Laporan Pkpa Balai Bpom Padang
Laporan Pkpa Balai Bpom Padang
PENDAHULUAN
besar yang inovatif seperti obat, makanan dan minuman, suplemen, kosmetika, obat
tradisional, serta perbekalan farmasi juga semakin pesat. Kemajuan sistem transportasi
menyebar ke berbagai daerah di Indonesia dan negara lain. Jaringan distribusi yang
luas ini dapat dengan mudah menjangkau seluruh lapisan masyarakat dan mendorong
menggunakan produk secara tepat, benar, dan aman. Sehingga dapat beresiko untuk
bidang kesehatan.
baik yang berasal dari dalam ataupun luar negeri, maka pemerintah Indonesia harus
memiliki Sistem Pengawasan Obat dan Makanan (SISPOM) yang bekerja secara
efektif dan efisien dalam mendeteksi, mencegah dan mengawasi produk-produk yang
tahun 2001 yang memiliki jaringan nasional dan internasional serta kewenangan
penegakan hukum dan memiliki inisiatif, serta kredibilitas profesional yang tinggi.
1
Badan POM RI merupakan salah satu Lembaga Pemerintah Non Departemen
(LPND) yang bertanggung jawab kepada presiden dan berkoordinasi dengan menteri
kesehatan baik dalam perumusan kebijakan yang berkaitan dengan instansi pemerintah
lainnya atau penyelesaian permasalahan yang timbul dalam menjalankan tugas dan
Badan POM RI memerlukan sumber daya manusia yang tepat dan sesuai dengan
fungsinya. Terkait fungsi pengawasan terhadap produk Obat, Makanan, Kosmetik dan
memahami tentang ilmu kefarmasian, yaitu apoteker. Sebagai salah satu bentuk
tanggung jawab sosial kepada masyarakat, apoteker dapat berperan dalam hal
OMKABA yang beredar di masyarakat agar masyarakat bisa memperoleh produk yang
Oleh karena itu Fakultas Farmasi Universitas Andalas bekerja sama dngan
Balai Besar POM di Padang yang merupakan salah satu unit pelaksanaan teknis Badan
POM untuk mengadakan program Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) untuk
melatih dan membimbing calon apoteker agar menjadi apoteker yang handal dan
apoteker dapat :
kegiatan di BBPOM.
2
2. Mengetahui tugas, fungsi, kedudukan dan program kerja serta kegiatan dalam
melalui BBPOM.
BBPOM.
4. Menjadi apoteker yang handal dan siap memasuki dunia kerja sebagai tenaga
1.3 Manfaat
Obat dan Makanan Republik Indonesia, diharapkan calon apoteker dapat lebih siap
terjun ke dunia kerja, khususnya dalam bidang pemerintahan yang terkait dengan
3
BAB II
TINJAUAN UMUM
Sesuai dengan tugas pokok dan fungsi serta melihat dinamika lingkungan
strategis yang telah dilakukan analisis situasinya, maka segenap jajaran Badan POM
Makanan.
dukungan regulatory.
bidang pengawasan obat dan makanan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-
berikut :
4
1. Pengaturan, regulasi dan standardisasi.
kewenangan:
makanan.
tertentu untuk makanan dan penetapan pedoman pengemasan peredaran obat dan
makanan.
farmasi.
5
2.3. Struktur Organisasi Badan POM RI
KEPALA
BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN
SEKRETARIAT UTAMA
INSPEKTORAT Biro Perencanaan dan Keuangan
Biro Kerjasama Luar Negeri
Biro Hukum dan Humas
Biro Umum
6
2.4. Kerangka Konsep SISPOM
dan kompleks. Oleh karena itu diperlukan sistem pengawasan yang komprehensif,
semenjak awal proses suatu produk hingga produk tersebut beredar di tengah
masyarakat. Hal ini bertujuan untuk menekan sekecil mungkin resiko yang bisa
Pengawasan Obat dan Makanan) yang terangkum dalam tiga lapis pengawasan
yakni :
produksi yang baik atau good manufacturing practices agar setiap bentuk
terhadap standar yang telah ditetapkan maka produsen dikenakan sanksi, baik
terhadap mutu dan kegunaan suatu produk, di satu sisi dapat membentengi
baik dalam hal penilaian keamanan, khasiat dan mutu produk sebelum
bukti-bukti ilmiah.
(CJS).
produk.
