Disusun oleh :
KELOMPOK 3
ADIIMUSWARMAN 21340111
ALFRIANI MELIA ZANKI 21340112
ELLA YUNITA 21340113
NERI NOVIYANA 21340114
TRINDA IRENE ARUNG 21340115
1
DAFTAR ISI
BAB I..............................................................................................................................................................................4
PENDAHULUAN..........................................................................................................................................................4
1.1. Latar Belakang..............................................................................................................................................4
1.2. Rumusan Masalah.........................................................................................................................................5
1.3. Tujuan Penulisan Makalah............................................................................................................................5
BAB II.............................................................................................................................................................................6
TINJAUAN PUSTAKA.................................................................................................................................................6
1.4. Industri Farmasi.............................................................................................................................................6
1.5. Persyaratan Industri Farmasi.........................................................................................................................6
1.6. Obat Tradisional............................................................................................................................................7
1.7................................................................................................................................................................................9
1.8. Penggolongan Industri Bahan Alam.............................................................................................................9
2.1.1. Bentuk Industri..........................................................................................................................................9
2.1.2. Bentuk Usaha............................................................................................................................................9
2.1.3.......................................................................................................................................................................10
2.1.4. Penyelenggara Golongan Industri...........................................................................................................10
1.9..............................................................................................................................................................................10
1.10. Pelayanan Izin Pendirian Industri Obat Tradisional...................................................................................10
BAB III.........................................................................................................................................................................11
PEMBAHASAN...........................................................................................................................................................11
1.11. Pendirian IOT/IEBA...................................................................................................................................11
1.12. Persyaratan..................................................................................................................................................12
2.1.5. Persyaratan Bangunan Industri Obat Tradisional...................................................................................12
2.1.6. Persyaratan Ruangan IOT/IEBA............................................................................................................13
2.1.7.......................................................................................................................................................................13
2.1.8. Persyaratan Persetujuan Prinsip..............................................................................................................13
2.1.9. Persyaratan Perpanjangan Persetujuan...................................................................................................15
2.1.10. Persyaratan Permohonan Izin IOT/IEBA...........................................................................................15
2.1.11. Persyaratan Legalisir Izin...................................................................................................................16
2.1.12. Perubahan Izin....................................................................................................................................16
2.1.13. Perubahan izin dilakukan bila terjadi pergantian penanggung jawab, perubahan kapasitas/fasilitas
produksi dan perubahan alamat di lokasi yang sama..........................................................................................16
2.1.14. Syarat Pergantian Penanggung Jawab................................................................................................16
2.1.15. Persyaratan Perubahan Kapasitas/Fasilitas Produksi.........................................................................17
2.1.16. Persyaratan Perubahan Alamat di Lokasi yang Sama........................................................................17
2.1.17. Izin Baru.............................................................................................................................................17
2
2.1.18. Permohonan Izin IOT/IEBA..............................................................................................................18
2.1.19. Alur Perizin Pendirian Ukot...............................................................................................................19
2.1.20. Alur Perizinan Pendirian UMOT........................................................................................................20
1.13. 3.6. Analisis SWOT....................................................................................................................................21
2.1.21. 3.6.1. Definisi SWOT.........................................................................................................................21
1.14............................................................................................................................................................................26
1.15. 3.6.4. Diagram Analisis SWOT..................................................................................................................26
BAB IV.........................................................................................................................................................................30
KESIMPULAN.............................................................................................................................................................30
DAFTAR PUSTAKA...................................................................................................................................................32
3
BAB I
PENDAHULUAN
Indonesia merupakan Negara yang memiliki kekayaan alam yang sangat luas
sehingga banyak keanegaragaman hayati yang dapat digunakan sebagai tananaman obat.
