SYARAT MENGAJUKAN ETHICAL CLEARANCE:

1. Proposal Penelitian (dijilid)

2. Mengisi Formulir Isian oleh Peneliti (ditanda tangani ka.dep. & stempel)
3. Lembar Penjelasan Kepada Calon Subjek penelitian
(dengan bahasa AWAM)
4. Lembar Persetujuan Subjek (Informed Consent)
5. Curriculum Vitae
6. Surat Pengantar dari Departemen
7. Rincian Biaya Penelitian
8. Tanda tangan pengesahan di proposal penelitian

SEMUA SYARAT DIBUAT RANGKAP 2

 HEALTH RESEARCH ETHICAL COMMITTEE
Of North Sumatera
c/o MEDICAL SCHOOL, UNIVERSITAS SUMATERA UTARA
Jl. Dr. Mansyur No. 5 Medan, 20155 – INDONESIA
Tel: +62-61-8211045; 8210555 Fax: +62-61-8216264, E-mail: komet_fkusu@yahoo.com

FORMULIR ISIAN OLEH PENELITI

Nama lengkap anda :

dr. Kyna Troeman
Alamat (harap ditulis dengan lengkap) :
Jl. Uskup Agung No. 7 Medan Polonia
Telp/Fax/HP/E-mail/lain-lain :
clinpathusu@yahoo.com
Alamat lain yang dapat dihubungi :

Telp/Fax/HP/E-mail/lain-lain :
082164000020
Nama Institusi Anda (tulis beserta alamatnya) :
RSUP. H. Adam Malik Medan
Judul Penelitian :
Hubungan Kadar Vitamin D dengan Derajat Keparahan Pasien COVID – 19 yang
dirawat di RSUP Haji Adam Malik Medan.

DAFTAR PERTANYAAN

1. Subyek yang digunakan pada penelitian Anda :

√ Penderita Non Penderita Hewan

2. Jumlah Subyek yang digunakan dalam penelitian Anda:

34 orang berdasarkan perhitungan besar sampel untuk analisis korelasi, berdasarkan
simpangan baku dan selisih minimal rerata yang bermakna dari penelitian sebelumnya.

3. Keterangan:
Sebanyak 34 orang subjek penelitian penderita COVID – 19 diperiksa kadar vitamin D
nya
4. Waktu yang dibutuhkan untuk melaksanakan penelitian ini (perkiraan) untuk setiap
subjek:
1 Bulan

5. Rangkaian usulan penelitian mencakup objektif penelitian manfaat/relevansi dari hasil

penelitian disertai alasan/motivasi dilakukannya penelitian dan risiko yang mungkin
timbul disertai cara penyelesaian masalahnya (ditulis dengan bahasa yang dapat
dimengerti secara umum):
Penelitian ini diharapkan dapat menunjukkan hubungan kadar vitamin D pada pasien
COVID – 19 yang dirawat di RSUP. H.Adam Malik Medan Semua pemeriksaan ini tidak
akan menimbulkan resiko apapun.

6. Apakah masalah etik menurut Anda dapat terjadi pada penelitian Anda ini:
Tidak

7. Jika subjeknya manusia, apakah percobaan terhadap hewan sudah pernah dilakukan?. Jika
tidak, sebutkan alasan mengapa langsung dilakukan terhadap manusia (berikan
argumentasi anda secara jelas dan mudah dimengerti):
Tidak pernah, karena penelitian pada penderita COVID – 19

8. Prosedur pelaksanaan penelitian atau percobaan(frekwensi, interval, dan jumlah total

segala tindakan invasif yang dilakukan, dosis dan cara penggunaan obat, isotop, radiasi
atau tindakan lainnya)sebutkan!

Pasien dan keluarga diberikan penjelasan dan persetujuan / informed consent yang
menyatakan setuju mengikuti penelitian. Setiap pasien yang di COVID – 19 dilakukan
pengambilan darah vena menggunakan venoject sebanyak 5 mL dimasukkan kedalam
tabung vacutainer tanpa antikoagulan dan 3 ml untuk tabung vacutainer EDTA , lalu
sampel darah dalam tabung tanpa antikoagulan di sentrifugasi 3000 rpm selama 10 menit
untuk mendapatkan serum. Pisahkan serum dan simpan dalam tabung gelas plastik,
kemudian diperiksa kadar vitamin D nya dengan metode CMIA

9. Bahaya potensial yang langsung atau tidak langsung, segera atau kemudian dan cara yang
digunakan guna pencegahannya (disebutkan jenis bahayanya).