8
2.6. Target Kinerja Badan POM RI
zat aditif.
terapeutik, narkotik, psikotropik dan zat aditif lain, obat tradisional, kosmetik,
9
2. Pelaksanaan pemeriksaan secara laboratorium, pengujian dan penilaian
mutu produk terapeutik, narkotik, psikotropik dan zat aditif lain, obat
10. Pelaksanaan tugas lain yang ditetapkan oleh kepala badan, sesuai dengan
bidang tugasnya.
10
BAB III
TINJAUAN KHUSUS
Tangan” dari Badan Pengawas Obat dan Makanan yang terletak di Ibukota
tentang Organisasi dan Tata kerja Unit Pelaksana Teknis di Lingkungan BPOM,
Sertifikasi & Layanan Informasi Konsumen dan Sub Bagian Tata Usaha. Balai
mutu produk terapeutik, narkotik, psikotropik dan zat adiktif lain, obat
11
e. Pelaksanaan penyelidikan dan penyidikan pada kasus pelanggaran
hukum.
i. Pelaksanaan tugas lain yang ditetapkan oleh Kepala Badan, sesuai dengan
bidang tugasnya.
12
3.1.2 Tupoksi BBPOM di Padang
bahan berbahaya.
b. Fungsi
mutu produk terapeutik, narkotika, psikotropika dan zat aditif lain, obat
Bahan Berbahaya.
Pelaksanaan tugas lain yang ditetapkan oleh Kepala Badan, sesuai dengan
bidang tugasnya.
13
3.2 Sistem Mutu Balai Besar POM di Padang
sertifikasi dilakukan secara mandiri melalui lembaga serifikasi SAI GLOBAL dan
Badan Pengawas Obat dan Makanan, bahwa untuk lebih meningkatkan pelayanan
Manajemen Mutu:
mutu yang ditentukan oleh Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan yang
yang terlibat dalam suatu kegiatan mutu, kapan, dimana dan bagaimana
14
Instruksi kerja digunaka untuk menjelaskan lebih detil terhadap kegiatan/
sehingga dengan instruksi tersebut mutu hasil setiap tugas dapat dipastikan
Aspek kegiatan yang dibahas dalam SNI ISO 17025 adalah aspek
manejemen dan aspek teknis dimana aspek manajemen lebih ditonjolkan pada
SNI ISO 17025 dan aspek manajemen ini saling terkait dengan aspek teknis.
1. Organisasi
2. Sistem manajemen
15
3. Pengendalian Dokumen
8. Pengaduan
10. Peningkatan
1. Umum
2. Personel
5. Peralatan
6. Ketertelusuran pengukuran
7. Pengambilan contoh
9. Jaminan Mutu
16
Selain berpedoman pada ISO 17025 tahun 2005 Balai Besar POM di
Padang juga mempunyai panduan mutu internal yang tetap mengacu pada ISO
17025, yang disebut dengan Dokumen Mutu BBPOM di Padang, jenis dokumen
tersebut adalah:
Terdiri dari :
17
3.3 Tugas Masing-Masing Bidang BBPOM di Padang
Kosmetik (TERANOKOKO)
menjalankan fungsi :
Terapeutik.
18
sampel sintesis. Sampel yang diuji adalah semua jenis obat yang beredar
dipasaran baik produk steril maupun non steril, antibiotik dan non antibiotik.
sampel yang diambil berdasarkan pedoman sampling Badan POM RI tahun 2014
Pharmacope China, Pharmacope India dan Metode Analisa (MA) dari PPOM.
Meliputi nama obat, nomor registrasi, nomor batch, waktu kadaluarsa dan
komposisi obat serta syarat-syarat lain yang ada dalam kemasan obat.
2. Organoleptis
Organoleptis meliputi bentuk, warna, bau, rasa, serta identifikasi lain seperti
3. Uji kualitatif
Uji kualitatif dilakukan untuk mengetahui senyawa zat aktif yang terkandung
4. Uji kuantitatif
lainnya.
B. Laboratorium NAPZA
19
golongan narkotika dan psikotropika. Pada laboratorium dilakukan pengujian
terhadap sampel internal atau sampel rutin secara kualitatif dan kuantitatif.