Tanaman obat sudah dikenal dan digunakan diseluruh dunia sejak ribuan tahun lalu. Tanaman
obat sangat popular digunakam sebagai bahan baku obat tradisional dan jamu, serta produk
turunan lainnya. Terdapat 30.000 spesies tanaman, sebanyak 9600 yang bermanfaat, 300
sebagai Bahan Baku Obat dan Bahan Baku Obat Tradisional. Menurut UU 36/2009 pasal 48
tentang kesehatan yang menyatakan bahwa salah satu pelayanan kesehatan adalah obat
tradisional.
salah satu trend kebiasaan hidup kita sekarang ini khususnya untuk menjaga tubuh agar tetap
keterampilan yang secara turun menurun telah diwariskan dari generasi-generasi terdahulu.
Tanaman obat tidak hanya dapat digunakan sebagai obat tradisional dan konsumsi rumah
tangga, namun juga dapat dikembangkan dan diolah untuk berbagai macam kebutuhan,
terutama jamu, obat-obatan, kosmetik, bahan untuk industri makanan/minuman, dan lainnya.
Maraknya peredaran jamu dan obat-obatan memang sulit dihindari seiring dengan
kesadaran masyarakat atau konsumen yang mengharapkan hasil yang cepat dalam
pengobatan. Edukasi konsumen serta pengetahuan akan produk herbal tradisonal masih
4
sangat dibutuhkan oleh konsumen. Pemanfaatan tanaman obat ini semakin berkembang
seiring dengan mulai berkembangnya produk. Perkembangan ini membuat Pemerintah atau
Instansi terkait merasa perlu membuat aturan perundang-undangan yang mengatur dan
mengawasi produksi dan peredaran produk-produk obat tradisional agar masyarakat terhindar
sumber daya alam dan ramuan tradisional secara berkelanjutan untuk digunakan sebagai Obat
5
BAB II
TINJAUAN PUSTAKA
bahwa Industri Farmasi adalah badan usaha yang memiliki izin dari Menteri Kesehatan
untuk melakukan kegiatan pembuatan obat atau bahan obat. Industri farmasi harus membuat
obat sedemikian rupa agar sesuai dengan tujuan penggunaannya, memenuhi persyaratan
yang tercantum dalam dokumen izin edar (registrasi) dan tidak menimbulkan resiko yang
membahayakan penggunaannya karena tidak aman, mutu rendah atau tidak efektif. Industri
badan usaha yang memiliki izin edar dari Menteri Kesehatan untuk melakukan kegiatan
pembuatan obat atau bahan obat. Pembuatan obat adalah seluruh tahapan kegiatan dalam
menghasilkan obat yang meliputi pengadaan bahan aweal dan bahan pengemas, produksi,
didistribusikan.
Proses pembuatan obat dan/atau bahan obat hanya dapat dilakukan oleh Industri
Farmasi. Setiap pendirian industry farmasi wajib memperoleh izin industri farmasi
dari Direktorat Jendral. Direktorat Jenderl yang dimaksut adalah Direktorat Jenderal
pada Kementerian Kesehatan yang tugas dan tanggung jawabnya dibidang pembinaan
6
Persyaratan untuk memperoleh izin industri farmasi sebagaimana yang tercantum
4. Memiliki secara tetap paling sedikit 3 (tiga) orang Apoteker warga Negara
5. Komisaris dan direksi tidak pernah terlibat, baik langsung ataupun tidak langsung
Dikecualikan dari persyaratan di atas point 1 dan 2, bagi pemohon izin industri
Indonesia.
