Anda di halaman 1dari 231

1

CAPAIAN PEMBELAJARAN

CAPAIAN PEMBELAJARAN
• Setelah mempelajari dan mendiskusikan materi ini, mahasiswa memahami
jenis, fungsi dan materi muatan peraturan perundang-undangan.

INDIKATOR CAPAIAN
• Setelah mempelajari dan mendiskusikan materi ini, mahasiswa mampu:

• a. Memahami jenis peraturan perundang-undangan di tingkat pusat.

• b. Memahami jenis peraturan perundang-undangan di Daerah.

• c. Memahami fungsi dari peraturan perundang-undangan

• d. Mamahami materi muatan peraturan perundang-undangan di tingkat pusat.

• e. Memahami materi muatan peraturan perundang-undangan di daerah


KENAPA PERLU REGULASI ?
ATURAN

Adalah cara atau ketentuan, patokan, petunjuk, perintah


yang telah ditetapkan supaya diturut.

Atau juga bisa berarti tindakan atau perbuatan yang harus


dijalankan.

Diperlukan untuk
• membina kerukunan
• menciptakan ketertiban
• Menciptakan ketentraman dalam kehidupan sehari-hari.
Jenis Aturan di Lingkungan Masyarakat?

ATURAN TIDAK TERTULIS ATURAN TERTULIS

• Hukum tidak tertulis adalah norma atau • Hukum tertulis adalah aturan dalam
peraturan tidak tertulis yang telah bentuk tertulis yang dibuat oleh
dipakai oleh masyarakat dalam lembaga yang berwenang, seperti
kehidupan sehari-hari. peraturan perundang-undangan.
• Biasanya sudah turun temurun dan • Peraturan perundangan-undangan
tidak dibuat secara resmi oleh lembaga nasional merupakan peraturan tertulis
yang berwenang, yang telah dibuat oleh lembaga yang
• Contohnya norma kesusilaan, norma berwenang.
kesopanan, dan norma adat.
PERATURAN PERUNDANG-
UNDANGAN

adalah peraturan tertulis yang memuat norma


hukum yang mengikat secara umum dan dibentuk
atau ditetapkan oleh lembaga negara atau pejabat
yang berwenang melalui prosedur yang ditetapkan
dalam Peraturan Perundang-undangan
ASAS PEMBENTUKAN PERATURAN
PERUNDANG-UNDANGAN

Kejelasan tujuan

Kelembagaan atau organ pembentuk yang tepat

Kesesuaian antara jenis dan materi muatan; dapat dilaksanakan

Kedayagunaan dan kehasilgunaan

Kejelasan rumusan

Keterbukaan
Asas kejelasan tujuan
• adalah bahwa setiap Pembentukan Peraturan Perundang-undangan harus mempunyai tujuan yang
jelas yang hendak dicapai.
Asas kelembagaan atau pejabat pembentuk yang tepat
• adalah bahwa setiap jenis Peraturan Perundang-undangan harus dibuat oleh lembaga negara atau
pejabat Pembentuk Peraturan Perundang-undangan yang berwenang.
• Peraturan Perundang-undangan tersebut dapat dibatalkan atau batal demi hukum apabila dibuat oleh
lembaga negara atau pejabat yang tidak berwenang.

Asas kesesuaian antara jenis, hierarki, dan materi muatan


• adalah bahwa dalam Pembentukan Peraturan Perundang-undangan harus benar-benar
memperhatikan materi muatan yang tepat sesuai dengan jenis dan hierarki Peraturan Perundang-
undangan.
Asas dapat dilaksanakan
• adalah bahwa setiap Pembentukan Peraturan Perundang-undangan harus memperhitungkan
efektivitas Peraturan Perundangundangan tersebut di dalam masyarakat, baik secara filosofis,
sosiologis, maupun yuridis.
asas kedayagunaan dan kehasilgunaan
• adalah bahwa setiap Peraturan Perundangundangan dibuat karena memang benar-
benar dibutuhkan dan bermanfaat dalam mengatur kehidupan bermasyarakat,
berbangsa, dan bernegara.
asas kejelasan rumusan
• adalah bahwa setiap Peraturan Perundang-undangan harus memenuhi persyaratan
teknis penyusunan Peraturan Perundang-undangan, sistematika, pilihan kata atau istilah,
serta bahasa hukum yang jelas dan mudah dimengerti sehingga tidak menimbulkan
berbagai macam interpretasi dalam pelaksanaannya.
asas keterbukaan
• adalah bahwa dalam Pembentukan Peraturan Perundang-undangan mulai dari
perencanaan, penyusunan, pembahasan, pengesahan atau penetapan, dan
pengundangan bersifat transparan dan terbuka.
• seluruh lapisan masyarakat mempunyai kesempatan yang seluas-luasnya untuk
memberikan masukan dalam Pembentukan Peraturan Perundang-undangan.
FUNGSI PERATURAN
PERUNDANG-UNDANGAN
Mengatur hubungan
Menjaga dan
antar manusia
melindungi hak-hak
dalam hidup
warga Negara.
bermasyarakat.

Menyelesaikan Mengatur jalannya


masalah-masalah pemerintahan
atau sengketa- Negara.
sengketa secara adil.
YANG BERWENANG MEMBUAT
PERATURAN PERUNDANG-
UNDANGAN SECARA NASIONAL

Dewan Presiden
Perwakilan
Rakyat
JENIS PERATURAN PERUNDANG-
UNDANGAN DI INDONESIA
Berdasarkan sejarahnya

Masa Hindia Belanda Masa Pendudukan Jepang

Masa Kemerdekaan
• Setelah kemerdekaan tanggal 17 Agustus Tahun 1945 yaitu berlakunya UUD Tahun 1945
• Masa berlakunya Konstitusi Republik Indonesia Serikat (KRIS),
• Undang-Undang Dasar Sementara (UUDS), dan
• Masa Reformasi (UUD Tahun 1945 Pasca amandement)
JENIS PERATURAN PER-UU
Masa Hindia Belanda
hukum Belanda yang berlaku
di daerah kekuasaan VOC
terdiri dari
• 1. Hukum Statuta (yang termuat
dalam statuten van Batavia)
2. Hukum Belanda yang kuno
3. Asas-asas hukum Romawi
Jenis Peraturan Masa Hindia Belanda

PERINTAH RAJA BELANDA

HEEREN ZEWENTIE
• Peraturan di plakat-plakat buatan VOC
• Untuk mengatasi keadaan yang perlu penanganan khusus.

STATUTEN VAN BATAVIA (STATUTA BETAWI)


• Hukum positif dengan kekuatan sama dengan peraturan lain
• Ditujukan kepada pribumi maupun pendatang.

STATUTA BARA
(Plakat ke 2).
Jenis Peraturan Masa Hindia Belanda

Pasal 36 Netherland Gronwet


• “Raja yang berdaulat punya kekuasaan tertinggi atas daerah-daerah
jajahan dan harta milik negara di daerah-daerah lain....”.

- ALGEMENE VERORDERING (peraturan pusat) atau


- KONINKLIJK BESLUIT (keputusan/ penetapan raja) dibidang eksekutif
untuk daerah jajahan
- AGLEMENE MAATREGEL VAN BESTUUR”(AmvB) untuk pemerintah
Belanda.

Peraturan ini dibuat oleh raja (kroon) bersama dengan parlemen Belanda
(staten general).
Jenis Peraturan Masa Hindia Belanda

1 Oktober 1838, Komisi Undang-undang untuk Hindi Belanda


membuat ALGEMENE BAPALINGEN VAN WETGEVING (AB)
(stb.1847.No.23) atau ketentuan umum tentang perundang-undangan.

Selain peraturan tersebut dihasilkan pula beberapa kodifikasi yaitu :

• a. REGLEMENT OF DE RECHTERLIJKE ORGANISATIE (RO) atau peraturan


organisasi pengadilan
• b. BURGERLIJKE WETBOEK (BW) Kitab Undang-undang Hukum Sipil
• c.WETBOEK VAN KOPHANDEL (WvK) KUHP
• d.REGLEMENT OP DE BURGERLIJKE RECHTVORDERING (RV) peraturan tentang
Acara Perdata
• e.INLANDSCH REGLEMENT (IR) yaitu reglement bumi putera (peraturan tentang
acara perdata yang berlaku untuk Bumi Putera)
Jenis Peraturan Masa Hindia Belanda

1855-1926, perubahan Grondwet di Belanda, monarki konstitusional  monarki


konstusional parlemen.
• Kekuasaan raja atas daerah jajahan sedikit terkurangi.

REGERINGS REGLEMENT (RR), 1 Januari 1854 stb.1854 No.2)

• mengatur kebijakan pemerintah di Hindia Belanda.

1918 dibentuk “Volksraad” (wakil rakyat)

1922, perubahan rondwet di negeri Belanda.

Grondwet diberi nama “INDISCHE STAATREGELING” (stb.1925, Nomor 415)

• memberi kekuasaan kepada daerah jajahannya untuk membuat peraturan


sendiri.
Jenis Peraturan yang dibentuk Zaman
Hindia Belanda
1. REGLEMENT OP HET BELEID DER REGERING VAN NEDERLANDS INDIES

• disingkat dengan Regering Reglement (RR),


• berubah menjadi WET OP THE STAATSINRICHTING VAN NETHERLANDS INDIE (IS)
dianggap sebagai Undang-Undang Dasar

2. ORDONANTIE GOUVERNOUR GENNERAL (setingkat UU)


• a. Ordonansi yang dibuat oleh Gubernur Jendral dengan persetujuan Voolksraad
• mengatur mengenai pokok-pokok persoalan menyangkut Nederland Indie
• b. Ordonansi yang ditentukan dalam Grondwet atau Wet yaitu:
• 1) REGERINGSVERORDENING (R.V), setingkat Peraturan Pemerintah,
• untuk melaksanakan wetten, AMVB dan ordonansi
• dapat mencantumkan ketentuan pidana;
• 2) GOUVERNEMENTS BESLUIT (Keputusan Pemerintah)
• peraturan untuk mengatur hal-hal yang bersifat administratif,
• tidak dapat mencantumkan ketentuan pidana.

3. AMVB DAN WETTEN,


• dibuat oleh Raja ( Kroon) bersama dengan parlemen Belanda (Staten General)
Jenis Peraturan Masa Pendudukan Jepang

1. Osamu seirei,

• merupakan peraturan yang dikeluarkan oleh Seikosikikan (pemerintah sipil);

2. Osamu Kanrei,

• merupakan peraturan yang dikeluarkan oleh Kepala Staf (Gunseikan ).

Peraturan tersebut diundangkan dalam Lembaran Negara yang


disebut Kanpo
Jenis Peraturan di Masa Berlakunya UUD
45
1. Undang-Undang yang diatur dalam Pasal 5 ayat (1)

2. Peraturan Pemerintah (Pasal 5 ayat 2)

3. Peraturan Pemerintah Pengganti Undang-Undang (perpu) yang diatur


dalam Pasal 22 ayat (1).

Beberapa peraturan perundang-undangan lainnya yaitu:

• Penetapan Presiden (Penpres),


• Peraturan Presiden (Perpres),
• Penetapan Pemerintah,
• Maklumat Presiden dan Maklumat Wakil
Presiden
Jenis Peraturan Di Masa Konstitusi
RIS 1949
Mulai tanggal 27 Desember 1949,
Bentuk-bentuk peraturan yang tegas disebut
• UU Federal adalah merupakan UU yang dibuat oleh pemerintah federal.
• Undang-Undang Darurat adalah UU yang dikeluarkan untuk mengatur
penyelenggaraan pemerintahan federal yang karena keadaan-keadaan yang
mendesak perlu diatur dengan segera. Peraturan ini mempunyai kekuasaan dan
kuasa UU Federal.
• Peraturan Pemerintah adalah peraturan untuk menjalankan ketentuan UU
yang ditetapkan oleh Pemerintah. Peraturan ini dapat memuat ancaman
hukuman atas pelanggaran aturan-aturannya.
Berdasarkan Pasal 127 KRIS terdapat 3 macam Undang-Undang Federal yaitu:
• 1. UU yang dibentuk pemerintah bersama dengan DPR dan Senat yang
mengatur tentang daerah bagian dan bagiannya, hubungan antara RIS dengan
daerah bagiannya;
• 2. Undang-undang yang dibentuk Pemerintah bersama-sama dengan DPR;
• 3. Undang –Undang yang dibentuk Pemerintah bersama-sama dengan DPR dan
Senat, khusus mengenai Perubahan KRIS.
Jenis Peraturan di Masa UUDS 1950

Dengan berlakunya UUDS tanggal 17


Agustus Tahun 1950, jenis peraturan
perundang-undangan yang ada adalah:
• a. Undang-Undang (Pasal 89)
• b. Undang-Undang Darurat (Pasal 196 )
• c. Peraturan Pemerintah (Pasal 98 )

Selain peraturan tersebut diatas,


terdapat peraturan lainnya yakni:
• a. Peraturan Menteri
• b. Keputusan Menteri
• c. Peraturan Tingkat Daerah
Jenis Peraturan di Masa Dekrit
Presiden
1. UUD Tahun 1945.

2. Peraturan Presiden,
• Untuk melaksanakan penetapan Presiden, ataupun peraturan yang
dikeluarkan berdasarkan Pasal 4 ayat (1) UUD Tahun1945.

3. Peraturan Pemerintah,
• Untuk melaksanakan Peraturan Presiden, (berbeda dengan Peraturan
Pemerintah yang dimaksudkan Pasal 5 ayat (2) UUD Tahun 1945).

4. Keputusan Presiden
• untuk melakukan atau meresmikan pengangkatan-pengangkatan.

5. Peraturan Menteri dan Keputusan Menteri


• dibuat oleh kementerian negara atau Departemen pemerintahan, mengatur
sesuatu hal dan untuk melakukan atau meresmikan pengangkatan.
HIERARKI

hierarki” adalah penjenjangan setiap jenis Peraturan


Perundang-undangan yang didasarkan pada asas
bahwa Peraturan Perundang-undangan yang lebih
rendah tidak boleh bertentangan dengan Peraturan
Perundang-undangan yang lebih tinggi.
PERBANDINGAN JENIS PERATURAN
PERUNDANG-UNDANGAN
TAP MPRS TAP MPR UU No.10 UU No.12
XX/MPRS/1966 III/MPR/2000 Tahun 2014 Tahun 2011
UUD 1945 UUD 1945 UUD 1945 UUD 1945
Ketetapan MPR Ketetapaan MPR UU/ PERPU Ketetapan MPR
UU/ PERPU UU PP UU/ PERPU
PP PERPU PERPRES PP
KEPRES PP PERDA PROPINSI PERPRES
Peraturan KEPRES PERDA KABUPATEN PERDA PROPINSI
Pelaksanaan
Lainnya seperti
Peraturan Menteri,
Instruksi Menteri,
dll
PERDA PERDES PERDA KABUPATEN
HIERARKI PERATURAN PERUNDANG-
UNDANGAN DI INDONESIA

UUD 1945

TAP MPR

Undang-undang
Peraturan Pemerintah
Pengganti Undang-undang
Peraturan Pemerintah

Peraturan Presiden

Peraturan Daerah Provinsi

Peraturan Daerah Kabupaten/ Kota


JENIS PERATURAN PERUNDANG-
UNDANGAN MASA SEKARANG
1. Undang- UUD 1945 adalah hukum dasar dalam Peraturan Perundang-undangan.
undang Dasar
Negara
Republik UUD 1945 merupakan peraturan tertinggi dalam tata urutan Peraturan
Indonesia Perundang-undangan nasional.
Tahun 1945
(UUD 1945)
2. Ketetapan Ketetapan MPR adalah putusan MPR yang ditetapkan dalam sidang
Majelis MPR meliputi Ketetapan MPR Sementara dan Ketetapan MPR yang
Permusyawara masih berlaku.

tan Rakyat Berdasarkan sifatnya, putusan MPR terdiri dari dua macam yaitu
(Tap MPR) Ketetapan dan Keputusan.

Ketetapan MPR adalah putusan MPR yang mengikat baik ke dalam


atau keluar majelis.

Keputusan adalah putusan MPR yang mengikat ke dalam majelis


JENIS PERATURAN PERUNDANG-
UNDANGAN
3. UU atau UU adalah Peraturan Perundang-undangan yang dibentuk oleh Dewan
Perppu Perwakilan Rakyat (DPR) dengan persetujuan bersama Presiden.

Perppu adalah Peraturan Perundang-undangan yang ditetapkan oleh


Presiden dalam hal ihwal kegentingan yang memaksa.

Mekanisme UU atau Perppu adalah sebagai berikut:

Perppu diajukan ke DPR dalam persidangan berikut.

DPR dapat menerima atau menolak Perppu tanpa melakukan


perubahan.

Bila disetujui oleh DPR, Perppu ditetapkan menjadi UU.


JENIS PERATURAN PERUNDANG-
UNDANGAN
4. Peraturan PP adalah Peraturan Perundang-undangan yang ditetapkan oleh
Pemerintah Presiden untuk menjalankan UU sebagaimana mestinya.
(PP)
PP berfungsi untuk menjalankan perintah Peraturan Perundang-
undangan yang lebih tinggi atau dalam menyelenggarakan kekuasaan
pemerintahan.