Sampel eksternal biasanya sampel yang berasal dari kepolisian dan hanya
C. Laboratorium Kosmetika
Metode Analisis (MA) dari PPOMN yang mengacu pada keputusan Menkes atau
logam berat (As, Hg, Pb, Cd). Sedangkan untuk pengawet (Nipagin, Nipasol, Etil
Paraben, Butil Paraben, Phenoxi etanol) boleh ditambahkan namun dalam batas
yang diizinkan. Jenis-jenis sediaan yang diuji biasanya sediaan untuk bayi, sabun
mandi, penyegar, lipstik, sediaan rias wajah seperti eye liner, bedak tabor/ padat,
kosmetik yaitu:
jenis kemasan, netto, nomor batch atau kode produksi, nomor registrasi,
20
indikasi atau kegunaan, cara penggunaan, nama dan alamat pabrik (untuk
sediaan yang mempunyai lisensi harus mencatumkan juga nama dan alamat
2. Pemerian
5. Uji PH
Salah satu logam berat yang dilarang dalam sediaan kosmetik adalah
timbal dan raksa karena keduanya dapat diakumulasi tubuh dan bersifat
toksik. Identifikasi warna timbal dan raksa dapat dengan reaksi warna.
7. Identifikasi pewarna
Identifikasi ini tidak dilakukan dalam sediaan yang berwarna selain putih
atau bening yang bertujuan untuk memastikan bahan pewarna yang digunakan
pengujian terhadap sampel obat tradisional (jamu) dan sampel sampel produk
21
Pengujian yang dilakukan terhadap obat tradisional adalah keseragaman
bobot dan kandungan Bahan Kimia Obat (BKO) dan pengujian ini bersifat
kualitatif atau identifikasi. Hal ini disebabkan persyaratan dalam obat tradisional
yang menetapkan bahwa tidak boleh ada BKO dalam obat tradisional. Jika
ditemukan ada BKO maka obat tradisional tersebut dinyatakan TMS (Tidak
identifikasi zat aktif, penetapan kadar zat aktif dan penetapan kadar zat tambahan
untuk melindungi masyarakat dari OT yang tidak memenuhi syarat kesehatan dan
keamanan.
dagang, bentuk sediaan, jenis kemasan, khasiat, netto, nomor batch, nomor
registrasi, komposisi, tanggal kadarluarsa, nama dan alamat pabrik (untuk obat
2. Uji keseragaman bobot dilakukan untuk obat tradisional berupa padat, baik
4. Produk Komplemen
Kandungan dalam produk komplemen yang sering diuji adalah kafein, vitamin
yang tertera pada kemasan dengan bahan yang terkandung dalam produk.
22
Adapun parameter pengujian di laboratorium komplemen adalah penandaan
netto, nomor batch atau kode produksi, nomor registrasi, indikasi atau
kegunaan, cara penggunaan, nama dan alamat pabrik (untuk sediaan lisensi
harus mencantumkan juga nama dan alamat industri pemeberi lisesnsi), tanggal
kadaluarsa.
dan penilaian mutu di bidang pangan dan bahan berbahaya serta pemeriksaan
& BB
mikrobiologi.
verifikasi terhadap pemenuhan Cara Produksi Pangan yang Baik (CPPB). Oleh
karena itu penting diperhatikan penerapan CPPB pada produsen pangan dan Cara
Ritel Pangan yang Baik di sarana peredaran. Selain pembinaan kepada sarana
23
produksi dan peredaran juga dilakukan pengawasan terhadap produk pangan baik
di laborotarium terhadap parameter keamanan dan mutu pangan, selain itu untuk
beberapa sampel juga dilakukan pengujian gizi pangan. Parameter uji ditetapkan
sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan untuk jenis pangan yang bersangkutan.
Selain itu dilakukan juga kesesuaian label yang menggambarkan kesesuaian isi/
komposisi yang terkandung dalam pangan dengan yang tercantum pada label.
dalam kemasan pangan ke produk pangan itu sendiri. Oleh karena itu perlu
resiko pangan terhadap kesehatan konsumen dan pangan yang paling beresiko.
jumlah dan jenis sarana produksi dan distribusi pangan, kemampuan pengujian
Balai POM dari aspek peralatan, SDM, maupun ketersediaan baku pembanding.
keterbatasan dana dan SDM, pedoman sampling pangan wajib digunakan oleh
24
1) Sampling
Prioritas sampling pangan terdiri atas sampling pangan rutin dan sampling
Tujuan
Tujuan umum
Tujuan khusus
25
atau impor termasuk pangan produksi rumah tanggga dan pangan
spesifik lokal.
BBPOM di Padang.
a) Kriteria umum
menjadi produk resiko tinggi, baik karena sifat zat aktif, formula
sebelumnya.
b) Kriteria khusus
masalah.
26
2. Pangan yang produsennya berada diluar wilayah kerja BBPOM
yang bersangkutan.
