TUGAS TEKNOLOGI SEDIAAN STERIL

A. Pedoman CPOB 2018

1. Jelaskan pengertian dan prinsip CPOB 2018!
2. Pedoman CPOB meliputi aspek apa saja? Sebutkan!
3. Jelaskan klasifikasi dalam ruang bersih dan persyaratnnya?
4. Apa yang dimaksud dengan keadaan ‘operasional’ dan ‘non operasional’?
5. Jelaskan macam2 cara pemantauan udara di ruang bersih!
6. Apa yang dimaksud dengan teknologi isolator?
7. Apa yang dimaksud dengan teknologi peniupan/pengisian/penyegelan?
8. Jelaskan deskripsi pakaian kerja untuk tiap kelas dalam ruang bersih!
9. Jelaskan air yang digunakan untuk produk steril!
10. Jelaskan macam2 proses sterilisasi!

B. Monitoring proses sterilisasi

11. Jelaskan monitoring proses sterilisasi dengan:
a. indikator kimia
b. indikator biologi
c. indikator fisika/mekanik

C. Formula
12. Jelaskan satu contoh formula sediaan SVP (injeksi) dan jelaskan masing2 fungsi
bahannya!
13. Jelaskan satu contoh formula sediaan LVP (infus) dan jelaskan masing2 fungsi
bahannya!

D. Tonisitas
14. Formula Injeksi fenobarbital:
Na fenobarbital 100 g
Aqua pro injeksi ad 100 mL

Diketahui:
Na fenobarbital: E = 0,24, ∆tb1% = 0,14
Hitunglah:
a. Berapa gram NaCl yang ditambahkan supaya sediaan isotonis dengan
perhitungan metode PTB/krioskopik?
b. Dengan metode ekivalensi NaCl, hitunglah berapa NaCl yang ditambahkan agar
injeksi fenobarbital menjadi isotonis?
c. Berapa mililiter larutan NaCl 0,9% yang ditambahkan? DAN berapa mililiter
aqua pro injeksi yang ditambahkan supaya sediaan menjadi isotonis? (Hitung
dengan metode white Vincent dan Sprowls)

15. Formula injeksi seperti di bawah ini:

Penisilin G potassium 2%
Air untuk injeksi ad 100 mL

Diketahui data Penisilin G potassium sebagai berikut:

BM : 372,47
Liso: 3,9
E : 0,18
Hitunglah:
a. Berapa gram NaCl yang ditambahkan supaya sediaan isotonis, dengan
perhitungan metode PTB/krioskopik?
b. Dengan metode ekivalensi NaCl, hitunglah berapa NaCl yang ditambahkan agar
sediaan injeksi tersebut menjadi isotonis?
c. Berapa mililiter larutan NaCl 0,9% yang ditambahkan? DAN berapa mililiter
aqua pro injeksi yang ditambahkan supaya sediaan menjadi isotonis? (Hitung
dengan metode white Vincent dan Sprowls)

16. Formula injeksi di bawah ini:

Ranitidin HCl 27,9 mg
Na2HPO4 anhidrat 0,98 mg
KH2PO4 1,5 mg
add
Aqua p.i 1 mL

Diketahui:
∆tb1% Ranitidin HCl 0,1
∆tb1% Na2HPO4 anhidrat 0,24
∆tb1% KH2PO4 0,25
Hitunglah Berapa gram NaCl yang ditambahkan supaya sediaan menjadi isotonis,
dengan perhitungan metode PTB/krioskopik?