5. Peraturan Perpres adalah Peraturan Perundang-undangan yang ditetapkan oleh


Presiden Presiden untuk menjalankan perintah Peraturan Perundang-undangan
(Perpres) yang lebih tinggi atau dalam menyelenggarakan kekuasaan
pemerintahan.
JENIS PERATURAN PERUNDANG-
UNDANGAN
6. Peraturan Perda Provinsi adalah Peraturan Perundang-undangan yang dibentuk
Daerah oleh Dewan Perwakilan Rakyat Daerah (DPRD) Provinsi dengan
(Perda) persetujuan bersama Gubernur.
Provinsi Termasuk dalam Peraturan Daerah Provinsi adalah Qanun yang berlaku
di Provinsi Aceh

Peraturan Daerah Khusus (Perdasus) serta Peraturan Daerah Provinsi


7. Perda (Perdasi) di Provinsi
Perda Kabupaten atauPapua
Kotadan Provinsi
adalah PapuaPerundang-undangan
Peraturan Barat.
Kabupaten yang dibentuk oleh DPRD Kabupaten atau Kota dengan persetujuan
atau Kota bersama Bupati atau Walikota.

Termasuk dalam Peraturan Daerah Kabupaten atau Kota adalah Qanun


yang berlaku di Kabupaten atau Kota di Provinsi Aceh.
PROSES UMUM PEMBUATAN PERATURAN
PERUNDANG-UNDANGAN

PERENCANAAN

PENYUSUNAN

PEMBAHASAN

PENGESAHAN atau PENETAPAN

PENGUNDANGAN
UNDANG-UNDANG DASAR 1945

Adalah sumber hukum dasar tertulis yang mengikat dan mengatur


pemerintah, lembaga negara, dan juga mengikat seluruh warga
negara Indonesia.

merupakan keseluruhan naskah hukum yang berisi pembukaan


dan pasal-pasal.

merupakan hukum tertinggi dari seluruh hukum yang ada di


Indonesia. (Segala tingkah laku, perbuatan pemerintah seperti
peraturan pemerintah, peraturan presiden, dan lain-lain harus
dilaksanakan berdasarkan undang-undang dasar 1945)
Pembentukan Undang-undang 1945

UUD 1945

• Dibuat dalam rapat BPUPKI tanggal 10-17 Juli 1945


• Disahkan tanggal 18 Juli 1945

Amandeman UUD 1945

• Tahun 1999
• Tahun 2000
• Tahun 2001
• Tahun 2002
KETETAPAN MPR

Bentuk putusan Majelis Permusyawaratan Rakyat yang berisi hal-


hal yang bersifat penetapan (beschikking).

Berdasarkan Undang-Undang Nomor 12 Tahun 2011, Tap MPR


menjadi Peraturan Perundangan yang secara hierarki berada di
bawah UUD 1945.

Berlakunya Tap MPR tidak mengembalikan posisi MPR seperti


kondisi sebelumnya,

Perubahan UUD 1945 membawa implikasi terhadap kedudukan,


tugas, dan wewenang MPR.

MPR berkedudukan sebagai lembaga negara yang setara dengan


lembaga negara lainnya
Pembuatan TAP MPR

TAP MPR dibuat oleh MPR

Tujuan Pembuatan

• Meninjau materi dan status TAP MPR/ MPRS


• Menetapkan eksistensi TAP MPR/ MPRS saat
ini dan akan dating
• Memberikan kepastian hukun
KETETAPAN MPR

PEMBICARAAN PEMBICARAAN
• Penyusunan Rantap TINGKAT 2 • Pembahasan dalam TINGKAT 4
dan Rantus dalam rapat komisi/
badan pekerja MPR • Pembahasan dalam panitia Ad Hoc MPR • Pengambilan
rapat paripurna keputusan dalam
MPR rapat paripurna
MPR
Pembicaraan PEMBICARAAN
Tingkat 1 TINGKAT 3
UNDANG-UNDANG

adalah Peraturan Perundang-undangan yang dibentuk oleh Dewan


Perwakilan Rakyat dengan persetujuan bersama Presiden

Undang-Undang dibuat oleh Lembaga Eksekutif dan Lembaga Legislatif


• Lembaga Eksekutif  Presiden
• Lembaga Legislatif  DPR

Proses pembuatan Undang Undang


• UU no 10 Tahun 2004
Proses Pembuatan Undang-undang

Rancangan UU dari
Rancangan UU dari DPR Rancangan UU dari DPD
Presiden

Dua tingkat
Pembicaraan di DPR RI

Disetujui oleh DPR RI

Ditanda tangani oleh


Presiden RI

UNDANG_UNDANG
2 tingkat pembicaraan di DPR

PEMBICARAAN TINGKAT 1

• Dalam rapat komisi, rapat badan legislative, rapat panitia anggaran atau rapat
panitia khusus bersama-sama pemerintah
• Cara yang dilakukan
•Pemandangan umum fraksi terhadap RUU
•Jawaban pemerintah atas pemandangan umum fraksi
•Pembahasan RUU oleh DPR dan pemerintah dalam rapat kerja berdasarkan daftar
inventarisir masalah

PEMBICARAAN TINGKAT 2

• Dalam rapat paripurna


• Dengan cara :
•Pengambilan keputusan yang didahului oleh laporan hasil pembicaraan tingkat 1
dan pendapat akhir fraksi yang disampaikan oleh anggota
•Penyampaian sambutan pemerintah
Muatan Materi yang diatur dalam UU

a. pengaturan lebih lanjut


mengenai ketentuan b. perintah suatu Undang-
c. pengesahan perjanjian
Undang-Undang Dasar Undang untuk diatur
internasional tertentu
Negara Republik Indonesia dengan Undang-Undang
Tahun 1945

d. tindak lanjut atas


e. pemenuhan kebutuhan
putusan Mahkamah
hukum dalam masyarakat.
Konstitusi;
PERATURAN PEMERINTAH
PENGGANTI UNDANG-UNDANG
adalah Peraturan Perundang-
dibuat oleh Presiden tanpa perlu
undangan yang ditetapkan oleh
ada persetujuan DPR karena
Presiden dalam hal ihwal
kepentingan yang memaksa
kegentingan yang memaksa

Apabila keadaan sudah Kembali


Proses menjadikan PERPU sebagai
normal, maka PERPU dapat diajukan
UU sama dengan proses
menjadi UU, tapi apabila ditolak,
mengajukan RUU kepada DPR
maka PERPU harus dicabut

PERPU diajukan dalam bentuk RUU


Muatan Materi yang diatur dalam UU

a. pengaturan lebih lanjut


mengenai ketentuan b. perintah suatu Undang-
c. pengesahan perjanjian
Undang-Undang Dasar Undang untuk diatur
internasional tertentu
Negara Republik Indonesia dengan Undang-Undang
Tahun 1945

d. tindak lanjut atas


e. pemenuhan kebutuhan
putusan Mahkamah
hukum dalam masyarakat.
Konstitusi;
PERATURAN PEMERINTAH

Proses pembuatan PP terdapat


Peraturan yang ditetapkan
dalam instruksi Presiden no. 15
Presiden dalam menjalankan UU
Tahun 1970 dan juga digambarkan
sebagaimana mestinya
pada UU no 12 Tahun 2011

berisi materi untuk menjalankan


Undang-Undang sebagaimana
mestinya.
Proses Pembuatan Peraturan Pemerintah

Perencanaan penyususnan peraturan pemerintah


yang memuat daftar judul dan materi rancangan
PP

Perencanaan ditetapkan dalam jangka waktu 1


tahun

PP yang sudah ditetapkan dikoordinasikan


dengan Menteri terkait dan ditetapkan sebagai
PP dengan Keputusan Presiden (Kepres)
PERATURAN PRESIDEN (PERPRES)

PERPRES
• adalah Peraturan Perundang--undangan yang
ditetapkan oleh Presiden untuk menjalankan
perintah Peraturan Perundang-undangan yang
lebih tinggi atau dalam menyelenggarakan
kekuasaan pemerintahan.

Berisi tentang
• materi yang diperintahkan oleh Undang-Undang,
• materi untuk melaksanakan Peraturan
Pemerintah,
• materi untuk melaksanakan penyelenggaraan
kekuasaan pemerintahan.
Pembuatan Peraturan Presiden

Pasal 1 ayat 6 UU no 10 Tahun 2004 menyatakan bahwa


peraturan presiden dibuat oleh presiden

Materi pembuatan peraturan presiden berisi pelksanaan


peraturan pemerintah

PAsal24-29 UU no 12 Tahun 2011

• Proses pembuatan Peraturan Presiden sama dengan proses


pembuatan peraturan pemerintah
• Yang membedakan materi peraturan saja
PEMBUATAN PERATURAN DAERAH
PROPINSI

adalah Peraturan Perundang-undangan yang Secara umum proses yang ditempuh dalam
dibentuk oleh Dewan Perwakilan Rakyat Daerah pembuatan perda propinsi tidak berbeda
Provinsi dengan persetujuan bersama Gubernur dengan rposes pembuatan undang-undang

berisi
materi muatan dalam rangka
penyelenggaraan otonomi daerah dan
Perda dibicarakan di tingkat daerah dan UU
tugas pembantuan
dibicarakan di tingkat nasional
menampung kondisi khusus daerah
penjabaran lebih lanjut Peraturan
Perundangundangan yang lebih tinggi
PROSES PEMBUATAN PREDA
PROPINSI
Proses penyiapan RANPERDA di Lingkungan DPRD
dan Pemerintah Daerah

Proses Pengajuan RANPERDA dan


dibahas dalam rapat paripurna DPRD

Proses pengesahan dan penetapan RANPERDA


menjadi PERDA dan diundangkan oleh Sekretaris
Daerah
SANKSI PIDANA

Materi muatan mengenai ketentuan Ketentuan pidana berupa ancaman


pidana hanya dapat dimuat dalam: pidana kurungan paling lama 6 (enam)
• a. Undang-Undang; bulan atau pidana denda paling banyak
• b. Peraturan Daerah Provinsi; atau Rp50.000.000,00 (lima puluh juta
• c. Peraturan Daerah Kabupaten/Kota. rupiah)

Peraturan Daerah Provinsi dan


Peraturan Daerah Kabupaten/Kota
dapat memuat ancaman pidana
kurungan atau pidana denda sesuai
aturan Peraturan Perundang-undangan
lainnya.
Kompetensi
Farmasi

Peraturan Pemerintah No.


51 Tentang Pekerjaan
Kefarmasian
RUANG LINGKUP ATURAN

Kompetensi
Farmasi

1. Asas dan Tujuan Pekerjaan Kefarmasian;

2. Penyelenggaraan Pekerjaan Kefarmasian dalam


Pengadaan, Produksi, Distribusi, atau Penyaluran
dan Pelayanan Sediaan Farmasi;

3. Tenaga Kefarmasian;

4. Disiplin Tenaga Kefarmasian; serta

5. Pembinaan dan Pengawasan;


ISTILAH TERKAIT
KEFARMASIAN

Kompetensi
Farmasi
PEKERJAAN KEFARMASIAN
• adalah pembuatan termasuk pengendalian mutu Sediaan Farmasi,
pengamanan, pengadaan, penyimpanan dan pendistribusi atau
penyaluranan obat, pengelolaan obat, pelayanan obat atas resep
dokter, pelayanan informasi obat, serta pengembangan obat, bahan
obat dan obat tradisional.
SEDIAAN FARMASI
• adalah obat, bahan obat, obat tradisional dan kosmetika.

TENAGA KEFARMASIAN
• adalah tenaga yang melakukan Pekerjaan Kefarmasian, yang terdiri
atas Apoteker dan Tenaga Teknis Kefarmasian.
PELAYANAN KEFARMASIAN
• adalah suatu pelayanan langsung dan bertanggung jawab kepada
pasien yang berkaitan dengan Sediaan Farmasi dengan maksud
mencapai hasil yang pasti untuk meningkatkan mutu kehidupan pasien.
Kompetensi APOTEKER
Farmasi
• adalah sarjana farmasi yang telah lulus sebagai Apoteker dan telah
mengucapkan sumpah jabatan Apoteker.
TENAGA TEKNIS KEFARMASIAN
• adalah tenaga yang membantu Apoteker dalam menjalani Pekerjaan
Kefarmasian, yang terdiri atas Sarjana Farmasi, Ahli Madya Farmasi,
Analis Farmasi, dan Tenaga Menengah Farmasi/ Asisten Apoteker.
FASILITAS KESEHATAN
• adalah sarana yang digunakan untuk menyelenggarakan pelayanan
kesehatan.
FASILITAS KEFARMASIAN
• adalah sarana yang digunakan untuk melakukan Pekerjaan
Kefarmasian.
FASILITAS PRODUKSI SEDIAAN FARMASI
• adalah sarana yang digunakan untuk memproduksi obat, bahan baku
obat, obat tradisional, dan kosmetika.
FASILITAS DISTRIBUSI ATAU PENYALURAN SEDIAAN FARMASI
• adalah sarana yang digunakan untuk mendistribusikan atau
menyalurkan Sediaan Farmasi, yaitu Pedagang Besar Farmasi dan
Instalasi Sediaan Farmasi.
Kompetensi
Farmasi FASILITAS PELAYANAN KEFARMASIAN

• adalah sarana yang digunakan untuk menyelenggarakan pelayanan


kefarmasian, yaitu apotek, instalasi farmasi rumah sakit, puskesmas,
klinik, toko obat, atau praktek bersama.

PEDAGANG BESAR FARMASI

• adalah perusahaan berbentuk badan hukum yang memiliki izin untuk


pengadaan, penyimpanan, penyaluran perbekalan farmasi dalam
jumlah besar sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan.

APOTEK

• adalah sarana pelayanan kefarmasian tempat dilakukan praktek


kefarmasian oleh Apoteker.

TOKO OBAT

• adalah sarana yang memiliki izin untuk menyimpan obat-obat bebas


dan obat-obat bebas terbatas untuk dijual secara eceran.
TUJUAN PENGATURAN

Kompetensi
Farmasi
MENGATUR PEKERJAAN KEFARMASIAN yang
terkait :
• Pengadaan,
• Produksi,
• Distribusi atau penyaluran, dan
• Pelayanan sediaan farmasi

Pekerjaan Kefarmasian harus dilakukan oleh


tenaga kesehatan yang mempunyai keahlian
dan kewenangan untuk itu.
AZAZ PEKERJAAN
KEFARMASIAN

Kompetensi NILAI ILMIAH


Farmasi
• Pekerjaan Kefarmasian harus didasarkan pada ilmu pengetahuan dan teknologi
yang diperoleh dalam pendidikan termasuk pendidikan berkelanjutan maupun
pengalaman serta etika profesi
KEADILAN
• penyelenggaraan Pekerjaan Kefarmasian harus mampu memberikan pelayanan
yang adil dan merata kepada setiap orang dengan biaya yang terjangkau serta
pelayanan yang bermutu.
KEMANUSIAAN
• dalam melakukan Pekerjaan Kefarmasian harus memberikan perlakuan yang
sama dengan tidak membedakan suku, bangsa, agama, status sosial dan ras.
KESEIMBANGAN
• dalam melakukan Pekerjaan Kefarmasian harus tetap menjaga keserasian serta
keselarasan antara kepentingan individu dan masyarakat.
PERLINDUNGAN DAN KESELAMATAN
• Pekerjaan Kefarmasian tidak hanya memberikan pelayanan kesehatan semata,
tetapi harus mampu memberikan peningkatan derajat kesehatan pasien.
TUJUAN PENGATURAN
PEKERJAAN KEFARMASIAN

Kompetensi
Farmasi

a. memberikan perlindungan kepada pasien dan


masyarakat dalam memperoleh dan/atau
menetapkan sediaan farmasi dan jasa kefarmasian;

b. mempertahankan dan meningkatkan mutu


penyelenggaraan Pekerjaan Kefarmasian sesuai
dengan perkembangan ilmu pengetahuan dan
teknologi serta peraturan perundangan-undangan;

c. memberikan kepastian hukum bagi pasien,


masyarakat dan Tenaga Kefarmasian.
PENYELANGGARAAN
PEKERJAAN KEFARMASIAN

Kompetensi
Farmasi
a. Pekerjaan Kefarmasian dalam Pengadaan
Sediaan Farmasi;

b. Pekerjaan Kefarmasian dalam Produksi Sediaan


Farmasi;

c. Pekerjaan Kefarmasian dalam Distribusi atau


Penyaluran Sediaan Farmasi;

d. Pekerjaan Kefarmasian dalam Pelayanan


Sediaan Farmasi.
T EMPAT M ELAKUKAN P EKERJAAN
K EFARMASIAN
Fasilitas Produksi Sediaan Farmasi
Kompetensi • industri farmasi obat,
Farmasi • industri bahan baku obat,
• industri obat tradisional,
• pabrik kosmetika dan
• pabrik lain yang memerlukan Tenaga Kefarmasian
untuk menjalankan produksi dan pengawasan mutu;

Fasilitas Distribusi atau Penyaluran Sediaan Farmasi


dan alat Kesehatan
• Pedagang Besar Farmasi,
• Penyalur alat kesehatan,
• Instalasi Sediaan Farmasi dan alat kesehatan milik
Pemerintah, pemerintah daerah provinsi, dan
pemerintah daerah kabupaten/kota; dan/atau

Fasilitas Pelayanan Kefarmasian


• Apotek,
• instalasi farmasi rumah sakit,
• puskesmas,
• klinik,
• toko obat, atau
• praktek bersama.
PEKERJAAN KEFARMASIAN
DALAM PENGADAAN
SEDIAAN FARMASI
Kompetensi
Farmasi

Dilakukan pada fasilitas produksi,


fasilitas distribusi atau penyaluran dan
fasilitas pelayanan sediaan farmasi.

Harus oleh Tenaga kefarmasian.

