Anda di halaman 1dari 32

MAKALAH INDUSTRI FARMASI

“PENDIRIAN INDUSTRI FARMASI DENGAN PRODUK SEDIAAN OBAT


TRADISIONAL”

Disusun oleh :

KELOMPOK 3

ADIIMUSWARMAN 21340111
ALFRIANI MELIA ZANKI 21340112
ELLA YUNITA 21340113
NERI NOVIYANA 21340114
TRINDA IRENE ARUNG 21340115

INSTITUT SAINS DAN TEKNOLOGI NASIONAL


PROGRAM PROFESI APOTEKER
JAKARTA
2021

1
DAFTAR ISI

BAB I..............................................................................................................................................................................4
PENDAHULUAN..........................................................................................................................................................4
1.1. Latar Belakang..............................................................................................................................................4
1.2. Rumusan Masalah.........................................................................................................................................5
1.3. Tujuan Penulisan Makalah............................................................................................................................5
BAB II.............................................................................................................................................................................6
TINJAUAN PUSTAKA.................................................................................................................................................6
1.4. Industri Farmasi.............................................................................................................................................6
1.5. Persyaratan Industri Farmasi.........................................................................................................................6
1.6. Obat Tradisional............................................................................................................................................7
1.7................................................................................................................................................................................9
1.8. Penggolongan Industri Bahan Alam.............................................................................................................9
2.1.1. Bentuk Industri..........................................................................................................................................9
2.1.2. Bentuk Usaha............................................................................................................................................9
2.1.3.......................................................................................................................................................................10
2.1.4. Penyelenggara Golongan Industri...........................................................................................................10
1.9..............................................................................................................................................................................10
1.10. Pelayanan Izin Pendirian Industri Obat Tradisional...................................................................................10
BAB III.........................................................................................................................................................................11
PEMBAHASAN...........................................................................................................................................................11
1.11. Pendirian IOT/IEBA...................................................................................................................................11
1.12. Persyaratan..................................................................................................................................................12
2.1.5. Persyaratan Bangunan Industri Obat Tradisional...................................................................................12
2.1.6. Persyaratan Ruangan IOT/IEBA............................................................................................................13
2.1.7.......................................................................................................................................................................13
2.1.8. Persyaratan Persetujuan Prinsip..............................................................................................................13
2.1.9. Persyaratan Perpanjangan Persetujuan...................................................................................................15
2.1.10. Persyaratan Permohonan Izin IOT/IEBA...........................................................................................15
2.1.11. Persyaratan Legalisir Izin...................................................................................................................16
2.1.12. Perubahan Izin....................................................................................................................................16
2.1.13. Perubahan izin dilakukan bila terjadi pergantian penanggung jawab, perubahan kapasitas/fasilitas
produksi dan perubahan alamat di lokasi yang sama..........................................................................................16
2.1.14. Syarat Pergantian Penanggung Jawab................................................................................................16
2.1.15. Persyaratan Perubahan Kapasitas/Fasilitas Produksi.........................................................................17
2.1.16. Persyaratan Perubahan Alamat di Lokasi yang Sama........................................................................17
2.1.17. Izin Baru.............................................................................................................................................17

2
2.1.18. Permohonan Izin IOT/IEBA..............................................................................................................18
2.1.19. Alur Perizin Pendirian Ukot...............................................................................................................19
2.1.20. Alur Perizinan Pendirian UMOT........................................................................................................20
1.13. 3.6. Analisis SWOT....................................................................................................................................21
2.1.21. 3.6.1. Definisi SWOT.........................................................................................................................21
1.14............................................................................................................................................................................26
1.15. 3.6.4. Diagram Analisis SWOT..................................................................................................................26
BAB IV.........................................................................................................................................................................30
KESIMPULAN.............................................................................................................................................................30
DAFTAR PUSTAKA...................................................................................................................................................32

3
BAB I

PENDAHULUAN

1.1. Latar Belakang

Indonesia merupakan Negara yang memiliki kekayaan alam yang sangat luas

sehingga banyak keanegaragaman hayati yang dapat digunakan sebagai tananaman obat.

Tanaman obat sudah dikenal dan digunakan diseluruh dunia sejak ribuan tahun lalu. Tanaman

obat sangat popular digunakam sebagai bahan baku obat tradisional dan jamu, serta produk

turunan lainnya. Terdapat 30.000 spesies tanaman, sebanyak 9600 yang bermanfaat, 300

sebagai Bahan Baku Obat dan Bahan Baku Obat Tradisional. Menurut UU 36/2009 pasal 48

tentang kesehatan yang menyatakan bahwa salah satu pelayanan kesehatan adalah obat

tradisional. 

Kecenderungan masyarakat Indonesia beralih ke alam atau “back to nature” menjadi

salah satu trend kebiasaan hidup kita sekarang ini khususnya untuk menjaga tubuh agar tetap

sehat. Pengetahuan tentang tanaman berkhasiat obat berdasarkan pengalaman dan

keterampilan yang secara turun menurun telah diwariskan dari generasi-generasi terdahulu.

Tanaman obat tidak hanya dapat digunakan sebagai obat tradisional dan konsumsi rumah

tangga, namun juga dapat dikembangkan dan diolah untuk berbagai macam kebutuhan,

terutama jamu, obat-obatan, kosmetik, bahan untuk industri makanan/minuman, dan lainnya. 

Maraknya peredaran jamu dan obat-obatan memang sulit dihindari seiring dengan

kesadaran masyarakat atau konsumen yang mengharapkan hasil yang cepat dalam

pengobatan. Edukasi konsumen serta pengetahuan akan produk herbal tradisonal masih

4
sangat dibutuhkan oleh konsumen. Pemanfaatan tanaman obat ini semakin berkembang

seiring dengan mulai berkembangnya produk. Perkembangan ini membuat Pemerintah atau

Instansi terkait merasa perlu membuat aturan perundang-undangan yang mengatur dan

mengawasi produksi dan peredaran produk-produk obat tradisional agar masyarakat terhindar

dari hal-hal yang tidak diinginkan khususnya masalah Kesehatan.