2) Jenis sampling
Sampel pada bagian pangan ada 2 jenis yaitu: sampling rutin (internal) dan
Metode pengambilan sampel sesuai dengan survei base line data (SBD)
a. Pelaporan
lampiran 2)
dikirimkan per 3 bulan dalam bentuk hard copy melalui POS dan
melampirkan CP-LCP
hard copy melalui POS dan soft copy dikirim melalui email.
b. Tindak lanjut
atau kabupaten.
Sampling dilakukan dua kali dalam satu tahun yaitu bulan mey dan
agustus.
provinsi.
persiapan bahan, penyusunan rencana dan program kerja, evaluasi dan laporan
teranokoko. Sampel diterima bersama dengan surat perintah uji dari Kepala Balai
29
Besar POM di Padang yang diberikan kepada kepala bidang. Kemudian kepala
bidang akan mengeluarkan surat perintah kerja (SPK) kepada kepala seksi/
disesuaikan dengan metode analisis yang tepat dan parameter uji yang sesuai SNI
Setelah dilakukan pengujian maka dibuat laporan hasil uji (LHU), Catatan
diserahkan pada penyelia atau kepala seksi agar dilakukan koreksi dan
bidang. Laporan hasil uji mikrobiologi dibuat 2 rangkap, dimana satu rangkap
akan diberikan pada bidang teranokoko atau bidang pangan dan satu rangkap lagi
akan disimpan sebagai arsip di laboratorium mikrobiologi serta catatan hasil uji
laboratorium mikrobiologi seperti sisa media, kultur bakteri, kultur kapang dan
jamur yang terdapat dalam cawan petri didestruksi terlebih dahulu sebelum
dibersihkan. Hal ini dilakukan untuk mencegah terjadinya infeksi pada petugas
kimiawi.
atas dua seksi yaitu seksi pemeriksaan dan seksi penyidikan. Secara umum
30
a. Melaksanakan penyusunan rencana dan program, evaluasi dan laporan
makanan.
bidang produk terapeutik, narkotik, psikotropik dan zat aditif lain, obat
makanan.
1.Seksi Pemeriksaan
sarana produksi, distribusi dan pelayanan OMKABA. Hal ini dilakukan untuk
menjamin kualitas, khasiat, mutu dan keamanan obat yang diproduksi dan
31
didistribusikan kepada konsumen. Selain itu obat yang diedarkan dapat
sarana produksi dan distribusi terhadap peraturan yang berlaku agar konsumen
terlindungi dari barang-barang ilegal, seperti produk tanpa izin edar, rusak,
Bentuk kegiatan yang dilakukan oleh seksi pemeriksaan Balai Besar POM
di Padang adalah :
rencana bulanan.
2. Kegiatan Sampling
diperoleh dari sarana distribusi obat baik dengan cara pembelian (pada
pada perencanaan sampling yang telah dibuat oleh seksi pemeriksaan dan
bidang pengujian.
dan kosmetik serta rokok perlu pengawasan, agar sesuai dengan peraturan
pedoman periklanan yang diatur oleh peraturan yang telah dibuat oleh
pusat.
terhadap sarana, baik itu sarana produksi dan distribusi termasuk sarana
apotek, toko obat, toko obat tradisional, sarana kesehatan lain (puskesmas,
rumah sakit, gudang farmasi dan lain-lain), toko penjualan kosmetik dan
makanan.
berikut:
33
Melakukan Pemetaan
diataranya adalah :
tersembunyi.
palsu.
tangani berita acara. Berita acara pemeriksaan dibuat rangkap dua, satu
berkas untuk tim pemeriksaan dan satu berkas lagi diserahkan kepada
yang bersangkutan.
34
selanjutnya diberikan surat peringatan. Berat atau ringannya tindakan yang
Urutan dari kasus yang berat sampai kasus yang ringan adalah : kasus barang
palsu, produk tanpa izin edar, produk kadaluarsa, obat-obat yang harus ditarik
2. Seksi Penyidikan
pegawai negeri sipil tertentu yang diberi wewenang khusus oleh undang-undang
Pegawai Negeri Sipil (PPNS) yang telah mengikuti pendidikan dan pelatihan yang
Seksi penyidikan Balai Besar POM di Padang untuk tahun anggaran 2013
komplemen, antara lain berasal dari laporan tim pemeriksaan atau dari
kejadian perkara.