Harus dapat menjamin keamanan,


mutu, manfaat dan khasiat Sediaan
Farmasi.
PEKERJAAN KEFARMASIAN
DALAM PRODUKSI SEDIAAN
FARMASI
Kompetensi
Farmasi Harus memiliki Apoteker penanggung jawab dan dapat
dibantu oleh Apoteker pendamping dan/atau Tenaga
Teknis Kefarmasian

Fasilitas Produksi berupa :


• industri farmasi obat,
• industri farmasi bahan baku obat,
• industri obat tradisional, dan
• pabrik kosmetika.
Industri farmasi harus memiliki 3 (tiga) orang Apoteker
• Penanggung jawab pemastian mutu,
• Penanggungjawab produksi,
• Penanggungjawab pengawasan mutu

Industri obat tradisional dan pabrik kosmetika harus


memiliki sekurang-kurangnya 1 (satu) orang Apoteker
sebagai penanggung jawab.
PEKERJAAN KEFARMASIAN
DALAM PRODUKSI SEDIAAN
FARMASI
Kompetensi
Farmasi

Harus memenuhi ketentuan Cara Pembuatan


yang Baik

Apoteker harus menetapkan Standar Prosedur


Operasional yang dibuat secara tertulis dan
diperbaharui secara terus menerus

Setiap tahapan proses produksi dan


pengawasan mutu seediaan Farmasi wajib
dicatat Tenaga Kefarmasian

Tenaga Kefarmasian harus mengikuti


perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi
di bidang produksi dan pengawasan mutu.
PEKERJAAN KEFARMASIAN DALAM
DISTRIBUSI ATAU PENYALURAN
SEDIAAN FARMASI
Kompetensi
Farmasi
Harus memiliki seorang Apoteker sebagai
penanggung jawab (dapat dibantu oleh Apoteker
pendamping dan/atau Tenaga Teknis Kefarmasian.

Harus memenuhi ketentuan Cara Distribusi yang


Baik

Harus menetapkan Standar Prosedur Operasional


yang dibuat secara tertulis dan diperbaharui secara
terus menerus
Setiap tahapan proses distribusi atau penyaluran
Sediaan Farmasi wajib dicatat oleh Tenaga
Kefarmasian
Tenaga Kefarmasian harus mengikuti perkembangan
ilmu pengetahuan dan teknologi di bidang distribusi
atau penyaluran.
P ELAKSANAAN P EKERJAAN K EFARMASIAN
PADA FASILITAS P ELAYANAN K EFARMASIAN

Kompetensi Fasilitas Pelayanan Kefarmasian


Farmasi • Apotek
• Instalasi farmasi rumah sakit
• Puskesmas
• Klinik
• Toko Obat atau
• Praktek bersama

Kewenangan Apoteker pada Fasilitas Pelayanan


Kefarmasian
• Mengangkat seorang Apoteker pendamping yang
memiliki SIPA;
• Mengganti obat merek dagang dengan obat generik
yang sama komponen aktifnya atau obat merek
dagang lain atas persetujuan dokter dan/atau pasien;
• Menyerahkan obat keras, narkotika dan psikotropika
kepada masyarakat atas resep dari dokter sesuai
dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.
P ELAKSANAAN P EKERJAAN K EFARMASIAN
PADA FASILITAS P ELAYANAN K EFARMASIAN
Dalam menjalankan Pekerjaan Kefarmasian, Apoteker
Kompetensi • Dapat dibantu oleh Apoteker pendamping dan/ atau
Farmasi Tenaga Teknis Kefarmasian.
• Menyerahkan dan melayanani obat berdasarkan resep
dokter
• Menetapkan Standar Prosedur Operasional yang
dibuat secara tertulis dan diperbaharui secara terus
menerus
• Harus menerapkan standar pelayanan kefarmasian.

Di daerah terpencil (tidak ada Apoteker),


• Dapat ditempatkan Tenaga Teknis Kefarmasian
berSTRTTK pada sarana pelayanan kesehatan dasar
dengan wewenang meracik dan menyerahkan obat
kepada pasien (oleh Menteri)
• Dokter atau dokter gigi berSTR berwewenang meracik
dan menyerahkan obat kepada pasien
P ELAKSANAAN P EKERJAAN K EFARMASIAN
PADA FASILITAS P ELAYANAN K EFARMASIAN

FASYANFAR APOTEK
Kompetensi • Oleh Apoteker dengan modal sendiri dan/atau modal
Farmasi
dari pemilik modal baik perorangan maupun
perusahaan.
• Jika bekerja sama maka pekerjaan kefarmasian harus
tetap dilakukan sepenuhnya oleh Apoteker yang
bersangkutan

FASYANKES TOKO OBAT


• Dilaksanakan oleh Tenaga Teknis Kefarmasian yang
memiliki STRTTK
• Harus menerapkan standar pelayanan kefarmasian di
Toko Obat.
RAHASIA KEDOKTERAN DAN RAHASIA
KEFARMASIAN

Kompetensi
Farmasi

Tenaga Kefarmasian wajib menyimpan Rahasia


Kedokteran dan Rahasia Kefarmasian.

Rahasia Kedokteran dan Rahasia Kefarmasian


hanya dapat dibuka untuk kepentingan :
• pasien,
• memenuhi permintaan hakim dalam rangka
penegakan hukum,
• permintaan pasien sendiri dan/atau berdasarkan
ketentuan peraturan perundang-undangan.
KENDALI MUTU DAN
KENDALI BIAYA

Kompetensi
Farmasi

Tenaga Kefarmasian wajib


menyelenggarakan program kendali mutu dan
kendali biaya.

Kendali mutu dan kendali biaya dilakukan


melalui audit kefarmasian.
TENAGA
KEFARMASIAN
Kompetensi
Farmasi

Terdiri dari
• Apoteker
• Tenaga Teknis Kefarmasian

Tenaga Teknis Kefarmasian


• Sarjana Farmasi,
• Ahli Madya Farmasi,
• Analis Farmasi, dan
TENAGA KEFARMASIAN

Kompetensi
Farmasi
Tenaga Kefarmasian terdiri atas:
a. Apoteker; dan
b. Tenaga Teknis Kefarmasian
S URAT TANDA R EGISTER
(STR)

Setiap Tenaga Kefarmasian yang melakukan


Pekerjaan Kefarmasian di Indonesia wajib
memiliki surat tanda registrasi.

Surat tanda registrasi diperuntukkan bagi :


• a. Apoteker berupa STRA yang dikeluarkan Menteri
• b. Tenaga Teknis Kefarmasian berupa STRTTK

STRA berlaku selama 5 (lima) tahun dan


dapat diperpanjang untuk jangka waktu 5
(lima) tahun apabila memenuhi syarat
P ERSYARATAN S URAT TANDA
R EGISTER (STR)

a. memiliki ijazah Apoteker;

b. memiliki sertifikat kompetensi profesi;

c. mempunyai surat pernyataan telah mengucapkan


sumpah/janji Apoteker;

d. mempunyai surat keterangan sehat fisik dan mental dari


dokter yang memiliki surat izin praktik;

e. membuat pernyataan akan mematuhi dan melaksanakan


ketentuan etika profesi.
R EGISTRASI T ENAGA FARMASI

Kompetensi
Farmasi  Pasal 39
(1) Setiap Tenaga Kefarmasian yang melakukan
Pekerjaan Kefarmasian di Indonesia wajib
memiliki surat tanda registrasi.
 Pasal 52
(1) Setiap Tenaga Kefarmasian yang
melaksanakan Pekerjaan Kefarmasian di
Indonesia wajib memiliki surat izin sesuai
tempat Tenaga Kefarmasian bekerja.
Kompetensi
Farmasi
 Surat Tanda Registrasi Apoteker selanjutnya
disingkat STRA adalah bukti tertulis yang
diberikan oleh Menteri kepada Apoteker
yang telah diregistrasi.
 Surat Tanda Registrasi Tenaga Teknis
Kefarmasian selanjutnya disingkat STRTTK
adalah bukti tertulis yang diberikan oleh
Menteri kepada Tenaga Teknis Kefarmasian
yang telah diregistrasi.
Kompetensi
Farmasi
 Surat Izin Praktik Apoteker selanjutnya
disingkat SIPA adalah surat izin yang diberikan
kepada Apoteker untuk dapat melaksanakan
Pekerjaan Kefarmasian pada Apotek atau
Instalasi Farmasi Rumah Sakit.
 Surat Izin Kerja selanjutnya disingkat SIK
adalah surat izin yang diberikan kepada
Apoteker dan Tenaga Teknis Kefarmasian untuk
dapat melaksanakan Pekerjaan Kefarmasian
pada fasilitas produksi dan fasilitas distribusi
atau penyaluran.
SURAT IZIN

Kompetensi Surat izin sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dapat


Farmasi
berupa:
a. SIPA bagi Apoteker yang melakukan Pekerjaan
Kefarmasian di Apotek, puskesmas atau instalasi
farmasi rumah sakit
b. SIPA bagi Apoteker yang melakukan Pekerjaan
Kefarmasian sebagai Apoteker pendamping;
c. SIK bagi Apoteker yang melakukan Pekerjaan
Kefarmasian di selain fasilitas pelayanan
kefarmasian
d. SIP bagi Tenaga Teknis Kefarmasian yang
melakukan Pekerjaan Kefarmasian pada Fasilitas
Kefarmasian
Kompetensi
Farmasi

KOMPETENSI FARMASI
S TANDAR K OMPETENSI A POTEKER
I NDONESIA

1. Mampu melakukan Praktek Kefarmasian secara


Profesional dan Etik
* menguasai kode etik
* melakukan konsultasi/konseling
* keterampilan komunikasi (dengan pasien, tenaga
kesehatan dan komunikasi tertulis)

2. Mampu menyelesaikan masalah terkait penggunaan


sediaan farmasi
* masalah penggunaan obat yang rasional
* MESO
* ESO
* Therapeutic Drug Monitoring
* mendampingi swamedikasi
Kompetensi
Farmasi
3. Mampu melakukan dispensing sediaan farmasi
dan alat kesehatan
* melakukan penilaian resep
* evaluasi obat yang diresepkan
* penyiapan dan penyerahan obat yang diresepkan

4. Mampu memformulasi dan memproduksi Sediaan


Farmasi dan Alkes sesuai standar berlaku
* persiapan pembuatan obat
* membuat formulasi
* sterilisasi alkes
* mengendalikan obat-obat khusus
Kompetensi
Farmasi
5. Mempunyai keterampilan dalam pemberian
Informasi sediaan farmasi dan Alkes
*pelayanan informasi obat
*menyampaikan informasi bagi masyarakat
dengan mengindahkan etika profesi

6. Mampu berkontribusi dalam Upaya Preventif


dan Promotif Kesehatan Masyarakat
*bekerjasama dalam pelayanan kesehatan
dasar
Kompetensi
Farmasi
7. Mampu mengelola Sediaan Farmasi dan Alkes
sesuai standar yang berlaku
* menyeleksi sediaan farmasi dan alkes
* melakukan pengadaan sediaan farmasi dan
alkes
* mendesign, menyimpan dan mendistribusikan
sediaan farmasi dan alkes
* melakukan pemusnahan sediaan farmasi dan
alkes
Kompetensi
Farmasi 8. Mempunyai keterampilan Organisasi dan mampu
membangun hubungan interpersonal dalam
melakukan praktik kefarmasian
* merencanakan dan mengelola waktu kerja
* mampu bekerja dalam tim
* mampu menyelesaikan masalah dan mengelola
konflik

9. Mampu mengikuti Perkembangan IPTEK yang


berhubungan dengan kefarmasian
* belajar sepanjang hayat dan kontribusi untuk
kemajuan profesi
* menggunakan teknologi untuk pengembangan
profesionalitas
PERATURAN PERUNDANG-
UNDANGAN TERKAIT APOTEK
PERATURAN TERKAIT APOTEK
Setingkat Undang-Undang

Ordonansi Obat Keras


(Sterkwerkende Undang-Undang Nomor 5
Geneesmiddelen Ordonanntie, Tahun 1997 tentang Psikotropika
Staatsblad 1949)

Undang-Undang Nomor 35 Undang-Undang Nomor 36


Tahun 2009 tentang Narkotika Tahun 2009 tentang Kesehatan

Undang-Undang Nomor 36
Undang-Undang Nomor 11
Tahun 2014 tentang Tenaga
Tahun 2020 tentang Cipta Kerja
Kesehatan
PERATURAN TERKAIT APOTEK
Setingkat Peraturan Pemerintah

Peraturan Pemerintah Nomor


Peraturan Pemerintah Nomor
72 Tahun 1998 tentang
51 Tahun 2009 tentang
Pengamanan Sediaan Farmasi
Pekerjaan Kefarmasian
dan Alat Kesehatan

Peraturan Pemerintah Nomor


Peraturan Pemerintah Nomor 40 Tahun 2013 tentang
44 Tahun 2010 tentang Pelaksanaan Undang-Undang
Prekursor Nomor 35 Tahun 2009 tentang
Narkotika

Peraturan Pemerintah Nomor 5


Peraturan Pemerintah Nomor
Tahun 2021 tentang
47 Tahun 2016 tentang Fasilitas
Penyelenggaraan Perizinan
Pelayanan Kesehatan
Berusaha Berbasis Risiko
PERATURAN TERKAIT APOTEK
Setingkat Peraturan Menteri

Peraturan Menteri Kesehatan


Peraturan Menteri Kesehatan
Nomor 31 Tahun 2016 tentang
Nomor 889/MENKES/PER/V/2011
Perubahan atas Peraturan Menteri
tentang Registrasi, Izin Praktik, dan
Kesehatan Nomor
Izin Kerja Tenaga Kefarmasian
889/MENKES/PER/V/2011

Peraturan Menteri Kesehatan


Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 3 Tahun 2015 tentang
Nomor 73 Tahun 2016 tentang Peredaran, Penyimpanan,
Standar Pelayanan Kefarmasian di Pemusnahan, dan Pelaporan
Apotek Narkotika, Psikotropika, dan
Prekusor Farmasi
Peraturan Menteri Kesehatan
Nomr 14 Tahun 2021 tentang
Peratutan Menteri Kesehatan
Standar Kegiatan Usaha dan Produk
Nomor 9 Tahun 2017 tentang
Pada Penyelenggaraan Perizinan
Apotek
Berusaha Berbasis Risiko Sektor
Kesehatan
ISTILAH TERKAIT APOTEK

APOTEK TENAGA TEKNIS KEFARMASIAN (TTK)


• sarana pelayanan kefarmasian tempat dilakukan • tenaga yang membantu Apoteker dalam melakukan
praktek kefarmasian oleh Apoteker. praktik kefarmasian di Apotek, yang terdiri atas
Sarjana Farmasi, Ahli Madya Farmasi dan Analis
PELAYANAN KEFARMASIAN Farmasi.
IZIN APOTEK
• suatu pelayanan langsung dan bertanggung jawab
kepada pasien yang berkaitan dengan sediaan • persetujuan pemerintah untuk penyelenggaraan
farmasi, alat kesehatan, dan bahan medis habis Apotek.
pakai dengan maksud mencapai hasil yang pasti
untuk meningkatkan mutu kehidupan pasien. SERTIFIKAT STANDAR APOTEK
• bukti pemenuhan seluruh persyaratan perizinan
APOTEKER berusaha Apotek yang dikeluarkan oleh Dinas
Kesehatan Kabupaten/Kota setelah dilakukan
• sarjana farmasi yang telah lulus sebagai Apoteker penilaian kesesuaian.
dan telah mengucapkan sumpah jabatan Apoteker.
STANDAR PELAYANAN KEFARMASIAN DI APOTEK
APOTEKER PENANGGUNG JAWAB APOTEK (APA) • Tolak ukur yang dipergunakan sebagai pedoman
• Apoteker yang bertanggung jawab pada bagi tenaga kefarmasian dalam menyelenggarakan
penyelenggaraan pelayanan kefarmasian di Apotek. pelayanan kefarmasian di Apotek.
ISTILAH TERKAIT APOTEK

SURAT TANDA REGISTRASI APOTEKER (STRA) SEDIAAN FARMASI


• Bukti tertulis yang diberikan oleh Konsil Tenaga • Obat, bahan obat, obat tradisional, suplemen
Kesehatan Indonesia kepada Apoteker yang telah kesehatan, dan kosmetika.
diregistrasi OBAT
SURAT IZIN PRAKTIK APOTEKER (SIPA) • Bahan atau paduan bahan, termasuk produk biologi
yang digunakan untuk mempengaruhi atau
• Bukti tertulis yang diberikan oleh pemerintah menyelidiki sistem fisiologi atau keadaan patologi
daerah kabupaten/kota kepada Apoteker sebagai dalam rangka penetapan diagnosis, pencegahan,
pemberian kewenangan untuk menjalankan praktik penyembuhan, pemulihan, peningkatan kesehatan
kefarmasian dan kontrasepsi untuk manusia.
ALAT KESEHATAN
RESEP
• Instrumen, aparatus, mesin dan/atau implan yang
• Permintaan tertulis dari dokter atau dokter gigi, tidak mengandung obat yang digunakan untuk
kepada Apoteker, baik dalam bentuk paper maupun mencegah, mendiagnosis, menyembuhkan dan
elektronik untuk menyediakan dan menyerahkan meringankan penyakit, merawat orang sakit,
obat bagi pasien sesuai peraturan yang berlaku. memulihkan kesehatan pada manusia, dan/atau
membentuk struktur dan memperbaiki fungsi tubuh.
TELEFARMASI BAHAN MEDIS HABIS PAKAI (BMHP)
• Pelayanan kefarmasian oleh Apoteker melalui • Yang ditujukan untuk penggunaan sekali pakai
penggunaan teknologi telekomunikasi dan sistem (single use) yang daftar produknya diatur dalam
informasi kepada pasien. peraturan perundang-undangan.
KETENTUAN UMUM APOTEK

PENYELENGGARA  pelaku usaha perseorangan atau nonperseorangan.


