INDUSTRI OBAT DAN INDUSTRI OBAT TRADISIONAL

Disusun oleh :

Wahida Aulia Zain – 18334008

Dosen :

Prof. Dr. Teti Indrawati, MS.Apt

PROGRAM STUDI FARMASI S1

FAKULTAS FARMASI

INSTITUT SAINS TEKNOLOGI NASIONAL

JAKARTA

2021
 KATA PENGANTAR

Puji syukur kehadirat Tuhan Yang Maha Kuasa atas segala limpahan Rahmat-Nya ,
sehingga dapat menyelesaikan makalah ini dengan judul “Industri Obat dan Industri Obat
Tradisional” dengan baik. Sekiranya makalah ini dapat dipergunakan sebagai salah satu acuan,
petunjuk maupun pedoman pembaca dalam proses belajar maupun mengajar.

Harapan-Nya semoga makalah ini dapat membantu menambah pengetahuan dan

pengalaman bagi para pembaca, sehingga dapat memperbaiki isi makalah ini agar kedepannya
dapat lebih baik lagi.

Makalah ini diakui masih banyak kekurangan karena pengalaman dan pengetahuan yang
dimiliki sangat kurang. Oleh karena itu, harapan-Nya kepada pembaca untuk memberikan
masukan-masukan seperti kritik dan saran yang bersifat membangun untuk kesempurnaan
makalah ini.

Jakarta , November 2021

Penyusun

i
 DAFTAR ISI

KATA PENGANTAR..................................................................................................i
DAFTAR ISI...............................................................................................................ii
BAB I PENDAHULUAN............................................................................................1
1.1 Latar Belakang........................................................................................................1
1.2. Rumusan Masalah..................................................................................................2
1.3. Tujuan....................................................................................................................2
BAB II TINJAUAN PUSTAKA................................................................................3
2.1 Industri Farmasi......................................................................................................3
2.2 Industri Obat Tradisional........................................................................................5
2.3 Obat Tradisional......................................................................................................5
2.4 Cara Pembuatan Obat Yang Baik (CPOB)........................................................9
2.4.1 Management Farmasi...........................................................................................9
2.4.2 Bangunan dan Fasilitas........................................................................................9
2.4.3 Sanitasi dan Hygiene............................................................................................9
2.4.4 Produksi.............................................................................................................10
2.4.5 Pengawasan Mutu..............................................................................................10
2.4.6 Kualifikasi dan Validasi.....................................................................................10
2.5 Cara Pembuatan Obat Tradisional Yang Baik (CPOTB)..............................10
2.5.1 Manajemen Mutu...............................................................................................11
2.5.2 Personalia...........................................................................................................11
2.5.3 Sarana Prasarana................................................................................................11
2.5.4 Sanitasi dan Hygiene..........................................................................................12
2.5.5 Produksi dan Pengawasan Mutu........................................................................12
2.5.6 Kualifikasi dan Validasi.....................................................................................12
BAB III PEMBAHASAN.........................................................................................14
3.1 Manajemen..........................................................................................................14

ii
3.1.1 Manajemen Industri Obat..................................................................................14
3.1.2 Manajemen Industri Obat Tradisional...............................................................15
3.2 Personalia.............................................................................................................17
3.2.1 Personalia Industri Obat.....................................................................................17
3.2.2 Personalia Industri Obat Tradisional.................................................................18
3.3 Sarana Dan Prasarana.......................................................................................18
3.3.1 Sarana dan Prasarana Industri Obat...................................................................18
3.3.2 Sarana dan Prasarana Industri Obat Tradisional................................................20
4.1 Sanitasi Dan Hygiene..........................................................................................21
4.1.1 Sanitasi dan Hygiene Industri Obat...................................................................21
4.1.2 Sanitasi dan Hygiene Industri Obat Tradisional................................................22
5.1 Produksi Dan Pengawasan Mutu......................................................................22
5.1.1 Produksi dan Pengawasan Mutu Industri Obat Produksi...................................22
5.1.2 Produksi dan Pengawasan Mutu Industri Obat Produksi Tradisional...............23
6.1 Kualifikasi Dan Validasi.....................................................................................24
6.1.1 Kualifikasi dan Validasi Industri Obat .............................................................24
6.1.2 Kualifikasi dan Validasi Industri Obat Tradisional...........................................24
BAB IV KESIMPULAN DAN SARAN..................................................................26
4.1 Kesimpulan...........................................................................................................26
4.2 Saran.....................................................................................................................28
BAB V DAFTAR PUSTAKA...................................................................................29

iii
 BAB I

PENDAHULUAN

1.1 Latar Belakang

Industri farmasi adalah badan usaha yang memiliki izin dari Menteri Kesehatan untuk
melakukan kegiatan pembuatan obat atau bahan obat, Industri farmasi merupakan penentu
dalam ketersediaan obat di mana industri farmasi berperan dalam memproduksi, dan
mendistribusikan obat untuk dapat memenuhi kebutuhan pasar dan masyarakat, yang
bertujuan untuk menyediakan pelayanan yang mudah untuk masyarakat pada umum nya
dalam mendapatkan obat obat yang dibutuhkan pada masyarakat umum. Pelayanan
kefarmasian saat ini telah bergeser orientasinya dari obat kepasien mengacu pada pelayanan
kefarmasian (pharmaceutical care). Macam – macam Industri Farmasi antara lain Industri
Obat, Industri Obat Tradisional, Industri Obat Herbal Terstandar, Industri sediaan Obat
Fitofarmaka, Industri Kosmetik, Industri Makanan, Industri Kosmetik Tradisional, Industri
Kosmetika Rumah Tangga, Industri Makanan Rumah Tangga, Industri Antibiotik Beta
Laktam, Industri Antibiotik Non Beta Laktam, Industri Injeksi Beta Laktam. Industri farmasi
atau industri obat mengacu pada Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) bertujuan untuk
menjamin obat dibuat secara konsisten, memenuhi persyaratan yang ditetapkan dan sesuai
dengan tujuan penggunaannya. CPOB mencakup seluruh aspek produksi dan pengendalian
mutu.proses pembuatan obat dan/atau bahan obat hanya dapat dilakukan oleh Industri
Farmasi atau industri obat.

Obat adalah bahan atau paduan bahan, termasuk produk biologi yang digunakan untuk
mempengaruhi atau menyelidiki sistem fisiologi atau keadaan patologi dalam rangka
penetapan diagnosis, pencegahan, penyembuhan, pemulihan, peningkatan kesehatan dan
kontrasepsi, untuk manusia. Obat Tradisional bahan atau ramuan bahan yang berupa bahan
tumbuhan, bahan hewan, bahan mineral, sediaan sarian (galenik), atau campuran dari bahan
tersebut yang secara turun temurun telah digunakan untuk pengobatan, dan dapat diterapkan
sesuai dengan norma yang berlaku di masyarakat (PMK no.006 2012). Jenis – jenis obat

1
 antara lain Tablet, Kapsul, Kaplet, Pil, Serbuk atau Puyer, Suppositoria, Obat Oles, Obat
Tetes, Obat cair, Suspensi, Injeksi dan Inhaler

1.2 Rumusan Masalah

1. Bandingkan bagaimana managemen industri obat dan industri obat tradisional ?
2. Bandingkan bagaimana personalia di industri obat dan industri obat tradisional?
3. Bandingkan bagaimana sarana prasarana di industri obat dan industri obat tradisional?
4. Bandingkan bagaimana sanitasi dan hygiene di industri obat dan industri obat tradisional?
5. Bandingkan bagaimana produksi dan pengawasan mutu di industri obat dan industri obat
tradisional ?
6. Bandingkan bagaimana kualifikasi dan validasi di industri obat dan industri obat
tradisional ?

