UMUM

FAQ
Sistem perizinan berusaha distribusi Alat Kesehatan

Izin Distribusi REGULASI

Regulasi sarana distribusi Alat Kesehatan
Alat Kesehatan
PERSYARATAN IZIN
Persyaratan perizinan berusaha distribusi Alat Kesehatan

PNBP
Pembayaran PNBP dalam pengurusan perizinan berusaha distribusi
Alat Kesehatan
 Q Di mana kami dapat mengurus izin sarana distribusi Alat Kesehatan?

Pengajuan perizinan berusaha untuk sarana distribusi Alat Kesehatan (KBLI 46691) dapat A
dilakukan melalui website OSS RBA (oss.go.id)

Bagaimana tahap pengurusan perizinan distribusi Alat Kesehatan?

UMUM

Perizinan berusaha untuk distributor alat kesehatan dapat diajukan melalui website OSS
RBA dengan mengurus NIB untuk izin distribusi alat kesehatan KBLI 46691, lalu
mengunggah data pemenuhan persyaratan untuk diverifikasi petugas.

Apakah untuk persyaratan izin Distribusi Alat Kesehatan perlu

mengurus rekomendasi ke Dinas Kesehatan Propinsi?

Untuk proses perizinan dapat langsung diajukan ke website OSS RBA tanpa harus ke Dinas
Kesehatan Propinsi
 Q Apakah untuk persyaratan izin Distribusi Alat Kesehatan perlu
mengurus rekomendasi ke Dinas Kesehatan Propinsi?

Untuk proses perizinan dapat langsung diajukan ke website OSS RBA tanpa A
harus ke Dinas Kesehatan Propinsi

Apakah saya harus mendaftarkan perusahaan saya melalui sistem

UMUM

Seralkes terlebih dulu sebelum log in ke sistem OSS RBA?

Saudara tidak perlu mendaftar melalui sistem Seralkes, Seralkes dan OSS RBA telah
terintegrasi secara Single Sign On. Silakan log in melalui sistem OSS RBA selama
melakukan pengurusan izin klik tombol “Proses Pemenuhan Persyaratan di Sistem KL”
untuk otomatis log in di sistem Seralkes
 Q Bagaimana kami dapat mengunggah dokumen pemenuhan persyaratan
untuk izin sarana distribusi Alat Kesehatan?

Dapat dilihat pada permohonan, jika telah terintegrasi maka id izin akan muncul di NIB poin d.

A
UMUM

Agar id izin muncul, ikuti langkah berikut:

1. Log in ke akun sistem OSS RBA perusahaan Saudara.

2. Klik tombol “Perizinan Berusaha”, lalu klik “Permohonan Baru”. Sistem akan memunculkan
daftar permohonan baru.
3. Setelah tabel daftar permohonan baru muncul, cari perizinan yang diajukan, yaitu 46691.
4. Klik tombol hijau dengan keterangan “Proses Pemenuhan Persyaratan di Sistem KL”.
J jika tombol ini belum muncul, klik panah kecil di kolom
paling kanan, maka tombol hijau akan muncul.
5. Anda akan masuk ke sistem Seralkes (sertifikasialkes.kemkes.go.id). Silakan lengkapi isian
sistem dan unggah dokumen yang dipersyaratkan, lalu kirimkan permohonan Saudara
 Q Kode KBLI apa yang dapat digunakan untuk mengurus izin distribusi
Alat Kesehatan?

Sesuai katalog KBLI tahun 2020, kode KBLI untuk distribusi Alat Kesehatan yaitu 46691 A
(Perdagangan Besar Alat Laboratorium, Alat Farmasi, dan Alat Kedokteran untuk Manusia)

Jika permohonan izin saya tidak mendapat tanggapan evaluasi, apa

UMUM

yang harus saya lakukan?

Kami selalu berupaya untuk memberikan pelayanan publik sesuai dengan janji layanan.
Silakan menyampaikan aduan terkait proses permohonan melalui e-mail
pemdansert@gmail.com dan melalui chat Whatsapp tim evaluator 0813-8642-6018

Apakah kami harus memiliki izin edar Alkes sebelum mengajukan izin
distribusi Alkes?