• Pelaku usaha perseorangan  Apoteker.
• Pelaku usaha nonperseorangan  Perseroan Terbatas, Yayasan dan/atau Koperasi,
(bekerjasama dengan Apoteker, disahkan oleh notaris.
PENANGGUNGJAWAB
• Apoteker memiliki KTP, STRA dan SIPA yang masih berlaku

MASA BERLAKU IZIN


 Mengikuti masa berlaku SIPA penanggung jawab, maksimal 5 (lima) tahun.

PERUBAHAN IZIN DILAKUKAN, jika :


• Apoteker penanggung jawab,
• Perubahan nama Apotek,
• Perubahan alamat/lokasi,
• Perubahan nama pelaku usaha
PERSYARATAN SARANA APOTEK

Lokasi apotek a.Tata ruang apotek minimal :


• Dapat bersama kegiatan pelayanan dan
komoditi lain • Ruang penerimaan resep,
• Memenuhi persyaratan kesehatan lingkungan • Ruang pelayanan resep dan peracikan,
dan rencana tata ruang wilayah • Ruang penyerahan obat,
• Ruang konseling,
• Tidak di dalam lingkungan rumah sakit • Ruang penyimpanan sediaan farmasi, alat
a.Bangunan, sarana dan prasarana, peralatan kesehatan dan BMHP dan komoditi lain
dan pengaturan ruang, memperhatikan • Ruang arsip beserta peralatannya

• Keamanan, kesehatan, kenyamanan,


Wajib memasang pada dinding bagian depan
kemudahan dalam pemberian pelayanan
• Perlindungan dan keselamatan semua orang
(penyandang disabilitas, anak-anak, dan lanjut • Papan nama apotek (minimal nama apotek, nomor
usia) izin apotek dan alamat apotek)
• Keamanan dan mutu obat, sediaan farmasi • Papan nama praktik apoteker (minimal nama
lain, alat kesehatan dan BMHP dan komoditi apoteker, nomor SIPA dan jadwal praktik apoteker.)
lain Bangunan, sarana, prasarana dan peralatan apotek
harus dalam kondisi terpelihara dan berfungsi dengan
baik
SUMBER DAYA MANUSIA DI APOTEK

APA dapat dibantu Apoteker lain


1)Penanggung jawab teknis adalah dan/atau TTK, asisten tenaga
Apoteker Warga Negara Indonesia. kefarmasian dan/atau tenaga
administrasi

Jumlah Apoteker dan tenaga lain Jika Apotek membuka layanan 24


disesuaikan dengan jam (dua puluh empat) jam harus
operasional Apotek dan analisa memiliki paling sedikit 2 (dua)
beban kerja. orang Apoteker

Seluruh tenaga wajib bekerja


sesuai dengan standar (profesi,
Apoteker dan/atau TTK harus prosedur operasional, pelayanan,
memiliki Surat Izin Praktik etika profesi) menghormati hak
pasien, serta mengutamakan mutu
dan keselamatan pasien
PELAYANAN KEFARMASIAN DI APOTEK
a. Produk yang dihasilkan
1)Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan dan BMHP dan
komoditi lain yang diserahkan harus terjamin Apotek dapat menyerahkan Sediaan Farmasi, Alat
keamanan, mutu dan khasiat/ manfaatnya sesuai Kesehatan, dan BMHP kepada
peraturan Menteri.
• 3. Dokter praktik mandiri dan klinik yang tidak
1)Apotek dapat menyerahkan Sediaan Farmasi, menyelenggarakan Pelayanan Kefarmasian hanya
Alat Kesehatan, dan BMHP kepada untuk obat darurat medis
• 4. Bidan praktik mandiri hanya untuk pelayanan
• 1. Pasien : antenatal, persalinan normal, penatalaksanaan bayi
• Pelayanan resep. baru lahir, nifas, keluarga berencana, dan
• Pelayanan swamedikasi, hanya obat bebas penanganan awal kasus kedaruratan kebidanan
terbatas, obat bebas, sediaan farmasi lain, Alat dan bayi baru lahir
Kesehatan dan BMHP yang dapat diserahkan 7)Pelayanan telefarmasi untuk Sediaan Farmasi, Alat
Apoteker tanpa resep dokter. Kesehatan dan BMHP kecuali narkotika dan
• Penyerahan kepada pasien disertai dengan psikotropika, sediaan injeksi dan implan KB.
pemberian pelayanan farmasi klinis
• 2. Apotek lain, puskesmas, Instalasi Farmasi
Rumah Sakit, Instalasi Farmasi Klinik jika : 7)Apotek DILARANG mendistribusikan/
• Terjadi kelangkaan di fasilitas distribusi, menyalurankan dan/atau melayani dan menyerahkan
• Terjadi kekosongan di fasyankes Obat dalam jumlah besar.
• Jumlah paling banyak 1 (satu) Resep.
PELAYANAN KEFARMASIAN DI APOTEK
a. Jasa yang dihasilkan

1)Apotek dapat memberikan jasa Untuk jasa Pelayanan Kefarmasian yang


pelayanan kefarmasian sesuai Standar diberikan kepada pasien dapat
Pelayanan Kefarmasian di Apotek ditambahkan biaya jasa pelayanan
kefarmasian.
Sistem Manajemen Usaha Apotek

Harus menetapkan dan Harus melakukan monitoring,


menerapkan standar prosedur pengendalian, evaluasi dan
operasional yang efektif dan perbaikan penyelenggaraan
terdokumentasi pelayanan

Harus memiliki prosedur tetap


(SOP) berupa SOP pengelolaan
Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan
dan BMHP dan pelayanan farmasi
klinis.
PENILAIAN KESESUAIAN DAN PENGAWASAN
a. Penilaian Kesesuaian

Pelaku Usaha Apotek harus memiliki NIB,


Sertifikat Standar dan izin usaha Penilaian kesesuaian apotek dilakukan dengan
cara:

Penilaian kesesuaian dilakukan Pemerintah • Pengecekan administrasi, dapat dilakukan


Daerah melalui sistem elektronik.
• Pengecekan lapangan, dilakukan melalui
kunjungan/verifikasi lapangan dan/atau secara
Pengaturan persebaran apotek dilakukan virtual.
Pemerintah Daerah Kabupaten/Kota
Sertifikat standar apotek dikeluarkan oleh
Penilaian Kesesuaian Apotek dilakukan oleh dinas kesehatan kabupaten/kota sebagai
Tim yang melibatkan:
• Persetujuan mengeluarkan izin apotek.
• Unit pelayanan perizinan berusaha
kabupaten/kota. • Dasar bagi unit pelayanan perizinan berusaha
kabupaten/kota untuk menyampaikan notifikasi
• Dinas kesehatan kabupaten/kota. pada sistem OSS untuk mengeluarkan izin
• Dapat melibatkan organisasi profesi. apotek.
PENILAIAN KESESUAIAN DAN PENGAWASAN
b. Pengawasan

1)TUJUAN
• Mereview penyelenggaraan pelayanan kefarmasian di Apotek.

KAPAN DAN OLEH SIAPA


• Sejak Izin Apotek diperoleh.
• Dilakukan Pemerintah Pusat, Pemerintah Daerah Provinsi dan Pemerintah Daerah
Kabupaten/Kota termasuk Puskesmas
• Dapat mengikutsertakan Kementerian/Lembaga terkait, organisasi profesi, dan sektor terkait.

CARANYA :
• Pengecekan langsung lapangan secara rutin maksimal sebanyak 1 (satu) kali dalam setahun.
• Pengecekan langsung lapangan secara insidental jika ada indikasi pelanggaran berdasarkan
pengaduan masyarakat.
• Pelaporan pelaku usaha.
• Pemberian bimbingan dan pembinaan terhadap penyelenggaraan pelayanan kefarmasian.
PENILAIAN KESESUAIAN DAN PENGAWASAN
b. Pengawasan

APA KEWAJIBAN APOTEKER PENANGGUNGJAWAB DALAM RANGKA PENGAWASAN


APOTEK ?

• Melakukan Registrasi Apotek paling lambat 3 (tiga) bulan setelah mendapatkan Izin Apotek
• Menyampaikan self assessment penyelenggaraan Apotek 1 (satu) kali dalam setahun
• Menyampaikan Laporan pelayanan kefarmasian setiap bulan
• Menyampaikan Laporan pemasukan dan penyerahan/penggunaan narkotika dan psikotropika
setiap bulan
• Laporan lainnya sesuai dengan ketentuan peraturan perundangundangan.

KAPAN IZIN APOTEK DICABUT ?

• Kehendak pelaku usaha


• Temuan pelanggaran
• Masa berlaku habis
KEWAJIBAN PEMERINTAH DAERAH JIKA IZIN
APOTEK DICABUT

1. Melakukan pengamanan Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, dan BMHP di Apotek, dengan cara :

• Pengalihan tanggung jawab kepada Apoteker lain yang memiliki SIPA


• kepada Pemerintah Daerah Kabupaten/Kota yang berwenang menggunakan berita acara disertai
penyerahan:
• Dokumen Resep, resep narkotika dan resep psikotropika
• Data obat narkotik dan psikotropik, yang dilengkapi dengan daftar jenis dan jumlah
• Data obat keras dan/atau obat keras tertentu, yang dilengkapi dengan daftar jenis dan jumlah
• Data Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan dan BMHP lainnya
• Dokumen pengadaan (surat pesanan)
• Dokumen pelaporan pelaksanaan pelayanan kefarmasian.

2. Melakukan pencabutan Sertifikat Standar Apotek.

3. Melakukan pengajuan penghapusan data Registrasi Apotek.


STANDAR PELAYANAN
KEFARMASIAN DI APOTEK
Dasar peraturan

Peraturan Menteri Kesehatan


Republik Indonesia Nomor 73
Tahun 2016 Tentang Standar
Pelayanan Kefarmasian Di Apotek
PEKERJAAN KEFARMASIAN DI APOTEK

pengelolaan Sediaan
Farmasi, Alat Kesehatan, dan
Bahan Medis Habis Pakai

Pelayanan Farmasi Klinik


PENGELOLAAN SEDIAN PELAYANAN FARMASI KLINIK
FARMASI

Perencanaan Pengadaan
Pengkajian Resep Dispensing

Penerimaan Penyimpanan Pelayanan


Informasi Konseling
Obat(PIO)
Pemusnahan Pengendalian
Home pharmacy Pemantauan Terapi
care Obat (PTO
Pencatatan dan
pelaporan Monitoring Efek
Samping Obat
(MESO)
1. PERENCANAAN
a. Tujuan

Mendapatkan perkiraan jenis dan jumlah sediaan farmasi, alat kesehatan dan BMHP
yang mendekati kebutuhan

Meningkatkan penggunaan sediaan farmasi, alat kesehatan dan BMHP secara rasional

Menjamin ketersediaan sediaan farmasi, alat kesehatan dan BMHP

Menjamin stok sediaan farmasi, alat kesehatan dan BMHP tidak berlebih

Efisiensi biaya

Memberikan dukungan data bagi estimasi pengadaan, penyimpanan dan biaya


distribusi sediaan farmasi, alat kesehatan dan BMHP
A. PERSIAPAN
• Komoditas yang akan
disusun
• Daftar spesifik sediaan
(termasuk kombinasi obat
generik dan bermerk.
• Estimasi (periode
pengadaan, stok aman,
lead time) B.
MENGIRIMKAN
RKO PENGUMPULAN
DATA.
(khusus apotek
bekerjasama dengan • data konsumsi, sisa
BPJS) stok dan data
morbiditas.

PROSES
PERENCANAAN

REVISI RENCANA C. PENETAPAN


KEBUTUHAN JENIS DAN
(jika diperlukan). JUMLAH

D. EVALUASI
PERENCANAAN
METODE
KONSUMSI
• Berdasarkan
data konsumsi
sediaan farmasi.
METODE
PREHITUNGAN
KEBUTUHAN
METODE
MORBIDITAS
• Perhitungan
kebutuhan obat
berdasarkan pola
METODE PROXY CONSUMPTION penyakit.

• Menggunakan data kejadian penyakit, konsumsi obat,


permintaan, atau penggunaan, dan/atau pengeluaran obat
dari Apotek yang telah memiliki sistem pengelolaan obat
dan mengekstrapolasikan konsumsi atau tingkat kebutuhan
berdasarkan cakupan populasi atau tingkat layanan yang
diberikan
Analisa
ABC
ANALISA
RENCANA
KEBUTUHAN
Analisa
VEN

Analisa
kombinasi
PENGADAAN

PERLU 1. Sediaan farmasi diperoleh dari Pedagang Besar Farmasi


(PBF) yang memiliki izin.
DIPERHATIKAN
2. Alat Kesehatan dan BMHP diperoleh dari Penyalur Alat
Kesehatan (PAK) yang memiliki izin.

3. Terjaminnya keaslian, legalitas dan kualitas setiap sediaan


farmasi, alat kesehatan dan BMHP yang dibeli terjamin

4. Sediaan farmasi, alat kesehatan dan BMHP yang dipesan


datang tepat waktu.

5. Dokumen terkait sediaan farmasi, alat kesehatan dan BMHP


mudah ditelusuri

6. Sediaan farmasi, alat kesehatan dan BMHP lengkap sesuai


dengan perencanaa
Berdasarkan
surat pesanan

Surat pesanan
ditandatangan
i Apoteker
Pemegang
Siaa

PEMESANAN

Jika TIDAK BISA DILAYANI


Dibuat minimal
PBF/PAK, minta surat penolakan
rangkap 2
pesanan dari pemasok

Tidak dalam
bentuk
faksimili atau
fotokopi
PENERIMAAN

Proses kegiatan untuk menjamin kesesuaian


jenis spesifikasi, jumlah, mutu, waktu
penyerahan dan harga yang tertera dalam surat
pesanan dengan kondisi fisik yang diterima.

Penerimaan sediaan farmasi di Apotek harus


dilakukan oleh Apoteker.

• Bila Apoteker berhalangan, penerimaan


sediaan farmasi dapat didelegasikan kepada
Tenaga Kefarmasian yang ditunjuk oleh
Apoteker Pemegang SIA.

Pendelegasian dilengkapi dengan Surat


Pendelegasian Penerimaan sediaan farmasi
KONDISI KEMASAN
• segel, label/ penandaan

PEMERIKSAAN

KESESUAIAN nama, bentuk,


kekuatan sediaan obat, isi kemasan
• antara arsip surat pesanan dengan
obat yang diterima.

KESESUAIAN FISIK OBAT DENGAN FAKTUR pembelian


dan/atau Surat Pengiriman Barang (SPB)
• kebenaran nama produsen, nama pemasok, nama
obat, jumlah, bentuk, kekuatan sediaan obat dan isi
kemasan;
• nomor bets dan tanggal kedaluwarsa.
PENYIMPANAN

ASPEK YANG 1. Tersedia rak/lemari dalam jumlah cukup untuk memuat sediaan
DIPERHATIKAN farmasi, alat kesehatan dan BMHP.
2. Jarak antara barang yang diletakkan di posisi tertinggi dengan langit-
langit minimal 50 cm.
3. Langit-langit tidak berpori dan tidak bocor.

4. Ruangan harus bebas dari serangga dan binatang pengganggu.

5. Tersedia sistem pendingin yang dapat menjaga suhu ruangan


dibawah 25ºC.
6. Lokasi bebas banjir.

7. Tersedia lemari pendingin untuk penyimpanan obat tertentu.

8. Tersedia alat pemantau suhu ruangan dan lemari pendingin.

9. Pengeluaran obat menggunakan Sistem First In First Out (FIFO), First


Expired First Out (FEFO)
PENYIMPANAN

ASPEK YANG 10. Sistem penyimpanan dilakukan dengan memperhatikan bentuk


DIPERHATIKAN sediaan dan kelas terapi sediaan farmasi serta disusun secara alfabetis.
11. Kerapihan dan kebersihan ruang penyimpanan

12. Sediaan farmasi harus disimpan dalam wadah asli dari pabrik.

- Dalam hal pengecualian atau darurat dimana isi dipindahkan pada


wadah lain, maka harus dicegah terjadinya kontaminasi dan harus ditulis
informasi yang jelas pada wadah baru.
- Wadah sekurang-kurangnya memuat nama sediaan farmasi, nomor
batch dan tanggal kedaluwarsa.
Sediaan farmasi yang mendekati kedaluarsa (3-6 bulan) sebelum tanggal
kadaluarsa disimpan terpisah dan diberikan penandaan khusus.
13. Sediaan farmasi harus disimpan dalam kondisi yang menjaga
stabilitas bahan aktif hingga digunakan oleh pasien.
Informasi terkait dengan suhu penyimpanan obat dapat dilihat pada
kemasan sediaan farmasi.
PENYIMPANAN

ASPEK YANG 14. Untuk menjaga kualitas, vaksin harus disimpan pada tempat
DIPERHATIKAN dengan kendali suhu tertentu dan hanya diperuntukkan khusus
menyimpan vaksin saja.
15. Penanganan jika listrik padam.

Jika terjadi pemadaman listrik, dilakukan tindakan pengamanan terhadap


sediaan farmasi dengan memindahkan sediaan farmasi tersebut ke
tempat yang memenuhi persyaratan.
Sedapat mungkin, tempat penyimpanan sediaan farmasi termasuk dalam
prioritas yang mendapatkan listrik cadangan.

16. Inspeksi/pemantauan secara berkala terhadap tempat


penyimpanan sediaan farmasi.