Obat Tradisional adalah bahan atau ramuan bahan yang berupa tumbuhan, hewan,
mineral, sediaan galenic atau campuran dan bahan-bahan tersebut yang secara tradisional
telah digunakan untuk pengobatan berdasarkan pengalaman. Tiga bentuk obat tradisional
1. Jamu;
2. Herbal Terstandar;
3. Fitofarmaka;
Obat Tradisional yang pada awalnya dibuat oleh pengobatan tradisional untuk
pasiennya sendiri atau lingkungan terbatas, berkembang menjadi industri rumah tangga dan
7
selanjutnya sejak pertengahan abad ke-20 telah diproduksi secara masal baik oleh Industri
Kecil Obat Tradisional (IKOT) maupun Industri Obat Tradisional (IOT) dengan mengikuti
Obat tradisional Indonesia yang dikenal sebagai Jamu, telah digunakan secara luas
oleh Masyarakat Indonesia untuk menjaga Kesehatan dan mengatasi berbagai penyakit
sejak berabad-abad yang lalu jauh sebelum era Majapahit. Kedepannya, pengembangan dan
pemanfaatan obat bahan alam/obat herbal Indonesia ini perlu mendapatkan substansi ilmiah
yang lebih kuat, terutama melalui penelitian dan standarisasi sehingga obat herbal Indonesia
bawahi tentang pentingnya suatu kerangka kerja (framework) untuk aksi Bersama antara
WHO dan negara anggota. Kerangka kerja tersebut bertujuan agar obat tradisional dapat
berperan semakin besar dalam mengurangi angka kematian dan kesakitan terutama
Strategi WHO dalam halo bat tradisional mencakup 4 tujuan utama yaitu (WHO, 2002):
2. Meningkat kan keamanan (safety), khasiat dan mutu dengan memperkuat dasar
penetahuan obat tradisional, regulasi dan standar jaminan mutu (quality assurance
standard).
8
4. Mempromosikan penggunaan obat tradisional secara tepat oleh tenaga medis
1.7.
1. Industri Obat Tradisional (IOT) adalah Industri yang membuat semua bentuk
2. Industri Ekstrak Bahan Alam (IEBA) adalah industri yang khusus membuat
1. Usaha Kecil Obat Tradisional (UKOT) adalah usaha yang menbuat semua
bentuk sediaan obat tradisional, kecuali bentuk sediaan tablet dan effervesen.
2. Usaha Mikro Obat Tradisional (UMOT) adalah usaha yang hanya membuat
sediaan obat tradisional dalam bentuk param, table, pilis, cairan obat luar dan
rajangan.
3. Usaha Jamu Racikan adalah usaha yang dilakukan depot jamu atau
sediaan jadi dan/atau sediaan segar obat tradisional untuk dijajakan langsung
kepada konsumen.
9
4. Usaha Jamu Gendong adalah usaha yang dilakukan oleh perorangan dengan
menggunakan bahan obat tradisional dalam bentuk cairan yang dibuat segar
2.1.3.
1. IOT dan IEBA hanya dapat diselenggarakan oleh badan hukum berbentuk
2. UKOT hanya dapat diselenggarakan oleh badan usaha yang memiliki izin
1.9.
10
BAB III
PEMBAHASAN
lokasi yang disetujui. Dalam waktu 12 (dua belas) hari kerja setelah
11
tahun atau melampaui jangka waktu perpanjangannya pemohon tidak
dapat mengajukan permohonan izin IOT dan IEBA. Izin Industri dan
Daftar Bidang Usaha yang Tertutup dan Bidang Usaha yang Terbuka
1.12. Persyaratan
mencemari lingkungan.
12
3. Memiliki ruang-ruang pembuatan yang rancang bangun dan luasnya sesuai
dengan bentuk, sifat dan jumlah OT yang dibuat, jenis dan jumlah peralatan
lalu lintas kerja yang simpang siur dan tidak menimbulkan terjadinya
pencemaran silang.
dibersihkan.
dan jamban harus bersih, tidak mengganggu dan tidak mencemari proses
pembuatan.
2.1.7.
13
2. Fotokopi akte pendirian Badan Hukum yang sah sesuai ketentuan peraturan
perundang-undangan
farmasi
mesin/peralatan.
Penanggung Jawab.
pimpinan perusahaan.
14
2.1.9. Persyaratan Perpanjangan Persetujuan
3. Fotokopi NPWP
Disetujui BPOM
Kesehatan Provinsi.
15
2.1.11. Persyaratan Legalisir Izin
lembar)
sama.
jawab
7. Fotokopi NPWP
16
9. Bukti pembayaran Penerimaan Negara Bukan Pajak (PNBP)
5. Fotokopi NPWP
2. Fotokopi NPWP
Izin baru dilakukan jika pindah lokasi industry dan ada perubahan nama
industri/PT.
