1.

Suatu pabrik obt PT X memproduksi 5 produk yaitu tablet ampisilin, 250 mg, kapsul amoksisilin
500 mg. sirrop kering amoksisilin 250 mg/5 ml. tablet CTM 2 mg, dan injeksi lidokain 20 mg/ml.
Produk B_laktam belum memperoleh izin edar atas AHU fasilitas produksinya bermasalah.
Berapa produk dari pabrik obat tersebut yang belum memperoleh NIE?
a. Empat
b. Satu
c. Dua
d. Tiga
e. Lima
2. Sistem udara tekan merupakan salah satu sarana pnunjang kritis industri farmasi untuk proses
produksi tertentu, misalnya penyalut tablet. Oleh karena itu kotaminan yang mengotori udara
harus dihilangkan menggunakan sistem ini. Kontaminan udara mana yang relatif paling aman
dalam conth proes produksi tersebut?
a. Aerosol/uap oli
b. Partikel gesekan
c. Air/uap air
d. Mikroba
e. Partikel debu
3. Prinsiip dasar CPOB adalah “membangun mutu kedalam produk” Setiap karyawan harus
bertanggung jawab terhadap mutu dengan berpegag teguh pada prinsip-prinsip kerja. CPOB baik
yang bersiifat manejeral maupun teknis prinsip dari jawaban berkut yang paling erat katannya
degan prinsip dasar tersebut?
a. Cuci tangan sesuai ketentuan CPOB
b. Disiplin mengguakan APD
c. Metode analisis harus di validasi
d. Menyiapkan sumber daya yagng memadai
e. Selalu bekerja benar sejak awal
4. Ada berbagai tipe AHU dengan keunggulan dan kelemahan masing-masing. Ada tipe AHU full
fresh air system, recirculated airsystem, dan exhaust air system. Apa keunggulan AHU tipe
recirculated air system ???
a. Cocok untuk produk toksik
b. Biaya operasional murah
c. Desain lebih sederhana
d. Pengoperasian mudah
e. Pemeliharaan mudah
5. Sumber daya dikenal dengan singkatan 5M. Dalam CPOB digunakan istilah lain. Sumber daya
tersebut diperlukan untuk rerlaksananya suatu kegiatan, Sumberdaya mana yang paling
menentukan keberhasilan tersebut?
a. Personalia
b. Bangunan dan fasilitas
c. Peralatan
d. Dokumentasi
e. Bahan
6. termasuk kontaminasi silang merupakan kesalahan kritis terkait mutu obat. Dalam CPOB
berbagai upaya pemastian mutu telah diatur agar sesuai dengan persyaratan untuk mencegah
kesalahan tersebut. Upaya mana dari jawaban berikut yang dimaksud untuk mencegah hal ini?
a. validasi metode analisis
b. Penyiapan sistem pengolahan air
c. Menggunakan pakaian CPOB
d. Higiene dan sanitasi
e. Pemasangan AHU
7. QMS terdiri dari beberapa elemen yang saling terkait dan berinteraksi. Ada dari elemen elemen
tersebut yang memberi gambaran besar kecilnya sistem tersebut. Elemen manakah yang
dimaksud dengan pernyataan tersebut?
a. struktur organisasi
b. Proses
c. Prosddur
d. Sumber daya
e. Fungsi
8. Sarana penunjang kritis merupakan suatu sistem yang esensial bagi industri farmasi. salah satu
sitem yaitu AHU diperlukan untuk mencegah kontaminasi silang dan degradasi mutu obat. Ada
beberapa jenis sistem AHU. Apa nama jenis sistem AHU yang digunakan untuk produksi produk
toksis?
a. Semua AHU System
b. Suction Air AHU System
c. Recirculated Air AHU System
d. Full Fresh Air AHU System
e. Exhaust Air AHU System
9. Partikel kaloid yang terdapat dalam air pasokan sulit disaring. Metode pemisahan yang sering
digunakan adalh koagulasi menggunakan beberpa koagulan. Koagulan mana yang sering
digunakan di industri farmasi untuk metode pemisahan tersebut..
