WEBINAR

Tatalaksana Pemeriksaan Laboratorium

Dalam Skrining COVID-19

Prof. Dr. Aryati, dr., MS, SpPK(K)

Ketua Umum Pengurus Pusat
Perhimpunan Dokter Spesialis Patologi Klinik (PDS PatKLIn)

Sabtu, 25 April 2020

Webinar Bersama PDS PatKLIn, PDSRI, PERSI, ADINKES,

Tim Pakar Gugus Tugas BNPB
Ditetapkan tanggal:
13 April 2020

2
Ditetapkan tanggal:
23 April 2020

3
 Topik Bahasan

I. Peran laboratorium sebagai salah satu alat

skrining Covid-19
II. Regulasi :
• Pengadaan Alat In Vitro Diagnostik di Indonesia
• Pelaksanaan (informed consent) Rapid Test Antibodi
di Indonesia
• Pelaporan
III. Pengadaan Rapid Test /Paket Covid oleh Rumah Sakit
dan Lab Klinik
IV. Kewaspadaan / pitfalls rapid test antibodi sars-cov-2
V. Upaya Optimalisasi Rapid Test Antibodi / Paket Covid-
19 oleh Rumah Sakit/Lab Klinik
4
Protokol Laboratorium

1. SKRINING

2. DIAGNOSIS

3. PEMANTAUAN

4. SURVEILANS

5
USULAN PANDUAN PEMERIKSAAN LABORATORIUM COVID-19
PDS PATKLIN

Harus dimaknai secara

komprehensif + gejala
klinis

6
7
Song et al, 2020. COVID-19 early warning score: a multi-parameter screening tool to identify highly
suspected patients. https://doi.org/10.1101/2020.03.05.20031906. 8
 Topik Bahasan
I. Peran laboratorium sebagai salah satu alat skrining
Covid-19
II. Regulasi :
• Pengadaan Alat In Vitro Diagnostik di
Indonesia
• Pelaksanaan Rapid Test Antibodi di Indonesia
• Pelaporan
III. Pengadaan Rapid Test /Paket Covid oleh Rumah Sakit
dan Lab Klinik
IV. Kewaspadaan / pitfalls rapid test antibodi sars-cov-2
V. Upaya Optimalisasi Rapid Test Antibodi / Paket Covid-
19 oleh Rumah Sakit/Lab Klinik
9
 PERATURAN PEMERINTAH TENTANG
PENGADAAN ALAT DIAGNOSTIK COVID-19
20 Maret 2020 à Keppres No.9 Tahun 2020
Rekomendasi pengecualian tata niaga impor untuk percepatan
impor barang yang digunakan untuk penanganan Covid-19

27 Maret 2020 à Permenkes No.7 Tahun 2020

Alat kesehatan yang dimasukkan melalui SAS untuk
keperluan penanganan wabah dapat beredar tanpa
memiliki izin sesuai pasal 5 dan 6

30 Maret 2020 àKMK No. HK/01.07/MENKES/218/2020

Daftar alat kesehatan, alat kesehatan diagnostik in vitro,
dan perbekalan kesehatan rumah tangga yang
dikecualikan dari perizinan tata niaga impor dalam rangka
penanggulangan Covid-19
10
11
12
Daftar Rapid Test Serologi COVID-19 Yang Sudah Terdaftar di FDA Negara. PDS PatKLIn. Update
20 April 2020 13
 Topik Bahasan
I. Peran laboratorium sebagai salah satu alat skrining
Covid-19
II. Regulasi :
• Pengadaan Alat In Vitro Diagnostik di Indonesia
• Pelaksanaan Rapid Test Antibodi di Indonesia
• Pelaporan
III. Pengadaan Rapid Test /Paket Covid oleh Rumah Sakit
dan Lab Klinik
IV. Kewaspadaan / pitfalls rapid test antibodi sars-cov-2
V. Upaya Optimalisasi Rapid Test Antibodi / Paket Covid-
19 oleh Rumah Sakit/Lab Klinik

14
 PEDOMAN PENGGUNAAN RAPID TEST ANTIBODI /
ANTIGEN DI INDONESIA – KEMENKES RI, REV-04

Penanganan COVID-19 di Indonesia menggunakan

Rapid Test Antibodi dan/atau Rapid Test Antigen pada
OTG/kasus kontak dari pasien konfirmasi COVID-19.

Dapat juga digunakan untuk deteksi kasus ODP dan

PDP pada wilayah yang tidak mempunyai fasilitas RT-
PCR atau tidak mempunyai media pengambilan
spesimen (Swab dan VTM).

Hanya merupakan screening awal, hasil pemeriksaan

Rapid Test Antibodi/Antigen harus tetap dikonfirmasi
dengan RT-PCR.