Pemerintah melalui kebijakan Obat Tradisional dalam keputusan Menteri Kesehatan

No.381/Menkes/SK/III/2007 menegaskan dorongan pemerintah terhadap pemamfaatan

sumber daya alam dan ramuan tradisional secara berkelanjutan untuk digunakan sebagai Obat

Tradisional (OT) dalam upaya peningkatan pelayanan Kesehatan. 

1.2. Rumusan Masalah

1. Bagaimana cara mendirikan Industri Obat Tradisional ?

2. Bagaimana alur perizinan mendirikan Industri Obat Tradisional ?

3. Bagaimana syarat-syarat untuk mendirikan Industri Obat Tradisional ?

4. Bagaimana analisis swat untuk mendirikan Industri Obat Tradisional ?

1.3. Tujuan Penulisan Makalah

1. Mengetahui cara mendirikan Industri Obat Tradisional.

2. Mengetahui alur mendirikan Industri Obat Tradisional.

3. Mengetahui syarat-syarat untuk mendirikan Industri Obat Tradisional.

4. Mengetahui analisis swat untuk mendirikan Industri Obat Tradisional.

5
BAB II

TINJAUAN PUSTAKA

1.4. Industri Farmasi

Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 1799/Menkes/Per/XII/2010 menyebutkan

bahwa Industri Farmasi adalah badan usaha yang memiliki izin dari Menteri Kesehatan

untuk melakukan kegiatan pembuatan obat atau bahan obat. Industri farmasi harus membuat

obat sedemikian rupa agar sesuai dengan tujuan penggunaannya, memenuhi persyaratan

yang tercantum dalam dokumen izin edar (registrasi) dan tidak menimbulkan resiko yang

membahayakan penggunaannya karena tidak aman, mutu rendah atau tidak efektif. Industri

Farmasi menurut Surat Keputusan Menteri Kesehatan No. 799/Menkes/XII/2010 adalah

badan usaha yang memiliki izin edar dari Menteri Kesehatan untuk melakukan kegiatan

pembuatan obat atau bahan obat. Pembuatan obat adalah seluruh tahapan kegiatan dalam

menghasilkan obat yang meliputi pengadaan bahan aweal dan bahan pengemas, produksi,

pengemasan, pengawasan mutu dan pemastian mutu sampai diperoleh untuk

didistribusikan.

1.5. Persyaratan Industri Farmasi

Proses pembuatan obat dan/atau bahan obat hanya dapat dilakukan oleh Industri

Farmasi. Setiap pendirian industry farmasi wajib memperoleh izin industri farmasi

dari Direktorat Jendral. Direktorat Jenderl yang dimaksut adalah Direktorat Jenderal

pada Kementerian Kesehatan yang tugas dan tanggung jawabnya dibidang pembinaan

kefarmasian dan alat Kesehatan.

6
Persyaratan untuk memperoleh izin industri farmasi sebagaimana yang tercantum

dalam Permenkes RI No. 1799/Menkes/Per/XII/2010 adalah sebagai berikut:

1. Berbadan usaha berupa perseroan terbatas

2. Memiliki rencana investasi dan kegiatan oembuatan obat

3. Memiliki Nomor Pokok Wajib Pajak

4. Memiliki secara tetap paling sedikit 3 (tiga) orang Apoteker warga Negara

Indonesia, masing-masing sebagai penanggung jawab, pemastian mutu produksi,

dan pengawasan mutu

5. Komisaris dan direksi tidak pernah terlibat, baik langsung ataupun tidak langsung

dalam pelanggaran peraturan perundang-undangan dibidang kefarmasian.

Dikecualikan dari persyaratan di atas point 1 dan 2, bagi pemohon izin industri

farmasi milik Tentara Nasional Indonesia dan Kepolisian Negara Republik

Indonesia.

1.6. Obat Tradisional

Obat Tradisional adalah bahan atau ramuan bahan yang berupa tumbuhan, hewan,

mineral, sediaan galenic atau campuran dan bahan-bahan tersebut yang secara tradisional

telah digunakan untuk pengobatan berdasarkan pengalaman. Tiga bentuk obat tradisional

yang didorong oleh BPOM yaitu:

1. Jamu;

2. Herbal Terstandar;

3. Fitofarmaka;

Obat Tradisional yang pada awalnya dibuat oleh pengobatan tradisional untuk

pasiennya sendiri atau lingkungan terbatas, berkembang menjadi industri rumah tangga dan

7
selanjutnya sejak pertengahan abad ke-20 telah diproduksi secara masal baik oleh Industri

Kecil Obat Tradisional (IKOT) maupun Industri Obat Tradisional (IOT) dengan mengikuti

perkembangan teknologi pembuatan.

Obat tradisional Indonesia yang dikenal sebagai Jamu, telah digunakan secara luas

oleh Masyarakat Indonesia untuk menjaga Kesehatan dan mengatasi berbagai penyakit

sejak berabad-abad yang lalu jauh sebelum era Majapahit. Kedepannya, pengembangan dan

pemanfaatan obat bahan alam/obat herbal Indonesia ini perlu mendapatkan substansi ilmiah

yang lebih kuat, terutama melalui penelitian dan standarisasi sehingga obat herbal Indonesia

dapat diintegrasikan dalam siste, pelayanan Kesehatan Nasional (WHO, 2002).