35
b. Untuk menelusuri kebenaran informasi tersebut harus dilakukan
kuat, (dugaan minimal dua alat bukti), maka dapat dilanjutkan keproses
pro justisia.
perkara (TKP).
36
2) Melaksanakan penggeledahan dan dituangkan dalam berita acara
penggeledahan.
atas penggeledahan.
atas penyitaan.
diperlukan.
perlukan.
10) Melaksanakan pemeriksaan para saksi ahli dan dituangkan dalam BA.
tersangka.
16) Menyerahkan tagung jawab atas tersangka dan barang bukti kepada
informasi tentang adanya tindak pidana yang didapatkan benar terjadi, maka
Penyelidikan terbuka
tangan.
penyitaan.
barang bukti. Secara tekhnis proses penyidikan tindak pidana yang dilakukan oleh
PPNS BPOM (penyidik pegawai negeri sipil badan POM) pada prinsipnya sama
seperti proses penyidikan tindak pidana yang dilakukan oleh penyidik POLRI.
Badan POM (dulu dirjen POM) diatur dalam KUHAP dan Surat Keputusan
38
Menteri Kehakiman No.M.04.PW.07.03 tahun 1984, sedangkan kewenangan
seksi yaitu Seksi Sertifikasi dan Seksi Layanan Informasi Konsumen. Dalam
Farmasi (PBF).
informasi konsumen.
1.Seksi Sertifikasi
39
g. Audit Dalam Rangka Registrasi Produk Pangan, Kosmetik, Obat
penerapan CPPB IRT dengan nilai 80. Jika tidak bisa mempertahankan
tentang cara produksi pangan yang baik. Kemudian Petugas Balai Besar
makanan tersebut harus menerapkan Sistem Mutu antara lain : SOP, IK,
Panduan Mutu, Form, Ceklis, Lembar Kajian Mutu. Jiika semua system
Balai Besar POM Padang bersama dengan Badan POM. Dalam hal ini
audit dari segi CPBB IRTP, LPPOM MUI melakukan audit dari segi
41
bahan baku yang harus Halal dan KEMENAG (Kementrian Agama)
Hasil ketiga audit ini akan dirapatkan pada sidang FATWA MUI untuk
yang telah di Bimtek untuk melihat penerapan hygiene dan sanitasi. Jika
diberi piagam bintang kantin sekolah. Tapi jika belum mencapai nilai 80
Tradisional
42
NPWP, Situ, TDP, IUI, dll.
Tugas pokok dan fungsi dari seksi ini adalah melakukan layanan informasi
secara aktif dan pasif. Informasi secara aktif diberikan melalui kegiatan
penyuluhan dengan sarana poster, leaflet dan contoh/ sampel baik secara
padang.
Bentuk kegiatan yang dilakukan oleh bagian LIK dalam poin ini
43
b. Kegiatan Penyuluhan OMKABA
karena keracunan luar biasa (KLB) paling banyak terjadi pada tingkat
SD. Program PJAS ini dimulai dari tahun 2011 dan tujuan dari kegiatan
d. Diseminasi PJAS
Tujuan kegiatan ini adalah untuk menjamin pasar aman dari bahan
lain :
pada pangan.
f. Monitoring Toxicovigilance
g. KIE
Pameran
Iklan
pertemua lainnya.
lingkungan BBPOM Padang. Tugas dari bagian tata usaha ini meliputi :
1 Bagian Kepegawaian
3) Mengelola absensi
46
4) Mengelola mutasi
5) Mengelola pensiun
7) Mengelola pelatihan
8) Mengelola sekolah
2. Bagian Keuangan
keuangan di BPOM Padang. Bagian ini dikelola oleh seorang bendahara dan
1) Bendahara Pengeluaran
Bertugas mengelola semua pembayaran dan gaji pegawai Balai Besar POM
2) Bendahara Penerimaan
Bertugas dalam penerimaan negara bukan pajak yang diperoleh dari biaya
dalam PP No.48 tahun 2010. Pihak ketiga akan membayar biaya melalui
47
Staf yang bertugas dalam SPM melakukan pencairan dari kwitansi-kwitansi
yang telah direkap dalam beberapa hari perjalanan dinas atau kegiatan-
diajukan ke KPPN. Dari pengajuan SPM tersebut akan keluar surat perintah
3. Perlengkapan
persediaan dan pendataan barang milik negara (BMN) dan alat tulis kantor.
dibutuhkan oleh staf pengujian seperti : kacamata dan sepatu keselamatan kerja.
prioritas sampling yang telah dibuat oleh bidang pengujian dan pemeriksaan.