1.3 Tujuan
1. Mengetahui dan memahami managemen industri obat dan industri obat tradisional
2. Mengetahui dan memahami pesonalia industri obat dan industri obat tradisional
3. Mengetahui dan memahami sarana prasarana industri obat dan industri obat tradisional
4. Mengetahui dan memahami sanitasi dan hygiene industri obat dan industri obat
tradisional
5. Mengetahui dan memahami produksi dan pengawasan mutu industri obat dan industri
obat tradisional
6. Mengetahui dan memahami kualifikasi dan validasi industri obat dan industry obat
tradisional

2
 BAB II

TINJAUAN PUSTAKA

2.1 Industri Farmasi

Industri farmasi menurut Surat Keputusan Menteri Kesehatan No.1799/Menkes/XII/2010 adalah

badan usaha yang memiliki izin dari Mentri Kesehatan untuk melakukan kegiatan pembuatan obat atau
bahan obat. Pembuatan obat adalah seluruh tahapan kegiatan dalam menghasilkan obat yang meliputi
pengadaan bahan awal dan bahan pengemas, produksi, pengemasan, pengawasan mutu, dan pemastian
mutu samIpai diperoleh obat untuk didistribusikan.

Adapun obat didefinisikan sebagai bahan atau paduan bahan, termasuk produk biologi yang
digunakan untuk mempengaruhi atau menyelidiki sistem fisiologi atau keadaan patologi dalam rangka
penetapan diagnosis, pencegahan, penyembuhan, pemulihan, peningkatan kesehatan, dan kontrasepsi
untuk manusia. Sedangkan bahan obat adalah bahan baik yang berkhasiat maupun tidak berkhasiat yang
digunakan dalam pengolahan obat dengan standard mutu sebagai bahan baku farmasi.

Jenis – Jenis Obat diantara nya :

1.Tablet

Tablet adalah jenis sediaan yang paling umum Anda jumpai, umumnya berbentuk bulat. Tablet berisi
campuran bahan aktif obat dan zat tambahan untuk menunjang manfaatnya. Sebagaimana sediaan obat
padat lainnya, tablet umumnya diberikan secara oral, alias diminum.Terdapat beragam jenis sediaan
tablet, salah satunya tablet salut selaput atau tablet coating. Tablet coating dibedakan lagi berdasarkan
jenis salut selaput yang melapisinya, antara lain:

• Tablet salut gula

• Tablet salut film

• Tablet salut enteric

Selain berdasarkan lapisannya, beberapa jenis tablet juga ada yang dibedakan berdasarkan cara pemberian
obat, yakni dikunyah, diisap, maupun ditaruh di bawah lidah.

3
2. Kapsul

Satu lagi jenis obat sediaan padat yang cukup sering digunakan masyarakat adalah kapsul.Kapsul dikemas
dalam sebuah cangkang berbentuk tabung keras atau lunak yang terbuat dari gelatin atau pati. Di dalam
kapsul berisi bahan aktif obat yang telah dihaluskan.

3. Kaplet

Kaplet merupakan gabungan bentuk kapsul dan tablet. Dalam hal ini, kaplet adalah tablet yang dibungkus
lapisan gula dan pewarna menarik untuk menjaga kelembapan dan kontaminasi saat di lambung. Meski
begitu, ada pula kaplet yang tidak dilapisi selaput. Persis seperti tablet, hanya saja bentuknya panjang atau
lonjong menyerupai kapsul.

4. Pil

Berbeda dengan tablet, pil berbentuk bundar (bola) dan berukuran kecil. Granul merupakan salah satu
bentuk variasi pil.

5. Serbuk atau puyer

Serbuk atau puyer merupakan campuran kering obat dan zat kimia yang telah dihaluskan. Berbeda dengan
kapsul yang dilapisi dengan cangkang, obat puyer biasanya bisa langsung diminum setelah dilarutkan
dalam air dan aman bagi lambung. Bagi orang yang susah minum obat, pemberian obat puyer biasanya
lebih memudahkan.

6. Suppositoria

Suppositoria merupakan jenis obat semipadat yang bisa larut atau melunak pada suhu tubuh. Suppositoria
biasanya diberikan melalui anus, vagina, atau uretra.

7. Obat oles

Tidak hanya supoositoria, obat oles juga termasuk golongan obat semipadat. Sesuai namanya, obat oles
umumnya diberikan secara topikal atau dioleskan ke permukaan kulit atau selaput lendir. Itu sebabnya,
obat oles masuk ke kelompok obat topikal.Beberapa jenis obat oles, meliputi

Cth : krim , lotion , salep , gel

4
2.2 Industri Obat Tradisional

Industri obat tradisional harus membuat obat tradisional sedemikian rupa agar sesuai dengan
tujuan penggunaannya , memenuhi persyatan yang tercantum dalam dokumen izin edar (registrasi) dan
tidak menimbulkan risiko yang membahayakan penggunanya karena tidak aman, mutu rendah atau tidak
efektif. Menurut Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 006 Tahun 2012 Tentang
Industri dan Usaha Obat Tradisional. Industri Obat Tradisional yang selanjutnya disebut IOT industri
yang membuat semua bentuk sediaan obat tradisional. Persyaratan izin IOT terdiri dari:

a. surat permohonan

b. persetujuan prinsip

c. daftar peralatan dan mesin-mesin yang digunakan

d. daftar jumlah tenaga kerja beserta tempat penugasannya

e. diagram/alur proses produksi masing-masing bentuk sediaan obat tradisional dan ekstrak yang akan
dibuat

f. fotokopi sertifikat Upaya Pengelolaan Lingkungan Hidup dan Upaya Pemantauan Lingkungan
Hidup/Analisis Mengenai Dampak Lingkungan Hidup

g. rekomendasi pemenuhan CPOTB dari Kepala Badan dengan melampirkan Berita Acara Pemeriksaan
dari Kepala Balai setempat; dan rekomndasi

h. rekomendasi dari Kepala Dinas Kesehatan Provinsi.

2.3 Obat Tradisional

Pengobatan dengan obat tradisional merupakan bagian dari sistem budaya masyarakat yang
manfaatnya sangat besar dalam pembangunan kesehatan masyarakat. Pengobatan tradisional merupakan
bentuk pelayanan pengobatan yang menggunakan cara, alat atau bahan yang tidak termasuk dalam standar
pengobatan kedokteran modern dan dipergunakan sebagai alternatif (Harmanto dan Subroto, 2007).
Menurut Keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia: 661/Menkes/SK/VII/1994 Tentang
Persyaratan Obat Tradisional terdapat bentuk-bentuk sediaan obat tradisional, antara lain :

5
 1. Rajangan

Sediaan obat tradisional berupa potongan simplisia, campuran simplisia, atau campuran simplisia dengan
sediaan galenik, yang penggunaannya dilakukan dengan pendidihan atau penyeduhan dengan air panas.

2. Serbuk

Sediaan obat tradisional berupa butiran homogen dengan derajat halus yang cocok, bahan bakunya berupa
simplisia sediaan galenik, atau campurannya.

3. Pil

Sediaan padat obat tradisional berupa massa bulat, bahan bakunya berupa serbuk simplisia, sediaan
galenik, atau campurannya.

4. Dodol atau Jenang

Sediaan padat obat tradisional bahan bakunya berupa serbuk simplisia, sediaan galenik atau
campurannya.

5. Pastiles

Sediaan padat obat tradisional berupa lempengan pipih umumnya berbentuk segi empat, bahan bakunya
berupa campuran serbuk simplisia, sediaan galenik, atau campuran keduanya.

6. Kapsul

Sediaan obat tradisional yang terbungkus cangkang keras atau lunak, bahan bakunya terbuat dari sediaan
galenik dengan atau tanpa bahan tambahan.

7. Tablet

Sediaan obat tradisional padat kompak dibuat secara kempa cetak, dalam bentuk tabung pipih, silindris,
atau bentuk lain, kedua permukaannya rata atau cembung, dan terbuat dari sediaan galenik dengan atau
tanpa bahan tambahan.

8. Cairan obat dalam

Sediaan obat tradisional berupa larutan emulsi atau suspensi dalam air, bahan bakunya berasal dari serbuk
simplisia atau sediaan galenik dan digunakan sebagai obat dalam.

6
 9. Sari jamu

Cairan obat dalam dengan tujuan tertentu diperbolehkan mengandung etanol. Kadar etanol tidak lebih
dari 1% v/v pada suhu 20º C dan kadar methanol tidak lebih dari 0,1% dihitung terhadap kadar etanol.

10. Parem, Pilis, dan Tapel

Parem, pilis, dan tapel adalah sediaan padat obat tradisional, bahan bakunya berupa serbuk simplisia,
sediaan galenik, atau campurannya dan digunakan sebagai obat luar.