Dalam konteks penggunaan obat tradisional terus meningkat, WHO menggaris

bawahi tentang pentingnya suatu kerangka kerja (framework) untuk aksi Bersama antara

WHO dan negara anggota. Kerangka kerja tersebut bertujuan agar obat tradisional dapat

berperan semakin besar dalam mengurangi angka kematian dan kesakitan terutama

dikalangan masyarakat yang tidak mampu.

Strategi WHO dalam halo bat tradisional mencakup 4 tujuan utama yaitu (WHO, 2002):

1. Mengintegrasikan secara tepat obat tradisional dalam system pelayanan Kesehata

nasional dengan mengembangkan dan melaksanakan kebijakan nasional obat

tradisional dengan berbagai programnya.

2. Meningkat kan keamanan (safety), khasiat dan mutu dengan memperkuat dasar

penetahuan obat tradisional, regulasi dan standar jaminan mutu (quality assurance

standard).

3. Meningkatkan ketersediaan dan keterjangkauan obat tradisional terutama untuk

masyarakat yang tidak mampu.

8
4. Mempromosikan penggunaan obat tradisional secara tepat oleh tenaga medis

professional maupun oleh konsumen.

1.7.

1.8. Penggolongan Industri Bahan Alam

2.1.1. Bentuk Industri

Peraturan Menteri Kesehatan nomor 006 tahun 2012, penggolongan bentuk

industri bahan alam ada 2, yaitu:

1. Industri Obat Tradisional (IOT) adalah Industri yang membuat semua bentuk

sediaan obat tradisional.

2. Industri Ekstrak Bahan Alam (IEBA) adalah industri yang khusus membuat

sediaan dalam bentuk ekstrak sebagai produk akhir.

2.1.2. Bentuk Usaha

Bentuk Usaha pada obat tradisional terbagi menjadi 4 usaha, yaitu :

1. Usaha Kecil Obat Tradisional (UKOT) adalah usaha yang menbuat semua

bentuk sediaan obat tradisional, kecuali bentuk sediaan tablet dan effervesen.

2. Usaha Mikro Obat Tradisional (UMOT) adalah usaha yang hanya membuat

sediaan obat tradisional dalam bentuk param, table, pilis, cairan obat luar dan

rajangan.

3. Usaha Jamu Racikan adalah usaha yang dilakukan depot jamu atau

sejenisnya yang dimiliki perorangan dengan melakukan pencampuran

sediaan jadi dan/atau sediaan segar obat tradisional untuk dijajakan langsung

kepada konsumen.

9
4. Usaha Jamu Gendong adalah usaha yang dilakukan oleh perorangan dengan

menggunakan bahan obat tradisional dalam bentuk cairan yang dibuat segar

dengan tujuan untuk dijajakan langsung kepada konsumen.

2.1.3.

2.1.4. Penyelenggara Golongan Industri

1. IOT dan IEBA hanya dapat diselenggarakan oleh badan hukum berbentuk

perseroan terbatas atau koperasi.

2. UKOT hanya dapat diselenggarakan oleh badan usaha yang memiliki izin

usaha sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan.

3. UMOT hanya dapat diselenggarakan oleh badan usaha perorangan yang

memiliki izin usaha sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan.

1.9.

1.10. Pelayanan Izin Pendirian Industri Obat Tradisional

Menteri dalam hal pemberian izinnya mendelegasikan kewenangannya kepada badan

yang berada dibawahnya :

1. IOT dan IEBA kepada Direktur Jenderal.

2. UKOT kepada Kepala Dinas Kesehatan Provinsi.

3. UMOT kepada Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota.

10
BAB III

PEMBAHASAN

1.11. Pendirian IOT/IEBA

Tahap-tahap Pendirian IOT/IEBA

a. Tahap 1 : Mengajukan permohonan persetujuan Rencana Induk

Pembangunan (RIP) kepada Kepala Badan. Persetujuan Rencana

Induk Pembangunan (RIP) diberikan oleh Kepala Badan paling lama

dalam jangka waktu 14 (empat belas) hari kerja sejak permohonan.

b. Tahap 2 : Mengajukan Persetujuan prinsip kepada Dirjen (pusat)

dengan tembusan kepada Kepala Badan dan Kepala Dinas Kesehatan

Provinsi. Untuk memperoleh izin usaha industri obat tradisional dan

industri kecil obat tradisional diperlukan tahap persetujuan prinsip.

Tujuan Pengajuan Persetujuan prinsip ini adalah untuk dapat

melakukan persiapan-persiapan dan usaha pembangunan, pengadaan,

pemasangan/instalasi peralatan dan lain-lain yang diperlukan pada

lokasi yang disetujui. Dalam waktu 12 (dua belas) hari kerja setelah

permohonan diterima secara lengkap sesuai persyaratan, Direktur

Jenderal mengeluarkan Persetujuan Prinsip dengan tembusan

kepada Kepala Badan dan Kepala Dinas Kesehatan Provinsi.

Persetujuan prinsip berlaku untuk jangka waktu 3 (tiga) tahun dan

dapat diperpanjang paling lama untuk 1 (satu) tahun.Persetujuan

prinsip batal dengan sendirinya apabila dalam jangka waktu 3 (tiga)

11
tahun atau melampaui jangka waktu perpanjangannya pemohon tidak

melaksanakan kegiatan pembangunan secara fisik.

c. Tahap 3 : Setelah memperoleh persetujuan prinsip, maka industri wajib

menyampaikan informasi mengenai kemajuan pembangunan sarana

produksi setiap 6 (enam) bulan sekali kepada Direktur Jenderal dengan

tembusan kepada Kepala Badan. Untuk memperoleh izin IOT dan

IEBA diperlukan persetujuan prinsip. Persetujuan prinsip berlaku

selama 3 (tiga) tahun. Selesai melaksanakan tahap persetujuan prinsip

dapat mengajukan permohonan izin IOT dan IEBA. Izin Industri dan

usaha obat tradisional berlaku seterusnya selama industri dan usaha

obat tradisional yang bersangkutan masih berproduksi dan memenuhi

ketentuan peraturan perundang- undangan. IOT dan IEBA wajib

memiliki sekurang-kurangnya 1 (satu) orang Apoteker sebagai

penanggung Jawab. Berdasarkan Perper Nomor 36 tahun 201o tentang

Daftar Bidang Usaha yang Tertutup dan Bidang Usaha yang Terbuka

dengan persyaratan di Bidang Penanaman Modal untuk IOT dan IEBA

dengan Kepemilikan modal dalam negeri 100%.