Izin distribusi dan/atau produksi Alkes menjadi persyaratan dalam mengajukan izin edar.
Perusahaan harus memperoleh izin distribusi alkes (perizinan berusaha) sebelum
mengajukan izin edar (perizinan berusaha untuk menunjang kegiatan usaha)
 Q Bagaimana jika kami ingin menanyakan tentang kelompok Alat
Kesehatan, apakah termasuk Elektromedik, Non Elektromedik, atau
Produk Diagnostik In Vitro?

Berdasarkan istilah dan definisi Permenkes 14 tahun 2021:

- Alkes Elektromedik Radiasi adalah Alkes yang menggunakan sumber listrik AC/DC A
untuk pengoperasian dan memancarkan radiasi pengion/zat radioaktif selama
penggunaan untuk mencapai maksud penggunaannya.
UMUM

- Alkes Elektromedik Non Radiasi adalah Alkes yang menggunakan sumber listrik
AC/DC untuk pengoperasian dan tidak memancarkan radiasi pengion/zat radioaktif
selama penggunaan untuk mencapai maksud penggunaannya.
- Alkes Non Elektromedik Steril adalah Alkes yang dalam penggunaannya tidak
memerlukan sumber listrik AC/DC dan pada proses produksinya melalui proses
sterilisasi.
- Alkes Non Elektromedik Non Steril adalah Alkes yang dalam penggunaannya tidak
memerlukan sumber listrik AC/DC dan produknya tidak steril.
- Alkes Diagnostik In Vitro adalah Alkes yang digunakan untuk pemeriksaan
spesimen dari dalam tubuh manusia secara in vitro untuk menyediakan informasi
yang akan digunakan untuk diagnosis dan/atau pemantauan.

Pendaftar juga dapat mempelajari pengelompokan produk pada website

infoalkes.kemkes.go.id dan konsultasi ke Direktorat Penilaian Alkes dan PKRT atau
Direktorat Pengawasan Alkes dan PKRT
 Q Apakah izin distribusi Alat Kesehatan yang sudah terbit dapat kami
ambil di Kementerian Kesehatan?

Izin distribusi Alat Kesehatan yang sudah terbit dapat langsung diunduh pada website A
oss.go.id

Bagaimana jika distributor terlambat melakukan perpanjangan izin

UMUM

distribusi Alat Kesehatan?

Untuk izin distribusi Alat Kesehatan yang terlambat, izin dapat diajukan permohonan baru
sesuai ketentuan

Jika saya memerlukan konsultasi terkait perizinan distribusi Alat

Kesehatan, apakah ada kontak konsultasi yang dapat dihubungi?

Konsultasi secara online terkait persyaratan perizinan distribusi Alat Kesehatan melalui
e-mail pemdansert@gmail.com dan melalui chat Whatsapp tim evaluator
0813-8642-6018 (Senin-Jumat, pukul 08.00-16.00)
 Q Apakah saya bisa konsultasi secara tatap muka dengan petugas terkait
perizinan distribusi Alat Kesehatan?

Konsultasi secara tatap muka terkait persyaratan perizinan distribusi Alat Kesehatan A
dilakukan di Unit Layanan Terpadu (ULT), Gedung Sujudi, Kementerian Kesehatan RI di
Loket 5 (Senin dan Rabu pukul 08.30-14.00, Jumat pukul 08.30-14.00).
UMUM
 Q Jika saya ingin mengurus izin distribusi Alat Kesehatan, peraturan apa
saja yang harus saya jadikan pedoman?

A
- Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 4 Tahun 2014 tentang Cara Distribusi
Alat Kesehatan yang Baik
- Peraturan Pemerintah Nomor 5 Tahun 2021 tentang Penyelenggaraan
Perizinan Berusaha Berbasis Risiko
- Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 14 Tahun 2021 tentang Standar Kegiatan
Usaha dan Produk Perizinan Berusaha Berbasis Risiko Sektor Kesehatan
REGULASI

Untuk kegiatan distribusi alat kesehatan perusahaan saya termasuk

tingkat risiko apa?

Sesuai PP No. 5 Th. 2021, usaha distribusi Alat Kesehatan termasuk risiko Tinggi

Jenis perizinan apa saja yang harus saya punya untuk melakukan
kegiatan distribusi Alat Kesehatan?

Untuk usaha tingkat risiko Tinggi, jenis perizinan yang diperlukan yaitu NIB + izin (yang
diverifikasi oleh Kementerian Kesehatan) + sertifikat standar CDAKB
 Q Jika saya sudah memiliki izin distribusi Alat Kesehatan, apakah saya bisa
menyalurkan semua kelompok Alkes?

