Anda di halaman 1dari 2

BAB 10.

DOKUMENTASI

- Sebagai konsekuensi dari perubahan fundamental pada Bab 1, maka dalam


CPOB:2018 ini banyak perubahan terjadi pada Bab 10 tentang Dokumentasi.

- Beberapa “hal baru” yang sebelumnya tidak ada di CPOB:2012, antara lain:
penggolongan jenis dokumentasi utama,DIIF (Dokumen Induk Industri Farmasi),dan
lain–lain.

- Dalam CPOB:2018 ini juga diatur klausul mengenai Penyimpanan Dokumen yang
diatur sangat terperinc

CPOB : 12 CPOB : 2018


PRINSIP : PRINSIP :
Tidak diatur  Dokumentasi dapat dibuat dalam berbagai
bentuk, termasuk media berbasis kertas,
elektronik atau fotografi.
 Ada dua jenis dokumentasi utama yang
digunakan untuk mengelola dan mencatat
pemenuhan CPOB : prosedur/instruksi
(petunjuk, persyaratan) dan
catatan/laporan.
 Pelaksanaan dokumentasi yang tepat
hendaklah diterapkan sesuai dengan jenis
dokumen.

JENIS-JENIS DOKUMEN : JENIS-JENIS DOKUMEN :


 Spesifikasi (bahan awal, bahan  Dokumen Induk Industri Farmasi
pengemas, produk antara dan produk (DIIF): Dokumen yang menjelaskan
ruaham, serta produk jadi’ tentang aktivitas terkait CPOB.
 Dokumentasi produksi :  Instruksi (petunjuk, atau persyaratan) :
- Dokumentasi produksi induk - Spesifikasi
- Dokumentasi pengolahan induk - Dokumen produksi induk, formula
- Prosedur pengemasan induk pembuatan, prosedur pengolahan,
- Catatan pengolahan bets prosedur pengemasan, dan instruksi
- Catatan pengemasan bets pengujian/metode analisis
- Prosedur dan catatan - Prosedur (protap)
- Protokol
- Perjanjian teknis
 Catatan/laporan :
- Catatan
- Sertifikat analisis
- Laporan

PENYIMPANAN DOKUMEN : PENYIMPANAN DOKUMEN :


Tidak diatur Diperlukan persyaratan khusus untuk catatan
bets yang harus disimpan selama satu tahun
setelah tanggal kedaluwarsa bets atau lima
tahun setelah diluluskan bets oleh Pemastian
Mutu, yang mana yang lebih lama. Catatan
bets obat untuk uji klinik harus disimpan
paling sedikit lima tahun setelah uji klinik
selesai atau penghentian formal. Persyaratan
lain untuk penyimpanan dokumen dapat
dijelaskan dalam peraturan perundang-
undangan terkait dengan jenis produk tertentu
(misal Advanced Therapy Medicinal Products)
dan penentuan jangka waktu penyimpanan
yang lebih lama ditetapkan untuk dokumen
tertentu