1.12. Persyaratan

2.1.5. Persyaratan Bangunan Industri Obat Tradisional

Persyaratan bangunan industry obat tradisional dalam CPOTB:

1. Bangunan didirikan di lokasi yang terhindar dari pencemaran dan tidak

mencemari lingkungan.

2. Memenuhi persyaratan hygiene dan sanitasi.

12
3. Memiliki ruang-ruang pembuatan yang rancang bangun dan luasnya sesuai

dengan bentuk, sifat dan jumlah OT yang dibuat, jenis dan jumlah peralatan

yang digunakan, jumlah karyawan serta fungsi ruangan.

2.1.6. Persyaratan Ruangan IOT/IEBA

Persyaratan ruangan IOT/IEBA dalam CPOTB meliputi :

1. Penataan ruangan-ruangan pembuatan, termasuk ruangan penyimpanan

harus sesuai dengan urutan proses pembuatan, sehingga tidak menimbulkan

lalu lintas kerja yang simpang siur dan tidak menimbulkan terjadinya

pencemaran silang.

2. Dinding, lantai dan langit-langit setiap ruangan pembuatan, termasuk

ruangan penyimpanan harus rata, bebas dari keretakan dan mudah

dibersihkan.

3. Dinding setinggi sekurang-kurangnya 150 cm dan lantai setiap ruangan

pembuatan termasuk ruangan penyimpanan harus kedap air. Dinding

ruangan pembuatan selain kedap air harus licin.

4. Ruangan pembuatan dan ruangan penunjang seperti ruangan administrasi

dan jamban harus bersih, tidak mengganggu dan tidak mencemari proses

pembuatan.

2.1.7.

2.1.8. Persyaratan Persetujuan Prinsip

Persyaratan Persetujuan Prinsip meliputi :

1. Surat permohonan (sesuai Lampiran pada Permenkes 006 tahun 2012)

13
2. Fotokopi akte pendirian Badan Hukum yang sah sesuai ketentuan peraturan

perundang-undangan

3. Fotokopi KTP/Identitas Direksi dan Komisaris/ BadanPengawas

4. Susunan Direksi dan Komisaris

5. Pernyataan Direksi/Pengurus dan Komisaris/BadanPengawas tidak

pernah terlibat pelanggaran peraturan perundang-undangan di bidang

farmasi

6. Fotokopi bukti penguasaan tanah dan bangunan

7. Fotokopi Surat Izin Tempat Usaha

8. Fotokopi Surat Tanda Daftar Perusahaan

9. Fotokopi Surat Izin Usaha Perdagangan

10. Fotokopi Nomor PokokWajib Pajak

11. Persetujuan Lokasi dari Pemerintah Daerah Kabupaten/Kota

12. Rencana Induk Pembangunan (RIP) yang mengacu pada

pemenuhan CPOTB yang dan disetujui Kepala Badan

13. Jadwal rencana pendirian bangunan industri dan pemasangan

mesin/peralatan.

14. Asli Surat Pernyataan Kesediaan Bekerja Penuh dari Apoteker

Penanggung Jawab.

15. Fotokopi Surat pengangkatan Apoteker Penanggung Jawab dari

pimpinan perusahaan.

16. Fotokopi Surat Tanda Registrasi Apoteker (STRA)

17. Bukti pembayaran Penerimaan Negara Bukan Pajak (PNBP)

14
2.1.9. Persyaratan Perpanjangan Persetujuan

Persyaratan Perpanjangan Persetujuan

1. Surat permohonan harus ditandatangani oleh direktur/pemohonan

2. Fotokopi Persetujuan Prinsip yang lama

3. Fotokopi NPWP

4. Fotokopi Rencana Induk Pembangunan (RIP) Industri Farmasi yang telah

Disetujui BPOM

5. Bukti pembayaran Penerimaan Negara Bukan Pajak (PNBP)

2.1.10. Persyaratan Permohonan Izin IOT/IEBA

1. Surat permohonan (sesuai Lampiran pada permenkes 006 tahun 2012)

2. Fotokopi Pesetujuan Prinsip

3. Daftar peralatan dan Mesin-mesin yang digunakan

4. Daftar jumlah tenaga kerja beserta tempat penugasannya

5. Diagram/alur proses produksi masin-masing bentuk sediaan obat

tradisional dan ekstrak yang akan dibuat

6. Fotocopi sertifikat Upaya Pengelolaan Lingkungan dan Upaya Pemantauan

Lingkungan/Analisis mengenai dampak lingkungan

7. Rekomendasi pemenuhan CPOTB dari Kepala Badan dengan

melampirkan Berita Acara Pemeriksaan dari kepala Balai setempat

8. Rekomendasi pemenuhan persyaratan administratif dari Kepala Dinas

Kesehatan Provinsi.

9. Bukti pembayaran Penerimaan Negara Bukan Pajak (PNBP)

15
2.1.11. Persyaratan Legalisir Izin

Persyaratan Legalisir Izin Meliputi :

1. Surat permohonan Legalisir yang ditandatangani oleh direktur

2. Menunjukan Izin IOT dan IEBA yang asli

3. Fotokopi izin IOT da IEBA yang akan dilegalisir (Maksimal 20

lembar)

2.1.12. Perubahan Izin

2.1.13. Perubahan izin dilakukan bila terjadi pergantian penanggung jawab,

perubahan kapasitas/fasilitas produksi dan perubahan alamat di lokasi yang

sama.