17
3.3 Alur Perizinan Pendirian Iot/Ieba
2. Paling lama dalam waktu 20 (dua puluh) hari kerja sejak diterimanya
persyaratan CPOTB.
dan pemohon.
18
3. Apabila dalam 21 (dua puluh satu) hari kerja setelah tembusan surat
Provinsi.
19
4. Paling lama 14 (empat belas) hari kerja setelah pemeriksaan terhadap
Kesehatan Provinsi.
5. Apabila dalam 30 (tiga puluh) hari kerja setelah surat permohonan diterima oleh
setempat atau 30 (tiga puluh) hari kerja setelah menerima surat pernyataan,
Kesehatan Kabupaten/Kota
2. Paling lama 7 (tujuh) hari kerja sejak menerima permohonan untuk izin UMOT,
pemeriksaan setempat.
20
3. Paling lama 7 (tujuh) hari kerja setelah menerima penugasan, tim melakukan
4. Paling lama 7 (tujuh) hari kerja setelah menerima hasil pemeriksaan, Kepala
5. Apabila dalam 30 (tiga puluh) hari kerja setelah surat permohonan diterima oleh
(Opportunity) dan ancaman (Threat) yang terjadi dalam proyek atau di sebuah usaha
bisnis, atau mengevaluasi lini-lini produk sendiri maupun pesaing. Untuk melakukan
analisis, ditentukan tujuan usaha atau mengidentifikasi objek yang akan dianalisis.
21
Kekuatan dan kelemahan dikelompokkan ke dalam faktor internal, sedangkan
Pearce dan Robinson mengartikan SWOT adalah singkatan dari kekuatan (Strength)
dan kelemahan (weakness) intern perusahaan serta peluang (opportunities ) dan ancaman
(threat) dalam lingkungan yang dihadapi perusahaan. Analisis SWOT merupakan cara
kecocokan paling baik diantara mereka. Analisis ini didasarkan pada asumsi bahwa
suatu strategi yang efektif akan memaksimalkan kekuatan dan peluang meminimalkan
kelemahan dan ancaman. Bila 1 Freddy Rangkuty, Analisis SWOT: Teknik Membedah
Kasus Bisnis, 19. 14 diterapkan secara akurat, asumsi sederhana ini mempunyai dampak
yang sangat besar atas rancangan suatu strategik yang berhasil. 2 Analisa ini secara logis
berkaitan dengan visi dan misi perusahaan serta tujuan perusahaan. Sehingga analisis
SWOT dapat digunakan sebagai alat efektif untuk menganalisis faktor- faktor yang
strategi.
1. Kekuatan (Strenghts)
atau tersedia bagi suatu perusahaan yang membuat perusahaan relatif lebih unggul
dilayaninya. Kekuatan muncul dari sumber daya dan kompetensi yang tersedia bagi
22
perusahaan. Kekuatan dapat terkandung dalam sumber daya keuangan, citra,
kepemimpinan pasar, hubungan pembeli dan pemasok dan faktor- faktor lain.
Faktor- faktor kekuatan yang dimiliki perusahaan atau organisasi adalah kompetensi
khusus yang terdapat dalam organisasi yang berakibat pada pemilikan keunggulan
komparatif
2. Kelemahan (Weakness)
Kelemahan merupakan keterbatasan/ kekurangan dalam satu atau lebih sumber daya/
kelemahan -kelemahan tersebut bisa terlihat pada sarana dan prasarana yang dimiliki
yang tidak sesuai dengan tuntutan pasar, produk yang tidak atau kurang diminati oleh
konsumen atau calon pengguna dan tingkat perolehan keuntungan yang kurang
organisasi yang mampu dijalankan dengan sangat baik atau buruk. Hal ini muncul
3. Peluang (Opportunities)
23
4. Ancaman (Threats)
mencapai posisi saat ini atau yang diinginkan. Masuknya pesaing baru, pertumbuhan
dasarnya alternatif strategi yang diambil harus di arahkan pada usaha- usaha untuk
bisnis serta mengatasi ancaman. Sehingga dari matriks SWOT tersebut akan
memperoleh empat kelompok alternatif strategi yang disebut strategi SO, strategi ST,
24
b. Strategi ST (Strenght- Threath)
Strategi ini dibuat berdasarkan kekuatan- kekuatan yang dimiliki perusahaan untuk
Strategi ini diterapkan berdasarkan pemanfaatan peluang yang ada dengan cara
ancaman- ancaman
dimiliki. dimiliki.