17. Tempat penyimpanan obat (ruangan dan lemari pendingin) harus


selalu dipantau suhunya menggunakan termometer yang terkalibrasi.
Penyimpanan Obat High Alert
a. obat risiko tinggi (bila terjadi kesalahan (error)
Obat High Alert mengakibatkan kematian atau kecacatan

• insulin, antidiabetik oral atau obat


• adalah obat yang perlu diwaspadai karena kemoterapeutik.
dapat menyebabkan terjadinya
kesalahan/kesalahan serius (sentinel event),
dan berisiko tinggi menyebabkan dampak
yang tidak diinginkan (adverse outcome) b. obat dengan nama, kemasan, label,
penggunaan klinik tampak/kelihatan sama (look
alike) LASA/ NORUM
Penyimpanan
• Tetrasiklin dan tetrakain.
• Apotek menetapkan daftar obat Look Alike
• dilakukan terpisah, mudah dijangkau dan tidak Sound Alike (LASA)/Nama-Obat-Rupa-
harus terkunci. Ucapan-Mirip (NORUM).
• Disarankan pemberian label high alert • Penyimpanan obat LASA/NORUM
diberikan untuk menghindari kesalahan. • tidak saling berdekatan
• diberi label khusus

c. elektrolit konsentrat seperti natrium klorida


dengan konsentrasi lebih dari 0,9% dan
magnesium sulfat injeksi
Penyimpanan Narkotika, Psikotropika dan
Prekusor

Harus mampu menjaga keamanan, khasiat dan mutu

Dilarang digunakan untuk menyimpan barang selain Narkotika, Psikotropika dan Prekursor Farmasi

Tempat penyimpanan Narkotika atau Psikotropika berupa lemari khusus dan berada dalam
penguasaan Apoteker.

Lemari khusus harus mempunyai 2 (dua) buah kunci yang berbeda, satu kunci dipegang oleh
Apoteker dan satu kunci lainnya dipegang oleh pegawai lain yang dikuasakan.

Apabila Apoteker berhalangan hadir dapat menguasakan kunci kepada pegawai lain.

Apotek harus menyimpan Prekursor Farmasi dalam bentuk obat jadi di tempat penyimpanan obat
yang aman berdasarkan analisis risiko
PEMUSNAHAN DAN PENARIKAN
Pemusnahan sediaan farmasi
MENGANDUNG NARKOTIKA ATAU
PSIKOTROPIKA
• dilakukan oleh Apoteker dan disaksikan
oleh Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota.

Pemusnahan sediaan farmasi SELAIN


NARKOTIKA DAN PSIKOTROPIKA

• dilakukan oleh Apoteker dan disaksikan


oleh tenaga kefarmasian lain yang memiliki
surat izin praktik atau surat izin kerja.

Pemusnahan dibuktikan dengan berita acara


pemusnahan
PEMUSNAHAN DAN PENARIKAN

Resep yang telah disimpan


melebihi jangka waktu 5 (lima)
tahun dapat dimusnahkan.

Pemusnahan Resep

• dilakukan oleh Apoteker disaksikan


oleh sekurang-kurangnya petugas lain
di Apotek dengan cara dibakar atau
cara pemusnahan lain yang dibuktikan
dengan Berita Acara Pemusnahan
Resep
Pemusnahan dan penarikan Sediaan Farmasi dan Bahan Medis Habis Pakai yang tidak
dapat digunakan harus dilaksanakan dengan cara yang sesuai dengan ketentuan
peraturan perundang-undangan.

Penarikan sediaan farmasi yang tidak memenuhi standar/ketentuan peraturan


perundang-undangan dilakukan oleh pemilik izin edar berdasarkan perintah penarikan
oleh BPOM (mandatory recall) atau berdasarkan inisiasi sukarela oleh pemilik izin edar
(voluntary recall) dengan tetap memberikan laporan kepada Kepala BPOM.

Penarikan Alat Kesehatan dan Bahan Medis Habis Pakai dilakukan terhadap produk
yang izin edarnya dicabut oleh Menteri.
PENGENDALIAN
MANFAAT :
• Mempertahankan jenis dan jumlah
persediaan sesuai kebutuhan pelayanan,
melalui pengaturan sistem pesanan atau
pengadaan, penyimpanan dan pengeluaran.
TUJUAN
• Menghindari terjadinya kelebihan,
kekurangan, kekosongan, kerusakan,
kedaluwarsa, kehilangan serta
pengembalian pesanan.
CARANYA
• Menggunakan kartu stok baik dengan cara
manual atau elektronik.
• Lakukan Stok opname
• Narkotika & Psikotropika 1x sebulan
• Selain narkotika dan psikotropika
minimal 1x6 bulan
PENCATATAN DAN PELAPORAN

• Lakukan stock opname sediaan


farmasi, BMHP dan alkes secara
berkala sekurang-kurangnya sekali
dalam 6 (enam) bulan.
• Khusus untuk Narkotika dan
Psikotropika stock opname
dilakukan secara berkala sekurang-
kurangnya sekali dalam 1 (satu)
bulan
PELAYANAN FARMASI KLINIK
PENGKAJIAN DAN PELAYANAN RESEP
TUJUAN

• menganalisa adanya masalah terkait obat.


• Mencegah terjadinya kesalahan pemberian
obat (medication error).

MANFAAT

• Dengan melakukan pengkajian dan


pelayanan resep, risiko klinis, finansial, dan
legal dapat diminimalisir.

PELAKSANA

• Apoteker dan dapat dibantu oleh TTK.


• TTK dapat membantu pengkajian
pelayanan resep dengan kewenangan
terbatas dalam persyaratan administrasi
dan farmasetik.
Pertimbangan Farmasetik

Bentuk Stabilit Kompati


dan as bilitas
kekuatan
sediaan

Ketepatan Aturan cara Reaksi obat Kontra


indikasi dan lama yang tidak indikasi dan
dan dosis penggunaan diinginkan indikasi
obat obat

Pertimbangan Klinis
DISPENSING
TUJUAN
• Menyiapkan, menyerahkan dan
memberikan informasi obat yang akan Apoteker di Apotek juga dapat
diserahkan kepada pasien.
• Dilaksanakan setelah kajian administratif,
melayani obat non resep atau
farmasetik dan klinik memenuhi syarat. pelayanan swamedikasi.
MANFAAT
• a. menyiapkan obat sesuai dengan tata
cara dispensing yang baik;
• b. mencegah terjadinya dispensing error; Apoteker harus memberikan
dan
• c. memastikan penggunaan obat yang edukasi kepada pasien yang
rasional. memerlukan obat non resep
Pelaksana untuk penyakit ringan dengan
• Apoteker dengan dibantu oleh Tenaga memilihkan obat bebas atau
Teknis Kefarmasian. bebas terbatas yang sesuai
C. PELAYANAN INFORMASI OBAT
MANFAAT
PELAYANAN INFORMASI OBAT
• merupakan kegiatan yang dilakukan oleh • a. Promosi/Peningkatan Kesehatan
apoteker dalam penyediaan dan (Promotif)
pemberian informasi mengenai obat yang • b. Pencegahan Penyakit (Preventif)
tidak memihak, dievaluasi dengan kritis • c. Penyembuhan Penyakit (Kuratif)
dan dengan bukti terbaik dalam segala • d. Pemulihan Kesehatan (Rehabilitatif)
aspek penggunaan obat kepada profesi
kesehatan lain, pasien atau masyarakat
SASARAN
TUJUAN
• a. Pasien, keluarga pasien dan atau
• a. Menyediakan informasi mengenai obat masyarakat umum
kepada pasien dan di lingkungan apotek. • b. Tenaga kesehatan: dokter, dokter gigi,
• b. Menyediakan informasi untuk membuat apoteker, tenaga teknis kefarmasian, dan
kebijakan yang berhubungan dengan lain lain.
obat/sediaan farmasi, alat kesehatan dan • c. Pihak lain: manajemen, dan lain-lain
BMHP.
• c. Menunjang penggunaan obat yang
rasional PELAKSANA

• apoteker.
PEMANTAUAN TERAPI OBAT
PEMANTAUAN TERAPI OBAT
• Proses memastikan pasien mendapatkan terapi
Obat yang efektif dan terjangkau dengan
memaksimalkan efikasi dan meminimalkan efek
samping
TUJUAN
• Meningkatkan efektivitas terapi dan
meminimalkan risiko Reaksi Obat yang Tidak
Dikehendaki (ROTD)
• Meminimalkan biaya pengobatan
• Menghormati pilihan pasien

MANFAAT
• Pasien mendapatkan terapi obat yang efektif
dan terjangkau dengan memaksimalkan efikasi
dan meminimalkan efek samping.
PELAKSANA
• Apoteker.
MONITORING EFEK SAMPING OBAT (MESO)

MESO

• Kegiatan pemantauan setiap respon terhadap obat yang merugikan atau tidak
diharapkan yang terjadi pada dosis normal yang digunakan pada manusia untuk
tujuan profilaksis, diagnosis dan terapi atau memodifikasi fungsi fisiologis.

TUJUAN

• Menemukan Efek Samping Obat (ESO) sedini mungkin terutama yang berat,
tidak dikenal, frekuensinya jarang;
• Menentukan frekuensi dan insidensi ESO yang sudah dikenal dan yang baru
saja ditemukan;
• Mengenal semua faktor yang mungkin dapat menimbulkan/ mempengaruhi
angka kejadian dan hebatnya ESO;
• Meminimalkan risiko kejadian reaksi obat yang tidak dikehendaki;
• Mencegah terulangnya kejadian reaksi obat yang tidak dikehendaki.
Thank You
Semangaaaaaaaaaaat !
PERATURAN PERUNDANG-UNDANGAN
TERKAIT INDUSTRI FARMASI DAN
PEDAGANG BESAR FARMASI
PERATURAN PERUNDANG-
UNDANGAN TERKAIT
INDUSTRI FARMASI
DEFINISI

INDUSTRI FARMASI
• adalah badan usaha yang memiliki izin sesuai dengan ketentuan peraturan
perundang-undangan untuk melakukan kegiatan pembuatan bahan obat atau
obat.
BAHAN OBAT
• adalah bahan baik yang berkhasiat maupun tidak berkhasiat yang digunakan
dalam pengolahan obat dengan standar dan mutu sebagai bahan baku farmasi
termasuk baku pembanding.
OBAT
• adalah bahan atau paduan bahan, termasuk produk biologi yang digunakan
untuk mempengaruhi atau menyelidiki sistem fisiologi atau keadaan patologi
dalam rangka penetapan diagnosis, pencegahan, penyembuhan, pemulihan,
peningkatan kesehatan dan kontrasepsi untuk manusia.
PEMBUATAN OBAT ATAU BAHAN OBAT
• adalah seluruh tahapan kegiatan dalam menghasilkan obat atau bahan obat,
yang meliputi pengadaan bahan awal dan bahan pengemas, produksi,
pengemasan, pengawasan mutu, dan pemastian mutu sampai diperoleh obat
atau bahan obat untuk didistribusikan
CARA PEMBUATAN OBAT YANG BAIK/ CPOB

• adalah cara pembuatan obat dan/atau bahan obat yang bertujuan untuk
memastikan agar mutu obat dan/atau bahan obat yang dihasilkan sesuai dengan
persyaratan dan tujuan penggunaan.

SERTIFIKAT CPOB

• adalah dokumen sah yang merupakan bukti bahwa Industri Farmasi atau sarana
telah memenuhi persyaratan CPOB dalam membuat obat dan/atau bahan obat.

FARMAKOVIGILANS

• adalah seluruh kegiatan tentang pendeteksian, penilaian (assessment),


pemahaman, dan pencegahan efek samping atau masalah lainnya terkait dengan
penggunaan obat.

RENCANA PRODUKSI INDUSTRI FARMASI

• adalah dokumen yang diajukan oleh Pelaku Usaha yang berisi antara lain
penjabaran dari produk dan pengembangan, sarana produksi, serta kegiatan
penyelenggaraan Industri Farmasi.
PERSYARATAN UMUM

1. Pelaku Usaha
• Non perseorangan berbadan hukum PERPANJANGAN IZIN
Perseroan Terbatas (PT)
• dikecuali Industri Farmasi milik Tentara
Nasional Indonesia (TNI) dan Kepolisian • 6 (enam) bulan sebelum masa berlaku
Negara Republik Indonesia. izin berakhir.
2. Rencana Produksi, memuat :
• Jenis dan/atau jumlah produk yang akan
diproduksi 5 (lima) tahun ke depan
• Rencana pengembangan produk dan/atau PERUBAHAN IZIN INDUSTRI FARMASI
rencana kegiatan ekspor dan impor dari
industri farmasi
3. Penanggung Jawab • perubahan nama perusahaan;
• Apoteker Penanggung Jawab Produksi, • perubahan alamat;
• Apoteker Pemastian Mutu, • pergantian apoteker penanggung
• Apoteker Pengawasan Mutu jawab;
4. Lokasi • penambahan dan/atau perubahan
bentuk sediaan yang diproduksi;
• Memperhatikan Amdal dan/atau
5. Rekomendasi BAPETEN • Penambahan gudang di luar lokasi
• untuk pembuatan obat radiofarmaka industri
INDUSTRI FARMASI BAHAN OBAT
Persyaratan Umum
PELAKU USAHA
• Non perseorangan berbadan hukum
Perseroan Terbatas (PT)
• dikecuali Industri Farmasi milik Tentara PERPANJANGAN IZIN
Nasional Indonesia (TNI) dan Kepolisian
Negara Republik Indonesia.
RENCANA PRODUKSI, memuat : • 6 (enam) bulan sebelum masa berlaku
• Jenis dan/atau jumlah produk yang akan izin berakhir.
diproduksi 5 (lima) tahun ke depan
• Rencana pengembangan produk dan/atau
rencana kegiatan ekspor dan impor dari
industri farmasi PERUBAHAN IZIN INDUSTRI
PENANGGUNG JAWAB FARMASI
• Apoteker Penanggung Jawab Produksi,
• Apoteker Pemastian Mutu, • perubahan nama perusahaan;
• Apoteker Pengawasan Mutu • perubahan alamat;
LOKASI • pergantian apoteker penanggung
• Memperhatikan Amdal jawab;
• penambahan dan/atau perubahan
Rekomendasi BAPETEN bahan obat yang diproduksi; dan/atau
• untuk pembuatan bahan baku obat • Penambahan gudang di luar lokasi
radiofarmaka industri
INDUSTRI FARMASI
Persyaratan Khusus

Memiliki prosedur
Sarana dan prasarana
pembuatan, penyimpanan,
memadai dan memenuhi
dan penyaluran Obat atau
persyaratan CPOB.
Bahan Obat.

Produk Obat atau Bahan


Kegiatan menerapkan
Obat sesuai standar
standar CPOB
Farmakope Indonesia

Obat diproduksi dan


diedarkan harus memiliki Melakukan farmakovigilans
Izin Edar dari BPOM
INDUSTRI FARMASI
Persyaratan Khusus (lanjutan)

Apoteker di Industri Farmasi Ada prosedur Keselamatan


memiliki SIPA dan Kesehatan Kerja

Produksi obat golongan


Ada prosedur pengolahan
narkotika, izin khusus dari
limbah
Kementerian Kesehatan

Produk Obat Derivat Plasma, Jika menyediakan bahan baku


memiliki penugasan khusus plasma, memiliki izin khusus
dan izin produksi dari Pusat Plasmapheresis dari
Kementerian Kesehatan Kementerian Kesehatan.
SARANA INDUSTRI FARMASI

Area produksi, area


a.Bangunan dan fasilitas
penyimpanan, dan area
pembuatan obat atau
pengawasan mutu
bahan obat sesuai CPOB.
terpisah

Bangunan dan fasilitas Sarana pendukung


produksi terpisah untuk terpisah dari area
Obat atau Bahan Obat produksi dan laboratorium
yang beresiko. pengawasan mutu.

Gudang terpisah dari


lokasi pabrik (syarat tidak
mengurangi efektivitas
pengawasan intern)
STRUKTUR ORGANISASI DAN SDM

Struktur organisasi jelas Memiliki minimal 3 (tiga)


(tidak tumpang tindih dan orang apoteker
rangkap jabatan) penanggungjawab

Apoteker penanggung
SDM menerapkan Standar
jawab memastikan seluruh
Prosedur Operasional
kegiatan sesuai CPOB.

Tenaga kefarmasian Apoteker dan SDM terkait


mengikuti perkembangan di produksi, harus terlatih
bidang industri farmasi. sesuai tugas dan fungsi

Jika area penyimpanan tambahan Jika Apoteker penanggung jawab


terpisah dengan lokasi pabrik, berhalangan, Industri Farmasi
maka harus memiliki Apoteker harus menunjuk Apoteker lain
penanggung jawab. sebagai pengganti sementara
KEGIATAN INDUSTRI FARMASI

Melakukan sebagian atau Pembuatan sebagian tahapan


semua tahap proses obat berdasarkan penelitian
pembuatan dan pengembangan

Pendistribusian Obat kepada


Pedagang Besar Farmasi
Kegiatan proses pembuatan
(PBF), Apotek, instalasi
obat atau bahan obat harus
farmasi rumah sakit, pusat
menerapkan CPOB.
kesehatan masyarakat, klinik,
dan toko obat

Pendistrbusian Bahan Obat


kepada industri farmasi,
pedagang besar bahan obat,
dan instalasi farmasi rumah
sakit
KEGIATAN INDUSTRI FARMASI

Industri Farmasi memiliki Industri Farmasi dapat


fungsi pendidikan dan melakukan kontrak pembuatan
pelatihan, serta penelitian dan Obat kepada Industri Farmasi
pengembangan. lain

Industri Farmasi pemberi Industri Farmasi dapat


kontrak dan Industri Farmasi melakukan perjanjian dengan
penerima kontrak bertanggung perorangan atau badan usaha
jawab terhadap keamanan, yang memiliki hak kekayaan
khasiat/ kemanfaatan, dan intelektual di bidang obat
mutu Obat. dan/atau bahan obat
PERSYARATAN PRODUK/ PROSES/
JASA INDUSTRI FARMASI

Harus selalu memenuhi persyaratan


kemanan, mutu, dan khasiat.