2.1.14. Syarat Pergantian Penanggung Jawab

Syarat Pergantian penanggung jawab meliputi :

1. Surat permohonan harus ditandatangani oleh direktur dengan

mencantumkan nama PJ lama dan PJ baru.

2. Asli Surat Pernyataan kesediaan bekerja penuh sebagai penanggung

jawab

3. Fotokopi Ijazah dan Surat Tanda Registrasi Apoteker (STRA)

4. Berita acara serah terima tugas dari PJ lama ke PJ baru

5. Perjanjian kerja antara PJ yang baru dengan Direktur

6. Fotokopi izin sebelumnya

7. Fotokopi NPWP

8. Rekomendasi Dinkes Provinsi

16
9. Bukti pembayaran Penerimaan Negara Bukan Pajak (PNBP)

2.1.15. Persyaratan Perubahan Kapasitas/Fasilitas Produksi

Persyaratan Perubahan Kapasitas/Fasilitas Produksi, meliputi :

1. Surat permohonan harus ditandatangani oleh direktur

2. RIP BPOM (penambahan fasilitas produksi)

3. Daftar peralatan dan mesin yang digunakan

4. Daftar perubahan kapasitas produksi per tahun

5. Fotokopi NPWP

6. Fotokopi izin sebelumnya

7. Rekomendasi dari BPOM

8. Bukti pembayaran Penerimaan Negara Bukan Pajak

2.1.16. Persyaratan Perubahan Alamat di Lokasi yang Sama

1. Surat permohonan harus ditandatangani oleh direktur

2. Fotokopi NPWP

3. Fotokopi izin sebelumnya

4. Rekomendasi Dinkes Provinsi

5. Surat keterangan domisili dari pemda setempat

6. Bukti pembayaran Penerimaan Negara Bukan Pajak (PNBP)

2.1.17. Izin Baru

Izin baru dilakukan jika pindah lokasi industry dan ada perubahan nama

industri/PT.

17
3.3 Alur Perizinan Pendirian Iot/Ieba

2.1.18. Permohonan Izin IOT/IEBA

1. Permohonan izin IOT dan izin IEBA diajukan kepada Direktur

Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Badan dan Kepala Dinas

Kesehatan Provinsi setempat.

2. Paling lama dalam waktu 20 (dua puluh) hari kerja sejak diterimanya

tembusan permohonan, Kepala Badan melakukan audit pemenuhan

persyaratan CPOTB.

3. Paling lama dalam waktu 20 (dua puluh) hari kerja sejak

diterimanya tembusan permohonan, Kepala Dinas Kesehatan Provinsi

melakukan verifikasi kelengkapan persyaratan administratif.

3.3.2. Alur Penerbitan Izin IOT/IEBA

1. Paling lama dalamwaktu 10 (sepuluh) hari kerja sejak dinyatakan

memenuhi kelengkapan persyaratan administratif, Kepala Dinas

Kesehatan Provinsi mengeluarkan rekomendasi pemenuhan

persyaratan administratif kepada Direktur Jenderal dengan tembusan

kepada Kepala Badan dan pemohon.

2. Paling lama dalam waktu 10 (sepuluh) hari kerja sejak dinyatakan

memenuhi persyaratan CPOTB, Kepala Badan mengeluarkan

rekomendasi pemenuhan persyaratan CPOTB kepada Direktur

Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Dinas Kesehatan Provinsi

dan pemohon.

18
3. Apabila dalam 21 (dua puluh satu) hari kerja setelah tembusan surat

permohonan diterima oleh Kepala Badan atau Kepala Dinas Kesehatan

Provinsi, pemohon tidak mendapat tanggapan atas permohonannya,

maka pemohon dapat membuat surat pernyataan siap berproduksi

Kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Badan atau

Kepala Dinas Kesehatan Provinsi setempat.

4. Paling lama dalam waktu 10 (sepuluh) hari kerja setelah menerima

rekomendasi serta persyaratan lainnya, Direktur Jenderal menerbitkan

izin IOT dan IEBA

2.1.19. Alur Perizin Pendirian Ukot

Alur Pendirian UKOT meliputi :

1. Permohonanizin UKOT diajukan oleh pemohon kepada Kepala Dinas

Kesehatan Provinsi dengan tembusan kepada Kepala Dinas Kesehatan

Kabupaten/Kota dan Kepala Balai setempat.

2. Paling lama 7 (tujuh) hari kerja sejak menerima tembusan permohonan

untuk izin UKOT, Kepala Balai setempat wajib melakukan pemeriksaan

terhadap kesiapan/pemenuhan CPOTB dan Kepala Dinas Kesehatan

Kabupaten/Kota wajib melakukan verifikasi kelengkapan administrative.

3. Paling lama 14 (empat belas) hari kerja setelah pemeriksaan terhadap

kesiapan/pemenuhan CPOTB dinyatakan selesai, Kepala Balai setempat

wajib menyampaikan hasil pemeriksaan kepada Kepala Dinas Kesehatan

Provinsi.

19
4. Paling lama 14 (empat belas) hari kerja setelah pemeriksaan terhadap

kesiapan administrasi dinyatakan selesai, Kepala Dinas Kesehatan

Kabupaten/Kota wajib menyampaikan hasil pemeriksaan kepada Kepala Dinas

Kesehatan Provinsi.

5. Apabila dalam 30 (tiga puluh) hari kerja setelah surat permohonan diterima oleh

Kepala Dinas Kesehatan Provinsi, tidak dilakukan

pemeriksaan/ verifikasi, pemohon dapat membuat surat pernyataan siap

berproduksi kepada Kepala Dinas Kesehatan Provinsi dengan tembusan kepada

Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota dan Kepala Balai setempat.

