku izin PBF pimpinan cabang.
Cabang berakhir.
Durasi pemenuhan persyaratan
• paling lama 6 (enam) bulan sejak
mengajukan permohonan diajukan.
PERSYARATAN KHUSUS PBF
Memiliki prosedur
pengadaan, penerimaan,
penyimpanan, dan Menerapkan standar CDOB
penyaluran obat dan/atau
bahan obat.
Memiliki prosedur
Apoteker penanggung jawab
keselamatan dan kesehatan
telah memiliki SIPA
kerja.
PERSYARATAN KHUSUS PBF… lanjutan
PBF Pusat dan PBF Cabang menyalurkan Penyalurkan Obat dan/atau Bahan Obat
OBAT kepada: berdasarkan surat pesanan Apoteker
pemegang SIA, Apoteker penanggung
• PBF Pusat atau PBF Cabang lain; jawab, atau tenaga teknis kefarmasian
• Fasilitas pelayanan kefarmasian yang penanggung jawab) kecuali lembaga ilmu
meliputi : apotek, instalasi farmasi rumah pengetahuan
sakit, puskesmas, klinik, dan toko obat;
dan/atau
• Lembaga ilmu pengetahuan. Surat pesanan untuk Narkotika,
PBF Pusat dan PBF Cabang menyalurkan Psikotropika, dan Prekursor Farmasi sesuai
BAHAN OBAT kepada: perundang-undangan.
PBF Cabang dapat menyalurkan Obat dan/atau Bahan Obat di daerah provinsi
terdekat UNTUK DAN ATAS NAMA PBF PUSAT
PBF (Pusat dan Cabang) yang melakukan PBF (Pusat dan Cabang) dalam
pengubahan kemasan atau pengemasan melaksanakan pengadaan Obat dan/atau
kembali Bahan Obat wajib melakukan Bahan Obat harus berdasarkan surat
pengujian laboratorium. pesanan yang ditandatangani Apoteker
penanggung jawab
Tujuan :
Memberikan perlindungan yang optimal kepada
masyarakat dari peredaran obat yang tidak
memenuhi persyaratan :
efikasi,
keamanan,
mutu dan
kemanfaatannya
Proses Registrasi Obat
o Diajukan oleh PENDAFTAR kepada Kepala Badan
P OM
PENDAFTAR :
1. Industri Farmasi yang telah memiliki sertifikat CPOB
2. Registrasi Obat Impor hanya dapat dilakukan oleh :
a. Pendaftar yang mendapatkan persetujuan tertulis
(harus mencantumkan masa berlaku kerja sama)
dari industri farmasi di luar negeri, atau
b. merupakan afiliasi dari perusahaan induk.
PERSYARATAN
Syarat obat yg dapat memiliki izin edar :
a. khasiat yang meyakinkan dan keamanan yang memadai dibuktikan
melalui uji nonklinik dan uji klinik atau bukti-bukti lain sesuai
dengan status perkembangan ilmu pengetahuan;
b. mutu yang memenuhi syarat sesuai dengan standar yang ditetapkan,
termasuk proses produksi sesuai dengan CPOB dan dilengkapi
dengan bukti yang sahih; dan
c. Informasi Produk dan Label berisi informasi lengkap, objektif dan
tidak menyesatkan yang dapat menjamin penggunaan Obat secara
tepat, rasional dan aman.
Syarat Tambahan :
a. khusus untuk Psikotropika baru, harus memiliki keunggulan
dibandingkan dengan Obat yang telah disetujui beredar di Indonesia
b. khusus Obat program kesehatan nasional, harus sesuai dengan
persyaratan yang ditetapkan oleh instansi pemerintah penyelenggara
program kesehatan nasional.