Harus memenuhi syarat Farmakope


Indonesia atau standar lainnya.

Harus memiliki Nomor Izin Edar (NIE) dari


Badan Pengawas Obat dan Makanan.
PENYIMPANAN NARKOTIKA DI
INDUSTRI FARMASI
PERSYARATAN GUDANG
KHUSUS
Dinding dibuat dari tembok dan hanya
mempunyai pintu yang dilengkapi dengan
pintu jeruji besi dengan 2 (dua) buah kunci
yang berbeda
Industri Farmasi yang
memproduksi Narkotika harus
memiliki tempat penyimpanan Langit-langit dapat terbuat dari tembok
Narkotika berupa gudang beton atau jeruji besi
khusus
• a. gudang khusus Narkotika Jika terdapat jendela atau ventilasi harus
dalam bentuk bahan baku dilengkapi dengan jeruji besi
• b. gudang khusus Narkotika
dalam bentuk obat jadi. Gudang tidak boleh dimasuki oleh orang
lain tanpa izin Apoteker penanggung
jawab
Kunci gudang dikuasai oleh Apoteker
penanggung jawab dan pegawai lain yang
dikuasakan.
PEDAGANG BESAR FARMASI
a.PEDAGANG BESAR FARMASI (PBF)

• adalah perusahaan berbentuk badan hukum yang memiliki izin untuk


pengadaan, penyimpanan, penyaluran obat dan/atau bahan obat dalam
jumlah besar sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan.

a.PBF CABANG

• adalah cabang PBF yang telah memiliki izin untuk melakukan


pengadaan, penyimpanan, penyaluran obat dan/atau bahan obat dalam
jumlah besar sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan.

CARA DISTRIBUSI OBAT YANG BAIK (CDOB)

• adalah cara distribusi/ penyaluran obat dan/atau bahan obat yang


bertujuan untuk memastikan mutu sepanjang jalur distribusi/ penyaluran
sesuai persyaratan dan tujuan penggunaannya.
PENGGOLONGAN USAHA

PBF PUSAT

• Izin dikeluarkan oleh kementria

PBF CABANG

• Izin dikeluarkan oleh pemerintah


daerah
PERSYARATAN UMUM PBF

PERUBAHAN IZIN
PERSYARATAN: • Jika terdapat :
• perubahan nama perusahaan,
• perubahan alamat perusahaan dan/atau
• Berbadan hukum berupa perseroan lokasi usaha,
terbatas atau koperasi; • pergantian direktur dan/atau
• Memiliki apoteker penanggung jawab penanggung jawab, dan/atau
• Lokasi usaha (lokasi kantor dan • perubahan lingkup penyaluran PBF.
gudang PBF) • Menyampaikan permohonan perubahan
izin dan memperbaharui persyaratan
yang disampaikan pada permohonan izin.
PERPANJANGAN IZIN: • Pada pergantian Apoteker wajib
disertakan juga berita acara serah terima
Apoteker yang ditandatangani oleh
• Permohonan perpanjangan Apoteker lama, Apoteker baru, dan
disampaikan paling cepat 6 (enam) direktur.
bulan sebelum berakhir.
DURASI PEMENUHAN PERSYARATAN
• untuk PBF Pusat paling lama 6 bulan
sejak mengajukan permohonan diajukan.
PERSYARATAN UMUM PBF CABANG

PERUBAHAN IZIN
PERSYARATAN :
• Jika terdapat :
• Dokumen Izin PBF Pusat. • Pembaharuan izin PBF Pusat
• Pimpinan PBF cabang dan • Perubahan alamat lokasi usaha
Penunjukan Pimpinan PBF Cabang • Pergantian pimpinan cabang dan/atau
dari PBF Pusat. penanggung jawab, dan/atau
• Perubahan lingkup penyaluran PBF.
• Apoteker penanggung jawab
• Menyampaikan permohonan perubahan
• Lokasi usaha (kantor dan gudang izin dan memperbaharui persyaratan
PBF) pada permohonan izin PBF Cabang.
• Permohonan pergantian Apoteker wajib
Persyaratan Perpanjangan Izin disertakan berita acara serah terima
Apoteker yang ditandatangani oleh
• Disampaikan paling cepat 6 (enam) Apoteker lama, Apoteker baru, dan
bulan sebelum masa berlaku izin PBF pimpinan cabang.
Cabang berakhir.
Durasi pemenuhan persyaratan
• paling lama 6 (enam) bulan sejak
mengajukan permohonan diajukan.
PERSYARATAN KHUSUS PBF

Bangunan dan sarana Memiliki prosedur


memadai untuk melaksanakan pengelolaan lingkungan
pengadaan, penyimpanan dan sesuai dengan dokumen surat
penyaluran obat dan/atau pernyataan pengelolaan
bahan obat. lingkungan (SPPL).

Memiliki prosedur
pengadaan, penerimaan,
penyimpanan, dan Menerapkan standar CDOB
penyaluran obat dan/atau
bahan obat.

Memiliki prosedur
Apoteker penanggung jawab
keselamatan dan kesehatan
telah memiliki SIPA
kerja.
PERSYARATAN KHUSUS PBF… lanjutan

Memiliki izin khusus penyaluran


narkotika bagi PBF yang
melakukannya

Memiliki izin khusus


importir/eksportir narkotika bagi
PBF yang melakukannya

Menerapkan standar usaha


pedagang besar obat
tradisional dan/atau pedagang
besar kosmetika jika
menyalurkan obat tradisional dan
kosmetika
SARANA PBF ATAU PBF CABANG

Memiliki kantor dan gudang untuk


pengadaan, penyimpanan dan penyaluran PBF penyalaur Narkotika, Psikotropika,
Obat dan/atau Bahan Obat. dan/atau Prekursor Farmasi harus
memiliki tempat penyimpanan yang
sesuai peraturan perundang-undangan.
Gudang penyimpanan Obat dan/atau Bahan
Obat harus dapat menjamin mutu serta
keamanan
Lokasi gudang PBF dapat terpisah dari
kantor PBF
Ruang penyimpanan Obat dan/atau Bahan
Obat terpisah dari ruangan

PBF Pusat dan PBF Cabang dapat


PBF pengemasan ulang bahan obat harus melakukan penambahan gudang atau
memiliki perubahan lokasi gudang.
• ruang pengemasan ulang
• Laboratorium pengujian Bahan Obat yang
disalurkan.
STRUKTUR ORGANISASI PBF

1)Struktur organisasi yang


ditetapkan oleh Pimpinan.

Struktur organisasi PBF Pusat


dan PBF Cabang terdiri dari
• Pimpinan,
• penanggung jawab PBF serta
• bagian-bagian yang diperlukan
untuk menunjang kegiatan PBF.

Tanggung jawab, wewenang, dan


hubungan antara Pimpinan,
penanggung jawab, dan bagian
ditetapkan dengan jelas.
SDM PBF

PBF Pusat dan PBF Cabang Apoteker penanggung jawab


memiliki sekurang-kurangnya 1 harus mengikuti perkembangan
(satu) orang Apoteker sebagai ilmu pengetahuan dan
penanggung jawab teknologi di bidang distribusi
farmasi.
• Warga Negara Indonesia
• Memiliki STRA.
• Memiliki SIPA pada PBF tersebut
• Dilarang merangkap jabatan Apoteker penanggung jawab
sebagai direksi/ pengurus dan seluruh SDM terkait harus
mendapatkan pelatihan sesuai
dengan tugas dan fungsi

PBF yang menyalurkan Obat


Apoteker penanggung jawab dan Bahan Obat harus memiliki
memastikan seluruh kegiatan masing-masing apoteker
sesuai dengan CDOB. penanggung jawab untuk obat
dan untuk Bahan Obat.
SDM PBF …..lanjutan 1

Jika gudang dan kantor Gudang tambahan berada


dengan lokasi terpisah, harus pada lokasi terpisah harus
memiliki Apoteker penanggung memiliki Apoteker penanggung
jawab gudang. jawab gudang.

Jika Apoteker penanggung jawab berhalangan


selama waktu tertentu
• ditunjuk Apoteker lain sebagai pengganti
sementara(paling lama 3 (tiga) bulan
• Pengganti harus persetujuan dari Kementerian
Kesehatan (PBF Pusat) dan dari Pemerintah
Daerah Provinsi (PBF Cabang)
SDM PBF… lanjutan2

Jika apoteker penanggung


jawab tidak berada di tempat
• mendelegasikan tugasnya
kepada Apoteker lain atau Apoteker penanggung jawab
tenaga teknis kefarmasian tetap bertanggung jawab atas
• dibuktikan dengan surat tugas yang didelegasikannya.
pendelegasian.

PBF yang menyalurkan produk Obat


Tradisional, Suplemen Kesehatan
dan/atau Kosmetika, harus sesuai
dengan standar usaha Pedagang Besar
Obat Tradisional dan/atau Pedagang
Besar Kosmetika.
PELAYANAN PBF/ PBF CABANG

PBF Pusat dan PBF Cabang menyalurkan Penyalurkan Obat dan/atau Bahan Obat
OBAT kepada: berdasarkan surat pesanan Apoteker
pemegang SIA, Apoteker penanggung
• PBF Pusat atau PBF Cabang lain; jawab, atau tenaga teknis kefarmasian
• Fasilitas pelayanan kefarmasian yang penanggung jawab) kecuali lembaga ilmu
meliputi : apotek, instalasi farmasi rumah pengetahuan
sakit, puskesmas, klinik, dan toko obat;
dan/atau
• Lembaga ilmu pengetahuan. Surat pesanan untuk Narkotika,
PBF Pusat dan PBF Cabang menyalurkan Psikotropika, dan Prekursor Farmasi sesuai
BAHAN OBAT kepada: perundang-undangan.

• Industri farmasi; Penyaluran obat (selain Narkotika dan


• PBF atau PBF Cabang lain; Psikotropika) secara elektronik (e-
• Apotek; Purchasing), surat pesanan sesuai
• Instalasi farmasi rumah sakit; dan/atau perundang-undangan.
• Lembaga ilmu pengetahuan.
Untuk pemerintah, PBF Pusat dan PBF PBF Cabang dapat menyalurkan obat
Cabang dapat menyalurkan Obat dan/atau dan/atau bahan obat di wilayah provinsi
Bahan Obat kepada instansi pemerintah sesuai izinnya.
PELAYANAN PBF/ PBF CABANG…
lanjutan

PBF Cabang dapat menyalurkan Obat dan/atau Bahan Obat di daerah provinsi
terdekat UNTUK DAN ATAS NAMA PBF PUSAT

• Dibuktikan dengan Surat Penugasan/ Penunjukan dari PBF Pusat


• Menyampaikan Surat Penugasan/ Penunjukan tertulis kepada dinas kesehatan
provinsi yang dituju dengan tembusan kepada dinas kesehatan provinsi dan Balai
POM (Provinsi asal dan provinsi yang dituju)

Penyimpanan dan penyaluran oleh gudang tambahan merupakan bagian


penyimpanan dan penyaluran PBF atau PBF Cabang.

PBF mempunyai fungsi sebagai tempat pendidikan dan pelatihan.


PERSYARATAN PRODUK/ PROSES di
PBF dan PBF CABANG
PBF (Pusat dan Cabang) mengadakan,
menyimpan dan menyalurkan Obat Pengadaan Bahan Obat PBF Pusat dari
dan/atau Bahan Obat yang memenuhi industri farmasi, sesama PBF, dan/atau
persyaratan keamanan, khasiat dan mutu. importasi.

PBF (Pusat dan Cabang) melaksanakan


pengadaan, penyimpanan dan penyaluran Pengadaan Obat dan/atau Bahan Obat
Obat dan/atau Bahan Obat sesuai dengan PBF Cabang dari PBF pusat atau PBF
CDOB Cabang lain yang ditunjuk PBF pusatnya.

PBF (Pusat dan Cabang) yang melakukan PBF (Pusat dan Cabang) dalam
pengubahan kemasan atau pengemasan melaksanakan pengadaan Obat dan/atau
kembali Bahan Obat wajib melakukan Bahan Obat harus berdasarkan surat
pengujian laboratorium. pesanan yang ditandatangani Apoteker
penanggung jawab

PBF (Pusat dan Cabang) dilarang


Pengadaan Obat PBF Pusat dari industri
menyalurkan Obat atau Bahan Obat
farmasi dan/atau sesama PBF.
secara eceran dan dilarang menerima
dan/atau melayani resep dokter.
REGISTRASI OBAT JADI

PerKa BPOM NO. 24 TAHUN 2017


TENTANG KRITERIA DAN TATA LAKSANA REGISTRASI OBAT

Registrasi  Prosedur pendaftaran dan evaluasi obat


untuk mendapat izin edar

Tujuan :
Memberikan perlindungan yang optimal kepada
masyarakat dari peredaran obat yang tidak
memenuhi persyaratan :
 efikasi,
 keamanan,
 mutu dan
 kemanfaatannya
Proses Registrasi Obat
o Diajukan oleh PENDAFTAR kepada Kepala Badan
P OM

PENDAFTAR :
1. Industri Farmasi yang telah memiliki sertifikat CPOB
2. Registrasi Obat Impor hanya dapat dilakukan oleh :
a. Pendaftar yang mendapatkan persetujuan tertulis
(harus mencantumkan masa berlaku kerja sama)
dari industri farmasi di luar negeri, atau
b. merupakan afiliasi dari perusahaan induk.
PERSYARATAN
 Syarat obat yg dapat memiliki izin edar :
a. khasiat yang meyakinkan dan keamanan yang memadai dibuktikan
melalui uji nonklinik dan uji klinik atau bukti-bukti lain sesuai
dengan status perkembangan ilmu pengetahuan;
b. mutu yang memenuhi syarat sesuai dengan standar yang ditetapkan,
termasuk proses produksi sesuai dengan CPOB dan dilengkapi
dengan bukti yang sahih; dan
c. Informasi Produk dan Label berisi informasi lengkap, objektif dan
tidak menyesatkan yang dapat menjamin penggunaan Obat secara
tepat, rasional dan aman.

 Syarat Tambahan :
a. khusus untuk Psikotropika baru, harus memiliki keunggulan
dibandingkan dengan Obat yang telah disetujui beredar di Indonesia
b. khusus Obat program kesehatan nasional, harus sesuai dengan
persyaratan yang ditetapkan oleh instansi pemerintah penyelenggara
program kesehatan nasional.
Kategori Registrasi Obat Jadi

Baru

Variasi

Ulang
Kategori Registrasi Obat Jadi
REGISTRASI BARU :
Registrasi untuk Obat yang belum mendapatkan Izin Edar di Indonesia

a. Kategori 1 : Obat Baru dan Produk Biologi, termasuk


Produk Biosimilar (Produk Biologi dengan profil khasiat,
keamanan, dan mutu yang similar/serupa dengan Produk
Biologi
yang telah disetujui)
b. Kategori 2 : Obat Generik dan Obat Generik Bermerek
c. Kategori 3 : Registrasi sediaan lain yang mengandung
Obat dengan teknologi khusus, dapat berupa
transdermal patch, implant, dan beads.
Registrasi perubahan pada aspek :
REGISTRASI VARIASI
 administratif,  mutu, dan/atau
 khasiat,  Informasi Produk dan Label Obat
 keamanan,
yang telah memiliki Izin Edar di Indonesia.

a. Kategori 4 : Variasi Mayor


Obat sudah mendapat izin edar dgn perubahan yang
berpengaruh bermakna terhadap aspek khasiat,
keamanan dan/atau mutu Obat
b. Kategori 5 : Variasi Minor
Obat sudah mendapat izin edar dgn perubahan yang
tidak termasuk kategori Registrasi Variasi Major
maupun Registrasi Variasi Notifikasi
REGISTRASI VARIASI

c. Kategori 6 : Variasi Notifikasi


Obat sudah mendapat izin edar dgn perubahan yang
berpengaruh minimal atau tidak berpengaruh sama
sekali terhadap aspek khasiat, keamanan, dan/atau
mutu Obat, serta tidak mengubah informasi pada Izin
Edar.

 Klaim penandaan yg tidak mempengaruhi efikasi, keamanan dan


mutu
 Design kemasan
 Nama pabrik atau nama pemberi lisensi
 Importir
 Besar kemasan
 Nama dagang tanpa perubahan formula dan jenis kemasan)
REGISTRASI ULANG :
Perpanjangan Masa Berlaku Izin Edar.