Sampel yang akan diuji di BBPOM padang berasal dari dua sumber yaitu sumber
internal dan sumebr eksternal. Sampel dari sumebr internal yaitu sampel yang
pemerintah. Sedangkan sampel eksternal yaitu sampel yang berasal dari pihak
48
Sampel yang datang dari BBPOM Padang, pertama kali akan dikirim ke
administrasi akan membuat surat perintah uji yang berisi keterangan mengenai
data sampel seperti nama sampel, nomor sampel, nomor registrasi, nama pabrik
dan jumlah sampel, serta parameter yang di uji. Surat tersebut kemudian akan
diserahkan kepada kapala bidang sesuai dengan jenis pengujian yang diminta.
Kepala bidang akan mengeluarkan Surat Perintah Kerja (SPK) yang nantinya
pengujian tersebut penguji akan melakukan pengujian terhadap sampel yang telah
diterima.
dan LCP akan diperiksa terlebih dahulu oleh penyelia sebelum nantinya disahkan
oleh manager teknis, manager teknis akan menyerahkan hasil pengujian yang
mengunakan media online yaitu aplikasi SIPT. Aplikasi ini secara online
pengujian, tapi kira-kira sebagian (1/3 dari jumlah masing masing sampel)
disimpan di bagian Tata usaha sebagai arsip. Tujuan pengarsipana sampel ini
adalah untuk verifikasi dan uji rujuk ke PPOMN apabila ada sampel yang tidak
untuk menyimpan produk produk yang tidak stabil pada suhu kamar, serta lemari
untuk produk TMS. Apabila dari pengujian didapatkan sampel yang tidak
Untuk sampel TMS disimpan selama satu tahun dan untuk sampel yang
yang masuk ke BBPOM Padang. Selain dari pengelolaan surat masuk, bagian
adminstrasi juga bertugas mengelola surat dari pihak eksternal yang meminta
berikut:
Melakukan skrining sampel yang akan diuji (dilihat dari jumlah sampel
Surat pengantar serta bukti setoran didisposisi ke kepala bagian tata usaha
yang meminta dilakukan pengujian , hasil uji dapat diambil langsung oleh
51
BAB IV
kadar suatu zat, misalnya pada laboratorium pangan digunakan untuk penetapan
kadar vit B1, vit B2, nipagin, nipasol, metil paraben, propil paraben dalam
kadar suatu obat, obat tradisional, dan kosmetika serta produk komplemen.
Dapat menganalisis cuplikan yang tidak menguap dan labil pada suhu
tinggi.
senyawa anorganik.
beasar.
52
Prinsip KCKT berdasarkan pada perbedaan kecepatan migrasi solut yang
dipengaruhi oleh perbedaan afinitas solut terhadap fase gerak dan fase diam.
Instrumen KCKT memiliki 2 jenis kolom berdasarkan jenis fase gerak dan fase
diam yang digunakan, yaitu kolom normal phase (fase normal) dan kolom reverse
Thiamin (vit B1) dalam tepung terigu. Pengujian ini menggunakan fase terbalik
yaitu fase diamnya bersifat nonpolar dan fase gerak yang digunakan bersifat
sifat fisika thiamin yaitu larut didalam air sehingga thiamin tidak tertahan pada
fase diam saat dilakukannya pembacaan kadar thiamin dalam tepung terigu. Fase
diam yang digunakan yaitu C18, sebenarnya masih banyak lagi fase diam yang
kolom ini memiliki gugus oktadesil silika (ODS atau C18) yang mampu
tinggi. Kolom C18 memiliki jumlah C yang banyak sehingga kolom ini cenderung
bersifat non polar. Fase gerak yang digunakan pada kolom KCKT fase terbalik ini
dengan pompa vakum dengan membran filter didalamnya yang berfungsi untuk
menyaring pengotor-pengotor yang berukuran makro atau mikro dari fase gerak.
universal yang dapat mengelusi senyawa-senyawa yang bersifat polar, hal ini
disebabkan struktur dari methanol yang memiliki gugus OH dan metal yang
memenuhi persyaratan sebagai fase gerak yaitu murni, tidak terdapat kontaminan
(karena metanol telah disaring sebelum digunakan), tidak bereaksi dengan wadah
sampel, dan seperti yang telah dibahas di atas salah satu syarat suatu fase gerak
Air merupakan pelarut universal yang bersifat polar, reasonable price. Sehingga
efisien.
pengaturan tekanan kolom, laju alir fase gerak, serta pencucian kolom dengan
kolom dan menghindari pengotor atau sisa analit yang masih tertahan pada kolom
pada analisis sebelumnya agar tidak mengganggu analisis dan merusak kolom.
sistem pompa yang mempunyai tekanan untuk mengalirkan fase gerak agar dapat
mengalir secara terus menerus melalui kolom secara tepat, reproduksibel, konstan,
dan bebas dari gangguan. Pada metode KCKT dapat digunakan bermacam-
macam detektor.