a. Tepung Jagung
b. Fecl3
c. Lidah buaya
d. Tawas
e. PAC
10. Motivasi kerja diperlukan untuk meningkatkan produktivitas dan prestasi kerja lainnya. Ada
banyak faktor lain yang mendukung disamping faktor utama yaitu menyukai pekerjaan yang
dilakukan. Salah satu faktor pendukung penting yaitu penerapan metode manajemen tata graha
yang baik yaitu konsep 5R. Apa yang menjadi alasan dukungan dari konsep 5R tersebut
a. Tempat kerja yang aman
b. Tempat kerja yang rapi
c. Tempat kerja yang bersih
d. Tempat kerja teratur
e. Tempt kerja yang nyaman
11. Konsep tata graha yang baik untuk mendukung manajemen mutu dalam peningkatan
produktivitas adalah 5R. Konsep ini harus diterapkan secara konsisten oleh seluruh karyawan.
4R dilakukan setiap hari dan 1R dari 5R akan dilakukan secara berkala. R mana dari jawaban
berikut yang dilakukan secara berkala?
a. Ringkas
b. Rapi
c. Resik
d. Rawat
e. Rajin
12. Ada berbagai cara yang digunakan untuk mengikat sisa ion primer dan ion sekunder pada tahap
poshing. Metode mana yang sering digunakan pada tahap polishing pemurnian air dengan ion
exchange method?
a. Destilasi
b. Reverse Osmosis
c. Mixed Bed Resin
d. Microfiltration
e. Electrodeionization
13. Dalam CQI harus diperhatikan pemastian mutu yang terkait pihak eksternal maupun internal
yang dikenal dengan eksternal QA dan Internal QA, eksternal QA harus mendapat prioritas
utama. keinginan siapa yang menjadi focus yang terkait dengan external QA?
a. Pemerintah
b. Karyawan
c. Lingkungan
d. Pelanggan
e. Pemilik modal
14. Konsep tata-graha yang baik untuk mendukung manajemen mutu dalam peningkatan
produktivitas adalah 5R. Konsep ini harus diterapkan secara konsisten oleh seluruh karyawan.
3R pertama dilakukan setiap hari dan R ke4 dilakukan secara berkala dan R ke5 mengingatkan
agar konsep ini dilakukan secara konsisten sepanjang hayat. Jawaban mana dari konsep 5 R ini
yang menyatakan konsistentersebut?
a. Rajin
b. Resik
c. Rawat
d. Ringkas
e. Rapi
15. Dalam CQI harus diperhatikan pemastian mutu yang terkait pihak eksternal maupun internal
yang dikenal dengan eksternal QA dan internal QA. Eksternal QA harus mendapat prioritas
utama. Apa yang menjadi tujuan akhir dari eksternal QA dari suatu perusahaan?
a. Peningkatan laba
b. Repeat order
c. Peningkatan jumlah pelanggan
d. Kepuasan pelanggan
e. Penurunan keluhan pelanggan
16. konsep tata graha 5R memiliki banyak manfaat sehingga bnyak diterapkan didunia kerja
disamping kenyamanan dlm berkerja yg diinginkan. Apa nama istilah peningkatan hasil kerja yg
dimaksud?
a. Keindahan
b. Keselamatan
c. Kesehatan
d. Produktivitas
e. Efisiensn
17. GMP adalah good practice umum untuk manufaktur apa saja agar mengasilkan produk yang
terjamin mutunya. Apa nama pedoman atau peraturan yang harus diterapkan untuk membuat
fitofarmaka agar mutunya terjamin?
a. CPOB
b. CPBBO
c. CPOTB
d. CPKB
e. CPMB
18. Ada beberapa cara yang diatur dalam CPOB untuk mencegah kesalahan karena campur-baur
(mix-up). Misalnya, wadah, status alat, ruangan, atau produk diberi label; pengelompkan barang
dan pemisahan tempt penyimpanan sesuai kelompok, pengaturan intensitas lampu, dil. Label
merah pada bahan baku atau prodduk menunjukkan apa?
a. Barang tersebut ditolak
b. Barang tersebut diterima
c. Barang tersebut belum boleh digunakan
d. Barang tersebut dalam proses pengujian
e. Barang Tersebut dalam status karantina
19. Label menunjukkan identitas status atau kondisi dari sesuatu yang dilabeli. Mesin atau peralatan
utama yang telah di bersihkan harus di beri label “BERSIH” Kesalahan apa yang pertama kali
dapat terjadi bila hal itu tidak dilakukan?