Distributor dapat mendistribusikan Alkes sesuai kelompok Alkes yang diizinkan A

didistribusikan, serta memastikan Alkes yang didistribusikan telah memiliki izin edar

Jika saya telah memiliki izin distribusi Alat Kesehatan, ke mana saja saya
diperbolehkan melakukan kegiatan distribusi?
REGULASI

Layanan penjualan bagi distributor alkes berdasarkan Permenkes 14 tahun 2021 :

- Distributor Alat Kesehatan lain;
- Cabang Distributor Alat Kesehatan;
- Fasilitas pelayanan kesehatan;
- Toko Alat Kesehatan;
- Lembaga/instansi dalam rangka penelitian, pendidikan atau program bidang
kesehatan;
- Tenaga medis (terdiri atas dokter, dokter gigi, dokter spesialis, dan dokter gigi
spesialis); dan/atau
- Tenaga kebidanan

Berapa lama proses perizinan sarana distribusi Alat Kesehatan?

Sesuai dengan PP No. 5 Th. 2021 , waktu proses 7 (tujuh) hari kerja terhitung
sejak berkas dikirimkan oleh pendaftar, jika berkas dinyatakan lengkap
 Q Berapa lama masa berlaku izin distribusi Alat Kesehatan?

5 (lima) tahun dan dapat dilakukan perpanjangan izin A

Peraturan mana yang mengatur tentang prinsip CDAKB?

REGULASI

Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 4 Tahun 2014 tentang Cara Distribusi Alat
Kesehatan yang Baik (CDAKB)

Siapa saja saja yang dapat mengajukan izin distribusi Alat Kesehatan?

Perusahaan berbentuk badan hukum berupa Perseroan Terbatas (PT) atau Koperasi

Jika saya telah memiliki SDAK yang terbit dari Seralkes dan masih
berlaku, apakah harus mengajukan ulang izin usaha melalui OSS RBA?

Perusahaan yang telah memiliki SDAK yang telah diterbitkan dari Seralkes tidak
harus melakukan pengajuan ulang izin usaha melalui OSS RBA jika kegiatan usaha
masih sesuai dengan SDAK tersebut.
 Q Kapan perusahaan kami yang telah memiliki SDAK harus mengajukan
izin melalui OSS RBA?

Pengajuan izin usaha melalui OSS RBA harus dilakukan jika masa berlaku habis A
dan/atau terdapat perubahan data kegiatan usaha yang dilakukan.
REGULASI

Apakah setelah saya membayar PNBP, berkas permohonan akan

dievaluasi kembali?

Tidak. Jika pendaftar sudah diberikan kode billing, permohonan akan dilanjutkan ke
tahap proses penerbitan izin.

Bagaimana proses pengurusan perizinan sarana Cabang Distribusi Alat

Kesehatan?

Pengurusan perizinan sarana Cabang Distribusi Alat Kesehatan dilaksanakan oleh

Dinas Kesehatan Provinsi setempat.
 Q Saya sebagai PJT akan mengajukan cuti melahirkan/sakit ke
perusahaan, bagaimana kewajiban saya terhadap perusahaan?

Harap melaporkan kepada Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan PKRT A

melalui surat resmi perusahaan terkait cuti yang diambil PJT serta PJT sementara
untuk waktu paling lama 6 (enam) bulan.
REGULASI

Jika perusahaan kami menyalurkan lebih dari 1 (satu) kelompok Alat

Kesehatan, apakah harus memiliki PJT untuk setiap kelompok Alat
Kesehatan tersebut?

Perusahaan harus memiliki 1 (satu) PJT untuk seluruh kelompok Alat Kesehatan
yang diedarkan.

Perusahaan kami memiliki sarana produksi dan distribusi Alat

Kesehatan, apa bisa memiliki 1 (satu) PJT saja?

Tidak bisa, perusahaan harus memiliki PJT yang berbeda untuk setiap sarana
produksi/distribusi yang dimiliki
 Q Apakah diperbolehkan jika PJT kami juga bekerja sebagai ASN di
instansi pemerintahan?

PJT harus bekerja full time di sarana distribusi Alat Kesehatan, maka tidak boleh
merangkap bekerja di instansi/perusahaan lain.
A
Jika teknisi kami mengundurkan diri dari perusahaan apakah kami perlu
REGULASI

melapor ke Kementerian Kesehatan?