Kemenkes RI. Maret 2020. Pedoman Pencegahan dan Pengendalian Infeksi Revisi Ke-4
Coronavirus Disease (COVID-19) hal. 78 15
 Alur Pemeriksaan Menggunakan Rapid Test Antibodi

Kemenkes RI. Maret 2020. Pedoman Pencegahan dan Pengendalian Infeksi Revisi Ke-4
Coronavirus Disease (COVID-19) hal. 79 16
Revisi Panduan Tatalaksana Pemeriksaan Rapid Test Antibody SARS-CoV-2 Metode
Imunokromatografi – PDS PatKLIn, 21 April 2020 17
Kemendagri 2020. Pedoman Umum Menghadapi Pandemi Covid-19 Bagi Pemerintah Daerah hal.
188-189
18
Ditetapkan tanggal:
22 April 2020
19
 Topik Bahasan
I. Peran laboratorium sebagai salah satu alat skrining
Covid-19
II. Regulasi :
• Pengadaan Alat In Vitro Diagnostik di Indonesia
• Pelaksanaan (informed consent) Rapid Test Antibodi
di Indonesia
III. Pengadaan Rapid Test /Paket Covid oleh
Rumah Sakit dan Lab Klinik
IV. Kewaspadaan / pitfalls rapid test antibodi sars-cov-2
V. Upaya Optimalisasi Rapid Test Antibodi / Paket Covid-
19 oleh Rumah Sakit/Lab Klinik

20
21
 PAKET COVID MANDIRI RUMAH SAKIT / LABORATORIUM KLINIK

RS / LAB PAKET PEMERIKSAAN - HARGA

Primaya Hospital - Rapid Test Covid-19 - 299.000
Westerindo - Paket Covid 1 (DL, Thorax) - 250.000
- Paket Covid 2 (DL, Thorax, IgG&IgM Covid) - 750.000
- Paket Covid 3 (DL, Thorax, IgG&IgM Covid, hsCRP) - 1.000.000
Mayapada Hospital - Paket Gold (Konsultasi dokter MCU, 2X Rapid Test, - 1.600.000
Thorax PA/AP, DL, CRP
- Paket Platinum (Konsultasi SpP, 2X Rapid Test, - 1.900.000
Thorax PA/AP, DL, CRP)
Lab Kimia Farma - Paket A (Rapid Test Covid-19, Konsultasi dokter) - 770.000
- Paket B (Rapid Test Covid-19, Konsultasi Dokter, DL) - 875.000
- Paket C (Rapid Test Covid-19, Konsultasi Dokter, DL, - 1.060.000
Foto Thorax)
Sanodoc Clinic - Rapid Test Covid-19 - 400.000
RS Permata Keluarga - Paket Rapid A (Rapid Test) - 398.000
- Paket Rapid B (Rapid Test, Darah Rutin, Konsultasi - 525.000
Dokter Umum)
- Paket Rapid C (Rapid Test, Darah Rutin, Rontgen - 700.000
Thorax, Konsultasi Dokter Umum) 22
 PAKET COVID MANDIRI RUMAH SAKIT / LABORATORIUM KLINIK

RS / LAB PAKET PEMERIKSAAN HARGA

Siloam Lippo - Rapid Test & Swab Test - 489.000
Professor Nidom - Paket 1 (RT-PCR, Hematologi) - 750.000
Foundation - Paket 2 (RT-PCR, Influenza A, Hematologi) - 1.500.000
- Paket 3 (RT-PCR, Bakteri Respirasi, Hematologi) - 2.500.000
- Paket 4 (RT-PCR, Influenza A, Bakteri Respirasi, - 2.750.000
Hematologi)
RKZ - Rapid Test - 398.000
RS Immanuel - Paket I (Rapid Tes, Konsultasi Poli 3C) - 225.000
Bandung - Paket II (Rapid Tes, Konsultasi Poli 3C, Hematologi - 335.000
Paket B)
- Paket III (Rapid Tes, Konsultasi Poli 3C, Hematologi - 543.000
Paket B, Foto Thorax)
- Paket IV (Rapid Tes, Konsultasi Poli 3C, Hematologi - 2.543.000
Paket B, Foto Thorax, PCR)
- Paket V (Rapid Tes, PCR) - 2.025.000
Laboratorium Kimia - PCR Covid-19 (Swab Test) - 2.500.000
Farma
23
24
Fenomena Pelaksanaan Rapid Test di Lapangan

