Tugas hokum kesehatan

Nama : nurul ilmi

Kelas VA

Nim 518020009

UNIVERSITAS MUHAMMADIYAH MATARAM

FAKULTAS ILMU KESEHATAN

D3 Farmasi
1. Menurut anda, mengapa dilakukan perubahan/penyempurnaan pedoman CPOB dari
tahun ke tahun? Jelaskan.
Jawaban : harus diubah .
Semua Bab di dalam CPOB mengalami perubahan, baik sedikit maupun banyak. Bab-bab
yang berubah antara lain: Sistem Mutu Industri Farmasi, Personalia, Bangunan-Fasilitas,
Peralatan, Produksi, Pengawasan Mutu, Keluhan dan Penarikan Produk, Dokumentasi,
Kegiatan Alih Daya, Inspeksi Diri, Kualifikasi dan Validasi. Bab Sanitasi dan Higiene
pada CPOB 2012 dihilangkan dan melebur menjadi bagian dari Bab Personalia,
Bangunan-Fasilitas serta Peralatan.
2. Jelaskan menurut pendapat anda mengapa obat, obat tradisional, dan kosmetik perlu
memiliki izin edar (boleh disertakan dengan contoh kasus)?
Jawaban : Peraturan ini dibuat untuk mengatur industri dan usaha yang bergerak di
bidang obat tradisional agar lebih memperhatikan khasiat, keamanan, dan kualitas obat
tradisional yang diproduksi
3. Sebutkan 3 contoh permasalahan di lapangan mengenai implementasi perizinan usaha
sektor obat dan makanan melalui elektronik (OSS)!
Jawaban
1. Kurangnya sosialisasi antara pihak pelayanan satu pintu kepada masyarakat.
2. Kurangnya pemberitahuan kepada masyarakat secara meluas atau seminar terkait
Pelayanan Terpadu Satu Pintu, sehingga menyebakan ketidak merataan di dalam
online sistem yang memudahkan masyarakat.
3. Pelayanan Terpadu Satu Pintu tidak memberitahukan kepada masyarakat secara
meluas tentang perubahan – perubahan ketentuan PTSP NIB, Misal Domisili
Perusahaan ikut bergabung didalam NIB dan tidak secara terpisah, hanya di wilayah
DKI Jakarta, tetapi diluar wilayah DKI Jakarta banyak yang tidak mengetahui apakah
domisili perusahaan tergabung dalam NIB atau tidak