a. Quality Degradiation
b. Contamination
c. Instrumental Error
d. Human Error
e. Mix-up
20. Manajemen menurut ISO 9001 didefinisikan sebagai coordinated activities to direct and control
and organization. Definisi tersebut mencerminkan fungsi-fungsi manajemen yang dikenal
dengan PDAC. Fungsi mana yang mencerminkan bahwa manajemen merupaka aktivitas yang
terkoordinasi?
a. Evaluation
b. Planning
c. Controlling
d. 𝗢𝗿𝗴𝗮𝗻𝗶𝘇𝗶𝗻𝗴
e. Actuating
21. Dalam merancang suatu metode harus diperhatikan aspek efektivitas, effisiensi dan
keamanannya. Sebagai contoh, suatu bahan aktif obat akan diformulasikan menjadi sediaan
tablet. Metode mana yang dipilih bila semua metode efektif?
a. Sugar coating
b. Film coating
c. Kempa langsung
d. Granulasi kering
e. Granulasi basah
22. Sistem mutu industri farmasi harus bermutu baik agar bila dilaksanakan sesuai persyaratan
CPOB akan menghasilkan produk yg memenuhi persyaratan mutu sesuai dengan tujuan
penggunaanya dan persyaratan izin edarnya. Apa nama aktivitas dalam sistem mutu tersebut
yang fokus dalam memperoleh keyakinan yang memadai bahwa persyaratan mutu terpenuhi?
a. Quality Improvement
b. Quality Planning
c. Quality assurance
d. Quality policy
e. Quality control
23. pemastian mutu adalah segala upaya atau aktivitas yang dilakukan untuk memastikan dengan
bukti bahwa mutu yang diinginkan tercapai. Mutu dalam hal ini bisa berarti mutu ap saja.
Aktivitas mana dari jawaban berikut yang merupakan pemastian mutu tablet?
a. IPC pencetakan tablet
b. Valifikasi operator mesin tablet
c. Validasi metode pengujian tablet
d. Pengujian mutu tablet
e. Inspeksi pembuatan tablet
24. Konsep tata graha 5R memiliki banyak manfaat sehingga banyak diterapkan didunia kerja.
Disamping kenyamanan dalam bekerja ada tujuan akhir berupa peningkatan atau perbaikan
hasil kerja yang diinginkan. Apa nama istilah peningkatan hasil kerja yang dimaksud?
a. Efisiensi (5R : Ringkas, Rapih, Resik, Rawat, Rajin)
b. Keselamatan
c. Kesehatan
d. Keindahan
e. Produktivitas
25. Manajemen mutu terdiri dari 2 element dasar. Yang pertama merupakan infrastruktur agar
diterapkan terlabih dahulu sebelum sistem dioperasikan. Insfrastruktus tersebut harus
memenuhi persyaratan mutu agar element kedua dapat dilaksanakn secara efektif dan efisien.
Apa nama element dasar kedua tersebut
a. SOP
b. Bangunan
c. QMS
d. QA
e. Fasilitas
26. Setiap pabrik obat yang beroperasi di indonesia harus menerapkan CPOB. Kesalahan yang dapat
menurunkan mutu obat bisa terjadi sehingga dapat membahayakan kesehatan konsumen.
Kesalahan mana yang paling sering terjadi sehingga upaya pencegahannya paling banyak di atur
dalam CPOB
a. Cross Contamination
b. Mix-up
c. Product Degradation
d. Resource Error
e. Health Hazard
27. Proses pengolahan air dimulai dengan pengolahan awal. Pengolahan awal tidak selalu dilakukan
tergantung dari air pasokan yang digunakan, air pasokan mana yang tidak memerlukan proses
pengolahan awal?
a. Air sungai
b. Air mineral
c. Air sumur
d. Air danau
e. Air laut
28. Sistem AHU berfungsi untuk mengendalikan kondisi udara yang memasuki ruang produksi agar
memenuhi persyaratan CPOB sesuai dengan kelas ruangan. Kelas ruangan dibagi menjadi kelas
A, B, C, D, E, F dan G . Kelas ruangan manakah yang persyaratannya paling ketat?