Parem adalah obat tradisional dalam bentuk padat, pasta atau seperti bubuk yang digunakan dengan cara
melumurkan pada kaki atau tangan pada bagian tubuh lain.

Pilis adalah obat tradisional dalam bentuk padat atau pasta yang digunakan dengan cara mencoletkan
pada dahi.

Tapel adalah obat tradisional dalam bentuk padat, pasta, atau seperti bubur yang digunakan dengan cara
melumurkan pada seluruh permukaan perut.

11. Koyok

Sediaan obat tradisional berupa pita kain yang cocok dan tahan air yang dilapisi dengan serbuk simplisia
dan atau sediaan galenik, digunakan sebagai obat luar dan pemakainya ditempelkan pada kulit.

12. Cairan obat luar

Sediaan obat tradisional berupa larutan suspensi atau emulsi, bahan bakunya berupa simplisia, sediaan
galenik dan digunakan sebagai obat luar.

13. Salep atau krim

Sediaan setengah padat yang mudah dioleskan, bahan bakunya berupa sediaan galenik yang larut atau
terdispersi homogen dalam dasar salep atau krim yang cocok dan digunakan sebagai obat luar.

Badan Pengawasan Obat dan Makanan (BPOM RI, 2005: 4-6), menyebut obat tradisional
dapat dikelompokkan menjadi 3 jenis, yaitu:

1. Jamu (Empirical Based Herbal Medicine) adalah obat tradisional yang berisi seluruh bahan
tanaman yang menjadi penyusun jamu tersebut. Jamu disajikan dalam bentuk serbuk seduhan,

7
pil atau cairan, mengandung dari berbagai tanaman obat yang jumlahnya antara 5-10 macam,
bahkan bisa lebih. Jamu harus memenuhi persyaratan keamanan dan standar mutu, tetapi
tidak memerlukan pembuktian ilmiah sampai uji klinis, cukup dengan bukti empiris. Kriteria yang
harus dipenuhi dalam suatu sediaan jamu adalah: aman, klaim khas iat dibuktikan berdasarkan data
empiris dan memenuhi persyaratan mutu.

2. Obat herbal terstandar (Standarized Based Herbal Medicine) merupakan obat tradisional yang disajikan
dari hasil ekstraksi atau penyarian bahan alam, baik tanaman obat, binatang, maupun mineral.

3. Fitofarmaka (Clinical Based Herbal Medicine) merupakan obat tradisional yang dapat disejajarkan
dengan obat modern. Proses pembuatan fitofarmaka telah terstandarisasi yang didukung oleh
bukti ilmiah sampai uji klinis pada manusia. Pembuatannya diperlukan peralatan berteknologi
modern, tenaga ahli, dan biaya yang tidak sedikit.

Menurut Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 006 Tahun 2012 Tentang Industri dan
Usaha Obat Tradisional. Obat Tradisional terdiri dari:

1. Jamu

Obat Tradisional yang dibuat di Indonesia.

2. Obat Tradisional Impor

Obat tradisional yang seluruh proses pembuatan atau sebagian tahapan pembuatan sampai dengan
pengemasan primer dilakukan oleh industri di luar negeri, yang dimasukkan dan diedarkan di wilayah
Indonesia.Impor

3. Obat Tradisional Lisensi.

Obat tradisional yang seluruh tahapan pembuatan dilakukan oleh industri obat tradisional atau usaha kecil
obat tradisional di dalam negeri atas dasar lisensi.

8
2.4 Cara Pembuatan Obat Yang Baik (CPOB)

Dalam industri farmasi atau industri obat kita diharuskan mengacu pada Cara Pembuatan Obat
Yang Baik (CPOB) dimana Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) bertujuan untuk menjamin obat
dibuat secara konsisten, memenuhi persyaratan yang ditetapkan dan sesuai dengan tujuan penggunaannya.
CPOB mencakup seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu, bila perlu dapat dilakukan penyesuaian
pedoman dengan syarat bahwa standar mutu obat yang telah ditentukan tetap dicapai.

2.4.1 Management Farmasi

Industri farmasi harus membuat obat sedemikian rupa agar sesuai dengan tujuan penggunaannya,
memenuhi persyaratan yang tercantum dalam dokumen izin edar (registrasi) dan tidak menimbulkan
risiko yang membahayakan penggunanya karena tidak aman, mutu rendah atau tidak efektif. Manajemen
bertanggung jawab untuk pencapaian tujuan ini melalui suatu “Kebijakan Mutu”, yang memerlukan
partisipasi dan komitmen dari semua jajaran di semua departemen di dalam perusahaan, para pemasok
dan para distributor. Untuk mencapai tujuan mutu secara konsisten dan dapat diandalkan, diperlukan
manajemen mutu yang didesain secara menyeluruh dan diterapkan secara benar.

2.4.2 Bangunan dan Fasilitas

Bangunan dan fasilitas untuk pembuatan obat hendaklah memiliki desain, konstruksi dan letak yang
memadai, serta disesuaikan kondisinya dan dirawat dengan baik untuk memudahkan pelaksanaan operasi
yang benar. Tata letak dan desain ruangan harus dibuat sedemikian rupa untuk memperkecil risiko
terjadinya kekeliruan, pencemaran-silang dan kesalahan lain, dan memudahkan pembersihan, sanitasi dan
perawatan yang efektif untuk menghindari pencemaran-silang, penumpukan debu atau kotoran, dan
dampak lain yang dapat menurunkan mutu obat.

2.4.3 Sanitasi dan Higiene

Tingkat sanitasi dan higiene yang tinggi hendaklah diterapkan pada setiap aspek pembuatan obat. Ruang
lingkup sanitasi dan higiene meliputi personil, bangunan, peralatan dan perlengkapan, bahan produksi
serta wadahnya, dan segala sesuatu yang dapat merupakan sumber pencemaran produk. Sumber
pencemaran potensial hendaklah dihilangkan melalui suatu program sanitasi dan higiene yang
menyeluruh dan terpadu.

9
2.4.4 Produksi

Produksi dilaksanakan dengan mengikuti prosedur yang telah ditetapkan; dan memenuhi ketentuan CPOB
yang menjamin senantiasa menghasilkan produk yang memenuhi persyaratan mutu serta memenuhi
ketentuan izin pembuatan dan izin edar (registrasi).

2.4.5 Pengawasan mutu

Pengawasan Mutu merupakan bagian yang esensial dari Cara Pembuatan Obat yang Baik untuk
memberikan kepastian bahwa produk secara konsisten mempunyai mutu yang sesuai dengan tujuan
pemakaiannya. Keterlibatan dan komitmen semua pihak yang berkepentingan pada semua tahap
merupakan keharusan untuk mencapai sasaran mutu mulai dari awal pembuatan sampai kepada distribusi
produk jadi. Pengawasan Mutu tidak terbatas pada kegiatan laboratorium, tapi juga harus terlibat dalam
semua keputusan yang terkait dengan mutu produk. Ketidaktergantungan Pengawasan Mutu dari Produksi
dianggap hal yang fundamental agar Pengawasan Mutu dapat melakukan kegiatan dengan memuaskan.

2.4.6 Kualifikasi dan Vadilasi

Menguraikan prinsip kualifikasi dan validasi yang dilakukan di industri farmasi. CPOB mensyaratkan
industri farmasi untuk mengidentifikasi validasi yang perlu dilakukan sebagai bukti pengendalian
terhadap aspek kritis dari kegiatan yang dilakukan. Perubahan signifikan terhadap fasilitas, peralatan dan
proses yang dapat memengaruhi mutu produk hendaklah divalidasi. Pendekatan dengan kajian risiko
hendaklah digunakan untuk menentukan ruang lingkup dan cakupan validasi.

2.5 Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB)

Obat tradisional merupakan produk yang dibuat dari bahan alam yang jenis dan sifat
kandungannya sangat beragam sehingga untuk menjamin mutu obat tradisional diperlukan cara
pembuatan yang baik dengan lebih memperhatikan proses produksi dan penanganan bahan baku.

Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB) meliputi seluruh aspek yang menyangkut
pembuatan obat tradisional, yang bertujuan untuk menjamin agar produk yang dihasilkan senantiasa
memenuhi persyaratan mutu yang telah ditentukan sesuai dengan tujuan penggunaannya. Mutu produk
tergantung dari bahan awal, proses produksi dan pengawasan mutu, bangunan, peralatan dan personalia
yang menangani.