Tidak ada bahaya potensial yang dapat terjadi pada subjek penderita.

10. Pengalaman terdahulu sebelum atau sesudah penelitian dari tindakan yang akan
dilakukan:
Tidak ada

11. Jika penelitian dilaksanakan pada orang sakit, sebutkan apa kegunaan bagi si sakit, dan
bagaimana pula kompensasi yang diberikan jika terjadi kerugian pada jiwanya.

Kegunaannya adalah untuk mengetahui peran kadar vitamin D pada pasien COVID – 19
yang dirawat.
12. Bagaimana cara memilih penderita dan sukarelawan yang sehat?
Sampel adalah pasien dengan diagnosa COVID – 19. Diberikan penjelasan terlebih
dahulu kepada pasien dan keluarga. Formulir penjelasan terlampir dalam usulan
penelitian ini.

13. Apa hak dan kewajiban yang bisa Anda berikan sebagai jaminan dan imbalan bagi objek
tersebut?.
Jika terdapat ganti rugi, sebutkan pula berapa jumlah yang diberikan!

Hak subjek : mendapat penjelasan apa yang akan dilakukan terhadap dirinya dan hasil
pemeriksaan yang didapat.
Kewajiban peneliti: memberi penjelasan mengenai pemeriksaan yang akan dilakukan
terhadap subjek dan memberitahukan hasil pemeriksaan,

14. Sejauh mana hubungan antara subjek manusia yang diteliti dengan peneliti? (ceklist yang
benar) :
a. Hubungan dokter – pasien  sebagai dokter yang mengobati pasiennya
b. Hubungan guru – murid
c. Hubungan majikan - anak buah
d. Mitra
e. Keluarga
f. Lain-lain

15. Jelaskan cara pencatatan selama penelitian termasuk efek samping dan komplikasinya
bila ada!
Setiap subjek dilakukan wawancara untuk melengkapi formulir penelitian. Kemudian
dilakukan pencatatan hasil pemeriksaan kadar vitamin D. Pemeriksaan ini tidak bersifat
invasif dan tidak memiliki efek samping.

16. Jelaskan cara memberitahu dan mengajak subjek (lampiran contoh surat persetujuan
penderita)! Bila memberitahukan dan kesediaannya secara lisan, tulisan atau karena
sesuatu hal penderita tidak dapat diminta pernyataan ataupun persetujuannya, beri pula
alasan untuk itu.

Subjek adalah pasien COVID – 19, dilakukan pemeriksaan kadar Vitamin D. Pasien dan
keluarga diberikan naskah penjelasan mengenai cara pemeriksaan yang tidak bersifat
invasive dan tidak memiliki efek samping. Setelah dilakukan penjelasan, pasien atau
keluarga menanda tangani lembar persetujuan bila setuju, kemudian mengembalikan
lembar persetujuan.

17. Apakah subjek diasuransikan? (pilih salah satu)

a. Ya b. Tidak
Medan, Oktober 2020
Mengetahui, Menyatakan :
Kepala Departemen PatologiKlinik PenelitiUtama

(dr. Jelita Siregar, M.Ked (Clin.Path), Sp.PK) (dr. Kyna Troeman)

NIP. 19780601 200812 2 001
 Daftar Riwayat Hidup Peneliti

Nama : dr. Kyna Troeman

Alamat : jl. Uskup Agung no. 7 Medan Polonia

Tempat, tgl lahir : Singapura, 28 Oktober 1993

Status : Belum Menikah

Riwayat Pekerjaan :-

Riwayat Pendidikan : - SD Sutomo Medan

- SMP Sutomo Medan

- SMA Sutomo Medan
- Fakultas Kedokteran Universitas Sumatera Utara