a. Kelas A
b. Kelas B
c. Kelas C
d. Kelas D
e. Kelas E
29. Pada proses produksi obat menurut CPOB, arus barang dan arus orang harus berbeda. Ini berarti
pintu keluar masuk karyawan dan keluar masuk barang tidak boleh sama, mengapa hal ini diatur
demikian?
a. Mencegah kontaminasi silang
b. Mencegah bahaya kesehatan
c. Mencegah tabrakan
d. Mencegah mix up
e. Mencegah degradasi mutu obat
30. Pemastian mutu mencakup berbagai hal yang berpengaruh terhadap mutu. Ada berbagai fungsi
yang terlibat pada pembuatan obat. Fungsi mana yang berwenang dan bertanggung jawab
memastikan bahwa pemastian mutu telah dilakukan oleh setiap fungsi sesuai tanggung jawab
dan kewenangan masing-masing?
a. PPIC
b. Penyimpanan
c. Produksi
d. QA
e. QC
31. pemastian mutu dalam kasus terjadinya perubahan memerlukan manajemen yang mendukung
keberhasilan perubahan tersebut. manjemen apa yang fokus dalam menangani pengendalian
perubahan tersebut?
a. Manajemen QC
b. Manajemen Pnelitian
c. Manajemen produksi
d. Manajemen risiko mutu
e. manajemen pemasaran
32. Kondisi atau persyaratan mutu udara yang tidak sesuai dengan persyaratan CPOB akan
berdampak buruk pada mutu obat. Parameter mutu udara yang dipersyaratkan tersebut
meliputi, jumlah partikel, jumlah mikroba, suhu, kelembapan dan pergantian udara perjam.
Parameter mana yang bila melebihi persyaratan cpob dapat mempercepat degredasi obat?
a. Suhu dan Rh
b. partikel dan mikroba
c. Tekanan dan pergantian udara
d. Uap air dan partikel
e. Debu dan suhu
33. Peningkatan produktivitas dilakukan dengan bekerja makin efektif dan efisien. Ini berarti apapun
yang kita lakukan harus menkoai tujuannya dengan biaya seminimal mungkin. Produktivitas
dapat dicapai antara lain dengan meningkatkan efisiensi atau menekan biaya seminimal
mungkin. Apa yang harus dilakukan untuk meningkatkan efisiensi?
a. Menekan biaya personal yang terlibat
b. Menekan biaya sumber daya dan proses
c. Menekan biaya alat yang digunakan
d. Memilih metode yang cepat dan tepat
e. Menekan biaya bahan yang digunakan
34. Aspek-aspek CPOB dapat dikelompokkan menjadi aspek manajemen dan aspek temnis yang
terkait dengan sumber daya dan proses. Ada 7 proses yang harus dipenuhi persyaratannya.
Proses mana yang harus dilakukan untuk memastikan bahwa sistem manajemen mutu telah
berjalan sebagaimana mestinya
a. Higiene sanitasi
b. Inspeksi diri
c. Pengawasan mutu
d. Kualifikasi dan validasi
e. Produksi
35. Proses adalah rangkaian aktivitas untuk mengubah input menjadi output. Apa yang dimaksud
dengan output dari proses tersebut?
a. Keinginan semula
b. Tujuan akhir
c. Hasil proses
d. Umpan balik
e. Surat pesanan
36. Mutu adalah kemampuan dari sesuatu untukmemeuhi keinginan sesuatu, itu bisaapa saja
misalya barang, produk sumber daya, system dan lain-lain. Organsasi standar internasional ISO
menerbitkan ISO 9001 yang memmuat persyaratan tentang mutu. Mutu apa yang dimaksud dari
ISO 9001 itu?
a. Sistem manajemen mutu
b. Mutu produk
c. Mutu organisasi
d. Sistem manajemen
e. Sistem organisasi
37. Banyak definisi yang diberikan untuk mut, penilian terhadap mutu bersifat subjektif bila kriteria
atau persyarataan mutu (spesifikasinya) tidak jelas atau tidak akurat. Definisi mana dari jawaban
berikut yang bersifat umum atau subjektif sehingga berlaku untuk mutu apa saja bagi siapa saja?