 Kategori 7 : Obat yang Masa Berlakunya telah habis dan tidak ada
perubahan apapun

 perubahan Zat Aktif  perubahan Formula


 perubahan produsen Obat  perubahan jenis dan besar
 perubahan Pendaftar kemasan; dan/atau
 perubahan bentuk sediaan  pelanggaran terhadap ketentuan
peraturan perundang-undangan.
Tata Cara Registrasi Obat Jadi
Tahap Pra-Registrasi
Tujuan :
 Untuk mempertimbangkan :
 Kategori registrasi
 Jalur evaluasi;
 biaya evaluasi;
 kelengkapan dokumen yang diperlukan pada tahap
registrasi obat
 Khusus untuk proses registrasi obat kategori :
 1,
 2 (kecuali Generik produksi dalam negeri), dan
3
Pengajuan dokumen pra-registrasi
secara tertulis
Alur Pra-registrasi

menyerahkan bukti pembayaran biaya


praregistrasi

Hasil Praregistrasi (HPR) diterbitkan Jika diperlukan tambahan data,


dalam jangka waktu paling lama 40 permintaan tambahan data
(empat puluh) Hari terhitung sejak disampaikan secara tertulis
diterimanya permohonan kepada Pendaftar

Hasil Praregistrasi (HPR) Berlaku 1 Paling lama 20 (dua puluh)


tahun Hari terhitung sejak tanggal
surat permintaan tambahan
data, Pendaftar harus
Apabila Pendaftar tidak dapat menyampaikan tambahan data
menyampaikan
tambahan data sebagaimana dimaksud, mengajukan perpanjangan
praregistrasi dinyatakan batal dan biaya pemenuhan tambahan data 1
yang sudah dibayarkan tidak dapat (satu) kali dengan dilengkapi
ditarik kembali. justifikasi.
Tahap Registrasi

I. Umum
• Pengajuan permohonan registrasi dilakukan dgn
menyerahkan berkas registrasi (formulir & disket,
disertai dgn bukti pembayaran biaya evaluasi dan
pendaftaran)
• Disertai dgn hasil Pra-registrasi
• Menyerahkan contoh obat jadi untuk 3 (tiga) kali
pengujian dan bahan baku pembanding sesuai
spesifikasi & metode pengujian zat aktif dan obat
jadi
Tahap Registrasi
II. Berkas Registrasi, terdiri dari :
• Dokumen administratif
• Dokumen penunjang
– Dokumen mutu & teknologi untuk menjamin mutu obat
jadi
– Dokumen uji pre klinik (profil farmakodinamik,
farmakokinetik, maupun toksisitas)
– Dokumen uji klinik
• Formulir registrasi
– Formulir A : Nama & Alamat Industri farmasi
– Formulir B : Efikasi, keamanan & mutu obat (termasuk
informasi harga)
– Formulir C : Dokumen mutu & teknologi (C1), Dokumen uji
pre klinis (C2) dan
dokumen uji klinik (C3)
– Formulir D : Contoh obat jadi & baku pembanding
1. Bagian I : Dokumen Administratif dan Informasi Produk terdiri dari:
A. Daftar Isi Keseluruhan
B. Dokumen Administratif
C. Informasi Produk dan Label
2. Bagian II : Dokumen Mutu terdiri dari:
DOKUMEN
A. Ringkasan Dokumen Mutu (RDM)
B. Dokumen Mutu
REGISTRASI
C. Daftar Pustaka
1. Bagian III : Dokumen Nonklinik terdiri dari:
A. Tinjauan Studi Nonklinik
B. Ringkasan dan Matriks Studi Nonklinik
C. Laporan Studi Nonklinik (jika perlu)
D. Daftar Pustaka
2. Bagian IV : Dokumen Klinik terdiri dari:
A. Tinjauan Studi Klinik
B. Ringkasan Studi Klinik
C. Matriks Studi Klinik
D. Laporan Studi Klinik
E. Daftar Pustaka
Pendaftar Data Izin PERSETUJUAN
JALUR I edar IZIN EDAR
Registrasi Obat Khusus Eksport
 7hari
PENO LA K A
JALUR II
N
Registrasi Ulang  10 hari
Dokumen
Registrasi JALUR III Pengajuan Tambahan
keberatan Data
Registrasi Variasi Minor  40 hari

JALUR IV Dengar
Pendapat
Registrasi Obat Baru & Variasi Mayor
 100 hari
Penilaian
kelengkapan
administratif JALUR V Tim Penilai Obat
Registrasi Baru Obat Baru dan Registrasi Variasi Major Nasional (TPON),
indikasi baru/posologi baru; telah disetujui sekurangnya di 3
(tiga) negara dengan sistem evaluasi yang telah dikenal baik  Panitia Penilai
120 hari Khasiat Keamanan,
JALUR VI Tim Penilai Mutu,
Alur Registrasi Baru Obat Generik dan Obat Generik Bermerek Tim Penilai
yang tidak termasuk dalam jalur evaluasi IV  150 hari
Informasi Produk
Registrasi dan Label
JALUR VII
& Registrasi Baru Obat Baru dan Produk Biologi serta Registrasi Jika diperlukan, dilakukan
pemeriksaan setempat di
Evaluasi Variasi Major indikasi baru/posologi baru yang tidak termasuk
dalam jalur evaluasi IV & V  300 hari fasilitas pembuatan Obat
(insitu).
Obat
Pelaksanaan Izin Edar Obat
• Izin Edar berlaku : 5 (lima) tahun
• Obat jadi yang telah mendapat No. Registrasi WAJIB memproduksi atau
mengimport dan mengedarkan obat selambat-lambatnya 12 (dua belas)
bulan setelah izin dikeluarkan

Evaluasi Kembali
• Obat dgn resiko efek samping lebih besar vs efektifitasnya
• Obat dgn efektifitas tidak lebih baik dari plasebo
• Obat tidak memenuhi persyaratan bio avaibility/bio equivalency

Pembatalan Izin Edar


• Berdasarkan pemantauan atau pemantauan tdk memenuhi persyaratan
• Penandaan atau promosi menyimpang dari persetujuan izin edar
• Izin industri farmasi/PBF yg mendaftarkan, memproduksi atau
mengedarkan dicabut
• Pemilik izin edar melakukan pelanggaran di bidang produksi dan/atau
peredaran obat
Nomor Registrasi Obat Jadi
Terdiri dari dari 15 digit ( 3 huruf dan 12 angka)
A B C 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12
Contoh : D B L 0 1 1 0 8 0 3 7 1 6 A 1
Digit 1 (A) : Kode huruf menunjukan nama Dagang (D) atau Generik (G)
Digit 2 (B) : Kode huruf golongan obat
K : Golongan obat keras
T : Golongan obat bebas terbatas
B : Golongan obat bebas
N : Golongan obat narkotika
P : Golongan obat psikotropika
Digit 3 (C) : Kode huruf menunjukkan asal obat; I (obat jadi impor), L (lokal)
Digit 4 – 5 (1,2) : Menunjukan Tahun daftar; 01 = 2001
Digit 6 – 8 (3,4,5) : Menunjukan nomor urut pabrik; 108 = PT. Berlico M.F.
Digit 9 – 11 (6,7,8) : Menunjukan nomor urut obat jadi yg disetujui;
037 = obat ke 37 yg disetujui dari pabrik tersebut
Digit 12 – 13 (9,10): Menunjukan macam bentuk sediaan yg ada
16 = sediaan tablet salut non antibiotik
Digit 14 (11) : Kekuatan sediaan obat; A = pertama
Digit 15 (12) : Kemasan; 1 = kemasan utama, 2 = beda kemasan yg pertama, dst
PERUNDANG-UNDANGAN
TERKAIT OBAT TRADISIONAL
OBAT TRADISIONAL
• adalah bahan atau ramuan bahan yang berupa
bahan tumbuhan, bahan hewan, bahan mineral,
sediaan sarian (galenik) atau campuran dari bahan
tersebut yang secara turun temurun telah
digunakan untuk pengobatan, dan dapat
diterapkan sesuai dengan norma yang berlaku di
masyarakat.

CARA PEMBUATAN OBAT TRADISIONAL YANG


BAIK (CPOTB)
• adalah seluruh aspek kegiatan pembuatan obat
tradisional yang bertujuan untuk menjamin agar
produk yang dihasilkan senantiasa memenuhi
persyaratan mutu yang ditetapkan sesuai dengan
tujuan penggunaannya
REGISTRASI OBAT TRADISIONAL KONTRAK

• Prosedur pendaftaran dan evaluasi obat • obat tradisional yang seluruh atau sebagian
tradisional untuk mendapatkan izin edar. tahapan pembuatan dilimpahkan kepada
industri obat tradisional atau usaha kecil obat
tradisional berdasarkan kontrak.

OBAT TRADISIONAL LISENSI


IZIN EDAR

• obat tradisional yang seluruh tahapan


• Bentuk persetujuan registrasi obat tradisional pembuatan dilakukan oleh industri obat
untuk dapat diedarkan di wilayah Indonesia. tradisional atau usaha kecil obat tradisional di
dalam negeri atas dasar lisensi.

OBAT TRADISIONAL PRODUKSI DALAM OBAT TRADISIONAL IMPOR


NEGERI
• obat tradisional yang seluruh proses
• obat tradisional yang dibuat dan/atau dikemas pembuatan atau sebagian tahapan pembuatan
di dalam negeri. sampai dengan pengemasan primer dilakukan
oleh industri di luar negeri, yang dimasukkan
dan diedarkan di wilayah Indonesia
INDUSTRI OBAT TRADISIONAL,
USAHA KECIL OBAT TRADISIONAL,
USAHA MIKRO OBAT TRADISIONAL.
PENGGOLONGAN INDUSTRI PRODUK OBAT
TRADISIONAL
Berdasarkan Tingkat Risiko Keamanan Bentuk Sediaan

INDUSTRI OBAT USAHA KECIL OBAT USAHA MIKRO OBAT


TRADISIONAL (IOT) TRADISIONAL (UKOT) TRADISIONAL (UMOT)

• adalah industri yang • adalah usaha yang • adalah usaha yang hanya
memproduksi semua memproduksi semua memproduksi sediaan
bentuk sediaan obat bentuk sediaan obat obat tradisional dalam
tradisional tradisional, kecuali bentuk param, tapel,
bentuk sediaan tablet, pilis, cairan obat luar
efervesen, suppositoria dan rajangan
dan kapsul lunak.
PERSYARATAN
IOT, UKOT, UMOT

IOT UKOT UMOT


PENYELENGGARA :
Pelaku usaha nonperseorangan Pelaku usaha nonperseorangan Perseorangan atau
(perseroan terbatas, koperasi, dan nonperseorangan KECUALI
badan hukum) Perseroan Terbatas (PT).
FASILITAS
Memiliki kantor, Industri dan Memiliki kantor, Industri dan Memiliki kantor, Industri dan
gudang gudang gudang
PENANGGUNGJAWAB
Penanggungjawab Teknis Penanggungjawab Teknis Penanggungjawab Teknis
Apoteker Apoteker/ Tenaga Teknis Apoteker/ Tenaga Teknis
Kefarmasian Kefarmasian/ Tenaga Kesehatan
Tradisonal
PEMBAYARAN USAHA
Membayar Penerimaan Negara Membayar Pendapatan Asli Membayar Pendapatan Asli
Bukan Pajak (PNBP). Daerah Daerah
PEMENUHAN STANDAR USAHA
6 (enam) bulan sejak NIB dan Izin 6 (enam) bulan sejak NIB dan Izin 6 (enam) bulan sejak NIB dan
IOT (belum efektif) terbit. UKOT (belum efektif) terbit. Sertifikat Standar Usaha UMOT
(belum terverifikasi) terbit.
PERSYARATAN
IOT, UKOT, UMOT … lanjutan

IOT UKOT UMOT


PERPANJANGAN IZIN
6 (enam) bulan sebelum berakhir 6 (enam) bulan sebelum berakhir 6 (enam) bulan sebelum berakhir
Izin IOT Izin UKOT Sertifikat Standar Usaha UMOT
PENGAJUAN PERUBAHAN IZIN
Kementerian Kesehatan Pemerintah Daerah Provinsi Pemerintah Daerah
Kabupaten/Kota
IZIN BERUBAH JIKA
 Perubahan nama industry  Perubahan nama usaha  Perubahan nama usaha
 Perubahan alamat  Perubahan alamat  Perubahan alamat
 Pergantian pimpinan  Pergantian pimpinan  Pergantian pimpinan
 Perubahan bentuk sediaan  Perubahan bentuk sediaan  Perubahan bentuk sediaan
 Pergantian penanggung jawab  Pergantian penanggung jawab  Pergantian penanggung jawab
teknis teknis teknis
 Penambahan dan/atau  Penambahan dan/atau  Penambahan dan/atau
perubahan alamat Gudang perubahan alamat Gudang perubahan alamat gudang
PEMENUHAN CPOTB
komitmen untuk menerapkan komitmen untuk memenuhi komitmen untuk memenuhi
CPOTB CPOTB secara bertahap CPOTB secara bertahap
PERSYARATAN
IOT, UKOT, UMOT lanjutan….

IOT UKOT UMOT


RENCANA PRODUKSI
 bentuk produk sediaan  bentuk produk sediaan  bentuk produk sediaan
 bahan baku yang digunakan  bahan baku yang digunakan  bahan baku yang digunakan;
 kapasitas terpasang  kapasitas terpasang
 kapasitas idle  kapasitas idle
 kapasitas Produksi  kapasitas Produksi
 tahapan atau alur Produksi  tahapan atau alur Produksi
setiap bentuk sediaan setiap bentuk sediaan
RENCANA TAHAPAN PENGEMBANGAN OBAT TRADISIONAL
jamu, obat herbal terstandar atau jamu Jamu
fitofarmaka
SARANA
IOT, UKOT, UMOT

a.IOT a.UKOT dan UMOT


• sarana dan fasilitas sesuai • fasilitas dan denah bangunan
standar CPOTB sesuai standar CPOTB
• Pemenuhan CPOTB secara
bertahap

IOT/UKOT/UMOT
• laboratorium internal dan/atau
ruang pengujian pengawasan
mutu
STRUKTUR ORGANISASI SDM DAN SDM
IOT, UKOT DAN UMOT

IOT UKOT UMOT

• Minimal 1 (satu) orang • Minimal 1 (satu) orang • Minimal 1 (satu) orang


Apoteker Warga Negara paling rendah Tenaga paling rendah Tenaga
Indonesia Teknis Kefarmasian Teknis Kefarmasian
• Jika Penanggungjawab (TTK) WNI (TTK) atau Tenaga
tidak dapat • Minimal 1 (satu) orang Kesehatan Tradisional
melaksanakan tugas, TTK memiliki sertifikat Jamu (TKT Jamu) WNI
dilaporkan ke pelatihan atau Apoteker • Jika penanggungjawab
Kementerian Kesehatan WNI (memproduksi tidak dapat
kapsul dan/atau cairan melaksanakan tugas,
obat dalam) dilaporkan ke
• Jika penanggungjawab Pemerintah Kabupaten/
tidak dapat KOta
melaksanakan tugas,
dilaporkan ke
Pemerintah Provinsi
PERSYARATAN PRODUK OBAT TRADISIONAL
IOT, UKOT DAN UMOT

INDUSTRI PRODUK OBAT


TRADISIONAL TIDAK BOLEH
MEMPRODUKSI

Obat Tradisional mengandung bahan kimia hasil


isolasi atau sintetik yang berkhasiat obat
Bahan baku Obat Tradisional harus memenuhi
standar dan persyaratan
Obat Tradisional bentuk intravaginal, tetes mata,
• Farmakope Herbal Indonesia sediaan parenteral, supositoria kecuali untuk
• Materia Medika Indonesia (jika belum tercantum wasir;
pada FHI)
• WHO Monograph on Selected Medicinal Plants
• Farmakope negara lain Obat Tradisional cairan obat dalam mengandung
• Persyaratan yang ditetapkan BPOM. etil alcohol > 1%, kecuali bentuk tingtur dengan
pemakaian diencerkan.