Opportunities (O) Strategi SO Gunakan Strategi WO Atasi semua
yang ada
Threats (T) Daftar Strategi ST Gunakan Strategi WT Tekan semua
25
1.14.
Analisis SWOT sebagai cara untuk mecocokan faktor internal dan faktor
kekuatan dan peluang, dan meminimumkan kelemahan dan ancaman. Hasil pemberian
skor dari factor eksternal dan internal diperoleh, dapat dibuat grafik positioning, dimana
sumbu vertikal menunjukkan total skor aspek eksternal dan sumbu horizontal
menunjukkan total skor aspek internal. Berikut ini adalah diagram analisis SWOT :
Opportunity
III I
Strategi turn around Strategi agresif
Weaknes Strength
IV I
Strategi devensif Strategi diversifikasi
Threat
26
menggunakan kekuatan untuk memanfaatkan peluang jangka panjang
Kuadran 3 : Perusahaan menghadapi peluang pasar yang sangat besar, tetapi dilain
27
3.6.5. Contoh Analisa SWOT untuk Industi Obat Tradisional
I Strengh Weakness
Mengandung bahan aktif berupa Keyakinan dokter akan obat-
nternal antioksidan obatan alami
Didukung banyak studi klinis (herbal)masih lemah
Harga jual yang kompetitif Kebutuhan akan
Kualitas dan khasiat produk yang mesin produksi
baik Belum memiliki
distributor khusus
Eksternal Modal yang
dibutuhkan banyak
28
banyak untuk Melakukan dengan balai pengobatan
semua analisi lokasi pemasaran, tradisional dan toko obat
kalangan sehingga tidakterganggu sebagai agen penjualan
Perubahan kompetitor yangmenyediakan
iklim yang produk sejeni
dapat
mempengaruhi
kesehatan
Semakin
mahalnya harga
obat farmasi
Adanya
pesaing baru
yang menjual
obat herbal
yangmiliki
manfaat yang
samadengan
harga yang
lebih murah.
Pasar
(konsumen)
mulaiaktif
mencari obat-
obatan yang
aman berbahan
dasa rherbal
Belum
banyak obat
herbalyang
formulanya
dari kulitdaun
petai
BAB IV
29
KESIMPULAN
1. Obat tradisional adalah bahan atau ramuan bahan yang berupa tumbuhan, hewan,
mineral, sediaan galenic atau campuran dan bahan-bahan tersebut yang secara
bulan sekali kepada Dirjen Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Badan
3. Pendirian UKOT
a. Permohonan izin UKOT oleh pemohon Kepala Dinas Kesehatan Provinsi dengan
tembusan kepada Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/ Kota dan Kepala Balai
setempat
e. Surat Permohonan diterima oleh Kepala Dinas Kesehatan Provinsi, tidak dilakukan
30
berproduksi kepada Kepala Dinas Kesehatan Provinsi dengen tembusan kepada
izin UKOT
4. Pendirian UMOT
a. Pemohonan izin UMOT diajukan oleh pemohon kepada Kepala Dinas Kesehatan
Kabupaten/ Kota
DAFTAR PUSTAKA
31
WHO. 2002. Traditional Medicine – Growing Needs and Potential.Geneva
http://www.academia.edu/7142992/Makalah_Pembuatan_Obat_Tradisional_Menjadi
_Obat_Fitofarmaka
http://www.academia.edu/7143068/Makalah_Produksi_Obat_Tradisional
32