a. Seperangkat karakteristik suatu produk
b. Kemampuan untuk memenuhi keinginan
c. Kesesuaian alat dengan spesifikasinya
d. Kesesuaian produk dengan persyarata mutunya
e. Ukuran baik buruknya barang atau jasa
38. Sistem pengolahan air digunakan untuk membuat air muri untuk farmasi. Berbagai metode
digunakan pada setiap tahap proses pemurniannya. Metede mana yang digunakapada pemurnia
tahap akhir untuk membuat water for injection?
a. Ion exchange resin
b. Electro deionnizaton
c. Reverese osmosis
d. Ultrafitration
e. Distillation
39. Prinsip 5 R adalah “setiap barang ada tempatnya dan setiap tempat ada barangnya apa yang
dimaksud dengan prinip tersebuut?
a. Setiap unit barang harus punya tempat sendiri
b. Kembalika barang setelah digunakan
c. Setiap tempat kosong harus diisi barang
d. Kembalika barang ketempat yan telah disiapkan
e. Letakan barang dengan rapih di tempatnya
40. CPOB bertujuan untuk memasikan agar obat diproduksi dan diawasi mutunya secara konsisten
supaya memenuhi persyaratan mutu sesuai tujuan penggunaannya dari sudut produksi obat.
Misalnya sediaan tablet tuuan pengunaan mana yang dimaksud dengan pemenuhan
persyaratan muti tersebu?
a. Promotif
b. Topikal
c. Parenteral
d. Kuratif
e. Per oral
41. Untuk memastikan agar proses produksi obat dapat dilaksanakan secara efektif dan efisien maka
disamping tujuannya harus jelas, sumber daya yang digunakan harus valid dan pelksanaan
prosesnya harus mengikuti prinsip ‘do what is written and write what is done’ apa yang
dimaksud dengan do what is written and write what is done’ tersebut?
a. Instruksi penggunaan alat
b. SOP
c. Ctata bets
d. Metode pembuatan
e. Prosedur pengujian
42. Pemastian mutuu obat di pabrik dilakuka secara terpadu oleh seluruh karyawan yang terlibat
dalam pemuatan obat, kewenagan pelulusan mutu produk jadi adalah penangung jawab
pemastian mutu (QA manager) mengapa pelulusan produ harus dilakukan oleh QA manager?
a. QA manager berwenang memastika mutu proses produksi
b. QA manager berwenang memastika mutu proses pengkaajian mutu
c. QA manager bertanggung jawab memenuhi kebutuhan pelangan
d. QA manager hanya bertanggung jawab terhadap mutu produk
e. QA manager erwenang memastikan mutu QMS termasuk produk (QMS: Sistem manajemen
mutu)
43. Pada tinjuan manajemen atau evaluasi kinerja suatu organisasi selalu ditemukan hal-hal yang
perlu diperbaiki atau ditingkatkan. Selanjutnya disusun rencana untuk itu yang dikenal dengan
CAPA. Untuk apa sistem ini dirancang?
a. Memeperbaiki kesalahan
b. Mencegah kesalahan yang sama
c. Membuat menjadi lebih baik
d. Merevisi prosedur proses
e. Meningkatkan mutu secara berkelanjutan
44. Sumber daya termasuk instrumental input yang diperlukan untuk melaksanakan proses. Proses
pembuatan obat terjadi karena adanya input dari pelanggan dan adanya kesiapan sumber daya
untuk itu. Apa yang dimaksud dengan input dari pelanggan?
a. Customer Complaint
b. Customer Satisfaction
c. Customer Suggestion
d. Customer Relationship
e. Customer Requirements
45. Dalam CPOB ada berbagai proses besar maupun kecil seperti yang tergambar dalam GMP
process flow. Salah satu proses pembuatan yang diawali dengan proses penimbangan dan
diakhiri dengan proses yang menghasilkan produk ruahan. Apa nama salah satu proses
pembuatana tersebut?
a. Pembuatan
b. Produksi
c. Pengemasan
d. Pengolahan
e. Pencampuran
46. Efisiensi proses termasuk proses produksi obat, ditentukan oleh kemampuan kita mengelola
sumber daya. Proses dikatakan bermutu bagus, bila tujuannya tercapai dengan biaya minimal
atau dengan kata lain proses terlaksana secara efektif dan efisien Biaya apa yang harus
diturunkan untuk meningkatkan efisiensi proses?