10
Penerapan CPOTB merupakan persyaratan kelayakan dasar untuk menerapkan sistem jaminan mutu yang
diakui dalam internasional. Untuk itu sistem mutu hendaklah dibangun, dimantapkan dan diterapkan
sehingga kebijakan yang ditetapkan dan tujuan yang diinginkan dapat dicapai. Dengan demikian
penerapan CPOTB merupakan nilai tambah bagi produk obat tradisional Indonesia agar dapat bersaing
dengan produk sejenis dari negara lain baik di pasar dalam negeri maupun internasional.

Menurut Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia Nomor
HK.03.1.23.06.11.5629 Tahun 2011 Tentang Persyaratan Teknis Cara Pembuatan Obat Tradisional Yang
Baik sebagai berikut:

2.5.1 Manajemen Mutu

Industri obat tradisional harus membuat obat tradisional sedemikian rupa agar sesuai dengan tujuan
penggunaannya, memenuhi persyaratan yang tercantum dalam dokumen izin edar (registrasi) dan tidak
menimbulkan risiko yang membahayakan penggunanya karena tidak aman, mutu rendah atau tidak
efektif. Manajemen puncak bertanggung jawab untuk pencapaian tujuan ini melalui suatu “Kebijakan
Mutu”, yang memerlukan partisipasi dan komitmen dari semua jajaran di semua departemen di dalam
perusahaan, para pemasok dan para distributor. Untuk mencapai tujuan mutu secara konsisten dan dapat
diandalkan, diperlukan sistem Pemastian Mutu yang didesain secara menyeluruh dan diterapkan secara
benar serta menginkorporasi Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB) termasuk
Pengawasan Mutu dan Manajemen Risiko Mutu.

2.5.2 Personalia

Sumber daya manusia sangat penting dalam pembentukan dan penerapan sistem pemastian mutu yang
memuaskan dan pembuatan obat tradisional yang benar. Oleh sebab itu industri obat tradisional
bertanggung jawab untuk menyediakan personil yang terkualifikasi dalam jumlah yang memadai untuk
melaksanakan semua tugas. Tanggung jawab tiap personil hendaklah dipahami masing-masing dan
dicatat. Seluruh personil hendaklah memahami prinsip CPOTB dan memperoleh pelatihan awal dan
berkesinambungan, termasuk instruksi mengenai higiene yang berkaitan dengan pekerjaannya.

2.5.3 Sarana Prasarana

Bangunan, fasilitas dan peralatan untuk pembuatan obat tradisional hendaklah memiliki desain,
konstruksi dan letak yang memadai, serta disesuaikan kondisinya dan dirawat dengan baik untuk
memudahkan pelaksanaan operasi yang benar. Tata letak dan desain ruangan harus dibuat sedemikian
rupa untuk memperkecil risiko terjadi kekeliruan, pencemaran silang dan kesalahan lain, dan

11
memudahkan pembersihan, sanitasi dan perawatan yang efektif untuk menghindarkan pencemaran silang,
penumpukan debu atau kotoran, dan dampak lain yang dapat menurunkan mutu obat tradisional
tradisional. Karena berpotensi untuk terdegradasi dan terserang hama serta sensitivitasnya terhadap
kontaminasi mikroba maka produksi dan terutama penyimpanan bahan yang berasal dari tanaman dan
binatang memerlukan perhatian khusus. Bangunan dan fasilitas serta semua peralatan kritis hendaklah
dikualifikasi untuk menjamin reprodusibiltas dari bets-ke-bets.

2.5.4 Sanitasi dan Hygiene

Tingkat sanitasi dan higiene yang tinggi hendaklah diterapkan pada setiap aspek pembuatan obat
tradisional. Ruang lingkup sanitasi dan higiene meliputi personil, bangunan, peralatan dan perlengkapan,
bahan produksi serta wadahnya, dan segala sesuatu yang dapat merupakan sumber pencemaran produk.
Sumber pencemaran potensial hendaklah dihilangkan melalui suatu program sanitasi dan higiene yang
menyeluruh dan terpadu. Karena sumbernya, bahan obat tradisional dapat mengandung cemaran
mikrobiologis; di samping itu, proses pemanenan/pengumpulan dan proses produksi obat tradisional
sangat mudah tercemar oleh mikroba. Untuk menghindarkan perubahan mutu dan mengurangi
kontaminasi, diperlukan penerapan sanitasi dan higiene berstandar tinggi. Bangunan dan fasilitas serta
peralatan hendaklah dibersihkan dan, di mana perlu, didisinfeksi menurut prosedur tertulis yang rinci dan
tervalidasi.

2.5.5 Produksi dan Pengawasan Mutu

Produksi hendaklah dilakukan dan diawasi oleh personil yang kompeten. Penanganan bahan dan produk
jadi, seperti penerimaan dan karantina, pengambilan, sampel, penyimpanan, penandaan, penimbangan,
pengolahan, pengemasan dan distribusi hendaklah dilakukan sesuai dengan prosedur atau instruksi tertulis
dan bila perlu dicatat.

Pengawasan Mutu adalah bagian dari CPOTB yang berhubungan dengan pengambilan sampel, spesifikasi
dan pengujian, serta dengan organisasi, dokumentasi dan prosedur pelulusan yang memastikan bahwa
pengujian yang diperlukan dan relevan telah dilakukan dan bahwa bahan yang belum diluluskan tidak
digunakan serta produk yang belum diluluskan tidak dijual atau dipasok sebelum mutunya dinilai dan
dinyatakan memenuhi syarat.

2.5.6 Kualifikasi dan Validasi

Kualifikasi dan validasi diterapkan pada fasilitas, peralatan, sarana penunjang, dan proses yang digunakan
dalam pembuatan produk obat tradisional. Tiap perubahan yang direncanakan terhadap fasilitas,

12
peralatan, sarana penunjang dan proses, yang dapat memengaruhi mutu produk, hendaklah
didokumentasikan secara formal dan dampak terhadap status validasi atau strategi pengendaliannya
dinilai.

Kualifikasi merupakan tindakan memberi persetujuan dan mendokumentasi peralatan atau peralatan
tambahan yang telah dipasang benar, berfungsi tepat dan secara aktual memberi hasil yang diharapkan.
Kualifikasi terdiri dari empat tingkatan, yaitu:

1. Kualifikasi Desain/ Design Qualification (DQ)

2. Kualifikasi Instalasi/ Instalation Qualification (IQ)
3. Kualifikasi Operasional/ Operational Qualification (OQ)

Validasi merupakan suatu tindakan pembuktian dengan cara yang sesuai bahwa tiap bahan, proses,
prosedur, kegiatan, sistem, peralatan atau mekanisme yang digunakan dalam produksi dan pengawasan
akan senantiasa mencapai hasil yang diinginkan. Langkah-langkah pelaksanaan validasi adalah sebagai
berikut:

1. Membentuk komite validasi yang bertanggung jawab terhadap pelaksanaan validasi di industri farmasi
yang bersangkutan.

2. Menyusun Rencana Induk Validasi (RIV), yaitu dokumen yang menguraikan secara garis besar
pedoman pelaksanaan validasi.

3. Membuat dokumen validasi, yaitu prosedur tetap (protap), protokol serta laporan validasi

4. Pelaksanaan validasi

5. Melaksanakan peninjauan periodik, change control dan revalidasi

(Manajemen Industri Farmasi, 2007).

13
 BAB III

PEMBAHASAN

3.1 MANAJEMEN

3.1.1 Manajemen Industri Obat

Management Industri obat adalah management dari pembuatan obat di sebuah pabrik industri
obat yang membuat sebuah obat sebelum di pasarkan. Maka saya akan membuat Management Obat
yang terdapat pada sebuah pabrik industri obat. Berikut bagian struktur yang ada di sebuah pabrik.