Kategori Registrasi Obat Jadi
Baru
Variasi
Ulang
Kategori Registrasi Obat Jadi
REGISTRASI BARU :
Registrasi untuk Obat yang belum mendapatkan Izin Edar di Indonesia
Kategori 7 : Obat yang Masa Berlakunya telah habis dan tidak ada
perubahan apapun
I. Umum
• Pengajuan permohonan registrasi dilakukan dgn
menyerahkan berkas registrasi (formulir & disket,
disertai dgn bukti pembayaran biaya evaluasi dan
pendaftaran)
• Disertai dgn hasil Pra-registrasi
• Menyerahkan contoh obat jadi untuk 3 (tiga) kali
pengujian dan bahan baku pembanding sesuai
spesifikasi & metode pengujian zat aktif dan obat
jadi
Tahap Registrasi
II. Berkas Registrasi, terdiri dari :
• Dokumen administratif
• Dokumen penunjang
– Dokumen mutu & teknologi untuk menjamin mutu obat
jadi
– Dokumen uji pre klinik (profil farmakodinamik,
farmakokinetik, maupun toksisitas)
– Dokumen uji klinik
• Formulir registrasi
– Formulir A : Nama & Alamat Industri farmasi
– Formulir B : Efikasi, keamanan & mutu obat (termasuk
informasi harga)
– Formulir C : Dokumen mutu & teknologi (C1), Dokumen uji
pre klinis (C2) dan
dokumen uji klinik (C3)
– Formulir D : Contoh obat jadi & baku pembanding
1. Bagian I : Dokumen Administratif dan Informasi Produk terdiri dari:
A. Daftar Isi Keseluruhan
B. Dokumen Administratif
C. Informasi Produk dan Label
2. Bagian II : Dokumen Mutu terdiri dari:
DOKUMEN
A. Ringkasan Dokumen Mutu (RDM)
B. Dokumen Mutu
REGISTRASI
C. Daftar Pustaka
1. Bagian III : Dokumen Nonklinik terdiri dari:
A. Tinjauan Studi Nonklinik
B. Ringkasan dan Matriks Studi Nonklinik
C. Laporan Studi Nonklinik (jika perlu)
D. Daftar Pustaka
2. Bagian IV : Dokumen Klinik terdiri dari:
A. Tinjauan Studi Klinik
B. Ringkasan Studi Klinik
C. Matriks Studi Klinik
D. Laporan Studi Klinik
E. Daftar Pustaka
Pendaftar Data Izin PERSETUJUAN
JALUR I edar IZIN EDAR
Registrasi Obat Khusus Eksport
7hari
PENO LA K A
JALUR II
N
Registrasi Ulang 10 hari
Dokumen
Registrasi JALUR III Pengajuan Tambahan
keberatan Data
Registrasi Variasi Minor 40 hari
JALUR IV Dengar
Pendapat
Registrasi Obat Baru & Variasi Mayor
100 hari
Penilaian
kelengkapan
administratif JALUR V Tim Penilai Obat
Registrasi Baru Obat Baru dan Registrasi Variasi Major Nasional (TPON),
indikasi baru/posologi baru; telah disetujui sekurangnya di 3
(tiga) negara dengan sistem evaluasi yang telah dikenal baik Panitia Penilai
120 hari Khasiat Keamanan,
JALUR VI Tim Penilai Mutu,
Alur Registrasi Baru Obat Generik dan Obat Generik Bermerek Tim Penilai
yang tidak termasuk dalam jalur evaluasi IV 150 hari
Informasi Produk
Registrasi dan Label
JALUR VII
& Registrasi Baru Obat Baru dan Produk Biologi serta Registrasi Jika diperlukan, dilakukan
pemeriksaan setempat di
Evaluasi Variasi Major indikasi baru/posologi baru yang tidak termasuk
dalam jalur evaluasi IV & V 300 hari fasilitas pembuatan Obat
(insitu).
Obat
Pelaksanaan Izin Edar Obat
• Izin Edar berlaku : 5 (lima) tahun
• Obat jadi yang telah mendapat No. Registrasi WAJIB memproduksi atau
mengimport dan mengedarkan obat selambat-lambatnya 12 (dua belas)
bulan setelah izin dikeluarkan
Evaluasi Kembali
• Obat dgn resiko efek samping lebih besar vs efektifitasnya
• Obat dgn efektifitas tidak lebih baik dari plasebo
• Obat tidak memenuhi persyaratan bio avaibility/bio equivalency
• Prosedur pendaftaran dan evaluasi obat • obat tradisional yang seluruh atau sebagian
tradisional untuk mendapatkan izin edar. tahapan pembuatan dilimpahkan kepada
industri obat tradisional atau usaha kecil obat
tradisional berdasarkan kontrak.
• adalah industri yang • adalah usaha yang • adalah usaha yang hanya
memproduksi semua memproduksi semua memproduksi sediaan
bentuk sediaan obat bentuk sediaan obat obat tradisional dalam
tradisional tradisional, kecuali bentuk param, tapel,
bentuk sediaan tablet, pilis, cairan obat luar
efervesen, suppositoria dan rajangan
dan kapsul lunak.
PERSYARATAN
IOT, UKOT, UMOT
IOT/UKOT/UMOT
• laboratorium internal dan/atau
ruang pengujian pengawasan
mutu
STRUKTUR ORGANISASI SDM DAN SDM
IOT, UKOT DAN UMOT
OBAT TRADISIONAL
DIGUNAKAN UNTUK :
• Penelitian,
• Sampel untuk registrasi
• Sampel untuk pameran dalam
jumlah terbatas
• Sampel tidak diperjualbelikan.
OBAT TRADISIONAL YANG DAPAT DIBERIKAN IZIN
EDAR
MENGANDUNG BERBENTUK
Tetes mata
Bahan kimia obat yang merupakan hasil
isolasi atau sintetik berkhasiat obat
Parenteral
Narkotika atau psikotropika
Supositoria,
kecuali digunakan
Bahan yang berdasarkan pertimbangan untuk wasir.
kesehatan dan/atau penelitian
membahayakan kesehatan.