a. Pelaksana proses
b. Metode Kerja
c. Sumber daya
d. Bahan Baku
e. Alat Produks
47. Ada 5 tahap proses besar dalam pembuatan obat sesuai CPOB. Proses berikutnya tidak boleh
dilakukan bila proses sebelumnya tidak sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan. Proses
mana yang dapat dilanjutkan bila produk ruahan yang dihasilkan memenuhi persyaratan mutu?
a. Packaging
b. Storage
c. Receiving
d. Planning
e. Processing
48. Prinsip Bekerja Benar Sejak Awal" dilakukan dengan menerapkan metode manajemen PDCA
pada setiap rangkaian aktivitas dari suatu proses. Evaluasi terhadap setiap penyimpangan
dilanjutkan dengan CQl atau perbaikan mutu secara berkelanjutan. Termasuk tähapan mana CQl
tersebut dalam siklus PDCA (Plan, Do, Check, Action)
a. Do
b. Act to CAPA
c. Act to conm
d. Check
e. Plan
49. Menurut CPOB, bahan baku maupun produk harus sesuai dengan persyaratan mutu yang
ditetapkan. Dokumen acuan diperlukan untuk mengambil keputusan dalam pengadaan maupun
pengujian mutu (QC). Jenis dokumen mana yang dimaksud?
a. Spesifikasi
b. COA
c. PO
d. SOP
e. Protap

50. Pendekatan proses dalam QMS IsO 9001:2015 mencakup proses: Planning, Support 8&
Operation, Performance Evaluation, Improvement dan Leadership. Leadership selalu terkait dan
berinteraksi dengan proses yang mana?
a. PDCA process
b. Improvement Process
c. Support & Operation Process
d. Planning Process
e. Performance Evaluation Proces
51. Penanganan penyimpangan dari hasil audit atau keluhan pelanggan terhadap mutu produk,
sering memerlukan adanya perubahan. Perubahan yang dilakukan harus dikendalikan. Unit kerja
mana menurut CPOB yang berwenang dan bertanggung jawab mengendalikan perubahan
tersebut?
a. R & D
b. QA
c. PPIC
d. Produksi
e. Qc
52. Mix-up bisa terjadi bila terjadi penyimpangan input, sumber daya, metode atau jalannya suatu
proses produksi obat penyimpangan dari ketentuan mana dari jawaban berikut yang dapat
menyebabkan campur-baur (mix-up)?
a. Dinding ruangan retak
b. Mesin kotor
c. Wadah tanpa label
d. Salah menggunakan masker
e. Makan di ruang produksi
53. Pada saat line clearence dipastikan kebersihan, keamanan, dan kesiapan tempat kerja sesuai
dgn persyaratan CPOB termasuk suhu dan kelembapan ruangan. Alat yg digunakan untuk
memastikan 2 hal terakhir trsebut biasanya dipasang di dinding ruangan tersebut, apa nama alat
yg dimaksud?
a. Konduktimeter
b. Manometer
c. Termometer
d. Termohigrometer
e. Higrometer
54. Menurut CPOB personalia harus memenuhi persyaratan kompetensi, jumlah dan pelatihan.
Jumlah personalia harus memadai, tidak boleh terlalu banyak atau kurang dari yang dibutuhkan.
Dari sudut pandang cpob kesalahan awal apa yang dapat terjadi pada unit pengolahan obat bila
jumlah personalia melebihi kebutuhan?
a. Kontaminasi
b. Degradasi mutu
c. Mix-up
d. Kerusakan obat
e. Health hazard
55. Pemastian mutu obat di pabrik dilakukan secara terpadu oleh seluruh karyawan yang terlibat
dalam pembuatan obat. Kewenangan pelulusan mutu produk jadi adalah penanggung jawab
pemastian mutu (QA manager). Mengapa pelulusan produk jadi harus dilakukan oleh QA
manager?
a. QA Manager berwenang memastikan mutu proses produksi
b. QA Manager bertanggung jawab memenuhi kebutuhkan pelanggan
c. QA Manager hanya bertanggung jawab terhadap mutu produk
d. QA Manager berwenang memastikan mutu QMS termasuk produk
e. QA Manager berwenang memastikan mutu proses
56. Prinsip pemastian mutu adalah: "Selalulah bekerja benar sejak awal". Caranya adalah dengan
menerapkan metode manajemen PDCA. Mengapa harus berpegang secara konsisten mengikuti
prinsip tersebut?