Digunakan untuk zat zat yang dapat menyerap sinar ultraviolet yaitu zat
54
2) Detektor Indeks Bias
dengan indeks bias fase gerak yang berisi komponen sampel, sehingga dapat
dianggap sebagai detektor yang universal pada KCKT. Detektor ini kurang
perubahan suhu.
3) Detektor Elektrokimia
karbon.
berbeda dalam sekali proses (single run). PDA memberikan lebih banyak
Selain itu untuk detektor PDA dapat menganalisi sample secara 3 dimensi.
5) Detektor fluroresensi
Detektor fluoresensi yang paling sensitif di antara detektor lain. Zat yang
dapat dideteksi oleh detektor fluoresensi pada umumnya adalah zat yang
55
4.2. Spektrofotometri serapan atom (SSA)
kesehatan manusia. Produk yang aman, bermutu dan bergizi tinggi sangat penting
Salah satu pengujian yang dilakukan yaitu uji cemaran logam berbahaya
Cemaran logam berasal dari migrasi kemasan seperti kaleng, ataupun pada saat
pembuatan produk yang berasal dari mesin-mesin produksi dan bisa juga terjadi
cemaran logam pada saat distribusi produk ke konsumen yang tidak terlindungi
cemaran logam seperti logam Pb, As, Al, Ca, Si, Ti, Sn, Hg dll.
sumber cahaya oleh atom-atom yang dibebaskan oleh nyala pada panjang
gelombang tertentu. Nyala yang dihasilkan berasal dari lampu katoda yang
Sampel yang akan diuji terlebih dahulu dilarutkan dengan HNO3 (pada air
minum atau kemasan) tapi bisa dilakukan destruksi dengan H 2SO4 dan HNO3
dalam sampel. Sampel yang akan diuji dalam bentuk cairan akan dimasukkan
dalam nyala api dengan bantuan gas pembakar bersama oksidan ( bertujuan untuk
diserap oleh corong asap. Atom- atom yang dihasilkan kemudian akan dilewatkan
pada sinar dan panjang gelombang yang khas. Sebagian sinar diserap, yang
56
disebut absorbansi dan sinar yang diteruskan dan akan terbaca pada kurva yang
dihasilkan.
Dalam AAS sumber atomisasi ini dibagi menjadi ada beberapa nyala
yang dipakai dua yaitu sistem nyala dan sistem tanpa nyala. Namun kebanyakan
dalam bentuk larutan dan sampel akan masuk ke dalam bentuk aerosol. Aerosol
digunakan secara luas dalam pengujian sampel yaitu nyala udara asetilen karena
temperatur nyala yang lebih rendah yaitu 24000C mendorong terbentuknya atom
netral dan dengan nyala yang kaya bahan bakar pembetukan oksida dari banyak
dipakai untuk penentuan unsur unsur yang mudah membentuk oksida dan sulit
terurai. Hal ini disebabkan karena temperatur nyala yang dihasilkan rendah 30000
C. Unsur unsur tersebut adalah : Al, B, Mo, Si, So, Ti, V, dan W.
4.3. Spektrofotometri
digunakan untuk menentukan komposisi suatu sampel baik secara kuantitatif dan
digunakan untuk mengukur kadar suatu obat dan untuk pengujian suatu zat yang
banyak dalam sampel. Cahaya yang dimaksud dapat berupa cahaya visibel, UV
57
maupun campuran) jatuh pada suatu medium homogen, sebagian dari sinar masuk
akan dipantulkan, sebagian diserap dalam medium itu, dan sisanya diteruskan.
digunakan.
1. Spektrofotometri visibel
sinar tampak adalah 380 sampai 750 nm. Sumber sinar tampak yang umumnya
dipakai pada spektro visible adalah lampu Tungsten atau wolfarm. Sample yang
dapat dianalisa dengan metode ini hanya sample yang memiliki warna. Oleh
karena itu, untuk sample yang tidak memiliki warna harus terlebih dulu dibuat
Selain itu juga produk senyawa berwarna yang dihasilkan harus benar-
benar stabil. Salah satu contohnya adalah pada analisa kadar protein terlarut.