Skrining à pelaporan?? 25
 DAMPAK PELAKSANAAN RAPID TEST
ANTIBODI COVID-19 SECARA BEBAS
PERLU DIPIKIRKAN:
´Hasil negatif à salah interpretasi oleh
masyarakat
´Ketidakseragaman Pelaporan Hasil
´Bagaimana alur pengulangan hasil negatif?
´Bagaimana alur pelaporannya?
´Persaingan Harga

Pengadaan rapid test antibodi Covid-19 berbayar à

diharapkan “Bukan Sekedar Bisnis”
26
27
 Topik Bahasan
I. Peran laboratorium sebagai salah satu alat skrining
Covid-19
II. Regulasi :
• Pengadaan Alat In Vitro Diagnostik di Indonesia
• Pelaksanaan (informed consent) Rapid Test Antibodi
di Indonesia
• Pelaporan
III. Pengadaan Rapid Test /Paket Covid oleh Rumah Sakit
dan Lab Klinik
IV. Kewaspadaan / pitfalls Rapid Test Antibodi dan
PCR
V. Upaya Optimalisasi Rapid Test Antibodi / Paket Covid-
19 oleh Rumah Sakit/Lab Klinik
28
 Kewaspadaan/Pitfalls
ü Preanalitik
ü Interpretasi Darah Lengkap/CBC (virus vs bakteri)
ü Interpretasi Rapid test Antibodi
ü Interpretasi Molekuler (PCR dan TCM)
ü Pelaporan Rapid test dan molekuler terkontrol
ü Hipotesis respons imun bervariasi
ü Hati2 dalam interpretasi kombinasi antibodi n
molekuler
ü Perhatikan Validitas semua modalitas lab

1 Aryati. Webinar PERSI: Strategi Pemeriksaan Lab Covid-19. 11 April 2020

2 Aryati. Webinar Mindray: Perspektif dan Tantangan Laboratorium di Indonesia. 14 April 2020 29
HATI-HATI HASIL RAPID TEST ANTIBODI
FALSE POSITIVE/NEGATIVE

Kemungkinan false positive:

Kemungkinan cross reactive antibody dengan
berbagai virus lain (Coronavirus lain dan yang mirip)

Kemungkinan false negative:

1. Belum terbentuk antibodi saat pengambilan
sampel (masa inkubasi)
2. Pasien immunocompromised (gangguan
pembentukan antibodi)
3. Kadar antibodi di bawah deteksi alat
30
 DISKREPANSI HASIL ANTARA 2 MERK RAPID TEST
YANG BERBEDA

PCR (+) PCR (+)

Kiri: positif samar Kiri: positif
Kanan : Negatif Kanan : Negatif PCR ?
Kiri: positif
Kanan : Negatif
31
 HATI-HATI INTERPRETASI RAPID TEST
BERDASARKAN WAKTU PENGAMBILAN SAMPEL
Ø Sensitivitas deteksi antibodi (IgM & IgG) SARS-CoV-2 pada 7 hari
pertama cenderung rendah (11,1 – 38,3%) (Pan et al, 2020; Zhou et al,
2020)
Ø Tan et al, 2020 melaporkan:
• IgM muncul hari ke-7, meningkat sampai hari ke-28 dan mulai
menurun pada hari 42
• IgG muncul hari ke-10, meningkat sampai hari ke-49

HASIL NEGATIF pada skrining acak pasien/pengunjung RS/razia masyarakat

tanpa gejala
â
Hati-hati dalam pelaporan dan interpretasi!!
â
Masyarakat awam cenderung menganggap diri aman à kesadaran isolasi
mandiri menurun à resiko penularan meningkat
32
 MOHON SELALU UPDATE HASIL UJI VALIDASI

Lassaunière et al, 2020. Evaluation Of Nine Commercial Sars-cov-2 Immunoassays.

https://doi.org/10.1101/2020.04.09.20056325 33
 REKOMENDASI PENGGUNAAN TES
SEROLOGI UNTUK DIAGNOSIS
WHO Interim Guidance,
2 March 2020
Antibodi IgM / IgG spesifik COVID-
19 dapat digunakan sebagai kriteria
diagnosis untuk COVID-19 pada
saat tes asam nukleat virus yang
negatif. Prasyaratnya adalah
diperlukan lebih dari 2 kali tes
dinamis.
(Min, Liu. Mindray Covid-19 Clinical
Diagnostic Webinar 14 April 2020)

Poin Utama:
Digunakan ketika PCR negatif dengan kecurigaan kuat Covid-19 DAN
HARUS dua kali pemeriksaan (akut dan konvalesen)
34
 ALUR DIAGNOSIS BERDASARKAN TES SEROLOGI
YANG DIADOPSI DARI CHINA