a. Supaya protap divalidasi sebelum digunakan
b. Supaya mutu yang diinginkan tercapai
c. Supaya tahapan awal proses berhasil
d. Supaya tujuan dipastikan benar
e. Supaya rencana kerja dibuat dengan benar
57. Kondisi ruang kerja pada proses produksi obat dapat beresiko terhadap mutu obat bila terjadi
mix- up, degradasi mutu obat atau kesalahan lainnya. Oleh karena itu ketika mengawali IPC
sebelum suatu proses produksi obat dimulai harus dilakukan upaya pencegahan upaya apa yang
di maksud
a. Hand washing
b. Organizing
c. Line clearance
d. Qualification
e. Planing
58. Bekerja efektif artinya sukses atau mampu mencapai tujuan yang diinginkan. Keberhasilan
tersebut akan lebih tinggi mutunya bila dicapai dengan cara yang lebih efisien. Apa yang
dimaksud dengan cara yang lebih efisien dalam hal ini?
a. Sewa fasilitas makin murah
b. Biaya proses lebih murah
c. Biaya bahan makin rendah
d. Biaya personil makin rendah
e. Cara kerja makin cepat
59. Tujuan pemasangan Sistem AHU antara lain adalah untuk mencegah kontaminasi silang dan
degradasi mutu obat disamping perlindungan untuk karyawan maupun lingkungan. Bagian
tertentu dari sistem itu berfungsi sesuai dengan tujuan tersebut. Bagian mana dari sistem
tersebut yang berfungsi untuk mencegah kontaminasi silang?
a. Filter Udara
b. Blower
c. Damper
d. Heating Coil
e. Cooling Coil
60. Ada beberapa prinsip baik dan benar dalam melakukan suatu aktivitas. Dalam penyusunan
protap disamping sesuai dengan peraturan perundang-undangan, juga harus sesuai dengan
prinsip iptek terkait dan prinsip ekonomi. Apa yang dimaksud dengan prinsip ekonomi?
a. Bekerja dengan efeftivitas dan efisiensi
b. Bekerja sesuai dengan peraturan
c. Bekerja sesuai dengan protap
d. Bekerja secara efektif dan efisien
e. Bekerja sesuai dengan tujuan
61. Tanpa metode yang valid, suatu proses tidak boleh dilaksanakan. Oleh karena itu suatu metode
termasuk metode pengujian mutu harus divalidasi terlebih dahulu. Mengapa metode pengujian
mutu harus divalidasi?
a. Supaya hasil pengujian selalu diterima
b. Supaya hasil pengujian memenuhi syarat.
c. Supaya sampel memenuhi syarat.
d. Supaya metode pengujian valid.
e. Supaya metode pengujian diketahui validitasnya.
62. Konsep 5R sebagai metode "Manajemen Tata Graha yang Baik" merupakan pondasi Manajemen
Mutu untuk meningkatkan produktivitas. Prinsip dari konsep ini adalah "Setiap barang ada
tempatnya dan setiap tempat ada barangnya". Apa tujuan dari penerapan prinsip tersebut?
a. Meningkatkan efisiensi
b. Meningkatkan kebersihan
c. Meningkatkan efektivitas
d. Meningkatkan produktivitas
e. Meningkatkan motivasi
63. Mutu obat agar sesuai dengan tujuan penggunaannya harus memenuhi persyaratan quality,
efficacy dan safety. Banyak yang terlibat dalam pemenuhan persyaratan tersebut. Dalam upaya
pemastian mutu obat tersebut, siapa yang terakhir menentukan keberhasilan upaya tersebut?
a. Distributor
b. Pabrik obat
c. Pasien
d. Dokter
e. Apotek
64. Proses apapun yang kita lakukan, baik input, output, pelaksanaan proses, maupun sumberdaya
yang digunakan harus sesuai dengan persyaratan yang kita inginkan. Apa yang menjadi indikator
dari baik buruknya mutu proses?
a. Efektivitas dan efisiensi proses
b. fektivitas dan kecepatan proses
c. Keamanan dan kecepatan proses
d. Efisiensi dan keamanan proses
e. Kecepatan dan efisiensi proses