Tugas masing – masing bagian nya adalah :

 Kepala Pabrik : Kepala pabrik adalah orang yang mengawasi dan mengatur jalan nya system di
pabrik industri obat serta yang bertanggung jawab atas obat yang di produksi.
 Ka. Bag. Produksi :
- Kepala produk, adalah judul perusahaan yang mengacu pada seorang eksekutif yang
bertanggung jawab atas berbagai aktivitas terkait produk dalam suatu organisasi

14
 Ka. Bag. Urusan Mutu :
- Menyetujui atau menolak bahan awal, bahan pengemas, produk antara, produk ruahan dan
produk jadi.
- Memastikan bahwa seluruh pengujian yang diperlukan telah dilaksanakan.
- Memberi persetujuan terhadap spesifikasi, petunjuk kerja pengambilan sampel, metode
pengujian dan prosedur pengawasan mutu lain.
- Memberi persetujuan dan memantau semua kontrak analisis.
- Memeriksa pemeliharaan bangunan dan fasilitas serta peralatan di Bagian Pengawasan Mutu.
- Memastikan bahwa validasi metode analisis yang tepat dilaksanakan.
 Ka.Bag. PPIC :
- Membuat jadwal induk produksi dan pesanan pabrikan serta memperkirakan kebutuhan inventaris
- Meninjau prakiraan penjualan, permintaan pelanggan, dan menjadwalkan batch produksi
berdasarkan tingkat inventaris dan waktu produksi
 Ka.Bag. Teknik :
- Mengkoordinasikan dan mengendalikan kegiatan-kegiatan dibidang perencanaan teknik, produksi
dan distribusi.
- Mengkoordinasikan dan mengendalikan pemeliharaan instalansi produksi sumber air dan sumber
mata air tanah.

3.1.2 Manajemen Industri Obat Tradisional

Manajemen industri obat tradisional memiliki struktur organisasi yang secara tetap paling
sedikit 3 (tiga) orang Apoteker yang merupakan Warga Negara Indonesia. Dalam manajemen
industri farmasi obat tradisional dipimpin oleh kepala pabrik , terdiri atas 4 kepala bagian
yaitu mencakup :
 Kepala Bagian Produksi
Penanggung jawab Kepala Bagain Produksi merupakan seorang lulusan Apoteker dengan
pengalaman praktis paling sedikit 5 tahun bekerja di bagian produksi obat . Kepala Bagian
Produksi bertanggung jawab atau bertugas atas pelaksanaan pembuatan obat agar obat
memenuhi spesifikasi kualitas yang ditetapkan dan dibuat sesuai peraturan CPOTB dalam
batas dan biaya yang telah ditetapkan.
 Kepala Bagian Urusan Mutu (kepala bagian pengawasan mutu dan kepala bagian
pemastian mutu)

15
 Penanggung jawab Kepala Bagian Pengawasan Mutu merupakan seorang Apoteker
dan seorang saintis dalam ilmu pengetahuan alam yang mempunyai pengalaman praktis
di industri farmasi paling sedikit 5 tahun dalam laboratorium analisis kimiawi,
pengujian mikrobiologis dan bahan pengemas, pengalaman dalam menyiapkan peralatan
laboratorium dan menggunakan metode termutakhir .
Penanggung jawab Kepala Bagian Pemastian Mutu merupakan seorang
Apotekerterdaftar dengan pengalaman praktis paling sedikit 5 tahun bekerja di industri
farmasi, memiliki pengalaman dan pengetahuan di bidang pembuatan obat serta
pengujian fisis dan analisis kimia.
 Kepala Bagian PPIC
Penanggung jawab Kepala Bagian Pengemasan, Dokumentasi dan Registrasi merupakan
seorang Apoteker yang bertanggung jawab atau bertugas dalam pengembangan kemasan
untuk produk baru dan produk lama, serta menyiapkan dokumen-dokumen untuk registrasi.
Selain itu juga bertugas membuat Master batch bekerja sama dengan kepala unit formulasi.
 Kepala Bagian Tehnik, dan lain-lain
Penanggung jawab Kepala Bagian Riset dan Pengembangan Produk merupakan seorang
Apoteker yang memiliki pengetahuan atau pengalaman yang memadai mengenai zat aktif dan
berbagai zat pembantu yang akan digunakan dalam pengembangn formula.
Struktur manajemen industri farmasi :

16
3.2 PERSONALIA

3.2.1 Personalia Industri Obat

1. Kepala Pabrik Industri Obat
Seorang Apoteker Terdaftar dengan pengalaman praktis min.5 tahun bekerja di bagian
industry obat, memiliki pengalaman dan pengetahuan di bidang pembuatan obat dan
perencanaan produksi. Mempunyai sifat kepemimpinan yang bagus, Bertanggung jawab
atas Industri Obat yang sedang berjalan.
2. Ka.Bag. Produksi
Seorang Apoteker Terdaftar dengan pengalaman praktis min.5 tahun bekerja di bagian
produksi obat, memiliki pengalaman dan pengetahuan di bidang pembuatan obat dan
perencanaan produksi, pengetahuan mengenai peralatan yang digunakan dalam
pembuatan obat, CPOB, penguasaan bhs. Inggris yang baik dan ketrampilan dalam
kepemimpinan yang dibuktikan dengan sertifikasi lembaga yang ditunjuk.
3. Ka.Bag. Urusan Mutu
Seorang saintis dalam ilmu pengetahuan alam dan seorang Apoteker, yang
mempunyai pengalaman praktis di industri farmasi min.5 tahun dalam laboratorium
analisis kimiawi, pengujian mikrobiologis dan bahan pengemas,pengalaman dalam
menyiapkan peralatan laboratorium dan menggunakan metode termutakhir,
kemampuan dalam meyiapkan metode analisis, memiliki pengetahuan dan
pengalaman dalam CPOB, pengawasan selama proses dan pengujian stabilitas,
kemampuan dalam pengelolaan dan memotivasi karyawan serta ketrampilan dalam
kepemimpinan
4. Ka.Bag.PPIC
Pendidikan Min. D3 Teknik Mesin / D3 Teknik Sipil. Berpengalaman di bidangnya min.
3 tahun. Dapat mengoperasikan komputer min. Ms. Office. Mampu berbahasa Inggris
aktif & pasif. Mampu bekerja secara individu maupun team
5. Ka.Bag. Teknik
Pendidikan Min. S1 Jurusan Teknik (Yang dibutuhkan) , Berpengalaman di bidang yang
sama Min. 2 tahun.

17
 3.2.2 Personalia Industri Obat Tradisional
Personel kunci dari Industri Farmasi dibagi menjadi 3, antara lain :
- Kepala Departemen Industri
- Kepala Departemen Pengawasan Mutu (Quality Control/QC)
- Kepala Departemen Penjaminan Mutu (Quality Assurance/QA)

Personil Kunci , yaitu personil yang seharusnya bekerja penuh waktu/full time .
Penanggung jawab Kepala Bagian Produksi / department industri merupakan seorang
Apoteker yang dikuti oleh Sarjana Farmasi, Kimia atau tenaga lainnya yang memperoleh
pendidikan di bidang produksi obat tradisional yang bertugas dalam mengelola produksi obat
tradisional mencakup tugas operasional produksi, peralatan, personil area produksi, dan
dokumentasi.
Penanggung jawab Kepala Bagian Pengawasan Mutu merupakan seorang Apoteker yang
dikuti oleh Sarjana Farmasi, Kimia atau tenaga lainnya yang memperoleh pendidikan di
bidang pengawasan mutu produk obat tradisional yang bertugas atau bertanggung jawab
dalam semua aspek pengawasan mutu produk seperti penyusunan, verifikasi dan penerapan
prosedur pengawasan mutu, menunjuk personil untuk memeriksa, meluluskan dan menilai
bahan awal, produk antara, produk ruahan, dan produk jadi yang dibuat sesuai dengan
prosedur yang telah ditetapkan dan disetujui.
Penanggung jawab Kepala Bagian Pemastian Mutu merupakan seorang Apoteker yang
dikuti oleh Sarjana Farmasi, Kimia atau tenaga lainnya yang memperoleh pendidikan di
bidang pemastian mutu obat tradisional yang bertugas atau bertanggung jawab dalam
pembentukan manual mutu perusahaan, mengawasi audit internal atau eksternal,
berpartisipasi dalam program validasi, mengevaluasi atau mengkaji catatan bets, meluluskan
atau menolak produk jadi untuk penjualan dnegan mempertimbangkan semua faktir terkait.