6. Dalam jangka waktu 14 (empat belas) hari kerja setelah menerima

rekomendasi Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota dan Kepala Balai

setempat atau 30 (tiga puluh) hari kerja setelah menerima surat pernyataan,

Kepala Dinas Kesehatan Provinsi menyetujui, menunda, atau menolak

permohonan izin UKOT.

2.1.20. Alur Perizinan Pendirian UMOT

Alur Perizinan Pendirian UMOT meliputi :

1. PermohonanIzin UMOT diajukan oleh pemohon kepada Kepala Dinas

Kesehatan Kabupaten/Kota

2. Paling lama 7 (tujuh) hari kerja sejak menerima permohonan untuk izin UMOT,

Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota menunjuk tim untuk melakukan

pemeriksaan setempat.

20
3. Paling lama 7 (tujuh) hari kerja setelah menerima penugasan, tim melakukan

pemeriksaan terhadap kesiapan administrasi dan teknis, dan menyampaikan hasil

pemeriksaan kepada Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota.

4. Paling lama 7 (tujuh) hari kerja setelah menerima hasil pemeriksaan, Kepala

Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota menyetujui, menunda, atau menolak

permohonan izin UMOT dengan tembusan kepada Kepala Dinas Kesehatan

Provinsi dan Kepala Balai setempat

5. Apabila dalam 30 (tiga puluh) hari kerja setelah surat permohonan diterima oleh

Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota, tidak dilakukan

pemeriksaan/verifikasi, pemohon dapat membuat surat pernyataan siap

berproduksi Kepada Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/kota

6. Setiap IOT dan IEBA wajib memiliki sekurang-kurangnya 1 (satu) orang

Apoteker Warga Negara Indonesia sebagai Penanggung Jawab.

7. Setiap UKOT wajib memiliki sekurang-kurangnya 1 (satu) orang Tenaga Teknis

Kefarmasian Warga Negara Indonesia sebagai Penanggung Jawab yang memiliki

sertifikat pelatihan CPOTB.

1.13. 3.6. Analisis SWOT

2.1.21. 3.6.1. Definisi SWOT

Analisis SWOT adalah sebuah metode perencanaan strategis yang digunakan

untuk mengevaluasi kekuatan (Strength), kelemahan (Weakness), peluang

(Opportunity) dan ancaman (Threat) yang terjadi dalam proyek atau di sebuah usaha

bisnis, atau mengevaluasi lini-lini produk sendiri maupun pesaing. Untuk melakukan

analisis, ditentukan tujuan usaha atau mengidentifikasi objek yang akan dianalisis.

21
Kekuatan dan kelemahan dikelompokkan ke dalam faktor internal, sedangkan

peluang dan ancaman diidentifikasi sebagai faktor eksternal.

Pearce dan Robinson mengartikan SWOT adalah singkatan dari kekuatan (Strength)

dan kelemahan (weakness) intern perusahaan serta peluang (opportunities ) dan ancaman

(threat) dalam lingkungan yang dihadapi perusahaan. Analisis SWOT merupakan cara

sistematik untuk mengidentifikasi faktor- faktor dan strategi yang menggambarkan

kecocokan paling baik diantara mereka. Analisis ini didasarkan pada asumsi bahwa

suatu strategi yang efektif akan memaksimalkan kekuatan dan peluang meminimalkan

kelemahan dan ancaman. Bila 1 Freddy Rangkuty, Analisis SWOT: Teknik Membedah

Kasus Bisnis, 19. 14 diterapkan secara akurat, asumsi sederhana ini mempunyai dampak

yang sangat besar atas rancangan suatu strategik yang berhasil. 2 Analisa ini secara logis

dapat membantu dalam proses pengambilan keputusan. Proses pengambilan keputusan

berkaitan dengan visi dan misi perusahaan serta tujuan perusahaan. Sehingga analisis

SWOT dapat digunakan sebagai alat efektif untuk menganalisis faktor- faktor yang

mempengaruhi perusahaan, sebagai proses pengambilan keputusan untuk menentukan

strategi.

3.6.2. Faktot-Faktor yang mempengaruhi Analisis SWOT

Faktor- Faktor dalam Analisis SWOT adalah :

1. Kekuatan (Strenghts)

Kekuatan merupakan sumber daya/ kapabilitas yang dikendalikan oleh perusahaan

atau tersedia bagi suatu perusahaan yang membuat perusahaan relatif lebih unggul

dibanding dengan pesaingnya dalam memenuhi kebutuhan pelanggan yang

dilayaninya. Kekuatan muncul dari sumber daya dan kompetensi yang tersedia bagi

22
perusahaan. Kekuatan dapat terkandung dalam sumber daya keuangan, citra,

kepemimpinan pasar, hubungan pembeli dan pemasok dan faktor- faktor lain.

Faktor- faktor kekuatan yang dimiliki perusahaan atau organisasi adalah kompetensi

khusus yang terdapat dalam organisasi yang berakibat pada pemilikan keunggulan

komparatif

2. Kelemahan (Weakness)

Kelemahan merupakan keterbatasan/ kekurangan dalam satu atau lebih sumber daya/

kapabilitas suatu perusahaan relatif terhadap pesaingnya, yang menjadi hambatan

dalam memenuhi kebutuhan pelanggan secara efektif. Praktek keterbatasan dan

kelemahan -kelemahan tersebut bisa terlihat pada sarana dan prasarana yang dimiliki

atau tidak dimiliki, kemampuan manajerial yang rendah, keterampilan pemasaran

yang tidak sesuai dengan tuntutan pasar, produk yang tidak atau kurang diminati oleh

konsumen atau calon pengguna dan tingkat perolehan keuntungan yang kurang

memadai. Kekuatan dan kelemahan internal merupakan aktivitas terkontrol suatu

organisasi yang mampu dijalankan dengan sangat baik atau buruk. Hal ini muncul

dalam manajemen, pemasaran, keuangan atau akuntansi, produksi, penelitian dan

pengembangan dan sebagainya.