Produk Obat Tradisional yang diproduksi


Obat Tradisional dari hewan atau tumbuhan
yang dilindungi; dan/atau
• Harus memenuhi syarat keamanan, mutu dan
kemanfaatan
• Memiliki Izin Edar yang ditetapkan BPOM. Obat Tradisional dengan bahan yang dilarang
peraturan perundang-undangan.
KEWAJIBAN
IOT, UKOT DAN UMOT

a.Pemberi maupun penerima kontrak


bertanggung jawab terhadap keamanan, mutu,
dan manfaat Obat Tradisional.
a.IOT, UKOT dan UMOT wajib menerapkan
aspek CPOTB
a.Menetapkan dan menerapkan prosedur yang
efektif dan terdokumentasi terkait Perencanaan,
Pengelolaan, Perbaikan berkelanjutan, Tindakan
a.IOT/UKOT dapat melakukan kegiatan proses pencegahan
Produksi Obat Tradisional untuk semua
dan/atau sebagian tahapan.
a.Melakukan monitoring, evaluasi dan tindak
lanjut yang efektif dan terdokumentasi
a.Sebagian tahapan harus tercantum dalam
Rencana Produksi IOT/UKOT
a.Melaporkan kegiatan usaha setiap 6 (enam)
bulan
a.IOT/UKOT/UMOT dapat memproduksi obat
tradisional secara kontrak kepada IOT atau UKOT • IOT : Kementerian Kesehatan cq Direktur
yang memiliki izin dan sertifikat standar CPOTB. Jenderal Kefarmasian dan Alat Kesehatan
• UKOT : Pemerintah Daerah Provinsi cq Kepala
Dinas Kesehatan Provinsi,
• UMOT : Pemerintah Daerah Kabupaten/Kota
REGISTRASI PRODUK OBAT TRADISIONAL
IZIN EDAR OBAT TRADISIONAL

Obat tradisional wajib memiliki Izin edar diberikan Kepala Badan


izin edar. (BPOM)

Pemberian izin edar dilakukan


Izin edar berlaku 5 (lima) tahun
melalui mekanisme registrasi
dan dapat diperpanjang
yang sesuai
OBAT TRADISIONAL YANG TIDAK WAJIB MEMILIKI IZIN
EDAR

OBAT TRADISIONAL DIBUAT SIMPLISIA DAN SEDIAAN


OLEH GALENIK UNTUK KEPERLUAN
• usaha jamu racikan • Industri
• usaha jamu gendong • Layanan pengobatan tradisional

OBAT TRADISIONAL
DIGUNAKAN UNTUK :
• Penelitian,
• Sampel untuk registrasi
• Sampel untuk pameran dalam
jumlah terbatas
• Sampel tidak diperjualbelikan.
OBAT TRADISIONAL YANG DAPAT DIBERIKAN IZIN
EDAR

Bahan memenuhi persyaratan


Menerapkan CPOTB
keamanan dan mutu

Memenuhi persyaratan Berkhasiat yang dibuktikan secara


• Farmakope Herbal Indonesia :
atau • Empiris
• Persyaratan lain yang diakui • Turun temurun dan/atau
• Ilmiah

Penandaan dan informasi


• objektif,
• lengkap
• tidak menyesatkan.
OBAT TRADISIONAL DILARANG

MENGANDUNG BERBENTUK

Etil alcohol > 1%, kecuali tingtur yang Intravaginal


pemakaian diencerkan

Tetes mata
Bahan kimia obat yang merupakan hasil
isolasi atau sintetik berkhasiat obat

Parenteral
Narkotika atau psikotropika

Supositoria,
kecuali digunakan
Bahan yang berdasarkan pertimbangan untuk wasir.
kesehatan dan/atau penelitian
membahayakan kesehatan.
REGISTRASI OBAT TRADISIONAL

OBAT TRADISIONAL PRODUKSI


DALAM NEGERI OBAT TRADISIONAL KONTRAK
• hanya IOT, UKOT, atau UMOT • Dilakukan oleh pemberi kontrak
berizin • Pemberi kontrak berupa IOT, UKOT,
atau UMOT
• Penerima kontrak hanya :
• IOT atau UKOT,
• Memiliki izin dan sertifikat CPOTB
sediaan yang dikontrakkan
• Pemberi dan penerima kontrak
OBAT TRADISIONAL LISENSI bertanggung jawab atas keamanan,
khasiat/ manfaat, dan mutu
• Hanya oleh IOT atau UKOT
penerima lisensi dan berizin
REGISTRASI OBAT TRADISIONAL

OBAT TRADISIONAL IMPOR


• Hanya oleh IOT, UKOT, atau
importir obat tradisional
(penunjukan keagenan dan hak
melakukan registrasi)
• Persyaratan Industru/ usaha/ OBAT TRADISIONAL KHUSUS
importir : EKSPOR
• Fasilitas distribusi obat
tradisional sesuai ketentuan • Hanya oleh IOT, UKOT, dan
UMOT yang memiliki izin
• Penanggung jawab Apoteker.
• Obat tradisional khusus ekspor
• Penunjukan keagenan dan hak
harus memenuhi ketentuan
melakukan registrasi hanya
obat tradisional yang diberi izin
untuk 1 (satu) nama produk
• Dikecualikan bila ada persetujuan
• Pemenuhan CPOTB dengan
tertulis dari negara tujuan.
sertifikat CPOTB negara asal
dan dapat dilakukan
pemeriksaan setempat
• Sertifikat dilengkapi data inspeksi
maks. 2 (dua) tahun
KEWAJIBAN PEMEGANG IZIN EDAR

Melakukan pemantauan terhadap :


• Keamanan
• Khasiat/manfaat
• Mutu produk yang beredar.

Jika terjadi ketidaksesuaian, wajib melakukan


:
• Penarikan produk dari peredaran
• Melaporkan kepada Kepala Badan.
PEMBATALAN IZIN EDAR

Tidak memenuhi kriteria yang


Mengandung bahan yang dilarang
dizinkan

Penandaan dan informasi


Dibuat dan/atau diedarkan dalam
menyimpang dari persetujuan izin
bentuk sediaan yang dilarang
edar

Izin IOT, UKOT, UMOT, dan importir


Pemegang nomor izin edar tidak OT yang mendaftarkan,
melaksanakan kewajiban memproduksi atau mengedarkan
dicabut
Obat Kuasi
• adalah obat yang telah lama dikenal dan
digunakan untuk keluhan ringan dan
tidak memiliki bukti efek farmakologi
dengan kandungan bahan tunggal
ataupun kombinasi.
DATA DATA
ADMINISTRASI TEKNIS

Antara lain:
Antara lain : •Formulasi/ Komposisi dan
•Izin Industri/Importir Khasiat masing2 bahan
•Penanggung Jawab industri, •Data Mutu dan Teknologi
CPOB/CPOTB (lokal) Pembuatan
•CFS, GMP, Letter of •Penandaan (etiket, brosur)
Authorization (impor)
REGISTRASI OT & SK
PROSEDUR REGISTRASI OT & SK
1. Sifat Bahan
Kriteria (Toksisitas/Allerginitas/
Evaluasi Produk Interaksi)
OT dan SK 2. Bahan yang dilarang

KEAMANAN

MUTU MANFAAT

Penentuan klaim :
1. Cara pembuatan Evaluasi berbasis
•Empiris
•Pra klinik
2. Formulasi
(ingredient masih • Klinik
dalam batas
persyaratan) Informasi produk/ Label:
3. Cemaran Mikroba 1. Komposisi
(ALT,kapang 2. Indikasi
khamir,mikroba 3. Aturan pemakaian
patogen) 4. No Izin Edar
5. Tgl kadaluarsa
Pemberian Keputusan OT dan SK

Memenuhi syarat : Belum memenuhi syarat :


Diberikan izin edar yang berlaku • Diberikan surat permintaan
5 tahun tambahan data (selambat-
lambatnya 3 bulan, bila tidak
dipenuhi, berkas permohonan
dikembalikan)

Tidak memenuhi syarat :


• Pengembalian berkas
permohonan
NOMOR REGISTRASI OBAT
TRADISIONAL, SUPLEMEN
KESEHATAN, OBAT QUASI
Huruf Angka 9 Digit

X X 1 2 3 4 5 6 7 8 9

Kode angka :
TR : Obat Tradisional Lokal Ke-1,2 : tahun didaftarkan; 00 = tahun 2000
TI : Obat Tradisional Impor Ke-3 : status produsen; 1 = pabrik farmasi, 2 =
TL : Obat Tradisional Lisensi pabrik jamu, 3 = perush. jamu
QD Ke-4 : menunjukan sediaan; 1 = rajangan, 2 =
: Obat Quasi Lokal
QI serbuk, 3 = kapsul, 4 = pil,
: Obat Quasi Impor granul, boli, pastiles, tablet/kaplet, 5 =
QL
: Obat Quasi Lisensi dodol, majun, 6 = cairan,
SD
SI
: Suplemen Lokal 7 = salep/krim, 8 = plester/koyok, 9 = bentuk lain
: Suplemen Impor : dupa, ratus, mangir
SL
: Suplemen Lisensi Ke-5,6,7,8 : menunjukan nomor urut jenis produk
yg terdaftar
Ke-9 : menunjukan jenis atau macam yang ke
berapa; 1 = 15 ml, 2 = 30 ml, dst
PERATURAN PERUNDANG-UNDANGAN
TERKAIT KOSMETIKA
KOSMETIKA
• Bahan atau sediaan yang dimaksudkan untuk digunakan pada
bagian luar tubuh manusia seperti epidermis, rambut, kuku, bibir
dan organ genital bagian luar, atau gigi dan membran mukosa
mulut terutama untuk membersihkan mewangikan, mengubah
penampilan dan/atau memperbaiki bau badan atau melindungi atau
memelihara tubuh pada kondisi baik.
INDUSTRI KOSMETIKA
• Industri yang memproduksi kosmetika yang telah memiliki izin
sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.
CARA PEMBUATAN KOSMETIKA YANG BAIK (CPKB)
• Seluruh aspek kegiatan pembuatan kosmetika yang bertujuan
untuk menjamin agar produk yang dihasilkan senantiasa memenuhi
persyaratan mutu yang ditetapkan sesuai dengan tujuan
penggunaannya.
PRODUKSI KOSMETIKA

Pembuatan kosmetika
Industri kosmetika harus
hanya oleh industri
memiliki izin produksi
kosmetika

Izin produksi berlaku


Izin produksi diberikan
selama 5 (lima) tahun
Direktur Jenderal
dan dapat diperpanjang
(Kementerian
(memenuhi ketentuan
Kesehatan)
yang berlaku).

Izin produksi kosmetika


sesuai bentuk dan jenis
kosmetika
PENGGOLONGAN INDUSTRI KOSMETIKA

GOLONGAN A GOLONGAN B

Penanggungjawab : minimal Tenaga


Teknis Kefarmasian
Penanggung jawab : apoteker
Fasilitas produksi teknologi sederhana
Fasilitas produksi sesuai dg produk sesuai produk yang akan dibuat
yg akan dibuat Dilarang memproduksi kosmetika
sediaan bayi, mengandung bahan
Memproduksi semua bentuk & jenis antiseptik, anti ketombe, pencerah kulit
sediaan dan tabir surya
Bentuk dan jenis sediaan kosmetika
Memiliki fasilitas laboratorium dengan teknologi sederhana

Menerapkan higiene sanitasi dan


Wajib menerapkan CPKB dokumentasi
BENTUK DAN JENIS SEDIAAN YANG DAPAT
DIPRODUKSI INDUSTRI KOSMETIK GOLONGAN B

BENTUK SEDIAAN JENIS SEDIAAN


Cair Eau De Cologne, Pewangi Badan, Minyak Rambut,
Pembersih Kulit Muka, Penyegar Kulit Muka, Astringent,
Penyegar Kulit
Cairan Kental Sabun Mandi, Minyak Mandi, Perawatan Kaki, Shampoo,
Kondisioner, Minyak Rambut, Pembersih Rambut Dan
Tubuh, Pembersih Kulit Muka, Lulur, Minyak Pijat,
Perawatan Kulit Badan & Tangan
Krim Lulur, Krim Pijat, Hair Creambath
Setengah Padat Pomade
Padat Sabun Mandi, Garam Mandi, Rempah2, Lulur, Mangir,
Bedak Dingin
Serbuk Serbuk Mandi, Lulur, Mangir, Bedak Badan, Deodorant ,
Antiperspirant
Suspensi Lulur, Bedak Cair, Mangir
PERSYARATAN INDUSTRI FARMASI
a.Memiliki sarana kantor, industri,
dan gudang Industri
PERUBAHAN IZIN INDUSTRI
a.Penanggung jawab teknis
Apoteker dan/atau Tenaga Teknis
Kefarmasian • Perubahan nama industri
• Perubahan alamat
a.Pemenuhan standar usaha • Pergantian pimpinan
• Perubahan golongan
• 6 (enam) bulan sejak NIB dan • Perubahan bentuk sediaan
Izin Industri Kosmetika (belum • Pergantian penanggung jawab
efektif) terbit. teknis
• Penambahan dan/atau perubahan
a.Perpanjangan Izin Industri alamat gudang

• 6 (enam) bulan sebelum


berakhir Izin Industri Kosmetika
PENCABUTAN IZIN PRODUKSI

Masa berlaku Izin usaha


Atas permohonan sendiri industri atau tanda daftar
industri habis

Tidak berproduksi selama


Masa berlaku Izin
2 (dua) tahun berturut
produksi habis
turut

Tidak memenuhi standar


dan persyaratan produksi
kosmetika.
SARANA INDUSTRI KOSMETIKA

Industri Kosmetika golongan A

• memiliki sarana dan fasilitas sesuai standar CPKB yang ditetapkan


oleh BPOM

Industri Kosmetika golongan B

• memiliki sarana dan fasilitas sesuai standar pemenuhan aspek


CPKB yang ditetapkan oleh BPOM

Industri Kosmetika memiliki laboratorium internal dan/atau ruang


pengujian untuk pengawasan mutu.
STRUKTUR DAN SDM INDSUTRI KOSMETIKA

STRUKTUR ORGANISASI

• pimpinan
• penanggung jawab teknis
• Bagian penunjang kegiatan Industri Kosmetika.

PENANGGUNG JAWAB TEKNIS

• Minimal 1 (satu) orang Apoteker WNI bagi Industri Kosmetika golongan A.


• Minimal 1 (satu) orang paling rendah Tenaga Teknis Kefarmasian (TTK)
WNI bagi Industri Kosmetika golongan B.
JIKA PENANGGUNG JAWAB TEKNIS TIDAK DAPAT MELAKSANAKAN
TUGAS
• ditunjuk Apoteker/TTK sebagai penanggung jawab teknis sementara
dengan surat persetujuan dari Kementerian Kesehatan
KEWAJIBAN INDSUTRI KOSMETIKA

Melakukan kegiatan produksi


kosmetika sesuai dengan bentuk
sediaan dalam rencana produksi
Industri Kosmetika yang disetujui
PERSYARATAN KOSMETIKA LUAR MASUK KE
INDONESIA

Memenuhi ketentuan
Memiliki Izin Edar
bidang import

Memiliki masa simpang


Mendapat persetujuan
paling sedikit 1/3 dari
BPOM ( SKI)
masa simpan
ALUR PERIZINAN IZIN PRODUKSI KOSMETIKA
BENTUK SEDIAAN INDUSTRI KOSMETIKA

SETENGAH
PADAT KRIM GEL
• Pomade

CAIRAN
PASTA CAIR
KENTAL

SERBUK PADAT
• Serbuk tabur, AEROSOL • Sabun,
serbuk lipstick, garam
kompak mandi,
deostik,
SUSPENSI rempah-
rempah, bedak
dingin, stik
PERSYARATAN KOSMETIKA YANG BEREDAR

A.Kosmetika terdaftar/ A.Memenuhi persyaratan


ternotifikasi teknis kosmetika

Diproduksi pada sarana


Memiliki DIP yang sudah menerapkan
CPKB

Kosmetika impor masuk


sesuai ketentuan
pemasukan kosmetika
(melalui SKI)
PERSYARATAN TEKNIS KOSMETIKA

Persyaratan Keamanan Persyaratan Mutu


• Sesuai dengan ketentuan Peraturan • Sesuai Kodeks Kosmetika Indonesia Atau
Pemerintah Tentang Persyaratan Teknis Standar Lain
Kosmetika dan Bahan Kosmetika • Sesuai Asean Cosmetic Directive

Persyaratan Penandaan Persyaratan KlaiM


• Berdasarkan Bahan Dan Penggunaannya
• Memiliki Data Dukung Berdasarkan Hasil
Uji/Referensi Empiris
BAHAN YANG SEBELUMNYA DIIZINKAN
KEMUDIAN DILARANG
m-fenilendiamin D&C Brown No. 1 / Acid Orange
24 (CI 20170)

hidrokinon
Methylene Chloride
(dichloromethane)
Fenol dan garam alkalinya
D&C Red No. 13 Ext/ Solvent
Red 69/ Acid Red 73/ Brilliant
Lead acetate Croceine Noo (CI 27290)

Vitamin K (Fitonadion)
Solvent red 1 (CI 12150)
PENANDAAN DAN KLAIN
PROMOSI DAN IKLAN KOSMETIKA

HARUS TIDAK BOLEH


Objektif
Seolah-olah sebagai obat
Tidak menyesatkan/ tidak
berlebihan Rekomendasi lab, instansi
pemerintah, organisasi
Kesehatan/ kecantikan
Lengkap
Menggunakan peragaan tenaga
Kesehatan atau mirip itu
Mendidik dan etis sesuai norma
Seolah dapat mempengaruhi
Tidak boleh diperagakan atau fungsi fisiologis dan metabolism
ditujukan untuk bayi kecuali tubuh
kosmetika sediaan bayi
TATA CARA PENGAJUAN NOTIFIKASI

Dalam jangka waktu 6 bulan sejak


⦁Pemohon mendaftarkan diri notifikasi, kosmetik wajib
Badan POM. diproduksi atau diimpor dan
diedarkan.

Pemohon dapat mengajukan Kepala Badan POM dapat


permohonan notifikasi dengan menolak jika kosmetik yang
mengisi formulir (template) secara diajukan tidak memnuhi
elektronik melalui website Badan persyaratan dan atau tidak
POM. memenuhi peraturan perundang-
undangan
Apabila (14 (empat belas) hari
kerja) permohonan notifikasi
diterima dan tidak ada surat Notifikasi berlaku selama tiga
penolakan Kepala BPOM, tahun, dan dapat diperpanjang
dinotifikasi dianggap disetujui
PEMBATALAN NOTIFIKASI

⦁Izin produksi, izin usaha


industri, atau tanda daftar Kosmetika yang beredar
industri atau Angka tidak memenuhi
Pengenal lmportir (API) persyaratan,
sudah tidak berlaku,

Perjanjian kerjasama
(dengan pemberi lisensi/
Atas permintaan pemohon
industri penerima kontrak,
notifikasi
atau penunjukkan
keagenan) berakhir

Tidak memproduksi, atau


Kosmetika yang beredar mengimpor dan
tidak sesuai dengan data mengedarkan kosmetika
dokumen saat permohonan dalam waktu 6 bulan
setelah disetujui.
Nomor Notifikasi Kosmetik
•terdiri atas 13 digit:

• 2 digit huruf + 11 digit angka


• Contoh : N A 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11

N : Notifikasi (Kosmetk)

Kode Benua

• A : kode benua (Asia)


• B : kode benua (Australia) C : kode benua (Eropa)
• D : kode benua (Afrika)
• E : kode benua (Amerika)
Angka 1-11 : kode negara, tahun notifikasi, jenis produk, dan nomor urut
notifikasi.

Anda mungkin juga menyukai