3.3 SARANA DAN PRASARANA

3.3.1 Sarana dan Prasarana Industri Obat

Area dan Sarana pendukung

18
1. Area Penimbangan
Penimbangan bahan awal dan perkiraan hasil nyata produk dengan cara penimbangan dilakukan
di area penimbangan terpisah yang didesain khusus .Area ini dapat menjadi bagian dari area
penyimpanan atau area produksi

2. Area Produksi
suatu sarana khusus dan self-container disediakan untuk produksi obat tertentu seperti
produk yang dapat menimbulkan sensitif tinggi, produk lainya seperti antibiotik tertentu (missal
penisilin). Produk hormone seks, produk sitotoksik, product ertentu dengan bahan aktif
berpotensi tinggi, produk biologi (misal: yang berasal dari mikroorganisme hidup ) dan produk
non-obat diprodukdsi di bangunan terpisah
Luas area kerja dan area penyimpanan bahan atau produk yang sedang dalam proses
memadai untuk memungkinkan penempatan peralatan dan bahan secara teratur dan sesuai dengan
alur proses, sehingga dapat memperkecil resiko terjadi kekeliruan antara produk obat atau
komponen obat yang berbeda, mencegah pencemaran silang danmemperkecil resiko terlewatnya
atau salah melaksanakan tahapan proses produksi atau pengawasan.
Permukaan dinding, lantai dan langit-langit bagian dalam ruangan dimana terdapat bahan
baku dan bahan pengemas primer, produk antara atau ruahan yamg terpapar kelingkungan halus,
bebas retak dan sambungan terbuka.
Konstruksi lantai di area pengolahan dibuat dari bahan kedap air permukaannya rata dan
memungkinkan pelaksanaan pembersihan yang cepat dan efisien apabila terjadi tumpahan bahan.
Sudut antara dinding dan lantai di area pengolahan berbentuk lengkungan.
Pipa, fiting lampu, titik fentilasi dan instalasi sarana penunjang lain dirancang sedemikian
rupa untuk menghindari terbentuknya ceruk yang sulit dibersihkan.Pipa yang terpasang didalam
ruangan tidak boleh menempel diding tetapi digantung dengan menggunakan siku-siku pada jarak
cukup untuk memudahkan pembersihan menyeluruh.Pemasangan rangka atap, pipa dan saluran
udara di dalam dihindari. Lubang udara masuk dan keluar serta pipa-pipa dan salurannya
dipasang sedemikian rupa untuk mencegah pencemaran terhadap produk.

3. Area penyimpanan
Area penyimpanan memiliki kapasitas yang memadai untuk menyimpan dengan rapi dan teratur
berbagai macam bahan dan produk (seperti:bahan awal dan bahan pengemas), produk antara,
produk ruahan dan produk jadi, produk dalam status karantina,produk yang telah diluluskan,
produk yang ditolak, produk yang dikembalikan atau produk yang ditarik dari peredaran.

19
 Area penerimaan didesain dan dilengkapi dengan peralatan yang sesuai untuk kebutuhan
pembersihan wadah barang bila perlu. Apabila status karantina dipastikan dengan cara
penyimpanan di area terpisah, maka area tersebut harus diberi penandaan yang jelas dan akses ke
area tersebut terbatas bagi personil yang berwenang.

4. Area Pengawasan Mutu

Laboratorium pengawasan mutu terpisah dari area produksi.Area pengujian biologi, mikrobiologi
dan radioisotop dipisahkan satu dengan lain. disediakan tempat penyimpanan dengan luas yang
memadai untuk sampel, baku pembanding (bila perlu dengan kondisi suhu terkendali), pelarut,
pereaksidan catatan.

5. Sarana Pendukung
Ruangan istirahat dan kantin hendaklah dipisah dari area produksi dan laboratorium Pengawasan
Mutu. Sarana untuk mengganti pakaian kerja, membersihkan diri dan toilet disediakan dalam
jumlah yang cukup dan mudah diakses . Toilet tidak boleh berhubungan langsung dengan area
produksi atau area penyimpanan. Ruangan ganti pakaian berhubungan langsung dengan area
produksi namun letaknya terpisah. Sedapat mungkin letak bengkel perbaikan dan perawatan
peralatan terpisah dari area produksi . Apabila suku cadang, aksesoris mesin dan perkakas
bengkel disimpan di area produksi, disediakan ruangan atau lemari khusus untuk penyimpanan
tersebut. Sarana pemeliharaan hewan diisolasi dengan baik terhadap area lainya dan dilengkapi
dengan akses hewan serta unit pengendali udara yang terpisah
.
3.3.2 Sarana dan Prasarana Industri Obat Tradisional

Sarana dan prasarana industri obat tradisional memiliki bentuk sediaan obat tradisional
terbagi atas 2 macam yaitu obat dalam dan obat luar.

Obat dalam , yaitu serbuk dimana pada sarana proses pengelohan jamu dilakukan proses
penggilingan (grinding). Proses penggilingan bertujuan untuk memperoleh halusan bahan yang
akan mempermudah proses pengolahan selanjutnya. Mesin giling terdiri dari 2 tipe mesin yaitu
mesin giling dengan hammer mill yang digunakan untuk menggiling bahan yang mudah digiling
seperti daun-daunan dan biji-bijian, dan grinder yang digunakan untuk menggiling bahan yang
keras dan ulet seperti kayu-kayuan, alang-alang dan kulit atau pelepah kayu. Setelah produk di
giling, produk dikeluarkan dari mesin giling dan didiamkan beberapa saat sekitar 30 menit untuk
dilanjutkan pada proses pengayakan bertujuan untuk menyeragamkan derajat kehalusan yang

20
 memenuhi syarat, juga digunakan untuk memisahkan bahan dengan kotoran, pengayakan yang
digunakan pada proses ini adalah 120 mesh. Setelah proses pengayakan dilanjukan dengan proses
pengadukan atau pencampuran bertujuan untuk menyeragamkan campuran yang dihasilkan,
proses pengadukan dilakukan dengan menggunakan mesin pengaduk atau mixer. Sebelum
berlanjut pada proses berikutnya, jamu setengah jadi ini diambil sampelnya terlebih dahulu untuk
diperiksa di laboratorium. Untuk mengetahui ada tidaknya toksisitas, maka dicoba pada hewan
percobaan. Pemeriksaan tersebut dilakukan selama 3 hari. Bagian laboratorium akan memberikan
nomor batch jika produk telah memenuhi persyaratan. Setelah produk memnuhi persyaratan
selanjutnya adalah proses penanganan produk akhir yang terdiri dari pengemasan yang dilakukan
dengan manual dan menggunakan mesing pengemas, penyimpanan produk yang telah dikemas
kemudian disimpan pada ruang terpisah yang tergantung dari jenis bahan yang disimpan, dan
terakhir adalah pemasaran produk didukung oleh adanya promosi baik dengan memasang
reklame, spanduk, maupun iklan di beberapa media masa.

Selain sarana terdapat juga prasarana pada industri obat tradisional dimana prasarana
tersebut memiliki desain, konstruksi dan lokasi yang sesuai, disesuaikan dengan kondisinya dan
dirawat dengan baik agar dapat beroperasi dengan baik. Dimana lokasi tersebut bebas dari
pencemaran lingkungan disekelilingnya, pada konstruksi terlindung dari pengaruh cuaca, suhu,
banjir, perembesaran air tanah, rodents & insects, dan pemeliharaan di desinfeksi sesuai dengan
prosedur dan di dokumentasikan guna melindungi atau meminimalisir risiko kesalahan,
kontaminasi silang dan kesalahan lainnya dan memudahkan pembersihan, sanitasi dan perawatan
yang efektif dimungkinkan untuk menghindari kontaminasi silang, akumulasi debu atau kotoran,
dan efek yang akan mempengaruhi kualitas obat tradisional.

4.1 SANITASI DAN HYGIENE

4.1.1 Sanitasi dan Hygiene Industri Obat

 Higiene Perorangan
Tiap personil yang masuk ke area pembuatan hendaklah mengenakan pakaian pelindung yang
sesuai dengan kegiatan yang dilaksanakannya. Prosedur higiene perorangan termasuk
persyaratan untuk mengenakan pakaian pelindung hendaklah diberlakukan bagi semua personil
yang memasuki area produksi, baik karyawan purna waktu, paruh waktu atau bukan karyawan
yang berada di area pabrik, misalnya karyawan kontraktor, pengunjung, anggota manajemen

21
 senior dan inspektur. Untuk menjamin perlindungan produk dari pencemaran dan untuk
keamanan personil, hendaklah personil mengenakan pakaian pelindung yang bersih dan sesuai
dengan tugasnya termasuk penutup rambut. Pakaian kerja kotor dan lap pembersih kotor (yang
dapat dipakai ulang) hendaklah disimpan dalam wadah tertutup hingga saat pencucian.