Tidak perlu. Namun perusahaan harus memastikan bahwa selalu menyediakan teknisi untuk
kesinambungan pelayanan purna jual dari alat kesehatan yang didistribusikan
 Q Apa saja persyaratan dokumen yang harus dipenuhi distributor untuk
pengurusan izin distribusi Alat Kesehatan melalui OSS RBA?

Persyaratan dokumen perizinan distribusi Alat Kesehatan:

1. Administasi Umum : Surat Permohonan dan Surat Pernyataan Komitmen A

Penerapan Prinsip CDAKB
2. Bangunan dan Prasarana: Layout dan foto sarana distribusi
3. Peralatan: Daftar peralatan gudang
PERSYARATAN

4. SDM: Data PJT, teknisi (jika menyalurkan Alkes Elektromedik dan/atau produk DIV
berbentuk instrumen), dan PPR (Petugas Proteksi Radiasi; jika menyalurkan Alkes
Elektromedik Radiasi)
5. Laporan Kesiapan Sarana: Laporan Kesiapan Sarana, Surat Pernyataan Kesiapan
Sarana, Surat Pernyataan Jaminan Purna Jual (jika menyalurkan Alkes Elektromedik
dan/atau produk DIV berbentuk instrumen), dan SOP
6. Daftar jenis Alat Kesehatan yang akan didistribusikan: Daftar produk Alkes yang
akan didistribusikan, brosur produk Alkes.
IZIN

7. Retribusi: bukti bayar PNBP jika berkas permohonan sudah selesai dievaluasi
petugas dan diberikan kode billing

Apa saja persyaratan perpanjangan izin distribusi Alat Kesehatan?

Persyaratan perpanjangan berdasarkan Permenkes 14 tahun 2021 sesuai dengan

persyaratan umum perizinan sarana distribusi Alat Kesehatan dan memiliki Sertifikat
Standar CDAKB
 Q Untuk jaminan purna jual Alkes Elektromedik dan/atau produk DIV
berbentuk instrumen apakah ditentukan waktu pemberian
jaminannya?

A
Jangka waktu jaminan layanan purna jual agar disesuaikan dengan kebutuhan
masing-masing Alkes.
PERSYARATAN

Jika kantor kami adalah virtual office, apakah bisa untuk mengurus izin
distribusi Alat Kesehatan?

Sesuai PMK No. 14 Th. 2021, sarana untuk distribusi dan cabang distribusi Alkes
harus memiliki bangunan dan fasilitas yang dibutuhkan sesuai dengan
persyaratan produk, bukan alamat virtual.
IZIN

Perusahaan saya mendistribusikan alkes elektromedik radiasi dan

untuk bengkel serta tenaga PPR bekerjasama dengan pemilik izin edar,
apakah saya tetap harus memiliki teknisi dan PPR sendiri?

Tidak wajib. Jika sudah bekerjasama dengan produsen alkesnya di Indonesia atau
distributor alkes lain pemilik izin edar, dapat mengajukan data teknisi dan PPR dari
distributor yang bekerjasama.
 Q Saya ingin mendistribusikan Alat Kesehatan elektromedik dan produk
diagnostik in vitro, apakah ada persyaratan khusus yang harus saya
penuhi?

- Untuk Alat Kesehatan elektromedik dan produk diagnostik in vitro berbentuk

instrumen, harus memiliki bengkel, teknisi, dan menyediakan jaminan pelayanan A
purna jual.
PERSYARATAN

- Untuk Alat Kesehatan elektromedik radiasi harus memiliki Izin Pemanfaatan Tenaga
Nuklir dari BAPETEN dan Petugas Proteksi Radiasi (PPR) Medik Tingkat 1

- Untuk produk diagnostik in vitro, harus memperhatikan kebutuhan temperatur

penyimpanan produk.
IZIN

Apakah sarana distribusi Alat Kesehatan diperbolehkan memiliki 2

gudang atau lebih pada alamat berbeda?

Distributor alat kesehatan diperbolehkan memiliki gudang lebih dari 1 (satu) lokasi,
namun harus bisa melakukan pemantauan dan pengendalian atas aktivitas gudang.
Distributor alat kesehatan harus memiliki penanggung jawab gudang untuk setiap lokasi
dengan latar belakang pendidikan yang sesuai persyaratan PJT
 Q
Apakah direktur perusahaan dapat menjadi PJT DAK?