Min, Liu. Mindray Covid-19 Clinical Diagnostic Webinar 14 April 2020

35
BAGAIMANA JUSTIFIKASI PENGGUNAAN RAPID
TEST ANTIBODI DI TENGAH KELANGKAAN PCR??

1. Sesuaikan penilaian klinis (komunikasi dengan klinisi),

laboratoris dan radiologis
2. Cocokkan dengan parameter laboratorium skrining (CBC:
limfosit absolut, NLR dan CRP)
3. Hati-hati dalam interpretasi (false negative / false
positive)
4. Perlu dua kali pemeriksaan (fase akut dan konvalesen,
idealnya didapatkan peningkatan titer 4x)

36
 Topik Bahasan
I. Peran laboratorium sebagai salah satu alat skrining
Covid-19
II. Regulasi :
• Pengadaan Alat In Vitro Diagnostik di Indonesia
• Pelaksanaan Rapid Test Antibodi di Indonesia
• Pelaporan
III. Pengadaan Rapid Test /Paket Covid oleh Rumah Sakit
dan Lab Klinik
IV. Kewaspadaan / pitfalls Rapid Test Antibodi dan PCR
V. Upaya Optimalisasi Rapid Test Antibodi / Paket
Covid-19 oleh Rumah Sakit/Lab Klinik

37
 RAPID TEST ANTIBODI:
1. Idealnya ada informed consent RAPID TEST:
- Bila positif wajib lanjut PCR
- Bila negatif waijb ulang 10 hari lagi

2. Keseragaman penulisan pelaporan hasil (disertai interpretasi dan

saran sesuai panduan PDS PatKLIn)

3. Keseragaman pemilihan sampel untuk 2x pemeriksaan dengan

reagen /merk yang sama: diutamakan darah vena berupa: whole
blood/plasma/serum serta pilihan terakhir adalah kapiler

4. Pelaporan hasil rapid test satu pintu à Dinas Kesehatan?

5. Mohon semua pihak selalu update dengan hasil uji validitas berbagai
merk
38
Contoh Pelaporan Hasil Rapid Test Antibodi Pemeriksaan Pertama Kali

39
Contoh Pelaporan Hasil Rapid Test Antibodi Pemeriksaan Pengulangan

40
 BILA PAKET COVID TERDAPAT
PEMERIKSAAN PCR
1. Sensitivitas PCR tergantung jenis spesimen. Jenis
spesimen: nasofaring swab, orofaring swab, sputum, BAL
(sesuai panduan WHO)
2. Keseragaman penulisan pelaporan hasil ?
3. Tindak lanjut sesuai hasil PCR (positif, negatif, presumtif,
invalid)? Bagaimana alur koordinasi tindak lanjut?
4. Memastikan rantai ketersediaan APD level3, Swab, VTM,
Reagen Ekstraksi (manual/otomatis), Reagen PCR
(open/closed system)
5. Pelaporan ke Dinas Kesehatan?
6. Mohon semua pihak selalu update dengan hasil uji
validitas berbagai merk
41
 Berbagai Panduan COVID-19 oleh PDS PatKLIn
TANGGAL PANDUAN
7 Maret 2020 Manajemen Spesimen Dan Diagnosis Laboratorium Kasus
Suspek 2019-ncov
7 Maret 2020 2. Pencegahan Dan Pengendalian Infeksi Pada Suspek
Infeksi 2019-ncov
19 Maret 2020 Press Release Kewaspadaan Tes Cepat (Rapid Test)
COVID-19 Igm/Igg Berbasis Serologi
21 Maret 2020 Alur Pemeriksaan Rapid Test Sars-Cov-2 (COVID-19)
Usulan PDS Patklin
25 Maret 2020 Panduan Tatalaksana Pemeriksaan Rapid Test Antibody
Sars-cov-2 Metode Imunokromatografi
20 April 2020 Daftar Rapid Test Serologi COVID-19 Yang Sudah Terdaftar
di FDA Negara
21 April 2020 Revisi Panduan Pemeriksaan Rapid Test Antibodi Metode
Imunokromatografi
22 April 2020 Panduan Tatalaksana Pemeriksaan Tes Cepat Molekuler
(TCM) dan Polymerase Chain Reaction (PCR) SARS-CoV-2 42
 TAKE HOME MESSAGE

1. Interpretasi hasil rapid test yang komprehensif

antara klinis, laboratoris dan radiologis
2. Diperlukan koordinasi untuk alur pengulangan rapid
test yang dilaksanakan oleh semua Rumah Sakit /Lab
Klinik
3. Keseragaman isi dan alur pelaporan (Dinas
Kesehatan)?
4. Diperlukan konsensus bersama untuk jenis paket
yang rasional menurut kebutuhan (di saat PCR
belum / sudah mencukupi)
43
TERIMA KASIH

44