 Sanitasi
Tiap personil yang masuk ke area Iindustri Obat, baik area pelayanan, pembuatan, dan area
mana pun di Industri Obat wajib menjaga kebersihan diri seperti tangan, kaki, dan area badan
yang aktiv digunakan dalam bekerja, serta dapat juga menjaga kebersihan dari pakaian
pelindung diri nantinya yang akan di gunakan. Dan prosedur sanitasi ini wajib dilakukan
sebelum dan sesudah beraktivitas di area pekerjaan.

4.1.2 Sanitasi dan Hygiene Industri Obat Tradisional

Sanitasi dan hygiene industri obat tradisional bertujuan untuk menghilangkan penyebab
kotaminan yang berpotensi terhadap kualitas produk, dilaksanakan dan diterapkan pada
bangunan pembuatan obat tradisional yang didesain dan dikontruksi dengan tepat, tersedia
dalam jumlah yang cukup, terdapat ventilasi yang baik, disediakan sarana yang memadai untuk
penyimpanan ditempat yang tepat, tiap personil yang masuk ke area pembuatan mengenakan
pakaian pelindung agar terhindar dari bahan yang berpotensi menimbulkan alergi dan
melindungi produk dari kontaminasi. Pakaian pelindung yang dimaksud seperti sarung tangan,
penutup kepala, masker, pakaian dan sepatu kerja selama proses produksi. Setelah peralatan dan
pelindung digunakan personil membersihkan yang telah digunakan baik bagian luar maupun
bagian dalam sesuai dengan prosedur yang ditetapkan untuk memastikan produk tetap aman dan
tidak terkontaminasi.

5.1 PRODUKSI DAN PENGAWASAN MUTU

5.1.1 Produksi dan Pengawasan Mutu Industri Obat Produksi

Produksi hendaklah dilakukan dan diawasi oleh kepala produksi pengelola. Serta Penanganan
bahan dan produk jadi, pengambilan sampel, penyimpanan, penandaan, penimbangan,
pengolahan, pengemasan dan distribusi hendaklah dilakukan sesuai dengan prosedur atau
instruksi tertulis dan bila perlu dicatat. Kemudian Seluruh bahan yang diterima hendaklah
diperiksa untuk memastikan kesesuaiannya dengan pemesanan. Wadah hendaklah dibersihkan

22
dan bilamana perlu diberi penandaan dengan data yang sesuai. Lalu Kerusakan wadah dan
masalah lain yang dapat berdampak merugikan terhadap mutu bahan hendaklah diselidiki, dicatat
dan dilaporkan kepada Bagian Pengawasan Mutu. Dan Bahan yang diterima dan produk jadi
hendaklah dikarantina secara fisik atau administratif segera setelah diterima atau diolah, sampai
dinyatakan lulus untuk pemakaian atau distribusi.

Pengawasan Mutu

Cara pengawasan mutu yang baik adalah Bangunan dan Fasilitas, serta Laboratorium pengujian
hendaklah didesain, dilengkapi peralatan dan memiliki ruang yang memadai sehingga dapat
melaksanakan semua kegiatan terkait. Kemudian Hendaklah disediakan sarana yang sesuai dan
aman untuk limbah yang akan dibuang. Bahan beracun dan bahan mudah terbakar harus disimpan
dalam lemari tertutup dan terpisah dengan desain yang sesuai. Kemudian Laboratorium
hendaklah terpisah secara fisik dari ruang produksi. Laboratorium biologi, mikrobiologi dan
kimia hendaklah terpisah satu dari yang lain. Lalu Ruangan terpisah untuk instrumen mungkin
diperlukan untuk memberikan perlindungan terhadap interferensi elektris, getaran, kelembaban
yang berlebihan serta pengaruh luar lain atau, bila perlu untuk mengisolasi instrumen tersebut.
Dan Desain laboratorium hendaklah mempertimbangkan kesesuaian bahan konstruksi,
perlindungan personil terhadap asap dan ventilasi. Unit penanganan udara yang terpisah
diperlukan untuk laboratorium biologi mikrobiologi dan radioisotop.

5.1.2 Produksi dan Pengawasan Mutu Industri Obat Tradisional Produksi

industri obat tradisional dikepalai oleh Kepala Bagian Produksi dilaksanakan berdasarkan pada
prosedur yang ditetapkan dan divalidasi serta memenuhi ketentuan Research and Development
Manager yang dibuat sesuai dengan peraturan CPOTB, yaitu memastikan produk, pengemasan,
dan registrasi yang diproduksi memenuhi persyaratan mutu dan memenuhi ketentuan izin
produksi dan izin edar (registrasi). Produksi meliputi penyiapan bahan awal atau bahan baku,
validasi, pencegahan kontaminasi silang dan mikroba, system bets, penimbangan dan penyerahan,
pengolahan, pengemasan, dan penyimpanan.

Pengawasan mutu

industri obat tradisional dikepalai oleh Kepala Bagian Pengawasan Mutu bertugas dan
bertanggung jawab dalam membuat, memvalidasi, dan menerapkan semua prosedur pengawasan

23
 mutu, menyimpan sampel rujukan bahan dan produk, memastikan pelabelan yang benar pada
wadah bahan dan produk, dan memastikan stabilitas produk. Pada pengawasan mutu melakukan
pemeriksaan nomor Batch dan kode produksi, pemeriksaan kekerasan, pemeriksaan waktu
hancur, pemeriksaan kadar air, derajat kehalusan, dan keseragaman bobot.

6.1 KUALIFIKASI DAN VALIDASI

6.1.1 Kualifikasi dan Validasi Industri Obat

Kualiafikasi yang dimaksud dalam point ini adalah kualifikasi yang dimiliki industry obat dalam
segi bangunan dan fasilitas, kualitas personalia karyawan, kuliatas mutu dalam memproduksi
obat, kualitas dalam segi legalitas industry obat . Validisi di dalam industri obat yaitu pencatatan
bahan yang digunakan dalam produksi obat, proses pembuatan, uji coba kualitas dan mutu obat,
serta sertifikat/surat legalitas dalam memproduksi obat

6.1.2 Kualifikasi dan Validasi Industri Obat Tradisional

Kualifikasi

Kualifikasi Mencakup beberapa macam kualifikasi pada industri farmasi diantaranya:

- Kualifikasi Desain (KD)

Unsur pertama dalam melakukan validasi terhadap fasilitas , sistem atau peralatan.

- Kualifikasi Instalasi (KI)

Instalasi peralatan, Pengumpulan dan penyusunan dokumen pengoperasian, Ketentuan dan

persyaratan kalibrasi, Verifikasi bahan konstruksi.

- Kualifikasi Operasional (KO)

Pengujian sistem dan peralatan, Pengujian beberapa kondisi batas operasional

- Kualifikasi Kinerja (KK)

dilakukan setelah KI dan KO selesai dilaksanakan, dikaji dan disetujui.

Kualifikasi Fasilitas, Peralatan dan Sistem Terpasang yang telah Operasional mendukung dan
memverifikasi parameter operasional dan batas variabel kritis pengoperasian alat. Selain itu,

24
kalibrasi, prosedur pengoperasian, pembersihan, perawatan preventif serta prosedur dan catatan
pelatihan operator yang di dokumentasikan.

Validasi

CPOB mensyaratkan industri farmasi untuk mengidentifikasi validasi yang perlu dilakukan
sebagai bukti pengendalian terhadap aspek kritis dari kegiatan yang dilakukan. perubahan yang
terjadi secara signifikan dapat mempengaruhi perubahan mutu produk maka validasi sangat
penting untuk dilakukan.

Terdapat 4 (empat) jenis Validasi Proses, yaitu

(1) Validasi Awal dari Proses Baru,

(2) Validasi bila terjadi Perubahan Proses,

(3) Transfer Lokasi Pembuatan, dan

(4) Verifikasi Proses On-Going.