3. Peluang (Opportunities)

Peluang merupakan situasi utama yang menguntungkan dalam lingkungan suatu

perusahaan. Kecenderungan utama merupakan salah satu sumber peluang. Identifikasi

atas segmen pasar yang sebelumnya terlewatkan, perubahan dalam kondisi

persaingan/ regulasi, perubahan teknologi, dan membaiknya hubungan dengan

pembeli/ pemasok dapat menjadi peluang bagi perusahaan.

23
4. Ancaman (Threats)

Ancaman merupakan situasi utama yang tidak menguntungkan dalam lingkungan

suatu perusahaan. Ancaman merupakan penghalang utama bagi perusahaan dalam

mencapai posisi saat ini atau yang diinginkan. Masuknya pesaing baru, pertumbuhan

pasar yang lamban, meningkatnya kekuatan tawarmenawar dari pembeli/ pemasok

utama, perubahan teknologi, dan direvisinya atau pembaharuan peraturan, dapat

menjadi penghalang bagi keberhasilan perusahaan.

3.6.3. Matrik SWOT

Matriks SWOT dapat menggambarkan bagaimana peluang dan ancaman dari

lingkungan eksternal perusahaan diantisipasi dengan kekuatan dan kelemahan yang

dimilikinya. Maktriks SWOT akan mempermudah merumuskan berbagai strategi. Pada

dasarnya alternatif strategi yang diambil harus di arahkan pada usaha- usaha untuk

menggunakan kekuatan dan memperbaiki kelemahan, menanfaatkan peluang- peluang

bisnis serta mengatasi ancaman. Sehingga dari matriks SWOT tersebut akan

memperoleh empat kelompok alternatif strategi yang disebut strategi SO, strategi ST,

strategi WO, dan strategi WT.

Masing- masing alternatif strategi tersebut adalah :

a. Strategi SO (Strenght- Opportunity)

Strategi ini dibuat berdasarkan jalan pikiran perusahaan, yaitu dengan

memanfaatkan seluruh kekuatan yang dimiliki untuk merebut dan memanfaatkan

peluang sebesar- besarnya.

24
b. Strategi ST (Strenght- Threath)

Strategi ini dibuat berdasarkan kekuatan- kekuatan yang dimiliki perusahaan untuk

mengantisipasi ancaman- ancaman yang ada.

c. Strategi WO (Weakness- Opportunity)

Strategi ini diterapkan berdasarkan pemanfaatan peluang yang ada dengan cara

meminimalkan kelemahan yang ada.

d. Strategi WT (Weakness- Threath)

Strategi ini didasarkan pada kegiatan yang bersifat defensif, berusaha

meminimalkan kelemahan- kelemahan perusahaan serta sekaligus mengindari

ancaman- ancaman

Tabel 1. Matrik SWOT

Strength (S) Daftar Weakness (W) Daftar

semua kekuatan yang semua kelemahan yang

dimiliki. dimiliki.
Opportunities (O) Strategi SO Gunakan Strategi WO Atasi semua

Daftar semua peluang semua kekuatan yang kelemahan dengan

yang dapat di dimiliki untuk memanfaatkan peluang

identifikasi. memanfaatkan peluang yang ada.

yang ada
Threats (T) Daftar Strategi ST Gunakan Strategi WT Tekan semua

semua ancaman yang semua kekuatan untuk kelemahan dan cegah

dapat di identifikasi. menghindari ancaman semua ancaman

25
1.14.

1.15. 3.6.4. Diagram Analisis SWOT

Analisis SWOT sebagai cara untuk mecocokan faktor internal dan faktor

eksternal perusahaan, bisnis, ataupun strategi yang digunakan untuk memaksimalkan

kekuatan dan peluang, dan meminimumkan kelemahan dan ancaman. Hasil pemberian

skor dari factor eksternal dan internal diperoleh, dapat dibuat grafik positioning, dimana

sumbu vertikal menunjukkan total skor aspek eksternal dan sumbu horizontal

menunjukkan total skor aspek internal. Berikut ini adalah diagram analisis SWOT :

Opportunity

III I
Strategi turn around Strategi agresif

Weaknes Strength

IV I
Strategi devensif Strategi diversifikasi

Threat

Kuadran 1 : merupakan situasi yang sangat menguntungkan. Perusahaan memiliki

peluang dan kekuatan sehingga dapat memanfaatkan peluang yang ada.

Strategi yang harus diterapkan dalam kondisi ini adalah mendukung

kebijakan pertumbuhan yang agresif (growth oriented strategy).

Kuadran 2 : Meskipun menghadapi berbagai ancaman, perusahaan ini masih memiliki

kekuatan dari segi internal. Strategi ini harus diterapkan adalah

26
menggunakan kekuatan untuk memanfaatkan peluang jangka panjang

dengan cara strategi diversifikasi (produk/pasar).

Kuadran 3 : Perusahaan menghadapi peluang pasar yang sangat besar, tetapi dilain

pihak, ia menghadapi berbagai kendala/ kelemahan internal. Fokus strategi

perusahaan ini adalah meminimalkan masalah-masalah internal

perusahaan sehingga dapat merebut peluang pasar yang lebih baik.

Kuadran 4 : Ini merupakan situasi yang sangat tidak menguntungkan, perusahaan

tersebut menghadapi berbagai ancaman dan kelemahan Internal.