Protein terlarut dalam larutan tidak memiliki warna. Oleh karena itu, larutan ini
2. Spektrofotometri ultraviolet.
sinar dapat digunakan lampu deuterium karena sinar UV tidak dapat dideteksi
oleh mata kita, maka senyawa yang dapat menyerap sinar ini terkadang
merupakan senyawa yang tidak memiliki warna. Bening dan transparan. Oleh
karena itu, sampel tidak berwarna tidak perlu dibuat berwarna dengan
centrifugasi. Prinsip dasar pada spektrofotometri adalah sample harus jernih dan
larut sempurna.
Visible memiliki panjang gelombang 200 -800 nm. Menggunakan dua buah
sumber cahaya berbeda, sumber cahaya UV dan sumber cahaya visible. Serta
menggunakan hanya satu sumber sinar yaitu photodiode yang dilengkapi dengan
dan paling populer digunakan. Kemudahan metode ini adalah dapat digunakan
untuk pengujian zat- zat yang mudah menguap dan stabil pada suhu tinggi.
Seperti penetapan kadar metanol dan etanol dalam sediaan kosmetika juga
mudah menguap (dan stabil terhadap panas) bermigrasi melalui kolom yang
mengandung fase diam dengan suatu kecepatan yang tergantung pada rasio
distribusinya.
Pemisahan pada GC didasarkan pada titik didih suatu senyawa dan syarat
zat yang bisa diperiksa dengan GC yaitu harus berupa gas atau uap. GC sama
dengan kromatografi lainnnya yaitu mempunyai fase gerak dan fase diam.
Dimana fase gerak berupa gas, gas yang dipakai bermacam- macam berdasarkan
pada penggunaan spesifik dan jenis detector yang digunakan, tipe kolom (packing
59
atau kapiler) serta biaya. Helium merupakan contoh gas pembawa yang sering
(mengurangi pelebaran pita). Fase diam berupa cairan dengan titik didih tinggi
(tidak mudah menguap) yang terikat pada zat padat penunjangnya dan
tekanan tertentu dialirkan secara konstan melalui kolom yang berisi fase diam.
dapat diatur. Komponen-komponen dalam sampel akan segera menjadi uap dan
akan dibawa oleh aliran gas pembawa menuju kolom. Komponen-komponen akan
teradopsi oleh fasa diam pada kolom kemudian akan merambat dengan kecepatan
tersebut. Sinyal lau diperkuat oleh amplifier dan selanjutnya oleh pencatat
60
BAB V
5.1 Kesimpulan
Dari Praktek Kerja Profesi Apoteker yang telah dilakukan di Balai Besar
pemeriksaan obat dan makanan yang bertanggung jawab secara teknis kepada
Kepala Badan POM. Balai Besar POM Padang terdiri dari Bidang Pengujian
61
narkotika, psikotropika dan zat aditif lain, obat tradisional, kosmetik dan
produk komplemen baik pre market dan post market serta melakukan
dilakukan oleh Balai Besar POM yang dilakukan oleh Bidang pengujian
difokuskan pada segi mutu produk dan bahan berbahaya. Hal ini merupakan
salah satu bentuk nyata pengawasan Balai Besar POM untuk memastikan
5.2 Saran
sebaiknya penguji menggunakan alat pelindung diri yang sesuai seperti memakai
jas labor, sepatu, masker, sarung tangan yang sesuai agar terhindar dari bahaya
62
DAFTAR PUSTAKA
Badan Pengawas Obat dan Makanan. 2001. Keputusan Kepala Badan Pengawas
Obat dan Makanan Nomor 05018/SK/KBPOM tentang Organisasi dan
Tata Kerja Unit Pelaksana Teknis di Lingkungan Badan Pengawas Obat
dan Makanan. Jakarta.
Badan POM RI. 2011. Keputusan kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan
republik Indonesia tentang Penerapan sistem Manajemen Mutu (quality
Management system). Jakarta : BPOM RI.
Badan POM. 2011. Laporan Tahunan Badan POM RI 2011. Jakarta: Badan
Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia.
Badan POM. 2013. Laporan Tahunan Badan POM RI 2013. Jakarta: Badan
Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia.
Undang-Undang Republik Indonesia Nomor 18 Tahun 2012 tentang pangan.
63