Terdapat 3 pendekatan pelaksanaan validasi proses,

yaitu :

• Pendekatan Tradisional

• Pendekatan Kontinu

• Pendekatan Hibrida

25
 BAB IV

KESIMPULAN DAN SARAN

4.1 KESIMPULAN
1. Perbandingan Manajemen industri obat dan industry obat tradisional tidak beda jauh karena
sama-sama wajib memiliki structural dalam pengelolaan pabrik. Meliputi Kepala Pabrik
orang yang mengawasi dan mengatur jalannya system di pabrik serta yang bertanggung
jawab atas obat yang di produksi. Kabag Produksi yang bertanggung jawab atas berbagai
aktivitas terkait produk dalam suatu Industri Obat. Kabag Urusan Mutu Menyetujui atau
menolak bahan awal, bahan pengemas, produk antara, produk ruahan dan produk jadi.
Kabag PPIC Membuat jadwal induk produksi dan pesanan pabrikan serta memperkirakan
kebutuhan inventaris. Kabag Teknik Mengkoordinasikan dan mengendalikan kegiatan-
kegiatan dibidang perencanaan teknik, produksi dan distribusi. penanggung jawabnya
merupakan seorang apoteker dan pengalaman paling praktis 5 tahun bekerja di bag.produksi
obat . dan setiap kepala penanggung jawab mempunyai tamatan pendidikan terakhir apoteker
atau sarjana sesuai dengan masing-masing bagiannya.

2. Perbandingan Personalia dalam sebuah industry obat dan obat tradisional keduanya sama-
sama diduduki dengan Penanggung jawab pada setiap orang yang menduduki Kepala Bagian
dan merupakan seorang lulusan Apoteker yang dikuti oleh Sarjana Farmasi, Kimia atau
tenaga lainnya yang memperoleh pendidikan di bidang produksi obat . personil harus
terkualifikasi dalam jumlah yang memadai untuk melaksanakan semua tugas juga memahami
semua prosedur dengan benar dan telah melakukan pelatihan CPOTB baik teori maupun
praktik. dalam sebuah industry pasti mempunyai personil yang bekerja dalam waktu fulltime
terdiri dari kepala departemen industri , kepala departemen pengawasan mutu (QC) , dan
kepala departemen penjaminan mutu (QA).

3. Sarana dan prasarana yang terdapat dalam industri obat dan industry obat tradisional pasti
mempunyai area tertentu yang di design khusus agar tidak bercampur dengan proses-proses
produksi lainnya , untuk menghindari terjadinya kontaminasi silang terhadap produk yang
sedang dibuat. sarana dan prasarananya yaitu meliputi area penimbangan , area produksi ,
area penyimpanan, area pengawasan mutu, dan ikut serta dengan sarana pendukungnya
seperti ruang istirahat, kantin, laboratorium terpisah, ruang ganti pakaian dsb. Namun pada

26
 industry obat tradisional terbagi 2 proses produksi yaitu seperti obat dalam dan obat luar
sehingga alat alatnya saja yang sedikit berbeda atau mempunyai alat khusus tertentu untuk
memproduksi masing-masing sediaannya ., peralatan yang digunakan dalam pembuatan obat
tradisional yaitu mesin giling hammer mill dan grinder, pengayak mesh 120, dan mesin
pengaduk atau mixer.

4. Sanitasi dan Hygiene pada industry obat dan industy obat tradisional tidak ada
perbandingannya artinya sama-sama dilakukan karena setiap personil wajib melakukan
sanitasi dan hygiene perorangan guna menjaga mutu pembuatan produksi obat di dalam
sebuah industry . Sanitasi dan Higiene pada pengelola Industri Obat sendiri harus mengikuti
tata cara dalam menjaga kebersihan, sterilisasi baik untuk kebersihan karyawan dan
kerbersihan kelengkapan kerja . Program sanitasi dan hygiene dipatuhi oleh perorangan
sebelum memasuki area produksi , supaya pada saat produksi dijalankan tidak ada obat
tradisional yang tercemar oleh benda atau mikroba lain. tiap personil yang masuk ke area
pembuatan mengenakan pakaian pelindung seperti sarung tangan, penutup kepala, masker,
pakaian dan sepatu kerja selama proses produksi agar terhindar dari bahan yang berpotensi
menimbulkan alergi dan melindungi produk dari terkontaminasi. Setelah peralatan dan
pelindung digunakan personil membersihkan yang telah digunakan baik bagian luar maupun
bagian dalam.

5. Perbandingan Produksi dan Pengawasan mutu antara keduanya alurnya sama dan sama-sama
dikepalai oleh Kepala Bagian Produksi dilaksanakan berdasarkan pada prosedur yang
ditetapkan serta memenuhi ketentuan Research and Development Manager yang dibuat. Mutu
produk tergantung dari bahan awal, proses produksi dan pengawasan mutu, bangunan,
peralatan dan personalia yang menangani. Produksi dilaksanakan mengikuti prosedur yang
telah ditetapkan sesuai dengan 11 aspek CPOB dan CPOTB yang ada agar senantiasa
menghasilkan produk yang memenuhi persyaratan mutu serta memenuhi ketentuan izin
pembuatan dan izin edar. pada pengawasan mutu mulai dari saat obat dibuat sampai distribusi
obat jadi sangat penting dilakukan untuk mengindari proses ulang produksikan. Produksi
dalam industry obat yaitu tata cara dari tahap penyimpanan obat, pendataan obat, penandaan
masuk dan keluar obat, Guna menjaga dan mengontrol kualitas obat yang dimiliki tersebut
hingga ketahap penjualan ke pihak pembeli Produksi industri obat tradisional.

27
6. Kualifikasi dan validasi Industri Obat dan obat Tradisional perlu dilakukan sebagai bukti
pengendalian sebagai aspek kritis atau kegiatan penting yang telah di lakukan. Dan
menghindari mutu produk tidak baik maka dilakukan validasi terlebih dahulu. Validisi di
dalam industri obat yaitu pencatatan bahan yang digunakan dalam produksi obat, proses
pembuatan, uji coba kualitas dan mutu obat, serta sertifikat/surat legalitas dalam
memproduksi obat

4.2 SARAN
Pada semua pendiri industri obat disarankan untuk meningkatkan produksi, peredaran dan
penggunaan obat sesuai dengan izin edar atau registrasi dan setiap industri obat tradisional
menerapkan Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPTOB) dan Cara Pembuatan
Obat yang Baik (CPOB) sehingga tidak terjadi kembali mengenai beredarnya obat-obat yang
tidak terdaftar, karena mengandung bahan kimia atau bahan-bahan obat yang berbahaya
lainnya yang sangat membahayakan kesehatan atau jiwa konsumen, juga merusak citra obat
tradisional guna mencapai tujuan yang sesuai dengan proses tahapan produksi obat yang akan
di edarkan atau dipasarkan. kualifikasi personil pada setiap industry juga penting dilakukan
yaitu minimal dengan pendidikan terakhir sarjana yang di ikuti sesuai dengan bidangnya
masing-masing untuk mencapai hasil akhir yang baik .

BAB V

28
 DAFTAR PUSTAKA

SURAT KEPUTUSAN MENTERI KESEHATAN NOMOR : 2451MEN.KES/SKL V/1990

TENTANG KETENTUAN DAN TATA CARA PELAKSANAAN PEMBERIAN IZIN USAHA
INDUSTRI FARMASI

Menteri Kesehatan Republik Indonesia. 2010. Peraturan Menteri

Kesehatan Indonesia Nomor 1799/MenKes/PER/XII/2010 Tentang Industri Farmasi,
Jakarta.

BADAN POM. Obat Tradisional. Pembuatan. Persyaratan Teknis

Nomor HK.03.1.23.06.11.5629 TAHUN 2011 Tentang Pembuatan Obat Tradisional Yang
Baik

BUKU PEDOMAN CPOB EDISI 2006

PERATURAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN NOMOR 13 TAHUN 2018

TENTANG PERUBAHAN ATAS PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT
DAN MAKANAN NOMOR HK.03.1.33.12.12.8195 TAHUN 2012 TENTANG PENERAPAN
PEDOMAN CARA PEMBUATAN OBAT YANG BAIK.

29
30