27
3.6.5. Contoh Analisa SWOT untuk Industi Obat Tradisional

Analisa SWOT Kapsul Kulit Petai

I Strengh Weakness
 Mengandung bahan aktif berupa  Keyakinan dokter akan obat-
nternal antioksidan obatan alami
 Didukung banyak studi klinis (herbal)masih lemah
 Harga jual yang kompetitif   Kebutuhan akan
 Kualitas dan khasiat produk yang mesin produksi
baik   Belum memiliki
distributor khusus
Eksternal  Modal yang
dibutuhkan banyak

Oppunity  Menjaga kualitas produk  Sasaran produksi


 Manfaat dari  Meningkatkan mutu produkuntuk untuksemua kalangan
antioksidan meraih kepercayaan pelanggan  Mempertahankan harga
sangat banyak  Meningkatkan hubungan baik agartidak lebih mahal
untuk semua dengan jajaran dokter disbanding dengan harga
kalangan  Membangun salurandistribusi yang obat-obatan kimia.
 Perubahan iklim meratauntuk memperluas  Mendorong promosi
yang dapat wilayah pemasaran dengan darimulut ke mulut dengan
mempengaruhi paramitra kerja membuktikan khasiat pr
kesehatan  Menggunakan salurankomunikasi oduk yang
 Semakin tenaga ahli dan melakukan edukasi dikonsumsi pelanggan
mahalnya untuk meyakinkan masyarakatakan dan melakukan promosi
hargaobat kualitas dan khasiat produk. aktif, baik
farmasi terhadapkonsumen
 Pasar maupun agen penjualan
(konsumen)  Menentukan mitra bisnis
mulaiaktif dengan perusahaan agar
mencari obat- dapat mengefisienkan
obatanyang aman biaya pemasaran.
berbahan
dasarherbal
 Belum banyak
obat herbalyang
formulanya dari
kulitdaun petai

Threat  Menjelaskan studi ilmiahobat  Mencari mitra bisnis


 Manfaat dari herbal yangdapat menginvestasikan
antioksidan  Menjelasakan secara modal pada bisnis ini
sangat ilmiahkelebihan kulit petai  Menjalin kemitraan

28
banyak untuk  Melakukan dengan balai pengobatan
semua analisi lokasi pemasaran, tradisional dan toko obat
kalangan sehingga tidakterganggu sebagai agen penjualan
 Perubahan kompetitor yangmenyediakan
iklim yang produk sejeni
dapat
mempengaruhi
kesehatan
 Semakin
mahalnya harga
obat farmasi
 Adanya
pesaing baru
yang menjual
obat herbal
yangmiliki
manfaat yang
samadengan
harga yang
lebih murah.
 Pasar
(konsumen)
mulaiaktif
mencari obat-
obatan yang
aman berbahan
dasa rherbal
 Belum
banyak obat
herbalyang
formulanya
dari kulitdaun
petai

BAB IV

29
KESIMPULAN

Hasil makalah diatas dapat disimpulkan sebagai berikut :

1. Obat tradisional adalah bahan atau ramuan bahan yang berupa tumbuhan, hewan,

mineral, sediaan galenic atau campuran dan bahan-bahan tersebut yang secara

tradisional telah digunakan untuk pengobatan berdasarkan pengalaman.

2. Pendirian IOT/ IEBA

a. Tahap 1 = Mengajukan permohonan persetujuan rencana induk

b. Tahap 2 = Mengajukan persetujuan prinsip kepada Dirjen (pusat)

c. Tahap 3 = Informasi mengenai kemajuan pembangunan sarana produksi setiap 6

bulan sekali kepada Dirjen Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Badan

3. Pendirian UKOT

a. Permohonan izin UKOT oleh pemohon Kepala Dinas Kesehatan Provinsi dengan

tembusan kepada Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/ Kota dan Kepala Balai

setempat

b. Menerima tembusan permohonan izin UKOT , Kepala Balai setempat melakukan

pemeriksaan terhadap pemenuhan CPOTB, Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/

Kota melakukan verifikasi kelengkapan administatif

c. Pemeriksaan CPOTB selesai, Kepala Balai setempat wajib menyampaikan kepada

Kepala Dinas Kesehatan Provinsi

d. Pemeriksaan verifikasi administatif selesai, Kepala Balai setempat wajib

menyampaikan kepada Kepala Dinas Kesehatan Provinsi

e. Surat Permohonan diterima oleh Kepala Dinas Kesehatan Provinsi, tidak dilakukan

verifikasi/pemeriksaan, pemohon dapat melakukan surat pernyataan siap

30
berproduksi kepada Kepala Dinas Kesehatan Provinsi dengen tembusan kepada

Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota dan Kepala Balai setempat

f. Kepala Dinas Kesehatan Provinsi menyetujui, menunda, atau menolak permohonan

izin UKOT

4. Pendirian UMOT

a. Pemohonan izin UMOT diajukan oleh pemohon kepada Kepala Dinas Kesehatan

Kabupaten/ Kota

b. Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/ Kota melakukan pemeriksaan setempat

c. Pemeriksaan terhadap administatif, teknis dan hasil pemeriksaan disampaikan

kepada Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota

d. Pemohon membuat surat pernyataan siap berproduksi kepada Kepala Dinas

Kesehatan Kabupaten/ Kota

DAFTAR PUSTAKA

31
WHO. 2002. Traditional Medicine – Growing Needs and Potential.Geneva

WHO.2002. WHO Traditional Medicine Strategy. Geneva

PeraturanMenterikesehatanRepublik Indonesia Nomor : 246/Menkes/Per/V/1990

PeraturanMenterikesehatanRepublik Indonesia Nomor :1799/Menkes/Per/XII/2010

http://www.academia.edu/7142992/Makalah_Pembuatan_Obat_Tradisional_Menjadi

_Obat_Fitofarmaka

http://www.academia.edu/7143068/Makalah_Produksi_Obat_Tradisional

32

Anda mungkin juga menyukai