Tidak. PJT sarana DAK tidak boleh merangkap sebagai direksi A

Jika saya, seorang Apoteker ingin mengajukan diri sebagai PJT di

PERSYARATAN

sarana distributor Alkes, apakah harus memiliki STR untuk pengurusan

izinnya?

Tidak. PJT agar dapat melampirkan ijazah asli saat pengajuan permohonan perizinan.
Namun perlu diperhatikan bahwa persyaratan PJT adalah harus bekerja fulltime, sehingga
tidak bisa merangkap bekerja dengan sarana produksi/distribusi kefarmasian atau
fasilitas pelayanan kesehatan
IZIN

Jika saya akan menunjuk PJT sementara, apa kriteria personel yang
diperbolehkan menjadi PJT sementara?

PJT sementara harus memiliki latar belakang pendidikan yang sesuai dengan peraturan
terkait PJT
 Q Jika gudang distribusi alkes kami tidak berada di alamat yang sama
dengan kantor apakah diperbolehkan?

Boleh, selama sarana untuk distribusi dan cabang distribusi alat kesehatan memiliki A
bangunan dan fasilitas yang dibutuhkan, sesuai dengan persyaratan penyimpanan
produk, bukan alamat virtual, dan memenuhi standar Cara Distribusi Alkes yang Baik.
Selain itu perlu diperhatikan bahwa perusahaan harus bisa menjamin bahwa pada lokasi
PERSYARATAN

yang berbeda tersebut dilakukan pemantauan dan pengendalian serta harus ada
penanggung jawab gudang

Apakah syarat pelatihan CDAKB untuk PJT dapat dipenuhi dengan

pelatihan internal perusahaan?
IZIN

Tidak. Pelatihan CDAKB untuk PJT yang dimaksud, dilaksanakan mengikuti ketentuan
Kurikulum Modul yang telah disiapkan Kementerian Kesehatan.
 Q Apakah terdapat kriteria tertentu untuk teknisi sarana distribusi Alat
Kesehatan yang mendistribusikan alkes elektromedik dan/atau
instrumen diagnostik in vitro?

A
Teknisi memiliki pendidikan minimal SMK bidang teknik elektro, mesin, atau otomotif,
bekerja penuh waktu, serta kompeten dan berpengalaman untuk pemasangan (instalasi),
pemeliharaan (maintenance), dan perbaikan (repair) alkes.
PERSYARATAN
IZIN
 Q Apakah ada biaya untuk pengurusan perizinan sarana distribusi Alat
Kesehatan?

Biaya pelayanan perizinan sarana distribusi Alat Kesehatan sesuai yang diatur dalam
PP Nomor 64 Tahun 2019 tentang Peraturan Jenis dan Tarif atas Jenis Penerimaan A
Negara Bukan Pajak (PNBP) yang Berlaku pada Kementerian Kesehatan yaitu sebesar
Rp1.000.000,00 (satu juta rupiah) untuk setiap izin distribusi Alat Kesehatan
PNBP

Kapan perusahaan kami harus membayar PNBP?

Pembayaran PNBP dilakukan oleh pelaku usaha jika evaluator sudah menerbitkan kode
billing setelah seluruh berkas pemenuhan persyaratan telah dipenuhi

Apakah ada batas waktu untuk bayar PNBP?

Batas pembayaran dan upload bukti bayar PNBP adalah 7 (tujuh hari) kalender, terhitung
sejak kode billing diterbitkan.
 Q Jika saya sudah membayar PNBP, apa yang harus saya lakukan
selanjutnya?

Setelah membayar PNBP, segera upload bukti bayar (dalam 7 hari kalender sejak kode A
billing diterbitkan) ke sistem untuk diverifikasi oleh petugas.

Di mana kami dapat melakukan pembayaran PNBP?

PNBP

Pembayaran PNBP dapat dilakukan melalui pos/bank persepsi di seluruh wilayah

Indonesia

Saya belum sempat membayar PNBP, namun lupa untuk mengunggah

ke OSS, apakah permohonan izin saya tetap dapat dilanjutkan?

Pendaftar harus mengajukan permohonan baru jika kode billing telah expired
 HUBUNGI KAMI
Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan PKRT
Kementerian Kesehatan RI

Jl. H. R. Rasuna Said Blok X.5 Kav. 4-9

Gedung dr. Adhyatma Lt. 8
E-mail : pemdansert@gmail.com
Whatsapp : 0813-8642-6018