REGISTRASI OBAT TRADISIONAL
Antara lain:
Antara lain : •Formulasi/ Komposisi dan
•Izin Industri/Importir Khasiat masing2 bahan
•Penanggung Jawab industri, •Data Mutu dan Teknologi
CPOB/CPOTB (lokal) Pembuatan
•CFS, GMP, Letter of •Penandaan (etiket, brosur)
Authorization (impor)
REGISTRASI OT & SK
PROSEDUR REGISTRASI OT & SK
1. Sifat Bahan
Kriteria (Toksisitas/Allerginitas/
Evaluasi Produk Interaksi)
OT dan SK 2. Bahan yang dilarang
KEAMANAN
MUTU MANFAAT
Penentuan klaim :
1. Cara pembuatan Evaluasi berbasis
•Empiris
•Pra klinik
2. Formulasi
(ingredient masih • Klinik
dalam batas
persyaratan) Informasi produk/ Label:
3. Cemaran Mikroba 1. Komposisi
(ALT,kapang 2. Indikasi
khamir,mikroba 3. Aturan pemakaian
patogen) 4. No Izin Edar
5. Tgl kadaluarsa
Pemberian Keputusan OT dan SK
X X 1 2 3 4 5 6 7 8 9
Kode angka :
TR : Obat Tradisional Lokal Ke-1,2 : tahun didaftarkan; 00 = tahun 2000
TI : Obat Tradisional Impor Ke-3 : status produsen; 1 = pabrik farmasi, 2 =
TL : Obat Tradisional Lisensi pabrik jamu, 3 = perush. jamu
QD Ke-4 : menunjukan sediaan; 1 = rajangan, 2 =
: Obat Quasi Lokal
QI serbuk, 3 = kapsul, 4 = pil,
: Obat Quasi Impor granul, boli, pastiles, tablet/kaplet, 5 =
QL
: Obat Quasi Lisensi dodol, majun, 6 = cairan,
SD
SI
: Suplemen Lokal 7 = salep/krim, 8 = plester/koyok, 9 = bentuk lain
: Suplemen Impor : dupa, ratus, mangir
SL
: Suplemen Lisensi Ke-5,6,7,8 : menunjukan nomor urut jenis produk
yg terdaftar
Ke-9 : menunjukan jenis atau macam yang ke
berapa; 1 = 15 ml, 2 = 30 ml, dst
PERATURAN PERUNDANG-UNDANGAN
TERKAIT KOSMETIKA
KOSMETIKA
• Bahan atau sediaan yang dimaksudkan untuk digunakan pada
bagian luar tubuh manusia seperti epidermis, rambut, kuku, bibir
dan organ genital bagian luar, atau gigi dan membran mukosa
mulut terutama untuk membersihkan mewangikan, mengubah
penampilan dan/atau memperbaiki bau badan atau melindungi atau
memelihara tubuh pada kondisi baik.
INDUSTRI KOSMETIKA
• Industri yang memproduksi kosmetika yang telah memiliki izin
sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.
CARA PEMBUATAN KOSMETIKA YANG BAIK (CPKB)
• Seluruh aspek kegiatan pembuatan kosmetika yang bertujuan
untuk menjamin agar produk yang dihasilkan senantiasa memenuhi
persyaratan mutu yang ditetapkan sesuai dengan tujuan
penggunaannya.
PRODUKSI KOSMETIKA
Pembuatan kosmetika
Industri kosmetika harus
hanya oleh industri
memiliki izin produksi
kosmetika
GOLONGAN A GOLONGAN B
STRUKTUR ORGANISASI
• pimpinan
• penanggung jawab teknis
• Bagian penunjang kegiatan Industri Kosmetika.
Memenuhi ketentuan
Memiliki Izin Edar
bidang import
SETENGAH
PADAT KRIM GEL
• Pomade
CAIRAN
PASTA CAIR
KENTAL
SERBUK PADAT
• Serbuk tabur, AEROSOL • Sabun,
serbuk lipstick, garam
kompak mandi,
deostik,
SUSPENSI rempah-
rempah, bedak
dingin, stik
PERSYARATAN KOSMETIKA YANG BEREDAR
hidrokinon
Methylene Chloride
(dichloromethane)
Fenol dan garam alkalinya
D&C Red No. 13 Ext/ Solvent
Red 69/ Acid Red 73/ Brilliant
Lead acetate Croceine Noo (CI 27290)
Vitamin K (Fitonadion)
Solvent red 1 (CI 12150)
PENANDAAN DAN KLAIN
PROMOSI DAN IKLAN KOSMETIKA
Perjanjian kerjasama
(dengan pemberi lisensi/
Atas permintaan pemohon
industri penerima kontrak,
notifikasi
atau penunjukkan
keagenan) berakhir
N : Notifikasi (Kosmetk)
Kode Benua